Bula do produto

PARA QUE SERVE BETAGAN
Betagan é indicado para o controle da pressão intra-ocular em glaucoma crônico de ângulo aberto e pressão ocular elevada.

Como o Betagan funciona?
Betagan apresenta ação beta-bloqueadora, com redução da pressão intra-ocular.

O início da ação, com uma gota de Betagan pode ser detectado após uma hora do início do tratamento.

COMO USAR BETAGAN
Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo para não haver enganos. Não utilize Betagan caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.
A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer para evitar a contaminação do frasco e do colírio.
Instile a dose recomendada, no saco conjuntival, evitando tocar a ponta do frasco nos tecidos oculares. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), 2 vezes ao dia, ou a critério médico.
Assim como qualquer instilação ocular, para reduzir a possibilidade de absorção sistêmica, é recomendável comprimir o saco lacrimal no canto medial por um minuto. Este procedimento deve ser realizado imediatamente após a instilação de cada gota.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Feche bem o frasco depois de usar.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Betagan?
Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares.

CONTRAINDICAÇÃO DE BETAGAN
Betagan é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer um dos componentes da sua fórmula.

Betagan é contraindicado para pessoas que apresentam doença pulmonar obstrutiva crônica grave, broncoespasmo, incluindo asma brônquica ou com história de asma brônquica, insuficiência cardíaca congestiva não controlada, bloqueio atrioventricular de segundo e terceiro grau não controlado por marcapasso, bradicardia sinusal, síndorme do nódulo sinusal (incluindo bloqueio nodal sinoatrial) e choque cardiogênico.

PRECAUÇÕES
Para não contaminar o colírio evite o contato do conta gotas com qualquer superfície.

Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos.

Betagan como outras drogas oftálmicas administradas topicamente, Betagan pode ser absorvido sistemicamente.

As mesmas reações adversas encontradas com a administração sistêmica de agentes bloqueadores beta-adrenérgicos podem ocorrer com a administração tópica. Por exemplo, tem sido relatadas reações cardíacas e reações respiratórias graves, incluindo, raramente, morte devido a broncoespasmo ou associada com insuficiência cardíaca.

Desordens cardíacas
Betagan deve ser utilizado com cautela em pacientes com doenças cardiovasculares (por exemplo, doenças coronarianas, angina de Prinzmetal e falência cardíaca) e hipotensão. Pacientes com história de doenças cardíacas graves devem ser observados quanto a sinais de piora dessas doenças.

Desordens vasculares
Pacientes com doenças vasculares periféricas graves (por exemplo, fenômeno de Raynald’s) devem ser tratados com cautela.

Doença pulmonar obstrutiva crônica
Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica de grau leve ou moderado, em geral não devem receber produtos contendo beta-bloqueadores, incluindo levobunolol. Entretanto, caso seja necessário, deve ser administrado com cautela nestes pacientes.

Anafilaxia
Durante o tratamento com betabloqueadores, os pacientes com história de atopia ou história de grave reação anafilática a uma variedade de alérgenos podem não responder à dose usual de adrenalina usada para tratar reações anafiláticas. Tais pacientes podem não responder à doses usuais de epinefrina utilizada para tratamento de reações anafiláticas.

Hipertireoidismo
Os betabloqueadores também podem mascarar os sinais clínicos (exemplo, taquicardia) de hipertiroidismo.

Desordens da córnea:beta bloqueadores oftálmicos podem induzir a secura dos olhos. Pacientes com doenças na córnea devem ser tratados com cautela.

Descolamento da coroide
Descolamento da coróide após procedimentos de filtração foi relatado com a administração de terapia supressora de humor aquoso (por exemplo, timolol).

Outros agentes beta-bloqueadores
Deve-se ter cautela quando utilizado concomitantemente com agentes beta-adrenérgicos sistêmicos devido ao potencial para ocorrência de efeitos aditivos ao bloqueio sistêmico. A resposta destes pacientes deve ser observada de perto.

Não é recomendado o uso de dois agentes beta-adrenérgicos.

Anestesia cirúrgica
Levobunolol pode prejudicar taquicardia compensatória e aumentar o risco de hipotensão quando utilizado em conjunto com agentes anestésicos. O anestesista deve ser informado caso o paciente esteja fazendo uso de Betagan.

Betagan contém metabissulfito de sódio, que pode causar reações alérgicas, incluindo sintomas anafiláticos e episódios asmáticos com risco de vida ou menos graves em pacientes suscetíveis. A prevalência global da sensibilidade ao sulfito na população em geral é desconhecida e provavelmente baixa. Sensibilidade ao sulfito é visto com mais freqüência em pacientes asmáticos.

Uso durante a gravidez e lactação
Não existem dados suficientes sobre a utilização de Betagan em mulheres grávidas e por isso não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja claramente necessário.

Quando beta bloqueadores foram administrados por via oral, estudos epidemiológicos não revelaram efeitos de malformação, contudo demonstraram um risco para atraso do crescimento intrauterino. Além disso, quando administrados até o momento do parto, foram observados sinais e sintomas de betabloqueio no recém-nascido (por exemplo, bradicardia, hipotensão, dificuldade respiratória e hipoglicemia). Nestes casos, o recém-nascido deve ser cuidadosamente monitorado durante os primeiros dias de vida.

Estudos com levobunolol em animais revelaram toxicidade reprodutiva após a administração de doses significativamente maiores do que seria utilizado na prática clínica.

Caso o tratamento com levobunolol durante a lactação seja considerado necessário para o benefício da mãe, a decisão de descontinuar a amamentação deve ser levada em consideração.

Uso em crianças
Não foram estabelecidos os padrões de segurança e eficácia em crianças.

Uso em idosos
Não foram obervadas diferenças na segurança e eficácia em pacientes idosos e mais jovens.

Pacientes com diabetes mellitus
Deve ser administrado com precaução em pacientes sujeitos a hipoglicemia espontânea ou pacientes diabéticos (especialmente aqueles com diabetes lábil) que estão recebendo insulina ou medicação oral hipoglicemiante. Os agentes bloqueadores dos receptores beta adrenérgicos podem mascarar os sinais e sintomas da hipoglicemia aguda.

Pacientes que utilizam lentes de contato
Betagan não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas, pois o cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes. Por este motivo, os pacientes devem ser instruídos a retirar as lentes antes da aplicação do colírio e aguardar pelo menos 15 minutos para recolocá-las após a administração de Betagan.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Betagan pode causar visão borrada transitória, fadiga e/ou sonolência, o que pode diminuir a habilidade de dirigir ou operar máquinas. Espere até a melhora destes sintomas antes de dirigir ou operar máquinas.

COMPOSIÇÃO
Apresentações
Solução Oftálmica Estéril:
Frasco plástico conta-gotas contendo 5ml ou 10ml de solução oftálmica estéril de cloridrato de levobunolol (5 mg/ml).

Composição
Cada ml (24 gotas) contém:
5 mg de cloridrato de levobunolol (0,208 mg/gota).

Veículo: álcool polivinílico, metabissulfito de sódio, cloreto de benzalcônio, edetato dissódico, fosfato de sódio dibásico heptaidratado, fosfato de potássio monobásico, cloreto de sódio, ácido clorídrico/ hidróxido de sódio e água purificada q.s.p.

SUPERDOSAGEM
Não há dados disponíveis em casos de superdosagem humana com o uso de Betagan, o que é improvável de ocorrer por via ocular. Na ocorrência de superdosagem ocular, lavar o(s) olho(s) com água corrente ou solução salina. Se acidentalmente for ingerido, podem ocorrer sintomas sistêmicos e deve-se evitar que ocorra maior absorção. Os sintomas associados com superdosagem sistêmica são bradicardia, hipotensão, broncoespasmo e falência cardíaca.

Deve ser instituído terapia para superdosagem com agente beta-adrenérgico, como administração intravenosa de sulfato de atropina 0,25 a 2 mg para induzir bloqueio vagal. Pode ser necessária terapia convencional para hipotensão, broncoespasmo, bloqueio arterial e falência cardíaca.

Se persistirem os sintomas o médico deverá ser consultado. Betagan é um medicamento. Seu uso pode trazer riscos. Procure o médico e o farmacêutico. Leia a bula

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp