Bula do produto

Fluxene®
(cloridrato de fluoxetina)
Bula para paciente
Cápsula dura
10 mg
Fluxene_caps dura_V3_VP VERSÃO 03 da RDC 47 - Esta versão altera a VERSÃO 02
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Fluxene®
(cloridrato de fluoxetina)
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Cápsulas duras de 10 mg: embalagens com 14 ou 28 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula contém:
cloridrato de fluoxetina*....................................................11,18 mg
Excipientes**............................................................ q.s.p. 1 cápsula
* Cada 11,18 mg de cloridrato de fluoxetina equivalem à 10 mg de fluoxetina base.
**Excipientes: amido e dióxido de silício.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Fluxene® (cloridrato de fluoxetina) é destinado ao tratamento da depressão associada ou não com
ansiedade, bulimia nervosa (transtorno alimentar), do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) (ansiedade
caracterizada por pensamentos obsessivos) e do transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM), incluindo
tensão pré-menstrual (TPM), irritabilidade e disforia (mudança repentina e passageira de ânimo como
sentimentos de tristeza, pena, angústia).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Fluxene® (cloridrato de fluoxetina) contém cloridrato de fluoxetina, um inibidor seletivo da recaptação do
neurotransmissor serotonina (substância sedativa e calmante que participa da comunicação das células do
cérebro). Havendo desequilíbrio na quantidade de serotonina, a depressão pode ocorrer ou se acentuar. A
fluoxetina tem como função aumentar a serotonina do cérebro, ajudando a controlar os sintomas da
depressão, permitindo à pessoa maior bem-estar. A fluoxetina é bem absorvida após administração oral e
atinge a concentração máxima dentro de 6 a 8 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Fluxene® (cloridrato de fluoxetina) é contraindicado para pacientes alérgicos à fluoxetina ou a qualquer
um dos componentes da fórmula. É contraindicado também para pacientes que estão utilizando outros
inibidores da monoaminoxidase – IMAO (outra classe de antidepressivos), reversíveis ou não, como por
exemplo, o sulfato de tranilcipromina, puro ou em associação e a moclobemida. Esta contraindicação
permanece até no mínimo 14 dias após a suspensão do tratamento com qualquer IMAO para iniciar o
tratamento com o Fluxene® (cloridrato de fluoxetina). O uso em combinação de Fluxene® (cloridrato de
fluoxetina) com tioridazida é contraindicado devido ao risco da ocorrência de efeitos adversos graves,
podendo ser fatal. Fluxene® (cloridrato de fluoxetina) é contraindicado para pacientes em uso de pimozida.
Caso esteja usando algum destes medicamentos o médico deverá ser informado, pois o tratamento deverá
ser suspenso antes de iniciar o tratamento com Fluxene® (cloridrato de fluoxetina).
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Assim como com outros medicamentos usados no tratamento da depressão, Fluxene® (cloridrato de
fluoxetina) deve ser administrado com cuidado a pacientes com história de convulsões.
Não pare de tomar o Fluxene® (cloridrato de fluoxetina) sem antes falar com seu médico. A parada
repentina pode causar outros sintomas.
Os antidepressivos são medicamentos utilizados no tratamento da depressão e de outras doenças. É
importante conversar com seu médico sobre os riscos de tratá-las ou de não tratá-las. Os pacientes e seus
familiares ou outros cuidadores devem discutir todas as opções de tratamento com o profissional de saúde,
não apenas o uso de antidepressivos.
Em pacientes com diabetes, ocorreu hipoglicemia (baixa taxa de açúcar no sangue) durante o tratamento e
hiperglicemia (alta taxa de açúcar no sangue) após a suspensão do medicamento. Portanto, a dose de
insulina e/ou hipoglicemiante oral deve ser ajustada durante o tratamento com Fluxene® (cloridrato de
fluoxetina) e após a sua suspensão.
Não foram observadas diferenças na segurança e eficácia do cloridrato de fluoxetina em pacientes idosos e
jovens. Outros relatos de experiências clínicas não identificaram diferenças nas respostas de pacientes
jovens ou idosos, mas uma sensibilidade maior de alguns indivíduos idosos não pode ser excluída.
A segurança e eficácia de Fluxene® (cloridrato de fluoxetina) em crianças ainda não foram estabelecidas.
A possibilidade de uma tentativa de suicídio é característica de um quadro depressivo. Assim como outros
antidepressivos, casos isolados de ideação (formação da ideia) e comportamentos suicidas foram relatados
durante o tratamento com a fluoxetina ou logo após a interrupção do tratamento. Embora uma causa
exclusiva para a fluoxetina em induzir a tais comportamentos, não tenha sido estabelecida, uma avaliação
em conjunto de vários antidepressivos indica um aumento de risco potencial para ideias e comportamentos
suicidas em pacientes pediátricos. Os médicos devem ser consultados imediatamente se os pacientes de
todas as idades relatarem quaisquer pensamentos suicidas em qualquer fase do tratamento.
Erupção de pele, reações anafiláticas (reações alérgicas graves) e reações sistêmicas progressivas, algumas
vezes graves e envolvendo pele, fígado, rins e pulmões podem ocorrer com pacientes tratados com
fluoxetina. Após o aparecimento de erupção cutânea ou de outra reação alérgica informar imediatamente
seu médico.
Foram relatados casos de hiponatremia (baixa quantidade de sódio no sangue) na maioria dos pacientes
idosos ou pacientes que estavam utilizando diuréticos (Ex: furosemida, hidroclorotiazida).
A fluoxetina é excretada no leite materno. Portanto mulheres que estejam amamentando devem comunicar
ao médico antes de iniciar o tratamento com Fluxene® (cloridrato de fluoxetina).
Não houve evidência de carcinogenicidade (capacidade de induzir câncer) ou mutagênese (capacidade de
induzir mutações) a partir de estudos in vitro ou em animais.
Deve-se ter cuidado com o uso da fluoxetina durante a gestação, particularmente no final da gravidez,
quando os sintomas transitórios de retirada da droga [Ex: tremores transitórios, dificuldades na alimentação,
taquipneia (respiração acelerada) e irritabilidade] foram raramente relatados em recém-nascidos após o uso
da droga próximo ao termo. A fluoxetina pode ser administrada durante a gravidez se os benefícios do
tratamento justificarem o risco potencial desta droga. O uso de fluoxetina após a vigésima semana de
gestação pode estar associado ao aumento de risco de hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade
e atenção podem estar prejudicadas.
Interações Medicamento – Medicamento
Fluxene® (cloridrato de fluoxetina) deve ser administrado com cautela em pacientes tomando os seguintes
medicamentos:
Medicamentos que são metabolizados pelo fígado (ex: clorpromazina, propranolol, propafenona,
paracetamol).
Medicamentos ativos no sistema nervoso central, tais como fenitoína, carbamazepina, haloperidol,
clozapina, diazepam, alprazolam, lítio, imipramina e desipramina sofrem alterações nos níveis sanguíneos.
Drogas que se ligam às proteínas do plasma (Ex: ácido acetilsalicílico, fenitoína, diclofenaco, diazepam)
podem causar uma mudança na concentração plasmática do Fluxene® (cloridrato de fluoxetina).
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Varfarina – podem ocorrer efeitos anticoagulantes alterados (valores de laboratório e/ou sinais clínicos e
sintomas), incluindo sangramento, sem um padrão consistente, foram reportados com pouca frequência
quando a fluoxetina e a varfarina foram administradas concomitantemente.
Ácido acetilsalicílico e anti-inflamatórios não-hormonais – AINES (ex. diclofenaco, ibuprofeno,
nimesulida, naproxeno) - estudos epidemiológicos têm demonstrado uma associação entre o uso de drogas
psicotrópicas (que interferem na recaptação da serotonina) e a ocorrência de aumento de sangramento
gastrointestinal, que também tem sido demonstrado durante o uso concomitante de uma droga psicotrópica
com um AINE ou ácido acetilsalicílico.
Tioridazina - existe o risco da ocorrência de eventos adversos graves como arritmias cardíacas graves,
podendo ser fatal, quando administrada com fluoxetina.
Interação Medicamento - Tratamento
Tratamento eletroconvulsivo - houve raros relatos de convulsões prolongadas em pacientes usando a
fluoxetina e que receberam tratamento eletroconvulsivo.
Interações Medicamento – Substância Química
Álcool - em testes formais, não se verificou que a fluoxetina aumentasse os níveis sanguíneos de álcool ou
potenciasse os efeitos do álcool. No entanto, a combinação do álcool com o tratamento com Fluxene®
(cloridrato de fluoxetina) não é aconselhável.
Interações Medicamento – Planta Medicinal
Hypericum perforatum (Erva de São João) - podem ocorrer interações farmacodinâmicas entre a
fluoxetina e o produto à base da planta erva de S. João (Hypericum perforatum), que poderão resultar num
aumento de efeitos indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto: Cápsula gelatinosa dura de tampa e corpo branco, contendo pó branco,
homogêneo, livre de impurezas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como usar
Fluxene® (cloridrato de fluoxetina) deve ser administrado por via oral.
Depressão: a dose inicial recomendada é de 20 mg/dia (2 cápsulas de 10 mg).
Bulimia Nervosa: a dose recomendada é de 60 mg/dia (6 cápsulas de 10 mg).
Transtorno Obsessivo-Compulsivo (TOC): a dose recomendada é de 20 mg/dia a 60 mg/dia (2 a 6
cápsulas de 10 mg).
Transtorno Disfórico Pré-menstrual (TDPM - TPM): a dose recomendada é de 20 mg/dia (2 cápsulas
de 10 mg) administrada continuamente (durante todos os dias do ciclo menstrual) ou intermitentemente
(isto é, uso diário, com início 14 dias antes do início previsto da menstruação até o primeiro dia do fluxo
menstrual. A dose deverá ser repetida a cada novo ciclo menstrual).
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Para todas as indicações: A dose recomendada pode ser aumentada ou diminuída. Doses acima de
80mg/dia não foram sistematicamente avaliadas.
Idade: Não há dados que demonstre a necessidade de doses alternativas tendo como base somente a idade
do paciente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, pule a
dose esquecida e continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da dose para compensar
uma dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Foram relatados os seguintes efeitos adversos (males) com o uso do cloridrato de fluoxetina:
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ansiedade,
diarreia, sonolência, fraqueza geral, dor de cabeça, hiperidrose (excesso de suor), insônia, náusea (enjoo),
nervosismo, bocejo.
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor
abdominal (barriga) com cólicas, diminuição do desejo sexual, impotência sexual, ereção prolongada
(priapismo), queda de cabelo, dor torácica (dor no peito), calafrios (tremores), tosse, constipação (prisão de
ventre), tonturas, falta ou perda de apetite, fadiga (cansaço), alteração da concentração ou raciocínio,
congestão nasal, prurido na pele (coceira), zumbido, vômito, perda de peso, aumento da frequência urinária,
mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações), taquiarritmia (batimentos acelerados do coração),
febre, flatulência (gases), visão anormal (turva, aumento da pupila), dismenorreia (cólica menstrual),
dispneia (falta de ar), urticária (alergia da pele), xerostomia (secura da boca), fotossensibilidade da pele
(maior sensibilidade da pele ao sol).
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): função
hepática (do fígado) anormal, reações alérgicas, hepatite medicamentosa (causada pelo medicamento),
sintomas de gripe, sintomas de hipoglicemia (diminuição da glicose no sangue), aumento do risco de
sangramento, linfadenopatia (crescimento dos gânglios linfáticos), alterações de humor, ganho de peso,
ideia e comportamento suicidas.
Reações com frequência desconhecida: sintomas autonômicos (incluindo secura da boca, sudorese,
vasodilatação, calafrios), hipersensibilidade (incluindo coceira, erupções da pele, urticária, reação
anafilactoide, vasculite, reação semelhante à doença do soro, angioedema), disfagia (dificuldade de
engolir), dispepsia (indigestão), alteração do paladar, equimose (manchas avermelhadas),
tremor/movimento anormal (incluindo contração, ataxia, síndrome buco-glossal, mioclonia, tremor),
anorexia (incluindo perda de peso), palpitação, inquietação psicomotora, vertigem, reação maníaca,
distúrbios do sono (incluindo sonhos anormais), convulsões.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Neste caso, os sintomas que podem ocorrer são: náusea (enjoo), vômito, convulsões, disfunção
cardiovascular (variação do ritmo cardíaco até parada cardíaca), disfunção pulmonar e sinais de alteração
do Sistema Nervoso Central - SNC (variando de excitação ao coma). Os casos de morte têm sido
extremamente raros.
No caso de superdose com Fluxene® (cloridrato de fluoxetina) verifique as condições do paciente quanto à
respiração e batimentos cardíacos e encaminhe-o rapidamente a um local de atendimento médico.
Fluxene_caps dura_V3_VP VERSÃO 03 da RDC 47 - Esta versão altera a VERSÃO 02
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S.: 1.0043.0517
Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi – CRF-SP 41.116
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA
RECEITA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 21/02/2019.
Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, km 35,6 - Itapevi - SP
Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Ver. José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
Comercializado por:
SUPERA RX MEDICAMENTOS LTDA.
Rua Guará S/N, Quadra 04/05/06 Galpão 08
Aparecida de Goiânia - GO
Fluxene_caps dura_V3_VP VERSÃO 03 da RDC 47 - Esta versão altera a VERSÃO 02
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera
bula
Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
No do
expediente
Assunto Data do
expedien
te
No do
expedien
te
Assunto Data de
aprovaçã
o
Itens de
bula
Versões
(VP/VP
S)
Apresentaç
ões
relacionada
s
22/10/2015 092999315
9
10457 –
SIMILAR–
Inclusão
Inicial de
Texto de
Bula – RDC
60/12
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
VP Cápsula dura
10 mg
11/11/2015 098126215
8
10450 –
SIMILAR–
Notificação
de
Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Frase de
intercambi
alidade
VP Cápsula dura
10 mg
Não
aplicável
Não
aplicável
10450 –
SIMILAR–
Notificação
de
Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
3. Quando
não devo
usar este
medicame
nto?
6. Como
devo usar
este
medicame
nto?
Dizeres
legais
VP Cápsula dura
10 mg
Fluxene®
(cloridrato de fluoxetina)
Bula para paciente
Cápsula dura
20 mg
Fluxene_caps dura_V4_VP VERSÃO 04 da RDC 47 - Esta versão altera a versão anterior
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Fluxene®
(cloridrato de fluoxetina)
“MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA”
Cápsula dura
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:
Embalagens com 14, 28 ou 60 cápsulas duras contendo 20 mg de fluoxetina.
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula contém:
cloridrato de fluoxetina*....................................................22,36 mg
Excipientes**............................................................ q.s.p. 1 cápsula
* Cada 22,36 mg de cloridrato de fluoxetina equivalem à 20 mg de fluoxetina base.
**Excipientes: amido, celulose microcristalina, hipromelose.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Fluxene® (cloridrato de fluoxetina) é indicado para o tratamento da depressão, associada ou não à ansiedade.
Também é indicado para o tratamento da bulimia nervosa, do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e do
transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM), incluindo tensão pré-menstrual (TPM), irritabilidade e disforia (malestar provocado pela ansiedade).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Fluxene® (cloridrato de fluoxetina) aumenta os níveis de serotonina no cérebro, resultando em melhora dos
sintomas da depressão, associada ou não à ansiedade, da bulimia nervosa, do transtorno obsessivo-compulsivo
(TOC) e do transtorno disfórico pré-menstrual.
A resposta terapêutica do Fluxene® (cloridrato de fluoxetina) é observada algumas semanas após o início do
tratamento. No entanto, se o paciente não apresentar melhora dos sintomas, o médico deverá avaliar e reajustar a
dose utilizada.
Fluxene® (cloridrato de fluoxetina) é bem absorvido após administração oral. Concentrações plasmáticas
máximas são alcançadas dentro de 6 a 8 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Fluxene® (cloridrato de fluoxetina) não deve ser usado por pacientes alérgicos à fluoxetina ou a qualquer um dos
seus excipientes. Fluxene® (cloridrato de fluoxetina) não deve ser administrado a pacientes que estão utilizando
inibidores da monoaminoxidase (IMAO), reversíveis ou não, como por exemplo, o sulfato de tranilcipromina
(puro ou em associação) e o moclobemida. Nesse caso, o paciente deverá esperar no mínimo 14 dias após a
suspensão do tratamento com IMAO para iniciar o tratamento com Fluxene® (cloridrato de fluoxetina). O
paciente deverá deixar um intervalo de pelo menos 5 semanas (ou talvez mais, dependendo da avaliação médica,
especialmente se Fluxene® (cloridrato de fluoxetina) foi prescrito para o tratamento crônico e/ou em altas doses)
após a suspensão do tratamento com Fluxene® (cloridrato de fluoxetina) e o início de tratamento com um IMAO
ou tioridazina. O uso combinado de Fluxene® (cloridrato de fluoxetina) com um IMAO pode causar eventos
adversos graves, podendo ser fatal.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
A possibilidade de uma tentativa de suicídio é característica de um quadro depressivo e de outras desordens
psiquiátricas. Assim como outros antidepressivos, com atividade farmacológica semelhante, casos isolados de
ideação e comportamentos suicidas foram relatados durante o tratamento com cloridrato de fluoxetina ou logo
Fluxene_caps dura_V4_VP VERSÃO 04 da RDC 47 - Esta versão altera a versão anterior
Página 2
após a interrupção do tratamento. Embora não tenha sido estabelecida uma relação causal exclusiva para
Fluxene®
(cloridrato de fluoxetina) em induzir a tais comportamentos, uma avaliação em conjunto de
vários antidepressivos (incluindo o cloridrato de fluoxetina) indica um aumento de risco potencial para ideias e
comportamentos suicidas em pacientes pediátricos e adultos jovens (< 25 anos), em comparação ao placebo. O
médico deve ser consultado imediatamente caso o paciente, independente da sua idade, relatar quaisquer
pensamentos suicidas em qualquer fase do tratamento; o médico deve orientar os pacientes a relatarem a
qualquer momento aflições ou sentimentos diferentes observados durante o tratamento.
Fluxene®
(cloridrato de fluoxetina) deve ser utilizado com precaução em pacientes com condições
clínicas que predispõem a arritmias (alteração dos batimentos cardíacos) ou exposição aumentada à fluoxetina
(por exemplo, mau funcionamento do fígado).
Erupção de pele, reações de hipersensibilidade imediata e sistêmica (reações anafilactoides) e reações sistêmicas
progressivas, algumas vezes graves e envolvendo pele, fígado, rins ou pulmões, foram relatadas por pacientes
tratados com cloridrato de fluoxetina. Após o aparecimento de erupção cutânea ou de outra reação alérgica para
a qual uma causa não pode ser identificada, cloridrato de fluoxetina deverá ser suspenso.
Assim como com outros medicamentos usados no tratamento da depressão, cloridrato de fluoxetina deve ser
administrado com cuidado a pacientes com história de convulsões.
Foram relatados casos de hiponatremia (baixa concentração de sódio no sangue) em pacientes tratados com
Fluxene®
(cloridrato de fluoxetina) ). A maioria desses casos ocorreu em pacientes idosos e em
pacientes que estavam tomando diuréticos (medicamentos que facilitam a eliminação de urina) ou com
diminuição da quantidade de líquidos no organismo.
Em pacientes com diabetes, ocorreu hipoglicemia (baixa taxa de açúcar no sangue) durante a terapia com
Fluxene® (cloridrato de fluoxetina) ) e hiperglicemia (alta taxa de açúcar no sangue) após a suspensão do
medicamento. Portanto, a dose de insulina e/ou hipoglicemiante oral deve ser ajustada quando o tratamento com
cloridrato de fluoxetina) for estabelecido e após a sua suspensão.
Fluxene® (cloridrato de fluoxetina) deve ser utilizado com cuidado em pacientes com pressão intraocular
elevada ou naqueles que tenham risco de glaucoma de ângulo estreito agudo (doença caracterizada pelo aumento
da pressão intraocular que causa intensa dor nos olhos e perda repentina da visão).
O desenvolvimento de uma síndrome potencialmente fatal foi relatado com o uso de Fluxene® (cloridrato de
fluoxetina) sozinho ou em conjunto com outros medicamentos da classe serotoninérgica (incluindo
triptanos) e com medicamentos que prejudicam o metabolismo da serotonina (em particular,
inibidores da monoaminoxidase).
Os sintomas desta síndrome podem incluir alterações do estado mental (por exemplo, agitação, alucinações,
delirium e coma), instabilidade autonômica [por exemplo, taquicardia (batimentos cardíacos acelerados), pressão
arterial instável, tontura, sudorese (suor em excesso), rubor (vermelhidão da pele), hipertermia (febre)], sintomas
neuromusculares [por exemplo, tremor, rigidez, mioclonia (movimentos involuntários muito bruscos dos braços
e pernas durante o sono), hiperreflexia (reações de reflexo exageradas), falta de coordenação], convulsões
(contração involuntária e intensa dos músculos) e/ou sintomas gastrointestinais [por exemplo, náusea (vontade
de vomitar), vômito, diarreia].
O uso concomitante de Fluxene® (cloridrato de fluoxetina) com inibidores da monoaminoxidase com o
propósito a tratar distúrbios psiquiátricos é contraindicada. Fluxene® (cloridrato de fluoxetina) também não deve
ser iniciado em paciente sendo tratado com inibidores da monoaminoxidase tais como linezolida ou azul de
metileno por via venosa. Fluxene® (cloridrato de fluoxetina) deve ser interrompido antes de iniciar o tratamento
com um inibidor da monoaminoxidase.
Se o tratamento concomitante de Fluxene® (cloridrato de fluoxetina) com uma outra droga serotoninérgica, ou
seja, triptanos, antidepressivos tricíclicos, fentanil, lítio, tramadol, buspirona, triptofano e Erva de
São João, for clinicamente indicado, aconselha-se a observação cuidadosa do paciente, particularmente durante o
início do tratamento e no aumento da dose.
O uso de cloridrato de fluoxetina deve ser considerado durante a gravidez somente se os benefícios do
tratamento justificarem o risco potencial para o feto, tendo em conta os riscos do não tratamento da depressão.
Deve-se ter cuidado no final da gravidez, pois foram relatados, raramente, sintomas transitórios de retirada
[exemplos: tremores transitórios, dificuldade na amamentação, taquipneia (respiração rápida) e irritabilidade] em
recém-nascidos cujas mães fizeram uso de cloridrato de fluoxetina próximo ao término da gravidez.
Fluxene® (cloridrato de fluoxetina) é excretado no leite humano. Portanto, deve-se ter cuidado quando este
medicamento for administrado a mulheres que estejam amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado em mulheres grávidas ou amamentando sem orientação médica
ou do cirurgião-dentista.
Fluxene_caps dura_V4_VP VERSÃO 04 da RDC 47 - Esta versão altera a versão anterior
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Não foram observadas diferenças na segurança e eficácia de Fluxene® (cloridrato de fluoxetina) entre pacientes
idosos e jovens. Outros relatos de experiências clínicas não identificaram diferenças nas respostas de pacientes
jovens ou idosos, mas uma sensibilidade maior de alguns indivíduos idosos não pode ser excluída.
O uso de Fluxene® (cloridrato de fluoxetina) em crianças menores de 7 anos não foi estudado. O uso deste
medicamento nesta população específica deve ocorrer sob supervisão médica.
Fluxene® (cloridrato de fluoxetina) pode interferir na capacidade de julgamento, pensamento e ação. Portanto,
durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, até que tenha certeza de que seu
desempenho não foi afetado.
Interações medicamentosas
Fluxene® (cloridrato de fluoxetina) deve ser administrado com cuidado em pacientes que estejam tomando os
seguintes medicamentos:
• medicamentos que são metabolizados por um subgrupo específico de enzimas produzidas pelo fígado: Sistema
P4502D6. Peça ao seu médico informações mais detalhadas sobre essa classe de medicamentos;
• medicamentos que agem no sistema nervoso central, tais como: fenitoína, carbamazepina, haloperidol,
clozapina, diazepam, alprazolam, lítio, imipramina e desipramina;
• drogas que se ligam às proteínas do plasma;
• ácido acetilsalicílico (exemplo: ASPIRINA®);
• anti-inflamatórios não estereoidais. Peça ao seu médico informações mais detalhadas sobre essa classe de
medicamentos.
Efeitos anticoagulantes alterados (valores de laboratório e/ou sinais clínicos e sintomas), incluindo sangramento,
sem um padrão consistente, foram reportados com pouca frequência quando cloridrato de fluoxetina e a varfarina
foram coadministrados. Portanto, os pacientes em tratamento com varfarina devem ser cuidadosamente
monitorados quanto à coagulação quando se inicia ou interrompe o tratamento com cloridrato de fluoxetina.
Houve raros relatos de convulsões prolongadas em pacientes usando Fluxene® (cloridrato de fluoxetina)
juntamente com tratamento eletroconvulsivo.
Em testes formais, cloridrato de fluoxetina não aumentou os níveis de álcool no sangue ou intensificou os efeitos
do álcool. Entretanto, a combinação de Fluxene® (cloridrato de fluoxetina) e álcool não é aconselhável.
Fluxene® (cloridrato de fluoxetina) pode ser administrado com alimentos sem que interações ocorram.
A Erva de São João, também conhecida como Hypericum perforatum, pode interagir com Fluxene® (cloridrato
de fluoxetina), aumentando os efeitos adversos como a síndrome serotoninérgica (quadro caracterizado por
alterações no estado mental e na atividade neuromuscular em combinação com disfunção do sistema nervoso
autônomo).
Não há estudos que relatem a possibilidade de interação entre cloridrato de fluoxetina e nicotina.
Não há estudos em humanos a respeito da interação entre Fluxene® (cloridrato de fluoxetina) e exames
laboratoriais e não laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto: cápsula de gelatina (azul/branco), contendo pó branco, homogêneo, livre de
impurezas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como usar
Fluxene® (cloridrato de fluoxetina) deve ser administrado por via oral e pode ser tomado independente das
refeições.
Dosagem
Depressão: a dose recomendada é de 20 mg/dia.
Bulimia Nervosa: a dose recomendada é de 60 mg/dia.
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Transtorno Obsessivo-Compulsivo: a dose recomendada é de 20 mg/dia a 60 mg/dia.
Transtorno Disfórico Pré-menstrual: a dose recomendada é de 20 mg/dia administrada continuamente
(durante todos os dias do ciclo menstrual) ou intermitentemente (isto é, uso diário, com início 14 dias antes do
começo previsto da menstruação até o primeiro dia do fluxo menstrual). A dose deverá ser repetida a cada novo
ciclo menstrual.
Doenças e/ou Terapias Concomitantes: deve ser considerada uma dose mais baixa ou menos frequente em
pacientes com comprometimento do fígado, doenças concomitantes ou naqueles que estejam tomando vários
medicamentos.
A dose recomendada pode ser aumentada ou diminuída. Doses acima de 80 mg/dia não foram sistematicamente
avaliadas. Não há dados que demonstrem a necessidade de doses alternativas tendo como base somente a idade
do paciente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso o paciente deixe de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que possível.
Não tomar mais que a quantidade de Fluxene® (cloridrato de fluoxetina) recomendada pelo médico para período
de 24 horas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Foram relatadas as seguintes reações adversas com cloridrato de fluoxetina:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia,
náusea (vontade de vomitar), fadiga (cansaço) [incluindo astenia (perda ou diminuição da força muscular)], dor
de cabeça e insônia (incluindo despertar cedo, insônia inicial, insônia de manutenção do sono), síndrome gripal
(doença aguda com sintomas de febre, tosse ou dor de garganta, na ausência de outros diagnósticos), faringite
(inflamação da faringe) e sinusite (inflamação dos seios da face).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitações
(sensação do batimento cardíaco com mais força e/ou mais rápido que o normal), visão turva, boca seca,
dispepsia (indisposição gastrintestinal), vômitos, calafrios, sensação de agitação, diminuição de peso,
prolongamento do intervalo QT (prolongamento do período de condução elétrica no coração, o que pode ser
causa de alterações do batimento cardíaco), diminuição do apetite [incluindo anorexia (falta de apetite)],
distúrbio de atenção, vertigem (falsa sensação de movimentos), disgeusia (alteração do paladar), letargia
(sensação de lentidão de movimentos e raciocínio), sonolência (incluindo hipersonia e sedação), tremor, sonhos
anormais (incluindo pesadelos), ansiedade, diminuição da libido [incluindo perda da libido (desejo sexual)],
nervosismo, inquietação, distúrbio do sono, tensão, micções (ato de urinar) frequentes [incluindo polaciúria (ato
de urinar com maior frequência)], distúrbios da ejaculação, sangramentos ginecológicos, disfunção erétil
(dificuldade de obtenção e/ou manutenção da ereção do pênis), bocejo, hiperidrose (suor em excesso), prurido
(coceira), erupções da pele, urticária (erupções da pele com coceira) e rubor (vermelhidão da pele) [incluindo
fogachos (sensação de calor pelo corpo)] e labilidade emocional (instabilidade emocional).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): midríase
(dilatação da pupila dos olhos), disfagia (dificuldade para engolir), sensação de anormalidade, sensação de frio,
sensação de calor, mal-estar, contusão, contração muscular, hiperatividade psicomotora [incluindo acatisia
(incapacidade de ficar parado), ataxia (falta de coordenação dos movimentos), distúrbios do equilíbrio,
bruxismo (ranger de dentes), discinesia (movimentos involuntários), mioclonia (movimentos involuntários
muito bruscos dos braços e pernas durante o sono), despersonalização, humor elevado, humor eufórico,
alteração do orgasmo [incluindo anorgasmia (incapacidade de ter orgasmo)], pensamento anormal, disúria
(dificuldade ou dor para urinar), alopecia (perda de cabelos), suor frio, tendência aumentada para contusão e
hipotensão (diminuição da pressão sanguínea), epistaxe (sangramento pelo nariz), gastroenterite (inflamação
aguda que compromete os órgãos do sistema gastrointestinal), hipertonia (tensão excessiva dos músculos,
artérias ou outro tecido do organismo), aumento da libido (aumento do desejo sexual), reação paranoica
(desconfiança ou suspeita altamente exagerada ou injustificada), arritmia (irregularidade dos batimentos
cardíacos), tontura (alteração do equilíbrio corporal), constipação (intestino preso), flatulência (gases) e
febre (aumento da temperatura corporal)
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor no esôfago,
reação anafilática (reação alérgica grave generalizada), doença do soro, síndrome buco-glossal (problemas no
sistema nervoso que atingem a boca – especialmente a língua), convulsão (contração involuntária e intensa dos
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músculos), hipomania (afeto exaltado, irritado, sem alterações dos sentidos), mania (crise de euforia),
angioedema (coceira seguida de inchaço nas camadas mais profundas da pele), equimose (mancha roxa na pele
devido à presença de sangue no tecido), reação de fotossensibilidade (reação da pele por sensibilidade à luz),
vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos) e vasodilatação (aumento do diâmetro dos vasos sanguíneos),
edema de laringe (inchaço da laringe), petéquias (pequenos pontos vermelhos na pele ou mucosas, causados
por pequena hemorragia de vasos sanguíneos), púrpura (manchas e placas de cor roxa na pele, órgãos e
mucosas) e síndrome abdominal aguda (dor no abdome, de aparecimento relativamente rápido, e que pode afetar
em maior ou menor intensidade o organismo como um todo).
Não relatados: distúrbios na micção (ato de urinar).
Relatos pós-comercialização: secreção inapropriada do hormônio antidiurético, hepatite idiossincrática
(inflamação do fígado) muito rara, síndrome serotoninérgica (quadro caracterizado por alteração no estado
mental, na atividade neuromuscular e sistema nervoso autônomo), priapismo (ereção do pênis prolongada ou
dolorida), eritema multiforme (lesões avermelhadas na pele), comprometimento da memória, disfunção sexual
(ocasionalmente persistindo após a descontinuação do uso), sangramento gastrintestinal [incluindo hemorragia
(sangramento excessivo) das varizes localizadas no esôfago, sangramento gengival e da boca, hematêmese
(vômito de sangue), hematoquezia (eliminação de sangue através do reto), hematomas (intra-abdominal e
peritoneal), hemorragia (anal, esofágica, gástrica, gastrointestinal superior e inferior, hemorroidal, peritoneal e
retal), diarreia hemorrágica e enterocolites (inflamação do intestino delgado e do cólon), diverticulite
(inflamação de bolsas circulares que se desenvolvem na parede do intestino) hemorrágica, gastrite hemorrágica,
melena (fezes pretas) e úlcera hemorrágica (esofágica, gástrica e duodenal)], galactorreia (saída de leite pelas
mamas) e hiperprolactinemia (produção excessiva do hormônio prolactina), anemia aplástica (doença em que
ocorre a diminuição da produção de todas as células produzidas pela medula óssea), fibrilação atrial (frequência
cardíaca irregular), catarata (embaçamento da membrana que fica no olho), acidente vascular cerebral (derrame
cerebral), icterícia colestática (amarelamento dos fluidos e tecidos do organismo devido à alteração da produção
de uma substância chamada bilirrubina), pneumonia eosinofílica [acúmulo de um tipo de glóbulo branco
(eosinófilo) no pulmão], ginecomastia (aumento das mamas em homens), parada cardíaca (parada dos
batimentos do coração), neurite óptica (inflamação do nervo óptico), pancreatite (inflamação do pâncreas),
embolia pulmonar (entupimento de um vaso no pulmão), hipertensão pulmonar (aumento da pressão nas artérias
dos pulmões), síndrome de Stevens-Johnson (tipo grave de inflamação da pele desencadeada por uma reação
alérgica), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue), púrpura trombocitopênica
(destruição das plaquetas no sangue) e comportamento violento.
Sintomas de descontinuação: sintomas de descontinuação foram reportados quando o tratamento com
Fluxene® (cloridrato de fluoxetina) foi interrompido. A interrupção abrupta do tratamento deve ser evitada.
Procure orientação do seu médico para suspensão do tratamento. Os sintomas mais comuns reportados incluem
tontura, alterações do sono, distúrbios sensoriais/parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do
corpo), ansiedade, agitação, astenia (perda ou diminuição da força física), confusão, dor de cabeça e
irritabilidade.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Os casos de superdose de Fluxene® (cloridrato de fluoxetina) isolado geralmente têm uma evolução favorável.
Os sintomas de superdose incluem náusea, vômito, convulsões, disfunção cardiovascular variando desde
arritmias assintomáticas (alteração dos batimentos cardíacos sem sintomas) ou indicativo de alterações no
eletrocardiograma (incluindo muitos casos raros de Torsade de Pointes), disfunção pulmonar e sinais de
alteração do sistema nervoso central (variando de excitação ao coma). Os relatos de morte por superdose de
cloridrato de fluoxetina isolado têm sido extremamente raros. No caso de superdose com Fluxene® (cloridrato de
fluoxetina) verifique as condições do paciente quanto à respiração e batimentos cardíacos e o encaminhe
rapidamente a um local de atendimento médico. Nenhum antídoto é conhecido. Diurese (eliminação de urina)
forçada, hemoperfusão e transfusão sanguínea não são indicados. No caso de overdose, considere a possibilidade
de que tenha sido usada outra droga ou medicamento simultaneamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
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M.S.: 1.0043.0517
Farm. Resp. subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi – CRF-SP 41.116
Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Ver. José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6 - Itapevi - SP
Comercializado por:
SUPERA RX MEDICAMENTOS LTDA.
Rua Guará S/N, Quadra 04/05/06 Galpão 08
Aparecida de Goiânia - GO
Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com retenção da receita
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 30/03/2016.

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp