Bula do produto

Buprovil
(ibuprofeno)
Multilab Ind. e Com. de Produtos Farmacêuticos Ltda
Comprimido revestido
600 mg
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Buprovil
ibuprofeno
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 600 mg – Embalagens contendo 20 ou 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
ibuprofeno .................................................................................................................. 600 mg
excipientes .....................q.s.p............................................................................... 1 comprimido
(dióxido de silício, celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, amido de
milho pré-gelatinizado, óleo vegetal hidrogenado, dióxido de titânio, hipromelose, macrogol, álcool
etílico e água purificada)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Buprovil (ibuprofeno) comprimidos revestidos tem ação contra a inflamação (reação de defesa do
organismo a uma agressão), dor e febre. Buprovil é indicado no alívio dos sinais e sintomas de
osteoartrite (lesão crônica das articulações ou “juntas”) e artrite reumatoide (inflamação crônica das
"juntas” causada por reações autoimunes, quando o sistema de defesa do corpo agride por engano ele
próprio), reumatismo articular (inflamação das “juntas”), nos traumas relacionados ao sistema
musculoesquelético (como entorse do tornozelo e dor nas costas) e alívio da dor após procedimentos
cirúrgicos em Odontologia, Ginecologia, Ortopedia, Traumatologia e Otorrinolaringologia.
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2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O ibuprofeno é um agente anti-inflamatório não esteroidal (não derivado de hormônios) que inibe a
produção de prostaglandinas (substâncias que estimulam a inflamação) o que gera atividade antiinflamatória (reduz a inflamação), analgésica (redução, até supressão, da dor) e antipirética (redução,
até supressão, da febre).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Leia também as respostas 4 e 8
Buprovil não deve ser utilizado em pacientes: (1) com hipersensibilidade (alergia) ao ibuprofeno, a
qualquer componente da fórmula ou a outros anti-inflamatórios não esteroidais – como por exemplo o
ácido acetilsalicílico; (2) portadores da “tríade do ácido acetilsalicílico” (presença das 3 características
a seguir: crise de asma – dificuldade para respirar e chiado –, rinite – inflamação do nariz que leva ao
aparecimento de muita secreção e espirros – e intolerância ao ácido acetilsalicílico), (3) tratamento
perioperatório na cirurgia de revascularização da artéria coronária (cirurgia da ponte de veia safena ou
de artéria mamária para obstrução da coronária), (4) insuficiência renal, hepática e cardíaca grave
(diminuição da função dos rins, fígado e coração, respectivamente).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Leia também as
respostas 3 e 8
Informe ao seu médico todas as medicações que está usando para que ele avalie se uma nova
medicação interferirá na ação da outra; isso se chama interação medicamentosa.
O uso concomitante de dois AINEs sistêmicos podem aumentar a frequência de úlceras gastrintestinais
e sangramento.
Buprovil pode interagir com: (1) anticoagulantes (por exemplo, varfarina), aumentando o risco de
sangramento; (2) medicamentos para hipertensão incluindo diuréticos, inibidores da enzima
conversora de angiotensina, antagonistas da angiotensina II e beta-bloqueadores reduzindo o efeito
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desses medicamentos; (3) corticosteroides (anti-inflamatório hormonal), medicamentos
antiplaquetários e inibidores da recaptação da serotonina (medicamento para tratar depressão),
pacientes que ingiram álcool aumentando o risco de ulceração e sangramento gastrointestinal; (4)
ciclosporina e tacrolimo (drogas imunossupressoras) aumentando o risco de lesão dos rins; (5) lítio e
metotrexato, podem ter a quantidade desses medicamentos no sangue aumentada; (6) antiácidos
(medicamentos que diminuem a acidez do estômago) podem aumentar os riscos dos eventos adversos
do Buprovil (vide item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?).
Buprovil deve ser usado com cautela em pacientes: (1) portadores de hipertensão e insuficiência
cardíaca congestiva (redução da capacidade do coração de bombear o sangue), pois pode levar à
retenção de líquidos e edema (inchaço) periférico (em membros) que podem piorar os sintomas dessas
doenças; (2) doenças cardiovasculares (CV), pois pode aumentar os riscos de eventos
tromboembólicos (entupimento dos vasos); (3) história prévia de inflamação, sangramento, ulceração
e/ou perfuração gastrintestinal, pois pode haver aumento dos riscos desses eventos; (4) disfunção
(alteração da função) renal, pois Buprovil pode reduzir a quantidade de sangue que chega ao rim,
prejudicando o órgão cuja função está alterada. Buprovil interfere no efeito antiplaquetário o ácido
acetilsalicílico (evita a agregação de plaquetas no sangue) em baixa dosagem e pode, assim, interferir
no tratamento profilático da doença cardiovascular (CV) com ácido acetilsalicílico.
Buprovil está indicado para uso exclusivo em adultos.
Se usado durante o segundo ou terceiro trimestre da gravidez, os AINEs podem causar disfunção renal
fetal que pode resultar na redução do volume de líquido amniótico ou oligoidrâmnio em casos graves.
Tais efeitos podem ocorrer logo após o início do tratamento e são geralmente reversíveis. As mulheres
grávidas utilizando Buprovil devem ser cuidadosamente monitoradas quanto ao volume de líquido
amniótico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
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Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Buprovil deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto: comprimido revestido, oblongo e de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Efeitos indesejáveis podem ser reduzidos usando-se a menor dose eficaz de Buprovil dentro do menor
tempo necessário para controlar os sintomas. O tempo de tratamento adequado deverá ser decisão do
seu médico.
A dose recomendada é de 600 mg 3 ou 4 vezes ao dia. A dose de Buprovil deve ser adequada a cada
caso clínico, e pode ser diminuída ou aumentada a partir da dose inicial sugerida, dependendo da
gravidade dos sintomas. A dose de tratamento deverá ser decisão do seu médico.
Não se deve exceder a dose diária total de 3.200 mg. Na ocorrência de distúrbios gastrintestinais (por
exemplo, queimação, náuseas, azia e vômitos), administrar Buprovil com as refeições ou leite.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
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7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça-se de tomar Buprovil no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que
lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e
tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste
caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose
pode comprometer o resultado do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis: cistite (infecção da bexiga), rinite (inflamação do
nariz), agranulocitose (ausência de granulócitos – tipo de célula de defesa – no sangue), anemia
(redução do número de células vermelhas no sangue) aplástica (redução da capacidade da medula em
produzir células), eosinofilia, anemia hemolítica (destruição das células vermelhas), neutropenia
(redução de neutrófilos), pancitopenia (redução do número de todas as células do sangue),
trombocitopenia (redução do número de plaquetas, células sanguíneas responsáveis pela coagulação)
com ou sem aparecimento de púrpura (sangramentos nos pequenos vasos, gerando pequenos
sangramentos na pele e mucosas), inibição da agregação plaquetária, reações anafilactoides, anafilaxia
(reação alérgica grave), redução do apetite, retenção de líquidos, confusão (diminuição da consciência
com pensamentos confusos), depressão, labilidade emocional (descontrole emocional), insônia,
nervosismo, meningite asséptica (inflamação da meninge na ausência de microrganismo infeccioso)
com febre e coma, convulsões, tontura, cefaleia (dor de cabeça), sonolência, ambliopia (visão
embaçada e/ou diminuída), escotoma (manchas escuras na visão e/ou alterações na visão de cores),
olhos secos, perda da audição e zumbido, insuficiência cardíaca congestiva (redução da capacidade do
coração de bombear o sangue) e palpitações, hipotensão (queda da pressão arterial), hipertensão
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(aumento da pressão arterial), broncoespasmo (redução da passagem de ar pelos brônquios), dispneia
(falta de ar), cólicas ou dores abdominais, desconforto abdominal, constipação (intestino preso),
diarreia, boca seca, duodenite (inflamação do duodeno), dispepsia (sensação de “queimação” no
estômago), dor epigástrica, sensação de plenitude do trato gastrintestinal (eructação e flatulência -
aumento dos gases), inflamação e/ou úlcera e/ou sangramento e/ou perfuração do estômago, duodeno
e/ou intestino, úlcera gengival (da gengiva), hematêmese (vômito com sangue), indigestão, melena
(presença de sangue deglutido nas fezes), náuseas, esofagite (inflamação do esôfago), pancreatite
(inflamação do pâncreas), inflamação do intestino delgado ou grosso, vômito, úlcera no intestino
grosso e delgado, perfuração do intestino grosso e delgado, insuficiência hepática (diminuição da
função do fígado), necrose hepática (destruição das células do fígado), hepatite (inflamação do fígado),
síndrome hepato-renal, icterícia (pele e branco dos olhos amarelados), pustulose exantematosa
generalizada aguda (PEGA) (reação grave de pele), alopecia (queda de cabelos), eritema multiforme
(erupção aguda de lesões na pele com várias aparências: manchas vermelhas planas ou elevadas,
bolhas, ulcerações que podem acontecer em todo o corpo), reação ao medicamento com eosinofilia e
sintomas sistêmicos (DRESS), dermatite esfoliativa (descamação da pele), síndrome de Lyell
(necrólise epidérmica tóxica - grandes áreas da pele morrem), reações de fotossensibilidade (excessiva
sensibilidade da pele à exposição ao sol), prurido (coceira), erupção cutânea (vermelhidão da pele),
síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de eritema multiforme), urticária (reação alérgica da pele),
erupções vesículo-bolhosas (lesões com bolhas na pele), insuficiência renal aguda (falência dos rins)
em pacientes com significativa disfunção renal pré-existente, azotemia (aumento dos metabólitos
excretados pelo rim no sangue), glomerulite (inflamação dos glomérulos do rim), hematúria (presença
de sangue na urina), poliúria (aumento da quantidade de urina), necrose papilar renal (destruição de
certas células do rim), necrose tubular (destruição de certas células do rim), nefrite túbulo-intersticial
(inflamação em parte dos rins), síndrome nefrótica (síndrome que ocorre quando há perda de proteínas
pela urina), edema (inchaço), glomerulonefrite de lesão mínima (doença relacionada ao rim), pressão
sanguínea elevada, diminuição da hemoglobina (substância que fica dentro do glóbulo vermelho do
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sangue) e hematócrito (porcentagem de células vermelhas no sangue), diminuição do clearance de
creatinina (eliminação de uma substância relacionada à função do rim), teste de função hepática
(função do fígado) anormal e tempo de sangramento prolongado.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas de superdose mais frequentemente relatados incluem dor abdominal, náuseas, vômitos,
letargia (sensação de redução de energia) e sonolência. Outros sintomas do sistema nervoso central
incluem dores de cabeça, zumbido, sedação e convulsões. Podem ocorrer, raramente, coma,
insuficiência renal aguda (falência dos rins) e parada respiratória (principalmente em crianças muito
jovens). Também foi relatada toxicidade cardiovascular (CV) (lesão tóxica do coração). O tratamento
da superdose aguda de Buprovil é basicamente de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico
e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.
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DIZERES LEGAIS
MULTILAB Ind. e Com. de Prod. Farm. Ltda.
RS 401 – km 30 – n° 1009 – São Jerônimo - RS
CEP 96700-000 – CNPJ 92.265.552/0001-40
Reg. M.S. n° 1.1819.0061
Farm. Resp.: Gabriela Heldt Motta – CRF–RS 13255
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 14/09/2018.
SAC 0800 600 0660

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp