Bula do produto

ESMOG
esomeprazol magnésico tri-hidratado
EMS S/A
Comprimido revestido de liberação retardada
20 mg e 40 mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ESMOG
esomeprazol magnésico tri-hidratado
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Embalagem contendo 7, 14, 28 ou 56 comprimidos revestidos de liberação retardada de ESMOG 20 mg
ou 40 mg.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de liberação retardada de ESMOG 20 mg contém:
esomeprazol magnésico tri-hidratado** ...........................................................................................22,3 mg
Excipiente** q.s.p. ......................................................................................................... 1 com rev lib retard
* Equivalente a 20 mg de esomeprazol.
** lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, amido pré-gelatinizado, dióxido de
silício, estearato de magnésio, hipromelose + triacetina + dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho,
copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etila + talco + dióxido de silício + bicarbonato de sódio +
laurilsulfato de sódio, macrogol e simeticona.
Cada comprimido revestido de liberação retardada de ESMOG 40 mg contém:
esomeprazol magnésico tri-hidratado* ..............................................................................................44,5 mg
Excipientes** q.s.p. ........................................................................................................ 1 com rev lib retard
* Equivalente a 40 mg de esomeprazol.
**lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, amido pré-gelatinizado, dióxido de
silício, estearato de magnésio, hipromelose + triacetina + dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho,
copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etila + talco + dióxido de silício + bicarbonato de sódio +
laurilsulfato de sódio, macrogol e simeticona.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? ESMOG é indicado para o tratamento de
doenças ácido-pépticas e alívio dos sintomas de azia, regurgitação ácida e dor epigástrica.
 Doença do refluxo gastroesofágico (refluxo do estômago para o esôfago) (DRGE):
- Tratamento da esofagite (inflamação do esôfago) de refluxo erosiva.
- Tratamento de manutenção para prevenir a recidiva de esofagite.
- Tratamento dos sintomas da DRGE, tais como: pirose/azia (queimação retroesternal), regurgitação
ácida e dor epigástrica.
 Pacientes que precisam de terapia contínua com anti-inflamatórios não-esteroidais (AINE):
- Tratamento dos sintomas gastrointestinais altos associados ao tratamento com anti-inflamatórios.
- Cicatrização de úlceras gástricas associadas ao tratamento com anti-inflamatórios, incluindo
aqueles anti-inflamatórios mais novos, da classe “COX-2 seletivos”.
- Prevenção de úlceras gástricas e duodenais associadas ao tratamento com anti-inflamatórios,
incluindo COX-2 seletivos, em pacientes com algum risco adicional.
 Tratamento da úlcera duodenal associada à bactéria Helicobacter pylori.
 Erradicação da bactéria Helicobacter pylori em associação com um tratamento antibacteriano
adequado.
 Condições patológicas hipersecretoras incluindo síndrome de Zollinger-Ellison (excesso de
produção de ácido clorídrico) e hipersecreção idiopática.
 Manutenção da hemostasia e prevenção de ressangramento de úlceras gástrica e duodenal após
tratamento com esomeprazol sódico.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? ESMOG reduz a produção de ácido no seu
estômago, através de um mecanismo de ação específico de inibição da bomba de prótons. Após a dose
oral, o início do efeito ocorre dentro de uma hora.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar ESMOG se tiver
alergia ao esomeprazol, a outros benzimidazóis (medicamentos anti-helmínticos benzimidazólicos –
medicamentos para tratar infestação por parasitas) ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Informe ao seu médico se
durante o tratamento com ESMOG você apresentar perda de peso sem dieta, vômitos, dificuldade para
engolir alimentos, evacuar sangue vivo ou fezes escuras (tipo borra de café), e se houver suspeita ou
presença de úlcera, pois o tratamento com ESMOG pode aliviar esses sintomas e retardar o diagnóstico.
Informe também se estiver fazendo uso de algum medicamento antirretroviral (contra um tipo específico
de vírus), como o atazanavir e o nelfinavir. Se você tem problemas hereditários raros de intolerância à
frutose, má absorção de glicose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase, você não deve tomar
este medicamento. O uso concomitante de esomeprazol e clopidogrel deve ser evitado. Alguns estudos
sugerem que o tratamento com medicamentos da classe de esomeprazol pode estar associado a um
pequeno aumento do risco de fraturas relacionadas com a osteoporose (doença que reduz a densidade e a
massa dos ossos). No entanto, em outros estudos semelhantes, nenhum aumento do risco foi evidenciado.
Aconselha-se que os pacientes de risco para o desenvolvimento da osteoporose ou fraturas relacionadas à
osteoporose tenham um acompanhamento médico adequado. O ESMOG deve ser utilizado com cuidado
em pacientes com problemas graves no fígado ou nos rins. Não se espera que ESMOG afete a capacidade
de dirigir veículos e operar máquinas. A experiência clínica em crianças abaixo de 12 anos de idade é
limitada. Deverá ser utilizado nesta faixa etária somente a critério médico. Este medicamento não
deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Como
não há dados disponíveis quanto à excreção de esomeprazol no leite materno, ESMOG não deve ser
usado durante a amamentação. Você deve utilizar ESMOG com cuidado se estiver tomando os seguintes
medicamentos: para o tratamento de infecções por fungos (cetoconazol, itraconazol e erlotinibe),
digoxina, ansiedade (diazepam), epilepsia (fenitoína), coagulação do sangue (varfarina ou clopidogrel),
acelerar a motilidade do estômago (cisaprida), metotrexato, tratamento da AIDS (atazanavir, nelfinavir e
saquinavir), tratamentos com amoxicilina, quinidina, naproxeno, rofecoxibe, claritromicina, voriconazol,
rifampicina e erva de São João (Hypericum perforatum), pois estes medicamentos podem ter seu efeito
alterado pelo uso concomitante de ESMOG. A administração concomitante de esomeprazol tem sido
relacionada ao aumento da concentração de tacrolimo no sangue. Informe ao seu médico ou cirurgiãodentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o
conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o
prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
ESMOG é apresentado da seguinte maneira:
ESMOG 20 mg e 40 mg: comprimido revestido na cor rosa, circular, biconvexo e liso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Os comprimidos de ESMOG devem ser
administrados inteiros por via oral, com líquido. ESMOG pode ser administrado com ou sem alimentos.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
Posologia
Adultos
• Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE):
- Tratamento da esofagite de refluxo erosiva: 40 mg uma vez ao dia por 4 semanas. Um tratamento
adicional de 4 semanas é recomendado para pacientes com esofagite não cicatrizada ou que apresentam
sintomas persistentes.
- Tratamento de manutenção para prevenir a recidiva em pacientes com esofagite: 20 mg uma vez ao dia.
- Tratamento dos sintomas da DRGE, tais como, pirose/azia (queimação retroesternal), regurgitação ácida
e dor epigástrica: 20 mg uma vez ao dia para os pacientes que não apresentam esofagite. Se o controle dos
sintomas não for obtido após 4 semanas, o paciente deve ser investigado. Uma vez resolvidos os sintomas
da DRGE, o controle dos sintomas pode ser obtido usando-se ESMOG na dose de 20 mg/dia, quando
necessário. Em pacientes de risco tratados com anti-inflamatórios, o controle dos sintomas utilizando-se
um tratamento sob demanda, não é recomendado.
• Pacientes que precisam de terapia contínua com anti-inflamatórios:
- Tratamento dos sintomas gastrointestinais altos associados ao tratamento com anti-inflamatórios: 20 mg
uma vez ao dia em pacientes que continuam precisando tomar anti-inflamatórios. Se os sintomas não
forem controlados após 4 semanas, o paciente deve ser investigado.
- Cicatrização de úlceras gástricas associadas ao tratamento com anti-inflamatórios: a dose usual é de 20
mg uma vez ao dia por 4 a 8 semanas. Alguns pacientes podem precisar da dose de 40 mg, uma vez ao
dia, por 4 a 8 semanas.
- Prevenção de úlceras gástricas e duodenais associadas ao tratamento com anti-inflamatórios em
pacientes de risco: 20 mg uma vez ao dia.
• Tratamento da úlcera duodenal associada ao Helicobacter pylori / erradicação do Helicobacter pylori:
20 mg de ESMOG com 1 g de amoxicilina e 500 mg de claritromicina, todos duas vezes ao dia, por 7
dias. Não há necessidade da continuidade do tratamento com fármacos antissecretores para a cicatrização
e resolução dos sintomas de úlcera.
- Condições patológicas hipersecretoras incluindo síndrome de Zollinger-Ellison e hipersecreção
idiopática: a dose inicial recomendada é de 40 mg de ESMOG duas vezes ao dia. O ajuste de dose deve
ser individualizado e o tratamento continuado pelo tempo clinicamente indicado. Doses de até 120 mg
foram administradas duas vezes ao dia.
- Manutenção da hemostasia e prevenção de ressangramento de úlceras gástricas e duodenais após
tratamento com esomeprazol sódico: 40 mg uma vez ao dia por 4 semanas. O período do tratamento oral
deve ser precedido por terapia de supressão ácida com esomeprazol sódico 80 mg administrado por
infusão em bolus por 30 minutos, seguido por uma infusão intravenosa contínua de 8 mg/h administrada
durante 3 dias.
Crianças 12-18 anos
• Doença do refluxo gastroesofágico (DRGE):
- Tratamento da esofagite de refluxo erosiva: 40 mg uma vez ao dia por 4 semanas. Um tratamento
adicional de 4 semanas é recomendado para os pacientes com esofagite não cicatrizada ou aqueles que
apresentam sintomas persistentes.
- Tratamento dos sintomas da DRGE: 20 mg uma vez ao dia para os pacientes que não apresentam
esofagite. Se o controle dos sintomas não for obtido após 4 semanas, o paciente deve ser investigado.
Uma vez resolvidos os sintomas da DRGE, ESMOG pode ser usado na dose de 20 mg/dia e sob
supervisão médica.
- O tratamento com ESMOG para crianças (12 – 18 anos) deve ser limitado a 8 semanas.
Crianças: ESMOG não deve ser usado em crianças menores de 12 anos, pois não há dados disponíveis.
Insuficiência renal: não é necessário ajuste de dose para os pacientes com insuficiência renal. Devido à
experiência limitada em pacientes com insuficiência renal grave, esses pacientes devem ser tratados com
precaução.
Insuficiência hepática: não é necessário ajuste de dose para os pacientes com insuficiência hepática de
leve a moderada. Para os pacientes com insuficiência hepática grave, uma dose máxima diária de 20 mg
de ESMOG não deve ser excedida.
Idosos: não é necessário ajuste de dose para idosos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se
você se esquecer de tomar uma dose de ESMOG, deve tomá-la assim que lembrar, mas se estiver próximo
ao horário da próxima dose, não é necessário tomar a dose esquecida. Deve-se, então, apenas tomar a
próxima dose, no horário habitual. Não se deve tomar uma dose dobrada para compensar uma dose
perdida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reação comum
(ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, dor na barriga,
diarreia, gases, enjoo, vômito e prisão de ventre. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos
pacientes que utilizam este medicamento): inchaço periférico, dificuldade para dormir, tontura, sensação
de queimação/dormência na pele, sonolência, vertigem, boca seca, aumento da quantidade das enzimas do
fígado (este efeito só pode ser visto quando um exame de sangue é realizado) e reações na pele
(dermatite, coceira, urticária e erupções na pele). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento): diminuição dos glóbulos brancos do sangue (leucopenia), diminuição
das células de coagulação no sangue (trombocitopenia), reações de hipersensibilidade (alergia) ao
medicamento (inchaço, reação/choque anafilático), diminuição de sódio no sangue (hiponatremia),
agitação, confusão, depressão, desordens do paladar, visão turva, broncoespasmo, inflamação na mucosa
da boca (estomatite), infecção gastrointestinal fúngica (candidíase gastrointestinal), inflamação do fígado
(hepatite) com ou sem icterícia (presença de coloração amarela na pele e nos olhos), queda de cabelo,
sensibilidade da pele à luz (fotossensibilidade), dores nas articulações, dor muscular, mal-estar, aumento
da transpiração e febre. Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento): ausência ou número insuficiente de glóbulos brancos granulócitos no sangue
(agranulocitose), diminuição de células do sangue (pancitopenia), agressividade, alucinações,
comprometimento da função do fígado, encefalopatia hepática, desordens graves na pele (eritema
multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), fraqueza muscular, inflamação
dos rins, aumento das mamas em homens, diminuição de magnésio no sangue (hipomagnesemia),
hipomagnesemia grave pode resultar em redução de cálcio no sangue (hipocalcemia), a hipomagnesemia
também pode causar hipocalemia (baixa concentração de potássio no sangue) e inflamação intestinal
(colite microscópica). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO? Não é conhecido tratamento específico para o caso de superdosagem com
ESMOG. Doses de 80 mg de ESMOG não apresentaram complicações. Em caso de uso de grande
quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula
do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro M.S. nº. 1.0235.1238
Farmacêutica Responsável: Dra. Telma Elaine Spina
CRF - SP nº 22.234
EMS S/A.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Chácara Assay – Hortolândia - SP - CEP 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SAC: 0800 019 19 14
www.ems.com.br

Bulário do produto

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http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp