Bula do produto

PARA QUE SERVE ANTIETANOL
Este medicamento é um coadjuvante destinado ao tratamento do alcoolismo crônico.

Como o Antietanol funciona?
O Antietanol previne que você ingira bebida alcoólica pelo conhecimento prévio das reações desagradáveis que podem ocorrer (rubor, vermelhidão, náusea, vômito, queda da pressão, taquicardia).

COMO USAR ANTIETANOL
Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.

A administração de Antietanol deve ser precedida de um período de pelo menos 12 horas de abstenção total do álcool, de preferência pela manhã.

O medicamento deve ser administrado numa primeira fase um máximo de 500 mg do medicamento (2 comprimidos), em dose única, por uma a duas semanas.

Na fase de manutenção a dose é de 250 mg diários (1 comprimido), podendo variar entre 125 mg e 500 mg, mas nunca ultrapassando 500 mg por dia.

Ocasionalmente, você deve estar recebendo uma dosagem de manutenção adequada e apresenta aparentemente apto para ingerir bebidas alcoólicas sem nenhuma sintomatologia. Até que você adquira confiança no uso diário da droga, empregada preferivelmente dissolvida em algum líquido, não se pode concluir que Antietanol é ineficaz.

O tratamento deve ser continuado até que seu médico verifique sua recuperação social e autocontrole. Dependendo do caso, a manutenção da terapia pode se estender por meses até mesmo por anos.

Não há estudos dos efeitos de Antietanol administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Antietanol?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

CONTRAINDICAÇÃO DE ANTIETANOL
Antietanol não deve ser utilizado nos seguintes casos:
Pacientes que ingeriram nas últimas 24 horas álcool ou preparados contendo álcool, paraldeído e metronidazol. Moléstia miocárdica grave (doença grave do coração) ou oclusão coronária (fechamento de uma artéria do coração). Psicoses exógenas (perda da realidade).

Este medicamento é contraindicado aos indivíduos com alergia ao dissulfiram ou outros tiuranos e a qualquer componente da fórmula.

Embora não seja tóxico, Antietanol é contraindicado caso você seja portador de diabetes mellitus, epilepsia, tireotoxicoses (síndrome clínica resultante de níveis elevados de hormônio da tireoide), nefrites (inflamação dos rins) agudas e crônicas, cirrose (processo inflamatório crônico do fígado) ou insuficiência hepática (redução grave da função do fígado), disfunção das coronárias (redução grave da função das coronárias do coração), insuficiência cardíaca (condição em que o coração é incapaz de bombear sangue suficiente para satisfazer as necessidades do corpo), dependência de drogas, esteja tomando fenitoína, varfarina, isoniazida ou nitritos.

Antietanol somente poderá ser administrado se você estiver em estado de intoxicação alcoólica, com seu total conhecimento. O médico deverá lhe informar a respeito da reação dissulfiram/álcool, orientando-o contra o uso indiscriminado de álcool durante o tratamento e de suas possíveis consequências; inclusive você deve ser alertado quanto ao uso de preparados alcoólicos, molhos e temperos, vinagres e outros incrementos alimentícios, como também loções pós barba ou outros preparados de higiene contendo álcool. Você deve ser também alertado desses possíveis efeitos mesmo após 14 dias do uso do medicamento.

O médico deverá lhe orientar sobre a intensidade da reação dissulfiram/álcool que é variável de indivíduo para indivíduo, proporcionalmente às quantidades de Antietanol e álcool ingeridas. Reações leves podem ocorrer em indivíduos sensíveis que apresentam pequenas concentrações sanguíneas de álcool entre 5 e 10 mg por 100 mL. Os sintomas são mais intensos a 50 mg de álcool por 100 mL e a inconsciência é ocasionada frequentemente de 125 mg a 150 mg por 100 mL. A duração das reações varia entre 30 e 60 minutos, ou até mesmo horas, em casos mais graves de acordo com a eliminação do álcool.

Cartão de identificação
Sugerimos que todos os pacientes sob tratamento tragam consigo um cartão de identificação, discriminando o uso de Antietanol e os sintomas mais frequentes na reação Antietanol/álcool, além de indicações sobre o médico ou instituição para atendimento de emergência.

Este medicamento é contraindicado a mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. O dissulfiram é contraindicado em mulheres grávidas devido a falta de informações clínicas referente à administração de dissulfiram durante a gravidez.

A segurança deste medicamento durante a lactação não foi estabelecida.

PRECAUÇÕES
O médico deverá orientá-lo a ter cuidados com a administração de Antietanol se você apresenta histórico de reação alérgica da pele causada pela borracha.

Pacientes alcoólatras podem apresentar dependência a narcóticos e sedativos. Barbitúricos podem ser administrados, com cuidado, concomitantemente com Antietanol, sem efeitos colaterais.

A função hepática deverá ser controlada durante o tratamento, bem como a coagulação sanguínea. Toxicidade severa do fígado, às vezes resultando em transplante do fígado ou morte, tem sido reportada com o uso do dissulfiram. Devem ser realizados testes da função hepática (incluindo transaminases) (testes para ver como o fígado está funcionando) antes do início do tratamento com dissulfiram e periodicamente, pelo menos mensalmente, em particular, durante os 3 primeiros meses. Caso os valores das transaminases (uma enzima presente nas células do fígado) estejam 3 vezes acima do limite máximo normal, o dissulfiram deve ser imediatamente e definitivamente descontinuado. Os pacientes devem ser cautelosamente monitorados até a normalização dos testes de função hepática.

Você deve informar imediatamente ao médico os sinais, como astenia (fraqueza), anorexia (redução ou perda de apetite), náusea, vômito, dor abdominal ou icterícia (cor amarelada da pele e olhos). Investigações, incluindo exame clínico e avaliação biológica da função do fígado devem ser realizados imediatamente.

Os pacientes devem ser informados sobre o risco do efeito antabuse (rubor, vermelhidão, náusea, vômito, hipotensão e taquicardia).

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
A atenção deve estar estabelecida, em particular a motoristas e operadores de máquinas, ao risco de sonolência associada ao uso deste medicamento.

POPULAÇÃO ESPECIAL
Pacientes Idosos
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.

Pacientes com insuficiência renal ou hipotireoidismo (produção insuficiente de hormônio pela glândula tireoide)
O dissulfiram deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência renal ou hipotireoidismo devido à possibilidade de uma reação acidental de dissulfiram e álcool.

Pacientes que utilizam cocaína
Dissulfiram deve ser usado com precaução em pacientes que utilizam cocaína por causa do aumento do risco de prolongamento do intervalo QT (intervalo medido no eletrocardiograma, que quando aumentado associa-se ao aumento do risco de arritmias e até morte súbita).

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
250 mg de dissulfiram.

Excipientes: amido de milho, carbonato de cálcio, talco, povidona k30, estearato de magnésio e amidoglicolato de sódio.

Apresentação do Antietanol
Comprimidos 250 mg
Embalagem com 20.

SUPERDOSAGEM
Sinais e sintomas
Há probabilidade de intoxicação aguda com 5 g no adulto e 2 g na criança. Intoxicação subaguda pode ocorrer com 1,5 a 3 g/dia por várias semanas.

Os sintomas são:
Sonolência, náuseas, vômitos, comportamento psicótico, paralisia ascendente flácida, coma. É possível a ocorrência de um dano intelectual permanente.

Ingestão somente de dissulfiram pode produzir vários tipos de problemas no Sistema Nervoso Central, como sintomas extrapiramidais, convulsões, problemas de falta de consciência incluindo coma, confusão, encefalopatia (distúrbios cerebrais).

Doses excessivas de dissulfiram podem ocasionar reações graves, quando então deve ser instituído tratamento de choque com medicação para pressão arterial.

Outras recomendações incluem:
Oxigênio, mistura carbogênica (95% de oxigênio e 5% de gás carbônico), vitamina C em dose maciça (1 g) intravenosamente e sulfato de epinefrina. Anti-histamínicos também devem ser usados intravenosamente. Em pacientes digitalizados, caso apresentem hipopotassemia, os níveis de potássio devem ser monitorados.

Reações intensas podem ser atenuadas com a aplicação de hipossulfito de magnésio ou de sódio, por via intravenosa.

A associação de dissulfiram com etanol (geralmente com a intenção de suicídio) pode produzir coma ou síndrome confusional e colapso cardiovascular, ocasionalmente, com complicações neurológicas.

Tratamento
O tratamento é sintomático.

O tratamento é feito através de eméticos, lavagem gástrica e administração de drogas sintomáticas.

Se persistirem os sintomas o médico deverá ser consultado. Antietanol é um medicamento. Seu uso pode trazer riscos. Procure o médico e o farmacêutico. Leia a bula

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp