Bula do produto

PURAN T4®
(levotiroxina sódica)
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Comprimido
12,5 mcg / 25 mcg / 37,5 mcg/ 50 mcg / 62,5 mcg/ 75 mcg / 88
mcg / 100 mcg / 112 mcg / 125 mcg / 150 mcg / 175 mcg / 200
mcg/ 300 mcg
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PURAN T4®
levotiroxina sódica
APRESENTAÇÕES
Comprimidos 12,5 mcg / 37,5 mcg / 62,5 mcg / 88 mcg / 112 mcg / 175 mcg / 200 mcg / 300 mcg: embalagem com 30.
Comprimidos 25 mcg / 50 mcg / 75 mcg / 100 mcg / 125 mcg / 150 mcg: embalagem com 30 ou 90 comprimidos.
USO ORAL.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO.
COMPOSIÇÃO
PURAN T4 25 mcg: cada comprimido contém 25 mcg de levotiroxina sódica.
PURAN T4 50 mcg: cada comprimido contém 50 mcg de levotiroxina sódica.
PURAN T4 75 mcg: cada comprimido contém 75 mcg de levotiroxina sódica.
PURAN T4 100 mcg: cada comprimido contém 100 mcg de levotiroxina sódica.
PURAN T4 125 mcg: cada comprimido contém 125 mcg de levotiroxina sódica.
PURAN T4 150 mcg: cada comprimido contém 150 mcg de levotiroxina sódica.
PURAN T4 175 mcg: cada comprimido contém 175 mcg de levotiroxina sódica.
Excipientes: manitol, amido de milho, celulose microcristalina, estearato de magnésio.
PURAN T4 88 mcg: cada comprimido contém 88 mcg de levotiroxina sódica.
PURAN T4 112 mcg: cada comprimido contém 112 mcg de levotiroxina sódica.
PURAN T4 200 mcg: cada comprimido contém 200 mcg de levotiroxina sódica.
Excipientes: amido de milho, amido de milho pré-gelatinizado, celulose microcristalina, carbonato de sódio, tiossulfato de
sódio, dióxido de silício, óleo de rícino hidrogenado.
PURAN T4 12,5 mcg: cada comprimido contém 12,5 mcg de levotiroxina sódica.
PURAN T4 37,5 mcg: cada comprimido contém 37,5 mcg de levotiroxina sódica.
PURAN T4 62,5 mcg: cada comprimido contém 62,5 mcg de levotiroxina sódica.
PURAN T4 300 mcg: cada comprimido contém 300 mcg de levotiroxina sódica.
Excipientes: manitol, amido de milho, celulose microcristalina, butil-hidroxianisol e estearato de magnésio.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado à:
• Terapia de reposição ou suplementação hormonal (de hormônio) em pacientes com hipotireoidismo (produção
insuficiente de hormônio pela glândula tireoide) de qualquer causa (exceto no hipotireoidismo transitório, durante a fase
de recuperação de tireoidite subaguda-doença inflamatória da glândula tireoide). Nesta categoria incluem-se: cretinismo
(condição que ocorre na infância ou na fase de amamentação devido à deficiência de hormônios da tireoide na fase
fetal), mixedema (associado ao hipotireoidismo, é caracterizado pela pele seca e áspera, lábios inchados e nariz
espessado) e hipotireoidismo comum em pacientes de qualquer idade (crianças, adultos e idosos) ou fase (por exemplo,
gravidez); hipotireoidismo primário resultante de redução da função da tireoide; diminuição primária da tireoide;
remoção total ou parcial da glândula tireoide, com ou sem bócio (aumento perceptível da tireoide); hipotireoidismo
secundário (da glândula hipófise) ou terciário (do hipotálamo, que é uma região do cérebro que controla o sistema
endócrino).
• Supressão do TSH hipofisário (hormônio estimulante da tireoide ou tireotropina) no tratamento ou prevenção dos vários
tipos de bócios eutireoidianos (bócio decorrente do aumento de TSH), inclusive nódulos tireoidianos, tireoidite
linfocítica subaguda ou crônica (tireoidite de Hashimoto/tireoidite autoimune) e carcinomas foliculares e papilares
(tumores malignos) da tireoide dependentes de tireotropina.
• Ao diagnóstico nos testes de supressão, auxiliando no diagnóstico da suspeita de hipertireoidismo (produção excessiva
de hormônio pela glândula tireoide) leve ou de glândula tireoide autônoma.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
PURAN T4 é um medicamento que possui em sua fórmula uma substância chamada levotiroxina. A levotiroxina é um
hormônio normalmente fabricado pelo organismo pela glândula tireoide. O PURAN T4 é prescrito pelo médico para suprir
a deficiência desse hormônio no organismo.
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3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
PURAN T4 não deve ser utilizado em caso de: hipersensibilidade (alergia) aos componentes da fórmula, infarto do
miocárdio recente, tireotoxicose não tratada (síndrome clínica, não tratada, resultante de níveis elevados de hormônio da
tireoide), insuficiência suprarrenal (da glândula localizada sobre os rins) descompensada e hipertireoidismo não tratado.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS
Informe seu médico caso seja portador de doença do coração (angina, infarto), pressão alta, insuficiência da glândula
suprarrenal, falta de apetite, tuberculose, asma ou diabetes.
• A levotiroxina deve ser usada com extremo cuidado em pacientes com distúrbios cardiovasculares (relacionados
ao coração e a circulação), incluindo angina pectoris, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio e pressão alta.
Se necessário, devem ser utilizadas doses iniciais menores, aumentos pequenos de dose e intervalos maiores entre
os aumentos de dose.
• Cuidados especiais devem ser tomados em pacientes idosos com bócio e função tireoidiana normal, que já
sofreram infarto do miocárdio ou que apresentam angina pectoris, insuficiência cardíaca ou arritmia (descompasso
dos batimentos do coração) com taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco).
• A terapia de reposição de hormônios da tireoide pode precipitar problemas das glândulas suprarrenais ou hipófise
caso não seja feito adequado tratamento com corticosteroides.
• Em recém-nascidos prematuros com baixo peso, o início da terapia com levotiroxina deve ser realizado com
extrema cautela pois pode ocorrer colapso circulatório (o coração e vasos não são capazes de irrigar todos os
tecidos do corpo com oxigénio suficiente) devido a imaturidade da função suprarrenal (vide item “Quais os males
que este medicamento pode me causar?”).
• Recomenda-se cautela quando a levotiroxina é administrada em pacientes com histórico conhecido de epilepsia,
pois nesses pacientes há um aumento do risco de convulsões (contrações súbitas e involuntárias dos músculos
secundárias a descargas elétricas cerebrais).
• Podem ocorrer reações de hipersensibilidade (alergia ou intolerância) que podem causar risco de vida (podendo
ocorrer imediatamente ou vários dias após a administração do medicamento). Se ocorrerem sinais ou sintomas de
reações alérgicas, contacte imediatamente o seu médico ou profissional de saúde ou dirija-se imediatamente à sala
de emergência do hospital mais próximo (vide item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Efeitos sobre a densidade mineral óssea: o uso de levotiroxina pode estar associado a risco de perda óssea, com
consequente desenvolvimento de osteoporose (fraqueza nos ossos) e de fraturas. Este risco foi observado em alguns estudos
em mulheres na pós menopausa, usando doses supressivas de TSH após carcinoma diferenciado de tireoide.
PRECAUÇÕES
A levotiroxina deve ser introduzida muito gradualmente em pacientes idosos e naqueles com hipotireoidismo de longa data
a fim de evitar qualquer aumento repentino das necessidades metabólicas.
Hormônios da tireoide não devem ser usados para a redução de peso. Em pacientes eutireoidianos (com produção dos
hormônios tireoidianos em níveis normais), as dosagens normais não são eficazes para a perda de peso; dosagens maiores
podem produzir manifestações graves ou até mesmo que implicam em risco de vida, especialmente se administradas com
outros cuidados específicos para redução de peso.
São necessários cuidados adicionais quando a levotiroxina é administrada a pacientes com diabetes mellitus ou com
diabetes insipidus.
A posologia deve ser adaptada de acordo com os testes da função tireoidiana (da tireoide). A monitoração dos pacientes
deve ser realizada de acordo com sintomas clínicos, assim como com os testes da função da tireoide.
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É necessário monitorar os pacientes recebendo administração concomitante de levotiroxina e medicamentos que
podem afetar a função da tireoide (tais como amiodarona e inibidores da tirosina quinase, salicilatos e furosemida
em altas doses) (vide item “O que devo saber antes de tomar este medicamento? – Interações Medicamentosas”).
Durante a terapia com levotiroxina em mulheres pós-menopáusicas com risco aumentado de osteoporose (fraqueza
nos ossos), a dosagem de levotiroxina sódica deve ser ajustada para o nível eficaz mais baixo possível (vide item
“Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Gravidez e amamentação
- Gravidez
O tratamento com a levotiroxina não precisa ser modificado durante a gravidez. Entretanto, informe ao médico se houver
suspeita de gravidez, durante ou após o uso da medicação. Informe também ao médico caso esteja amamentando.
A levotiroxina atravessa a barreira placentária em quantidade limitada, mas seu uso na prática médica não mostrou efeitos
adversos ao feto. A manutenção dos níveis dos hormônios da tireoide dentro da faixa normal é vital para as mulheres
grávidas assegurarem a sua saúde e do feto. Assim, o tratamento com a levotiroxina não precisa ser modificado durante
a gravidez. Tanto os níveis de TSH (hormônio estimulante da tireoide ou tireotropina) quanto os dos hormônios
tireoidianos devem ser monitorados periodicamente e, se necessário, o tratamento deve ser ajustado.
Durante a gravidez, a levotiroxina sódica é contraindicada como tratamento auxiliar do hipertireoidismo tratado
com medicamentos antitireoide. A ingestão adicional de levotiroxina pode aumentar as dosagens requeridas dos
medicamentos antitireoide. Os medicamentos antitireoide, diferentemente da levotiroxina, atravessam a barreira placentária
nas dosagens eficazes, o que pode resultar em hipotireoidismo no feto. Assim, o hipertireoidismo durante a gravidez deve
ser tratado com baixas dosagens de um único agente antitireoidiano.
- Lactação
Uma mínima quantidade de levotiroxina é excretada pelo leite materno e a lactação não necessita ser descontinuada durante
o tratamento.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas
Não há indicação de que a levotiroxina possa prejudicar a habilidade de dirigir ou conduzir máquinas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Informe seu médico caso esteja utilizando outros medicamentos, especialmente anticoagulantes, contraceptivos orais,
colestiramina, aspirina, antidiabéticos ou antidepressivos.
Medicamento-medicamento
Efeitos de PURAN T4 sobre outros medicamentos:
Aplicável para todas as vias de administração:
• Anticoagulantes orais (medicamentos que previnem a formação de coágulos no sangue, por exemplo,
dicumarol e varfarina): os hormônios tireoidianos aumentam os efeitos dos anticoagulantes orais. Pacientes
em terapia com anticoagulantes ainda requerem monitoração cuidadosa quando o tratamento com agentes
tireoidianos inicia-se ou é alterado conforme a necessidade de ajuste da dosagem do anticoagulante oral (redução
da dose).
• Antidiabéticos orais e insulina: o uso de levotiroxina pode levar a um aumento da glicemia, e em pacientes
diabéticos, pode ser necessário ajuste de dose dos antidiabéticos orais ou da insulina. Esse efeito ocorre porque os
hormônios tireoideanos ajudam a regular a sensibilidade hepática à insulina, que é importante para a inibição da
gliconeogênese hepática.
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Efeitos de outros medicamentos sobre PURAN T4:
Aplicável ao uso concomitante de medicamentos para qualquer via de administração:
• Medicamentos indutores enzimáticos (aumentam a ação das enzimas e sua liberação) tais como rifampicina,
carbamazepina, fenitoína, barbitúricos e produtos que contenham Erva de São João (Hypericum perforatum)
podem aumentar o “clereance” (eliminação) hepático do hormônio tireoidiano resultando em redução de suas
concentrações no sangue. Assim, os pacientes em terapia de reposição dos hormônios da tireoide devem necessitar
de aumento nas dosagens se essas drogas forem administradas concomitantemente.
• A amiodarona inibe a conversão periférica da levotiroxina T4 para T3 resultando em redução da
concentração sérica de T3 e aumento do nível de TSH sérico.
• Glicocorticoides, propiltiouracil e beta-simpatolíticos (especialmente propranolol) inibem a conversão
periférica de levotiroxina (T4) para T3 e pode levar à redução da concentração sérica de T3.
• Inibidores da protease (classe de medicamentos que diminui a replicação viral): houve relatos de perda de
efeito terapêutico do levotiroxina quando usado concomitantemente com lopinavir/ritonavir. Portanto, os
sintomas clínicos, bem como testes de função da tireoide deverão ser cuidadosamente monitorados em pacientes
em tratamento com levotiroxina e lopinavir/ritonavir concomitantemente.
• Inibidores da tirosina quinase tais como imatinibe, sunitinibe ou sorafenibe podem reduzir a eficácia da
levotiroxina. Portanto, os sintomas clínicos assim como a função da tireoide devem ser cuidadosamente
monitorados em pacientes recebendo levotiroxina e inibidores da tirosina quinase concomitantemente. Pode ser
necessário ajustar a dose da levotiroxina.
• Estrógenos por exemplo anticoncepcionais orais aumentam a ligação da tiroxina, levando a erros de
diagnósticos e tratamentos.
• Salicilatos: doses maiores que 2g/dia podem aumentar transitoriamente os níveis dos hormônios tireoidianos,
seguindo-se de uma redução dos níveis de T4 total e de T4 livre na ordem de 20–30%.
• Furosemida: dose alta de furosemida (> 80 mg), por via intravenosa, associada a alterações na função renal e da
concentração sérica de albumina pode promover um aumento transitório de T4 livre e redução do T4 total. Esse
efeito não é observado nas doses usuais utilizadas em pacientes hipertensos ou com insuficiência cardíaca.
• Clofibrato: estudos em modelos animais sugerem que o clofibrato pode atuar como indutor enzimático
microssomal e alterar o metabolismo dos hormônios tireóideos com consequente redução dos níveis de T4 e de T3
livre.
• Antidiabéticos: a levotiroxina pode reduzir o efeito hipoglicemico (diminuição da taxa de açúcar no sangue)
dos agentes antidiabéticos orais, tais como metformina, glimepirida e glibenclamida, bem como da insulina.
É recomendada a monitorização dos níveis de glicose no sangue, especialmente quando a terapia hormonal
da tireóide for iniciada ou interrompida, e se necessário, a dosagem do antidiabético deve ser ajustada.
• Meios de contraste iodados: alguns meios de contraste iodados (ácido iopanoico, ipodato de sódio e algumas
preparações intravenosas contendo iodo) podem interferir temporariamente (aproximadamente durante 10 a 14
dias, tempo de excreção dos contrastes) na função tireoideana. Neste período pode haver liberação de iodo em
quantidade (14 a 175 mg de iodeto) capaz de reduzir a secreção dos hormônios tireoideanos e causar
hipotireoidismo.
Medicamentos administrados por via oral que podem reduzir a absorção da levotiroxina (T4):
• Resinas de troca-iônica tais como colestiramina, sevelamer ou sulfato cálcico de poliestireno e sais de sódio:
há redução da absorção da levotiroxina ingerida devido à ligação aos hormônios tireoidianos no trato
gastrintestinal. Assim, deve-se separar a administração de resinas de troca iônica da administração da
levotiroxina tanto quanto possível.
• Sequestrante de ácido biliar: colesevelam liga-se a levotiroxina e reduz a sua absorção no trato
gastrointestinal. Não foi observada interação quando a levotiroxina foi administrada por pelo menos 4 horas antes
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de colesevelam. Desta forma, a levotiroxina deve ser administrada por no mínimo 4 horas antes de
colesevelam.
• Medicamentos para o trato gastrintestinal (relativos ao aparelho digestivo) tais como sucralfato, antiácidos
e carbonato de cálcio: ocorre redução da absorção de levotiroxina no trato gastrintestinal. Assim, deve-se separar
a administração de medicamentos para o trato gastrintestinal da administração da levotiroxina tanto quanto
possível.
• Sais de ferro: o sulfato ferroso reduz a absorção da levotiroxina do trato gastrintestinal. Assim, deve-se
separar a administração de sais de ferro da administração da levotiroxina tanto quanto possível.
Medicamento-alimento
• Soja: em recém-nascidos sob dieta com soja e tratados com levotiroxina para hipotireoidismo congênito, foi
relatado um aumento no nível de TSH. Excepcionalmente doses excessivas de levotiroxina podem ser
necessárias para atingir níveis séricos normais de T4 e TSH. Durante e após a dieta com soja, é necessário uma
monitorização dos níveis de T4 e TSH no sangue, com possível ajuste de dose.
Os alimentos podem interferir com a absorção da levotiroxina. Assim recomenda-se a administração de PURAN T4 com
estômago vazio (1 hora antes ou 2 horas após o café da manhã ou ingestão de alimento), a fim de aumentar sua absorção.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
PURAN T4 deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC), proteger da luz e da
umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Comprimido redondo, branco, plano, biselado, com a concentração correspondente (12,5; 25; 37,5; 50; 62,5; 75; 88; 100;
112; 125; 150; 175; 200 ou 300) gravada nas duas faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
As doses administradas de PURAN T4 variam de acordo com o grau de hipotireoidismo, a idade do paciente e a
tolerabilidade individual. A fim de se adaptar a posologia, é recomendável antes de iniciar o tratamento efetuar as dosagens
do (T3), (T4) e do TSH.
Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.
Uso adulto
• Hipotireoidismo: PURAN T4 deve ser administrado em doses baixas (50 mcg/dia) que serão aumentadas de acordo
com as condições cardiovasculares do paciente.
Dose inicial: 50 mcg/dia, aumentando-se 25 mcg a cada 2 ou 3 semanas até que o efeito desejado seja alcançado.
Em pacientes com hipotireoidismo de longa data, particularmente com suspeita de alterações cardiovasculares, a
dose inicial deverá ser ainda mais baixa (25 mcg/dia).
Manutenção: recomenda-se 75 a 125 mcg diários sendo que alguns pacientes, com má absorção, podem necessitar
de até 200 mcg/dia. A maioria dos pacientes não exige doses superiores a 150 mcg/dia. A falta de resposta às doses
de 200 mcg/dia sugere má absorção, não obediência ao tratamento ou erro diagnóstico.
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• Supressão do TSH (câncer de tireoide) / nódulos / bócios eutireoidianos em adultos: dose supressiva média de
levotiroxina (T4): 2,6 mcg/kg/dia, durante 7 a 10 dias. Essa dose geralmente é suficiente para obter normalização dos
níveis de T3 e T4 no organismo e falta de resposta à ação do TSH. A levotiroxina sódica deve ser empregada com
cautela em pacientes com suspeita de glândula tireoide independente, considerando que a ação dos hormônios exógenos
(de origem externa ao organismo) pode somar-se aos hormônios de fonte endógena (originários do organismo).
Uso pediátrico
No recém-nascido, a posologia inicial deverá ser de 5 a 6 mcg/kg/dia em função da dosagem dos hormônios circulantes.
Na criança a posologia deve ser estabelecida em função dos resultados das dosagens hormonais e em geral é de
3 mcg/kg/dia.
Os comprimidos de PURAN T4 devem ser ingeridos com estômago vazio (1 hora antes ou 2 horas após o café da manhã ou
ingestão de alimento), a fim de aumentar sua absorção.
Para as crianças com dificuldades de ingerir os comprimidos, estes devem ser triturados e dissolvidos em pequena
quantidade de água. Esta suspensão pode ser administrada em colher ou conta-gotas. Os comprimidos triturados podem
também ser administrados com pequenas quantidades de alimentos (cereais, sucos, etc.). Esta suspensão preparada não
pode ser guardada para uso posterior.
Não há estudos dos efeitos de PURAN T4 administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir
a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.
Pacientes idosos
No idoso, a integridade do sistema cardiovascular pode estar comprometida. Por isso, neste paciente a terapia com PURAN
T4 deve ser iniciada com doses baixas, como por exemplo: 25-50 mcg/dia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça-se de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da
dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser
administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Em geral, as reações adversas da levotiroxina estão associadas a uma dosagem excessiva e correspondem aos sintomas do
hipertireoidismo (produção excessiva de hormônio pela glândula tireoide).
Distúrbios do sistema imunológico
Desconhecido: hipersensibilidade.
Distúrbios cardíacos
Muito comum: palpitações (percepção dos batimentos do coração).
Comum: taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco).
Desconhecidas: arritmias cardíacas (descompasso dos batimentos do coração) e dor de angina (dor no peito).
Distúrbios da pele e subcutâneo
Desconhecidas: angiodema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), rash (erupções
na pele), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), sudorese (suor excessivo).
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Distúrbios psiquiátricos
Muito comum: insônia (dificuldade para dormir).
Comum: nervosismo.
Desconhecida: excitabilidade (agitação).
Distúrbios musculoesqueléticos e dos tecidos conjuntivos
Desconhecidas: fraqueza muscular, cãibras e osteoporose (fraqueza nos ossos) em doses supressivas de levotiroxina,
especialmente em mulheres pós-menopausa, principalmente quando tratado por um longo período.
Distúrbios vasculares
Desconhecidas: fogachos (súbita sensação temporária de calor), colapso circulatório (o coração e vasos não são capazes de
irrigar todos os tecidos do corpo com oxigénio suficiente) em neonatos prematuros de baixo peso (vide item “O que devo
saber antes de tomar este medicamento?”).
Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama
Desconhecida: irregularidades menstruais.
Distúrbios gastrointestinais
Desconhecidas: diarreia e vômito.
Investigações
Desconhecida: perda de peso.
Distúrbios do sistema nervoso
Muito comum: dor de cabeça.
Desconhecidas: tremores, hipertensão intracraniana (aumento da pressão dentro do crânio caracterizada por dor de cabeça,
nausea, alterações visuais e zumbido) benigna particularmente em crianças.
Distúrbios gerais e alterações no local de administração
Desconhecidas: intolerância ao calor e febre.
Distúrbios endócrinos
Comum: hipertireoidismo.
Tais efeitos geralmente desaparecem com a redução da dosagem ou suspensão temporária do tratamento.
Reações alérgicas
Desconhecidas: rash (erupções na pele), coceira, dificuldade em respirar, falta de ar, inchaço da face, lábios, garganta ou
lingua.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham
indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos
adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Sinais e Sintomas:
Se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento podem ocorrer:
Tempestade tireoidiana (crise tireoidiana causada pelo aumento da quantidade de hormônios da tireoide na corrente
sanguínea) após a intoxicação massiva ou crônica, convulsões (contrações súbitas e involuntárias dos músculos secundárias
a descargas elétricas cerebrais), arritmias cardíacas (descompasso dos batimentos do coração), redução da função
cardíaca (batimento mais fracos), coma e morte.
Tratamento:
Em superdoses agudas, a absorção gastrintestinal pode ser reduzida por carvão ativo.
O tratamento frequentemente é sintomático e suporte: beta-bloqueadores podem ser úteis no controle dos sintomas de
hiperatividade simpatomimética. Em casos de superdosagem com altas quantidades, a filtração do plasma (procedimento
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através do qual o plasma é separado e extraído do sangue total não coagulado e as células vermelhas são retransferidas para
o paciente) deve ser considerada.
A superdose com levotiroxina requer um acompanhamento por um período mais extenso, uma vez que os sintomas podem
ser prorrogados por até 6 dias, devido a conversão periférica gradual da levotiroxina em tri-iodotironina.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.8326.0353
Farm. Resp.: Mauricio R. Marante
CRF-SP: 28.847
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano– SP
CNPJ 10.588.595/0010-92
Indústria Brasileira
® Marca Registrada
IB090420A
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 19/05/2020.

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp