Bula do produto

Azopt®
(brinzolamida)
Novartis Biociências S.A.
Suspensão Oftálmica Estéril
10 mg/mL
Bula Paciente
VP3 = Azopt_Bula_Paciente 1
AZOPT®
brinzolamida
APRESENTAÇÕES
AZOPT® 10 mg/mL de Suspensão Oftálmica de brinzolamida – embalagem contendo 5mL.
VIA TÓPICA OCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (28 gotas) contém:
10,0 mg de brinzolamida, ou seja 0,36 mg de brinzolamida por gota.
Veículo constituído de manitol, carbomer 974P, tiloxapol, cloreto de sódio, edetato dissódico di-hidratado e cloreto de
benzalcônio como conservantes e água purificada q.s.p 1 mL.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
AZOPT® Suspensão Oftálmica é indicado no tratamento da pressão intraocular elevada em pacientes com hipertensão
ocular ou glaucoma de ângulo aberto (pressão alta dentro dos olhos).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento age diminuindo a pressão intraocular (dentro dos olhos), principalmente pela redução da produção do
humor (líquido) aquoso dentro do olho.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para pessoas com hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo, a qualquer um dos
excipientes ou a sulfonamidas. Também é contraindicado a pacientes com insuficiência renal grave (redução grave da
função dos rins) ou acidose hiperclorêmica (acúmulo de cloro no sangue).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
• Reações de hipersensibilidade (alergia) comum a todos os derivados de sulfonamidas podem ocorrer se você estiver
recebendo AZOPT® Suspensão Oftálmica uma vez que este é absorvido sistemicamente. Caso ocorram sinais de
reações graves ou de hipersensibilidade, descontinuar o uso deste medicamento.
• Distúrbios ácido-base foram relatados com inibidores orais da anidrase carbônica. Usar com precaução caso você
apresente risco de insuficiência renal por causa do possível risco de acidose metabólica.
O possível papel da brinzolamida na função endotelial da córnea não foi investigado em pacientes com córneas
comprometidas (particularmente em pacientes com baixa contagem de células endoteliais). Recomenda-se
monitoramento cuidadoso dos pacientes com córneas comprometidas, tais como pacientes com diabetes mellitus ou
distrofias das córneas.
• AZOPT® Suspensão Oftálmica contem cloreto de benzalcônio que pode causar irritação nos olhos, e sabe-se que
descolore as lentes de contato gelatinosas. Evite o contato com lentes de contato gelatinosas. Você será instruído a
remover as lentes de contato antes da aplicação de AZOPT® Suspensão Oftálmica, e aguardar por pelo menos 15
minutos antes de recoloca-las.
Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas
Visão turva temporária ou outros distúrbios visuais podem afetar a habilidade de dirigir ou operar máquinas. Se ocorrer
visão turva após a instilação, você deve esperar até que a visão volte ao normal antes de dirigir ou operar máquinas.
Adicionalmente, foram relatadas alterações no sistema nervoso com o uso do medicamento as quais podem afetar a
habilidade de dirigir ou operar máquinas (vide “QUAIS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR”).
Fertilidade, Gravidez e Lactação
Fertilidade
Estudos em animais com brinzolamida não demonstraram efeitos na fertilidade. Não foram realizados estudos para
avaliar o efeito da administração ocular tópica de brinzolamida sobre a fertilidade humana.
Gravidez
Não há, ou há pouca quantidade de dados sobre o uso da brinzolamida oftálmica em mulheres grávidas. Estudos em
animais com brinzolamida demonstraram toxicidade reprodutiva após administração sistêmica.
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Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactantes
Não se sabe se a brinzolamida/metabólitos são excretados no leite humano após a administração oftálmica; no entanto,
não se pode excluir o risco para as crianças que são amamentadas. Em estudos com animais após a administração oral,
foi detectado nível mínimo de brinzolamida no leite.
Interações medicamentosas
AZOPT® Suspensão Oftálmica é um inibidor da anidrase carbônica, e embora administrado topicamente, é absorvido
sistemicamente. Foi relatado distúrbio ácido-base com inibidores da anidrase carbônica por via oral. Deve-se considerar
o potencial para interações em pacientes que estejam recebendo AZOPT® Suspensão Oftálmica.
Existe potencial para efeito aditivo sobre os efeitos sistêmicos conhecidos dos inibidores da anidrase carbônica em
pacientes recebendo inibidores da anidrase carbônica e AZOPT® Suspensão Oftálmica. O uso concomitante de
AZOPT® Suspensão Oftálmica e inibidores da anidrase carbônica não é recomendado.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum medicamento. Não use
medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazene o frasco de AZOPT® Suspensão Oftálmica em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Após aberto, válido por 28 dias.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
AZOPT® Suspensão Oftálmica é uma suspensão de aparência branca a quase branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
AGITAR BEM ANTES DE USAR
• Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
• Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize o medicamento
caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.
• O medicamento já vem pronto para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra
superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.
• Agite bem antes de usar.
• Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.
A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), três vezes ao dia, com intervalo de aproximadamente 8 horas
entre as doses.
• Feche bem o frasco depois de usar.
A segurança de AZOPT® Suspensão Oftálmica com doses ou frequência de administrações maiores não foi
estabelecida.
A segurança do uso de AZOPT® Suspensão Oftálmica por outras vias de administração não foi estabelecida.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose,
ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As seguintes reações adversas foram reportadas durante estudos clínicos com AZOPT® Suspensão Oftálmica e são
classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam
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este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre
entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento), ou muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Classificação por sistema de órgão Reações Adversas
Termo preferido MedDRA (v. 15.1)
Distúrbios psiquiátricos Incomum: depressão
Raro: insônia
Distúrbios do sistema nervoso Incomum: tontura, parestesia (sensações cutâneas
subjetivas como, frio, calor, formigamento, etc), dor de
cabeça
Raro: perda de memória, sonolência
Distúrbios oculares Comum: visão borrada, irritação nos olhos, dor nos olhos,
desconforto nos olhos, hiperemia (vermelhidão) nos olhos.
Incomum: erosão da córnea, ceratite ponteada, ceratite,
conjuntivite, conjuntivite alérgica, blefarite (inflamação das
pálpebras), fotosensibilidade (sensibilidade à luz), olho
seco, astenopia (cansaço nos olhos), prurido (coceira) nos
olhos, aumento de lágrimas, secreção nos olhos, crosta na
margem da pálpebra
Raro: edema (inchaço) da córnea, diplopia (visão dupla),
fotopsia (clarões na visão), hipoestesia (diminuição da
sensibilidade nos olhos), edema periorbital
Distúrbio no ouvido e labirinto Raro: zumbido
Distúrbios cardíacos Raro: angina pectoris, frequência cardíaca irregular
Distúrbios respiratórios, torácicos e
do mediastino
Incomum: dispneia (dificuldade para respirar), epistaxe
(sangramento nasal), rinorreia (secreção nasal), dor na
região orofaríngea, síndrome da tosse do trato respiratório
superior, irritação na garganta
Raro: hiperreatividade (atividade aumentada) dos
brônquios, congestão do trato respiratório superior,
congestão sinusal, congestão nasal, tosse, ressecamento
nasal
Distúrbios gastrointestinais Comum: disgeusia (diminuição do senso de paladar)
Incomum: náusea, diarreia, dispepsia (má digestão),
desconforto abdominal, boca seca
Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos Incomum: rash (erupções cutâneas)
Raro: urticária, alopecia (queda de cabelo), prurido
(coceira) generalizado
Distúrbios gerais e alterações no local
de administração
Incomum: fadiga
Raro: dor no peito, nervoso, astenia (cansaço), irritabilidade
Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências
não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):
Classificação por sistema de órgão Reações Adversas
Termo preferido MedDRA (v. 15.1)
Distúrbios do metabolismo e nutricional Diminuição do apetite
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Distúrbios do sistema nervoso Hipoestesia (diminuição da sensibilidade)
Distúrbios vasculares Queda da pressão sanguínea
Distúrbios do tecido conjuntivo e
músculoesqueléticas
Artralgia (dor nas articulações)
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Podem ocorrer desbalanceamento eletrolítico, desenvolvimento do estado de acidose metabólica e possíveis efeitos do
sistema nervoso. Deve-se monitorar a concentração dos eletrólitos séricos (especialmente de potássio) e o pH
sanguíneo.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS - 1.0068.1114
Farm. Resp.: Flavia Regina Pegorer - CRF-SP 18.150
Registrado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo - SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Novartis Biociências S.A., São Paulo, SP
® = Marca registrada de Novartis AG, Basileia, Suíça
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp