Bula do produto

VOMISTOP®
cloridrato de metoclopramida
MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
GOTAS
4 mg/mL
VOMISTOP®
cloridrato de metoclopramida
“MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA”
solução oral gotas
I- IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
Nome Genérico:
cloridrato de metoclopramida
Forma Farmacêutica e Apresentação:
Solução oral gotas 4mg/mL frasco gotejador contendo 10 mL.
VIA ORAL
USO ADULTO
Composição:
Cada mL (21 gotas) da solução oral contém:
cloridrato de metoclopramida mono-hidratada...................................................................................4,20 mg
(Equivalente a 4,00 mg de cloridrato de metoclopramida anidro)
Veículo QSP............................................................................................................................................1 mL
(álcool etílico, ciclamato de sódio, metilparabeno, sacarina sódica di-hidratada e água purificada)
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de alterações da movimentação do sistema digestivo como
em enjoos e vômitos de origem cirúrgica, doenças metabólicas e infecciosas, secundárias a
medicamentos.
Este medicamento é utilizado também para facilitar os procedimentos radiológicos (que utilizam o raio-x
no trato gastrintestinal).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A metoclopramida, substância ativa de VOMISTOP® age no sistema digestório (grupo de órgãos do
corpo, como por exemplo, estômago, intestino, entre outros, responsável pela digestão dos alimentos) no
alívio de náuseas e vômitos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
VOMISTOP® não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- se você já teve alergia à metoclopramida ou a qualquer componente da fórmula;
- em que a estimulação da motilidade gastrintestinal (esvaziamento gástrico) seja perigosa, como por
exemplo, na presença de hemorragia (sangramento), obstrução mecânica ou perfuração gastrintestinal;
- se você é epilético ou esteja recebendo outros fármacos que possam causar reações extrapiramidais
(tremor de extremidade, aumento do músculo, rigidez muscular), uma vez que a frequência e intensidade
destas reações podem ser aumentadas;
- em pacientes com feocromocitoma o suspeito ou confirmado (tumor geralmente benigno na glândula
suprarenal), pois pode desencadear crise hipertensiva (aumento da pressão arterial) suspeita ou
confirmada, devido à provável liberação de catecolaminas (substância liberada após situação de estresse)
do tumor;
- em pacientes com histórico de discinesia tardia (movimentos repetitivos, involuntários e nãointencionais que às vezes continua ou aparece mesmo após o fármaco não ser mais utilizado por um longo
tempo) induzida por neurolépticos (medicamentos usados no tratamento de psicoses, como anestésicos e
em outros distúrbios psíquicos) ou metoclopramida (princípio ativo de VOMISTOP®);
- em combinação com levodopa ou agonistas dopaminérgicos (medicamento usado no tratamento das
síndromes parkinsonianas), devido às ações serem contrárias;
- doença de Parkinson;
- histórico conhecido de metemoglobinemia (desordem caracterizada pela presença de um nível mais alto
do que o normal de metemoglobina no sangue. A metemoglobina é uma forma de hemoglobina que não
se liga ao oxigênio podendo ocasionar anemia e falta de oxigênio nos tecidos) com metoclopramida ou
deficiência de NADH citocromo b5 redutase.
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 1 ano de idade, devido ao risco
aumentado da ocorrência de desordens extrapiramidais nesta faixa etária.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Podem aparecer sintomas extrapiramidais (tremor de extremidade, aumento do estado de contração do
músculo, rigidez muscular), particularmente em crianças e adultos jovens e/ou quando são administradas
altas doses (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Essas reações são
completamente revertidas após a interrupção do tratamento. Tratamento dos sintomas pode ser necessário.
Na maioria dos casos, consistem de sensação de inquietude; ocasionalmente podem ocorrer movimentos
involuntários dos membros e da face; raramente se observa torcicolo, crises oculógiras (contração de
músculos extra-oculares, mantendo olhar fixo para cima ou lateral), protrusão rítmica da língua
(movimentos involuntários rítmicos da língua), fala do tipo bulbar (lenta) ou trismo (contração do
músculo responsável pela mastigação).
O tratamento com VOMISTOP® não deve exceder 3 meses devido ao risco de ocorrer discineia tardia.
Respeite o intervalo de tempo de ao menos 6 horas, especificado na seção (“Como devo usar este
medicamento”), entre cada administração de VOMISTOP®, mesmo em casos de vômito e rejeição da
dose, de forma a evitar superdose.
VOMISTOP® não é recomendado em pacientes epiléticos, visto que esta classe de medicamentos pode
diminuir o limiar convulsivo.
Como com neurolépticos, pode ocorrer a Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM) caracterizada por
hipertermia (febre), distúrbios extrapiramidais, instabilidade nervosa autonômica (alteração batimentos do
coração, pressão alta, etc) e elevação de creatinofosfoquinase (que tem papel fundamental no transporte
de energia nas células musculares). Portanto, deve-se ter cautela se ocorrer febre, um dos sintomas da
Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM) e a administração de VOMISTOP® deve ser interrompida se
houver suspeita da Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM).
Pacientes sob terapia prolongada devem ser reavaliados periodicamente pelo médico.
Se você apresenta deficiência do fígado ou dos rins, é recomendada diminuição da dose (vide “Como
devo usar este medicamento?”).
Pode ocorrer metemoglobinemia, que pode estar relacionada à deficiência de NADH citocromo b5
redutase.
Nesses casos, VOMISTOP® deve ser imediatamente e permanentemente suspenso e o médico adotará
medidas apropriadas.
VOMISTOP® pode induzir Torsade de Pointes (tipo de alteração grave nos batimentos cardíacos),
portanto, recomenda-se cautela em pacientes que apresentam fatores de risco conhecidos para
prolongamento do intervalo QT (intervalo medido no eletrocardiograma, que quando aumentado, associase ao aumento do risco de arritmias e até morte súbita), isto é:
- desequilíbrio eletrolítico não corrigido [por exemplo, hipocalemia (redução dos níveis de potássio no
sangue) e hipomagnesemia (redução dos níveis de magnésio no sangue)].
- síndrome do intervalo QT longo.
- bradicardia (diminuição da frequência cardíaca).
Consulte seu médico para saber quais são os medicamentos que, se usados concomitantemente com
VOMISTOP® são conhecidos por prolongar o intervalo QT.
Gravidez e amamentação
Estudos em grávidas não indicaram má formação fetal ou toxicidade neonatal durante o primeiro
trimestre da gravidez. Uma quantidade limitada de informações em grávidas indicou não haver toxicidade
neonatal nos outros trimestres. Estudos em animais não indicaram toxicidade reprodutiva. Se necessário,
o uso de VOMISTOP® pode ser considerado durante a gravidez. Devido às suas propriedades
farmacológicas, assim como outras benzamidas, caso VOMISTOP® seja administrado antes do parto,
distúrbios extrapiramidais no recém-nascido não podem ser excluídos. A metoclopramida é excretada
pelo leite materno e reações adversas no bebê não podem ser excluídas. Deve-se escolher entre
interromper a amamentação ou abster-se do tratamento com metoclopramida, durante a amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Populações especiais
Pacientes idosos
A ocorrência de discinesia tardia tem sido relatada em pacientes idosos tratados por períodos
prolongados.
Deve-se considerar redução da dose em pacientes idosos com base na função renal ou hepática e
fragilidade geral.
Crianças e adultos jovens
As reações extrapiramidais podem ser mais frequentes em crianças e adultos jovens, podendo ocorrer
após uma única dose.
O uso em crianças com menos de 1 ano de idade é contraindicado (vide “Contraindicações”).
Para combinações de metoclopramida
O uso em crianças e adolescentes com idade entre 1 e 18 anos não é recomendado.
Uso em pacientes diabéticos
A estase gástrica (dificuldade de esvaziamento gástrico) pode ser responsável pela dificuldade no controle
de alguns diabéticos. A insulina pode começar a agir antes que os alimentos tenham saído do estômago e
levar a uma queda dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia). Tendo em vista que a metoclopramida
pode acelerar o trânsito alimentar do estômago para o intestino e, consequentemente, a porcentagem de
absorção de substâncias, a dose de insulina e o tempo de administração podem necessitar de ajustes em
pacientes diabéticos.
Uso em pacientes com insuficiência renal
Em pacientes com problemas severos nos rins (consulte seu médico para saber o grau de
comprometimento dos seus rins), a dose diária deve ser reduzida em 75% ou conforme o critério de seu
médico.
Em pacientes com problemas moderados a severos nos rins (consulte seu médico para saber o grau de
comprometimento dos seus rins), a dose diária deve ser reduzida em 50% ou conforme o critério de seu
médico.
Uso em pacientes com câncer de mama
A metoclopramida pode aumentar os níveis de prolactina (hormônio que estimula a produção de leite), o
que deve ser considerado em pacientes com câncer de mama detectado previamente.
Uso em pacientes com insuficiência hepática
Em pacientes com problemas severos no fígado, a dose deve ser reduzida em 50% ou conforme o critério
de seu médico.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Pode ocorrer sonolência após a administração de metoclopramida, potencializada por depressores do
sistema nervoso central (SNC), álcool; a habilidade em dirigir veículos ou operar máquinas pode ficar
prejudicada.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Combinação contraindicada: levodopa ou agonistas dopaminérgicos e metoclopramida possuem ações
contrárias.
Combinações a serem evitadas: álcool aumenta o efeito calmante da metoclopramida.
Combinações a serem levadas em consideração:
• Anticolinérigicos e derivados da morfina possuem ações contrárias no esvaziamento do estômago.
• Depressores do SNC (derivados da morfina, hipnóticos, ansiolíticos, antihistamínicos H1 sedativos,
antidepressivos sedativos, barbituratos, clonidina e substâncias relacionadas) aumentam o efeito calmante
da metoclopramida.
• Neurolépticos: a metoclopramida pode aumentar os efeitos neurolépticos em relação à ocorrência de
desordens extrapiramidais.
• Devido ao efeito da metoclopramida de acelerar a digestão, a absorção de certas drogas pode estar
modificada.
• Digoxina: a metoclopramida diminui a quantidade de digoxina circulante, sendo necessária
monitorização da concentração de digoxina no sangue.
• Ciclosporina: a metoclopramida aumenta a quantidade de ciclosporina circulante, sendo necessária
monitorização da concentração de ciclosporina no sangue.
• Inibidores potentes da CYP2D6 tal como fluoxetina. Os níveis de exposição de metoclopramida são
aumentados quando coadministrado com inibidores potentes da CYP2D6 como, por exemplo, a
fluoxetina.
Exames de laboratórios
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de cloridrato de metoclopramida em testes
laboratoriais.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico
Líquido límpido, inodoro, isento de material estranho
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso em adultos:
1 mL = 21 gotas
Solução oral gotas: 53 gotas, 3 vezes ao dia, via oral, 10 minutos antes das refeições.
1. Retire a tampa do frasco.
2. Incline o frasco a 90° (posição vertical).
3. Goteje a quantidade recomendada e feche o frasco após o uso.
Não há estudos dos efeitos de VOMISTOP® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por
segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral,
conforme recomendado pelo médico.
Populações especiais
Pacientes diabéticos
A dificuldade de esvaziamento gástrico pode ser responsável pela dificuldade no controle de diabéticos. A
insulina administrada pode começar a agir antes que os alimentos tenham saído do estômago e levar a
uma queda dos níveis de açúcar no sangue. A metoclopramida pode acelerar o trânsito alimentar do
estômago para o intestino facilitando a absorção de substâncias. A dose de insulina e o tempo de
administração podem necessitar de ajustes.
Uso em pacientes com insuficiência renal
A excreção da metoclopramida é principalmente renal. Em alguns pacientes o tratamento deve ser
iniciado com aproximadamente metade da dose recomendada, podendo a dose ser ajustada a critério
médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso se esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver
próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado
pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A seguinte taxa de frequência é utilizada, quando aplicável:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação
comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação incomum (ocorre
entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1%
dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento);
Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
Distúrbios sistema nervoso
Muito comum: sonolência.
Comum: sintomas extrapiramidais mesmo após administração de dose única, principalmente em crianças
e adultos jovens (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”), síndrome parkinsoniana,
acatisia (inquietude).
Incomum: discinesia (movimentos involuntários) e distonia aguda (estados de tonicidade anormal em
qualquer tecido), diminuição do nível de consciência.
Raro: convulsões.
Desconhecido: discinesia tardia, durante ou após tratamento prolongado, principalmente em pacientes
idosos (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”); Síndrome Neuroléptica Maligna.
Distúrbios psiquiátricos
Comum: depressão.
Incomum: alucinação.
Raro: confusão.
Desconhecido: ideias suicidas.
Distúrbio gastrointestinal
Comum: diarreia.
Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo
Desconhecido: metemoglobinemia, que pode estar relacionada à deficiência de NADH citocromo b5
redutase principalmente em recém-nascidos (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Sulfaemoglubinemia (caracterizada pela presença de sulfaemoglobina no sangue), principalmente com
administração concomitante de altas doses de medicamentos liberadores de enxofre.
Distúrbios endócrinos*
Incomum: amenorreia, hiperprolactinemia.
Raro: galactorreia.
Desconhecido: ginecomastia.
*Problemas endócrinos durante tratamento prolongado relacionados com hiperprolactinemia (aumento da
concentração sanguínea do hormônio prolactina, que estimula a secreção de leite), [amenorreia (ausência
de menstruação), galactorreia (produção de leite excessiva ou inadequada), ginecomastia (aumento das
mamas em homens)].
Distúrbios gerais ou no local da administração
Comum: astenia (Fraqueza).
Incomum: hipersensibilidade (alergia).
Desconhecido: reações anafiláticas (incluindo choque anafilático particularmente com a formulação
intravenosa).
Distúrbios cardíacos
Incomum: bradicardia (diminuição da frequência cardíaca).
Desconhecido: bloqueio atrioventricular (do coração) particularmente com a formulação intravenosa,
parada cardíaca, ocorrendo logo após o uso da metoclopramida injetável a qual pode ser após a
bradicardia, (vide “Como devo usar Este medicamento?”).
Aumento da pressão sanguínea em pacientes com ou sem feocromocitoma (tumor da glândula suprarenal) (vide “Quando não devo usar este medicamento?”).
Prolongamento do intervalo QT e torsade de pointes (vide “Quando não devo usar este medicamento?”).
Distúrbios vasculares
Comum: hipotensão (pressão baixa) especialmente com formulação intravenosa.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Sinais e Sintomas
Podem ocorrer reações extrapiramidais e sonolência, diminuição do nível de consciência, confusão e
alucinações.
Gerenciamento
O tratamento para problemas extrapiramidais é somente sintomático. Os sintomas geralmente
desaparecem em 24 horas.
A metemoglobinemia pode ser revertida pela administração intravenosa de azul de metileno.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS nº 1.0917.0016
Farm. Resp.: Dr. Jadir Vieira Junior CRF-MG 10.681
MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Rua Fernando Lamarca, 255 – Distrito Industrial
CEP: 36.092-030 – Juiz de Fora – MG
CNPJ 17.875.154/0001-20 - Indústria Brasileira
SAC: 0800 032 4087
www.medquimica.ind.br
[email protected]
Histórico de alteração para a bula

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp