Bula do produto

Hipertensão arterial;
Insuficiência cardíaca congestiva;
Redução da mortalidade em pacientes pós-infarto do miocárdio;
Tratamento de nefropatia glomerular manifesta e nefropatia incipiente, em pacientes diabéticos ou não diabéticos;
Prevenção de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou morte por patologia cardiovascular e redução da necessidade de realização de procedimentos de revascularização, em pacientes com alto risco cardiovascular, como coronariopatia manifesta (com ou sem antecedentes de infarto do miocárdio), caso anterior de acidente vascular cerebral ou de doença vascular periférica;
Prevenção de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou morte por patologia cardiovascular, em pacientes diabéticos;
Prevenção da progressão de microalbuminúria e nefropatia manifesta.
Como Ecator funciona?
Ecator é um anti-hipertensivo que promove a queda dos níveis elevados da pressão arterial e também promove outros efeitos protetores no sistema cardíaco e vascular. Os efeitos de ramipril são atribuídos principalmente à inibição da enzima conversora de angiotensina (ECA).

Na maioria dos pacientes, o início do efeito anti-hipertensivo torna-se aparente após 1 ou 2 horas da administração oral de dose única, sendo que o efeito máximo é alcançado 3 a 6 horas após essa administração.

A duração do efeito anti-hipertensivo de uma dose única é geralmente de 24 horas.

O efeito anti-hipertensivo máximo com a administração contínua de ramipril é geralmente observado após 3 a 4 semanas. Foi demonstrado que o efeito anti-hipertensivo é sustentado em tratamentos prolongados durante dois anos.

COMO USAR ECATOR
Ecator deve ser deglutido inteiro, sem mastigar e com quantidade suficiente de líquido (aproximadamente, meio copo de água) antes, durante ou após as refeições, visto que a absorção de ramipril não é significativamente afetada por alimentos.

Posologia do Ecator
A posologia é baseada no efeito desejado e na tolerabilidade dos pacientes ao medicamento. O tratamento com Ecator é geralmente a longo prazo. A duração do tratamento é determinada pelo médico em cada caso.

Tratamento da hipertensão arterial (pressão arterial alta)
Recomenda-se que Ecator seja administrado uma vez ao dia, iniciando-se com uma dose de 2,5 mg e, se necessário e dependendo da resposta do paciente, a dose pode ser aumentada para 5 mg em intervalos de 2 a 3 semanas.

A dose usual de manutenção é de 2,5 a 5 mg de Ecator diariamente.

A dose máxima diária permitida é de 10 mg.

Tratamento da insuficiência cardíaca congestiva
Se a dose diária de 2,5 mg ou mais de Ecator for necessária, esta pode ser administrada em tomada única.

A dose máxima diária permitida é de 10 mg de Ecator.

Tratamento após infarto agudo do miocárdio
A dose inicial recomendada é de 5 mg de Ecator diariamente, dividida em duas administrações de 2,5 mg: uma pela manhã e outra à noite. Dependendo da resposta do paciente, a dose poderá, então, ser aumentada. Recomenda-se que a dose, se aumentada, seja dobrada em intervalos de 1 a 3 dias.

Numa fase posterior, a dose diária total, inicialmente dividida, poderá ser administrada como tomada única diária.

A dose máxima diária permitida é de 10 mg de Ecator.

A experiência no tratamento de pacientes com insuficiência grave do coração (NYHA IV) imediatamente após infarto do miocárdio ainda é insuficiente. Se mesmo assim a decisão tomada for tratar estes pacientes, recomenda-se que a terapia seja iniciada com a menor dose diária possível e que a dose seja aumentada somente sob cuidados especiais.

Tratamento de nefropatia glomerular manifesta e nefropatia incipiente
Iniciar com a menor dose possível. A dose máxima permitida é de 5 mg ao dia.

Doses acima de 5 mg de ramipril uma vez ao dia não foram avaliadas adequadamente em estudos clínicos controlados.

Prevenção do infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral (derrame) ou morte por patologia cardiovascular e redução da necessidade de realização de procedimentos de revascularização em pacientes com alto risco cardiovascular, prevenção de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral (derrame) ou morte por patologia cardiovascular em pacientes diabéticos ou prevenção da progressão de microalbuminúria e nefropatia manifesta.

Recomenda-se a administração de uma dose inicial de 2,5 mg de Ecator uma vez ao dia. A dose deve ser gradualmente aumentada, dependendo da tolerabilidade do paciente. Após uma semana de tratamento, recomenda-se duplicar a dose para 5 mg de Ecator. Após outras três semanas, aumentar a dose para 10 mg de Ecator.

Dose usual de manutenção:
10 mg/dia de Ecator.

Doses acima de 10 mg de ramipril uma vez ao dia não foram adequadamente avaliadas em estudos clínicos controlados.

Pacientes com insuficiência grave dos rins, definidos por uma depuração de creatinina < 0,6 mL/segundo, não foram adequadamente avaliados.

Populações especiais
Em pacientes com alteração da função dos rins apresentando depuração de creatinina entre 50 e 20 mL/min/1,73 m2 de área de superfície corpórea, deve-se iniciar com a menor dose possível.

A dose diária máxima permitida nesses pacientes é de 5 mg de Ecator.

Quando a deficiência de sal ou líquidos não for completamente corrigida, em pacientes com pressão arterial alta grave, assim como em pacientes nos quais um quadro de pressão arterial baixa constituiria um risco particular (por ex.: obstrução relevante de artérias coronarianas ou cerebrais), uma dose inicial diária reduzida deve ser considerada.

Em pacientes tratados previamente com diuréticos, deve se descontinuar o diurético, no mínimo, 2 a 3 dias ou mais (dependendo da duração da ação do diurético) antes de se iniciar o tratamento com Ecator ou que seja, pelo menos, reduzir gradativamente à dose do diurético.

Em pacientes com insuficiência do fígado, a resposta ao tratamento com Ecator pode estar tanto aumentada quanto diminuída. O tratamento com Ecator nestes pacientes deverá, portanto, ser iniciado somente sob rigorosa supervisão médica. A dose máxima diária permitida nesses pacientes é de 2,5 mg de Ecator.

Em pacientes idosos deve-se considerar a menor dose possível.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Ecator?
Caso haja esquecimento de administração (dose omitida) consulte imediatamente seu médico.

CONTRAINDICAÇÃO DE ECATOR
Este medicamento é contraindicado em pacientes com alergia ao ramipril, a qualquer outro inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou a qualquer componente da formulação.

É contraindicado também em pacientes com história de angioedema, com obstrução na artéria renal hemodinamicamente relevante, bilateral ou unilateral, com quadro de pressão arterial baixa ou instável.

Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação.

PRECAUÇÕES
Angioedema de cabeça, pescoço ou extremidades
Caso ocorra o desenvolvimento de angioedema (inchaço que pode envolver a língua, glote ou laringe) durante o tratamento com ramipril ou outros inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), o mesmo deve ser interrompido imediatamente.

Angioedema da face, extremidades, lábios, língua, glote ou laringe têm sido relatados em pacientes tratados com inibidores da ECA. O tratamento emergencial de angioedema com risco de vida inclui administração imediata de epinefrina (administração subcutânea ou intravenosa lenta), acompanhado de monitorização do eletrocardiograma e da pressão sanguínea.

Recomenda-se hospitalização e monitorização do paciente por no mínimo 12 a 24 horas e alta hospitalar somente após o desaparecimento completo dos sintomas.

Angioedema intestinal
Angioedema intestinal tem sido relatado em pacientes tratados com inibidores da ECA. Esses pacientes se apresentaram com dor abdominal (com ou sem náusea ou vômito), em alguns casos também ocorreram angioedema facial. Os sintomas de angioedema intestinal foram resolvidos após a interrupção da administração de inibidores da ECA.

Não existem dados suficientes disponíveis sobre o uso de ramipril em crianças, pacientes com insuficiência grave dos rins (depuração de creatinina abaixo de 20 mL/min/1,73 m2 de área de superfície corpórea) e pacientes sob diálise.

Monitorização da função dos rins
Recomenda-se monitorização da função dos rins, principalmente nas primeiras semanas de tratamento com um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA). Uma monitorização cuidadosa é particularmente necessária em pacientes com:
Insuficiência cardíaca;
Doença vascular dos rins, incluindo pacientes com obstrução unilateral de artéria renal hemodinamicamente relevante. Neste grupo de pacientes, mesmo um pequeno aumento da creatinina no sangue pode ser indicativo de perda unilateral da função dos rins;
Alteração da função dos rins e transplante dos rins.
Monitorização eletrolítica
Recomenda-se monitorização regular dos níveis de potássio no sangue. Em pacientes com alteração da função dos rins, é necessária monitorização mais frequente dos níveis de potássio no sangue.

Monitorização hematológica
A contagem de leucócitos deve ser monitorizada para detectar uma possível leucopenia (redução de leucócitos no sangue, os leucócitos são células que participam no processo de defesa imunológica do organismo). Avaliações mais frequentes são recomendadas na fase inicial do tratamento, em pacientes com alteração da função dos rins, naqueles com doença de colágeno (por exemplo: lúpus eritematoso ou esclerodermia) concomitante ou naqueles tratados com outros medicamentos que podem causar alterações no perfil hematológico.

Risco de uso por via de administração não recomendada
Não há estudos dos efeitos de ramipril administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

Restrições a grupos de risco
Pacientes com sistema renina-angiotensina hiperestimulado:
São recomendados cuidados especiais no tratamento de pacientes com o sistema renina-angiotensina hiperestimulado. Estes pacientes estão sob risco de uma queda aguda pronunciada da pressão sanguínea e deterioração da função dos rins devido à inibição da enzima conversora de angiotensina (ECA), especialmente quando um inibidor da ECA ou um diurético concomitante é administrado pela primeira vez ou é administrado em uma dose maior pela primeira vez. Em ambos os casos deve-se realizar monitorização rigorosa da pressão sanguínea até que se exclua a possibilidade de queda aguda da pressão sanguínea.

A ativação significante do sistema renina-angiotensina pode ser precipitada, por exemplo:
Em pacientes com aumento severo da pressão arterial (hipertensão severa) e, principalmente, com hipertensão maligna. A fase inicial do tratamento requer supervisão médica especial;
Em pacientes com insuficiência do coração, principalmente com insuficiência grave ou tratados com outras substâncias que apresentam potencial anti-hipertensivo. Em caso de insuficiência grave do coração, a fase inicial do tratamento requer supervisão médica especial;
Em pacientes com impedimento hemodinamicamente relevante do influxo ou do efluxo ventricular esquerdo (por exemplo: obstrução da válvula aórtica ou da válvula mitral). A fase inicial do tratamento requer supervisão médica especial;
Em pacientes com obstrução da artéria renal hemodinamicamente relevante. A fase inicial do tratamento requer supervisão médica especial. A interrupção do tratamento com diuréticos pode ser necessária;
Em pacientes pré-tratados com diuréticos, nos quais a interrupção do tratamento ou a diminuição da dose de diurético não é possível, a fase inicial do tratamento requer supervisão médica especial;
Em pacientes que apresentam ou podem desenvolver deficiência hídrica ou salina (como resultado da ingestão insuficiente de sais ou líquidos, ou como resultado de diarreia, vômito ou sudorese excessiva, nos casos em que a reposição de sal ou líquidos é inadequada).
Geralmente recomenda-se que, quadros de desidratação, perda significativa de fluidos corpóreos (hipovolemia) ou deficiência de sal sejam corrigidos antes do início do tratamento (em pacientes com insuficiência do coração, entretanto, isto deve ser cuidadosamente avaliado em relação ao risco de sobrecarga de volume). Caso esta condição torne-se clinicamente relevante, o tratamento com Ecator deve ser iniciado ou continuado somente se medidas apropriadas forem empregadas simultaneamente, prevenindo a queda excessiva da pressão arterial e deterioração da função dos rins.

Pacientes com doenças do fígado
Em pacientes com alteração da função do fígado, a resposta ao tratamento com Ecator pode estar reduzida ou aumentada. Adicionalmente, em pacientes que apresentam cirrose severa no fígado com presença de edema (acúmulo excessivo de líquido) e/ou ascite (acúmulo de líquido na cavidade abdominal), o sistema renina-angiotensina pode estar significativamente ativado, portanto, estes pacientes devem ter cautela especial durante o tratamento.

Pacientes com risco especial de queda acentuada da pressão sanguínea
A fase inicial do tratamento requer supervisão médica especial em pacientes que apresentam risco de queda acentuada indesejável da pressão sanguínea (ex. pacientes com obstruções de artérias coronarianas ou artérias cerebrais hemodinamicamente relevantes).

Interações medicamentosas
Associações contraindicadas
Tratamentos extracorpóreos nos quais o sangue entra em contato com superfícies carregadas negativamente, como diálise ou hemofiltração com certas membranas de alto fluxo (por exemplo: membranas de poliacrilonitrila) e aférese de lipoproteína de baixa densidade com sulfato de dextrano:
Risco de reações anafilactoides graves.

Associações não-recomendadas
Sais de potássio e diuréticos poupadores de potássio:
O aumento da concentração de potássio no sangue pode ser precipitado. O tratamento concomitante com sais de potássio ou diuréticos poupadores de potássio (por exemplo: espironolactona) requer monitorização médica rigorosa do potássio no sangue.

Associações que exigem precauções no uso
Agentes anti-hipertensivos (por exemplo: diuréticos) e outras substâncias com potencial antihipertensivo (por exemplo: nitratos, antidepressivos tricíclicos e anestésicos):
A potencialização do efeito anti-hipertensivo pode ser precipitada.

Recomenda-se monitorização médica regular do sódio no sangue em pacientes recebendo terapia concomitante com diuréticos.

Vasoconstritores simpatomiméticos:
Podem reduzir o efeito anti-hipertensivo de Ecator.

Recomenda-se monitorização médica cuidadosa da pressão sanguínea.

Alopurinol, imunossupressores, corticosteroides, procainamida, citostáticos e outras substâncias que podem alterar o perfil hematológico:
Aumento da probabilidade de ocorrência de reações hematológicas.

Sais de lítio:
A excreção de lítio pode ser reduzida pelos inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA). Esta redução pode levar ao aumento dos níveis de lítio no sangue e ao aumento da toxicidade relacionada ao lítio. Portanto, os níveis de lítio devem ser monitorizados.

Agentes antidiabéticos (por exemplo: insulina e derivados de sulfonilureia):
Os inibidores da ECA podem reduzir a resistência à insulina. Em casos isolados, esta redução pode causar reações hipoglicêmicas, ou seja, queda dos níveis de açúcar no sangue, em pacientes tratados concomitantemente com antidiabéticos. Portanto, recomenda-se monitorização cuidadosa dos níveis de açúcar no sangue durante a fase inicial da coadministração.

Associações a serem consideradas
Antiinflamatórios não-esteroidais (por exemplo: indometacina) e ácido acetilsalicílico:
Aatenuação do efeito anti-hipertensivo do Ecator pode ser precipitada. Adicionalmente, o tratamento concomitante dos inibidores da ECA e antiinflamatórios não-esteroidais (AINEs) pode promover aumento do risco de deterioração da função dos rins e elevação do potássio no sangue.

Heparina:
Possível aumento da concentração de potássio no sangue.

Álcool:
Aumento da vasodilatação. O ramipril pode potencializar o efeito do álcool.

Sal:
Ingestão de sal aumentada pode atenuar o efeito anti-hipertensivo de Ecator.

Terapia dessensibilizante:
A possibilidade e a gravidade das reações anafiláticas e anafilactoides causadas por veneno de insetos estão aumentadas com a inibição da ECA.

Considera-se que este efeito também pode ocorrer com outros alérgenos.

Alimentos:
A absorção de Ecator não é significativamente afetada por alimentos.

Exames de laboratório:
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de ramipril em testes laboratoriais.

POPULAÇÃO ESPECIAL
Gravidez:
Ramipril não deve ser administrado durante a gravidez. Portanto, a possibilidade de gravidez deve ser excluída antes do início do tratamento. A gravidez deve ser evitada nos casos em que o tratamento com inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) é indispensável.

O tratamento com ramipril deve ser interrompido, por exemplo, com a substituição por outra forma de tratamento em pacientes que pretendem engravidar. Se a paciente engravidar durante o tratamento, ramipril deve ser substituído assim que possível por tratamento sem inibidores da ECA. Caso contrário existe risco de dano fetal.

Amamentação:
Caso o tratamento com ramipril seja necessário durante a amamentação, a paciente não deve amamentar, evitando que a criança receba quantidades pequenas de ramipril por meio do leite materno.

Pediatria:
Não existem dados suficientes sobre o uso de ramipril em crianças.

Pacientes idosos:
Alguns pacientes idosos podem ser especialmente responsivos ao tratamento com inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA). Recomenda-se avaliação da função dos rins no início do tratamento.

Dirigindo veículos ou realizando outras tarefas que requeiram atenção:
Algumas reações adversas (por exemplo: alguns sintomas de redução da pressão sanguínea como superficialização de consciência e vertigem) podem prejudicar a habilidade de concentração e reação do paciente e, portanto, constituem um risco em situações em que estas habilidades são importantes (por exemplo: dirigir veículos ou operar máquinas).

COMPOSIÇÃO
Apresentações
Cápsulas 2,5 mg:
Embalagens com 30 cápsulas.

Cápsulas 5 mg:
Embalagens com 30 cápsulas.

Composição
Cada cápsula de Ecator contém:
Ramipril 2,5 mg.

Excipientes: amido e estearato de magnésio.

Cada cápsula de Ecator contém:
Ramipril 5,0 mg.

Excipientes: amido e estearato de magnésio.

SUPERDOSAGEM
Os sintomas que a superdose pode causar são:
Vasodilatação periférica excessiva (grande redução da pressão arterial e choque), bradicardia (redução dos batimentos cardíacos), alterações eletrolíticas e insuficiência dos rins.

Em caso se superdose acidental, sempre procure atendimento médico de emergência. Enquanto aguarda socorro, permaneça deitado com as pernas deitadas.

Tratamento:
Desintoxicação primária, por meio de lavagem gástrica, administração de adsorventes e sulfato de sódio (se possível, durante os primeiros 30 minutos). Em caso de queda da pressão arterial, a administração de agonistas alfa1-adrenérgico (por exemplo: norepinefrina e dopamina) ou de angiotensina II (angiotensinamida), a qual está geralmente disponível somente em escassos laboratórios de pesquisa, deve ser considerada em adição à reposição hídrica e salina.

Não existem dados disponíveis sobre a eficácia de diurese forçada, alteração do pH urinário, hemofiltração ou diálise no aumento da velocidade de eliminação do ramipril ou do ramiprilato.

Se persistirem os sintomas o médico deverá ser consultado. Ecator é um medicamento. Seu uso pode trazer riscos. Procure o médico e o farmacêutico. Leia a bula

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp