Bula do produto

Triquilar®
Bayer S.A.
drágeas
levonorgestrel + etinilestradiol
Triquilar®
levonorgestrel
etinilestradiol
APRESENTAÇÃO:
Cartucho contendo 1 blíster-calendário com 21 drágeas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
6 drágeas contendo 0,05 mg de levonorgestrel e 0,03 mg de etinilestradiol cada uma; 5
drágeas contendo 0,075 mg de levonorgestrel e 0,04 mg de etinilestradiol cada uma; e 10
drágeas contendo 0,125 mg de levonorgestrel e 0,03 mg de etinilestradiol cada uma.
Excipientes: lactose, amido, povidona, talco, estearato de magnésio, sacarose, macrogol,
carbonato de cálcio, glicerol (drágeas marrons e ocre), dióxido de titânio (drágeas marrons
e ocre), óxido de ferro vermelho (drágeas marrons), óxido de ferro amarelo (drágeas
marrons e ocre) e cera montanglicol.
INFORMAÇÕES À PACIENTE:
Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas
na bula, verificar o prazo de validade, o conteúdo e a integridade da embalagem.
Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta que se faça
necessária.
Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois a
mesma contém informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso de
contraceptivos orais. Você também encontrará informações sobre o uso adequado do
contraceptivo e sobre a necessidade de consultar o seu médico regularmente.
Converse com o seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação do
produto e sua utilização.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Triquilar®
é indicado para prevenir a gravidez.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Triquilar
é um contraceptivo oral combinado. Cada drágea contém uma combinação de
dois hormônios femininos: o levonorgestrel (progestógeno) e o etinilestradiol
(estrogênio). Devido às pequenas concentrações de ambos os hormônios, Triquilar
é
considerado um contraceptivo oral de baixa dose. O blíster-calendário de Triquilar®
contém 3 diferentes tipos de drágeas, cada uma com diferentes quantidades dos dois
hormônios. Estas drágeas simulam o ciclo natural pela geração de 3 estágios hormonais
distintos. Desta forma, Triquilar®
é chamado de contraceptivo oral combinado trifásico.
 Outras características não-relacionadas com a prevenção da gravidez
Os contraceptivos combinados reduzem a duração e a intensidade do sangramento
menstrual, diminuindo o risco de anemia por deficiência de ferro. A cólica menstrual
também pode se tornar menos intensa ou desaparecer completamente.
Além disso, tem-se relatado que alguns distúrbios ocorrem menos frequentemente em
usuárias de contraceptivos contendo 0,05 mg de etinilestradiol (“pílula de alta dose”), tais
como: doença benigna da mama, cistos ovarianos, infecções pélvicas (doença inflamatória
pélvica ou DIP), gravidez ectópica (quando o feto se fixa fora do útero) e câncer do
endométrio (tecido de revestimento interno do útero) e dos ovários. Este também pode ser
o caso para os contraceptivos de baixa dose, mas até agora somente foi confirmada a
redução da ocorrência de casos de câncer ovariano e de endométrio.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use contraceptivo oral combinado se você tem qualquer uma das condições
descritas a seguir.
Caso apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico antes de iniciar
o uso de Triquilar®
. Ele pode lhe recomendar o uso de outro contraceptivo oral ou
de outro método contraceptivo (incluindo não-hormonal).
- história atual ou anterior de coágulo em uma veia da perna (trombose), do
pulmão (embolia pulmonar) ou outras partes do corpo;
- história atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame cerebral, que é causado
por um coágulo ou rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro;
- história atual ou anterior de doenças que podem ser sinal de ataque cardíaco
(por exemplo, angina pectoris que causa uma intensa dor no peito, podendo se
irradiar para o braço esquerdo) ou de um derrame (por exemplo, um ataque
isquêmico transitório ou um pequeno derrame sem efeitos residuais);
- presença de um alto risco para formação de coágulos arteriais ou venosos (veja o
item “Contraceptivos e a trombose” e consulte seu médico que irá decidir se você
poderá utilizar Triquilar®
);
- história atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca acompanhada por
sintomas neurológicos focais, tais como: sintomas visuais, dificuldades para
falar, fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo;
- diabetes mellitus com lesão de vasos sanguíneos;
- história atual ou anterior de doença do fígado (cujos sintomas podem ser
amarelamento da pele ou coceira do corpo todo) e enquanto seu fígado ainda não
voltou a funcionar normalmente;
- uso de qualquer medicamento antiviral que contenha ombitasvir, paritaprevir ou
dasabuvir e suas combinações. Esses medicamentos antivirais são utilizados para
tratamento de hepatite C crônica (doença infecciosa do fígado, de longa duração,
causada pelo vírus da hepatite C);
- história atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver sob a influência de
hormônios sexuais (p.ex., câncer de mama ou dos órgãos genitais);
- história atual ou anterior de tumor no fígado (benigno ou maligno);
- presença de sangramento vaginal sem explicação;
- ocorrência ou suspeita de gravidez;
- hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de Triquilar
, o que
pode causar, por exemplo, coceira, erupção cutânea ou inchaço.
Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez durante o uso do
contraceptivo oral, descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico. Neste
período, outras medidas contraceptivas não-hormonais devem ser empregadas (veja
também o item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
 Advertências e Precauções
Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso do contraceptivo oral deve
ser descontinuado ou em que pode haver diminuição da sua eficácia. Nestas
situações, deve-se evitar relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos
contraceptivos não-hormonais como, por exemplo, preservativo ou outro método de
barreira. Não utilize os métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da
temperatura. Estes métodos podem falhar, pois os contraceptivos hormonais
modificam as variações de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o
ciclo menstrual normal.
Triquilar
, como todos os demais contraceptivos orais, não protege contra infecções
causadas pelo HIV (AIDS), nem contra qualquer outra doença sexualmente
transmissível.
É recomendável consultar o médico regularmente para que ele possa realizar os
exames clínico geral e ginecológico de rotina e confirmar se o uso de Triquilar®
pode
ser continuado.
O uso de contraceptivo combinado requer cuidadosa supervisão médica na presença
das condições descritas abaixo. Essas condições devem ser comunicadas ao médico
antes do início do uso de Triquilar®
e se qualquer uma delas aparecer ou piorar
durante o uso de Triquilar®
:
fumo; diabetes; excesso de peso; pressão alta; alteração na válvula cardíaca ou
alteração do batimento cardíaco; inflamação das veias (flebite superficial); veias
varicosas; qualquer familiar direto que já teve um coágulo (trombose nas pernas,
pulmões (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou
derrame em idade jovem; enxaqueca; epilepsia (veja item “Triquilar® e outros
medicamentos”); se você ou algum familiar direto tem, ou já apresentou níveis altos
de colesterol ou triglicérides (um tipo de gordura) no sangue; algum familiar direto
que tem ou já teve câncer de mama; se você tem doença do fígado ou da vesícula
biliar; doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença inflamatória crônica do
intestino); lúpus eritematoso sistêmico (doença do sistema imunológico); síndrome
hemolítico-urêmica (alteração da coagulação sanguínea que causa insuficiência
renal); anemia falciforme; condição que tenha ocorrido pela primeira vez, ou
piorado, durante a gravidez ou uso prévio de hormônios sexuais como, por exemplo,
perda de audição, porfiria (doença metabólica), herpes gestacional (doença de pele) e
coreia de Sydenham (doença neurológica); se você tem ou já apresentou cloasma
(pigmentação marrom-amarelada da pele, especialmente a do rosto). Neste caso,
evite a exposição direta ao sol ou à radiação ultravioleta; angioedema hereditário
(estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar os seus sintomas). Consulte seu
médico imediatamente se você apresentar sintomas de angioedema, tais como:
inchaço do rosto, língua e/ou garganta, dificuldade para engolir ou urticária junto
com dificuldade para respirar. Medicamentos contendo estrogênios podem induzir
ou piorar os sintomas de angioedema.
Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou piorar durante o uso
do contraceptivo, consulte seu médico.
 Contraceptivos e a trombose
A trombose é a formação de um coágulo que pode interromper a passagem do
sangue nos vasos. Algumas vezes a trombose ocorre nas veias profundas das pernas
(trombose venosa profunda). O tromboembolismo venoso (TEV) pode se
desenvolver se você estiver tomando ou não uma pílula. Ele também pode ocorrer se
você estiver grávida. Se o coágulo se desprender das veias onde foi formado, ele pode
se deslocar para as artérias dos pulmões, causando a embolia pulmonar. Os coágulos
também podem ocorrer muito raramente nos vasos sanguíneos do coração
(causando o ataque cardíaco). Os coágulos ou a ruptura de um vaso no cérebro
podem causar o derrame.
Estudos de longa duração sugerem que pode existir uma ligação entre o uso de pílula
(também chamada de contraceptivo oral combinado (COC) ou pílula combinada,
pois contém dois diferentes tipos de hormônios femininos chamados estrogênios e
progestógenos) e um risco aumentado de coágulos arteriais e venosos, embolia,
ataque cardíaco ou derrame. A ocorrência destes eventos é rara.
O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso é mais elevado durante o
primeiro ano de uso. Este aumento no risco está presente em usuárias de primeira
vez de contraceptivo oral combinado e em usuárias que ficaram 4 semanas ou mais
se tomar a pílula e estão voltando a utilizar o mesmo contraceptivo oral combinado
utilizado anteriormente ou outro contraceptivo oral combinado. Dados de um
grande estudo sugerem que o risco aumentado está principalmente presente nos 3
primeiros meses de uso.
O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso em usuárias de pílulas contendo
baixa dose de estrogênio (<0,05 mg de etinilestradiol) é duas a três vezes maior que
em não usuárias de contraceptivos orais combinados, que não estejam grávidas e
permanece menor do que o risco associado à gravidez e ao parto.
Muito ocasionalmente, os ventos tromboembólicos venosos ou arteriais podem
causar incapacidade grave permanente, podendo provocar risco para a vida da
usuária ou podendo inclusive ser fatais.
O tromboembolismo venoso se manifesta como trombose venosa profunda e/ou
embolia pulmonar e pode ocorrer durante o uso de qualquer contraceptivo oral
combinado.
Em casos extremamente raros, os coágulos também podem ocorrer em outras partes
do corpo incluindo fígado, intestino, rins, cérebro ou olhos.
Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir, interrompa o uso da
pílula e contate seu médico imediatamente se notar sinais de:
- trombose venosa profunda, tais como: inchaço de uma perna ou ao longo de
uma veia da perna; dor ou sensibilidade na perna que pode ser sentida
apenas quando você estiver em pé ou andando, sensação aumentada de calor
na perna afetada; vermelhidão ou descoloração da pele da perna;
- embolia pulmonar, tais como: início súbito de falta inexplicável de ar ou
respiração rápida; tosse de início abrupto que pode levar a tosse com sangue;
dor aguda no peito que pode aumentar com a respiração profunda;
ansiedade; tontura grave ou vertigem; batimento cardíaco rápido ou
irregular. Alguns destes sintomas (por exemplo, falta de ar, tosse) não são
específicos e podem ser erroneamente interpretados como eventos mais
comuns ou menos graves (por exemplo, infecções do trato respiratório);
- tromboembolismo arterial (vaso sanguíneo arterial bloqueado por um
coágulo que se deslocou);
- derrame, tais como: diminuição da sensibilidade ou da força motora
afetando, de forma súbita a face, braço ou perna, especialmente em um lado
do corpo; confusão súbita, dificuldade para falar ou compreender;
dificuldade repentina para enxergar com um ou ambos os olhos; súbita
dificuldade para caminhar, tontura, perda de equilíbrio ou de coordenação,
dor de cabeça repentina, intensa ou prolongada, sem causa conhecida; perda
de consciência ou desmaio, com ou sem convulsão;
- coágulos bloqueando outros vasos arteriais, tais como: dor súbita, inchaço e
ligeira coloração azulada (cianose) de uma extremidade, abdome agudo;
- ataque cardíaco, tais como: dor, desconforto, pressão, peso, sensação de
aperto ou estufamento no peito, braço ou abaixo do esterno; desconforto que
se irradia para as costas, mandíbula, garganta, braço, estômago; saciedade,
indigestão ou sensação de asfixia, sudorese, náuseas, vômitos ou tontura;
fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar; batimentos cardíacos rápidos ou
irregulares.
Seu médico irá verificar se, por exemplo, você possui um risco maior de desenvolver
trombose devido à combinação de fatores de risco ou talvez um único fator de risco
muito alto. No caso de uma combinação de fatores de risco, o risco pode ser mais alto
que uma simples adição de dois fatores individuais. Se o risco for muito alto, seu
médico não irá prescrever o uso da pílula (veja item “Quando não devo usar este
medicamento?”).
O risco de coágulo arterial ou venoso (por exemplo, trombose venosa profunda,
embolia pulmonar, ataque cardíaco) ou derrame aumenta:
- com a idade;
- se você estiver acima do peso;
- se qualquer familiar direto seu teve um coágulo (trombose nas pernas, pulmão
(embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame
em idade jovem, ou se você ou qualquer familiar tiver ou suspeitar de distúrbio
hereditário da coagulação, que possa aumentar seu risco de desenvolver trombose.
Neste caso você deve ser encaminhada a um especialista antes de decidir pelo uso de
qualquer contraceptivo hormonal combinado. Certos fatores sanguíneos que podem
sugerir tendência para trombose venosa ou arterial incluem resistência à proteína C
ativada, hiper-homocisteinemia, deficiência de antitrombina III, proteína C e
proteína S, anticorpos antifosfolipídios (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante
lúpico);
- com imobilização prolongada (por exemplo, durante o uso de gessos ou talas em
sua (s) perna (s)), cirurgia de grande porte, qualquer intervenção cirúrgica em
membros inferiores ou trauma extenso. Informe seu médico. Nestas situações, é
aconselhável descontinuar o uso da pílula (em casos de cirurgia programada você
deve descontinuar o uso pelo menos 4 semanas antes) e não reiniciá-lo até, pelo
menos, duas semanas após o total restabelecimento;
- se você fuma (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade, o risco tornase ainda maior, especialmente em mulheres com idade superior a 35 anos).
Descontinue o consumo de cigarros durante o uso de pílula, especialmente se tem
mais de 35 anos de idade;
- se você ou alguém de sua família tem ou teve altos níveis de colesterol ou
triglicérides (um tipo de gordura) no sangue;
- se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta durante o uso de pílula,
seu médico poderá pedir que você descontinue o uso;
- se você tem enxaqueca;
- se você tem distúrbio da válvula do coração ou certo tipo de distúrbio do ritmo
cardíaco.
Imediatamente após o parto, as mulheres têm risco aumentado de formação de
coágulos, portanto pergunte ao seu médico quando você poderá iniciar o uso de
pílula combinada após o parto.
 Contraceptivos e o câncer
O câncer de mama é diagnosticado com frequência um pouco maior entre as
usuárias dos contraceptivos orais, mas não se sabe se esse aumento é devido ao uso
do contraceptivo. Pode ser que esta diferença esteja associada à maior frequência
com que as usuárias de contraceptivos orais são examinadas por seus médicos. O
risco de câncer de mama desaparece gradualmente após a descontinuação do uso do
contraceptivo hormonal combinado. É importante examinar as mamas regularmente
e contatar o médico se você sentir qualquer caroço nas mamas.
Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado e, mais raramente,
tumores malignos de fígado nas usuárias de contraceptivos orais. Em casos isolados,
esses tumores podem causar hemorragias internas com risco para a vida da usuária.
Em caso de dor abdominal intensa, consulte o seu médico imediatamente.
O fator de risco mais importante para o câncer cervical (câncer de colo uterino) é a
infecção persistente por HPV (papilomavírus humano). Alguns estudos
epidemiológicos indicaram que o uso prolongado de contraceptivos orais pode
contribuir para este risco aumentado, mas continua existindo controvérsia sobre a
extensão em que esta ocorrência possa ser atribuída aos efeitos concorrentes, por
exemplo, da realização de exame cervical (papanicolaou) e do comportamento
sexual, incluindo a utilização de contraceptivos de barreira.
Os tumores mencionados acima podem provocar risco para a vida da usuária ou
podem ser fatais.
 Triquilar
, a gravidez e a amamentação
Triquilar
não deve ser usado quando há suspeita de gravidez ou durante a
gestação. Se suspeitar da possibilidade de gravidez durante o uso de Triquilar
suspenda o uso e consulte seu médico o mais rápido possível.
Entretanto, estudos epidemiológicos abrangentes não revelaram risco aumentado de
malformações congênitas em crianças nascidas de mulheres que tenham utilizado
COC antes da gestação. Também não foram verificados efeitos teratogênicos
decorrentes da ingestão acidental de COCs no início da gestação.
“Categoria X (Em estudos em animais e mulheres grávidas, o fármaco provocou
anomalias fetais, havendo clara evidência de risco para o feto que é maior do que
qualquer benefício possível para a paciente) – Este medicamento não deve ser
utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento.”
De modo geral, o uso de Triquilar
durante a amamentação não é recomendado. Se
desejar usar contraceptivo oral durante a amamentação, converse primeiramente
com seu médico.
 Triquilar
e outros medicamentos
Sempre informe seu médico sobre todos os medicamentos, incluindo fitoterápicos,
que você está usando. Alguns medicamentos não devem ser utilizados
concomitantemente com Triquilar®
. Informe também a qualquer outro médico ou
dentista, que lhe prescreva algum outro medicamento, que você toma Triquilar®
.
Eles poderão lhe informar se é necessário utilizar algum método contraceptivo
adicional (por exemplo, preservativo) e, neste caso, por quanto tempo, ou se você
precisa trocar algum medicamento que está tomando.
O uso de alguns medicamentos pode exercer influência nos níveis sanguíneos dos
contraceptivos orais, reduzir sua eficácia na prevenção da gravidez ou causar
sangramento inesperado. Estes incluem:
- medicamentos usados para o tratamento de:
- epilepsia (p.ex., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina,
oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
- tuberculose (p.ex., rifampicina);
- AIDS e Hepatite C (também chamados de inibidores das proteases e
inibidores não nucleosídios da transcriptase reversa);
- infecções fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azólicos, por exemplo,
itraconazol, voriconazol, fluconazol);
- infecções bacterianas (antibióticos macrolídeos, por exemplo, claritromicina,
eritromicina);
- certas doenças do coração, pressão alta (bloqueadores de canal de cálcio,
por exemplo, verapamil, diltiazem);
- artrite, artrose (etoricoxibe).
- medicamentos contendo Erva de São João (usada principalmente para o
tratamento de estados depressivos).
- suco de toronja (grapefruit).
Os contraceptivos orais também podem interferir na eficácia de outros
medicamentos, por exemplo, medicamentos contendo ciclosporina, o antiepilético
lamotrigina, melatonina, midazolam, teofilina e tizanidina.
Informe ao seu médico se você estiver usando ou usou recentemente qualquer outro
medicamento, inclusive aqueles adquiridos sem prescrição médica.
 Testes laboratoriais
Se você precisar fazer algum exame de sangue ou outro teste laboratorial, informe
ao seu médico ou ao laboratório que você está tomando Triquilar
, pois os
contraceptivos orais podem afetar os resultados dos exames.
 Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não foram conduzidos estudos e não foram observados efeitos sobre a capacidade de
dirigir veículos ou operar máquinas em usuárias de COCs.
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.”
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.”
“Atenção: este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela
em portadores de Diabetes.”
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger
da umidade.
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.”
 Características Organolépticas
Drágeas marrons, drágeas brancas e drágeas ocre, sem cheiro (odor) ou gosto
característico.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Quando usado corretamente, o índice de falha é de aproximadamente 1% ao ano (uma
gestação a cada 100 mulheres por ano de uso). O índice de falha pode aumentar quando
há esquecimento de tomada das drágeas ou quando estas são tomadas incorretamente, ou
ainda em casos de vômitos dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de uma drágea ou
diarreia intensa, bem como interações medicamentosas.
Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não cumprimento pode ocasionar
falhas na obtenção dos resultados.
A cartela de Triquilar®
contém 21 drágeas, dispostas em sequência numérica. Comece
pela drágea marcada com “Início” (número 1) e continue ingerindo uma drágea
diariamente, seguindo a direção das setas até a ingestão da última drágea (21). Após haver
tomado a primeira drágea, marque o dia da semana abaixo do título “TOMEI A 1ª
DRÁGEA”, perfurando no dia da semana correspondente à ingestão. Isto irá auxiliá-la a
relembrar o dia da semana em que iniciou o uso do produto. Tome uma drágea por dia,
aproximadamente à mesma hora, com água se necessário. Siga a direção das setas até que
tenha tomado todas as 21 drágeas. Terminadas as drágeas da cartela, realize uma pausa de
7 dias. Neste período, cerca de 2 a 3 dias após a ingestão da última drágea de Triquilar®
,
deve ocorrer sangramento semelhante ao menstrual (sangramento por privação hormonal).
Inicie nova cartela no oitavo dia, independentemente de ter cessado ou não o
sangramento. Isto significa que, em cada mês, estará iniciando uma nova cartela no
mesmo dia da semana e que ocorrerá o sangramento por privação mais ou menos nos
mesmos dias da semana.
 Início do uso de Triquilar
- Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior:
Inicie o uso de Triquilar®
no primeiro dia da menstruação, ou seja, tome a drágea de
número 1, que está abaixo da palavra “Início”, correspondente ao primeiro dia de
sangramento. A ação contraceptiva de Triquilar®
inicia-se imediatamente. Não é
necessário utilizar adicionalmente outro método contraceptivo.
- Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo
transdérmico (contraceptivo) para Triquilar
:
Inicie a tomada de Triquilar®
no dia seguinte ao término da cartela do contraceptivo que
estava tomando. Isto significa que não haverá pausa entre as cartelas. Se o contraceptivo
que estava tomando apresenta comprimidos inativos, ou seja, sem princípio ativo, inicie a
tomada de Triquilar
no dia seguinte à ingestão do último comprimido ativo do
contraceptivo. Caso não saiba diferenciar os comprimidos ativos dos inativos, pergunte ao
seu médico.
O uso de Triquilar
também poderá ser iniciado mais tarde, no máximo no dia seguinte
após o intervalo de pausa do contraceptivo que estava sendo utilizado, ou no dia seguinte
após ter tomado o último comprimido inativo do contraceptivo anterior. Se você estiver
mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico, deve começar preferencialmente no
dia da retirada do ultimo anel ou adesivo do ciclo ou, no máximo, no dia previsto para a
próxima aplicação. Se seguir essas instruções, não será necessário utilizar adicionalmente
um outro método contraceptivo.
- Mudando da minipílula 
(contraceptivo contendo somente progestógeno) para
Triquilar
Nesse caso, deve-se descontinuar o uso da minipílula e iniciar a tomada de Triquilar
no
dia seguinte, no mesmo horário. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de
barreira (por exemplo, preservativo) caso tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso
de Triquilar
.
- Mudando de contraceptivo injetável, implante ou sistema intrauterino (SIU) com
liberação de progestógeno para Triquilar
:
Inicie o uso de Triquilar
na data prevista para a próxima injeção ou no dia de extração
(retirada) do implante ou do SIU. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de
barreira (por exemplo, preservativo) caso tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso
de Triquilar
.
- Triquilar
e o pós-parto:
No pós-parto, seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um ciclo menstrual normal
antes de iniciar o uso de Triquilar
. Às vezes, o uso de Triquilar
pode ser antecipado
com o consentimento do médico.
Se após o parto você teve relação sexual antes de iniciar o uso de Triquilar
, você precisa
ter certeza de que não está grávida ou esperar até o próximo período menstrual.
Se estiver amamentando, discuta primeiramente com seu médico.
- Triquilar
e o aborto:
Consulte seu médico.
 Informações adicionais para populações especiais
- Crianças
Triquilar®
é indicado apenas para uso após a menarca (primeira menstruação).
- Usuárias idosas
Triquilar® não é indicado para uso após a menopausa.
- Usuárias com insuficiência hepática
Triquilar® é contraindicado em mulheres com doença hepática (doença do fígado) grave.
Veja itens “Quando não devo usar este medicamento?” e “O que devo saber antes de usar
este medicamento?”.
- Usuárias com insuficiência renal
Fale com seu médico. Dados disponíveis não sugerem alteração no tratamento desta
população de usuárias.
 O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais, como vômitos ou
diarreia intensa?
Se ocorrerem vômitos ou diarreia intensa após a ingestão da drágea, as substâncias ativas
da drágea podem não ter sido absorvidas completamente. Se ocorrerem vômitos no
período de 3 a 4 horas após a ingestão da drágea, é como se tivesse se esquecido de tomála. Portanto, deve-se seguir o mesmo procedimento indicado no item “O que devo fazer
quando eu me esquecer de usar este medicamento?”. Consulte seu médico em quadros de
diarreia intensa.
 O que devo fazer em caso de sangramento inesperado?
Como ocorre com todos os contraceptivos orais, pode surgir, durante os primeiros meses
de uso, sangramento intermenstrual irregular (gotejamento ou sangramento de escape),
isto é, sangramento fora da época esperada, podendo ser necessário o uso de absorventes
higiênicos. Deve-se continuar a tomar as drágeas, pois, em geral, o sangramento
intermenstrual cessa espontaneamente, uma vez que seu organismo tenha se adaptado ao
contraceptivo oral (geralmente após 3 meses de tomada das drágeas). Caso o sangramento
não cesse, torne-se mais intenso ou reinicie, consulte o seu médico.
 O que fazer se não ocorrer sangramento?
Se todas as drágeas foram tomadas corretamente sempre no mesmo horário, não houve
vômito, diarreia intensa ou uso concomitante de outros medicamentos, é pouco provável
que você esteja grávida. Continue tomando Triquilar
normalmente.
Se você não tomou as drágeas corretamente ou se você tomou as drágeas corretamente
mas o sangramento esperado não ocorreu por dois meses seguidos, você pode estar
grávida. Consulte seu médico imediatamente. Não inicie nova cartela de Triquilar® até
que a suspeita de gravidez seja afastada pelo seu médico. Neste período use medidas
contraceptivas não-hormonais.
 Quando posso descontinuar o uso de Triquilar
?
O uso de Triquilar
pode ser descontinuado a qualquer momento. Porém, não o faça sem
o conhecimento do seu médico.
Se você não deseja engravidar após descontinuar o uso de Triquilar®
, consulte o seu
médico para que ele lhe indique outro método contraceptivo.
Se você desejar engravidar, pare de tomar Triquilar®
e recomenda-se que espere um ciclo
menstrual ocorrer para tentar engravidar. Converse com o seu médico.
“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.”
“Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.”
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se houver um atraso de menos de 12 horas do horário habitual de ingestão, a proteção
contraceptiva de Triquilar
não será reduzida. Tome a drágea esquecida assim que se
lembrar e tome a próxima drágea no horário habitual.
Se houver um atraso de mais de 12 horas do horário habitual de ingestão, a proteção
contraceptiva de Triquilar
pode ficar reduzida neste ciclo, especialmente se ocorrer
esquecimento da tomada no começo ou no final da cartela. Veja abaixo como proceder em
cada caso específico.
- Esquecimento de 1 drágea na primeira semana de uso
Tome a drágea esquecida assim que se lembrar (mesmo que isto signifique tomar duas
drágeas de uma só vez) e continue a tomar as próximas drágeas no horário habitual.
Utilize método contraceptivo adicional (método de barreira - por exemplo, preservativo)
durante os próximos 7 dias. Se teve relação sexual na semana anterior ao esquecimento da
tomada da drágea, há possibilidade de engravidar. Comunique o fato imediatamente ao
seu médico.
- Esquecimento de 1 drágea na segunda semana de uso
Tome a drágea esquecida assim que se lembrar (mesmo que isto signifique tomar duas
drágeas de uma só vez) e continue a tomar as próximas drágeas no horário habitual. A
proteção contraceptiva de Triquilar
está mantida. Não é necessário utilizar método
contraceptivo adicional.
- Esquecimento de 1 drágea na terceira semana de uso
Escolha uma das duas opções abaixo, sem a necessidade de utilizar método contraceptivo
adicional:
1) Tome a drágea esquecida assim que se lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar
duas drágeas de uma só vez) e continue a tomar as próximas drágeas no horário
habitual. Inicie a nova cartela assim que terminar a atual, sem que haja pausa entre
uma cartela e outra. É possível que o sangramento ocorra somente após o término da
segunda cartela. No entanto, pode ocorrer sangramento do tipo gotejamento ou de
escape enquanto estiver tomando as drágeas.
2) Deixe de tomar as drágeas da cartela atual, faça uma pausa de 7 dias, ou menos
contando inclusive o dia no qual esqueceu de tomar a drágea e inicie uma nova
cartela. Caso deseje manter o mesmo dia da semana para início de tomada, a pausa
pode ser menor do que 7 dias. Por exemplo, se a cartela foi iniciada em uma quartafeira e você esqueceu de tomar a drágea na sexta-feira da última semana, pode iniciar
a nova cartela na quarta-feira da semana seguinte ao esquecimento, praticando, desta
forma, uma pausa de apenas 5 dias. Veja esquema ilustrativo abaixo:
Exemplo em caso de esquecimento:
Doming
o
Segund
a
Terça Quarta Quinta Sexta Sábado
Início da cartela
atual
(1ª drágea - 1º
dia)
(2° dia) (3° dia) (4° dia)
(5° dia) (6° dia) (7° dia) (8° dia) (9° dia) (10° dia) (11° dia)
(12° dia) (13° dia) (14° dia) (15° dia) (16°
dia)
(17° dia)
Esquecimento
de tomada da
drágea
(18° dia)
Pausa
(19° dia)
Pausa
(20° dia)
Pausa
(21° dia)
Pausa
Início da nova
cartela
(1ª drágea - 1º
dia)
- Mais de 1 drágea esquecida
Se mais de uma drágea de uma mesma cartela for esquecida, consulte seu médico. Quanto
mais drágeas sequenciais forem esquecidas, menor será o efeito contraceptivo.
Se não ocorrer sangramento por privação hormonal (semelhante à menstruação) no
intervalo de 7 dias, pode ser que esteja grávida. Consulte seu médico antes de iniciar uma
nova cartela.
Mais de 1 drágea esquecida
de uma mesma cartela
Esqueceu-se de iniciar uma
nova cartela
Consulte seu
médico
Teve relação sexual na
semana anterior a do
esquecimento da
tomada da drágea? Semana 1
Semana 2
Sim
Não
- Tome a drágea esquecida, mesmo que
isto signifique a ingestão simultânea de 2
drágeas;
- Utilize métodos contraceptivos
adicionais durante 7 dias;
- Continue tomando todas as drágeas da
cartela até finalizá-la.
- Tome a drágea esquecida, mesmo que
isto signifique a ingestão simultânea de 2
drágeas;
- continue tomando todas as drágeas da
cartela até finalizá-la.
Apenas 1 drágea
esquecida (mais de 12
horas após o horário de
tomada habitual)
- Tome a drágea esquecida;
- Continue tomando todas as drágeas da
cartela até finalizá-la;
- Inicie a próxima cartela sem fazer a
pausa de 7 dias.
Semana 3
- Pare de tomar as drágeas;
- Faça uma pausa (não mais que 7 dias,
incluindo o dia do esquecimento);
- Inicie uma nova cartela.
ou
“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou
cirurgião-dentista.”
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todo medicamento, Triquilar®
pode causar reações adversas, no entanto estas
reações não se manifestam em todas as usuárias. Se qualquer reação adversa ocorrer
ou piorar ou se você observar alguma reação adversa não citada a seguir durante o
uso de Triquilar®
, consulte seu médico.
 Reações graves
As reações graves associadas ao uso do contraceptivo, assim como os sintomas
relacionados, estão descritos nos itens “O que devo saber antes de usar este
medicamento?”, “Contraceptivos e a trombose” e “Contraceptivos e o câncer”. Leia
estes itens com atenção e não deixe de conversar com o seu médico em caso de
dúvidas ou imediatamente quando achar apropriado.
 Outras possíveis reações
As seguintes reações têm sido observadas em usuárias de contraceptivos orais
combinados:
- Reações adversas comuns (entre 1 e 10 em cada 100 usuárias podem ser afetadas):
náuseas, dor abdominal, aumento de peso corporal, dor de cabeça, depressão ou
alterações de humor, dor nas mamas incluindo hipersensibilidade.
- Reações adversas incomuns (entre 1 e 10 em cada 1.000 usuárias podem ser
afetadas): vômitos, diarreia, retenção de líquido, enxaqueca, diminuição do desejo
sexual, aumento do tamanho das mamas, erupção cutânea, urticária.
- Reações adversas raras (entre 1 e 10 em cada 10.000 usuárias podem ser afetadas):
intolerância a lentes de contato, reações alérgicas (hipersensibilidade), diminuição
de peso corporal, aumento do desejo sexual, corrimento vaginal, secreção das
mamas, eritema nodoso ou multiforme (doenças de pele), distúrbios
tromboembólicos arteriais e venosos (formação de coágulos)*.
* Frequência estimada a partir de estudos epidemiológicos envolvendo um grupo de
usuárias de contraceptivos orais combinados. Os termos “distúrbios
tromboembólicos arteriais e venosos” abrangem: qualquer bloqueio ou coágulo em
uma veia periférica profunda, coágulos que percorrem o sistema venoso do sangue
(p.ex., no pulmão é conhecido como embolia pulmonar ou como infarto pulmonar),
ataque cardíaco causado por coágulos, derrame causado por um bloqueio do
fornecimento de sangue para o cérebro ou no cérebro.
Descrição das reações adversas selecionadas:
As reações adversas com frequência muito baixa ou com início tardio dos sintomas
que fora, consideradas relacionadas ao grupo de usuárias de contraceptivo oral
combinado estão listadas a seguir, veja também itens “Quando não devo usar este
medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este medicamento?”.
Contraceptivos e o câncer:
- A frequência de diagnósticos de câncer de mama é ligeiramente maior em usuárias
de contraceptivo oral. Como o câncer de mama é raro em mulheres abaixo de 40
anos, o aumento do risco é pequeno em relação ao risco geral de câncer de mama. A
causalidade com uso de COC é desconhecida;
- Tumores no fígado (benigno e maligno).
Outras condições:
- mulheres com hipertrigliceridemia (aumento de gordura no sangue, resultando em
um risco aumentado de pancreatite em usuárias de COCs);
- hipertensão (pressão alta);
- ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com o uso de COCs
não é conclusiva: icterícia (pigmentação amarelada da pele) e/ou prurido (coceira)
relacionado à colestase (fluxo biliar bloqueado); formação de cálculos biliares
(pedras na vesícula); uma condição metabólica chamada de porfiria, lúpus
eritematoso sistêmico (uma doença crônica autoimune); síndrome hemolíticourêmica (alteração da coagulação sanguínea); uma condição neurológica chamada
Coreia de Sydenham; herpes gestacional (um tipo de condição de pele que ocorre
durante a gravidez); perda de audição relacionada à otosclerose;
- em mulheres com angioedema hereditário (caracterizado por inchaço repentino,
por exemplo, dos olhos, boca, garganta, etc), estrogênios exógenos podem induzir ou
intensificar sintomas de angioedema;
- distúrbios das funções do fígado;
- alterações na tolerância à glicose ou efeitos sobre a resistência periférica à insulina;
- doença de Crohn, colite ulcerativa;
- cloasma (pigmentação marrom-amarelada da pele, especialmente a do rosto).
Interações
O uso concomitante de alguns medicamentos pode afetar a ação dos contraceptivos
orais, reduzindo sua eficácia e/ou pode causar sangramentos inesperados (p. ex.,
medicamentos que contenham Erva de São João ou medicamentos usados para o
tratamento da epilepsia, da tuberculose, da AIDS e de outras infecções), veja item
“Triquilar
e outros medicamentos”.
“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através
do seu serviço de atendimento.”
Em especial se essas reações forem graves ou persistentes, ou se houver mudança no
seu estado de saúde que possa estar relacionada ao uso de Triquilar
.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não há relatos de efeitos nocivos graves após a ingestão de várias drágeas de Triquilar®
de uma única vez. Caso isto ocorra, podem aparecer náuseas, vômitos ou sangramento
vaginal. Mesmo meninas que ainda não tenham menstruado, mas acidentalmente tomaram
esse medicamento, podem ter um sangramento. Se a ingestão acidental ocorrer com você
ou com uma criança, consulte o médico.
“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.”
DIZERES LEGAIS
MS-1.7056.0101
Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura
CRF–SP nº 16532
Fabricado por:
Schering do Brasil, Química e Farmacêutica Ltda.
São Paulo – SP
Registrado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100
04779-900 - Socorro - São Paulo - SP
C.N.P.J. nº 18.459.628/0001-15
www.bayerhealthcare.com.br
Indústria Brasileira
SAC 0800 7021241
[email protected]
Venda sob prescrição médica
VE0117-CCDS14
BULA PACIENTE
Histórico de Alteração da Bula

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp