Bula do produto

PARA QUE SERVE ENDOFER GOTAS
O seu médico lhe receitou Endofer (ferripolimaltose) para tratar sua anemia por deficiência de Ferro.

Como o Endofer Gotas funciona?
Endofer (ferripolimaltose) reabastece o organismo com ferro, elemento indispensável para a formação da hemoglobina.

O ferro de Endofer apresenta-se sob a forma de um complexo macromolecular, não iônico, o que confere ao preparado características vantajosas:
Boa absorção e utilização pelo organismo, baixa toxicidade e boa tolerabilidade, não interação com certos medicamentos (p.ex. tetraciclinas, glicosídeos cardíacos, anticoncepcionais, hormônios esteroides), não diminuição do seu volume utilizável, nem por eliminação renal, nem por depósito no tecido adiposo. A maior absorção de ferro ocorre no duodeno e jejuno. O ferro não absorvido é excretado nas fezes.

COMO USAR ENDOFER GOTAS
A dose diária pode ser administrada de uma vez ou pode ser dividida em doses separadas.

Endofer gotas deve ser administrado durante ou imediatamente após as refeições. Para facilitar a administração, a dose pode ser misturada com mingau, sucos de frutas ou verduras, ou leite, uma vez que

Endofer gotas não sofre redução apreciável da absorção intestinal, como ocorre com outros sais de ferro.

Uma possível alteração na coloração não afeta o gosto e nem a eficácia do produto.

Observação: no tratamento de ferropenias (diminuição dos níveis de ferro no organismo) em prematuros e pacientes idosos recomenda-se o uso de Endofer gotas que, além da sua alta tolerabilidade, oferece a vantagem de permitir uma dose exata e facilmente fracionável.

Modo de abertura: Gire a tampa no sentido antihorário.
Modo de gotejamento: Vire o frasco, mantendo-o na posição vertical para começar o gotejamento.
Não administre medicamentos diretamente na boca das crianças, utilize uma colher para pingar as gotinhas.

Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada para evitar riscos desnecessários.

Posologia do Endofer Gotas
A dose e a duração da terapia são dependentes da extensão da deficiência de ferro.

Para uso pediátrico, a dose diária de ferro a ser aplicada é calculada conforme a gravidade do caso, na base de 2,5 a 5,0 mg por kg de peso. Esta dose pode ser aumentada ou diminuída, a critério médico, e pode ser administrada conforme o volume total resultante, em uma ou mais tomadas.

Para fins de cálculo, lembra-se que o teor férrico de Endofer gotas é de 1 ml (20 gotas) = 50 mg.

Para a deficiência de ferro manifesta, a terapia deve durar cerca de 3-5 meses até a normalização dos valores de hemoglobina. Posteriormente, a terapia deve ser continuada por várias semanas (cerca de 2 a 3 meses) ou, em casos de mulheres grávidas, pelo menos até o final da gravidez, com uma dose igual à descrita para deficiência de ferro latente, afim de que se restaure a reserva de ferro.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Endofer Gotas?
Você deve tomar Endofer conforme a receita médica. Se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.

CONTRAINDICAÇÃO DE ENDOFER GOTAS
Você não deve tomar Endofer (ferripolimaltose) se for alérgico a qualquer um de seus componentes, se você tem doenças do fígado (hepática) agudas, doenças gastrintestinais ou anemias não causadas por deficiência de ferro, ou incapacidade da sua utilização.

PRECAUÇÕES
Como todos os preparados férricos, Endofer (ferripolimaltose) deve ser administrado com cautela na presença de alcoolismo, hepatite (inflamação do fígado), infecções agudas e estados inflamatórios do trato gastrointestinal (enterites, colite ulcerativa), pancreatite (inflamação no pâncreas) e úlcera péptica. A administração do produto em pacientes submetidos a transfusões repetidas de sangue deve ser realizada sob rigoroso controle médico e observação do quadro sanguíneo, visto que a concomitância da aplicação de sangue com alto nível de ferro nos glóbulos vermelhos e sais de ferro por via oral pode resultar em sobrecarga férrica.

Aos pacientes portadores de próteses dentárias, particularmente à base de "Luva Light" recomenda-se lavar a boca e escovar as próteses imediatamente após uso de Endofer, a fim de evitar escurecimento das mesmas.

Insuficiência renal / hepática (alteração nas funções do rim e do fígado)
O produto não deve ser usado por pacientes com doenças hepáticas (do fígado) agudas associadas a doenças gastrintestinais que impeçam ou prejudiquem a absorção do medicamento.

POPULAÇÃO ESPECIAL
Gravidez
A gravidez aumenta a necessidade materna de ferro para suprir as necessidades do bebê.

Apesar do aumento da capacidade de absorção de ferro durante a gravidez, grande parte das mulheres grávidas que não recebem suplemento de ferro desenvolve anemia. A deficiência de ferro nos dois primeiros trimestres de gravidez dobra a possibilidade de parto prematuro, triplica o risco de recém-nascido com baixo peso e de recém-nascidos com deficiência de ferro. A deficiência de ferro da infância traz prejuízos substanciais para o desenvolvimento físico e intelectual das crianças.

Durante a gravidez ou lactação, Endofer gotas somente deverá ser administrado após o médico ser consultado.

Estudos de reprodução em animais não demonstram nenhum risco ao feto. Estudos controlados em mulheres grávidas, após o primeiro trimestre de gravidez, não têm demonstrado nenhum efeito adverso para a mãe ou neonato. Não há evidência de risco durante o primeiro trimestre de gravidez e é improvável a influência negativa sobre o feto.

Lactação
O ferro ligado em lactoferrina passa para o leite materno em pequenas quantidades, mas é improvável a ocorrência de efeitos adversos ao lactente.

Pediatria
Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto em crianças.

Geriatria (idosos)
Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao o uso do produto por pacientes idosos.

COMPOSIÇÃO
Apresentações
Endofer (ferripolimaltose) 50 mg/mL solução oral (gotas) é apresentado em frasco plástico contendo 30 mL.

Composição
Cada 1 mL (20 gotas) contém:
Ferro III* 50 mg.

*Na forma de ferripolimaltose.

Excipientes: sacarose, metilparabeno, propilparabeno, polissorbato 80, essência de limão e água purificada.

SUPERDOSAGEM
Você deve procurar atendimento médico, levando consigo a bula do medicamento ingerido.

Em casos de superdose, não foram observados sinais ou sintomas de intoxicação e tampouco de sobrecarga férrica, pois o ferro de Endofer apresenta-se sob a forma de o complexo hidróxido de ferro III polimaltosado; portanto, não se encontra na forma de ferro livre no trato gastrointestinal e não é absorvido via difusão passiva.

Quando da ingestão acidental ou proposital de doses muito acima das preconizadas de sais de ferro II, não complexados, sintomas como náuseas e sensação de plenitude gástrica podem ocorrer e, nesses casos, deve-se proceder ao esvaziamento gástrico e empregar medidas usuais de apoio.

Se persistirem os sintomas o médico deverá ser consultado. Endofer Gotas é um medicamento. Seu uso pode trazer riscos. Procure o médico e o farmacêutico. Leia a bula

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp