Bula do produto

CECLOR
cefaclor monoidratado
EMS SIGMA PHARMA LTDA.
Suspensão Oral
250mg/5mL e 375mg/5mL
CECLOR
cefaclor monoidratado
APRESENTAÇÕES
Suspensão Oral
250mg/5mL: Embalagens contendo 80 mL ou 100 mL de suspensão oral + seringa plástica dosadora +
colher dosadora.
375mg/5mL: Embalagens contendo 80 mL ou 100 mL de suspensão oral + seringa plástica dosadora +
colher dosadora.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 MÊS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada 5 ml de Ceclor®
suspensão 250mg contém:
cefaclor monoidratado*................................................................................................................262,241mg
veículo** q.s.p.........................................................................................................................................5mL
*equivalente a 250 mg de cefaclor
**sacarose, cloreto de sódio, butilparabeno, estearato de alumínio vegetal, lecitina de soja, óleo de
mamona hidrogenado, vanilina, essência de morango, aroma de guaraná, corante amarelo de tartrazina
laca de alumínio, corante amarelo crepúsculo e óleo de coco fracionado.
“Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza
alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido
acetilsalicílico”.
Cada 5 ml de Ceclor®
suspensão 375mg contém:
cefaclor monoidratado* ................................................................................................................393,362mg
veículo**....................................................................................................................................................5ml
*equivalente a 375mg de cefaclor
**sacarose, cloreto de sódio, butilparabeno, estearato de alumínio vegetal, lecitina de soja, óleo de
mamona hidrogenado, vanilina, essência de morango, corante vermelho de eritrosina laca de alumínio e
óleo de coco fracionado.
“Atenção: este medicamento contém açúcar (sacarose), portanto, deve ser usado com cautela em
portadores de Diabetes.”
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Ceclor® é indicado para o tratamento das seguintes infecções causadas por cepas de microrganismos
sensíveis a este antibiótico:
- Otite média causada por S. pneumoniae, H. influenzae, S. pyogenes (beta-hemolíticos do grupo A) e M.
catarrhalis.
- Infecções do trato respiratório inferior, incluindo pneumonia, causadas por S. pneumoniae, H.
influenzae, S. pyogenes (beta-hemolíticos do grupo A) e M. catarrhalis.
- Infecções do trato respiratório superior, incluindo sinusites, faringite e tonsilite (amigdalite), causadas
por S. pyogenes (betahemolíticos do grupo A) e M. catarrhalis.
- Infecções do trato urinário, incluindo pielonefrite (infecção das vias urinarias superiores) e cistite
(infecção urinária), causadas por E. coli, P. mirabilis, Klebsiella sp e estafilococos coagulase-negativo.
- Infecções da pele e anexos causadas por S. aureus e S. pyogenes (beta-hemolíticos do grupo A).
- Uretrites gonocócicas (processos infecciosos da uretra causados pelo agente bacteriano da gonorreia).
Para determinar a sensibilidade do patógeno ao cefaclor, devem ser feitos testes de sensibilidade e
culturas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Ceclor®
apresenta ação bactericida. Assim sendo, destrói as bactérias causadoras do processo infeccioso.
O início da ação ocorre em 30 minutos da administração oral.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Ceclor®
é contraindicado para uso por pacientes alérgicos às penicilinas, a qualquer componente da
formulação, a outros antibióticos betalactâmicos (Ex: imipenem, aztreonam) e às cefalosporinas.
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 mês de idade.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Ceclor®
não pode ser administrado com alimentos. Antes de tomar Ceclor®
informe seu médico se você é
alérgico a ele ou se você tiver qualquer outra alergia.
O uso de antibióticos pode desenvolver colite pseudomembranosa, que pode variar de leve a gravíssima.
Informe seu médico se você já apresentou quadro de diarreia quando utilizou algum antibiótico.
Em caso de reações alérgicas, deve-se interromper o uso do medicamento e procurar auxílio médico para
realizar um tratamento adequado com medicamentos específicos, como anti-histamínicos e
corticosteroides, por exemplo.
O tratamento prolongado de cefaclor pode resultar no crescimento de microrganismos resistentes. Se você
achar que a infecção não estiver melhorando ou se houver piora dos sintomas, consulte o seu médico.
Pacientes Idosos: a segurança e eficácia em pacientes idosos são similares ao observado em adultos.
Uso na gravidez: não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Essa droga deverá
ser usada durante a gravidez somente se realmente necessária.
Uso durante a amamentação: o efeito em lactentes não é conhecido; portanto, o cefaclor deve ser
administrado com cuidado a mulheres amamentando.
Informe o seu médico ou cirurgião-dentista em caso de suspeita de gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Interações Medicamento-Medicamento: Houve raros relatos de aumento no efeito anticoagulante quando
o cefaclor e anticoagulantes orais (Ex: varfarina) foram administrados concomitantemente. Como ocorre
com outros antibióticos betalactâmicos, a excreção renal do cefaclor é inibida pela probenecida,
consequentemente a ação de cefaclor fica potencializada. A ação de cefaclor pode ser inibida pela
administração simultânea de agentes bacteriostáticos (tetraciclina, cloranfenicol, sulfamidas).
Os antibióticos aminoglicosídeos, a furosemida e ácido etacrínico aumentam a nefrotoxicidade do
cefaclor.
O cefaclor pode ter sua absorção prejudicada quando administrado com antiácidos contendo alumínio e
magnésio.
Interação Medicamento-Alimento: os alimentos podem diminuir ou retardar as concentrações de cefaclor.
Interação Medicamento-Exames Laboratoriais: Pacientes recebendo cefaclor poderão apresentar uma
reação falso-positiva para glicose na urina com as soluções de Benedict e Fehling e também com os
comprimidos de Clinistest®
, mas não com a Glico-Fita®
(fita para teste enzimático da glicose).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Ceclor®
250mg/5ml
Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza
alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido
acetilsalicílico.
Ceclor®
250mg/5ml e Ceclor®
375mg/5ml
Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de
Diabetes. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Ceclor®
250 mg/5 ml suspensão oral se apresenta na forma de suspensão oleosa na cor laranja, com sabor
e odor de morango e guaraná.
Ceclor®
375 mg/5 ml suspensão oral se apresenta na forma de suspensão oleosa na cor rosa, com sabor e
odor de morango.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Ceclor®
suspensão oral deve ser administrado uma hora antes ou duas horas após as refeições.
Crianças: a posologia habitual diária recomendada é de 40mg/kg/dia em doses divididas a cada 8 horas.
Ceclor®
250 mg/5mL - Tratamento de 8 em 8 horas
Patologia Dose Frequência
Dose usual para crianças 20 mg/Kg/dia 8 em 8 horas
Otite média e Infecções mais graves 40 mg/Kg/dia 8 em 8 horas
Dose máxima diária: 1 g
Peso Dose usual para crianças
20 mg/kg/dia
Otite média e Infecções mais graves
40 mg/kg/dia Frequência
8 kg 1,0 ml 2,1 ml 8 em 8 horas
12 kg 1,6 ml 3,2ml 8 em 8 horas
18 kg 2,4 ml 4,8 ml 8 em 8 horas
Ceclor®
375 mg/5mL - Tratamento de 12 em 12 horas
Patologia Dose Frequência
Dose usual para crianças 20 mg/Kg/dia 12 em 12 horas
Otite média e Infecções mais graves 40 mg/Kg/dia 12 em 12 horas
Dose máxima diária: 1 g
Peso Dose usual para crianças
20 mg/kg/dia
Otite média e Infecções mais graves
40 mg/kg/dia Frequência
8 kg 1,0 ml 2,1ml 12 em 12 horas
12 kg 1,6 ml 3,2 ml 12 em 12 horas
18 kg 2,4 ml 4,8 ml 12 em 12 horas
Ceclor® pode ser administrado na presença de insuficiência renal. Nessa condição, a posologia
normalmente não é alterada.
No tratamento de infecções causadas por estreptococos beta-hemolíticos, a dose terapêutica de cefaclor
deve ser administrada no mínimo por 10 dias.
Instrução de uso:
1. Antes de utilizar o medicamento pela primeira vez, agite
VIGOROSAMENTE o frasco até que todo o pó depositado no fundo
do frasco seja ressuspendido. Volte a agitar o frasco toda vez que for
utilizar o produto.
2 Retire a tampa do frasco de Ceclor® e encaixe o bico adaptador
(fornecido com a seringa) na boca do frasco. Pressione até que fique
perfeitamente ajustado.
3 Encaixe a seringa dosadora no bico adaptador que foi colocado na
boca do frasco, vire o frasco de cabeça para baixo e puxe o êmbolo
da seringa até atingir a quantidade (dose) receitada pelo seu médico.
4 Administre a dose contida na seringa até atingir a quantidade (dose)
receitada pelo médico.
5 Feche bem o frasco.
Lave várias vezes a seringa com água, limpando-a bem para que se possa ser utilizada novamente. Tampe
a seringa e guarde-a em local limpo, junto com o frasco de Ceclor®
.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, salte a
dose esquecida e continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da dose para compensar
uma dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): doença
do soro, candidíase vaginal.
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor
abdominal com cólicas, diarreia, náusea, candidíase oral, vômitos.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações
alérgicas, anafilaxia, angioedema, febre medicamentosa, eritema, eritema multiforme, anemia hemolítica,
hipoprotrombinemia, prurido cutâneo, enterocolite pseudomembranosa, doença renal, transtorno de
apreensão, erupção cutânea, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, hepatite e
icterícia colestática transitórias, reações relacionadas ao tratamento (trombocitopenia, nefrite intersticial
reversível), hiperatividade reversível, agitação, nervosismo, insônia, confusão, hipertonia, tontura,
alucinações, sonolência, anemia aplástica, agranulocitose, neutropenia reversível, aumento de tempo de
protrombina com ou sem sangramento clínico quando o tratamento foi associado com cumarinicoso.
Reações com frequência desconhecida: urticária, testes de Coombs positivos, casos de reações
semelhantes à doença do soro (manifestações da pele acompanhadas por artrite/artralgia, com ou sem
febre infrequentemente associadas à linfoadenopatia e proteinúria, ausência de complexos imunes
circulantes, astenia, edema (incluindo face e membros), dispneia, parestesia, síncope ou vasodilatação,
eosinofilia, elevações leves das transaminases glutâmico-oxalacética (TGO) e glutamicopirúvica (TGP)
ou da fosfatase alcalina, linfocitose transitória, leucopenia, pequenas elevações na ureia nitrogenada
sanguínea (BUN) ou creatinina sérica ou uroanálises anormais, convulsões.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe à empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e
problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao
Consumidor (SAC) pelo telefone 0800 191222.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas tóxicos após uma superdosagem de cefaclor podem incluir náusea, vômito, dor epigástrica
(dor localiza-se na parte alta e central do abdômen) e diarreia. A gravidade da dor epigástrica e da diarreia
está relacionada à dose. Se houverem outros sintomas, é provável que estes sejam secundários a uma
doença concomitante, a uma reação alérgica ou a efeitos de outra intoxicação.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III) DIZERES LEGAIS
M.S. 1.3569.0033
Farm. Resp.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho
CRF-SP nº 22.883
Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA.
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay - CEP 13186-901 - Hortolandia/SP
CNPJ: 00.923.140/0001-31
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por: EMS S/A.
Brasília/DF
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA


No de lote e datas de fabricação e validade: vide cartucho.
Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas
24/06/2014 0507704/14-4
(10457) –
SIMILAR –
Inclusão Inicial de
Texto de Bula
- - - -
Não houve alteração no
texto de bula.
Submissão eletrônica
apenas para
disponibilização do texto
de bula no Bulário
eletrônico da ANVISA.
VP / VPS
250mg/5mL: Embalagens
contendo 80 mL ou 100 mL
de suspensão oral + seringa
plástica dosadora + colher
dosadora.
375mg/5mL: Embalagens
contendo 80 mL ou 100 mL
de suspensão oral + seringa
plástica dosadora + colher
dosadora.
09/11/2017 2189093/17-5
(10450) –
SIMILAR –
Notificação de
alteração de texto
de Bula – RDC
60/12
- - - -
APRESENTAÇÕES
6. COMO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO?
VP
250mg/5mL: Embalagens
contendo 80 mL ou 100 mL
de suspensão oral + seringa
plástica dosadora + colher
dosadora.
375mg/5mL: Embalagens
contendo 80 mL ou 100 mL
de suspensão oral + seringa
plástica dosadora + colher
dosadora.
APRESENTAÇÕES
8. POSOLOGIA E
MODO DE USAR
VPS
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas
22/10/2018 1017866/18-0
(10450) –
SIMILAR –
Notificação de
alteração de texto
de Bula – RDC
60/12
- - - -
6. COMO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO? VP 250mg/5mL: Embalagens contendo 80 mL ou 100 mL
de suspensão oral + seringa
plástica dosadora + colher
dosadora.
375mg/5mL: Embalagens
contendo 80 mL ou 100 mL
de suspensão oral + seringa
plástica dosadora + colher
dosadora.
8. POSOLOGIA E
MODO DE USAR VPS
- -
(10450) –
SIMILAR –
Notificação de
alteração de texto
de Bula – RDC
60/12
08/04/2019 0318544/19-3
11021-RDC
73/2016 -
SIMILAR -
Substituição
de local de
fabricação de
medicamento
de liberação
convencional
08/04/2019 Dizeres Legais VP/VPS
250mg/5mL: Embalagens
contendo 100 mL de
suspensão oral + seringa
plástica dosadora + colher
dosadora.
375mg/5mL: Embalagens
contendo 100 mL de
suspensão oral + seringa
plástica dosadora + colher
dosadora.
CECLOR BD
cefaclor monoidratado
EMS SIGMA PHARMA LTDA.
Comprimido revestido de liberação prolongada
500mg e 750mg
CECLOR BD
cefaclor monoidratado
APRESENTAÇÕES
500mg: Caixa com 04, 10, 12 ou 14 comprimidos revestidos de liberação prolongada.
750mg: Caixa com 04, 10, 12 ou 14 comprimidos revestidos de liberação prolongada.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Ceclor® BD 500mg: cada comprimido revestido de liberação prolongada de contém:
cefaclor monoidratado*.................................................................................................................523,060mg
*equivalente a 500mg de cefaclor base
excipiente q.s.p. ..............................................................................................................1 com. rev. lib. prol.
excipientes: manitol, hipromelose E-5, hipromelose E-50, hiprolose EXF, hiprolose EF, copolímero de
ácido metacrílico e metacrilato de etila, ácido esteárico, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol,
dióxido de titânio e corante azul de indigotina 132 laca de alumínio.
Ceclor® BD 750mg: cada comprimido revestido de liberação prolongada de contém:
cefaclor monoidratado*.................................................................................................................784,600mg
*equivalente a 750 mg de cefaclor base
excipiente q.s.p. ..............................................................................................................1 com. rev. lib. prol.
excipientes: manitol, hipromelose E-5, hipromelose E-50, hiprolose EXF, hiprolose EF, copolímero de
ácido metacrílico e metacrilato de etila, ácido esteárico, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol,
dióxido de titânio e azul de indigotina 132 laca de alumínio.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Ceclor® BD é indicado para o tratamento das infecções causadas por cepas de microorganismos sensíveis
a este antibiótico:
- Otite Média Aguda, bronquite aguda e exacerbações de bronquite crônica causadas por S. pneumoniae,
H. influenzae, H. parainfluenzae, M. catarrhalis e S. aureus.
- Faringite e amigdalite causada por S. pyogenes.
- Pneumonia causada por S. pneumoniae, H. influenzae e, M. catarrhalis.
- Sinusites causadas por S. pneumoniae, H. influenzae e M. catarrhalis.
- Infecções não complicadas do trato urinário, incluindo cistite e bacteriúria assintomática, causadas por
E. coli, K. pneumoniae, P. mirabilis e S. saprophyticus.
- infecções da pele e estruturas da pele causadas por S. pyogenes, S.aureus e S. epidermidis.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Ceclor® BD apresenta ação bactericida, assim sendo, destrói as bactérias causadoras do processo
infeccioso. O início da ação ocorre em 30 minutos da administração oral.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Ceclor® BD é contraindicado a pacientes alérgicos às penicilinas, a outros antibióticos betalactâmicos, às
cefalosporinas e a qualquer componente da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso prolongado de cefaclor pode resultar na proliferação de microorganismos resistentes.
Antes de tomar Ceclor BD®
informe seu médico se você é alérgico a ele ou se você tiver qualquer outra
alergia.
O uso de antibióticos pode desenvolver colite pseudomembranosa, tal colite pode variar de leve a
gravíssima. Informe seu médico se você já apresentou quadro de diarreia quando utilizou algum
antibiótico.
Mulheres grávidas, mulheres amamentando e pacientes com história de doença gastrintestinal,
particularmente colites, devem ter cuidado ao fazer uso de cefaclor.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Interações medicamento-medicamento: A extensão de absorção do Ceclor®
BD é diminuída se forem
administrados antiácidos contendo hidróxido de magnésio ou de alumínio até uma hora após a
administração de Ceclor®
BD.
A excreção renal do cefaclor é inibida pela probenecida.
O cefaclor aumenta o efeito dos aminoglicosídeos.
Interações medicamento-exame laboratorial: Foram observados resultados positivos para o teste de
Coombs direto durante o tratamento com cefaclor.
Pode ocorrer reação falso-positiva para glicose na urina, quando o teste for realizado usando-se soluções
de Benedict, de Fehling ou com comprimidos de teste de sulfato de cobre.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Ceclor®
BD 500mg apresenta-se na forma de comprimido revestido azul escuro, oblongo, biconvexo e
sulcado.
Ceclor®
BD 750mg apresenta-se na forma de comprimido revestido azul escuro, oblongo, biconvexo e
sulcado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Ceclor®
BD comprimidos revestidos de liberação prolongada deve ser administrado via oral uma hora
antes ou duas horas depois das refeições.
A dose recomendada para faringite, tonsilite (amigdalite), infecções da pele e dos tecidos moles e
infecções do trato urinário inferior é de 500 mg uma vez ao dia ou de 375 mg de 12 em 12 horas (duas
vezes ao dia).
A dose recomendada para bronquite é de 375 mg ou 500 mg de 12 em 12 horas (duas vezes ao dia).
Para pneumonia e sinusite, a dose recomendada é de 750 mg de 12 em 12 horas (duas vezes ao dia).
No tratamento de infecções causadas por S. pyogenes (estreptococos do grupo A), a dose terapêutica do
Ceclor® BD drágeas drágea de liberação prolongada de 500 mg deve ser administrada duas vezes por dia
(de 12 em 12 horas) por pelo menos 10 dias.
Para as formas farmacêuticas de liberação modificada expressar a dose liberada por unidade de tempo e
tempo total de liberação do princípio ativo e duração do tratamento.
Descrever o limite máximo diário de administração do medicamento expresso em unidades de medida ou
unidade farmacotécnica correspondente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, salte a
dose esquecida e continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da dose para compensar
uma dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): doença
do soro, candidíase vulvovaginal.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor
abdominal com cólica, diarreia, náuseas, vômitos e candidíase.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações
alérgicas, anafilaxia, angioedema, febre medicamentosa, eritema, sintomas semelhante à doença do soro
(eritema multiforme ou urticária, artrite ou artralgia) infrequentemente associadas à linfadenopatia e
envolvimento renal. Anemia hemolítica, hipoprotrombinemia, prurido de pele, colite pseudomembranosa,
doença renal, transtorno de apreensão, exantema cutâneo, síndrome de Stevens-Johnson.
Reações com frequência desconhecida: icterícia colestática, testes anormais de função hepática,
agranulocitose, eosinofilia e neutropenia, pequenas elevações no nitrogênio uréico (BUN) ou creatinina
sérica (menos que 1500) ou urinálises anormais (menos que 1.200) e nefrite intersticial, necrólise
epidérmica tóxica, angioedema.
Os sintomas usualmente começam cerca de 7 dias após o início do tratamento e duram de uma a duas
semanas. Ocasionalmente, pode ser necessária hospitalização para terapia de suporte. Pode-se esperar
completa recuperação.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe à empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e
problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao
Consumidor (SAC) pelo telefone 0800-191222.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas tóxicos após uma superdosagem de cefaclor podem incluir náusea, vômito, dor epigástrica e
diarreia. A gravidade da dor epigástrica e da diarreia está relacionada à dose. Se houver outros sintomas é
provável que estes sejam secundários a uma doença concomitante, a uma reação alérgica ou a efeitos de
outra intoxicação.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.
III) DIZERES LEGAIS
M.S. 1.3569.0033
Farm. Resp.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho
CRF-SP nº 22.883
Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA.
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay - CEP 13186-901 - Hortolandia/SP
CNPJ: 00.923.140/0001-31
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por: EMS S/A
São Bernardo do Campo/SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp