Bula do produto

MODELO DE BULA DO PACIENTE
Vibral®
(dropropizina)
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Xarope Adulto 3,0 mg/mL
Xarope Pediátrico 1,5 mg/mL
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BU 19_Vibral xarope_paciente_site
WWW.ABBOTTBRASIL.COM.BR
Abbott Laboratórios do
Brasil Ltda
Rua Michigan, 735
São Paulo, Brasil
CEP: 04566-905
T: (11) 5536-7000
F: (11) 5536-7345
BULA DO PACIENTE
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Vibral
®
dropropizina
APRESENTAÇÕES
VIBRAL® Xarope Adulto (3 mg/mL): frasco de 120 mL e 1 copo-medida.
VIBRAL® Xarope Pediátrico (1,5 mg/mL): frasco de 120 mL e 1 copo-medida.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL de VIBRAL® (dropropizina) xarope contém:
dropropizina ................................................................................................................... 3 mg
Excipientes: benzoato de sódio, ácido benzoico, sacarose, ácido cítrico monoidratado,
corante vermelho ponceaux , aroma de framboesa, água purificada.
Cada mL de VIBRAL® (dropropizina)xarope pediátrico contém:
dropropizina ................................................................................................................ 1,5 mg
Excipientes: benzoato de sódio, ácido benzoico, sacarose, ácido cítrico monoidratado,
corante vermelho ponceaux , aroma de framboesa, água purificada.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1) PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
VIBRAL® é indicado para o tratamento dos sintomas da tosse irritante e seca (sem
secreção).
2) COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
VIBRAL® é um medicamento contra tosse que age bloqueando os receptores da tosse.
Apresenta uma discreta ação antialérgica, podendo ser usado no tratamento da tosse
associada à condição alérgica.
A dropropizina é rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal, com início de ação entre
15 a 30 minutos após a sua administração por via oral (por boca).
3) QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos de idade.
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Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com alergia à dropropizina
ou a qualquer componente da formulação, insuficiência respiratória grave, hipotensão
(queda da pressão arterial), em pacientes asmáticos e em casos de tosse produtiva (com
secreção).
4) O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O tratamento com VIBRAL® deve ter a duração mais curta possível, geralmente poucos
dias. Se os sintomas persistirem, você deverá procurar o seu médico para ser reavaliado.
Capacidade de dirigir ou operar máquinas: Os pacientes com sensibilidade aumentada à
dropropizina devem ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas, devido à
possibilidade de hipotensão (queda da pressão arterial) ou sonolência.
Alterações nos rins e fígado: VIBRAL® deve ser usado com cuidado em pacientes com
alteração da função dos rins ou do fígado.
Uso em idosos: VIBRAL® deve ser usado com cuidado em idosos.
Uso em crianças: É recomendável que o uso de antitussígenos em crianças de 2 a 6 anos
seja limitado.
Gravidez e lactação: VIBRAL® não deve ser utilizado durante a gravidez e a
amamentação, exceto sob orientação médica.
Informe seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste
medicamento.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O uso do VIBRAL®, com álcool e com depressores do Sistema Nervoso Central, como
medicamentos para o tratamento de insônia, ansiedade e alguns analgésicos, pode levar a um
aumento dos efeitos colaterais da dropropizina, como a hipotensão e a sonolência.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
5) ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
VIBRAL® é apresentado sob a forma de solução límpida, livre de impurezas, de cor
vermelho-cereja, sabor e odor de framboesa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade
e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se
poderá utilizá-lo.
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Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6) COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
VIBRAL® xarope adulto (3 mg/mL):
Adultos e crianças maiores de 12 anos: 1 copo-medida (10 mL), 4 vezes ao dia.
VIBRAL® xarope pediátrico (1,5 mg/mL):
Crianças de 2 a 3 anos: ¼ a ½ copo-medida, 4 vezes ao dia.
Crianças acima de 3 anos: 1 copo medida, 4 vezes ao dia.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento,
procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure
orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7) O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Em caso de esquecimento esperar até o horário de tomada da próxima dose. Não tomar mais
do que a dose normal recomendada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
8) QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas raramente são observadas nas doses recomendadas. No caso de uso em
doses mais altas ou de sensibilidade aumentada à dropropizina, as reações mais frequentes
são hipotensão (queda da pressão arterial), náusea, sonolência e eritema (vermelhidão da
pele).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu
serviço de atendimento.
9) O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE
A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas da superdosagem de VIBRAL® são hipotensão (queda de pressão arterial),
náusea e sonolência. Não existe antídoto específico. O tratamento usual da superdosagem
aguda é a provocação do vômito, o mais precocemente possível, a não ser que o paciente
esteja inconsciente. No hospital, a lavagem gástrica somente é útil se aplicada
precocemente, devido à rápida absorção intestinal da dropropizina.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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III) DIZERES LEGAIS
MS: 1.0553.0348
Farm. Resp.: Graziela Fiorini Soares -
CRF-RJ nº 7475
Registrado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rua Michigan, 735
São Paulo – SP
CNPJ 56.998.701/0001-16
Fabricado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rio de Janeiro – RJ
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação
médica.
BU19
ABBOTT CENTER
Central de Relacionamento com o Cliente
0800 703 1050
www.abbottbrasil.com.br
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 04/05/2020.
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VIBRAL Xarope_Histórico_bula_Paciente
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Histórico de alterações dos textos de bula - Vibral® (dropropizina)
Dados da Submissão Eletrônica Dados da Petição/ notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data do
expediente
Nº do
expediente
Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS) Apresentações relacionadas
04/05/2020 Versão Atual
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
- - - - APRESENTAÇÕES VP
1,5 MG/ML XPE PED CT FR PLAS
AMB X 120 ML + COP
3 MG/ML XPE ADU CT FR PLAS
AMB X 120 ML + COP
26/09/2018 0932166/18-7
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
- - - - III) DIZERES LEGAIS VP e VPS
1,5 MG/ML XPE PED CT FR PLAS
AMB X 120 ML + COP
3 MG/ML XPE ADU CT FR PLAS
AMB X 120 ML + COP
03/09/2018 0859084/18-2
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
- - - - III) DIZERES LEGAIS VP e VPS
30 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC
GOT X 10 ML
24/07/2015 0653306/15-0
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
- - - -
8) QUAIS OS
MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
/ 9) REAÇÕES
ADVERSAS A
MEDICAMENTOS
VP e VPS
30 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC
GOT X 10 ML
1,5 MG/ML XPE PED CT FR VD AMB
X 120 ML + CP MED
3 MG/ML XPE ADU CT FR VD AMB
X 120 ML + CP MED
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VIBRAL Xarope_Histórico_bula_Paciente
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F: (11) 5536-7345
16/04/2013 0287736/13-8
10458 -
MEDICAMENTO
NOVO - Inclusão
Inicial de Texto de
Bula – RDC 60/12
- - - - 1a submissão no
Bulário Eletrônico VP e VPS
30 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC
GOT X 10 ML
1,5 MG/ML XPE PED CT FR VD AMB
X 120 ML + CP MED
3 MG/ML XPE ADU CT FR VD AMB
X 120 ML + CP MED
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MODELO DE BULA DO PACIENTE
Vibral®
(dropropizina)
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Solução oral (gotas)
30 mg/mL
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F: (11) 5536-7345
BULA DO PACIENTE
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Vibral
®
dropropizina
APRESENTAÇÃO
Solução oral (Gotas - 30 mg/mL): frasco de 10 mL.
VIA ORAL
USO ADULTO E/OU PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL (30 gotas*) de VIBRAL® (dropropizina) solução oral (Gotas) contém:
dropropizina ................................................................................................................. 30 mg
Excipientes: benzoato de sódio, ácido benzoico, sacarose, ácido cítrico monoidratado,
ciclamato de sódio, corante vermelho ponceaux, aroma de framboesa, água purificada.
* 1 gota de VIBRAL® solução oral contém 1 mg de dropropizina.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1) PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
VIBRAL® é indicado para o tratamento dos sintomas da tosse irritante e seca (sem
secreção).
2) COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
VIBRAL® é um medicamento contra tosse que age bloqueando os receptores da tosse.
Apresenta uma discreta ação antialérgica, podendo ser usado no tratamento da tosse
associada à condição alérgica.
A dropropizina é rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal, com início de ação entre
15 a 30 minutos após a sua administração por via oral (por boca).
3) QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos de idade.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com alergia à dropropizina
ou a qualquer componente da formulação, insuficiência respiratória grave, hipotensão
(queda da pressão arterial), em pacientes asmáticos e em casos de tosse produtiva (com
secreção).
4) O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
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Brasil Ltda
Rua Michigan, 735
São Paulo, Brasil
CEP: 04566-905
T: (11) 5536-7000
F: (11) 5536-7345
O tratamento com VIBRAL® deve ter a duração mais curta possível, geralmente poucos
dias. Se os sintomas persistirem, você deverá procurar o seu médico para ser reavaliado.
Capacidade de dirigir ou operar máquinas: Os pacientes com sensibilidade aumentada à
dropropizina devem ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas, devido à
possibilidade de hipotensão (queda da pressão arterial) ou sonolência.
Alterações nos rins e fígado: VIBRAL® deve ser usado com cuidado em pacientes com
alteração da função dos rins ou do fígado.
Uso em idosos: VIBRAL® deve ser usado com cuidado em idosos.
Uso em crianças: É recomendável que o uso de antitussígenos em crianças de 2 a 6 anos
seja limitado.
Gravidez e lactação: VIBRAL® não deve ser utilizado durante a gravidez e a
amamentação, exceto sob orientação médica.
Informe seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste
medicamento.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O uso do VIBRAL®, com álcool e com depressores do Sistema Nervoso Central, como
medicamentos para o tratamento de insônia, ansiedade e alguns analgésicos, pode levar a um
aumento dos efeitos colaterais da dropropizina, como a hipotensão e a sonolência.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
5) ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
VIBRAL® é apresentado sob a forma de solução límpida, livre de impurezas, de cor
vermelho-cereja, sabor e odor de framboesa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade
e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se
poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6) COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
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Brasil Ltda
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CEP: 04566-905
T: (11) 5536-7000
F: (11) 5536-7345
Crianças de 2 a 3 anos: 4 a 8 gotas, 4 vezes ao dia.
Crianças acima de 3 anos: 15 gotas, 4 vezes ao dia.
Adultos: 30 gotas, 4 vezes ao dia.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento,
procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure
orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7) O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Em caso de esquecimento esperar até o horário de tomada da próxima dose. Não tomar mais
do que a dose normal recomendada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
8) QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas raramente são observadas nas doses recomendadas. No caso de uso em
doses mais altas ou de sensibilidade aumentada à dropropizina, as reações mais frequentes
são hipotensão (queda da pressão arterial), náusea, sonolência e eritema (vermelhidão da
pele).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu
serviço de atendimento.
9) O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE MAIOR DO
QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO ?
Os sintomas da superdosagem de VIBRAL® são hipotensão (queda de pressão arterial),
náusea e sonolência. Não existe antídoto específico. O tratamento usual da superdosagem
aguda é a provocação do vômito, o mais precocemente possível, a não ser que o paciente
esteja inconsciente. No hospital, a lavagem gástrica somente é útil se aplicada
precocemente, devido à rápida absorção intestinal da dropropizina.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III) DIZERES LEGAIS
MS: 1.0553.0348
Farm. Resp.: Graziela Fiorini Soares -
CRF-RJ nº 7475
11
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Abbott Laboratórios do
Brasil Ltda
Rua Michigan, 735
São Paulo, Brasil
CEP: 04566-905
T: (11) 5536-7000
F: (11) 5536-7345
Fabricado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rio de Janeiro – RJ
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Registrado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rua Michigan, 735 - São Paulo - SP
CNPJ 56.998.701/0001-16
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação
médica.
BU 18
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Central de Relacionamento com o Cliente
0800 703 1050
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Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 03/09/2018

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp