Bula do produto

naproxeno
Comprimido 250mg
Comprimido 500mg
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
naproxeno
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Comprimido 250mg
Embalagem contendo 15 comprimidos.
Comprimido 500mg
Embalagens contendo 10 e 20 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 250mg contém:
naproxeno.......................................................................................................................250mg
Excipiente q.s.p...................................................................................................1 comprimido
Excipientes: álcool etílico, amido, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, povidona e
lactose monoidratada.
Cada comprimido de 500mg contém:
naproxeno.......................................................................................................................500mg
Excipiente q.s.p...................................................................................................1 comprimido
Excipientes: álcool etílico, amido, corante amarelo de tartrazina, estearato de magnésio,
croscarmelose sódica, povidona e lactose monoidratada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O naproxeno é indicado para:
-dores agudas causadas por inflamação como por exemplo, dor de garganta;
-dor e febre em adultos, como por exemplo dor de dente, dor abdominal e pélvica, dor de
cabeça, sintomas de gripe e resfriado;
-dores musculares e articulares, como por exemplo torcicolo, bursite, tendinite, dor nas
costas, dor nas pernas, cotovelo do tenista, dor reumática;
-dor após traumas: entorses, distensões, contusões, lesões leves decorrentes de prática
esportiva.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O naproxeno é um anti-inflamatório (reduz a inflamação) com ação analgésica (alívio da
dor) e antitérmica (reduz a febre). Seu mecanismo de ação envolve a inibição da síntese de
prostaglandinas, substâncias envolvidas no processo da dor e inflamação.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para:
-pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao naproxeno ou a qualquer outro componente
do medicamento;
-pacientes com histórico de asma, rinite, pólipos nasais ou urticária pelo uso de ácido
acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroides (AINEs);
-pacientes com antecedente ou história atual de sangramento ou perfuração gastrintestinal
relacionados a terapia anterior com anti-inflamatórios não esteroides;
-pacientes com antecedente ou história atual de hemorragia ou úlcera péptica ativa ou
recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou sangramento);
-pacientes com insuficiência cardíaca grave (alteração grave da função do coração);
-pacientes com insuficiência renal (alteração da função dos rins) com depuração de
creatinina inferior a 30mL/min.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
-Advertências e Precauções
Deve-se evitar o uso de naproxeno juntamente com outros anti-inflamatórios não
esteroidais (AINEs).
Efeitos adversos podem ser minimizados utilizando-se a dose eficaz mais baixa pelo menor
tempo necessário.
Como outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), naproxeno pode provocar
sangramento, úlcera ou perfuração gastrintestinal durante o tratamento, especialmente em
idosos e pacientes debilitados. O risco de sangramento, úlceras ou perfuração aumenta com
a dose do anti-inflamatório nos pacientes idosos ou naqueles com antecedente de úlcera,
especialmente se complicada por hemorragia ou perfuração.
Pacientes com histórico de doença inflamatória gastrintestinal (doença de crohn, colite
ulcerativa), especialmente se idosos, devem relatar ao médico a ocorrência de quaisquer
sintomas abdominais incomuns (especialmente sangramento gastrintestinal),
principalmente no início do tratamento. Em caso de sangramento ou úlcera gastrintestinal, o
tratamento deve ser interrompido.
Embora raros, há relatos de reações com manifestações cutâneas (na pele). O uso de
naproxeno deve ser interrompido ao primeiro aparecimento de erupção cutânea, lesões das
mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade (alergia).
Reações anafilactoides podem ocorrer em pacientes com antecedente de quadros de hiperreatividade brônquica (asma, por exemplo), rinite ou pólipos nasais e até mesmo naqueles
sem antecedente de hipersensibilidade ou exposição ao ácido acetilsalicílico ou a outros
anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs). Crises de broncoespasmo podem ser
desencadeadas em pacientes com história de asma, doença alérgica ou sensibilidade ao
ácido acetilsalicílico.
O naproxeno deve ser usado com cautela em pacientes com a função renal comprometida
ou com histórico de doença renal, bem como em pacientes com hipovolemia (diminuição
do volume de sangue corpóreo), insuficiência cardíaca (alteração da função do coração),
alterações do funcionamento do fígado (disfunção hepática), depleção de sal, idosos e em
uso de diuréticos, sendo recomendado o monitoramento da creatinina sérica e da depuração
de creatinina.
Durante a terapia com naproxeno, pacientes com alterações da coagulação ou em
tratamento medicamentoso que interfira na coagulação devem ser monitorados atentamente.
Recomenda-se cautela e monitoramento do uso de naproxeno em pacientes com histórico
de hipertensão (aumento da pressão arterial) e/ou insuficiência cardíaca (alteração da
função do coração) leve ou moderada, pois há risco de retenção de líquidos e
desenvolvimento de edema (inchaço) associado ao tratamento com anti-inflamatórios não
esteroidais (AINEs). Um pequeno incremento no risco de eventos trombóticos (infarto do
miocárdio ou derrame cerebral) durante o uso de AINEs tem sido sugerido por estudos
clínicos e dados epidemiológicos. Embora o risco pareça ser menor durante o uso de
naproxeno, o risco não pode ser totalmente afastado. Portanto, o uso de naproxeno em
pacientes com hipertensão (aumento da pressão arterial) não controlada, insuficiência
cardíaca congestiva (alteração da função do coração), doença cardíaca isquêmica
estabelecida, doença arterial periférica, doença cérebro vascular e com fatores de risco para
doenças cardiovasculares (hipertensão, dislipidemias, diabetes e tabagismo) somente deve
ser feito após criteriosa avaliação médica.
Este medicamento pode interferir na fertilidade; deve-se, portanto considerar a interrupção
do uso em mulheres com dificuldade para engravidar ou em investigação de infertilidade.
Este produto contém o corante amarelo de tartrazina que pode causar reações de
natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas
ao ácido acetilsalicílico. (Comprimidos 500mg)
-Interações Medicamentosas
O uso de naproxeno com alguns medicamentos pode provocar determinadas interações
medicamentosas (efeitos na ação dos medicamentos) e, portanto deve ser avaliado com
cautela:
-Alimentos, antiácidos ou colestiramina: pode retardar a absorção de naproxeno, no
entanto, não afeta sua ação;
-hidantoína, sulfonamida ou sulfonilureia: podem necessitar de reajuste das doses
utilizadas;
-Anticoagulantes, como a varfarina: pode aumentar o efeito anticoagulante;
-Probenecida: aumento dos níveis de naproxeno no sangue;
-Metotrexato: pode aumentar os efeitos tóxicos do metotrexato;
-Furosemida: pode reduzir o efeito diurético;
-Betabloqueadores: pode diminuir o efeito anti-hipertensivo;
-Antiagregantes plaquetários ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina: aumenta o
risco de sangramento gastrintestinal;
-Anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) inclusive ácido acetilsalicílico: Aumento do
risco de sangramento gastrintestinal;
-Lítio: aumento dos níveis de lítio no sangue.
-Interferência com exames laboratoriais
Este medicamento pode interferir nos resultados de determinados exames laboratoriais
como o coagulograma (aumenta o tempo de sangramento), teste de função hepática
(aumento das enzimas) e dosagem urinária do ácido 5 hidroxi-indolacético (5HIAA).
Sugere-se que o uso de naproxeno seja temporariamente interrompido por 48 horas antes de
realizar provas de função da suprarrenal (esteroides 17 cetogênicos).
-Gravidez
Como com outros agentes deste tipo, o naproxeno provoca um atraso no parto em animais e
também afeta o sistema cardiovascular fetal (fechamento do ducto arterioso).
O naproxeno não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser quando estritamente
necessário. Não é recomendado o uso de naproxeno durante o trabalho de parto, pois pode
afetar a circulação fetal e inibir as contrações, aumentando o risco de hemorragia uterina.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
-Amamentação
O naproxeno foi detectado no leite materno, portanto seu uso durante a amamentação não é
recomendado.
-Capacidade para dirigir veículos e operar máquinas
Alguns pacientes podem sentir sonolência, tontura, vertigens, insônia ou depressão com o
uso deste medicamento. Se forem observados estes ou outros efeitos adversos semelhantes,
recomenda-se cuidado ao exercer atividades que exijam atenção.
-Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Pacientes idosos podem ter risco aumentado de apresentar efeitos indesejados.
A segurança e a eficácia do uso em crianças abaixo de dois anos de idade não foi
estabelecida.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC). PROTEGER DA LUZ E
UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento:
Comprimido 250mg: Circular plano com vinco de cor branca a bege.
Comprimido 500mg: Circular bicôncavo sem vinco cor bege.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dosagem
Comprimidos de 250mg: tomar 1 comprimido 1 a 2 vezes por dia ou a critério médico.
Comprimidos de 500mg: tomar 1 comprimido 1 vez por dia ou a critério médico.
A dose diária (24 horas) de 500mg não deve ser excedida, salvo prescrição médica.
Devem ser consideradas doses mais baixas nos idosos, em pacientes com grave
insuficiência hepática, renal e/ ou cardíaca.
Como usar
O naproxeno deve ser administrado em jejum ou com as refeições. O comprimido deve ser
ingerido com um pouco de líquido, sem mastigar. A absorção pode ser retardada com
alimentos.
Duração do tratamento
O naproxeno deve ser utilizado na dose recomendada pelo menor tempo necessário para
controlar os sintomas.
Não é recomendado o uso de naproxeno por mais de 10 dias consecutivos, a não ser sob
orientação médica. Se a dor ou a febre persistirem ou se os sintomas mudarem, o médico
deverá ser consultado.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento,
procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure
orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Procure e informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis durante
o tratamento com naproxeno.
Como outros medicamentos, naproxeno pode causar reações adversas tais como:
-relacionadas aos vasos e coração (cardiovasculares): inchaço, aumento da pressão arterial,
insuficiência cardíaca. Há um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos como
infarto e derrame relacionado ao uso de anti-inflamatórios (veja: O que devo saber antes de
usar este medicamento?);
-relacionadas ao estômago e intestino (gastrintestinais): são os efeitos adversos mais
frequentes. Podem ocorrer ulcerações, perfurações e sangramentos, especialmente em
pacientes idosos. Náuseas, vômitos, diarreia, flatulência (aumento de gases), prisão de
ventre (obstipação), indigestão (dispepsia), dor no abdômen, presença de sangue nas fezes
(melena) ou nos vômitos (hematemese), estomatite ulcerativa e exacerbação de algumas
doenças intestinais inflamatórias como doença de Crohn e colite podem ocorrer. Menos
frequentemente observou-se gastrite (veja: O que devo saber antes de usar este
medicamento?).
-relacionadas à pele e ao tecido subcutâneo: muito raramente têm ocorrido relatos de
reações bolhosas, como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
O naproxeno pode causar um leve aumento transitório e dose-dependente, no tempo de
sangramento. Entretanto, frequentemente esses valores não excedem o limite superior da
faixa de referência.
Tabulação de efeitos adversos:
Observaram-se as seguintes reações adversas para o naproxeno, inclusive nas doses
sob prescrição médica.
Sistemas
corpóreos Frequência Efeitos
Sistema Imune
Muito rara
<0,01% e relatos
isolados
Anafilaxia/reações anafilactoides, incluindo
choque desfecho fatal
Sangue
Muito rara
<0,01% e relatos
isolados
Distúrbios hematopoiéticos (leucopenia,
trombocitopenia, agranulocitose, anemia
aplástica, eosinofilia, anemia hemolítica)
Psiquiátrico
Muito rara
<0,01% e relatos
isolados
Distúrbios psiquiátricos, depressão, sonhos
anormais, incapacidade de concentração
Neurológico
Frequente
= 1% a <10%
Meningite asséptica, disfunção cognitiva,
convulsões
Pouco frequente
= 0,1% a <1%
Muito rara
<0,01% e relatos
isolados
Oculares
Muito rara
<0,01% e relatos
isolados
Distúrbios visuais, córnea opaca, papilite,
neurite óptica retrobulbar, papiledema
Do ouvido e
labirinto
Pouco frequente
= 0,1% a <1% Vertigem
Muito rara
<0,01% e relatos
isolados
Deficiência auditiva, zumbidos, distúrbios da
audição
Cardíaco
Muito rara
<0,01% e relatos
isolados
Insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão,
edema pulmonar, palpitações
Vascular
Muito rara
<0,01% e relatos
isolados
Vasculite
Respiratório
Muito rara
<0,01% e relatos
isolados
Dispneia, asma, pneumonite eosinofílica
Gastrintestinal
Frequente
= 1% a <10% Dispepsia, náusea, azia, dor abdominal
Pouco frequente
= 0,1% a <1% Diarreia, obstipação, vômito
Rara
= 0,01% a <0,1%
Úlcera péptica com ou sem sangramento ou
perfuração, sangramento gastrintestinal,
hematêmese, melena
Muito rara
<0,01% e relatos
isolados
Pancreatite, colite, úlcera aftosa, estomatite,
esofagite, ulcerações intestinais
Hepatobiliar
Muito rara
<0,01% e relatos
isolados
Hepatite (inclusive casos fatais), icterícia
Pele e tecido
subcutâneo
Pouco frequente
= 0,1% a <1% Exantema (erupção cutânea), prurido, urticária
Rara Edema angioneurótico
= 0,01% a <0,1%
Muito rara
<0,01% e relatos
isolados
Alopécia (geralmente reversível),
fotossensibilidade, porfiria, eritema multiforme
exsudativo, reações bolhosas incluindo síndrome
de Steven’s-Johnson e necrólise epidérmica
tóxica, eritema nodoso, erupção fixa à droga,
liquen plano, reação pustulosa, erupções
cutâneas, lúpus eritematoso sistêmico, reações
de fotossensibilidade inclusive porfiria cutânea
tardia (“pseudoporfiria”) ou epidermólise
bolhosa, equimose, púrpura, sudorese
Renal e urinário
Rara
= 0,01% a <0,1% Comprometimento renal
Muito rara
<0,01% e relatos
isolados
Nefrite intersticial, necrose renal papilar,
síndrome nefrótica, insuficiência renal,
nefropatia, hematúria, proteinúria
Gestacional
Muito rara
<0,01% e relatos
isolados
Indução de trabalho de parto
Congênito
Muito rara
<0,01% e relatos
isolados
Fechamento do ducto arterioso
Reprodutor
Muito rara
<0,01% e relatos
isolados
Infertilidade feminina
Distúrbios gerais
Rara
= 0,01% a <0,1%
Edema periférico, particularmente nos
hipertensos ou com insuficiência renal, pirexia
(inclusive calafrios e febre)
Muito rara
<0,01% e relatos
isolados
Edema, sede, mal-estar
Laboratoriais
Muito rara
<0,01% e relatos
isolados
Aumento da creatinina sérica, alteração dos
testes de função hepática, hipercalemia
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu
serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Superdose do medicamento pode ser caracterizada por sonolência, vertigem, dor
epigástrica, desconforto abdominal, indigestão, náuseas, vômitos, alterações transitórias da
função hepática, hipoprotrombina, disfunção renal, acidose metabólica, apneia e
desorientação.
O naproxeno é rapidamente absorvido, portanto os níveis plasmáticos (no sangue) devem
ser avaliados antecipadamente. Existem alguns relatos de convulsões, no entanto, não foi
estabelecida uma relação causal com o naproxeno.
Se houver a ingestão de grande quantidade de naproxeno, acidental ou propositadamente,
deve-se efetuar o esvaziamento gástrico e empregar as medidas usuais de suporte.
Pode ocorrer sangramento gastrintestinal. Raramente podem ocorrer hipertensão, falência
renal aguda, depressão respiratória e coma após a ingestão de anti-inflamatórios não
esteroidais (AINEs). Reações anafilactoides foram reportadas com a ingestão de antiinflamatórios não esteroidais (AINEs), e pode ocorrer seguida de uma superdose.
Os pacientes sintomáticos devem ser tratados conforme o suporte utilizado na superdose de
anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs). Não há antídotos específicos. A prevenção de
uma maior absorção (por exemplo, uso de carvão vegetal ativado) pode ser indicado em
pacientes atendidos no período dentro de 4 horas da ingestão com sintomas ou após uma
superdose acentuada. A diurese forçada, alcalinização da urina, hemodiálise ou
hemoperfusão podem não ser adequados devido ao elevado grau de ligação às proteínas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. no
1.0370.0446
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO no
2.659
LABORATÓRIO TEUTO
BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação
médica.
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp