Bula do produto

finasterida
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
comprimidos revestidos
5 mg
Finasterida 5 mg_BU 01aIncorp_VP 1
BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
finasterida
Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos 5 mg: embalagem com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 5 mg contém:
finasterida..................................................................................................................5 mg
Excipientes: lactose monoidratada, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, povidona, estearato de
magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, polissorbato 80, óxido de ferro amarelo, silicona.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Seu médico prescreveu finasterida 5 mg porque você apresenta uma condição conhecida como hiperplasia
prostática benigna (HPB), ou seja, sua próstata, localizada próximo da bexiga, aumentou de tamanho,
causando dificuldades para a passagem da urina.
Este medicamento é para uso somente em homens.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Finasterida 5 mg pertence a um grupo de medicamentos chamados “inibidores da 5-alfa-redutase”.
Finasterida 5 mg reduz a próstata nos homens quando está inchada. A próstata se situa embaixo da bexiga
(mas apenas nos homens). Ela produz o fluido encontrado no sêmen. Uma próstata inchada pode levar a
uma condição chamada “hiperplasia prostática benigna” ou HPB.
O que é HPB?
Se você tem HPB, significa que sua próstata está inchada. Ela pode pressionar o tubo pelo qual a urina
atravessa, ao sair do corpo.
Isso pode levar a problemas como:
- Sensação que precisa urinar com mais frequência, especialmente à noite;
- Sensação que necessita urinar imediatamente;
- Dificuldade em começar a urinar;
- Ao urinar, o fluxo de urina é fraco;
- Ao urinar, o fluxo para e recomeça;
- Sensação de não esvaziamento completo da bexiga.
Em alguns homens, a HPB pode ocasionar problemas mais sérios, como:
- Infecções do trato urinário;
- Incapacidade súbita de urinar;
- Necessidade de cirurgia.
O que mais você deve saber sobre a HPB?
- A HPB não é câncer e não leva ao câncer, mas as duas condições podem estar presentes ao mesmo
tempo.
- Antes de iniciar o uso de finasterida 5 mg, o seu médico fará alguns testes simples para verificar se você
tem câncer de próstata.
Converse com seu médico se tiver alguma dúvida sobre isso.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar finasterida 5 mg se você:
- É mulher (porque este medicamento é indicado para homens);
- Tem alergia (hipersensibilidade) à finasterida ou a qualquer outro componente deste medicamento.
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Não tome finasterida 5 mg se alguma das situações acima se aplicar a você.
Se não tiver certeza, fale com o seu médico.
Mulheres e crianças não devem tomar finasterida 5 mg.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres e crianças.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas
durante o tratamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de tomar finasterida 5 mg se:
- Sua parceira está grávida ou planeja engravidar. Você deve utilizar um preservativo ou outro método
contraceptivo de barreira quando tomar finasterida 5 mg. Isso é necessário porque o seu sêmen pode
conter uma pequena quantidade do fármaco e pode afetar o desenvolvimento normal dos órgãos sexuais
do bebê.
- Se você vai fazer um exame de sangue chamado PSA. Isto porque a finasterida 5 mg pode afetar os
resultados deste teste.
Se tiver dúvidas, fale com o seu médico antes de tomar finasterida 5 mg.
Alterações de humor e depressão
Alterações do humor – como humor deprimido, depressão e, com menor frequência, pensamentos
suicidas – foram relatadas em pacientes tratados com finasterida 5 mg. Se você tiver algum destes
sintomas, contate seu médico o mais rapidamente possível.
Gravidez e amamentação: finasterida 5 mg não deve ser tomada por mulheres. Não toque em
comprimidos de finasterida 5 mg triturados ou partidos se estiver grávida ou planeja engravidar (os
comprimidos inteiros são revestidos para evitar o contato com o medicamento durante a utilização
normal). Isso é necessário porque este medicamento pode afetar o desenvolvimento normal dos órgãos
sexuais do bebê. Se uma mulher que estiver grávida entrar em contato com comprimidos de finasterida 5
mg triturados ou partidos, deve falar com o seu médico.
Uso pediátrico: finasterida 5 mg não deve ser usada em crianças.
Dirigir e operar máquinas: finasterida 5 mg não é suscetível de afetar sua capacidade de dirigir
veículos, utilizar ferramentas ou operar máquinas.
Interações medicamentosas:
Finasterida 5 mg pode ser tomada com ou sem alimentos.
Finasterida 5 mg geralmente não afeta o efeito de outros medicamentos.
Se você tem dúvidas, questione seu médico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Comprimido revestido, amarelo, de formato circular e biconvexo, com vinco em um dos lados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome um comprimido revestido de finasterida 5 mg diariamente, com ou sem alimentos. Tome este
medicamento por via oral. Siga as orientações de seu médico.
Lembre-se que leva muitos anos até que sua próstata aumente o suficiente para causar sintomas de HPB.
Da mesma forma, a finasterida 5 mg pode tratar seus sintomas e controlar a doença apenas se você
continuar o tratamento por um longo período.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
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7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar um comprimido, pule a dose esquecida. Tome a dose seguinte como de
costume. Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, finasterida 5 mg pode causar efeitos secundários, embora estes não se
manifestem em todas as pessoas. Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com este medicamento:
reações alérgicas.
Pare de tomar finasterida 5 mg e contate imediatamente um médico se sentir algum dos seguintes
sintomas:
- Inchaço da face, lábios, língua ou garganta, dificuldade em engolir e dificuldades respiratórias
(angioedema);
- Erupções cutâneas, coceira ou nódulos sob a pele (urticária).
Outros efeitos colaterais podem incluir:
- Não conseguir ter uma ereção (impotência);
- Ter menos vontade de fazer sexo;
- Ter problemas com a ejaculação, por exemplo, uma diminuição na quantidade de esperma liberada
durante o ato sexual. Essa diminuição na quantidade de sêmen não parece afetar a função sexual normal.
Estes efeitos secundários acima podem desaparecer depois de algum tempo se continuar a tomar
finasterida 5 mg. Se não, eles geralmente regridem depois de parar de usar finasterida 5 mg. Outros
efeitos colaterais relatados em alguns homens são:
- Inchaço da mama ou sensibilidade;
- Palpitações (sentir o batimento cardíaco);
- Alterações no funcionamento do fígado, que podem ser comprovadas por um exame de sangue;
- Dor nos testículos;
- Incapacidade de ter uma ereção que pode continuar depois de parar a medicação;
- Infertilidade masculina e/ou baixa qualidade do sêmen. Melhora na qualidade do sêmen foi relatada
após a interrupção da medicação;
- Depressão;
- Diminuição do desejo sexual que pode continuar depois de parar a medicação;
- Problemas com a ejaculação que podem continuar depois de parar a medicação;
- Ansiedade.
Você deve informar imediatamente ao seu médico quaisquer alterações em seu tecido mamário, como
nódulos, dor, aumento ou aparecimento de secreção, pois podem ser sinais de uma doença grave, como
câncer de mama.
Informe ao seu médico se algum dos efeitos secundários se agravar ou se perceber quaisquer efeitos
secundários não mencionados nesta bula. Pode ajudar se você tomar nota do que aconteceu, quando
começou e quanto tempo durou.
O que mais você deve saber sobre a finasterida 5 mg?
Finasterida 5 mg não está indicada para tratar câncer de próstata.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
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9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar muitos comprimidos por engano, entre em contato com seu médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III- DIZERES LEGAIS
MS - 1.0573.0638
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP n° 30.138
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar
São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Merck S.A.
Rio de Janeiro - RJ
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp