Bula do produto

BRONDILAT
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Xarope
5 mg/ml e 10 mg/ml
Brondilat_BU 06_VP 1
BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
BRONDILAT
acebrofilina
APRESENTAÇÕES
10 mg/ ml xarope adulto: frascos contendo 60 ml e 120 ml + copo dosador de 10 ml
5 mg / ml xarope pediátrico: frascos contendo 60 ml e 120 ml + copo dosador de 10 ml
USO ORAL
10 mg/ml xarope adulto
USO ADULTO
5 mg/ml xarope pediátrico
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada 5 ml do xarope adulto contém:
acebrofilina .......................................................................................................................50 mg
Excipientes: ciclamato de sódio, glicerol, propilparabeno, sorbitol, aroma de framboesa, metilparabeno e
água purificada.
Cada 5 ml do xarope pediátrico contém:
acebrofilina .......................................................................................................................25 mg
Excipientes: ciclamato de sódio, glicerol, propilparabeno, sorbitol, aroma de framboesa, metilparabeno e
água purificada.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
BRONDILAT é indicado para o tratamento da obstrução dos brônquios, controle e a regulação do muco
(catarro) das vias respiratórias e a expectoração do muco das vias respiratórias (eliminação do catarro).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
BRONDILAT apresenta em sua formulação um derivado de xantina e por isso possui ação
broncodilatadora (dilatação dos brônquios), mucorreguladora (controle da quantidade de formação do
muco) e expectorante (eliminação de catarro) melhorando a respiração e a expulsão das secreções
presentes nos brônquios, contribuindo para a diminuição da falta de ar.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
BRONDILAT é contraindicado àqueles que apresentarem hipersensibilidade aos componentes da
formulação.
Este medicamento é contraindicado para uso por portadores de doenças hepáticas e renais graves.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião dentista.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez
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Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: enjoos, vômitos, batimentos
rápidos do coração, tremores e dor abdominal.
Interação medicamento-medicamento
O uso concomitante de Brondilat com carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e os sais de lítio pode levar
a uma redução da efetividade da teofilina por aumentarem a sua metabolização hepática(feita pelo fígado)
O uso concomitante de BRONDILAT com antibióticos macrolídeos (eritromicina), algumas quinolonas
como norfloxacino e ciprofloxacino, anti-histamínicos H2 (cimetidina, ranitidina, famotidina), alopurinol,
diltiazem e ipriflavona, pode retardar a eliminação da teofilina, aumentando o risco de intoxicação pela
mesma.
A intoxicação pode se desenvolver naqueles pacientes cujos níveis séricos (nível da substância no sangue)
já são altos, a menos que a dosagem seja reduzida.
Pode ocorrer hipocalemia (diminuição do potássio no sangue) com o uso concomitante de BRONDILAT
e salbutamol ou terbutalina. A frequência cardíaca também pode aumentar, principalmente com altas
doses de teofilina.
Alguns pacientes podem demonstrar uma diminuição significativa nos níveis de teofilina no sangue
quando o BRONDILAT é administrado concomitantemente a salbutamol ou isoprenalina (isoproterenol).
Os níveis séricos (no sangue) da teofilina podem apresentar algum aumento, embora nenhuma toxicidade
tenha sido relatada quando o BRONDILAT é administrado concomitantemente a contraceptivos orais.
A administração conjunta de BRONDILAT e medicamentos alfa-adrenérgicos, como a efedrina, pode
levar a um aumento das reações adversas, principalmente relacionadas com o sistema nervoso central e
gastrintestinais.
O uso de BRONDILAT e produtos a base de Hypericum perforatum pode ocasionar uma redução na
eficácia da teofilina.
O uso com betabloqueadores seletivos não é totalmente contraindicado, porém recomenda-se cautela
quando desta associação.
Interações medicamento – alimento
A alimentação pode interferir na quantidade de BRONDILAT no organismo.
Dietas ricas em proteínas (carnes, ovos, leite e derivados) diminuem a duração do efeito do BRONDILAT
Dietas ricas em carboidratos (açúcares, cereais, pão, massas, etc.) aumentam a duração do efeito do
BRONDILAT.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Brondilat de uso adulto é um xarope de coloração rósea, com odor de framboesa e livre de impurezas
visíveis.
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Brondilat de uso pediátrico é um xarope de coloração rósea, com odor de framboesa e livre de impurezas
visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de
validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Adultos e crianças a partir de 12 anos de idade:
IDADE POSOLOGIA HORÁRIO
ADULTOS E CRIANÇAS A
PARTIR DE 12 ANOS 1 copo-dosador (10 ml)
Xarope Adulto A cada 12 horas
Crianças a partir de 2 anos de idade:
IDADE POSOLOGIA HORÁRIO
CRIANÇAS DE 6 A 12 ANOS 1 copo-dosador (10 ml).
Xarope Pediátrico A cada 12 horas
CRIANÇAS DE 3 A 6 ANOS ½ copo-dosador (5 ml).
Xarope Pediátrico A cada 12 horas
CRIANÇAS DE 2 A 3 ANOS 2 mg/kg de peso ao dia.
Xarope Pediátrico
Dividido em duas
administrações a cada 12
horas
A duração do tratamento deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a gravidade da doença.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso o paciente esqueça de fazer uso do medicamento ou ainda esteja impossibilitado de utilizar o
medicamento, deve-se fazer uso do mesmo tão logo se lembre, ou se estiver próximo do horário da
próxima dose deve-se adiantar a dose, sem duplicar a mesma.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: enjoos, vômitos, aumento da
frequência cardíaca, tremores, dor abdominal e na região do estômago.
Reações dermatológicas:
Relatos da literatura descrevem casos de reações na pele como alergia com prurido eritematoso (pele
vermelha e com coceira) e erupções vesiculares (aparecimentos de pequenas bolhas) na região do nariz,
lábios superiores e bochechas além de dor e contração involuntária de músculos na região da faringe.
Casos de dermatite de contato, assaduras, erupções cutâneas de origem alérgica (manchas avermelhadas
no corpo), além de coceira também tem sido descritos.
Reações gastrintestinais:
Em estudos clínicos foi observado que o tratamento com acebrofilina pode promover alteração do hábito
intestinal (funcionamento do intestino) que varia de prisão de ventre ou intestino preso a diarreia,
salivação excessiva, boca seca, náusea (enjoo), e vômitos.
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Reações neurológicas:
É possível o aparecimento de reações neurológicas, sendo a fadiga (cansaço) a principal reação adversa
relatada com o uso da acebrofilina, mas existem outros relatos como insônia ou sonolência.
Reações Renais:
Estudos revelam que pacientes que fazem uso de acebrofilina podem apresentar reações renais, como
dificuldade ao urinar com ardor .
Reações Respiratórias:
O escorrimento no nariz pode ser uma reação adversa associada ao uso de acebrofilina.
Podem ocorrer casos raros de queixas digestivas que desaparecem com a suspensão da medicação ou a
diminuição da dose do medicamento.
Outras reações adversas são descritas com o uso de BRONDILAT
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): os vômitos
ocorreram em 2,1% dos casos, náuseas e boca seca em 1,4%
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia
(batimento cardíaco acelerado) em 0,9%, tremores em 0,9%, agitação em 0,5% e sonolência em 0,3% dos
casos, diarreia em 0,5%, e dor abdominal e epigástrica em 0,4%, (dor na boca do estômago) e falta de
apetite em 0,11%
Reação rara (ocorre em 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): desidratação em
0,02%, insônia em 0,05%, vertigem em 0,07%.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Não foram relatados casos de superdosagem com o princípio ativo de BRONDILAT.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como
proceder.
III- DIZERES LEGAIS
MS - 1.0573.0127
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann CRF-SP 30.138
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
Brondilat_BU 06_VP 5
Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp