Bula do produto

Ácido Fusídico + Valerato de Betametasona (substância ativa) está contraindicado a paciente com conhecida hipersensibilidade ao ácido fusídico, ao valerato de betametasona ou a qualquer um dos excipientes da fórmula.

Devido ao seu componente corticoesteroide, Ácido Fusídico + Valerato de Betametasona (substância ativa) está contraindicado em infecção cutâneas primárias causadas somente por bactérias, vírus (como herpes ou varicela) ou fungos, manifestações cutâneas da tuberculose ou sífilis, dermatite perioral e rosácea.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Verutex® B.

Como usar o Dermorutex B
Ácido Fusídico + Valerato de Betametasona (substância ativa) deve ser aplicado a área afetada, 2 a 3 vezes ao dia.

Ácido Fusídico + Valerato de Betametasona (substância ativa) é prescrito de acordo com a condição individual de cada pele.

O creme é usado para tratar condições de pele inflamada e, dependendo do estado indivicual, a frequência e dosagem poderão ser alteradas.

Pacientes idosos

A critério médico, dependendo do estado individual, a frequência e a dosagem poderão ser alteradas.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Verutex® B.

Precauções do Dermorutex B

O uso de Ácido Fusídico + Valerato de Betametasona (substância ativa) por períodos prolongados principalmente em bebês e crianças, deve ser evitado, pois pode causar supressão adrenal mesmo sem oclusão. Alterações atróficas na face podem ocorrer e, em menor grau em outras partes do corpo, após tratamento prolongado com esteróides tópicos, É necessária a quimioterapia sistêmina se a infecção bacteriana persistir.

Foi relatada resistência bacteriana com o uso do ácido fusídico. Como ocorre com todos os antibióticos, o uso prolonngado ou recorrente pode aumentar o risco de desenvolver a resistência a este tipo de medicamento.

O uso de associações de esteroides com antibióticos deve ser limitado a 2 semanas, pois os esteróides podem mascarar infecções ou reações de hipersensibilidade.

Ácido Fusídico + Valerato de Betametasona (substância ativa) creme contém álcool cetoestearílico que pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato) e clorocresol que pode causar reações alérgicas.

Deve-se evitar o contato de Ácido Fusídico + Valerato de Betametasona (substância ativa) com os olhos, pois pode ocorrer irritação conjuntival e glaucoma.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e operar máquinas

Ácido Fusídico + Valerato de Betametasona (substância ativa) apresenta efeito nulo ou desprezível sobre a capacidade de conduzir e operar máquinas.

Gravidez e lactação

Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A segurança do uso de Ácido Fusídico + Valerato de Betametasona (substância ativa) durante a gravidez humana não foi estabelecida. Estudos em animais não demonstraram efeitos teratogênicos com o ácido fusidico, no entanto, estudos com corticoesteroides demonstram efeitos teratogênicos. O risco potencial para humanos é desconhecido. Ácido Fusídico + Valerato de Betametasona (substância ativa) não deve ser utilizado durante a gravidez e lactação, a menos que claramente necessário.

Nenhum efeito no lactente é antecipado, já que a exposição sistêmica da lactante ao ácido fusídico e à betametasoba é insignificante após aplicação tópica em uma área limitada da pele. Ácido Fusídico + Valerato de Betametasona (substância ativa) pode ser usado durante a amamentação, no entanto o medicamento não deve ser aplicado na mama das lactantes.

Até o momento não há informações de que Ácido Fusídico + Valerato de Betametasona (substância ativa) possa causar doping.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Verutex® B.

Reações Adversas do Dermorutex B

Os efeitos indesejáveis mais frequentemente relatados são, na maioria, diversos sintomas transitórios relacionados à irritação no local da aplicação. Foram relatadas reações alérgicas.

Com base nos dados de estudos clínicos com Ácido Fusídico + Valerato de Betametasona (substância ativa), aproximadamente 3% dos pacientes podem apresentar uma reação adversa.

Classificação das reações por sistema

Sistema imunológico

Frequência desconhecida

Reação alérgica.

Pele e tecido subcultâneo

Reações incomuns (gt;1/1.000 e lt;1/100)

Agravamento do eczema, irritação da pele, sensação de queimação na pele, sensação de picadas na pele, prurido e eritema.

Reações raras (gt;1/10.000 e lt;1/1.000)

Urticária, pele seca.

Frequência desconhecida

Dermatite de contato, exantema e telangiectasia.

As reações adversas observadas com corticoesteróides incluem:

Atrofia da pele, telangiectasia e estrias na pele, (especialmente com uso prolongado), foliculite, hipertricose, dermatite perioral, dermatite de contato alérgica, despigmentação, glaucoma e supressão adrenocortical.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Verutex® B.

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp