Bula do produto

cloridrato de terbinafina
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Comprimido
250 mg
cloridrato de terbinafina
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES:
Comprimidos de 250 mg: embalagens com 14 ou 28 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
cloridrato de terbinafina ................................................................................ 281,280 mg
(correspondente a 250 mg de terbinafina base)
excipientes q.s.p. ....................................................................................... 1 comprimido
(celulose microcristalina, copovidona, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio,
lactose monoidratada e talco).
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para:
• Onicomicose (infecção fúngica da unha) causada por fungos dermatófitos;
• Infecções fúngicas da pele para o tratamento de Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis;
infecções cutâneas causadas por leveduras do gênero Candida (por exemplo, Candida
albicans), em que a terapia por via oral geralmente é considerada apropriada, conforme
o local, a gravidade ou a amplitude da infecção.
Observação - Ao contrário de terbinafina tópica, este medicamento não é eficaz na pitiríase
versicolor.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento apresenta como componente ativo a substância cloridrato de terbinafina, que
pertence ao grupo dos medicamentos chamados de agentes antifúngicos (age no combate a
fungos).
O cloridrato de terbinafina comprimido trata infecções fúngicas das unhas das mãos e dos pés,
virilha e outras áreas do corpo e os pés (pé de atleta), bem como infecções fúngicas da pele.
Quando administrado pela boca (via oral), a terbinafina chega ao local da infecção em
concentrações suficientemente fortes para matar os fungos ou parar seu crescimento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome cloridrato de terbinafina comprimido:
• Se você for alérgico (hipersensível) à terbinafina ou a qualquer um dos componentes da
formulação do medicamento (vide “Composição”);
• Se você tem ou teve qualquer problema do fígado;
• Se você tem algum problema renal.
Caso qualquer uma dessas condições se aplique a você, informe ao seu médico antes de tomar
este medicamento.
Se você desconfia ser alérgico, peça informações ao seu médico.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento será somente receitado para você por um médico. Siga todas as instruções do
seu médico cuidadosamente, mesmo que sejam diferentes da informação geral contida nesta bula.
Tome cuidados especiais com cloridrato de terbinafina comprimidos:
• Se você estiver tomando outros medicamentos (vide “Interações medicamentosas”).
Caso alguma destas condições se aplicar a você antes ou durante o tratamento, informe ao seu
médico:
• Se você apresentar sintomas como náusea persistente sem explicação, vômito, dor de
estômago, perda de apetite, cansaço não usual, se sua pele ou os olhos parecerem
amarelos, se sua urina estiver mais escura que o normal ou se suas fezes estiverem claras
(sintomas de problemas do fígado). Antes e periodicamente após iniciar o tratamento com
este medicamento seu médico deve realizar exames de sangue para monitorar sua função
hepática. Em casos de testes com resultados anormais ele poderá solicitar que você pare
de tomar cloridrato de terbinafina comprimidos;
• Se você apresentar qualquer problema de pele como rash (erupção cutânea), pele
vermelha, vesículas (pequenas bolhas) nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele,
febre (possíveis sinais de reações graves de pele), erupção cutânea devido ao alto nível
de um tipo específico de células brancas do sangue (eosinofilia);
• Se você tem ou apresentar manchas espessas da pele vermelho/prata (psoríase) ou
erupção cutânea facial, dor nas articulações, distúrbio muscular, febre (lúpus eritematoso
cutâneo e sistêmico);
• Se você apresentar fraqueza, sangramento não usual, ferimento ou infecções frequentes
(sinais de distúrbios sanguíneos);
• Se você está tomando ou tomou recentemente outro medicamento (vide “Interações
medicamentosas”).
O que mais você deve estar ciente ao tomar este medicamento
Existem outras medidas que você pode tomar para ajudar a curar a sua infecção e garantir que não
retorne. Por exemplo, mantenha a(s) área(s) infectada(s) seca(s) e arejada(s) e mude diariamente
a roupa que está em contato direto com a(s) área(s) infectada(s).
Gravidez e amamentação
Pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Seu médico discutirá com você os potenciais riscos de se tomar cloridrato de terbinafina
comprimidos durante a gravidez.
Informe seu médico, se você está grávida ou desconfia que esteja grávida. Você não deve tomar
este medicamento durante a gravidez, a menos que claramente aconselhado pelo seu médico.
Você não deve amamentar enquanto estiver tomando cloridrato de terbinafina comprimidos, pois
seu bebê poderá ser exposto à terbinafina através do leite materno. Isto poderá prejudicar seu
bebê.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Pacientes idosos (acima de 65 anos)
Você pode tomar este medicamento se tiver mais de 65 anos, e usar a mesma dose que adultos
jovens.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas
Se você sentir tontura enquanto estiver tomando este medicamento, não dirija ou utilize máquinas.
Interações medicamentosas
Informe ao seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando ou tomou recentemente qualquer
medicamento, incluindo fitoterápicos, anticoncepcionais orais (pílulas de controle de natalidade)
e medicamentos sem necessidade de prescrição médica.
Medicamento-medicamento
Alguns outros medicamentos podem interagir com cloridrato de terbinafina comprimidos, entre
eles:
• alguns medicamentos para tratar úlcera (por exemplo, cimetidina);
• alguns medicamentos para tratar infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol,
cetoconazol);
• alguns medicamentos utilizados para tratar doenças infecciosas chamados antibióticos
(por exemplo, rifampicina);
• alguns medicamentos utilizados para tratar distúrbios de humor (alguns antidepressivos,
como por exemplo, os antidepressivos tricíclicos, inibidores seletivos da receptação de
serotonina incluindo as classes 1A, 1B e 1C, inibidores da oxidase monoamino tipo B,
desipramina);
• alguns medicamentos utilizados para tratar pressão alta (alguns betabloqueadores, como
por exemplo, metoprolol);
• alguns medicamentos utilizados para tratar rítmo cardíaco irregular (alguns
antiarrítmicos , como por exemplo, propafenona, amiodarona);
• alguns medicamentos usados para tratar tosse (por exemplo, dextrometorfano);
• cafeína;
• ciclosporina, um medicamento utilizado para controlar o sistema imunológico do seu
corpo (por exemplo, para prevenir a rejeição de transplante de órgãos).
Medicamento-alimento
Este medicamento pode ser tomado com o estômago vazio ou após uma refeição.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Proteger da
umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento
Este medicamento se apresenta na forma de comprimido circular, branco a praticamente branco,
plano, com bordas chanfradas, sulcado em uma das faces e na outra, gravado logotipo
MEDLEY.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como tomar cloridrato de terbinafina comprimidos
Os comprimidos de cloridrato de terbinafina devem ser usados por via oral com água.
Siga cuidadosamente as instruções do seu médico. Não exceda a dose recomendada. Se tiver a
impressão de que o efeito deste medicamento está muito forte ou muito fraco, converse com seu
médico.
Quanto tomar de cloridrato de terbinafina comprimidos
A duração do tratamento varia de acordo com a indicação, o local afetado e a gravidade da
infecção.
Adultos: a dose usual é de um comprimido de 250 mg, uma vez ao dia.
Quando tomar cloridrato de terbinafina comprimidos
Tomando cloridrato de terbinafina comprimidos no mesmo horário a cada dia vai ajudar você a
lembrar de quando tomar o seu medicamento. O cloridrato de terbinafina comprimidos pode ser
tomado com o estômago vazio ou depois de uma refeição.
Por quanto tempo tomar cloridrato de terbinafina comprimidos
A duração do tratamento dependerá do tipo da infecção, da gravidade, e qual parte do seu corpo
foi afetada. Seu médico discutirá com você exatamente por quanto tempo você precisará tomar
os comprimidos.
A duração habitual do tratamento é a seguinte:
Infecções cutâneas
Tinha (micose) dos pés (pé de atleta): geralmente 2 a 6 semanas.
Tinha (micose) do corpo, tinha crural: geralmente 2 a 4 semanas.
Candidíase cutânea: geralmente 2 a 4 semanas.
É importante tomar seus comprimidos todos os dias e continuar tomando pelo tempo
recomendado pelo seu médico. Isto assegura que a infecção será completamente curada e diminui
a chance desta retornar depois que você parar de tomar os comprimidos.
Infecções das unhas
Para a maioria dos pacientes, a duração do tratamento bem sucedido é de 6 a 12 semanas.
Infecções nas unhas das mãos
Na maioria dos casos, 6 semanas de tratamento são suficientes.
Infecções nas unhas dos pés
Na maioria dos casos, 12 semanas de tratamento são suficientes.
Pacientes com pouco crescimento das unhas podem precisar de tratamentos mais longos. Seu
médico discutirá isto com você.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar cloridrato de terbinafina comprimidos, faça-o assim que se lembrar,
a menos que falte menos de 4 horas para a sua próxima dose. Neste caso, espere e tome sua
próxima dose no horário usual. Não tome uma dose dupla para compensar a que você perdeu.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como com qualquer medicamento, alguns pacientes que utilizam cloridrato de terbinafina
comprimidos podem apresentar alguns efeitos não desejados (reações adversas), embora não
ocorram em todos os indivíduos.
Algumas reações adversas podem ser sérias:
Raramente este medicamento pode causar problemas no fígado, e muito raramente esses são
graves. Reações graves também incluem diminuição de certos tipos de células do sangue, lúpus
(uma doença autoimune) ou reações graves de pele, reações alérgicas graves, inflamação dos
vasos sanguíneos, inflamação do pâncreas ou necrose muscular.
Informe imediatamente ao seu médico:
• Se você apresentar sintomas como náusea inexplicada persistente, problemas de
estômago, perda do apetite, cansaço não usual ou fraqueza;
• Se você notar que a sua pele ou olhos parecem amarelos, que sua urina está mais escura
que o normal ou que suas fezes estão claras (possíveis sinais de problemas no fígado);
• Se você apresentar febre, calafrios, dor de garganta ou úlceras na boca devido à infecções
e fraqueza, se tiver infecções frequentemente ou se tiver sangramento ou hematomas
anormais (possíveis sinais de doenças que afetam os valores de determinados tipos de
células do sangue);
• Se você apresentar dificuldade para respirar, tontura, inchaço principalmente da face e da
garganta, rubor, cólicas abdominais ou perda de consciência ou se você apresentar
sintomas como dor nas articulações, rigidez, erupção cutânea, febre ou inchaço/aumento
dos gânglios linfáticos (possíveis sinais de reações alérgicas graves);
• Se você apresentar sintomas como erupção cutânea, febre, coceira, cansaço ou se você
notar o aparecimento de manchas vermelho-arroxeadas na superfície da pele (possíveis
sinais de inflamação dos vasos sanguíneos);
• Se você apresentar qualquer problema de pele como, por exemplo, rash, pele
avermelhada, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre;
• Se você apresentar fortes dores na parte superior do estômago com radiação para as costas
(possíveis sinais de inflamação do pâncreas);
• Se você apresentar fraqueza e dor muscular inexplicáveis e urina escura (marromavermelhada) (possíveis sinais de necrose muscular).
As reações adversas a seguir foram relatadas com o uso de cloridrato de terbinafina comprimidos:
Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): dor de cabeça, náuseas, dor abdominal leve, desconforto estomacal após refeição
(azia), diarreia, inchaço ou flatulência (sensação de plenitude gástrica), perda do apetite, erupções
cutâneas (comichão), dores musculares e nas articulações.
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
distúrbio de humor (depressão), perturbação ou perda de sentido do paladar, tonturas, distúrbio
ocular e cansaço.
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
se você notar a pele pálida anormal, revestimento das mucosas ou cristais nas unhas, cansaço,
fraqueza ou falta de ar por esforços (possíveis sinais de uma doença que afeta o nível de glóbulos
vermelhos), ansiedade, formigamento ou dormência e diminuição da sensibilidade da pele,
aumento da sensibilidade da pele ao sol, ruídos (assobios) nos ouvidos, febre e perda de peso.
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
pele ou olhos amarelados (problemas no fígado) e resultados anormais de testes de função
hepática.
Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento): diminuição de certos tipos de células sanguíneas, lúpus (uma doença autoimune),
reações cutâneas graves, reações alérgicas, erupções cutâneas tipo psoríase (erupção cutânea com
a aparência de cor prata), piora da psoríase, erupção cutânea com descamação e queda de cabelo.
As seguintes reações adversas também foram relatadas: reações alérgicas ou infecções graves,
inflamação dos vasos sanguíneos, distúrbios de olfato, incluindo a perda permanente do olfato,
redução da capacidade de olfato, visão turva, diminuição da nitidez da visão, inflamação do
pâncreas, erupção da pele devido a um nível elevado de um tipo específico de células brancas do
sangue, necrose muscular, sintomas de gripe (por exemplo, cansaço, calafrios, dor de garganta,
articulações ou dores musculares), aumento da enzima muscular sérica (creatina fosfoquinase).
Caso qualquer uma dessas reações o afete gravemente, informe ao seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar acidentalmente uma quantidade de comprimidos maior do que a recomendada,
contate imediatamente o médico ou hospital. O mesmo se aplica se alguém tomar acidentalmente
o seu medicamento. Você pode precisar de cuidados médicos. Os sintomas da superdose de
cloridrato de terbinafina comprimidos incluem dor de cabeça, náusea, dor no estômago e tontura.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.8326.0089
Farm. Resp.: Ricardo Jonsson
CRF-SP nº 40.796
Registrado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ: 10.588.595/0010-92
Fabricado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Estácio de Sá, 1144 – Campinas – SP
Indústria Brasileira
IB270519A
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 26/04/2017.

Bulário do produto

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http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp