Bula do produto

nistatina
Creme vaginal 25.000UI/g
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
nistatina
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Creme vaginal 25.000UI/g
Embalagens contendo 1 e 50 bisnagas com 60g + 14 e 700 aplicadores descartáveis.
USO ADULTO
USO INTRAVAGINAL
COMPOSIÇÃO
Cada 4g do creme vaginal contém:
nistatina.............................................................................................................................100.000UI
Excipiente q.s.p...............................................................................................................................4g
Excipientes: propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, sorbitol, petrolato liquido, hidróxido
de alumínio, simeticona, álcool cetoestearílico/polissorbato 60 e água de osmose reversa.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Nistatina creme vaginal é indicada para o tratamento de candidíase vaginal (monilíase - infecção
na mucosa da vagina com lesões esbranquiçadas).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A nistatina age no combate a fungos sensíveis a este medicamento, como Candida albicans
(monília ou sapinho) e outros.
A nistatina liga-se à parede das células dos fungos sensíveis e a altera, causando a sua destruição.
A nistatina não apresenta atividade contra bactérias, protozoários ou vírus.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar este medicamento se for alérgico à nistatina ou aos demais componentes
da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar este medicamento para tratamento na boca, tópico (uso externo - na pele)
ou em infecções oftálmicas (infecções nos olhos).
Este medicamento contém propilenoglicol e pode causar reações alérgicas cutâneas.
Se ocorrer irritação ou hipersensibilidade (alergia) ao tratamento com nistatina, interrompa o uso
e informe o médico.
Uso por idosos
Não há recomendações especiais para pacientes idosos.
Gravidez
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Se você estiver grávida, utilize nistatina apenas após a prescrição do médico, pois ele
estabelecerá se os benefícios para a mãe justificam o risco potencial para o feto.
Quando indicado pelo seu médico, você poderá utilizar este medicamento durante a gravidez e
deverá tomar cuidado no sentido de evitar pressão excessiva do aplicador contra o colo uterino.
Lactantes
Não é conhecido se à nistatina é excretada no leite humano. Deve-se ter cautela quando à
nistatina for prescrita a lactantes.
Precauções higiênicas
A fim de afastar a possibilidade de reinfecção, você deve manter rigorosa higiene pessoal. As
mãos devem ser cuidadosamente lavadas antes de aplicar o medicamento.
Além das medidas higiênicas habituais, as seguintes precauções são de grande vantagem para
prevenir reinfecção: 1) Após cada micção (ato de urinar), enxugar a vulva sem esfregar o papel
higiênico. 2) A fim de evitar uma possível contaminação do trato genital com germes
provenientes do reto após a defecação, cuidar que o material possivelmente infectado não entre
em contato com a genitália. 3) Toalhas e lençóis, assim como a roupa íntima, devem ser mudados
diariamente e lavados com detergente. 4) Enquanto persistir a infecção, existe a possibilidade de
transmissão a outras pessoas.
Interações medicamentosas
A interação com outros medicamentos é desconhecida.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C). PROTEGER DA LUZ E
UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento: Creme homogêneo de cor amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Nistatina creme vaginal deve ser aplicada por via intravaginal.
Você não deve utilizar este medicamento para tratamento na boca, tópico (uso externo - na pele)
ou em infecções oftálmicas (infecções nos olhos).
Modo de usar: Siga as instruções de uso conforme ilustração abaixo.
1) 2) 3) 4) 5)
1) Remova a tampa e perfure completamente o lacre da bisnaga utilizando o lado externo da
tampa.
2) Adapte o aplicador ao bico da bisnaga.
3) Puxe o êmbolo até o final do curso e em seguida aperte delicadamente a base da bisnaga de
maneira a forçar a entrada do creme no aplicador, preenchendo todo o espaço vazio do mesmo,
com cuidado para que o creme não extravase o êmbolo.
4) Desencaixe o aplicador e tampe a bisnaga imediatamente.
5) Para aplicar o produto a paciente deve deitar-se de costas e o aplicador deve ser introduzido na
vagina suavemente sem causar desconforto. Em seguida, empurrar lentamente o êmbolo com o
dedo indicador até o final de seu curso, depositando assim todo o creme na vagina.
6) Após a aplicação o aplicador deve ser imediatamente descartado.
Durante a gestação, deve-se tomar cuidado para evitar pressão excessiva do aplicador contra o
colo uterino.
Posologia
Geralmente uma aplicação diária (um aplicador cheio) por via intravaginal durante 14 dias é
suficiente.
Em casos mais graves poderá haver necessidade de quantidades maiores (dois aplicadores
cheios), dependendo da duração do tratamento e da resposta clínica e laboratorial.
As aplicações não deverão ser interrompidas durante o período menstrual.
Nas reinfecções e nos casos de suspeita de foco de candidíase nas porções terminais do aparelho
digestivo, o médico poderá recomendar o uso associado de nistatina de uso oral.
O tempo de duração do seu tratamento deve estar de acordo com a orientação médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se você esqueceu de aplicar nistatina creme vaginal no horário pré-estabelecido, procure seu
médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Nistatina creme vaginal é praticamente atóxico, porém se você apresentar irritação, seu médico
deverá ser informado.
A nistatina é geralmente bem tolerada mesmo em terapia prolongada. Você poderá apresentar
irritação e sensibilidade, incluindo sensação de queimação e coceira.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não há informações conhecidas a respeito de superdosagem.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001
se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. no 1.0370.0305
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO no 2.659
LABORATÓRIO TEUTO
BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 11/07/2013.

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp