Bula do produto

Spidufen®
Zambon Laboratórios Farmacêuticos Ltda
Granulado Ibuprofeno arginina
770 mg (400 mg de ibuprofeno + 370 mg de arginina)
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Spidufen® ibuprofeno arginina
APRESENTAÇÕES
Granulado sabor damasco para solução oral 770 mg* (*equivalente a 400 mg de ibuprofeno e 370 mg de
arginina) - Embalagens com 6, 10 ou 20 envelopes de 3 g.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Granulado para solução oral 770 mg*
Cada envelope com 3 g de granulado contém:
Ibuprofeno arginina................................................................................................................................ 770 mg*
(*equivalente a 400 mg de ibuprofeno e 370 mg de arginina)
Excipientes: bicarbonato de sódio, sacarina sódica, aspartame, sacarose e aroma de damasco.............. q.s.p. 3 g
Conteúdo de sacarose, sacarina sódica e aspartame por apresentação:
Apresentações Quantidade por envelope de 3 g
Sacarose Aspartame Sacarina sódica
Granulado 770 mg sabor Damasco 1770 mg 60 mg 20 mg
I - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É
INDICADO? Spidufen® é indicado para:
- Alívio da dor leve ou moderada: cefaleia, nevralgias, dismenorreia (cólica menstrual), pós-cirúrgico dental e
dores dentárias, musculares e traumáticas.
- Febre e tratamento sintomático da gripe.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Spidufen® é um medicamento que age aliviando a dor, a inflamação e a febre.
A atividade analgésica é do tipo não-narcótica, ou seja, inibindo substâncias que causam dor através da inflamação.
Spidufen® tem em sua fórmula um aminoácido básico, a arginina, que o torna mais solúvel, garantindo rápida
absorção do componente ativo, o ibuprofeno, após a administração oral.
O pico da concentração no sangue é atingido entre 15 a 30 minutos. É uma vantagem do produto, especialmente
nos casos de dor intensa, em que um efeito analgésico imediato é desejável.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Spidufen® não deverá ser utilizado se o paciente:
- Apresentar hipersensibilidade ao princípio ativo “ibuprofeno arginina” ou a qualquer um dos excipientes;
- Apresentar reações de hipersensibilidade (ex: broncoespasmo, asma, rinite, angioedema ou urticária) em
resposta ao ácido acetilsalicílico (AAS) ou a outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais;
- Apresentar histórico de sangramento ou perfuração gastrintestinal, relacionado a tratamento anterior com antiinflamatórios não esteroidais;
- Apresentar úlcera/hemorragia péptica ativa ou histórico de recorrência (dois ou mais episódios de ulceração ou
sangramento);
- Apresentar outro sangramento ativo, como vascular cerebral ou colite ulcerosa;
- Apresentar sinais de insuficiência hepática ou renal grave;
- Apresentar sinais de insuficiência cardíaca grave não controlada; (NYHA Classe IV)
- Apresentar diátese hemorrágica.
Spidufen® não deve ser utilizado durante terceiro trimestre da gravidez.
Spidufen® contém aspartame e pode ser prejudicial para pacientes com fenilcetonúria.
Spidufen® contém sacarina e pacientes com problemas hereditários a intolerância a frutose, má absorção da
glicose- galactose ou deficiência de sacarina-isomaltase não devem tomar esse medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por menores de 12 anos sem orientação médica ou do cirurgião
dentista.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião
dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os efeitos indesejados de Spidufen® podem ser minimizados com o uso de doses de eficácia mais baixas e a
menor duração de tratamento possível, necessária para controle dos sintomas.
Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares.
Um monitoramento adequado e instruções corretas são necessários em pacientes com história de hipertensão e/ou
insuficiência cardíaca congestiva leve a moderada, pois Spidufen® em associação ao tratamento de
anti-inflamatórios não esteróides (AINES) apresentou retenção de líquidos, edema e hipertensão.
Estudos clínicos sugerem que o uso de ibuprofeno arginina especialmente em dose elevada (2400 mg/dia) pode
estar associado com pequena elevação do risco de eventos tromboembólicos arteriais (ex: infarto do miocárdio ou
AVC). Em geral, estudos epidemiológicos não sugerem que doses baixas de ibuprofeno arginina (≤ 1200 mg/dia)
esteja associada a um risco maior de eventos tromboembólicos arteriais.
Os pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva (classificação NYHA II-III),
cardiopatia isquêmica estabelecida, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular devem ser tratados
com ibuprofeno apenas após avaliação cuidadosa e altas doses (2400 mg/dia) devem ser evitadas. Considerações
também devem ser feitas antes de se iniciar um tratamento de longa duração em pacientes com fatores de risco
para eventos cardiovasculares (ex: hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo), particularmente se
altas doses de ibuprofeno arginina forem requeridas.
Efeitos Gastrintestinais
O uso de Spidufen® concomitante com AINES que incluem inibidores seletivos de cicloxigenase-2 (COX- 2)
deve ser evitado.
Deve-se aconselhar cuidado a pacientes que recebem medicamentos concomitantes, que poderiam aumentar o
risco de ulceração e sangramento, como corticosteróides orais, anticoagulantes como varfarina, inibidores da
recaptação seletiva de serotonina ou agentes antiplaquetários como ácido acetilsalicílico.
Quando se notar hemorragia ou ulceração gastrintestinal em pacientes que tomam Spidufen®, o tratamento deve
ser suspenso.
Os AINES devem ser administrados com cautela em pacientes com histórico de doença gastrintestinal (colite
ulcerosa e doença de Crohn) uma vez que tais condições podem ser exacerbadas.
Pacientes com história de toxicidade gastrintestinal, particularmente idosos, devem relatar qualquer sintoma não
usual abdominal (especialmente sangramento gastrintestinal), particularmente nos estágios iniciais do tratamento.
Reações Cutâneas Graves
O uso de Spidufen® deve ser interrompido em caso de erupções cutâneas, lesão de mucosas ou qualquer outro
sinal de hipersensibilidade.
Graves reações cutâneas, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson
e necrólise tóxica epidérmica, foram reportadas muito raramente em associação ao AINEs. Os pacientes parecem
estar em maior risco destas reações no início da terapia. A reação se verifica, na maior parte nos casos, no
primeiro mês de tratamento. Postulose exantematose aguda generalizada foi reportada em relação a produtos que
contenham ibuprofeno.
Mascaramento de sintomas de infecções subjacentes
O uso de Spidufen® pode mascarar os sintomas de infecção, o que pode levar ao retardo do início do tratamento
apropriado e, assim, piorar o resultado da infecção. Isso foi observado na pneumonia adquirida na comunidade
bacteriana e complicações bacterianas da varicela. Quando Spidufen® é administrado para a febre ou o alívio da
dor em relação à infecção, é aconselhável monitorar a infecção. Em ambientes não hospitalares, o paciente deve
consultar um médico se os sintomas persistirem ou piorarem.
Outros efeitos
Broncoespasmo pode ocorrer em pacientes que tem histórico de asma brônquica ou doença
alérgica. Deve ser adotada cautela em pacientes com desidratação importante.
O risco de tratamento a longo prazo com analgésicos é cefaleia e nefropatia analgésica.
Deve-se ter cuidado com pacientes com lúpus eritematoso sistêmico ou outras doenças do colágeno.
Caso ocorram alterações oculares no decorrer do tratamento com ibuprofeno, deve-se interromper o tratamento e
realizar exames oftalmológicos.
AINEs podem produzir alteração nos resultados dos testes de função hepática.
É necessário cuidado em pacientes com distúrbios de coagulação e com insuficiência hepática, cardíaca ou renal.
O ibuprofeno pode mascarar sinais objetivos e subjetivos de infecção. Em casos isolados, já foi descrita
exarcebação de inflamações infecciosas (ex: desenvolvimento de fasceíte necrosante) em conexão temporal com
o uso de AINES. Portanto, o tratamento com ibuprofeno em pacientes com infecção deve ser realizado com
cuidado.
Há alguma evidência que medicamentos que inibem a síntese da prostaglandina/ cicloxigenase podem causar
diminuição da fertilidade feminina por efeito na ovulação. Esse efeito é reversível com a suspensão dotratamento.
Spidufen® contém 56,96 mg de sódio respectivamente, podendo levar a retenção de líquidos em pacientes que
adotam dieta pobre em sódio. Essas informações devem ser consideradas no caso de pacientes que adotam uma
dieta pobre em sódio. Pacientes com raro problema de intolerância hereditária a frutose, má absorção de glicose e
galactose ou insuficiência de sacarose-isomaltose não devem ingerir este produto pois contém sacarina.
O intervalo entre as doses deve ser de 4 horas. Se uma (ou mais) dose(s) for(em) esquecida(s) é aconselhável
tomar a menor dose o mais cedo possível.
Atenção diabéticos: este medicamento contém SACAROSE (açúcar).
Uso em Idosos
Em pacientes idosos e pacientes com insuficiência renal, hepática ou cardíaca, as doses devem ser reduzidas.
Pacientes idosos apresentam aumento da frequência de reações adversas aos anti-inflamatórios não esteroidais
(AINES) especialmente sangramento gastrintestinal e perfuração que podem ser fatais.
Sangramento gastrintestinal, ulceração e perfuração: sangramento gastrintestinal, ulceração e perfuração, que
podem ser fatais, tem sido reportadas com o uso de AINES a qualquer momento durante o tratamento, com ou sem
sintomas ou história pregressa de eventos gastrintestinais graves. O risco de sangramento gastrintestinal, ulceração
ou perfuração é maior com aumento das doses de AINES, em pacientes com história de úlcera, principalmente se
com perfuração ou hemorragia complicada e em idosos. Esses pacientes devem começar o tratamento na menor
dose disponível.
A terapia combinada com agentes protetores (misoprostol ou inibidor da bomba de prótons) deve ser considerada
para esses pacientes e também para pacientes que necessitam de terapia concomitante com baixa dose de ácido
acetilsalicílico ou outros medicamentos que aumentam o risco gastrintestinal.
Uso em adolescentes (de idade maior ou igual a 12 anos a menores de 18 anos).
Há risco de prejudicar a função renal em crianças/adolescentes em desidratação.
Gravidez e Lactação
O uso de Spidufen®, como de qualquer fármaco inibidor da síntese de prostaglandinas, pode afetar
negativamente a gravidez e o desenvolvimento embrio-fetal. A administração de Spidufen® deve ser baixa e de
curta duração nas mulheres que pretendem engravidar .
A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar adversamente a gravidez e/ou o desenvolvimento
embrio-fetal. Dados de estudos epidemiológicos levantaram a questão de um aumento do risco de aborto e de
malformações cardíacas e gastrosquise após o uso de inibidores de síntese de prostaglandinas no início da
gravidez. O risco absoluto de malformação cardíaca foi aumentado de menos de 1% a 1,5%. Acredita-se que o
risco está associado com aumento da dose e duração do tratamento. A administração dos inibidores da síntese de
prostaglandinas em animais resultou em um aumento de perdas pré e pós implantações e letalidades
embrio-fetais. Um aumento da evidência de várias malformações, incluindo defeitos cardiovasculares, tem sido
reportadas em animais que recebem inibidores da síntese de prostaglandinas durante o período de organogênese.
Durante o primeiro e segundo trimestre de gravidez, Spidufen® não deve ser administrado, a menos que seja
claramente necessário. Se Spidufen® for usado em mulheres que pretendem engravidar, ou durante o primeiro e
segundo trimestre de gravidez, a dose e duração do tratamento deve ser a menor possível, de acordo com a
prescrição médica.
Durante o terceiro trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese da prostaglandina podem expor o feto a:
- toxicidade cardiopulmonar (com fechamento prematuro dos ductos arteriosos e hipertensão pulmonar);
- disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com
oligohidroamninose. Mãe e bebê, no final da gravidez, podem estar expostos à:
- possível prolongamento do tempo de sangramento, um efeito antiagregador que pode ocorrer mesmo após doses
muito baixas;
- inibição das contrações uterinas, resultando em trabalho de parto retardado ou
prolongado. Consequentemente Spidufen® é contraindicado durante o terceiro
trimestre de gravidez.
Spidufen® e produtos de sua decomposição/metabólitos são excretados no leite materno, mas em doses
terapêuticas Spidufen® não apresentou efeitos em recém nascidos amamentados. Como ainda não se conhecem
efeitos danosos ao bebê, em geral não há necessidade de interromper a amamentação em casos de tratamento de
curto prazo, na dose recomendada para febre e dor leve ou moderada.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião
dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Spidufen® pode causar dor de cabeça, vertigens e tonturas podendo comprometer a capacidade de guiar veículos
e o uso de maquinários. Uma única dose ou uso a curto prazo de Ibuprofeno não justifica a adoção de nenhuma
precaução especial. Portanto Spidufen® tem mínima influência sobre essas atividades.
Interações medicamentosas
Os AINES podem reduzir o efeito da furosemida e de diuréticos tiazídicos, provavelmente pela retenção de sódio
associada a inibição da síntese de prostaglandina em níveis renais. Em alguns pacientes com as funções renais
comprometidas (por exemplo, pacientes desidratados ou pacientes idosos com as funções renais comprometidas)
a co- administração de um inibidor de enzima conversora de angiotensina (ECA) ou de um antagonista da
angiotensina II e de agentes que inibem o sistema da cicloxigenase (COX) pode levar à deterioração das funções
renais, que compreende uma possível insuficiência renal aguda, geralmente reversível.
Essas interações devem ser levadas em conta em pacientes que tomam Spidufen® concomitante com inibidores
de enzima conversora de angiotensina (ECA). Portanto, a combinação deve ser administrada com cautela,
especialmente em pacientes idosos.
Os pacientes devem ser adequadamente hidratados e deve ser levado em consideração o monitoramento das
funções renais após o início da terapia concomitante.
Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrintestinal.
Anticoagulantes: os AINES podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, como a
varfarina.
Agentes antiagregantes e inibidores seletivos da re-captação de serotonina (ISRSs): aumento do risco de
hemorragia gastrintestinal.
Ibuprofeno pode diminuir o efeito dos anti-hipertensivos. Consequentemente o uso concomitante de AINES e
inibidores de ECA ou agentes beta-bloqueadores pode estar associado com risco de insuficiência renal aguda. A
administração concomitante de ácido acetilsalicílico com Ibuprofeno geralmente não é recomendada pelo
aumento do risco potencial de eventos adversos. Dados experimentais sugerem que o Ibuprofeno pode inibir
competitivamente o efeito de baixas doses de ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária quando eles são
administrados concomitantemente. Embora hajam incertezas quanto a extrapolação dos dados para situações
clínicas, o uso a longo prazo de ibuprofeno pode reduzir o efeito cardioprotetor de baixas doses de ácido
acetilsalicílico. Efeitos não clinicamente significantes são considerados com o uso ocasional de ibuprofeno.
Ibuprofeno (como outros AINES) deve ser usado com cautela em combinação com o AAS ou outras drogas
anti-inflamatórias não esteróides e corticosteróides sistêmicos: esse uso irá aumentar o risco de reações adversas a
droga no trato gastrintestinal.
Foram relatados na literatura casos isolados de níveis plasmáticos elevados de digoxina, fenitoína e lítio como
resultado da terapia combinada com ibuprofeno.
Ibuprofeno pode elevar os níveis de metotrexato no plasma.
O tratamento concomitante com zidovudina e ibuprofeno pode aumentar o risco de hemartroses e hematomas em
pacientes hemofílicos HIV(+).
O uso concomitante de ibuprofeno e tacrolimo pode aumentar o risco de nefrotoxicidade devido à redução da
síntese renal de prostaglandinas.
Ibuprofeno eleva o efeito hipoglicêmico de agentes hipoglicemiantes orais e da insulina. Pode ser necessário um
ajuste da dose.
O uso concomitante de AINES com ciclosporina pode levar ao aumento do risco de nefrotoxicidade.
O uso concomitante de AINES com Voriconazol ou Fluconazol pode resultar no aumento da concentração de
ibuprofeno plasmático.
O uso concomitante de AINES com Mifepristone: o uso concomitante com AINEs pode resultar em um aumento
na esposição ao AINE.
Pode diminuir a eficácia do mesmo devido, teoricamente, às propriedades antiprostaglandinas dos AINES.
Estudos no efeito de dose única ou doses repetidas de ibuprofeno começando no dia da administração de
prostaglandina não encontrou evidências de uma influência adversa na ação do Mifepristone, nem na eficácia
clínica geral do protocolo de interrupção da gravidez.
O uso concomitante de AINES com quinolonas pode resultar no aumento do risco de convulsões.
Gingko Biloba pode potenciar o risco de sangramento com
AINES. AINES podem reduzir a excreção de
aminoglicosídeos.
Interações com exames laboratoriais
O uso de Spidufen® pode interagir com a realização de exames laboratoriais em:
- Prolongamento no tempo de sangramento até 1 dia após a descontinuação do tratamento;
- Redução na concentração de glicose no soro;
- Redução no clearance de creatinina;
- Redução no hematócrito ou hemoglobina;
- Aumento na uréia, concentração de creatinina no soro e potássio sérico;
- Prova de função hepática (pode haver elevação das transaminases).
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use
medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Protegido da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Spidufen®
granulado para solução oral é um pó branco com sabor levemente adocicado de damasco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Spidufen® deve ser administrado somente por via oral.
Posologia Spidufen®
- Adultos: Dores leves ou moderadas; estados febris e gripe; dismenorreia (cólica menstrual): 1 envelope, 3 vezes
ao dia.
- Crianças com mais de 12 anos de idade: A dose diária recomendada é de 20 mg/kg dividida em 3 administrações.
Modo de Usar
Deve-se diluir o envelope do granulado de Spidufen® juntamente com água ou outro líquido. Pode ser tomado
sozinho ou com alimentos. Em geral, recomenda-se tomá-lo durante as refeições ou imediatamente depois de
comer, para reduzir a possibilidade de ocorrência de distúrbios gástricos.
Com o auxílio de uma tesoura cortar o envelope, dissolver todo o conteúdo em meio copo de água e agitar
vigorosamente com uma colher. Ingerir imediatamente a solução.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esqueceu de tomar a sua dose correspondente, deverá tomá-la assim que lembrar. Entretanto, se o horário
da tomada seguinte estiver muito próximo, pular a dose que esqueceu e, tomar a dose seguinte no horário
habitual. Não tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Spidufen® é bem tolerado, mas como qualquer outro medicamento pode apresentar reações adversas.
As reações adversas são primariamente relacionadas ao efeito farmacológico do ibuprofeno na síntese de
prostaglandina.
Os eventos adversos mais comumente reportados são do trato gastrintestinal, desde náusea e dispepsia a eventos
graves como sangramento ou ativação de úlcera péptica.
Reações bolhosas incluindo Síndrome de Stevens-Johnson e Necrólise Tóxica Epidérmica são muito raramente
observadas.
Edema, hipertensão e insuficiência cardíaca tem sido reportados em associação ao tratamento com AINES.
Estudos clínicos sugerem que o uso de ibuprofeno, particularmente em altas doses (2400 mg/dia) pode estar
associado ao pequeno aumento de eventos arteriais tromboembólicos (por exemplo infarto do miocárdio e AVC).
Os eventos adversos descritos e citados abaixo são aqueles mais freqüentes a classe dos anti-inflamatórios:
“Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Diarreia e
dispepsia (indigestão)”.
“Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Dor abdominal, náusea
(enjoo), flatulência (gases), cefaleia (dor de cabeça), vertigem, tontura, distúrbios da pele e rash cutâneo.”
“Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): úlcera péptica,
vômito, hemorragia gastrintestinal, melena (fezes com cor de borra de café), gastrite, confusão, sonolência,
prurido (coceira), urticária, púrpura (pontos avermelhados na pele ou mucosa), angioedema (inchaço localizado
na pele), reações alérgicas, asma, exacerbação da asma, broncoespasmo (contração dos brônquios) e dispneia
(falta de ar)”.
“Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): perfuração
gastrintestinal, constipação (prisão de ventre), hematemese (vômito com sangue), estomatite ulcerativa (aftas),
colite agravada(inflamação do intestino grosso), doença de Crohn agravada (doença inflamatória séria do trato
gastrintestinal), distúrbios de audição, alterações visuais, trombocitopenia, agranulocitose, anemia aplástica,
anemia hemolítica, hematúria (sangue na urina), distúrbio no fígado, alteração da função hepática, teste de função
hepática anormal e anafilaxia (reação alérgica generalizada)”.
“Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação bolhosa,
eritema multiforme (vermelhidão), dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens Johnson, necrólise tóxica
epidérmica (reação grave que provoca descolamento da pele), nefrite intersticial (inflamação e inchaço dos rins),
necrose papilar e insuficiência renal aguda”.
As reações com frequência desconhecidas, uma vez que não há como estimar frequência com base nos dados
disponíveis são: anorexia (falta de apetite), anemia, choque anafilático, meningite asséptica, papiledema,
insuficiência cardíaca, hipertensão, hipotensão, trombose arterial, depressão, reação psicótica, reações
fotossensibilidade (pele), reação de pele agravada, reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos,
postulose exantematosa aguda generalizada, lesão hepática (lesão do fígado), hepatite e icterícia, alterações nos
testes de função renal,
Se for observada qualquer outra reação não descrita nesta bula, informe seumédico.
A partir de experiência clínica cumulativa, não há diferenças clinicamente significantes na natureza, frequência
gravidade e reversibilidade das reações adversas entre o perfil de segurança de adultos e pacientes pediátricos (na
faixa etária aprovada maiores de 12 anos).
Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Não existe um antídoto específico para o ibuprofeno. Após ingestão de dose excessiva podem surgir os seguintes
sintomas: náuseas, dor epigástrica, vômito (sangue), diarreia com ou sem sangue, vertigem, espasmos, nistagmo
(tremor dos olhos) e diplopia (visão dupla), cefaleia e zumbido. Em caso de intoxicação grave pode ocorrer
também: distúrbios da função renal, hipotensão, perda da consciência e coma (não está claro se o distúrbio da
função renal é provocado pela intoxicação ou pela hipotensão). Em intoxicação grave, pode ocorrer acidose
metabólica.
O tratamento inicial indicado é a realização de lavagem gástrica e a correção dos eletrólitos. O estômago deve ser
esvaziado e é recomendável ao paciente vomitar. Se o paciente estiver inconsciente, lavagem gástrica e correção
de anormalidades eletrolíticas devem ser consideradas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações. Informe-se também com o SAC Zambon (0800 017 7011 ou www.zambon.com.br em casos de
dúvidas).
III- DIZERES LEGAIS
Registro MS - 1.0084.0148
Farmacêutica Responsável: Juliana Paes de O. Rodrigues - CRF-SP 56.769
Fabricado por:
ZAMBON SWITZERLAND LTD.
Via Indústria, 13 – 6814 Cadempino - Suíça
Importado por:
ZAMBON LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS LTDA.
Av. Presidente Juscelino Kubitschek, 2041 – Bloco E – 5º
Andar Vila Olímpia – São Paulo – SP
CEP: 04543-011
CNPJ nº. 61.100.004/0001-36
Indústria Brasileira ®Marca Registrada
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE
ORIENTAÇÃO MÉDICA
Zambon LINE 0800-0177011
www.zambon.com.br
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 28/08/2020
BPSPIGRA770V5
Histórico de Alteração da Bula
Dados da Submissão Eletrônica Dados da Petição/Notificação que altera bula Dados das Alterações de bulas
Data do
Expediente
Nº de
Expediente
Assunto Data do
Expediente
Nº de
Expediente
Assunto Data de
Aprovação
Itens de Bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
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20/05/2014 0389829/14-6 Inclusão Inicial de Texto de
Bula – RDC 60/12 - - - - Não se aplica (Versão Inicial) VP1
Spidufen® -
Granulado. Todas as
apresentações
26/05/2014 0412415/14-4 Notificação de Alteração de
Texto de Bula – RDC 60/12 - - - -
Inclusão da Folha de Rosto,
item exigido no Guia de
Submissão Eletrônica.
VP1
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Granulado. Todas as
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17/06/2015 0535674/15-1 Notificação de Alteração de
Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - Dizeres Legais VP2
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Granulado. Todas as
apresentações
05/08/2015 0692479/15-4 Notificação de Alteração de
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Segurança VP3
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Granulado. Todas as
apresentações
02/10/2015 0879931/15-8 Notificação de Alteração de
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medicamento VP4
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Granulado. Todas as
apresentações
10/11/2015 0977932/15-9 Notificação de Alteração de
Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - Correção ortográfica no item
interações medicamentosas VP4
Spidufen® -
Granulado. Todas as
apresentações
30/09/2016 2341738/16-2
Notificação de Alteração de
Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - Dizeres Legais VP5
Spidufen® -
Granulado. Todas as
apresentações
20/06/2017 1237457/17-1 Notificação de Alteração de
Texto de Bula – RDC 60/12 - - - -
Inclusão de Nova Apresentação
Comercializada e
Dizeres Legais
VP6
1155 MG GRAN CT
2 ENV AL PE X 3 G
(SBR DAMASCO)
Reg.:
1008401480144
20/12/2017 2305175/17-2 Notificação de Alteração de
Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - Dizeres Legais VP7
1155 MG GRAN CT
2 ENV AL PE X 3 G
(SBR DAMASCO)
Reg.:
1008401480144
20/09/2018 0915956/18-8 Notificação de Alteração de
Texto de Bula – RDC 60/12 25/05/2018 0431425/18- 5
Medicamentos e
Insumos
Farmacêuticos -
(Alteração na AFE)
de INDÚSTRIA do
produto -
ENDEREÇO DA
SEDE
20/08/2018 Dizeres Legais VP8
Spidufen® -
Granulado. Todas as
apresentações
24/09/2018 0925094/18-8 Notificação de Alteração de
Texto de Bula – RDC 60/12 21/09/2018 0920105/18-0
Inclusão de local de
embalagem
secundária
21/09/2018 Dizeres Legais VP9
1155 MG GRAN CT
2 ENV AL PE X 3 G
(SBR DAMASCO)
Reg.:
1008401480144
15/04/2019 0338096/19-3 Notificação de Alteração de
Texto de Bula – RDC 60/12 12/09/2016 2273465/16-1
Separação das
bulas, de 770 e
1155 mg devido à
isenção de
prescrição da
concentração de
770 mg (11190 -
GGMED -
Solicitação de
enquadramento de
medicamento como
isento
de prescrição
770mg)
21/03/2019
I. Identificação do medicamento
(Apresentações e Composição);
1. Para quê este medicamento é
indicado?;
4. O que devo saber antes de
usar este medicamento?;
6. Como devo usar este
medicamento?;
III- Dizeres Legais
BPSPIGRA
770V1
Spidufen® -
Granulado. Todas as
apresentações de
770 mg
23/08/2019 2041674/19-1 Notificação de Alteração de
Texto de Bula – RDC 60/12 29/04/2019 0382085/19-8
11186 -
MEDICAMENTO
NOVO - Solicitação
de alteração de
categoria de venda
21/08/2019 III- Dizeres Legais BPSPIGRA
770V2
Spidufen® -
Granulado. Todas as
apresentações de
770 mg
18/09/2019 2201622/19-8
Notificação de Alteração de
Texto de Bula – RDC 60/12
18/09/2019 2199653/19-9
Descontinuação da
apresentação de 770
mg menta-anis
10528 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
descontinuação
temporária de
fabricação ou
importação
18/09/2019
Apresentações; Composição;
5. Onde, como e por quanto
tempo posso guardar este
medicamento?; III- Dizeres
Legais
BPSPIGRA
770V3
770 MG GRAN CT
10 ENV AL PE X 3
G (SBR MENTA
ANIS) Reg.:
100840148023-3
0702/2020 0390054/20-1 Notificação de Alteração de
Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - Itens 04, 08 e 09 BPSPIGRA
770V4
Spidufen® -
Granulado. Todas as
apresentações
Notificação de Alteração de
Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - Item 4 BPSPIGRA
770V5
Spidufen® -
Granulado. Todas as
apresentações
Spidufen®
Zambon Laboratórios Farmacêuticos Ltda
Granulado Ibuprofeno arginina
1155 mg (600 mg de ibuprofeno + 555 mg de arginina).
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Spidufen® ibuprofeno arginina
APRESENTAÇÕES
Granulado sabor damasco para solução oral 1155 mg** (**equivalente a 600 mg de ibuprofeno e 555 mg
de arginina) - Embalagens com 2 ou 10 envelopes de 3 g.
Granulado sabor menta anis para solução oral 1155 mg** (**equivalente a 600 mg de ibuprofeno e 555
mg de arginina) - Embalagens com 10 envelopes de 3 g.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Granulado para solução oral 1155 mg**
Cada envelope com 3 g de granulado contém:
ibuprofeno arginina. ...........................................................................................................................................1155 mg**
(**equivalente a 600 mg de ibuprofeno e 555 mg de arginina)
Excipientes: bicarbonato de sódio, sacarina sódica, aspartame, sacarose e aroma de damasco............................. q.s.p. 3 g
Granulado para solução oral 1155 mg**
Cada envelope com 3 g de granulado contém:
ibuprofeno arginina. ...........................................................................................................................................1155 mg**
(**equivalente a 600 mg de ibuprofeno e 555 mg de arginina)
Excipientes: bicarbonato de sódio, sacarina sódica, aspartame, sacarose, aroma de menta e aroma de anis..........q.s.p. 3 g
Conteúdo de sacarose, sacarina sódica e aspartame por apresentação:
Apresentações Quantidade por envelope de 3 g
Sacarose Aspartame Sacarina sódica
Granulado 1155 mg sabor Damasco 1285 mg 60 mg 20 mg
Granulado 1155 mg sabor Menta Anis 1340 mg 30 mg 25 mg
I - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Spidufen® é indicado para:
- Alívio da dor leve ou moderada: cefaleia, nevralgias, dismenorreia (cólica menstrual), pós-cirúrgico dental
e dores dentárias, musculares, traumáticas.
Spidufen® também está indicado como coadjuvante no tratamento da dor da artrite reumatóide e da
osteoartrite e em outras doenças musculares e ósseas que se manifestem com dor e inflamação.
- Febre e tratamento sintomático da gripe.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Spidufen® é um medicamento que age aliviando a dor, a inflamação e a febre.
A atividade analgésica é do tipo não-narcótica, ou seja, inibindo substâncias que causam dor através da
inflamação. Spidufen® tem em sua fórmula um aminoácido básico, a arginina, que o torna mais solúvel,
garantindo rápida absorção do componente ativo, o ibuprofeno, após a administração oral.
O pico da concentração no sangue é atingido entre 15 a 30 minutos. É uma vantagem do produto,
especialmente nos casos de dor intensa, em que um efeito analgésico imediato é desejável.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Spidufen® não deverá ser utilizado se o paciente:
- Apresentar hipersensibilidade ao princípio ativo “ibuprofeno arginina” ou a qualquer um dos
excipientes;Apresentar reações de hipersensibilidade (ex: broncoespasmo, asma, rinite, angioedema ou
urticária) em resposta ao ácido acetilsalicílico (AAS) ou a outros medicamentos anti-inflamatórios não
esteroidais;
- Apresentar histórico de sangramento ou perfuração gastrintestinal, relacionado a tratamento anterior com
anti- inflamatórios não esteroidais;
- Apresentar úlcera/hemorragia péptica ativa ou histórico de recorrência (dois ou mais episódios de ulceração
ou sangramento);
- Apresentar outro sangramento ativo, como vascular cerebral ou colite ulcerosa;
- Apresentar sinais de insuficiência hepática ou renal grave;
- Apresentar sinais de insuficiência cardíaca grave não controlada; (NYHA Classe IV)
- Apresentar diátese hemorrágica.
Spidufen® não deve ser utilizado durante terceiro trimestre da gravidez.
Spidufen® contém aspartame e pode ser prejudicial para pacientes com fenilcetonúria.
Spidufen® contém sacarina e pacientes com problemas hereditários a intolerância a frutose, má absorção da
glicose- galactose ou deficiência de sacarina-isomaltase não devem tomar esse medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por menores de 12 anos sem orientação médica ou do
cirurgião dentista.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião
dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informação aplicada para pacientes adultos e pediátricos
Os efeitos indesejados de Spidufen® podem ser minimizados com o uso de doses de eficácia mais baixas e a
menor duração de tratamento possível, necessária para controle dos sintomas.
Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares.
Um monitoramento adequado e instruções corretas são necessários em pacientes com história de hipertensão
e/ou insuficiência cardíaca congestiva leve a moderada, pois Spidufen® em associação ao tratamento de antiinflamatórios não esteróides (AINES) apresentou retenção de líquidos, edema e hipertensão.
Estudos clínicos sugerem que o uso de ibuprofeno arginina especialmente em dose elevada (2400 mg/dia) pode
estar associado com pequena elevação do risco de eventos tromboembólicos arteriais (ex: infarto do miocárdio
ou AVC). Em geral, estudos epidemiológicos não sugerem que doses baixas de ibuprofeno arginina (≤ 1200
mg/dia) esteja associada a um risco maior de eventos tromboembólicos arteriais.
Os pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva (classificação NYHA II-III),
cardiopatia isquêmica estabelecida, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular devem ser tratados
com ibuprofeno apenas após avaliação cuidadosa e altas doses (2400 mg/dia) devem ser evitadas.
Considerações também devem ser feitas antes de se iniciar um tratamento de longa duração em pacientes com
fatores de risco para eventos cardiovasculares (ex: hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo),
particularmente se altas doses de ibuprofeno arginina forem requeridas.
Efeitos Gastrintestinais
O uso de Spidufen® concomitante com AINES que incluem inibidores seletivos de cicloxigenase-2 (COX- 2)
deve ser evitado.
Deve-se aconselhar cuidado a pacientes que recebem medicamentos concomitantes, que poderiam aumentar o
risco de ulceração e sangramento, como corticosteróides orais, anticoagulantes como varfarina, inibidores da
recaptação seletiva de serotonina ou agentes antiplaquetários como ácido acetilsalicílico.
Quando se notar hemorragia ou ulceração gastrintestinal em pacientes que tomam Spidufen®, o tratamento
deve ser suspenso.
Os AINES devem ser administrados com cautela em pacientes com histórico de doença gastrintestinal (colite
ulcerosa e doença de Crohn) uma vez que tais condições podem ser exacerbadas.
Pacientes com história de toxicidade gastrintestinal, particularmente idosos, devem relatar qualquer sintoma
não usual abdominal (especialmente sangramento gastrintestinal), particularmente nos estágios iniciais do
tratamento.
Reações Cutâneas Graves
O uso de Spidufen® deve ser interrompido em caso de erupções cutâneas, lesão de mucosas ou qualquer outro
sinal de hipersensibilidade.
Graves reações cutâneas, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de StevensJohnson e necrólise tóxica epidérmica, foram reportadas muito raramente em associação ao AINEs. Os
pacientes parecem estar em maior risco destas reações no início da terapia. A reação se verifica, na maior parte
nos casos, no primeiro mês de tratamento. Postulose exantematose aguda generalizada tem sido reportada em
relação a produtos que contenham ibuprofeno.
Mascaramento de sintomas de infecções subjacentes
O uso de Spidufen® pode mascarar os sintomas de infecção, o que pode levar ao retardo do início do tratamento
apropriado e, assim, piorar o resultado da infecção. Isso foi observado na pneumonia adquirida na comunidade
bacteriana e complicações bacterianas da varicela. Quando Spidufen® é administrado para a febre ou o alívio
da dor em relação à infecção, é aconselhável monitorar a infecção. Em ambientes não hospitalares, o paciente
deve consultar um médico se os sintomas persistirem ou piorarem.
Outros efeitos
Broncoespasmo pode ocorrer em pacientes que tem histórico de asma brônquica ou doença
alérgica. Deve ser adotada cautela em pacientes com desidratação importante.
O risco de tratamento a longo prazo com analgésicos é cefaleia e nefropatia analgésica.
Deve-se ter cuidado com pacientes com lúpus eritematoso sistêmico ou outras doenças do colágeno.
Caso ocorram alterações oculares no decorrer do tratamento com ibuprofeno, deve-se interromper o
tratamento e realizar exames oftalmológicos.
AINEs podem produzir alteração nos resultados dos testes de função hepática.
É necessário cuidado em pacientes com distúrbios de coagulação e com insuficiência hepática, cardíaca ou renal.
O ibuprofeno pode mascarar sinais objetivos e subjetivos de infecção. Em casos isolados, já foi descrita
exarcebação de inflamações infecciosas (ex: desenvolvimento de fasceíte necrosante) em conexão temporal
com o uso de AINES. Portanto, o tratamento com ibuprofeno em pacientes com infecção deve ser realizado
com cuidado.
Há alguma evidência que medicamentos que inibem a síntese da prostaglandina/ cicloxigenase podem causar
diminuição da fertilidade feminina por efeito na ovulação. Esse efeito é reversível com a suspensão do
tratamento.
Spidufen® 600 contém 84,32 mg de sódio, podendo levar a retenção de líquidos em pacientes que adotam
dieta pobre em sódio. Essas informações devem ser consideradas no caso de pacientes que adotam uma dieta
pobre em sódio. Pacientes com raro problema de intolerância hereditária a frutose, má absorção de glicose e
galactose ou insuficiência de sacarose-isomaltose não devem ingerir este produto pois contém sacarina.
O intervalo entre as doses deve ser de 4 horas. Se uma (ou mais) dose(s) for(em) esquecida(s) é aconselhável
tomar a menor dose o mais cedo possível.
Atenção diabéticos: este medicamento contém SACAROSE (açúcar).
Uso em Idosos
Em pacientes idosos e pacientes com insuficiência renal, hepática ou cardíaca, as doses devem ser reduzidas.
Pacientes idosos apresentam aumento da frequência de reações adversas aos anti-inflamatórios não esteroidais
(AINES) especialmente sangramento gastrintestinal e perfuração que podem ser fatais.
Sangramento gastrintestinal, ulceração e perfuração: sangramento gastrintestinal, ulceração e perfuração, que
podem ser fatais, tem sido reportadas com o uso de AINES a qualquer momento durante o tratamento, com ou
sem sintomas ou história pregressa de eventos gastrintestinais graves. O risco de sangramento gastrintestinal,
ulceração ou perfuração é maior com aumento das doses de AINES, em pacientes com história de úlcera,
principalmente se com perfuração ou hemorragia complicada e em idosos. Esses pacientes devem começar o
tratamento na menor dose disponível.
A terapia combinada com agentes protetores (misoprostol ou inibidor da bomba de prótons) deve ser
considerada para esses pacientes e também para pacientes que necessitam de terapia concomitante com baixa
dose de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos que aumentam o risco gastrintestinal.
Uso em adolescentes (de idade maior ou igual a 12 anos a menores de 18 anos).
Há risco de prejudicar a função renal em crianças/adolescentes em desidratação.
Gravidez e Lactação
O uso de Spidufen®, como de qualquer fármaco inibidor da síntese de prostaglandinas, pode afetar
negativamente a gravidez e o desenvolvimento embrio-fetal. A administração de Spidufen® deve ser baixa e
de curta duração nas mulheres que pretendem engravidar .
A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar adversamente a gravidez e/ou o desenvolvimento embriofetal. Dados de estudos epidemiológicos levantaram a questão de um aumento do risco de aborto e de
malformações cardíacas e gastrosquise após o uso de inibidores de síntese de prostaglandinas no início da
gravidez. O risco absoluto de malformação cardíaca foi aumentado de menos de 1% a 1,5%. Acredita-se que o
risco está associado com aumento da dose e duração do tratamento. A administração dos inibidores da síntese
de prostaglandinas em animais resultou em um aumento de perdas pré e pós implantações e letalidades embriofetais. Um aumento da evidência de várias malformações, incluindo defeitos cardiovasculares, tem sido
reportadas em animais que recebem inibidores da síntese de prostaglandinas durante o período de
organogênese.
Durante o primeiro e segundo trimestre de gravidez, Spidufen® não deve ser administrado, a menos que seja
claramente necessário. Se Spidufen® for usado em mulheres que pretendem engravidar, ou durante o primeiro
e segundo trimestre de gravidez, a dose e duração do tratamento deve ser a menor possível, de acordo com a
prescrição médica.
Durante o terceiro trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese da prostaglandina podem expor o feto a:
- toxicidade cardiopulmonar (com fechamento prematuro dos ductos arteriosos e hipertensão pulmonar);
- disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligohidroamninose. Mãe e bebê, no final
da gravidez, podem estar expostos à:
- possível prolongamento do tempo de sangramento, um efeito antiagregador que pode ocorrer mesmo após
doses muito baixas;
- inibição das contrações uterinas, resultando em trabalho de parto retardado ou prolongado.
- Consequentemente Spidufen® é contraindicado durante o terceiro trimestre de gravidez.
Spidufen® e produtos de sua decomposição/metabólitos são excretados no leite materno, mas em doses
terapêuticas Spidufen® não apresentou efeitos em recém nascidos amamentados. Como ainda não se
conhecem efeitos danosos ao bebê, em geral não há necessidade de interromper a amamentação em casos de
tratamento de curto prazo, na dose recomendada para febre e dor leve ou moderada.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião
dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Spidufen® pode causar dor de cabeça, vertigens e tonturas podendo comprometer a capacidade de guiar
veículos e o uso de maquinários. Uma única dose ou uso a curto prazo de Ibuprofeno não justifica a adoção de
nenhuma precaução especial. Portanto Spidufen® tem mínima influência sobre essas atividades.
Interações medicamentosas
Os AINES podem reduzir o efeito da furosemida e de diuréticos tiazídicos, provavelmente pela retenção de
sódio associada a inibição da síntese de prostaglandina em níveis renais. Em alguns pacientes com as funções
renais comprometidas (por exemplo, pacientes desidratados ou pacientes idosos com as funções renais
comprometidas) a co- administração de um inibidor de enzima conversora de angiotensina (ECA) ou de um
antagonista da angiotensina II e de agentes que inibem o sistema da cicloxigenase (COX) pode levar à
deterioração das funções renais, que compreende uma possível insuficiência renal aguda, geralmente reversível.
Essas interações devem ser levadas em conta em pacientes que tomam Spidufen® concomitante com inibidores
de enzima conversora de angiotensina (ECA). Portanto, a combinação deve ser administrada com cautela,
especialmente em pacientes idosos.
Os pacientes devem ser adequadamente hidratados e deve ser levado em consideração o monitoramento das
funções renais após o início da terapia concomitante.
Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrintestinal.
Anticoagulantes: os AINES podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, como a
varfarina.
Agentes antiagregantes e inibidores seletivos da re-captação de serotonina (ISRSs): aumento do risco de
hemorragia gastrintestinal.
Ibuprofeno pode diminuir o efeito dos anti-hipertensivos. Consequentemente o uso concomitante de AINES e
inibidores de ECA ou agentes beta-bloqueadores pode estar associado com risco de insuficiência renal aguda.
A administração concomitante de ácido acetilsalicílico com Ibuprofeno geralmente não é recomendada pelo
aumento do risco potencial de eventos adversos. Dados experimentais sugerem que o Ibuprofeno pode inibir
competitivamente o efeito de baixas doses de ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária quando eles são
administrados concomitantemente. Embora hajam incertezas quanto a extrapolação dos dados para situações
clínicas, o uso a longo prazo de ibuprofeno pode reduzir o efeito cardioprotetor de baixas doses de ácido
acetilsalicílico. Efeitos não clinicamente significantes são considerados com o uso ocasional de ibuprofeno.
Ibuprofeno (como outros AINES) deve ser usado com cautela em combinação com o AAS ou outras drogas
anti-inflamatórias não esteróides e corticosteróides sistêmicos: esse uso irá aumentar o risco de reações
adversas a droga no trato gastrintestinal.
Foram relatados na literatura casos isolados de níveis plasmáticos elevados de digoxina, fenitoína e lítio como
resultado da terapia combinada com ibuprofeno.
Ibuprofeno pode elevar os níveis de metotrexato no plasma.
O tratamento concomitante com zidovudina e ibuprofeno pode aumentar o risco de hemartroses e hematomas
em pacientes hemofílicos HIV(+).
O uso concomitante de ibuprofeno e tacrolimo pode aumentar o risco de nefrotoxicidade devido à redução da
síntese renal de prostaglandinas.
Ibuprofeno eleva o efeito hipoglicêmico de agentes hipoglicemiantes orais e da insulina. Pode ser necessário
um ajuste da dose.
O uso concomitante de AINES com ciclosporina pode levar ao aumento do risco de nefrotoxicidade.
O uso concomitante de AINES com Voriconazol ou Fluconazol pode resultar no aumento da concentração de
ibuprofeno plasmático.
O uso concomitante de AINES com Mifepristone: o uso concomitante com AINEs pode resultar em um
aumento na exposição ao AINE.
Pode diminuir a eficácia do mesmo devido, teoricamente, às propriedades antiprostaglandinas dos AINES.
Estudos no efeito de dose única ou doses repetidas de ibuprofeno começando no dia da administração de
prostaglandina (ou conforme necessário) não encontrou evidências de uma influência adversa na ação do
Mifepristone, nem na eficácia clínica geral do protocolo de interrupção da gravidez.
O uso concomitante de AINES com quinolonas pode resultar no aumento do risco de convulsões.
Gingko Biloba pode potenciar o risco de sangramento
com AINES. AINES podem reduzir a excreção de
aminoglicosídeos.Interações com exames laboratoriais
O uso de Spidufen® pode interagir com a realização de exames laboratoriais em:
- Prolongamento no tempo de sangramento até 1 dia após a descontinuação do tratamento;
- Redução na concentração de glicose no soro;
- Redução no clearance de creatinina;
- Redução no hematócrito ou hemoglobina;
- Aumento na uréia, concentração de creatinina no soro e potássio sérico;
- Prova de função hepática (pode haver elevação das transaminases).
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Protegido da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Spidufen® granulado para solução oral é um pó branco com sabor levemente adocicado de damasco ou
menta anis. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Spidufen® deve ser administrado somente por via oral.
Posologia Spidufen®
- Adultos: Dores leves ou moderadas; estados febris e gripe; dismenorreia (cólica menstrual): 1 envelope de
600 mg, 2 vezes ao dia.
- Coadjuvante no tratamento da dor de processos artríticos crônicos: No início do tratamento, aconselha-se uma
dose diária de 1200 mg a 1600 mg divididas em 3 ou 4 administrações, podendo, se necessário, ser aumentada
gradualmente até 2400 mg diários, dose que não se aconselha ser ultrapassada.
- Crianças com mais de 12 anos de idade: A dose diária recomendada é de 20 mg/kg dividida em 3
administrações.
Em casos de coadjuvantes no tratamento de artrite reumatóide juvenil, a dose pode ser aumentada para 40
mg/kg/dia, divida em 3 administrações. A dose máxima diária, para crianças pesando menos de 30 kg, é de 800
mg.
Modo de Usar
Deve-se diluir o envelope do granulado de Spidufen® juntamente com água ou outro líquido. Pode ser tomado
sozinho ou com alimentos. Em geral, recomenda-se tomá-lo durante as refeições ou imediatamente depois de
comer, para reduzir a possibilidade de ocorrência de distúrbios gástricos.
Com o auxílio de uma tesoura cortar o envelope, dissolver todo o conteúdo em meio copo de água e agitar
vigorosamente com uma colher. Ingerir imediatamente a solução.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esqueceu de tomar a sua dose correspondente, deverá tomá-la assim que lembrar. Entretanto, se o
horário da tomada seguinte estiver muito próximo, pular a dose que esqueceu e, tomar a dose seguinte no
horário habitual. Não tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Spidufen® é bem tolerado, mas como qualquer outro medicamento pode apresentar reações adversas.
As reações adversas são primariamente relacionadas ao efeito farmacológico do ibuprofeno na síntese de
prostaglandina.
Os eventos adversos mais comumente reportados são do trato gastrintestinal, desde náusea e dispepsia a
eventos graves como sangramento ou ativação de úlcera péptica.
Reações bolhosas incluindo Síndrome de Stevens-Johnson e Necrólise Tóxica Epidérmica são muito raramente
observadas.Edema, hipertensão e insuficiência cardíaca tem sido reportados em associação ao tratamento com
AINES.
Estudos clínicos sugerem que o uso de ibuprofeno, particularmente em altas doses (2400 mg/dia) pode estar
associado ao pequeno aumento de eventos arteriais tromboembólicos (por exemplo infarto do miocárdio e
AVC).
Os eventos adversos descritos e citados abaixo são aqueles mais freqüentes a classe dos anti-inflamatórios:
“Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Diarreia e
dispepsia (indigestão)”.
“Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Dor abdominal,
náusea (enjoo), flatulência (gases), cefaleia (dor de cabeça), vertigem, tontura, distúrbios da pele e rash
cutâneo.”
“Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): úlcera péptica,
vômito, hemorragia gastrintestinal, melena (fezes com cor de borra de café), gastrite, confusão, sonolência,
prurido (coceira), urticária, púrpura (pontos avermelhados na pele ou mucosa), angioedema (inchaço
localizado na pele), reações alérgicas, asma, exacerbação da asma, broncoespasmo (contração dos
brônquios) e dispneia (falta de ar)”.
“Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): perfuração
gastrintestinal, constipação (prisão de ventre), hematemese (vômito com sangue), estomatite ulcerativa (aftas),
colite agravada (inflamação do intestino grosso), doença de Crohn agravada (doença inflamatória séria do trato
gastrintestinal), distúrbios de audição, alterações visuais, trombocitopenia, agranulocitose, anemia aplástica,
anemia hemolítica, hematúria (sangue na urina), distúrbio no fígado, alteração da função hepática, teste de
função hepática anormal e anafilaxia (reação alérgica generalizada)”.
“Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação bolhosa,
eritema multiforme (vermelhidão), dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens Johnson, necrólise tóxica
epidérmica (reação grave que provoca descolamento da pele), nefrite intersticial (inflamação e inchaço dos
rins), necrose papilar e insuficiência renal aguda”.
As reações com frequência desconhecidas, uma vez que não há como estimar frequência com base nos dados
disponíveis são: anorexia (falta de apetite), anemia, choque anafilático, meningite asséptica, papiledema,
insuficiência cardíaca, hipertensão, hipotensão, trombose arterial, depressão, reação psicótica, reações
fotossensibilidade (pele), reação de pele agravada, reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas
sistêmicos, postulose exantematosa aguda generalizada, lesão hepática (lesão do fígado), hepatite e icterícia,
alterações nos testes de função renal,
Se for observada qualquer outra reação não descrita nesta bula, informe seumédico.
A partir de experiência clínica cumulativa, não há diferenças clinicamente significantes na natureza, frequência
gravidade e reversibilidade das reações adversas entre o perfil de segurança de adultos e pacientes pediátricos
(na faixa etária aprovada maiores de 12 anos).
Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Casos de overdose têm sido reportados em pacientes adultos e pediátricos
Não existe um antídoto específico para o ibuprofeno. Após ingestão de dose excessiva podem surgir os
seguintes sintomas: náuseas, dor epigástrica, vômito (sangue), diarreia com ou sem sangue, vertigem,
espasmos, nistagmo (tremor dos olhos) e diplopia (visão dupla), cefaleia e zumbido. Em caso de intoxicação
grave pode ocorrer também: distúrbios da função renal, hipotensão, perda da consciência e coma (não está claro
se o distúrbio da função renal é provocado pela intoxicação ou pela hipotensão). Em intoxicação grave, pode
ocorrer acidose metabólica.
O tratamento inicial indicado é a realização de lavagem gástrica e a correção dos eletrólitos. O estômago deve
ser esvaziado e é recomendável ao paciente vomitar. Se o paciente estiver inconsciente, lavagem gástrica e
correção de anormalidades eletrolíticas devem ser consideradas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações. Informe-se também com o SAC Zambon (0800 017 7011 ou www.zambon.com.br em casos
de dúvidas).
III- DIZERES LEGAIS
Registro MS - 1.0084.0148
Farmacêutica Responsável: Juliana Paes de O. Rodrigues - CRF-SP 56.769
Fabricado por:
ZAMBON SWITZERLAND LTD.
Via Indústria, 13 – 6814 Cadempino - Suíça
Embalado por:
ZAMBON Switzerland Ltd.
Via Industria, 13 – 6814 Cadempino - Suiçaou
SERPAC Comércio e Indústria Ltda *
Av. Berna, 207 Vila Friburgo - São Paulo/SP - CEP: 04774020
* Granulado sabor damasco para solução oral 1155 mg (equivalente a 600 mg de ibuprofeno e 555 mg de arginina)
Embalagens com 2 envelopes - Registro nº. 1.0084.0148.014-4.
Importado por:
ZAMBON LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS LTDA.
Av. Presidente Juscelino Kubitschek, 2041 – Bloco E
– 5º Andar Vila Olímpia – São Paulo – SP
CEP: 04543-011
CNPJ nº. 61.100.004/0001-36
Indústria Brasileira ®Marca Registrada
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Zambon LINE 0800-0177011
www.zambon.com.br
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 28/08/2020

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp