Bula do produto

ENEMA
Colites ulcerativas do reto, cólon sigmoide e cólon descendente.
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CÁPSULA
Doença de Crohn afetando o íleo e/ou o cólon ascendente.



Contra indicações de ENTOCORT
Infecções locais ou sistêmicas de origem bacteriana, viral ou fúngica. Hipersensibilidade à budesonida ou aos outros componentes da fórmula.

Advertências
ENEMA
Quando pacientes são transferidos de tratamento sistêmico com glicocorticosteroides com efeito sistêmico maior para ENTOCORT Enema, pode haver supressão adrenocortical. Portanto, a monitorização da função adrenocortical pode ser considerada nestes pacientes e a dose de esteroide sistêmico deve ser reduzida cuidadosamente.
Alguns pacientes sentem-se mal, de uma maneira inespecífica (ex.: dores musculares e nas articulações), durante a fase de retirada do glicocorticosteroides sistêmico. Deve-se suspeitar de um efeito glicocorticosteroides geral insuficiente se, em raros casos, ocorrerem sintomas como cansaço, cefaleia, náuseas e vômitos. Nesses casos, é necessário, algumas vezes, um aumento temporário da dose de glicocorticosteroides sistêmico.
A substituição do tratamento com glicocorticosteroides sistêmico com maior efeito sistêmico do que ENTOCORT Enema, algumas vezes, desmascara alergias, como, por exemplo, rinite e eczema, que foram previamente controladas pelo fármaco sistêmico.
Função hepática reduzida pode afetar a eliminação dos glicocorticosteroides. A farmacocinética após a ingestão oral de budesonida foi afetada pela função hepática comprometida, como evidenciado pelo aumento da disponibilidade sistêmica. No entanto, a farmacocinética da budesonida administrada por via intravenosa é similar em pacientes cirróticos e em indivíduos sadios.
Estudos in vivo mostraram que a administração oral de cetoconazol (um inibidor conhecido da atividade da CYP3A4 no fígado e na mucosa intestinal, ver Interações Medicamentosas) causou um aumento de várias vezes na exposição sistêmica à budesonida oral. Portanto, a possibilidade de que o uso concomitante de ENTOCORT Enema e cetoconazol pode resultar em disponibilidade sistêmica aumentada da budesonida não pode ser excluída (ver Interações Medicamentosas).
Quando usado cronicamente, em doses excessivas, podem aparecer efeitos sistêmicos de glicocorticosteroides, tais como hipercorticismo e supressão adrenal. Entretanto a forma farmacêutica enema e a via de administração tornam improvável qualquer superdosagem por período prolongado.
ENTOCORT Enema contém os excipientes lactose, metil e propilparabeno, por isso cuidado deve ser tomado em pacientes com hipersensibilidade a estes excipientes.
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CÁPSULA
Deve-se ter cuidado em pacientes com infecções (incluindo tuberculose), hipertensão arterial, diabetes mellitus, osteoporose, úlcera péptica, glaucoma ou catarata, ou naqueles em que a família tenha história de diabetes ou glaucoma ou com qualquer outra condição na qual os glicocorticosteroides possam ter efeitos indesejados.
Quando pacientes são transferidos de tratamento com glicocorticosteroides sistêmico, para ENTOCORT Cápsulas, pode haver supressão adrenocortical. Portanto, a monitorização da função adrenocortical pode ser considerada nestes pacientes e a dose de esteroide sistêmico deve ser reduzida cuidadosamente. Alguns pacientes sentem-se mal, de uma maneira inespecífica (ex.: dores musculares e nas articulações), durante a fase de retirada do glicocorticosteroides sistêmico. Deve-se suspeitar de um efeito glicocorticosteroide geral insuficiente se, em raros casos, ocorrerem sintomas como cansaço, cefaleia, náuseas e vômitos. Nesses casos, é necessário, algumas vezes, um aumento temporário da dose de glicocorticosteroide sistêmico. Os glicocorticosteroides podem reduzir a resposta do eixo hipotálamo-hipófise- adrenal ao estresse. Em situações em que o paciente sofrer uma cirurgia ou for exposto a alguma outra situação de estresse, recomenda-se suplementação com um glicocorticosteroide sistêmico. A substituição do tratamento com glicocorticosteroide sistêmico com maior efeito sistêmico do que ENTOCORT Cápsulas, algumas vezes desmascara alergias, como, por exemplo, rinite e eczema, que foram previamente controladas pelo fármaco sistêmico. Varicela e sarampo podem ter um desenvolvimento mais sério em pacientes que estão sob o tratamento oral com glicorticosteroides. Em pacientes que não tiveram estas doenças, deve-se tomar cuidados especiais para evitar exposição. Caso isto ocorra, pode-se indicar terapia com imunoglobulina varicela zoster ou um pool de imunoglobulina intravenosa. Se a varicela se desenvolver, pode-se considerar tratamento com um agente antiviral. Função hepática reduzida pode afetar a eliminação dos glicocorticosteroides. A farmacocinética após a ingestão oral de budesonida foi afetada pela função hepática comprometida, como evidenciado pelo aumento da disponibilidade sistêmica. No entanto, a farmacocinética da budesonida administrada por via intravenosa é similar em pacientes cirróticos e em indivíduos sadios. Estudos in vivo mostraram que a administração oral de cetoconazol (um inibidor conhecido da atividade da CYP3A4 no fígado e na mucosa intestinal, ver Interações Medicamentosas) causou um aumento de várias vezes na exposição sistêmica à budesonida oral. Se for indicado tratamento com cetoconazol associado à budesonida, deve-se considerar a redução da dose de budesonida, caso ocorrerem efeitos colaterais típicos dos glicocorticosteroides sistêmicos. Após a ingestão extensa de suco de grapefruit (que inibe a atividade da CYP3A4, principalmente na mucosa intestinal), a exposição sistêmica à budesonida oral aumentou cerca de duas vezes. Assim como para outros fármacos metabolizados principalmente pela CYP3A4, deve-se evitar a ingestão regular de grapefruit ou de seu suco em conjunto com a administração de budesonida (outros sucos como de laranja ou maçã não inibem a CYP3A4) – ver Interações Medicamentosas. Quando é usado cronicamente, em doses excessivas, podem aparecer efeitos sistêmicos de glicocorticosteroides, tais como hipercorticismo e supressão adrenal.

Interações medicamentosas de ENTOCORT
Não foram observadas interações de budesonida com drogas usadas para o tratamento de doenças inflamatórias intestinais. Foram relatados níveis plasmáticos elevados e efeitos aumentados dos corticosteroides em mulheres recebendo, concomitantemente, estrógenos ou contraceptivos orais.
No entanto, um contraceptivo oral combinado de baixa dosagem que causou aumento superior ao dobro na concentração plasmática de prednisolona oral, não teve efeito significante sobre a concentração plasmática de budesonida oral. Nas doses recomendadas, o omeprazol não teve efeito sobre a farmacocinética da budesonida administrada por via oral, enquanto que a cimetidina teve efeito discreto, mas clinicamente insignificante. O metabolismo da budesonida é mediado principalmente pela CYP3A4, uma subfamília do citocromo P450. A inibição da budesonida em outras drogas metabolizadas via CYP3A4 é desconhecida, uma vez que a budesonida tem baixa afinidade por esta enzima. Inibidores desta enzima, por exemplo, cetoconazol e suco de grapefruit podem, portanto, aumentar a exposição sistêmica à budesonida (ver Precauções e Advertências). Ainda não são disponíveis informações sobre outras possíveis interações com budesonida.

Reações adversas / efeitos colaterais de ENTOCORT
ENEMA
As reações adversas relatadas incluem distúrbios gastrointestinais, como flatulência, náusea e diarreia, reações cutâneas (exantema, prurido e urticária), agitação e insônia.
Em casos raros, sinais ou sintomas de efeitos glicocorticosteroides sistêmicos, incluindo hipofunção da suprarrenal, podem ocorrer com glicocorticosteroides administrados por via retal, dependendo provavelmente da dose, duração do tratamento, ingestão concomitante e prévia de glicocorticosteroides e da sensibilidade individual.

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp