Bula do produto

diclofenaco colestiramina
Germed Farmacêutica Ltda
Cápsula gelatinosa dura
70 mg
I) IDENTIFICAÇÃO
diclofenaco colestiramina
“Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
diclofenaco colestiramina 70 mg - embalagens contendo 10, 14, 20, 30, 60 cápsulas gelatinosas duras.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de diclofenaco colestiramina contém 140 mg do complexo diclofenaco-colestiramina, equivalente
a 70 mg de diclofenaco.
Excipientes: carvão vegetal ativado e estearato de magnésio.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O diclofenaco colestiramina pode ser usado no
tratamento das seguintes condições: • Dor reumática ou degenerativa das articulações (artrite); • Dor nas costas,
síndrome do ombro congelado, cotovelo de tenista e outros tipos de reumatismo de tecidos moles; • Crises de
gota; • Entorses, distensões e outras lesões; • Dor e inchaço após a cirurgia; • Condições inflamatórias dolorosas
em ginecologia, incluindo períodos menstruais doloridos; • Dor causada por câncer.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Este medicamento chama-se diclofenaco colestiramina e
está na forma de cápsulas gelatinosas duras. Antes de usar diclofenaco colestiramina, leia atentamente esta bula.
Você deve guardá-la com você, pois pode ser necessário utilizá-la novamente. Não dê seu medicamento para
mais ninguém usar e não use este medicamento para tratar qualquer outra doença para qual este medicamento
não é indicado. A substância ativa de diclofenaco colestiramina é o diclofenaco colestiramina. O diclofenaco
colestiramina pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs),
usados para tratar dor e inflamação. O diclofenaco colestiramina alivia os sintomas da inflamação, tais como
inchaço e dor, bloqueando a síntese de moléculas (prostaglandinas) responsáveis pela inflamação, dor e febre.
Não tem nenhum efeito na causa da inflamação ou febre. Vinte minutos após a administração de uma cápsula de
diclofenaco colestiramina já se pode detectar concentrações do fármaco no sangue. A concentração máxima é
alcançada em cerca de 1,25 horas. Se você tem qualquer dúvida sobre como diclofenaco colestiramina funciona
ou porque ele foi indicado a você, pergunte ao seu médico.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não pode tomar este medicamento se:
• for alérgico (hipersensível) ao diclofenaco ou a qualquer outro componente da formulação descrito no início
desta bula; • já teve reação alérgica após tomar medicamentos para tratar inflamação ou dor (ex.: ácido
acetilsalicílico, diclofenaco ou ibuprofeno). As reações alérgicas podem ser asma, secreção nasal, rash cutâneo
(vermelhidão na pele com ou sem descamação) inchaço do rosto, lábios, língua garganta e/ ou extremidades
(sinais de angioedema). Se você suspeita que possa ser alérgico, pergunte ao seu médico antes de usar este
medicamento; • tem úlcera no estômago ou no intestino; • tem sangramento ou perfuração gastrintestinal,
sintomas que podem resultar em sangue nas fezes ou fezes pretas; • sofre de insuficiência hepática ou renal; •
tem insuficiência cardíaca grave; • estiver nos últimos três meses de gravidez. Se você apresenta alguma destas
condições descritas acima, avise ao seu médico antes de tomar diclofenaco colestiramina. Se você acha que pode
ser alérgico, informe ao seu médico. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com doença
grave no fígado ou nos rins. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência
cardíaca grave. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Siga todas as instruções do seu
médico cuidadosamente. Elas podem diferir das informações gerais desta bula. Tenha especial cuidado com
diclofenaco colestiramina: • se você tiver doença no coração estabelecida ou nos vasos sanguíneos (também
chamada de doença cardiovascular, incluindo pressão arterial alta não controlada, insuficiência cardíaca
congestiva, doença isquêmica cardíaca estabelecida, ou doença arterial periférica), o tratamento com diclofenaco
colestiramina geralmente não é recomendado; • se você tiver doença cardiovascular estabelecida (vide acima) ou
fatores de risco significativos, como pressão arterial elevada, níveis anormalmente elevados de gordura
(colesterol, triglicérides) no sangue, diabetes, ou se você fuma, e seu médico decidir prescrever diclofenaco
colestiramina, você não deve aumentar a dose acima de 100 mg por dia, se você for tratado por mais de 4
semanas; • em geral, é importante tomar a menor dose de diclofenaco colestiramina que alivia a dor e/ou inchaço
e durante o menor tempo possível, de modo a manter o menor risco possível de reações adversas
cardiovasculares; • se você está tomando diclofenaco colestiramina simultaneamente com outros antiinflamatórios incluindo ácido acetilsalicílico, corticoides, anticoagulantes ou inibidores seletivos da recaptação
de serotonina (vide “Interações medicamentosas”); • se você tem asma ou febre do feno (rinite alérgica sazonal);
• se você já teve problemas gastrintestinais como úlcera no estômago, sangramento ou fezes pretas, ou se já teve
desconforto no estômago ou azia após ter tomado anti-inflamatórios no passado; • se você tem inflamação no
cólon (colite ulcerativa) ou trato intestinal (Doença de Crohn); • se você tem problemas no fígado ou nos rins;
• se você estiver desidratado (ex.: devido a uma doença, diarreia, antes ou depois de uma cirurgia de grande
porte); • se você tem inchaço nos pés; • se você tem hemorragias ou outros distúrbios no sangue, incluindo uma
condição rara no fígado chamada porfiria. • Se você fez recentemente ou vai fazer uma cirurgia no estômago ou
no trato intestinal.Se alguma destas condições descritas acima se aplica a você, informe seu médico antes de
tomar diclofenaco colestiramina. • Se a qualquer momento enquanto estiver tomando diclofenaco colestiramina
você apresentar qualquer sinal ou sintoma de problemas com o seu coração ou vasos sanguíneos, como dor no
peito, falta de ar, fraqueza, ou fala arrastada, informe ao seu médico imediatamente; • O diclofenaco
colestiramina pode reduzir os sintomas de uma infecção (ex.: dor de cabeça ou febre) e pode desta forma, fazer
com que a infecção fique mais difícil de ser detectada e tratada adequadamente. Se você se sentir mal e precisar
ir ao médico, lembre-se de dizer a ele que está tomando diclofenaco colestiramina; • Em casos muito raros,
pacientes tratados com diclofenaco colestiramina, assim como com outros anti-inflamatórios, podem
experimentar reações cutâneas alérgicas graves [ex.: rash (vermelhidão na pele com ou sem descamação)]. Se
você apresentar algum dos sintomas descritos acima, informe seu médico imediatamente. Monitorando seu
tratamento com diclofenaco colestiramina Se você tiver doença cardíaca estabelecida ou riscos significativos
para doença cardíaca, o seu médico irá reavaliá-lo periodicamente se deve continuar o tratamento com
diclofenaco colestiramina, especialmente se você estiver sendo tratado por mais de 4 semanas. Se você
apresentar qualquer problema hepático, renal ou sanguíneo, você deverá realizar exames de sangue durante o
tratamento que irão monitorar a sua função hepática (nível de transaminases), sua função renal (nível de
creatinina) ou a sua contagem sanguínea (nível de glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas). O seu médico
levará em consideração estes exames para decidir se diclofenaco colestiramina precisa ser interrompido ou se a
dose deve ser alterada. Pacientes idosos Pacientes idosos, especialmente aqueles que são debilitados ou com
baixo peso corporal, podem ser mais sensíveis que os adultos em relação ao efeito de diclofenaco colestiramina.
Por isto, devem seguir cuidadosamente as recomendações do médico e tomar a menor dose capaz de aliviar os
sintomas. É especialmente importante para os pacientes idosos relatarem os efeitos indesejáveis aos seus
médicos imediatamente. Crianças e adolescentes Devido a sua alta dosagem, diclofenaco colestiramina não é
indicado para crianças e adolescente (abaixo de 18 anos). Gravidez e amamentação Você deve avisar ao seu
médico se você estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida. Você não deve tomar diclofenaco colestiramina
durante a gravidez a não ser que seja absolutamente necessário. Assim como outros anti-inflamatórios,
diclofenaco colestiramina é contraindicado durante os últimos 3 meses de gravidez porque pode causar danos ao
feto ou problemas no parto. Você deve avisar ao médico se estiver amamentando. Você não deve amamentar se
estiver tomando diclofenaco colestiramina, pois pode ser prejudicial à criança. O seu médico irá discutir com
você o risco potencial de tomar diclofenaco colestiramina durante a gravidez ou a amamentação. No 1º e 2º
trimestres de gravidez este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista. No 3º trimestre de gravidez este medicamento não deve ser utilizado por
mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de
gravidez. Mulheres em idade fértil O diclofenaco colestiramina pode tornar mais difícil que a mulher
engravide. Você não deve utilizar diclofenaco colestiramina, a menos que seja necessário, se você planeja
engravidar ou se tem problemas para engravidar. Dirigir e operar máquinas É improvável que o uso de
diclofenaco colestiramina afete a capacidade de dirigir, operar máquinas ou fazer outras atividades que
requeiram de atenção especial.Interações medicamentosas É particularmente importante avisar ao seu médico
se está tomando qualquer um destes medicamentos: • lítio ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina
(medicamentos usados para tratar alguns tipos de depressão); • digoxina (medicamento usado para problemas no
coração); • diuréticos (medicamentos usados para aumentar o volume de urina); • inibidores da ECA ou
betabloqueadores (medicamentos usados para tratar pressão alta e insuficiência cardíaca); • outros antiinflamatórios, tais como ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno; • corticoides (medicamentos usados para aliviar
áreas inflamadas do corpo); • anticoagulantes (medicamentos que previnem a coagulação do sangue); •
antidiabéticos (como metformina), com exceção da insulina (que trata diabetes); • metotrexato
(medicamento usado para tratar alguns tipos de câncer ou artrite); • ciclosporina, tacrolimo (medicamentos
especialmente usados em pacientes que receberam órgãos transplantados); • trimetoprima (medicamento usado
para prevenir ou tratar infecção do trato urinário); • antibacterianos quinolônicos (medicamentos usados contra
infecção); • voriconazol (medicamento usado para tratamento de infecções fúngicas); • fenitoína (medicamento
usado no tratamento de convulsão);• rifampicina (medicamento antibiótico utilizado para tratar infecções
bacterianas).Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? O produto
deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC) e protegido da luz e umidade. Número de lote
e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original. Cápsula de gelatina dura com corpo na cor branca e tampa na cor
verde, contendo granulado de cor branca a levemente amarelada. Antes de usar, observe o aspecto do
medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o
farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA
DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Siga cuidadosamente todas as orientações de seu médico.
Não exceda a dose recomendada. Como tomar diclofenaco colestiramina A cápsula de diclofenaco
colestiramina deve ser engolida inteira com um copo de água ou outro líquido. É recomendado tomar
diclofenaco colestiramina durante as refeições. Quanto tomar de diclofenaco colestiramina Não exceda a dose
recomendada prescrita pelo seu médico. É importante que você use a menor dose capaz de controlar sua dor e
não tome diclofenaco colestiramina por mais tempo que o necessário. Seu médico dirá a você exatamente
quantas cápsulas você deverá tomar. Dependendo da resposta do tratamento, seu médico pode aumentar ou
diminuir a dose.Adultos: a dose recomendada é geralmente 1 cápsula a no máximo 2 cápsulas por dia,
dependendo da gravidade da doença. A dose diária deve ser dividida em 2 ingestões separadas. Para casos mais
leves, assim como para terapia a longo prazo, 1 cápsula por dia é, geralmente, suficiente. Não exceder 2 cápsulas
por dia. Quando tomar diclofenaco colestiramina Recomenda-se tomar diclofenaco colestiramina durante as
refeições. Por quanto tempo tomar diclofenaco colestiramina Siga exatamente as instruções do seu médico.
Se você tomar diclofenaco colestiramina por mais de algumas semanas, você deve garantir um retorno ao seu
médico para avaliações regulares, para garantir que você não está sofrendo de reações adversas despercebidas.
Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo deve tomar diclofenaco colestiramina, fale com o seu médico ou
farmacêutico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve
ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você
esqueceu de tomar o medicamento, tome uma dose assim que se lembrar. Se estiver perto da hora de tomar a
próxima dose, você deve simplesmente tomar a próxima cápsula no horário usual. Não dobrar a próxima dose
para repor a cápsula que você esqueceu de tomar no horário certo. Em caso de dúvidas, procure orientação do
farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Assim como todos os
medicamentos, pacientes tomando diclofenaco colestiramina podem apresentar reações adversas, embora nem
todas as pessoas as apresentem. Algumas reações adversas podem ser sérias Estas reações adversas incomuns
ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento, especialmente quando administrado em
dose diária elevada (150 mg) por um período longo: - dor no peito súbita e opressiva (sinais de infarto do
miocárdio ou ataque cardíaco); - falta de ar, dificuldade de respirar quando deitado, inchaço dos pés ou pernas
(sinais de insuficiência cardíaca). Estas reações adversas raras ou muito raras ocorrem em menos de 0,01% e
0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento: • sangramento espontâneo ou hematomas (sinais de
trombocitopenia); • febre alta, infecções frequentes e dor de garganta persistente (sinais de agranulocitose); •
dificuldade para respirar ou deglutir, rash, prurido, urticária, tontura (sinais de hipersensibilidade, reações
anafiláticas e anafilactoides); • inchaço principalmente na face e garganta (sinais de angioedema); • pensamentos
e humor alterados (sinais de distúrbios psicóticos); • memória prejudicada (sinais de problemas de memória); •
convulsões; • ansiedade; • pescoço duro, febre, náusea, vômito, dor de cabeça (sinais de meningite asséptica);
• dor de cabeça grave e repentina, náusea, tontura, dormência, inabilidade ou dificuldade de falar, fraqueza ou
paralisia dos membros ou face (sinais de acidente vascular cerebral ou derrame); • dificuldade de ouvir (sinais de
comprometimento da audição); • dor de cabeça, tontura (sinais de pressão sanguínea alta, hipertensão); • rash,
manchas vermelho-arroxeadas, febre, prurido (sinais de vasculite); • dificuldade repentina de respirar e sensação
de aperto no peito com chiado no peito ou tosse (sinais de asma ou pneumonite se febre); • vômitos com sangue
(sinais de hematêmese) e/ou fezes negras ou com sangue (sinais de hemorragia gastrintestinal); • diarreia com
sangue (sinais de diarreia hemorrágica); • fezes negras (sinais de melena); • dor de estômago, náusea (sinais de
úlcera, hemorragia ou perfuração gastrintestinal); • diarreia, dor abdominal, febre, náusea, vômitos (sinais de
colite, incluindo colite hemorrágica, colite isquêmica e exacerbação de colite ulcerativa ou doença de Crohn);•
dor grave na parte superior do abdome (sinais de pancreatite); • amarelamento da pele e dos olhos (sinais de
icterícia), náusea, perda de apetite, urina escura (sinais de hepatite / insuficiência hepática); • sintomas típicos de
gripe, sensação de cansaço, dores musculares, aumento das enzimas hepáticas em exames de sangue (sinais de
doenças hepáticas, incluindo hepatite fulminante, necrose hepática, insuficiência hepática); • bolhas (sinais de
dermatite bolhosa); • pele vermelha ou roxa (possíveis sinais de inflamação dos vasos sanguíneos), rash cutâneo
(vermelhidão na pele com ou sem descamação) com bolhas, bolhas nos lábios, olhos e boca, inflamação na pele
com descamação ou peeling (sinais de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson se febre ou necrólise
epidérmica tóxica); • rash cutâneo com descamação ou peeling (sinais de dermatite esfoliativa); • aumento da
sensibilidade da pele ao sol (sinais de reação de fotossensibilidade); • manchas roxas na pele (sinais de púrpura
ou púrpura de Henoch-Schonlein, se causada por alergia); • inchaço, sensação de fraqueza, ou micção anormal
(sinais de insuficiência renal aguda); • excesso de proteína na urina (sinais de proteinúria); • inchaço na face ou
abdômen, pressão sanguínea alta (sinais de síndrome nefrótica); • produção de urina mais acentuada ou menos,
sonolência, confusão, náusea (sinais de nefrite tubulointersticial); • diminuição grave da quantidade de urina
(sinais de necrose papilar renal); • inchaço generalizado (sinais de edema). • ocorrência conjunta de dor torácica
e reações alérgicas (sinais da síndrome de Kounis). Se você apresentar quaisquer destas reações, avise
imediatamente seu médico. Algumas reações adversas são comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes
que utilizam este medicamento): dor de cabeça, tontura, vertigem, náusea, vômito, diarreia, indigestão (sinais
de dispepsia), dor abdominal, flatulência, perda do apetite (sinais de apetite diminuído), resultados de teste da
função do fígado anormais (ex.: aumento do nível de transaminases), rash cutâneo (vermelhidão na pele com ou
sem descamação). Algumas reações adversas são incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento): palpitações, dor no peito. Algumas reações adversas são raras (ocorrem entre
0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência, dor de estômago (sinais de gastrite),
problema no fígado, rash com prurido (sinais de urticária). Algumas reações adversas são muito raras
(ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): nível baixo de células
vermelhas sanguíneas (anemia), nível baixo de células brancas sanguíneas (leucopenia), desorientação,
depressão, dificuldade de dormir (sinais de insônia), pesadelos, irritabilidade, formigamento ou dormência nas
mãos ou pés (sinais de parestesia), tremores, distúrbios do paladar (sinais de disgeusia), distúrbios de visão
*(sinais de problemas visuais, visão borrada, diplopia), ruídos nos ouvidos (sinais de zumbido), constipação,
ferimentos na boca (sinais de estomatite), inchaço, língua vermelha e dolorida (sinais de glossite), problema no
tubo que leva o alimento da garganta para o estômago (sinais de distúrbio esofágico), espasmo no abdômen
superior especialmente depois de comer (sinais de doença no diafragma intestinal), prurido, rash com
vermelhidão e queimação (sinais de eczema), vermelhidão na pele (sinais de eritema), perda de cabelo (sinais de
alopecia), prurido, sangue na urina (sinais de hematúria). *Distúrbios da visão: se os sintomas de distúrbios da
visão ocorrerem durante o tratamento com diclofenaco colestiramina, converse com seu médico, um exame
oftalmológico pode ser considerado para excluir outras causas. Se qualquer uma das reações adversas afetar você
gravemente, procure seu médico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento
de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO? Se você acidentalmente utilizar diclofenaco colestiramina acima do recomendado, avise
seu médico ou farmacêutico, ou vá a um pronto atendimento. Você pode necessitar de atendimento médico.
Você pode apresentar vômito, hemorragia gastrintestinal, diarreia, tontura, zumbido ou convulsões. No caso de
intoxicação significante, insuficiência aguda nos rins e insuficiência no fígado podem ocorrer. Não há quadro
clínico típico associado à superdose com diclofenaco. O tratamento de intoxicações agudas com agentes antiinflamatórios não-esteroides, consiste essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte. Tratamentos
sintomático e de suporte devem ser administrados em casos de complicações tais como hipotensão, insuficiência
renal, convulsões, irritação gastrintestinal e depressão respiratória. Medidas específicas tais como diurese
forçada, diálise ou hemoperfusão provavelmente não ajudam na eliminação de agentes anti-inflamatórios não
esteroides devido a seu alto índice de ligação a proteínas e metabolismo extenso. Em casos de superdose
potencialmente tóxica, a ingestão de carvão ativado pode ser considerada para desintoxicação do estômago (ex.:
lavagem gástrica e vômito) após a ingestão de uma superdose potencialmente letal. Em caso de uso de grande
quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III) DIZERES LEGAIS
Reg. M.S. n° 1.0583.0363
Farm. Dra. Beatriz Cristina Gama Pompeu
CRF-SP n° 24.130
Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay
CEP 13186-901 - Hortolândia/SP
CNPJ: 45.992.062/0001-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por: Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda
Manaus - AM
Embalado por: EMS S/A
Hortolândia/SP
SAC: 0800 7476000
www.germedpharma.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp