Bula do produto

MONTELAIR
(montelucaste de sódio)
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Comprimidos revestidos
10 mg
MONTELAIR COM REV_BU 11d_VP_PE
1
BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I-IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
MONTELAIR
montelucaste de sódio
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 10 mg: embalagens com 10, 30 e 60 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 15 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 10 mg contém:
montelucaste de sódio (equivalente a 10,00 mg de ácido livre).......................................................10,40 mg
Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, hiprolose, estearato de
magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, corante óxido de ferro amarelo e corante
óxido de ferro vermelho.
II-INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Montelair é indicado para o tratamento de:
− Asma, incluindo a prevenção dos sintomas de asma durante o dia e a noite. Montelair também previne
o estreitamento das vias aéreas causado pelo exercício;
− Rinite alérgica, incluindo sintomas diurnos e noturnos como congestão nasal, coriza, coceira nasal e
espirros; congestão nasal ao despertar, dificuldade de dormir e despertares noturnos; lacrimejamento,
coceira, vermelhidão e inchaço dos olhos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Montelucaste de sódio é um antagonista do receptor de leucotrienos que bloqueia as substâncias chamadas
leucotrienos. Os leucotrienos causam estreitamento e inchaço das vias aéreas dos seus pulmões. Os
leucotrienos também causam sintomas alérgicos. O bloqueio da ação dos leucotrienos melhora os sintomas
de asma e rinite alérgica e ajuda a evitar as crises de asma.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado em caso de alergia a qualquer um de seus componentes (veja o item
“Composição”).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe ao seu médico sobre qualquer problema médico ou alergia que você ou sua criança tenha ou teve.
É importante que você ou sua criança continue tomando Montelair diariamente, como prescrito por seu
médico, mesmo quando você ou sua criança não apresentar sintomas ou ainda que você ou sua criança
tenha uma crise de asma.
Se os sintomas de asma piorarem, você deve entrar em contato com seu médico imediatamente. Montelair
não é indicado para o tratamento de crises agudas de asma. Sempre tenha com você medicamentos
inalatórios de resgate para o caso de crises de asma. Se ocorrer uma crise, você ou sua criança devem seguir
as instruções de seu médico para essas situações.
Foram relatadas alterações de comportamento e de humor em pacientes que tomam montelucaste de sódio.
Informe ao seu médico caso você ou seu filho apresente essas alterações enquanto estiver tomando
Montelair (veja o item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Montelair não deve ser usado como terapia única antes do exercício para prevenir a asma induzida por
exercício. Se seu médico prescreveu um medicamento para ser usado antes do exercício, continue a usá-lo
até que seu médico peça para parar.
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2
Se sua asma piora com o uso de ácido acetilsalicílico, continue a evitar o ácido acetilsalicílico ou outros
medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroides durante o tratamento com Montelair. Este
medicamento não deve substituir abruptamente os corticosteroides inalatórios ou orais.
Gravidez e amamentação: mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o médico
antes de tomar Montelair.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Não se sabe se montelucaste de sódio é excretado no leite materno. Caso você esteja amamentando ou
pretenda amamentar, você deve consultar seu médico antes de tomar Montelair.
Idosos: nos estudos clínicos, não houve diferença relacionada à idade na eficácia ou no perfil de segurança
de montelucaste de sódio.
Dirigir e operar máquinas: não se espera que o uso de Montelair possa afetar sua capacidade de dirigir
veículos ou operar máquinas.
Interações medicamentosas: em geral, montelucaste de sódio não interfere com outros medicamentos que
você ou sua criança esteja tomando. Entretanto, alguns medicamentos podem afetar a ação de montelucaste
de sódio, ou montelucaste de sódio pode afetar a ação de outros medicamentos. É importante que você
informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que você ou sua criança esteja tomando ou planeja
tomar, inclusive medicamentos obtidos sem receita médica.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas: comprimido circular de cor bege, liso em ambas as faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso oral.
Tome Montelair uma vez ao dia com ou sem alimentos, como prescrito por seu médico.
A dose para adultos e adolescentes com idade a partir de 15 anos para tratamento de asma e/ou rinite
alérgica é de um comprimido de 10 mg diariamente.
Os pacientes com asma devem tomar Montelair diariamente, ao anoitecer.
Os pacientes com rinite alérgica devem tomar Montelair uma vez ao dia, conforme a prescrição médica.
Sempre tenha com você medicamentos inalatórios de resgate para o caso de crises de asma. Não tome doses
adicionais de Montelair com intervalo de menos de 24 horas desde a dose anterior.
É importante continuar tomando Montelair durante o tempo indicado por seu médico, a fim de manter o
controle da asma. Montelair pode tratar a asma apenas se você ou sua criança continuar a tomá-lo.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tente tomar Montelair como prescrito. Entretanto se você ou sua criança esquecer de tomar uma dose,
apenas retome o esquema habitual de um comprimido uma vez ao dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados efeitos adversos.
Montelucaste de sódio em geral é bem tolerado. Nos estudos, os efeitos adversos mais comuns (entre 1% e
10% dos pacientes que utilizam este medicamento) relatados foram dor abdominal, dor de cabeça, sede,
diarreia, hiperatividade, asma, descamação, coceira e erupções da pele usualmente leves e que ocorreram
com a mesma frequência em pacientes que tomaram montelucaste de sódio ou placebo (comprimido que
não contém medicamento).
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3
Além disso, foram relatados:
− Infecção nas vias aéreas superiores;
− Aumento de tendência a sangramento e número baixo de plaquetas;
− Reações alérgicas (incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta [que pode causar dificuldade
para respirar ou engolir], urticária, coceira e erupção da pele);
− Alterações de comportamento e humor (agitação, inclusive comportamento agressivo ou hostilidade,
depressão, desorientação, distúrbio de atenção, anormalidades no sonho, ansiedade, alucinações,
insônia, irritabilidade, perda de memória, sintomas obsessivo-compulsivos, inquietação,
sonambulismo, gagueira, pensamentos e atos suicidas, tremor e movimentos musculares
involuntários);
− Tontura, sonolência, formigamento/dormência e, muito raramente, convulsão;
− Palpitações;
− Sangramento nasal e inflamação dos pulmões;
− Diarreia, dispepsia, náuseas e vômitos;
− Hepatite;
− Hematoma e reações cutâneas graves (eritema multiforme) que podem ocorrer inesperadamente;
− Dor articular, dor muscular e cãibras musculares;
− Incontinência urinária em crianças;
− Fraqueza e cansaço;
− Inchaço;
− Febre.
Informe ao médico se você ou sua criança apresentar qualquer sintoma incomum, ou se algum sintoma
conhecido durar muito ou piorar.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Procure um médico imediatamente. Na maioria dos casos de superdose, não foram relatados efeitos
adversos. Os sintomas mais frequentemente relatados nos casos de superdose em adultos e crianças
incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vômitos e hiperatividade.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III-DIZERES LEGAIS
MS - 1. 0573.0405
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP n° 30.138
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
Fabricado e embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP
Ou
Embalado por:
MONTELAIR COM REV_BU 11d_VP_PE
4
Serpac Comércio e Indústria Ltda.
São Paulo – SP
Ou
Embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Cabo de Santo Agostinho - PE
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Histórico de Alterações da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expedient
e
Nº do
expediente Assunto
Data do
expedient
e
Nº do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
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relacionadas
08/04/2020 1061278/20-5
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Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A III. DIZERES LEGAIS VP/VPS
10 MG COM REV X 10
10 MG COM REV X 30
10 MG COM REV X 60
30/03/2020 0954143/20-8
10450 - SIMILAR
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
12/03/2020 0748623/20-5
11018- RDC
73/2016 –
SIMILAR –
Inclusão de local
de embalagem
primária de
medicamento
III. DIZERES LEGAIS VP/VPS 10 MG COM REV X 30
11/04/2019 0328597/19-9
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Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A
VP
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME
CAUSAR?
VPS
9. REAÇÕES ADVERSAS
VP/VPS
10 MG COM REV X 10
10 MG COM REV X 30
10 MG COM REV X 60
01/11/2018 1052321/18-9
10450 - SIMILAR
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A
VP
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME
CAUSAR?
VPS
9. REAÇÕES ADVERSAS
VP/VPS
10 MG COM REV X 10
10 MG COM REV X 30
10 MG COM REV X 60
18/12/2017 2298829/17-7
10450 - SIMILAR
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A
VP
2. COMO ESTE MEDICAMENTO
FUNCIONA?
VPS
1. INDICAÇÕES;
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
VP/VPS
10 MG COM REV X 10
10 MG COM REV X 30
10 MG COM REV X 60
29/03/2017 0502808/17
-
6
10450
- SIMILAR
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
–
RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A
APRESENTAÇÕES VP/VPS
10 MG COM REV X 10
10 MG COM REV X 30
10 MG COM REV X 60
17/08/2016 2193522/16
-
0
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- SIMILAR
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
–
RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A
VP
8.QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME
CAUSAR?
VPS
9.REAÇÕES ADVERSAS
VP/VPS 10 MG COM REV X 10
10 MG COM REV X 30
29/10/2015 0954039/15
-
3
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- SIMILAR
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
–
RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A
VPS
8.POSOLOGIA E MODO DE
USAR VPS
10 MG COM REV X 10
10 MG COM REV X 30
29/10/2015 0954227/15
-
2
10756
–
Notificação de
alteração de texto
de bula para
adequação a
intercambialidade
N/A N/A N/A N/A
10756
– NOTIFICAÇÃO DE
ALTERAÇÃO DE TEXTO DE
BULA PARA ADEQUAÇÃO A
INTERCAMBIALIDADE
VP/VPS
10 MG COM REV X 10
10 MG COM REV X 30
13/07/2015 0616402/15
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- SIMILAR
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
–
RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A
VP
I
-IDENTIFICAÇÃO DO
MEDICAMENTO (RESTRIÇÃO
DE USO).
8.QUAIS OS MALES ESTE
MEDICAMENTO PODE ME
CAUSAR.
VPS
9.REAÇÕES ADVERSAS
VP/VPS 10 MG COM REV X 10
10 MG COM REV X 30
21/10/2014 0944223/14
-
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- SIMILAR
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
–
RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A
INCLUSÃO DA BULA
REFERENTE À FORMA
FARMACÊUTICA
COMPRIMIDOS MASTIGÁVEI
S
VP/VPS
10 MG COM REV X 10
10 MG COM REV X 30
18/09/2014 0778165/14
-
2
10450
- SIMILAR
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
–
RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A
VP
8.QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME
CAUSAR?
VPS
9.REAÇÕES ADVERSAS
VP/VPS 10 MG COM REV X 10
10 MG COM REV X 30
19/12/2013 1067969/13
-
3
10450
- SIMILAR
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
–
RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A
VP
8.QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME
CAUSAR?
VPS
9.REAÇÕES ADVERSAS
VP/VPS 10 MG COM REV X 10
10 MG COM REV X 30
01/07/2013 0526740/13
-
4
10457
– SIMILAR
- Inclusão Inicial
de Texto de Bula – RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A
ATUALIZAÇÃO DE ACORDO
COM A BULA DO
MEDICAMENTO REFERÊNCIA
PUBLICADA NO BULÁRIO
ELETRÔNICO EM 01/04/2013
VP/VPS 10 MG COM REV X 10
10 MG COM REV X 30
AAS
MONTELAIR
(montelucaste de sódio)
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Comprimidos mastigáveis
4 mg e 5 mg
MONTELAIR COMM_BU10b_VP 1
BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I-IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
MONTELAIR
montelucaste de sódio
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimidos mastigáveis 4 e 5 mg: embalagens com 10, 30 e 60 comprimidos.
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido mastigável de 4 mg de Montelair contém:
montelucaste de sódio (equivalente a 4,0 mg de montelucaste)...........................................................4,2 mg
Excipientes: aroma de cereja, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio,
hiprolose, manitol e aspartamo.
Cada comprimido mastigável de 5 mg de Montelair contém:
montelucaste de sódio (equivalente a 5,0 mg de montelucaste)...........................................................5,2 mg
Excipientes: aroma de cereja, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio,
hiprolose, manitol e aspartamo.
II-INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Montelair é indicado para o tratamento de:
• asma, incluindo a prevenção dos sintomas de asma durante o dia e noite. Montelair também previne o
estreitamento das vias aéreas causado pelo exercício;
• rinite alérgica, incluindo sintomas diurnos e noturnos como congestão nasal, coriza, coceira nasal e
espirros; congestão nasal ao despertar, dificuldade de dormir e despertares noturnos; lacrimejamento,
coceira, vermelhidão e inchaço dos olhos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Montelucaste de sódio é um antagonista do receptor de leucotrienos que bloqueia as substâncias
chamadas leucotrienos. Os leucotrienos causam estreitamento e inchaço das vias aéreas dos seus pulmões.
Os leucotrienos também causam sintomas alérgicos. O bloqueio da ação dos leucotrienos melhora os
sintomas de asma e rinite alérgica e ajuda a evitar as crises de asma.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado em caso de alergia a qualquer um de seus componentes (veja o item
“COMPOSIÇÃO”).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe ao seu médico sobre qualquer problema médico ou alergia que você ou sua criança tenha ou teve.
É importante que você ou sua criança continue tomando Montelair diariamente, como prescrito por seu
médico, mesmo quando você ou sua criança não apresentar sintomas ou ainda que você ou sua criança
tenha uma crise de asma.
Se os sintomas de asma piorarem, você deve entrar em contato com seu médico imediatamente.
Montelair não é indicado para o tratamento de crises agudas de asma. Sempre tenha com você
medicamentos inalatórios de resgate para o caso de crises de asma. Se ocorrer uma crise, você ou sua
criança devem seguir as instruções de seu médico para essas situações.
Foram relatadas alterações de comportamento e de humor em pacientes que tomam montelucaste de
sódio. Informe ao seu médico caso você ou seu filho apresente essas alterações enquanto estiver tomando
MONTELAIR COMM_BU10b_VP 2
Montelair (veja o item “8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”).
Montelair não deve ser usado como terapia única antes do exercício para prevenir a asma induzida por
exercício. Se seu médico prescreveu um medicamento para ser usado antes do exercício, continue a usá-lo
até que seu médico peça para parar.
Se sua asma piora com o uso de ácido acetilsalicílico, continue a evitar o ácido acetilsalicílico ou outros
medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroides durante o tratamento com Montelair.
Montelair não deve substituir abruptamente os corticosteroides inalatórios ou orais.
Gravidez e Amamentação: mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o médico
antes de tomar Montelair.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Não se sabe se montelucaste de sódio é excretado no leite materno. Caso você esteja amamentando ou
pretenda amamentar, você deve consultar seu médico antes de tomar Montelair.
Crianças: Montelair 5 mg comprimidos mastigáveis está disponível para crianças de 6 a 14 anos de
idade. Montelair 4 mg comprimidos mastigáveis está disponível para crianças de 2 a 5 anos de idade. Não
foi estabelecida segurança e eficácia em crianças com idade menor que 6 meses de idade. Estudos têm
mostrado que montelucaste de sódio não afeta a taxa de crescimento das crianças.
Idosos: nos estudos clínicos, não houve diferença relacionada à idade na eficácia ou no perfil de
segurança de montelucaste de sódio.
Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina. Os comprimidos mastigáveis de 5 mg e de 4 mg contêm
aspartamo, uma fonte de fenilalanina (0,842 mg de fenilalanina por comprimido mastigável de 5 mg e
0,674 mg de fenilalanina por comprimido mastigável de 4 mg).
Dirigir e operar máquinas: não se espera que o uso de Montelair possa afetar sua capacidade de dirigir
veículos ou operar máquinas.
Interações medicamentosas: em geral, montelucaste de sódio não interfere com outros medicamentos
que você ou sua criança esteja tomando. Entretanto, alguns medicamentos podem afetar a ação de
montelucaste de sódio, ou montelucaste de sódio pode afetar a ação de outros medicamentos. É
importante que você informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que você ou sua criança esteja
tomando ou planeja tomar, inclusive medicamentos obtidos sem receita médica.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aparência:
• Montelair comprimidos mastigáveis 4 mg: comprimido circular, biconvexo, de cor branca, liso em
ambas as faces.
• Montelair comprimidos mastigáveis 5 mg: comprimido circular, biconvexo, de cor branca, com logo
“a” em uma das faces e liso na outra face.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso oral.
Tome Montelair uma vez ao dia com ou sem alimentos, como prescrito por seu médico.
• A dose para crianças com idade de 6 a 14 anos para tratamento de asma e/ou rinite alérgica é de um
comprimido mastigável de 5 mg diariamente.
• A dose para crianças com idade de 2 a 5 anos para tratamento de asma e/ou rinite alérgica é de um
comprimido mastigável de 4 mg diariamente.
Os pacientes com asma devem tomar Montelair diariamente, ao anoitecer.
Os pacientes com rinite alérgica devem tomar Montelair uma vez ao dia, conforme a prescrição médica.
Sempre tenha com você medicamentos inalatórios de resgate para o caso de crises de asma. Não tome
doses adicionais de Montelair com intervalo de menos de 24 horas desde a dose anterior.
MONTELAIR COMM_BU10b_VP 3
É importante continuar tomando Montelair durante o tempo indicado por seu médico, a fim de manter o
controle da asma. Montelair pode tratar a asma apenas se você ou sua criança continuar a tomá-lo.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tente tomar Montelair como prescrito. Entretanto se você ou sua criança esquecer de tomar uma dose,
apenas retome o esquema habitual de um comprimido uma vez ao dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados efeitos
adversos. Montelucaste de sódio em geral é bem tolerado. Nos estudos, os efeitos adversos mais comuns
(entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) relatados foram dor abdominal, dor de
cabeça, sede, diarreia, hiperatividade, asma, descamação, coceira e erupções da pele usualmente leves e
que ocorreram com a mesma frequência em pacientes que tomaram montelucaste de sódio ou placebo
(comprimido que não contém medicamento).
Além disso, foram relatados:
• infecção nas vias aéreas superiores;
• aumento de tendência a sangramento e número baixo de plaquetas;
• reações alérgicas (incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta [que pode causar
dificuldade para respirar ou engolir], urticária, coceira e erupção da pele);
• alterações de comportamento e humor (agitação, inclusive comportamento agressivo ou hostilidade,
depressão, desorientação, distúrbio de atenção, anormalidades no sonho, ansiedade, alucinações,
insônia, irritabilidade, perda de memória, sintomas obsessivo-compulsivos, inquietação,
sonambulismo, gagueira, pensamentos e atos suicidas, tremor e movimentos musculares
involuntários);
• tontura, sonolência, formigamento/dormência e, muito raramente, convulsão;
• palpitações;
• sangramento nasal e inflamação dos pulmões;
• diarreia, dispepsia, náuseas e vômitos;
• hepatite;
• hematoma e reações cutâneas graves (eritema multiforme) que podem ocorrer inesperadamente;
• dor articular e dor muscular e cãibras musculares;
• incontinência urinária em crianças;
• fraqueza e cansaço;
• inchaço;
• febre.
Informe ao médico se você ou sua criança apresentar qualquer sintoma incomum, ou se algum sintoma
conhecido durar muito ou piorar.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Procure um médico imediatamente. Na maioria dos casos de superdose, não foram relatados efeitos
adversos. Os sintomas mais frequentemente relatados nos casos de superdose em adultos e crianças
incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vômitos e hiperatividade.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
MONTELAIR COMM_BU10b_VP 4
III-DIZERES LEGAIS
MS - 1. 0573.0405
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP n° 30.138
Embalagem com 10 e 30 comprimidos:
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
Fabricado e embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP
Embalagem com 60 comprimidos:
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP
Embalado por:
Serpac Comércio e Indústria Ltda.
São Paulo - SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Histórico de Alterações da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente Nº do expediente Assunto Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS) Apresentações relacionadas
11/04/2019 0328597/19-9 10450 – SIMILAR -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
N/A N/A N/A N/A VP
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME
CAUSAR?
VPS
9. REAÇÕES ADVERSAS
VP/VPS - 4 MG COM MAST X 10
- 4 MG COM MAST X 30
- 4 MG COM MAST X 60
- 5 MG COM MAST X 10
- 5 MG COM MAST X 30
- 5 MG COM MAST X 60
01/11/2018 1052321/18-9 10450 – SIMILAR -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
N/A N/A N/A N/A VP
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME
CAUSAR?
VPS
9. REAÇÕES ADVERSAS
VP e VPS - 4 MG COM MAST X 10
- 4 MG COM MAST X 30
- 4 MG COM MAST X 60
- 5 MG COM MAST X 10
- 5 MG COM MAST X 30
- 5 MG COM MAST X 60
18/12/2017 2298829/17-7 10450 – SIMILAR -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
N/A N/A N/A N/A VP
2. COMO ESTE MEDICAMENTO
FUNCIONA?
VPS
1. INDICAÇÕES;
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
VP e VPS - 4 MG COM MAST X 10
- 4 MG COM MAST X 30
- 4 MG COM MAST X 60
- 5 MG COM MAST X 10
- 5 MG COM MAST X 30
- 5 MG COM MAST X 60
29/03/2017 0502808/17-6 10450 – SIMILAR -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
N/A N/A N/A N/A VP e VPS
APRESENTAÇÕES
VP e VPS - 4 MG COM MAST X 10
- 4 MG COM MAST X 30
- 4 MG COM MAST X 60
- 5 MG COM MAST X 10
- 5 MG COM MAST X 30
- 5 MG COM MAST X 60
27/10/2016 2431764/16-1 10450 – SIMILAR -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
N/A N/A N/A N/A VP e VPS
COMPOSIÇÃO
VP e VPS - 4 MG COM MAST X 10
- 4 MG COM MAST X 30
- 5 MG COM MAST X 10
- 5 MG COM MAST X 30
17/08/2016 2193522/16-0 10450 – SIMILAR -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
N/A N/A N/A N/A VP
8.QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME
CAUSAR?
VP e VPS - 4 MG COM MAST X 10
- 4 MG COM MAST X 30
- 5 MG COM MAST X 10
- 5 MG COM MAST X 30
VPS
9.REAÇÕES ADVERSAS
26/04/2016 1625990/16
-
4 10450
– SIMILAR
-
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula
– RDC
60/12
N/A N/A N/A N/A VP
4.O QUE DEVO SABER ANTES
DE USAR ESTE MEDIAMENTO?
VP E VPS
- 4 MG COM MAST X 7 - 4 MG COM MAST X 10 - 4 MG COM MAST X 30 - 5 MG COM MAST X 7 - 5 MG COM MAST X 10 - 5 MG COM MAST X 30
29/10/2015 0954039/15
-
3 10450
– SIMILAR
-
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula
– RDC
60/12
N/A N/A N/A N/A VPS
8.POSOLOGIA E MODO DE
USAR
VPS
- 4 MG COM MAST X 10 - 4 MG COM MAST X 30 - 5 MG COM MAST X 10 - 5 MG COM MAST X 30
29/10/2015 0954227/15
-
2 10756
– Notificação
de alteração de texto
de bula para
adequação a
intercambialidade
N/A N/A N/A N/A 10756
– NOTIFICAÇÃO DE
ALTERAÇÃO DE TEXTO DE
BULA PARA ADEQUAÇÃO A
INTERCAMBIALIDADE
VP/VPS
- 4 MG COM MAST X 10 - 4 MG COM MAST X 30 - 5 MG COM MAST X 10 - 5 MG COM MAST X 30
13/07/2015 0616402/15
-
1 10450
– SIMILAR
-
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula
– RDC
60/12
N/A N/A N/A N/A VP I-IDENTIFICAÇÃO DO
MEDICAMENTO (RESTRIÇÃO
DE USO).
8.QUAIS OS MALES ESTE
MEDICAMENTO PODE ME
CAUSAR.
VPS
9.REAÇÕES ADVERSAS
VP e VPS
- 4 MG COM MAST X 10 - 4 MG COM MAST X 30 - 5 MG COM MAST X 10 - 5 MG COM MAST X 30
21/10/2014 0944223/14
-
5 10450
– SIMILAR
-
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula
– RDC
60/12
N/A N/A N/A N/A INCLUSÃO DA BULA
REFERENTE À FORMA
FARMACÊUTICA
COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS
VP e VPS
- 4 MG COM MAST X 7 - 4 MG COM MAST X 10 - 4 MG COM MAST X 30 - 5 MG COM MAST X 7 - 5 MG COM MAST X 10 - 5 MG COM MAST X 30
AAS
MONTELAIR
(montelucaste de sódio)
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Granulado
4 mg
MONTELAIR GRANULADO_BU 08a_ VP 1
BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I-IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
MONTELAIR
montelucaste de sódio
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Granulado de 4 mg: embalagens com 10, 30 e 60 sachês.
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES
COMPOSIÇÃO
Cada sachê de 4 mg contém:
montelucaste de sódio (equivalente a 4,0 mg do ácido livre) ..............................................................4,2 mg
Excipientes: hiprolose, estearato de magnésio e manitol.
II-INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Montelair é indicado para o tratamento de:
• asma, incluindo a prevenção dos sintomas de asma durante o dia e à noite. Montelair também previne
o estreitamento das vias aéreas causado pelo exercício;
• rinite alérgica, incluindo sintomas diurnos e noturnos como congestão nasal, coriza, coceira nasal e
espirros; congestão nasal ao despertar, dificuldade de dormir e despertares noturnos; lacrimejamento,
coceira, vermelhidão e inchaço dos olhos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Montelair é um antagonista do receptor de leucotrienos que bloqueia as substâncias chamadas
leucotrienos. Os leucotrienos causam estreitamento e inchaço das vias aéreas dos seus pulmões. Os
leucotrienos também causam sintomas alérgicos. O bloqueio da ação dos leucotrienos melhora os
sintomas de asma e rinite alérgica e ajuda a evitar as crises de asma.
Informações sobre as doenças
O que é asma?
A asma é uma doença crônica dos pulmões. Ela não pode ser curada, somente controlada. A asma
apresenta as seguintes características:
• estreitamento das vias aéreas, o que dificulta a respiração. Esse estreitamento piora ou melhora em
resposta a várias condições;
• inflamação das vias aéreas, isto é, as vias aéreas se tornam inchadas;
• sensibilidade das vias aéreas a vários estímulos, como fumaça de cigarro, pólen ou ar frio.
Os sintomas de asma são tosse, chiado e aperto no peito. Nem todas as pessoas com asma apresentam
chiado. Para alguns, a tosse pode ser o único sintoma da asma. Os sintomas frequentemente ocorrem
durante a noite ou após exercício físico.
O que é asma induzida por exercício?
A asma induzida por exercício, mais conhecida como broncoconstrição induzida por exercício (BIE),
ocorre quando os sintomas de asma são desencadeados pelo exercício.
O que eu faço para saber se eu tenho asma?
Seu médico irá determinar se você tem asma, com base nos seus sintomas e/ou na sua capacidade de
expulsar ar para fora de seus pulmões. Seu médico pode usar um equipamento chamado medidor de pico
de fluxo ou espirômetro para testar sua função pulmonar.
O tratamento pode controlar a asma. É importante tratar a asma, mesmo que os sintomas sejam leves, a
fim de impedir que piorem.
MONTELAIR GRANULADO_BU 08a_ VP 2
Como posso tratar a asma?
Para ajudar a evitar os sintomas da asma e melhorar a sua respiração você deve, em conjunto com seu
médico:
• planejar maneiras de evitar ou reduzir o contato com condições que podem desencadear os episódios
de asma (por exemplo, fumo - inclusive fumo passivo -, ácaros da poeira domiciliar, baratas, fungos,
pólen, pelos de animais, alteração de clima e temperatura e infecções das vias aéreas superiores, tais
como resfriados).
• desenvolver um plano de tratamento para melhor controle da asma.
O que é rinite alérgica?
A rinite alérgica pode ser provocada por alérgenos externos, como pólen em suspensão no ar proveniente
de árvores, grama e outras plantas, ou pode ser provocada por fatores alérgenos domésticos, como ácaros
de poeira, pelos de animais e/ou fungos. Os sintomas diurnos e noturnos da rinite alérgica tipicamente
incluem:
• congestão, coriza e coceira nasal;
• espirros;
• lacrimejamento, inchaço, vermelhidão e coceira dos olhos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado em caso de alergia a qualquer um de seus componentes (veja o item
“Composição”).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe ao seu médico sobre qualquer problema médico ou alergia que você ou sua criança tenha ou teve.
É importante que você ou sua criança continue tomando Montelair diariamente, como prescrito por seu
médico, mesmo quando você ou sua criança não apresentar sintomas ou ainda que você ou sua criança
tenha uma crise de asma.
Se os sintomas de asma piorarem, você deve entrar em contato com seu médico imediatamente.
Montelair não é indicado para o tratamento de crises agudas de asma. Sempre tenha com você
medicamentos inalatórios de resgate para o caso de crises de asma. Se ocorrer uma crise, você ou sua
criança devem seguir as instruções de seu médico para essas situações.
Foram relatadas alterações de comportamento e de humor em pacientes que tomam montelucaste de
sódio.
Informe ao seu médico caso você ou seu filho apresente essas alterações enquanto estiver tomando
Montelair (veja o item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Montelair não deve ser usado como terapia única antes do exercício para prevenir a asma induzida por
exercício. Se seu médico prescreveu um medicamento para ser usado antes do exercício, continue a usá-lo
até que seu médico peça para parar.
Se sua asma piora com o uso de ácido acetilsalicílico, continue a evitar o ácido acetilsalicílico ou outros
medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroides durante o tratamento com Montelair.
Montelair não deve substituir abruptamente os corticosteroides inalatórios ou orais.
Gravidez e Amamentação: mulheres grávidas ou que pretendam engravidar devem consultar o médico
antes de tomar Montelair.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Não se sabe se Montelair é excretado no leite materno. Caso você esteja amamentando ou pretenda
amamentar, você deve consultar seu médico antes de tomar Montelair.
Crianças: Montelair 4 mg granulado está disponível para crianças de 6 meses a 5 anos de idade. Não foi
estabelecida segurança e eficácia em crianças com idade inferior a 6 meses de idade. Estudos têm
mostrado que Montelair não afeta a taxa de crescimento das crianças.
Idosos: nos estudos clínicos, não houve diferença relacionada à idade na eficácia ou no perfil de
segurança de montelucaste de sódio.
Dirigir veículos e operar máquinas: não se espera que Montelair possa afetar sua capacidade de dirigir
veículos ou operar máquinas.
Interações medicamentosas: em geral, montelucaste de sódio não interfere com outros medicamentos
que você ou sua criança esteja tomando. Entretanto, alguns medicamentos podem afetar a ação de
Montelair, ou Montelair pode afetar a ação de outros medicamentos. É importante que você informe ao
seu médico sobre todos os medicamentos que você ou sua criança esteja tomando ou planeja tomar,
inclusive medicamentos obtidos sem receita médica.
MONTELAIR GRANULADO_BU 08a_ VP 3
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após preparo, deve ser utilizado em até 15 minutos.
IMPORTANTE: nunca armazene o granulado misturado com comida, fórmula para bebês ou leite
materno para uso posterior. Para informações adicionais sobre Montelair, veja o item “6. Como devo usar
este medicamento?”.
Características físicas e organolépticas: Montelair 4 mg é um granulado de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso oral.
Tome Montelair uma vez ao dia com ou sem alimentos, como prescrito por seu médico.
• Para o tratamento de asma, a dose para crianças com idade de 6 meses a 5 anos é de um sachê de 4
mg, diariamente.
• Para o tratamento de rinite alérgica, a dose para crianças de 2 a 5 anos de idade é de um sachê de 4
mg, diariamente.
Os pacientes com asma devem tomar Montelair diariamente, ao anoitecer.
Os pacientes com rinite alérgica devem tomar Montelair uma vez ao dia, conforme a prescrição médica.
Sempre tenha com você medicamentos inalatórios de resgate para o caso de crises de asma. Não tome
doses adicionais de Montelair com intervalo menor do que 24 horas desde a dose anterior.
É importante continuar tomando Montelair durante o tempo indicado por seu médico, a fim de manter o
controle da asma. Montelair pode tratar a asma apenas se você continuar a tomá-lo.
Como devo administrar Montelair para minha criança?
Não abra o sachê antes de ler as instruções abaixo.
Montelair granulado pode ser administrado:
• diretamente na boca;
• dissolvido em uma colher de chá (5 mL) de fórmula para bebês ou leite materno frios ou em
temperatura ambiente;
• misturado com uma colher de alimentação leve (por exemplo, papinha de maçã) fria ou em
temperatura ambiente.
Misture todo o conteúdo de Montelair granulado em uma colher de alimentação leve e fria ou em
temperatura ambiente, ou em uma colher de chá (5 mL) de fórmula para bebês ou leite materno frios ou
em temperatura ambiente.
Tome cuidado para que a dose inteira esteja misturada com a alimentação, fórmula para bebês ou leite
materno. Tenha certeza de que a criança recebeu todo o conteúdo da colher com o granulado misturado à
comida, à fórmula para bebês ou ao leite materno imediatamente após o preparo (até 15 minutos).
IMPORTANTE: nunca armazene o granulado misturado com comida, fórmula para bebês ou leite
materno para uso posterior.
O granulado de Montelair não foi desenvolvido para ser dissolvido em líquidos que não sejam fórmulas
para bebês ou leite materno. Entretanto, outros líquidos podem ser ingeridos após a administração.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tente tomar Montelair como prescrito. Entretanto, se você ou sua criança esquecer de tomar uma dose,
apenas retome o esquema habitual de um sachê, uma vez ao dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
MONTELAIR GRANULADO_BU 08a_ VP 4
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados efeitos
adversos. Montelucaste de sódio em geral é bem tolerado. Nos estudos, os efeitos adversos mais
comumente relatados (entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) foram dor
abdominal, dor de cabeça, sede, diarreia, hiperatividade, asma, descamação, coceira e erupções da pele,
usualmente leves e que ocorreram com a mesma frequência em pacientes que tomaram montelucaste de
sódio ou placebo (comprimido que não contém medicamento).
Além disso, foram relatados:
• infecção nas vias aéreas superiores;
• aumento de tendência a sangramento e número baixo de plaquetas;
• reações alérgicas (incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta [que pode causar dificuldade
para respirar ou engolir], urticária, coceira e erupção da pele);
• alterações de comportamento e humor (agitação, inclusive comportamento agressivo ou hostilidade,
depressão, desorientação, distúrbio de atenção, anormalidades no sonho, ansiedade, alucinações,
insônia, irritabilidade, perda de memória, inquietação, sonambulismo, pensamentos e atos suicidas,
tremor e movimentos musculares involuntários);
• tontura, sonolência, formigamento/dormência e, muito raramente, convulsão;
• palpitações;
• sangramento nasal e inflamação dos pulmões;
• diarreia, dispepsia, náuseas e vômitos;
• hepatite;
• hematoma, reações cutâneas graves (eritema multiforme) que podem ocorrer inesperadamente;
• dor articular, dor muscular e cãibras musculares;
• incontinência urinária em crianças;
• fraqueza e cansaço;
• inchaço;
• febre.
Informe ao médico se você ou sua criança apresentar qualquer sintoma incomum, ou se algum sintoma
conhecido durar muito ou piorar.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Procure um médico imediatamente. Na maioria dos casos de superdose, não foram relatados efeitos
adversos. Os sintomas mais frequentemente relatados nos casos de superdose em adultos incluíram dor
abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vômitos e hiperatividade.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III-DIZERES LEGAIS
MS - 1.0573.0405
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP nº 30.138
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
MONTELAIR GRANULADO_BU 08a_ VP 5
Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Histórico de Alterações da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Bulário do produto

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