Bula do produto

ZYLORIC®
(alopurinol)
Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Comprimidos
100mg
300mg
Bula do paciente – Zyloric_BU_PAC_003
CCDS v.18
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Zyloric®
Nome genérico: alopurinol
APRESENTAÇÕES
Caixa contendo blísteres com 30 comprimidos de 100mg.
Caixa contendo blísteres com 30 comprimidos de 300mg.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Zyloric® 100mg contém:
Alopurinol............................................................................................................................100 mg
Excipientes (lactose, amido, povidona, estearato de magnésio) q.s.p.......................1 comprimido
Cada comprimido de Zyloric® 300mg contém:
Alopurinol............................................................................................................................300 mg
Excipientes (lactose, amido, povidona, estearato de magnésio) q.s.p.......................1 comprimido
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Zyloric® é usado para prevenir crises de gota e outras condições associadas com o excesso de
ácido úrico no corpo, entre elas, pedras nos rins e certos tipos de doença renal.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Zyloric® pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores enzimáticos, que agem
controlando a velocidade com que modificações químicas especiais ocorrem no corpo.
Zyloric® atua reduzindo a produção de ácido úrico, que é sintetizado pelo nosso organismo. O
tempo médio estimado para início da ação farmacológica do medicamento é de uma a duas
semanas (efeito máximo).
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CCDS v.18
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este produto é contraindicado caso você tenha apresentado reações de hipersensibilidade ao
alopurinol ou a qualquer um dos componentes da formulação.
Uso na gravidez – categoria de risco C.
Não há evidência suficiente da segurança de Zyloric® na gravidez humana. O uso na gravidez
deve ser considerado apenas quando não houver alternativa mais segura e quando a doença em
si representar riscos para a mãe ou para o feto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Uso na lactação – relatos indicam que Zyloric® é excretado no leite materno, porém não são
conhecidos os efeitos dessa excreção para o bebê.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres em período de amamentação.
Este medicamento não deve ser usado sem orientação médica por mulheres grávidas ou
que estejam amamentando.
Informe imediatamente ao seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Este medicamento é contraindicado para menores de 10 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Zyloric® deve ser descontinuado IMEDIATAMENTE caso ocorram erupções na pele ou outra
evidência de hipersensibilidade (alergia) à droga.
Se você sofre de problemas no fígado ou nos rins ou se está em tratamento para hipertensão
(pressão alta) ou insuficiência cardíaca, informe ao seu médico antes de fazer uso deste
medicamento.
O tratamento com Zyloric® não deve ser iniciado até que um ataque agudo de gota tenha
terminado completamente, pois, caso contrário, pode haver desencadeamento de novos ataques.
Caso ocorra um ataque agudo de gota em pacientes que estejam tomando o alopurinol, o
tratamento deve ser mantido com a mesma dose e o ataque agudo deve ser tratado com um
agente anti-inflamatório adequado.
Deve ser feita uma hidratação adequada (ingestão de líquidos) para que ocorra uma diluição
ótima da urina e com isso sejam evitados alguns problemas (como o aumento da concentração
de algumas substâncias na urina, por exemplo, a xantina).
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Capacidade para dirigir e operar máquinas
Este medicamento pode causar sonolência e tonteira e dar sensação de desequilíbrio quando o
paciente ficar em pé ou andando. Dessa forma, o paciente que faz tratamento com Zyloric®
deve ter cuidado ao dirigir veículos, operar máquinas perigosas ou participar de qualquer outra
atividade perigosa, até que esteja certo de que Zyloric® não afeta seu desempenho.
Principais interações com medicamentos, alimentos e testes laboratoriais
Se você faz uso de alguma das medicações relacionadas abaixo, consulte o seu médico antes de
fazer uso de Zyloric® (se você não tem certeza a respeito de quais medicamentos tem usado,
consulte o seu médico).
Evitar o uso concomitante de alopurinol com didanosina.
O alopurinol pode aumentar os níveis e efeitos das seguintes substâncias: amoxicilina,
ampicilina, azatioprina, carbamazepina, clorpropamida, ciclofosfamida, didanosina,
mercaptopurina, pivampicilina, derivados da teofilina, antagonistas da vitamina K
(anticoagulantes orais cumarínicos).
Os níveis e efeitos do alopurinol podem ser aumentados pelos inibidores da enzima de
conversão da angiotensina (ECA), diuréticos de alça, e diuréticos tiazídicos.
Os níveis e efeitos do alopurinol podem ser diminuídos por medicamentos antiácidos.
Diuréticos
Foi relatada uma interação entre alopurinol e furosemida que resulta em aumento de urato sérico
e concentrações plasmáticas de oxipurinol.
Um risco aumentado de hipersensibilidade foi relatado quando o alopurinol é administrado com
diuréticos, em particular tiazidas, especialmente em quadros de insuficiência renal.
Inibidores da enzima conversora da angiotensia (ECA)
Um risco aumentado de hipersensibilidade foi relatado quando o alopurinol é administrado com
inibidores da ECA, especialmente em quadros de insuficiência renal.
Interações com etanol/alimentos
O uso concomitante de álcool pode diminuir a efetividade do alopurinol. Com o uso de
suplemento de ferro pode haver aumento da captação de ferro pelo fígado. Altas doses de
vitamina C (ácido ascórbico) podem acidificar a urina e aumentar o risco de formação de
cálculos renais.
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Interações medicamento-exame laboratorial e não laboratorial
Desconhece-se que o alopurinol altere a exatidão de exames laboratoriais ou não laboratoriais.
Informe ao seu médico do aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico, pode ser perigoso para sua
saúde.
Este medicamento contém LACTOSE.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto:
Zyloric® é apresentado na forma de comprimidos circulares brancos, inodoros.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade
e você observe alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico
para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia
Adultos e crianças maiores de 10 anos
Recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose baixa (100 mg/dia) a fim de reduzir os riscos
de reações adversas. A dose deve ser aumentada somente se a resposta referente à redução de
urato for insatisfatória. Deve-se ter precaução extra se a função renal estiver comprometida.
O seguinte esquema de dosagem pode ser recomendado:
de 100 a 200 mg diários em condições leves;
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de 300 a 600 mg diários em condições moderadamente graves;
de 700 a 900 mg diários em condições graves.
Se a dosagem requerida for baseada em mg/kg de peso corporal, deve ser usada a dosagem de 2
a 10 mg/kg de peso corporal por dia.
Crianças com menos de 10 anos
De 10 a 20 mg/kg de peso corporal por dia, até o máximo de 400 mg. O uso em crianças é
raramente indicado, exceto em condições malignas (especialmente leucemia) e em certas
disfunções enzimáticas, como a síndrome de Lesch-Nyhan.
Pacientes com insuficiência hepática
Seu médico irá prescrever a menor dose capaz de controlar melhor os seus sintomas. Devem ser
utilizadas doses reduzidas em pacientes com insuficiência hepática.
O médico solicitará testes de função hepática nos primeiros estágios do seu tratamento.
Pacientes com insuficiência renal
Seu médico irá prescrever a menor dose necessária para controlar seus sintomas. Se você tem
problemas graves nos rins, seu médico poderá lhe prescrever menos do que 100 mg por dia ou
receitar doses únicas de 100 mg em intervalos maiores que um dia.
Se você faz diálise duas ou três vezes por semana, seu médico poderá lhe prescrever uma dose
de 300 a 400 mg, que deve ser tomada logo após a diálise.
Pacientes idosos
Na ausência de dados específicos, deve-se usar a menor dose que produza redução satisfatória
de urato. Deve-se dispensar especial atenção aos casos de disfunção renal e às situações
descritas no item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso
Pode ser tomado uma vez ao dia, por via oral. Se a dose diária exceder 300 mg e houver
manifestação de intolerância gastrintestinal, pode ser apropriado um esquema de doses
divididas. Os comprimidos de Zyloric® devem ser tomados após as refeições, com bastante
líquido. A ingestão de bastante líquido é recomendada para permitir a eliminação de uma urina
neutra ou ligeiramente alcalina e uma micção de aproximadamente 2 litros por dia (em adultos)
Duração de tratamento
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A dosagem de alopurinol é baseada nas condições clínicas e resposta do paciente ao tratamento.
Use este medicamento regularmente para se beneficiar dos seus efeitos terapêuticos. Para
tratamento da gota poderá ser necessário toma-lo por várias semanas até que o efeito desejado
seja obtido. Você poderá ter ainda outras crises de gota durante vários meses após ter iniciado o
tratamento com este medicamento até que o seu corpo remova o ácido úrico em excesso. O
alopurinol não é analgésico. Para alívio da dor produzida pela gota, continue tomando também
os seus medicamentos analgésicos e anti-inflamatórios prescritos nas crises de gota, como
orientado por seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Ingerir a dose esquecida o mais breve possível. Se estiver quase no horário da próxima dose,
ignore a dose esquecida e retorne aos seus horários regulares (conforme a posologia indicada
pelo seu médico).
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgiãodentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Algumas pessoas podem apresentar reações adversas ao fazer uso de Zyloric®. Se você
sentir algum dos sintomas abaixo enquanto usar este medicamento, pare de tomá-lo e
informe seu médico o mais rápido possível.
A divisão das reações adversas em categorias, por frequência, foi feita por estimativa, uma vez
que não estão disponíveis dados adequados para calcular a incidência da maior parte delas. As
raras e muito raras foram identificadas por meio da farmacovigilância pós-comercialização. A
seguinte classificação de frequência tem sido utilizada:
muito comum ≥1/10 (≥10%)
comum ≥1/100 e <1/10 (≥1% e <10%)
incomum ≥1/1.000 e <1/100 (≥0,1% e <1%)
rara ≥1/10.000 e <1/1.000 -(≥0,01% e <0,1%)
muito rara <1/10.000 (<0,01%)
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São raras as reações adversas a Zyloric® na população global tratada com este
medicamento, além de terem, na maioria dos casos, pouca importância. A incidência é mais
alta na presença de disfunção renal e/ou hepática.
Sistema Órgão Frequência Reação adversa
Infecções e infestações Muito raro Furúnculo
Distúrbios do sangue e do
sistema linfático
Muito raro Agranulocitose1
Anemia aplástica1
Trombocitopenia1
Distúrbios do sistema
imunológico
Incomum Hipersensibilidade2
Muito raro Linfoma de célula T
angioimunoblástico3
Distúrbios do metabolismo e
nutrição
Muito raro Diabetes mellitus
Hiperlipidemia
Distúrbios psiquiátricos Muito raro Coma
Paralisia
Ataxia
Neuropatia periférica
Parestesia
Sonolência
Dor de cabeça
Disgeusia
Distúrbios oculares Muito raro Catarata
Comprometimento da visão
Maculopatia
Distúrbios do ouvido e
labirinto
Muito raro Vertigem
Distúrbios cardíacos Muito raro Angina pectoris
Bradicardia
Distúrbios vasculares Muito raro Hipertensão
Distúrbios gastrointestinais Incomum Vômito4
Náusea4
Muito raro Hematemese
Esteatorreia
Estomatite
Mudança do hábito intestinal
Distúrbios hepatobiliares Incomum Teste de função hepática
anormal5
Raro Hepatite (incluindo necrose
hepática e hepatite
granulomatosa) 5
Distúrbios dos tecidos
cutâneos e subcutâneos
Comum Rash
Raro Síndrome de Stevens-Johnson
(SJS)/Necrólise epidérmica
tóxica (TEN) 6
Muito raro Angioedema7
Erupção cutânea
Alopecia
Alteração da coloração do
cabelo
Distúrbios renais e urinários Muito raro Hematúria
Azotemia
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Distúrbios mamários e do
sistema reprodutivo
Muito raro Infertilidade masculina
Disfunção erétil
Ginecomastia
Distúrbios gerais e condições
do local de administração
Muito raro Edema
Mal estar
Astenia
Pirexia8
1. Foram notificados casos muito raros de trombocitopenia, agranulocitose e
anemia aplástica, particularmente em indivíduos com comprometimento da função renal
e/ou hepática, reforçando a necessidade de cuidados específicos nesse grupo de
pacientes.
2. Transtorno de hipersensibilidade de múltiplos órgãos em atraso (conhecido como
síndrome de hipersensibilidade ou DRESS) com febre, erupções cutâneas, vasculite,
linfadenopatia, pseudo-linfoma, artralgia, leucopenia, eosinofilia,
hepatoesplenomegalia, testes anormais de função hepática e desaparecimento da
síndrome do ducto biliar (destruição e desaparecimento) dos ductos biliares intrahepáticos) ocorrendo em várias combinações. Outros órgãos também podem ser
afetados (por exemplo, fígado, pulmões, rins, pâncreas, miocárdio e cólon). Se tais
reações ocorrerem, pode ser a qualquer momento durante o tratamento, o alopurinol
deve ser descontinuado imediatamente e permanentemente.
A reexposição ao medicamento não deve ser realizada em pacientes com síndrome de
hipersensibilidade e SJS/TEN. Os corticosteróides podem ser benéficos no tratamento
de reações cutâneas de hipersensibilidade. Quando ocorrem reações de
hipersensibilidade generalizada, distúrbio renal e/ou hepático geralmente acontecem
concomitantemente, particularmente quando o desfecho é fatal.
3. O linfoma de células T angioimunoblásticas foi descrito muito raramente após a biópsia
de uma linfadenopatia generalizada. Parece ser reversível com a retirada do alopurinol.
4. Nos primeiros estudos clínicos, náuseas e vômitos foram relatados. Outros relatos
sugerem que essa reação não é um problema significativo e pode ser evitada com a
administração de Zyloric® após as refeições.
5. A disfunção hepática foi relatada sem evidência conclusiva de hipersensibilidade mais
generalizada.
6. As reações cutâneas são as reações mais comuns e podem ocorrer a qualquer momento
durante o tratamento. Podem ser pruriginosas, maculopapulares, às vezes escamosas, às
vezes purpúricas e raramente esfoliativas, como a síndrome de Stevens-Johnson e a
necrólise epidérmica tóxica (SJS/TEN).
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Zyloric® deve ser retirado IMEDIATAMENTE em qualquer paciente que desenvolva
sinais ou sintomas de SJS/ TEN ou outras reações graves de hipersensibilidade. O risco
mais elevado de SJS e TEN, ou outras reações de hipersensibilidade graves, ocorre nas
primeiras semanas de tratamento. Os melhores resultados no gerenciamento de tais
reações vêm do diagnóstico precoce e da interrupção imediata de qualquer
medicamento suspeito. Se o tratamento com Zyloric® tiver sido descontinuado devido
a reações cutâneas brandas (ou seja, sem sinais ou sintomas de SJS/TEN ou de outra
reação de hipersensibilidade grave), Zyloric® pode ser reintroduzido em uma dose
baixa (p.ex. 50 mg/dia) e depois gradualmente aumentado. O alelo HLA-B * 5801 tem
sido demonstrado estar associado ao risco de desenvolver síndrome de
hipersensibilidade relacionada ao alopurinol e SJS/TEN. O uso de genotipagem como
uma ferramenta de triagem para tomar decisões sobre o tratamento com alopurinol não
foi estabelecido. Se os sintomas originais recorrerem, Zyloric® deve ser retirado
PERMANENTEMENTE uma vez que podem ocorrer reações de hipersensibilidade
mais graves (Vide Reações Adversas relacionadas a Distúrbios do Sistema
Imunológico). Se SJS/TEN ou outras reações graves de hipersensibilidade não puderem
ser descartadas, NÃO reintroduza o Zyloric® devido ao potencial para uma reação
grave ou até fatal. O diagnóstico clínico de SJS/TEN ou outras reações graves de
hipersensibilidade continuam sendo a base para a tomada de decisão.
7. Angioedema tem sido reportado associado ou não a sinais e sintomas de uma reação de
hipersensibilidade ao alopurinol mais generalizada.
8. Febre foi relatada associada ou não a sinais e sintomas de uma reação de
hipersensibilidade ao alopurinol mais generalizada (Vide Reações Adversas
relacionadas a Distúrbios do Sistema Imunológico).
Informe seu médico ou cirurgião dentista ou farmacêutico aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Foram observados sinais e sintomas como enjoo, vômito, diarreia e tonteira em um paciente que
ingeriu 20g de alopurinol.
Bula do paciente – Zyloric_BU_PAC_003
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Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação
ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
MS 1.3764.0122
Farm. Resp.: Viviane L. Santiago Ferreira
CRF-ES nº 5139
Fabricado por: Aspen Port Elizabeth (PTY) Ltd.
Cnr Fairclough and Gibaud Road, Korsten.
Port Elizabeth 6020, África do Sul
Importado por: Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Avenida Acesso Rodoviário, Módulo 01, Quadra 09, TIMS – Serra/ES
CNPJ: 02.433.631/0001-20
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 08/04/2019.
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Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp