Bula do produto

Bactrim® /
Bactrim® F
(sulfametoxazol + trimetoprima)
Farmoquímica S.A.
Bactrim® comprimidos 400 mg + 80 mg
Bactrim® F comprimidos 800 mg + 160 mg
Bactrim® comprimidos – AR010120 – Paciente
BULA PACIENTE
Bactrim®
sulfametoxazol + trimetoprima
Agente quimioterápico com duplo mecanismo de ação e propriedades bactericidas.
Antibacteriano para uso sistêmico.
APRESENTAÇÕES
Bactrim® 400 mg + 80 mg em embalagem com 20 comprimidos.
Bactrim® F 800 mg + 160 mg em embalagem com 10 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Princípios ativos:
Cada comprimido de Bactrim® contém:
sulfametoxazol.............................400 mg
trimetoprima...................................80 mg
Cada comprimido de Bactrim® F contém:
sulfametoxazol.............................800 mg
trimetoprima.................................160 mg
Excipientes: docusato de sódio, estearato de magnésio, povidona e amidoglicolato de sódio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado
item, favor informar ao seu médico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Bactrim® é indicado para o tratamento de infecções causadas por microrganismos sensíveis à associação dos medicamentos
trimetoprima e sulfametoxazol, como certas infecções respiratórias, gastrintestinais, renais e do trato urinário, genitais
(homens e mulheres), infecções da pele, entre outros tipos de infecções.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Bactrim® é um quimioterápico (medicamento sintetizado em laboratório para combater microrganismos ou a multiplicação
desordenada de células) com propriedades bactericidas (capaz de matar bactérias) e duplo mecanismo de ação.
Bactrim® comprimidos – AR010120 – Paciente
Bactrim® contém dois compostos ativos (sulfametoxazol + trimetoprima), que agem sinergicamente (ação conjunta, em
que uma substância potencializa a outra), inibindo dois passos consecutivos da formação de uma substância necessária aos
microrganismos, que não conseguem mais se desenvolver.
A ação medicamentosa de Bactrim® começa logo após a primeira dose. No entanto, os microrganismos não são eliminados
de imediato. Por isso, mesmo que alguns sintomas como febre, dor, etc. desapareçam, é necessário continuar o tratamento
pelo período estabelecido pelo seu médico.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Bactrim® não deve ser utilizado por pacientes com doença grave no fígado e no rim. Também está contraindicado a
pacientes com alergia à sulfonamida, à trimetoprima ou a qualquer um dos componentes da formulação.
Bactrim® não deve ser utilizado em combinação com dofetilida (medicamento contra arritmias do coração) (vide item O
que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações medicamentosas).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Deve-se ter cuidados especiais com pacientes idosos e com problemas no rim e no fígado, nos quais há maior probabilidade
de ocorrer efeitos indesejáveis relacionados à dose ou à duração do tratamento.
Em pacientes idosos ou com história de deficiência de ácido fólico ou insuficiência renal, podem ocorrer alterações
hematológicas (no sangue) indicativas de deficiência de ácido fólico. Essas alterações são reversíveis administrando-se
ácido folínico.
Para diminuir esses efeitos, recomenda-se que a duração do tratamento seja a menor possível para o paciente idoso. Em
caso de comprometimento renal, a dose deve ser ajustada. Pacientes em uso prolongado devem fazer exames de sangue e
urina regularmente.
O tratamento deve ser descontinuado imediatamente caso você observe sinais de aparecimento de erupção cutânea ou
qualquer outra reação adversa grave.
Bactrim® deve ser administrado com cautela em pacientes com história de alergia grave e asma brônquica.
Infiltrados pulmonares (alterações nos pulmões identificadas em radiografias), tais como ocorrem em alveolite (inflamação
dos alvéolos, pequenos sacos aéreos que se enchem de ar durante a respiração) alérgica ou eosinofílica (por um tipo de
glóbulo branco), têm sido relatados. Esses podem se manifestar por meio de sintomas como tosse ou respiração ofegante.
Se tais sintomas aparecerem ou, inexplicavelmente, piorarem, o paciente deve ser reavaliado e a descontinuação da terapia
com Bactrim® deve ser considerada.
Bactrim® não deve ser utilizado por pacientes com sérias alterações hematológicas (no sangue) nem por pacientes
portadores de deficiência de G6PD (desidrogenase de glicose-6-fosfato), a não ser em casos de absoluta necessidade, e em
doses mínimas.
Como com todos os medicamentos que contêm sulfonamidas (como o sulfametoxazol), deve-se ter cautela com pacientes
com porfiria (doença que apresenta irregularidade no metabolismo da hemoglobina, pigmento responsável pela cor
vermelha do sangue) ou disfunção da tireoide.
Bactrim® pode aumentar a excreção urinária, particularmente em pacientes com edema (retenção de líquidos) de origem
cardíaca.
Bactrim® comprimidos – AR010120 – Paciente
Pacientes com insuficiência renal grave (ou seja, com depuração da creatinina 15-30 mL/min) que estão recebendo
sulfametoxazol-trimetoprima devem ser monitorados quanto aos sinais e sintomas de toxicidade, tais como náuseas,
vômitos e hipercalemia (elevação do potássio no sangue).
Altas doses de TMP, como as usadas em pacientes com pneumonia por Pneumocystis jirovecii, induzem a um progressivo,
mas reversível, aumento da concentração de potássio sérico em um número substancial de pacientes. Mesmo doses
recomendadas de TMP podem causar hipercalemia, quando administradas em pacientes com doenças subjacentes do
metabolismo do potássio, insuficiência renal ou que estejam recebendo drogas que provocam hipercalemia. É indicado
monitoramento rigoroso do potássio sérico nesses pacientes.
Gravidez e lactação:
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Você deve informar ao seu médico caso ocorra gravidez durante o tratamento ou logo após o seu término.
Dois estudos sugeriram um aumento de 2 a 3,5 vezes do risco de aborto espontâneo em mulheres tratadas apenas com
trimetoprima e em combinação com sulfametoxazol durante o primeiro trimestre em comparação com nenhuma exposição
a antibióticos ou exposição a penicilinas.
Uma vez que os dois compostos de Bactrim® atravessam a barreira placentária, eles podem vir a interferir no metabolismo
do ácido fólico do feto, devendo ser usado na gestação somente se o risco para o feto for justificado pelo benefício para a
gestante. Caso haja necessidade de uso, todas as gestantes, ou mulheres que pretendem engravidar, devem receber
concomitantemente 5 mg de ácido fólico diariamente durante o tratamento com Bactrim®. Deve-se evitar o uso de
Bactrim® no último trimestre de gestação, a não ser que não exista nenhuma alternativa, devido ao risco do recém-nascido
apresentar problemas neurológicos devido ao acúmulo de bilirrubina no cérebro (kernicterus).
Os dois compostos de Bactrim® são excretados pelo leite, devendo-se levar em consideração os riscos já citados acima.
Informe ao seu médico se está amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação, exceto sob
orientação médica.
Até o momento, não há informações de que Bactrim® (sulfametoxazol e trimetoprima) possa causar doping. Em caso de
dúvida, consulte o seu médico.
Interações medicamentosas
Devido à possibilidade de interação medicamentosa, você deve ter cautela com o uso concomitante de Bactrim® e os
medicamentos ou substâncias descritas a seguir:
– diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina eliminada) e digoxina (medicamento para o coração);
– medicamentos para doenças do sistema nervoso: depressores do sistema nervoso central, como, por exemplo,
antidepressivos e fenitoína;
– medicamentos que contenham em sua fórmula: amantadina (medicamento antiviral e antiparkinsoniano), lamivudina
(antirretroviral utilizado em pacientes portadores de HIV), ou memantina (utilizado em doença de Alzheimer) ,
antidiabéticos orais, ciclosporina (usada em transplantes, por exemplo), indometacina (usada em doenças reumatológicas,
por exemplo) metotrexato (usado em doenças reumatológicas, por exemplo), pirimetamina (usada em infecções, como
toxoplasmose, por exemplo) e varfarina (anticoagulante).
Bactrim® comprimidos – AR010120 – Paciente
Há evidências de que a trimetoprima interage com a dofetilida, portanto, Bactrim® não deve ser administrado em
combinação com esse fármaco.
A exposição sistêmica a medicamentos metabolizados pelas enzimas do fígado (citocromo P450 2C8) pode aumentar
quando administrado com trimetoprima (TMP) e sulfametoxazol (SMZ). Exemplos incluem paclitaxel (oncológico),
amiodarona (usado em arritmias cardíacas), dapsona (usado em doenças de pele), repaglinida, rosiglitazona e pioglitazona
(usados em diabetes).
Interações farmacodinâmicas e interações de mecanismo indefinido
A taxa de incidência e gravidade das reações adversas mielotóxicas e nefrotóxicas pode aumentar quando TMP-SMZ é
administrado concomitantemente com outros medicamentos mielosupressores ou associados à disfunção renal, como
análogos de nucleosídeos, tacrolimus, azatioprina ou mercaptopurina. Pacientes que recebem TMP-SMZ
concomitantemente com tais medicamentos devem ser monitorados quanto à toxicidade hematológica e/ou renal.
A administração em conjunto com a clozapina (usado em esquizofrenia), uma substância conhecida por ter grande potencial
para causar agranulocitose (diminuição dos glóbulos brancos), deve ser evitada.
Devido aos efeitos poupadores de potássio de TMP -SMZ, cuidado deve ser tomado quando TMP -SMZ é administrado
com outros agentes que aumentam o potássio sérico, tais como inibidores da enzima conversora da angiotensina e
bloqueadores dos receptores da angiotensina, diuréticos poupadores de potássio e prednisolona.
Interferência em exames de laboratório
Bactrim®, especialmente o componente TMP, pode interferir na dosagem do metotrexato sérico, dependendo da técnica
utilizada para medição do fármaco.
A presença de TMP e SMZ pode também interferir na dosagem de creatinina, ocasionando aumento de cerca de 10% nos
valores da faixa de normalidade.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Bactrim® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Bactrim® comprimido apresenta formato cilíndrico, biconvexo e cor branca a quase branca.
Bactrim® F comprimido apresenta formato oblongo, biconvexo e cor branca a quase branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Bactrim® comprimidos – AR010120 – Paciente
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos de Bactrim® devem ser administrados por via oral, pela manhã e à noite, de preferência após uma refeição
e com quantidade suficiente de líquido.
A posologia deve ser orientada pelo seu médico, de acordo com a sua doença. No entanto, as doses usualmente
recomendadas para Bactrim® comprimidos são:
Adultos e crianças a partir de 12 anos:
Dose habitual: 2 comprimidos de Bactrim® ou 1 comprimido de Bactrim® F a cada 12 horas.
Dose mínima e dose para tratamento prolongado (mais de 14 dias): 1 comprimido de Bactrim® ou 1/2 comprimido de
Bactrim® F a cada 12 horas.
Dose máxima (casos especialmente graves): 3 comprimidos de Bactrim® ou 1 e 1/2 comprimido de Bactrim® F a cada 12
horas.
Duração do tratamento
Em infecções agudas, Bactrim® deve ser administrado por, pelo menos, cinco dias ou até que o paciente esteja sem a
presença de sintomas por, pelo menos, dois dias. Se a melhora clínica não for evidente após sete dias de tratamento, o
paciente deve ser reavaliado.
Esquemas de tratamento especiais podem ser recomendados em determinadas doenças e condições clínicas dos pacientes.
O seu médico saberá identificar essas situações e adotar o esquema de doses adequado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar alguma das doses prescritas, espere até o horário da dose seguinte e retorne ao seu esquema
de tratamento habitual. Não tome uma dose dobrada para compensar a que você esqueceu.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Nas doses recomendadas, Bactrim® é geralmente bem tolerado. Os efeitos colaterais mais comuns são erupções cutâneas
e distúrbios gastrintestinais.
Entretanto, efeitos colaterais adicionais já foram descritos em frequência variável em pacientes expostos à medicação. As
categorias utilizadas como padrões de frequência (número de eventos relatados / número de pacientes expostos à
medicação) são as seguintes:
Muito comum ≥ 1/10; comum ≥ 1/100 e ‹ 1/10; incomum ≥ 1/1.000 e ‹ 1/100; raro ≥ 1/10.000 e ‹1/1.000; e muito raro
‹1/10.000. Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
Bactrim® comprimidos – AR010120 – Paciente
Efeitos adversos relatados em pacientes tratados com trimetoprima + sulfametoxazol
Classe de sistema
orgânico
Comum Incomum Raro Muito raro Desconhecido
Distúrbios do
sangue e sistema
linfático
Leucopenia
(redução dos
glóbulos brancos
do sangue),
granulocitopenia,
trombocitopenia,
anemia
(megaloblástica,
hemolítica /
autoimune,
aplástica) (falta
de glóbulos
vermelhos no
sangue por falta
de produção na
medula óssea,
por destruição ou
funcionamento
inadequado das
hemácias
existentes)
Metahemoglobine
mia (hemoglobina
defeituosa),
agranulocitose,
pancitopenia
(redução de todas
as células do
sangue)
Distúrbios
cardíacos
Miocardite
(inflamação do
músculo do
coração) alérgica
Distúrbios
congênitos
(característica
adquirida pelo bebê
durante o período
em que permaneceu
em gestação) e
gravidez, puerpério
(fase pós-parto), e
condições
perinatais (período
Aborto
espontâneo
Bactrim® comprimidos – AR010120 – Paciente
entre as 22 semanas
de gravidez e os 7
dias completos
após o nascimento)
Distúrbios do
ouvido e labirinto
Zumbido,
vertigem
Distúrbios oculares Uveíte
(inflamação de
uma das camadas
do olho)
Vasculite
retiniana
Distúrbios
gastrointestinais
Náuseas,
vômitos
Diarreia,
enterocolitepseu
domembranos
(um tipo de
inflamação
intestinal,
geralmente
provocada pela
multiplicação
exagerada de
alguns tipos de
bactéria)
Glossite
(inflamação na
língua),
estomatite
(inflamação na
mucosa da boca)
Pancreatite
aguda
Distúrbios
hepatobiliares
Transaminases
elevadas
Bilirrubina
elevada,
hepatite
Colestase
(redução de
eliminação da
bile)
Necrose hepática Síndrome do
desaparecimento
do ducto biliar
Distúrbios do
sistema
imunológico
Reações alérgicas
/hipersensibilidade
(reações tipo
alérgicas), como
febre,
angioedema,
reações
anafilactoides
(reações que
lembram
anafilaxia, porém
com mecanismo
diferente; podem
Bactrim® comprimidos – AR010120 – Paciente
cursar com
inchaços, reações
cutâneas, coceira,
dificuldade para
respirar e dores
abdominais),
doença do soro
(reação mais
tardia, com febre,
coceira, dores nas
articulações e,
eventualmente,
lesões renais)
Infecções e
infestações
Infecções
fúngicas, como
candidíase (às
vezes chamada
de “sapinho”)

Investigações Hipercalemia
(elevação do
potássio no
sangue),
hiponatremia
(redução do
sódio no sangue)
Distúrbios de
nutrição e
metabolismo
Hipoglicemia
(redução da
glicose no
sangue)

Distúrbios do
tecido conectivo e
musculoesquelético
Rabdomiólise
(necrose das
células dos
músculos)
Artralgia (dores
nas
articulações),
mialgia (dores
musculares)
Distúrbios do
sistema nervoso
Convulsões
(ataques em que
a pessoa se
debate)
Neuropatia
(afecção dos
nervos)
(incluindo
neurite periférica
Ataxia (falta de
coordenação de
movimento),
meningite
asséptica
Vasculite
cerebral
Bactrim® comprimidos – AR010120 – Paciente
– inflamação dos
pequenos ramos
nervosos das
extremidades),
parestesia
(sensibilidade
alterada de uma
região do corpo,
geralmente com
formigamento ou
dormência)
(inflamação das
meninges,
revestimento do
cérebro, não
provocada por
germes) / sintomas
como de meningite
Transtornos
psiquiátricos
Alucinações
Distúrbios renais e
urinários
Ureia elevada,
creatinina
sérica elevada
Insuficiência
renal
Cristalúria
(concentração
aumentada de
cristais na urina)
Nefrite intersticial
(inflamação dos
rins), aumento da
diurese
(quantidade de
urina)
Distúrbios
respiratórios,
torácicos e do
mediastino
Infiltrações
pulmonares
(alterações nos
pulmões
identificadas em
radiografias)
Vasculite
pulmonar
Distúrbios de pele e
do tecido
subcutâneo
Erupção
medicamentosa
fixa, dermatite
esfoliativa,
erupção
cutânea,
exantema
maculopapular,
exantema
morbiliforme,
eritema,
prurido
Urticária Eritema
multiforme,
fotossensibilidade,
síndrome de
Stevens Johnson,
necrólise
epidérmica tóxica,
erupção cutânea
com eosinofilia e
sintomas
sistêmicos,
pustulose
exantemática
generalizada
Bactrim® comprimidos – AR010120 – Paciente
aguda (edema e
vermelhidão na
pele com erupções
purulentas e febre)
Distúrbios
vasculares
Púrpura (lesões
hemorrágicas, que
aparecem na pele
e, eventualmente,
em outros órgãos,
decorrentes de
falta de plaquetas),
púrpura de
Henoch-Schönlein
Vasculite,
vasculite
necrotizante,
granulomatose
com poliangeíte
poliarterite
nodosa
Descrição de eventos adversos selecionados
A maioria das alterações hematológicas observadas tem sido leve, assintomática e reversível na retirada da terapia.
Como com qualquer medicamento, reações alérgicas podem ocorrer em pacientes com hipersensibilidade aos componentes
do medicamento. As reações de pele mais comuns observadas com Bactrim® foram geralmente leves e rapidamente
reversíveis após a retirada da medicação.
Infiltrações pulmonares relatadas no contexto da alveolite alérgica ou eosinofílica podem se manifestar através de sintomas
como tosse ou falta de ar (vide item Advertências e Precauções).
Altas doses de TMP, como usado em pacientes com pneumonia por Pneumocystis jirovecii, induzem a um progressivo,
mas reversível aumento de concentração sérica de potássio em um número substancial de pacientes. Mesmo em doses
recomendadas, TMP podem causar hipercalemia quando administradas a pacientes com doenças subjacentes de
metabolismo do potássio ou insuficiência renal, ou que estão recebendo medicamentos que induzem hipercalemia (vide
item Advertências e Precauções).
Foram notificados casos de hipoglicemia em pacientes não diabéticos tratados com SMZ-TMP, geralmente após alguns
dias de terapia (vide item Interações Medicamentosas). Pacientes com deficiência de função renal, doença hepática ou
desnutrição ou recebendo altas doses de TMP-SMZ estão particularmente em risco.
Vários dos pacientes com pancreatite aguda tinham doenças graves, quem incluem a aids (síndrome de imunodeficiência
adquirida).
Segurança de sulfametoxazol + trimetoprima em pacientes infectados pelo HIV
Os pacientes portadores de HIV têm o espectro de possíveis eventos adversos similar ao espectro dos pacientes não
infectados. Entretanto, alguns eventos adversos podem ocorrer com frequência maior e com quadros clínicos diferenciados
nessa população.
Bactrim® comprimidos – AR010120 – Paciente
Essas diferenças relacionam-se aos seguintes sistemas:
Classe de Sistema orgânico Muito comum Incomum
Distúrbios do sangue e sistema
linfático
Leucopenia, granulocitopenia,
trombocitopenia
Distúrbios gastrointestinais Anorexia, náuseas, vômitos, diarreia
Distúrbios gerais e condições do local
de administração
Febre (geralmente em conjunto com
exantema maculopapular)
Distúrbios hepatobiliares Transaminases elevadas
Investigações Hipercalemia Hiponatremia
Distúrbios de nutrição e metabolismo Hipoglicemia
Distúrbios de pele e do tecido
subcutâneo
Exantema maculopapular, prurido
Em ordem de frequência, foram encontrados efeitos gastrintestinais (náuseas, lesões na boca, diarreia), reações de pele e
zumbidos nos ouvidos, que desapareceram com a suspensão do tratamento. Alterações no exame de sangue também podem
surgir de forma leve e sem sintomas, desaparecendo com a suspensão do tratamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Em caso de ingestão aguda (rápida e intensa) de doses excessivas, intencional ou acidentalmente, podem ocorrer os
seguintes sintomas: náuseas, vômito, diarreia, cefaleia, vertigens, tontura e distúrbios mentais e visuais. Nesses casos, devese provocar o vômito o mais rapidamente, para eliminar a maior quantidade possível do medicamento ingerido.
Em caso de superdose crônica (ingestão de quantidade maior que a indicada, por longo período), podem ocorrer alterações
no sangue.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
MS: 1.0390.0205
Farm. Resp.: Dra. Marcia Weiss I. Campos
CRF-RJ nº 4499
Bactrim® comprimidos – AR010120 – Paciente
Fabricado por:
Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
Est. dos Bandeirantes, 2020, Jacarepaguá
Rio de Janeiro – RJ
CEP: 22775-109
CNPJ: 33.009.945/0023-39
Indústria brasileira
Registrado por:
FARMOQUÍMICA S/A
Av. José Silva de Azevedo Neto, 200, Bloco 1,
1º andar, Barra da Tijuca
Rio de Janeiro – RJ
CEP: 22775-056
CNPJ: 33.349.473/0001-58
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 06/02/2020.
Bactrim® comprimidos – AR010120 – Paciente
Anexo B
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
expediente
Assunto Data do
expediente
N° do
expediente
Assunto Data de
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/VPS)
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05/11/2018 1059409/18-4
11315 - Alteração de
texto de bula por
avaliação de dados
clínicos - GESEF
05/11/2018 1059409/18-4
11315 - Alteração de
texto de bula por
avaliação de dados
clínicos - GESEF
05/02/2020 Dados clínicos VP/VPS
400 MG + 80 MG COM CT
BL AL PLAS TRANS X 20
800 MG + 160 MG COM CT
BL AL PLAS TRANS X 10
06/02/2020 -
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
06/02/2020 -
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
-
Atualização dos
dizeres legais por
transferência de
titularidade
VP/VPS
400 MG + 80 MG COM CT
BL AL PLAS TRANS X 20
800 MG + 160 MG COM CT
BL AL PLAS TRANS X 10
Bactrim® suspensão – AR010120 – Paciente
Bactrim® /
Bactrim® F
(sulfametoxazol + trimetoprima)
Farmoquímica S.A.
Bactrim® suspensão 200 mg + 40 mg
Bactrim® F suspensão 400 mg + 80 mg
Bactrim® suspensão – AR010120 – Paciente
BULA PACIENTE
Bactrim®
sulfametoxazol + trimetoprima
Agente quimioterápico com duplo mecanismo de ação e propriedades bactericidas.
Antibacteriano para uso sistêmico.
APRESENTAÇÕES
Bactrim® suspensão (5 mL) de 200 mg + 40 mg em frasco com 50 ou 100 mL.
Bactrim® F suspensão (5 mL) de 400 mg + 80 mg em frasco com 100 mL.
VIA ORAL
Bactrim® suspensão: USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 SEMANAS DE VIDA
Bactrim® F suspensão: USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES
COMPOSIÇÃO
Princípios ativos:
Cada 5 mL de Bactrim® suspensão contém:
sulfametoxazol.................................200 mg
trimetoprima.......................................40 mg
Excipientes: glicerol, metilparabeno, sacarina sódica, sacarose, aroma de ovo, aroma de tutti-frutti, carmelose sódica,
celulose microcristalina, polissorbato 80 e água purificada.
Princípios ativos:
Cada 5 mL de Bactrim® F suspensão contém:
sulfametoxazol.................................400 mg
trimetoprima.......................................80 mg
Excipientes: glicerol, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica, aroma de tutti-frutti, aroma de morango, carmelose
sódica, celulose microcristalina, polissorbato 80, edetato de sódio, álcool etílico, sal de amônio do ácido glicirrízico,
sorbitol e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado
item, favor informar ao seu médico.
Bactrim® suspensão – AR010120 – Paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Bactrim® é indicado para o tratamento de infecções causadas por microrganismos sensíveis à associação dos medicamentos
trimetoprima e sulfametoxazol, como certas infecções respiratórias, gastrintestinais, renais e do trato urinário, genitais
(feminino e masculino), da pele, entre outros tipos de infecções.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Bactrim® é um quimioterápico (medicamento sintetizado em laboratório para combater microrganismos ou a multiplicação
desordenada de células), com propriedades bactericidas (capaz de matar bactérias) e duplo mecanismo de ação.
Bactrim® contém dois compostos ativos (sulfametoxazol + trimetoprima), que agem sinergicamente (ação conjunta, em
que uma substância potencializa a outra), inibindo dois passos consecutivos da formação de uma substância necessária aos
microrganismos, que não conseguem mais se desenvolver.
A ação medicamentosa de Bactrim® começa logo após a primeira dose. No entanto, os microrganismos não são eliminados
de imediato. Por isso, mesmo que alguns sintomas, como febre, dor, etc. desapareçam, é necessário continuar o tratamento
pelo período estabelecido pelo seu médico.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Bactrim® não deve ser utilizado por pacientes com doença grave no fígado ou no rim. Também está contraindicado a
pacientes com alergia à sulfonamida ou à trimetoprima ou a qualquer um dos componentes da formulação.
Bactrim® não deve ser utilizado em combinação com dofetilida (medicamento contra arritmias do coração) (vide item O
que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações medicamentosas).
Este medicamento é contraindicado para prematuros e recém-nascidos durante as primeiras seis semanas de vida.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Deve-se ter cuidados especiais com pacientes idosos e com problemas no rim e no fígado, nos quais há maior probabilidade
de ocorrer efeitos indesejáveis relacionados à dose ou à duração do tratamento. Em pacientes idosos ou com história de
deficiência de ácido fólico ou insuficiência renal, podem ocorrer alterações hematológicas (no sangue) indicativas de
deficiência de ácido fólico. Essas alterações são reversíveis administrando-se ácido folínico.
Para diminuir esses efeitos, recomenda-se que a duração do tratamento seja a menor possível para o paciente idoso. Em
caso de comprometimento renal, a dose deve ser ajustada. Pacientes em uso prolongado devem fazer exames de sangue e
urina regularmente.
O tratamento deve ser descontinuado imediatamente caso você observe sinais de aparecimento de erupção cutânea ou
qualquer outra reação adversa grave.
Bactrim® deve ser administrado com cautela a pacientes com história de alergia grave e asma brônquica.
Infiltrados pulmonares (alterações nos pulmões identificadas em radiografias), tais como ocorrem em alveolite (inflamação
dos alvéolos, pequenos sacos aéreos que se enchem de ar durante a respiração) alérgica ou eosinofílica (por um tipo de
glóbulo branco), têm sido relatados. Esses podem se manifestar por meio de sintomas como tosse ou respiração ofegante.
Se tais sintomas aparecerem ou, inexplicavelmente, piorarem, o paciente deve ser reavaliado e a descontinuação da terapia
com Bactrim® deve ser considerada.
Bactrim® suspensão – AR010120 – Paciente
Bactrim® não deve ser utilizado por pacientes com sérias alterações hematológicas (no sangue) nem por pacientes
portadores de deficiência de G6PD (desidrogenase de glicose-6-fosfato), a não ser em casos de absoluta necessidade e em
doses mínimas.
Como com todos os medicamentos que contêm sulfonamidas (como o sulfametoxazol), deve-se ter cautela com pacientes
com porfiria (doença que apresenta irregularidade no metabolismo da hemoglobina, pigmento responsável pela cor
vermelha do sangue) ou disfunção da tireoide.
Bactrim® pode aumentar a excreção urinaria, particularmente em pacientes com edema (retenção de líquidos) de origem
cardíaca.
Pacientes com insuficiência renal grave (ou seja, com depuração da creatinina 15-30 mL/min) que estão recebendo
sulfametoxazol-trimetoprima devem ser monitorados quanto aos sinais e sintomas de toxicidade, tais como náuseas,
vômitos e hipercalemia (elevação do potássio no sangue).
Altas doses de TMP, como as usadas em pacientes com pneumonia por Pneumocystis jirovecii induzem progressivo, mas
reversível, aumento da concentração de potássio sérico em um número substancial de pacientes. Mesmo doses
recomendadas de TMP podem causar hipercalemia, quando administradas em pacientes com doenças subjacentes do
metabolismo do potássio, insuficiência renal ou que estejam recebendo drogas que provocam hipercalemia. É indicado
monitoramento rigoroso do potássio sérico nesses pacientes.
Gravidez e lactação:
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Você deve informar ao seu médico caso ocorra gravidez durante o tratamento ou logo após o seu término.
Dois estudos sugeriram um aumento de 2 a 3,5 vezes do risco de aborto espontâneo em mulheres tratadas apenas com
trimetoprima e em combinação com sulfametoxazol durante o primeiro trimestre em comparação com nenhuma exposição
a antibióticos ou exposição a penicilinas.
Uma vez que os dois compostos de Bactrim® atravessam a barreira placentária, eles podem vir a interferir no metabolismo
humano do ácido fólico, devendo ser usado na gestação somente se o risco para o feto for justificado pelo benefício para a
gestante. Caso haja necessidade de uso, toda gestante ou mulheres que pretendem engravidar devem receber
concomitantemente 5 mg de ácido fólico diariamente durante o tratamento com Bactrim®. Deve-se evitar o uso de
Bactrim® no último trimestre de gestação, a não ser que não exista nenhuma alternativa, devido ao risco do recém-nascido
apresentar problemas neurológicos devido ao acúmulo de bilirrubina no cérebro (kernicterus).
Os dois compostos de Bactrim® são excretados pelo leite, devendo-se levar em consideração os riscos já citados acima.
Informe ao seu médico se está amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação, exceto sob
orientação médica.
Atenção: Bactrim® suspensão (5mL) de 200 mg + 40 mg contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela por
portadores de diabetes.
Bactrim® suspensão – AR010120 – Paciente
Até o momento, não há informações de que Bactrim® (sulfametoxazol e trimetoprima) possa causar doping. Em caso de
dúvida, consulte seu médico.
Interações medicamentosas
Devido à possibilidade de interação medicamentosa, você deve ter cautela com o uso concomitante de Bactrim® e os
medicamentos ou substâncias descritos a seguir:
– diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina eliminada) e digoxina (medicamento para o coração);
– medicamentos para doenças do sistema nervoso: depressores do sistema nervoso central, como, por exemplo,
antidepressivos e fenitoína;
– medicamentos que contenham em sua fórmula: amantadina (medicamento antiviral e antiparkinsoniano), lamivudina
(antirretroviral utilizado em pacientes portadores de HIV), ou memantina (utilizado em doença de Alzheimer),
antidiabéticos orais, ciclosporina (usada em transplante, por exemplo), indometacina (usada em doenças reumatológicas,
por exemplo), metotrexato (usado em doenças reumatológicas, por exemplo), pirimetamina (usada em infecções, como
toxoplasmose, por exemplo) e varfarina (anticoagulante).
Há evidências de que a trimetoprima interage com a dofetilida, portanto, Bactrim® não deve ser administrado em
combinação com esse fármaco.
A exposição sistêmica a medicamentos metabolizados pelas enzimas do fígado (citocromo P450 2C8) pode aumentar
quando administrado com trimetoprima (TMP) e sulfametoxazol (SMZ). Exemplos incluem paclitaxel (oncológico),
amiodarona (usado em arritmias cardíacas), dapsona (usado em doenças de pele), repaglinida, rosiglitazona e pioglitazona
(usados em diabetes).
Interações farmacodinâmicas e interações de mecanismo indefinido
A taxa de incidência e gravidade das reações adversas mielotóxicas e nefrotóxicas pode aumentar quando TMP-SMZ é
administrado concomitantemente com outros medicamentos mielossupressores ou associados à disfunção renal, como
análogos de nucleosídeos, tacrolimus, azatioprina ou mercaptopurina. Pacientes que recebem TMP-SMZ
concomitantemente com tais medicamentos devem ser monitorados quanto à toxicidade hematológica e/ou renal.
A administração em conjunto com a clozapina (usado em esquizofrenia), uma substância conhecida por ter um grande
potencial para causar agranulocitose (diminuição dos glóbulos brancos), deve ser evitada.
Devido aos efeitos poupadores de potássio de TMP e SMZ, cuidado deve ser tomado quando TMP e SMZ é administrado
com outros agentes que aumentam o potássio sérico, tais como inibidores da enzima conversora da angiotensina e
bloqueadores dos receptores da angiotensina, diuréticos poupadores de potássio, e prednisolona.
Interferência em exames de laboratório
Bactrim®, especialmente o componente TMP, pode interferir na dosagem do metotrexato sérico, dependendo da técnica
utilizada para medição do fármaco.
A presença de TMP e SMZ pode também interferir na dosagem de creatinina, ocasionando aumento de cerca de 10% nos
valores da faixa de normalidade.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Bactrim® suspensão – AR010120 – Paciente
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Bactrim® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
As suspensões de Bactrim® apresentam aspecto homogêneo de cor quase branca, amarelo pálido a marrom, com odor de
tutti-frutti.
As suspensões de Bactrim® F apresentam aspecto homogêneo de cor branca amarelada pálida a marrom, com odor de
tutti-frutti / morango.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
As suspensões de Bactrim® devem ser administradas por via oral, pela manhã e à noite, de preferência após uma refeição,
e com quantidade suficiente de líquido.
O frasco de suspensão deve ser agitado antes da administração.
A posologia deve ser orientada pelo seu médico, de acordo com a sua doença. No entanto, as doses usualmente
recomendadas para as suspensões de Bactrim® são:
Crianças abaixo de 12 anos:
de 6 semanas a 5 meses: 2,5 mL de Bactrim® suspensão a cada 12 horas.
de 6 meses a 5 anos: 5 mL de Bactrim® suspensão ou 2,5 mL de Bactrim® F a cada 12 horas.
de 6 a 12 anos: 10 mL de Bactrim® suspensão ou 5 mL de Bactrim® F suspensão a cada 12 horas.
A posologia acima indicada corresponde, aproximadamente, a dose diária média de 6 mg de trimetoprima e 30 mg de
sulfametoxazol por kg de peso. Em infecções graves a dosagem recomendada pode ser aumentada em 50%.
Adultos e crianças a partir de 12 anos:
Dose habitual: 20 mL de Bactrim® suspensão ou 10 mL de Bactrim® F suspensão a cada 12 horas.
Dose mínima e dose para tratamento prolongado (mais de 14 dias): 10 mL de Bactrim® suspensão ou 5 mL de Bactrim®
F suspensão a cada 12 horas.
Dose máxima (casos especialmente graves): 30 mL de Bactrim® suspensão ou 15 mL de Bactrim® F suspensão a cada 12
horas.
Bactrim® suspensão – AR010120 – Paciente
Duração do tratamento
Em infecções agudas, Bactrim® deve ser administrado por, pelo menos, cinco dias ou até que o paciente esteja sem
presença de sintomas por, pelo menos, dois dias. Se a melhora clínica não for evidente após sete dias de tratamento, o
paciente deve ser reavaliado.
Esquemas de tratamento especiais são recomendados em determinadas doenças e condições clínicas dos pacientes. O seu
médico saberá identificar essas situações e adotar o esquema de doses adequado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar alguma das doses prescritas, espere até o horário da dose seguinte e retorne ao seu esquema
de tratamento habitual. Não tome uma dose dobrada para compensar a que você esqueceu.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Nas doses recomendadas, Bactrim® é geralmente bem tolerado. Os efeitos colaterais mais comuns são erupções cutâneas
e distúrbios gastrintestinais.
Entretanto, efeitos colaterais adicionais já foram descritos em frequência variável nos pacientes expostos à medicação. As
categorias utilizadas como padrões de frequência (número de eventos relatados / número de pacientes expostos à
medicação) são as seguintes:
Muito comum ≥ 1/10; comum ≥ 1/100 e ‹ 1/10; incomum ≥ 1/1.000 e ‹ 1/100; raro ≥ 1/10.000 e ‹1/1.000; e muito raro
‹1/10.000. Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
Efeitos adversos relatados em pacientes tratados com trimetoprima + sulfametoxazol:
Classe de sistema
orgânico
Comum Incomum Raro Muito raro Desconhecido
Distúrbios do
sangue e sistema
linfático
Leucopenia
(redução dos
glóbulos brancos
do sangue),
granulocitopenia,
trombocitopenia,
anemia
(megaloblástica,
hemolítica /
Metahemoglobinemia
(hemoglobina
defeituosa),
agranulocitose,
pancitopenia
(redução de todas
as células do
sangue)
Bactrim® suspensão – AR010120 – Paciente
autoimune,
aplástica) (falta
de glóbulos
vermelhos no
sangue por falta
de produção na
medula óssea,
por destruição ou
funcionamento
inadequado das
hemácias
existentes)
Distúrbios
cardíacos
Miocardite
(inflamação do
músculo do
coração) alérgica
Distúrbios
congênitos
(característica
adquirida pelo bebê
durante o período
em que permaneceu
em gestação) e
gravidez, puerpério
(fase pós-parto), e
condições
perinatais (período
entre as 22 semanas
de gravidez e os 7
dias completos
após o nascimento)
Aborto
espontâneo
Distúrbios do
ouvido e labirinto
Zumbido, vertigem
Distúrbios oculares Uveíte (inflamação
de uma das
camadas do olho)
Vasculite
retiniana
Distúrbios
gastrintestinais
Náuseas,
vômitos
Diarreia,
enterocolitepseu
domembranos
Glossite
(inflamação na
língua),
Pancreatite
aguda
Bactrim® suspensão – AR010120 – Paciente
(um tipo de
inflamação
intestinal,
geralmente
provocada pela
multiplicação
exagerada de
alguns tipos de
bactéria)
estomatite
(inflamação na
mucosa da boca)
Distúrbios
hepatobiliares
Transaminases
elevadas
Bilirrubina
elevada,
hepatite
Colestase
(redução de
eliminação da
bile)
Necrose hepática Síndrome do
desaparecimento
do ducto biliar
Distúrbios do
sistema
imunológico
Reações alérgicas/
hipersensibilidade
(reações tipo
alérgicas), como
febre, angioedema,
reações
anafilactoides
(reações que
lembram
anafilaxia, porém
com mecanismo
diferente; podem
cursar com
inchaços, reações
cutâneas, coceira,
dificuldade para
respirar e dores
abdominais),
doença do soro
(reação mais
tardia, com febre,
coceira, dores nas
articulações e,
eventualmente,
lesões renais)
Bactrim® suspensão – AR010120 – Paciente
Infecções e
infestações
Infecções
fúngicas, como
candidíase (às
vezes chamada
de “sapinho”)

Investigações Hipercalemia
(elevação do
potássio no
sangue),
hiponatremia
(redução do
sódio no sangue)
Distúrbios de
nutrição e
metabolismo
Hipoglicemia
(redução da
glicose no
sangue)

Distúrbios do
tecido conectivo e
musculoesquelético
Rabdomiólise
(necrose das
células dos
músculos)
Artralgia (dores
nas
articulações),
mialgia (dores
musculares)
Distúrbios do
sistema nervoso
Convulsões
(ataques em que
a pessoa se
debate)
Neuropatia
(afecção dos
nervos)
(incluindo
neurite periférica
– inflamação dos
pequenos ramos
nervosos das
extremidades),
parestesia
(sensibilidade
alterada de uma
região do corpo,
geralmente com
formigamento ou
dormência)
Ataxia (falta de
coordenação de
movimento),
meningite
asséptica
(inflamação das
meninges,
revestimento do
cérebro, não
provocada por
germes) / sintomas
como de meningite
Vasculite
cerebral
Transtornos
psiquiátricos
Alucinações
Bactrim® suspensão – AR010120 – Paciente
Distúrbios renais e
urinários
Uréia elevada,
creatinina
sérica elevada
Insuficiência
renal
Cristalúria
(concentração
aumentada de
cristais na urina)
Nefrite intersticial
(inflamação dos
rins), aumento da
diurese
(quantidade de
urina)
Distúrbios
respiratórios,
torácicos e do
mediastino
Infiltrações
pulmonares
(alterações nos
pulmões
identificadas em
radiografias)
Vasculite
pulmonar
Distúrbios de pele e
do tecido
subcutâneo
Erupção
medicamentosa
fixa, dermatite
esfoliativa,
erupção
cutânea,
exantema
maculopapular,
exantema
morbiliforme,
eritema, prurido
Urticária Eritema
multiforme,
fotossensibilidade,
síndrome de
Stevens Johnson,
necrólise
epidérmica tóxica,
erupção cutânea
com eosinofilia e
sintomas
sistêmicos,
pustulose
exantemática
generalizada aguda
(edema e
vermelhidão na
pele com erupções
purulentas e febre)
Distúrbios
vasculares
Púrpura (lesões
hemorrágicas, que
aparecem na pele
e, eventualmente,
em outros órgãos,
decorrentes de
falta de plaquetas),
púrpura de
Henoch-Schönlein
Vasculite,
vasculite
necrotizante,
granulomatose
com poliangeíte
poliarterite
nodosa
Bactrim® suspensão – AR010120 – Paciente
Descrição de eventos adversos selecionados
A maioria das alterações hematológicas observadas tem sido leve, assintomática e reversível na retirada da terapia.
Como com qualquer medicamento, reações alérgicas podem ocorrer em pacientes com hipersensibilidade aos componentes
do medicamento. As reações de pele mais comuns observadas com Bactrim® foram geralmente leves e rapidamente
reversíveis após a retirada da medicação.
Infiltrações pulmonares relatadas no contexto da alveolite alérgica ou eosinofílica podem se manifestar através de sintomas
como tosse ou falta de ar (vide item Advertências e Precauções).
Altas doses de TMP, como usado em pacientes com pneumonia por Pneumocystis jirovecii, induzem a progressivo, mas
reversível, aumento de concentração sérica de potássio em um número substancial de pacientes. Mesmo em doses
recomendadas, TMP podem causar hipercalemia quando administradas a pacientes com doenças subjacentes de
metabolismo do potássio ou insuficiência renal, ou que estão recebendo medicamentos que induzem hipercalemia (vide
item Advertências e Precauções).
Foram notificados casos de hipoglicemia em pacientes não diabéticos tratados com SMZ-TMP, geralmente após alguns
dias de terapia (vide item Interações Medicamentosas). Pacientes com deficiência de função renal, doença hepática ou
desnutrição ou recebendo altas doses de TMP-SMZ estão particularmente em risco.
Vários dos pacientes com pancreatite aguda tinham doenças graves, que incluem a aids (síndrome de imunodeficiência
adquirida).
Segurança de sulfametoxazol + trimetoprima em pacientes infectados pelo HIV
Os pacientes portadores de HIV têm o espectro de possíveis eventos adversos similar ao espectro dos pacientes não
infectados. Entretanto, alguns eventos adversos podem ocorrer com frequência maior e com quadros clínicos diferenciados
nesta população.
Essas diferenças relacionam-se aos seguintes sistemas:
Classe de sistema orgânico Muito comum Incomum
Distúrbios do sangue e sistema
linfático
Leucopenia, granulocitopenia,
trombocitopenia
Distúrbios gastrintestinais Anorexia, náuseas, vômitos, diarreia
Distúrbios gerais e condições no local
de administração
Febre (geralmente em conjunto com
exantema maculopapular)
Distúrbios hepatobiliares Transaminases elevadas
Investigações Hipercalemia Hiponatremia
Distúrbios de nutrição e metabolismo Hipoglicemia
Distúrbios de pele e do tecido
subcutâneo
Exantema maculopapular, prurido
Bactrim® suspensão – AR010120 – Paciente
Em ordem de frequência, foram encontrados efeitos gastrintestinais (náuseas, lesões na boca, diarreia), reações de pele e
zumbidos nos ouvidos, que desapareceram com a suspensão do tratamento. Alterações no exame de sangue também podem
surgir de forma leve e sem sintomas, desaparecendo com a suspensão do tratamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Em caso de ingestão aguda (rápida e intensa) de doses excessivas, intencional ou acidentalmente, podem ocorrer os
seguintes sintomas: náuseas, vômito, diarreia, cefaleia, vertigens, tontura e distúrbios mentais e visuais. Nessa situação,
deve-se provocar vômito rapidamente, para eliminar a maior quantidade possível do medicamento ingerido.
Em caso de superdose crônica (ingestão de quantidade maior que a indicada, por longo período), podem ocorrer alterações
no sangue.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
MS: 1.0390.0205
Farm. Resp.: Dra. Marcia Weiss I. Campos
CRF-RJ nº 4499
Fabricado por:
Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
Est. dos Bandeirantes, 2020, Jacarepaguá
Rio de Janeiro – RJ
CEP: 22775-109
CNPJ: 33.009.945/0023-39
Indústria brasileira
Registrado por:
Bactrim® suspensão – AR010120 – Paciente
FARMOQUÍMICA S/A
Av. José Silva de Azevedo Neto, 200, Bloco 1,
1º andar, Barra da Tijuca
Rio de Janeiro – RJ
CEP: 22775-056
CNPJ: 33.349.473/0001-58
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 06/02/2020.

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp