Bula do produto

CIFLOGEX®
cloridrato de benzidamina
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
PASTILHA
3,0 MG/PASTILHA
MODELO BULA PACIENTE
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Ciflogex®
cloridrato de benzidamina 3,0 mg/pastilha
APRESENTAÇÕES
Pastilhas nos sabores menta-limão diet, laranja, mel – limão, menta – limão e cereja: embalagens com 12 pastilhas.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada pastilha sabor menta – limão diet contém:
cloridrato de benzidamina...................... 3,0 mg*
Excipientes**q.s.p.:.................................. 1 pastilha
*equivalente a 2,68 mg de benzidamina
**aroma de menta – limão, corante amarelo de tartrazina, corante azul indigotina, isomalte, acessulfamo, talco
farmacêutico e água purificada.
Cada pastilha sabor laranja contém:
cloridrato de benzidamina..................... 3,0 mg*
Excipientes**q.s.p.:................................. 1 pastilha
*equivalente a 2,68 mg de benzidamina
**aroma de laranja, corante amarelo crepúsculo, talco farmacêutico, sacarose, glicose e água purificada.
Cada pastilha sabor mel – limão contém:
cloridrato de benzidamina.................... 3,0 mg*
Excipientes**q.s.p.:................................ 1 pastilha
*equivalente a 2,68 mg de benzidamina
**aroma de mel, aroma de lima – limão, corante amarelo de tartrazina, talco farmacêutico, sacarose, glicose e água
purificada.
Cada pastilha sabor menta – limão contém:
cloridrato de benzidamina................... 3,0 mg*
Excipientes**q.s.p.:............................... 1 pastilha
*equivalente a 2,68 mg de benzidamina
**aroma de menta – limão, corante amarelo de tartrazina, corante azul indigotina, talco farmacêutico, sacarose, glicose
e água purificada.
Cada pastilha sabor cereja contém:
cloridrato de benzidamina.................. 3,0 mg*
Excipientes**q.s.p.:.............................. 1 pastilha
*equivalente a 2,68 mg de benzidamina
**aroma de cereja, corante vermelho Bordeaux, talco farmacêutico, sacarose, glicose e água purificada.
II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Ciflogex® é destinado ao tratamento de processos inflamatórios e dolorosos da boca e garganta porque apresenta
propriedades anti-inflamatória, analgésica e anestésica.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
MODELO BULA PACIENTE
O efeito tripla ação do Ciflogex® (atuação enquanto anti-inflamatório, analgésico e anestésico bucal) ocorre porque a
benzidamina tem o efeito direto nas células onde existe o processo inflamatório. Ele age onde é necessário nos tecidos
inflamados e seus efeitos se manifestam somente nas áreas alteradas, ajudando a curar o local inflamado.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Ciflogex® não deve ser utilizado por pacientes que tenham alergia ao cloridrato de benzidamina ou aos demais
componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.
Para Ciflogex® pastilha nos sabores laranja, mel – limão, menta – limão e cereja:
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Para Ciflofex® pastilha nos sabores menta – limão diet, menta – limão e mel – limão:
Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre
as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de insuficiência renal consulte seu médico antes de utilizar Ciflogex®.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Para Ciflogex® pastilha nos sabores laranja, mel – limão, menta – limão e cereja:
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Para Ciflogex® pastilha nos sabores menta – limão diet, menta – limão e mel – limão:
Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre
as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Ciflogex® pastilha deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto:
Ciflogex® pastilha sabor menta – limão diet: pastilha circular, face plana de cor verde, sabor e odor característicos de
menta – limão.
Ciflogex® pastilha sabor laranja: pastilha circular de cor laranja, face plana, sabor e odor característicos de laranja.
Ciflogex® pastilha sabor mel – limão: pastilha circular, face plana de cor amarela, sabor e odor característicos de mel –
limão.
Ciflogex® pastilha sabor menta – limão: pastilha circular, face plana de cor verde, sabor e odor característicos de menta
– limão.
Ciflogex® pastilha sabor cereja: pastilha circular, face plana de cor vermelha, sabor e odor característicos de cereja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
MODELO BULA PACIENTE
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dissolver uma pastilha na boca, duas ou mais vezes ao dia até o alívio dos sintomas.
Limite máximo diário de 10 pastilhas.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Retomar o tratamento até o alívio dos sintomas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, fotossensibilidade, e broncoespasmo muito raramente.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Em caso de ingestão acidental de doses elevadas, poderão ocorrer agitação, ansiedade, alucinações e convulsões.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações sobre como proceder.
III- DIZERES LEGAIS
Reg. MS 1.4381.0080
Farm. Resp.: Charles Ricardo Mafra
CRF-MG 10.883
Fabricado por:
ATLANTE BALAS E CARAMELOS LTDA.
Rua Geraldo Bizutti, 280 Piracicaba/SP
CEP: 13413-090 - CNPJ: 54.360.508/0002-00
Embalado por:
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
Av. Cel Armando Rubens Storino, 2750
Pouso Alegre/MG CEP: 37558-608
CNPJ: 02.814.497/0002-98
Registrado por:
MODELO BULA PACIENTE
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
Rua Engenheiro Prudente,121 - São Paulo/SP
CEP: 01550-000 - CNPJ: 02.814.497/0001-07
Indústria Brasileira
®Marca Registrada
Logo do SAC
0800 704 46 47 www.grupocimed.com.br
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
MODELO BULA PACIENTE
Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
Expediente
N° do
expediente
Assunto Data do
Expediente
N° do
expediente
Assunto Data da
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
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relacionadas
10/10/2014 0909557/14-8 10457-
SIMILAR –
Inclusão
Inicial de
Texto de
Bula – RDC
60/12
10/10/2014 0909557/14-
8
10457-
SIMILAR –
Inclusão
Inicial de
Texto de
Bula –
RDC
60/12
10/10/2014 . Para quê este
medicamento é
indicado?
.Como este
medicamento
funciona?
.Quando não
devo usar este
medicamento?
.O que devo
saber antes de
usar este
medicamento?
. Onde, como e
por quanto
tempo posso
guardar este
medicamento?
. Como devo
usar este
medicamento?
. O que devo
fazer quando eu
me esquecer de
usar este
medicamento?
. Quais os males
que este
medicamento
pode me
causar?
. o que fazer se
VP/VPS . 3,0 MG X 12
(SABOR MENTA –
LIMÃO DIET)
. 3,0 MG X 12
(SABOR
LARANJA)
. 3,0 MG X 12
(SABOR MEL –
LIMÃO)
. 3,0 MG X 12
(MENTA – LIMÃO)
. 3,0 MG X 12
(SABOR CEREJA)
MODELO BULA PACIENTE
alguém usar
uma quantidade
maior do que a
indicada deste
medicamento?
. Indicações
. Resultados de
eficácia
. Características
farmacológicas
. Contra –
indicações
. Advertências e
precauções
. Interações
medicamentosas
. Cuidados de
armazenamento
do medicamento
. Posologia e
modo de usar
. Reações
adversas
. Superdose
09/02/2015 0122615/15-1 10450 –
SIMILAR –
Notificação
de Alteração
de texto de
Bula RDC
60/12
09/02/2015 0122615/15-
1
10450 –
SIMILAR –
Notificação
de
Alteração
de texto
de Bula
RDC
60/12
09/02/2015 . Dizeres Legais VP/VPS . 3,0 MG X 12
(SABOR MENTA –
LIMÃO DIET)
. 3,0 MG X 12
(SABOR
LARANJA)
. 3,0 MG X 12
(SABOR MEL –
LIMÃO)
. 3,0 MG X 12
(MENTA – LIMÃO)
. 3,0 MG X 12
(SABOR CEREJA)
23/04/2015 0352958/15-4 10450 –
SIMILAR –
Notificação
de Alteração
23/04/2015 0352958/15-
4
10450 –
SIMILAR –
Notificação
de
Não
anuído
. Para que este
medicamento é
indicado?
. Como este
medicamento
VP Colutório spray
MODELO BULA PACIENTE
de texto de
Bula RDC
60/12
Alteração
de texto
de Bula
RDC
60/12
funciona?
. Quais os males
que este
medicamento
pode me causar?
. O que fazer se
alguém usar uma
quantidade maior
do que a indicada
deste
medicamento?
24/08/2018 0864996181 10450
–
SIMILAR
–
Notificação
de Alteração
de texto de
Bula RDC
60/12
24/08/2018 0864996181 10450
–
SIMILAR
–
Notificação
de
Alteração
de texto
de Bula
RDC
60/12
---
- Inclusão da
DCB do
excipiente
isomalte
.
- 9. O que fazer
se alguém usar
uma quantidade
maior do que a
indicada deste
medicamento? -Dizeres legais
VP /VPS . 3,0 MG X 12
(SABOR MENTA
–
LIMÃO DIET)
. 3,0 MG X 12
(SABOR
LARANJA)
. 3,0 MG X 12
(SABOR MEL
–
LIMÃO)
. 3,0 MG X 12
(MENTA
– LIMÃO)
. 3,0 MG X 12
(SABOR CEREJA)
03/12/2019 0864996181 10450
–
SIMILAR
–
Notificação
de Alteração
de texto de
Bula RDC
60/12
03/12/2019 0864996181 10450
–
SIMILAR
–
Notificação
de
Alteração
de texto
de Bula
RDC
60/12
--- 9. REAÇÕES
ADVERSAS
VPS . 3,0 MG X 12
(SABOR MENTA
–
LIMÃO DIET) . 3,0 MG X 12
(SABOR
LARANJA)
. 3,0 MG X 12
(SABOR MEL
–
LIMÃO)
. 3,0 MG X 12
(MENTA
– LIMÃO)
. 3,0 MG X 12
(SABOR CEREJA)
MODELO BULA PACIENTE

CIFLOGEX®
cloridrato de benzidamina
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
COLUTÓRIO SPRAY
1,5 MG/ML
MODELO BULA PACIENTE
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Ciflogex®
cloridrato de benzidamina 1,5 mg/mL
APRESENTAÇÕES
Colutório spray nos sabores menta e mel: frasco com 30 mL.
USO BUCAL – Não ingerir
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL de colutório spray sabor mel contém:
cloridrato de benzidamina...................... 1,5 mg*
Excipientes**q.s.p.:.................................. 1 mL
*equivalente a 1,34 mg de benzidamina
**álcool etílico, glicerol, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica, ciclamato de sódio, sorbitol, corante amarelo
crepúsculo, corante azul brilhante, água purificada e aroma de mel.
Cada mL de colutório spray sabor menta contém:
cloridrato de benzidamina..................... 1,5 mg*
Excipientes**q.s.p.:................................. 1 mL
*equivalente a 1,34 mg de benzidamina
**álcool etílico, glicerol, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica, ciclamato de sódio, sorbitol, corante amarelo
de tartrazina, corante azul indigotina, mentol cristal, água purificada e óleo de rícino polietoxilado.
II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Ciflogex® é destinado ao tratamento de processos inflamatórios e dolorosos da boca e garganta porque apresenta
propriedades anti-inflamatória, antiséptica, analgésica e anestésica. Ciflogex® pode ser usado no tratamento de aftas e
outras manifestações inflamatórias da boca e da língua; na dor de dente e da gengiva (estomatites); na dor e inflamação
da garganta (sintomas locais do resfriado comum e da gripe); e na dor após procedimentos e cirurgias dentárias, da boca
ou garganta (retirada das amígdalas e adenoide, extração dentária entre outras).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Ciflogex® possui em sua composição a benzidamina, uma substância que apresenta diversos efeitos:
- efeito anti-inflamatório (reduz o processo de inflamação, ou seja, reduz a vermelhidão, o inchaço, a dor e o aumento
da temperatura do local acometido);
- efeito analgésico e anestésico (reduz a dor, dando sensação de anestesia local);
- efeito antiséptico (controla o crescimento de alguns microrganismos patológicos).
A benzidamina tem efeito direto nas células que apresentam processo inflamatório. A benzidamina age onde é
necessário, nos tecidos inflamados, e seus efeitos se manifestam somente nas áreas alteradas e não nos tecidos normais,
ajudando a curar o local inflamado.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Ciflogex® não deve ser utilizado por pacientes que tenham alergia ao cloridrato de benzidamina ou aos demais
componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.
MODELO BULA PACIENTE
Ciflogex® colutório spray no sabor menta:
Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre
as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de insuficiência renal (alteração da função dos rins), consulte seu médico antes de utilizar Ciflogex®.
CIFLOGEX® NÃO DEVE SER INGERIDO.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Ciflogex® não contém açúcar.
Ciflogex® colutório spray no sabor menta:
Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre
as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Ciflogex® Colutório spray deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto:
Colutório spray sabor menta: Solução verde esmeralda, límpida, com odor característico.
Colutório spray sabor mel: Solução alaranjada, límpida, com odor característico de mel.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Fazer 2 a 6 nebulizações ao dia nas áreas inflamadas da boca e/ou garganta até o alívio dos sintomas. Limite máximo
diário de 10 nebulizações.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Retomar o tratamento até o alívio dos sintomas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Logo após a administração de Ciflogex® colutório spray pode ocorrer sensação de dormência no local de aplicação com
perda da sensibilidade local, em razão de seu efeito anestésico. Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, incluindo
urticária, fotossensibilidade, e broncoespasmo, muito raramente.
MODELO BULA PACIENTE
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
A concentração de benzidamina em Ciflogex® colutório spray é muito baixa, o que torna improvável a intoxicação por
ingestão acidental. Casos de intoxicação por benzidamina são descritos com ingestão por volta de 500 mg da substância.
Um frasco de Ciflogex® (30 mL) contém 45 mg de benzidamina no total.
Em caso de ingestão acidental de doses elevadas, poderão ocorrer agitação, ansiedade, alucinações e convulsões.
Procure um médico ou serviço de saúde imediatamente em caso de ingestão acidental de grandes quantidades de
Ciflogex® para que medidas de suporte possam ser instituídas o mais breve possível.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III- DIZERES LEGAIS
Reg. MS 1.4381.0080
Farm. Resp.: Charles Ricardo Mafra
CRF-MG 10.883
Fabricado por:
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
Av. Coronel Armando Rubens Storino, 2750
Pouso Alegre/MG CEP: 37558-608
CNPJ: 02.814.497/0002-98
Registrado por:
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
Rua Engenheiro Prudente,121 - São Paulo/SP
CEP: 01550-000 - CNPJ: 02.814.497/0001-07
Indústria Brasileira
®Marca Registrada
Logo do SAC
0800 704 46 47 www.grupocimed.com.br
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE
ORIENTAÇÃO MÉDICA.
MODELO BULA DO PACIENTE
Histórico de alteração para a bula

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp