Bula do produto

SIBLIMA®
(gestodeno + etinilestradiol)
Libbs Farmacêutica Ltda.
Comprimido Revestido
60 mcg + 15 mcg
SIBL_V.16-19 1
SIBLIMA®
gestodeno + etinilestradiol
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos contendo 60 mcg de gestodeno e 15 mcg de etinilestradiol. Embalagens contendo 1 cartela ou
3 cartelas com 24 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 60 mcg de gestodeno e 15 mcg de etinilestradiol.
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, polacrilina potássica, estearato de magnésio, hipromelose,
macrogol e dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Siblima® (gestodeno, etinilestradiol) é indicado na prevenção da gravidez. Embora tendo eficácia bem estabelecida, há
casos de gravidez em mulheres utilizando contraceptivos orais.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Siblima® é um contraceptivo oral que combina dois hormônios, o etinilestradiol e o gestodeno.
Os contraceptivos orais combinados, que possuem dois hormônios em sua composição, suprimem as gonadotrofinas, ou
seja, inibem os estímulos hormonais que levam à ovulação, o que leva à contracepção.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou com suspeita de gravidez, ou ainda por mulheres que
estejam amamentando.
Siblima® não deve ser utilizado por mulheres com hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da
formulação.
Siblima® não deve ser utilizado por mulheres que apresentem qualquer uma das seguintes condições: história anterior
ou atual de trombose venosa profunda (obstrução de uma veia), história anterior ou atual de tromboembolismo
(obstrução de um ou mais vasos sanguíneos por coágulo), doença vascular cerebral (“derrame”) ou arterial
coronariana, valvulopatias trombogênicas (alteração cardíaca que leva à formação de coágulos), distúrbios do ritmo
cardíaco trombogênico (alteração do ritmo do coração que leva à formação de coágulos), trombofilias hereditárias ou
adquiridas (distúrbios da coagulação com formação de coágulos), dor de cabeça com sintomas neurológicos tais como
aura (sensações que antecedem crises de enxaqueca, que podem ser alterações na visão, formigamentos no corpo ou
diminuição de força), diabetes com comprometimento da circulação, hipertensão (pressão alta) não controlada; câncer
de mama ou outra neoplasia dependente do hormônio estrogênio conhecido ou suspeito; tumores do fígado, ou doença
do fígado ativa, desde que a função hepática não tenha retornado ao normal; sangramento vaginal sem causa
determinada, história anterior ou atual de pancreatite associada à hipertrigliceridemia severa (inflamação do pâncreas
com aumento dos níveis de triglicerídeos no sangue).
Os contraceptivos orais combinados são contraindicados para uso concomitante com certos medicamentos antivirais
contra o vírus da hepatite C (HCV), como ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir.
Este medicamento é contraindicado para uso por homens.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
PRECAUÇÕES
O uso de contraceptivos orais combinados deve ser feito com acompanhamento médico.
Intolerância à glicose tem sido relatada em usuárias de contraceptivos orais combinados. Por isso, pacientes com
intolerância à glicose ou diabetes mellitus devem ser acompanhadas criteriosamente enquanto estiverem recebendo
contraceptivos orais combinados (ver item “3. Quando não devo usar este medicamento?”).
Uma pequena parcela das usuárias de contraceptivos orais combinados pode apresentar alterações lipídicas
(alteração dos níveis de colesterol). Hipertrigliceridemia (aumento dos triglicerídeos) persistente pode ocorrer em
uma pequena parcela das usuárias de contraceptivos orais combinados. Elevações de triglicerídeos plasmáticos em
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usuárias de contraceptivos orais combinados podem resultar em pancreatite (inflamação no pâncreas) e outras
complicações. Mulheres em tratamento para dislipidemias devem ser rigorosamente monitoradas se optarem pelo uso de
contraceptivos orais combinados.
Algumas mulheres podem não apresentar menstruação durante o intervalo sem comprimidos. Se o contraceptivo oral
combinado não foi utilizado de acordo com as orientações antes da menstruação ou se não ocorrer duas
menstruações consecutivas, deve-se interromper o uso e utilizar um método contraceptivo não hormonal de
controle da natalidade até que a possibilidade de gravidez seja excluída.
Pode ocorrer sangramento de escape em mulheres em tratamento com contraceptivos orais combinados, sobretudo nos
primeiros três meses de uso. Se esse tipo de sangramento persistir ou recorrer, o médico deve ser informado. Caso
alguma destas alterações ocorra, o médico deve ser informado.
Algumas mulheres podem apresentar amenorreia (ausência de hemorragia, menstruação) pós-pílula, possivelmente
com anovulação (sem ovulação) ou oligomenorreia (hemorragia, menstruação em pequena quantidade).
Mulheres utilizando contraceptivos orais combinados com história de depressão devem ser observadas
criteriosamente e o medicamento deve ser suspenso se a depressão reaparecer com gravidade. As pacientes que
ficarem significantemente deprimidas durante o tratamento com contraceptivos orais combinados devem interromper o
uso do medicamento e utilizar um método contraceptivo alternativo, na tentativa de determinar se o sintoma está
relacionado ao medicamento.
Este medicamento não protege contra infecção por HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.
Diarreia e/ou vômitos podem reduzir a absorção do hormônio, resultando na diminuição das concentrações séricas
(no sangue). Orientação em caso de vômitos e/ou diarreia, ver item “6. Como devo usar este medicamento?”.
Gravidez
Se ocorrer gravidez durante o tratamento com contraceptivo oral combinado, as próximas administrações devem ser
interrompidas. Não há evidências conclusivas de que o estrogênio e o progestogênio contidos no contraceptivo oral
combinado prejudicarão o desenvolvimento do bebê se houver concepção acidental durante seu uso (ver item “3.
Quando não devo usar este medicamento?”).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento.
Lactação
Pequenas quantidades de contraceptivos hormonais e/ou metabólitos foram identificadas no leite materno e poucos
efeitos adversos foram relatados em lactentes, incluindo icterícia (cor amarelada da pele) e aumento das mamas. A
lactação pode ser afetada pelos contraceptivos orais combinados, pois contraceptivos orais combinados podem
reduzir a quantidade e alterar a composição do leite materno.
Em geral, não deve ser recomendado o uso de contraceptivos orais combinados até que a lactante tenha deixado
totalmente de amamentar a criança.
ADVERTÊNCIAS
Fumar aumenta o risco de efeitos colaterais cardiovasculares graves decorrentes do uso de contraceptivos orais
combinados. Este risco aumenta com a idade e com a intensidade do consumo de cigarros e é bastante acentuado em
mulheres com mais de 35 anos de idade. Mulheres que tomam contraceptivos orais combinados devem ser firmemente
aconselhadas a não fumar.
− Tromboembolismo e trombose venosa e arterial
O uso de contraceptivos orais combinados está associado ao aumento do risco de eventos tromboembólicos (formação e
eliminação de coágulos nos vasos sanguíneos) e trombóticos (obstrução de uma veia ou artéria). Entre os eventos
relatados estão: trombose venosa profunda (obstrução de uma veia por um coágulo); embolia pulmonar (obstrução de
uma veia do pulmão por um coágulo); infarto do miocárdio e acidentes vasculares cerebrais (conhecido como derrame)
e ataque isquêmico transitório (paciente apresenta sintomas de derrame que duram menos de 24 horas). O risco para tais
eventos é ainda maior em mulheres com condições predisponentes para tromboembolismo e trombose venosos.
A seguir, exemplos de condições predisponentes para tromboembolismo e trombose venosa e arterial:
- Obesidade;
- Cirurgia ou trauma com maior risco de trombose;
- Parto recente ou aborto no segundo trimestre;
- Imobilização prolongada;
- Idade avançada;
- Tabagismo, fumo;
- Hipertensão (pressão alta);
- Dislipidemia (aumento do colesterol no sangue).
O risco de acidente vascular cerebral (“derrame”) pode ser maior em usuárias de contraceptivo oral combinado que
sofrem de enxaqueca (particularmente enxaqueca com aura, sensações ou mal estar que antecedem crises de
enxaqueca).
− Lesões oculares
Houve relatos de casos de trombose vascular retiniana (obstrução de um vaso do olho) com o uso de contraceptivos
orais combinados, que podem resultar em perda total ou parcial da visão. Se houver sinais ou sintomas de alterações
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visuais, início de proptose (olho saltado para fora) ou diplopia (visão dupla), papiledema (edema, inchaço do nervo do
olho) ou lesões vasculares retinianas (dos vasos da retina), deve-se interromper o uso dos contraceptivos orais
combinados e avaliar imediatamente a causa.
− Pressão arterial
Aumento da pressão arterial tem sido relatado em mulheres em uso de contraceptivos orais combinados.
Em mulheres com hipertensão (pressão alta), histórico de hipertensão ou doenças relacionadas à hipertensão
(incluindo algumas doenças renais), pode ser preferível utilizar outro método de controle da natalidade. Se
contraceptivos orais combinados forem usados nestes casos, um acompanhamento rigoroso deve ser feito; caso ocorra
aumento significativo da pressão arterial, deve-se interromper o uso do contraceptivo oral combinado.
Aumento da pressão arterial associado ao uso de contraceptivo oral combinado, geralmente retorna aos valores basais
(normais) com a interrupção do uso.
O uso de contraceptivo oral combinado é contraindicado em mulheres com hipertensão não-controlada.
Câncer dos órgãos reprodutores
− Câncer de colo de útero
O fator de risco mais importante para o câncer cervical, de colo de útero, é a infecção pelo papiloma vírus
humano. Alguns estudos sugerem que o uso de contraceptivo oral combinado pode estar associado ao aumento do risco
de câncer de colo de útero em algumas populações de mulheres. No entanto, ainda há controvérsia sobre o grau em que
essas descobertas podem estar relacionadas a diferenças de comportamento sexual e outros fatores. Nos casos de
sangramento genital anormal não diagnosticado, estão indicadas medidas diagnósticas adequadas.
− Câncer de mama
Os fatores de risco estabelecidos para o desenvolvimento do câncer de mama incluem aumento da idade, histórico
familiar, obesidade, mulheres que nunca tiveram filhos e idade tardia para a primeira gravidez. Um estudo mostrou que
o risco de diagnóstico de câncer de mama foi ligeiramente maior em mulheres que utilizaram contraceptivos orais
combinados do que nas que nunca utilizaram. O aumento do risco desaparece gradualmente no transcorrer de 10 anos
após a interrupção do uso de contraceptivos orais combinados. O padrão observado de aumento do risco de
diagnóstico de câncer de mama pode ser consequência da detecção mais precoce desse câncer em usuárias de
contraceptivos orais combinados, dos efeitos biológicos dos contraceptivos orais combinados ou uma combinação de
ambos.
Neoplasia hepática/Doença hepática/Hepatite C
Os tumores (câncer) hepáticos, em casos extremamente raros, podem estar associados ao uso de contraceptivo oral
combinado. O risco parece aumentar com o tempo de uso do contraceptivo oral combinado. Mulheres com história de
colestase (doença que compromete a produção da bile, o fígado e a vesícula biliar) relacionada ao contraceptivo oral
combinado, e as que desenvolveram colestase durante a gravidez são mais propensas a apresentar essa condição
( colestase) com o uso de contraceptivo oral combinado. Essas pacientes que usam contraceptivo oral combinado
devem ser rigorosamente monitoradas e o uso de contraceptivo oral combinado deve ser interrompido se colestase
recorrer.
Foi relatada lesão das células do fígado com o uso de contraceptivos orais combinados. A identificação precoce da lesão
associada ao uso de contraceptivo oral combinado pode reduzir a gravidade do quadro quando o contraceptivo oral
combinado é descontinuado. Se a lesão for diagnosticada, a paciente deve interromper o uso do contraceptivo oral
combinado, utilizar um método de controle da natalidade não-hormonal e consultar seu médico.
Durante os ensaios clínicos com pacientes tratados para infecções por HCV com os medicamentos contendo ombitasvir,
paritaprevir, ritonavir e dasabuvir com ou sem ribavirina, elevações de transaminases (ALT) maiores que cinco vezes o
limite superior do normal (LSN) ocorreram significativamente com mais frequência em mulheres que utilizaram
medicamentos contendo etinilestradiol, como os contraceptivos orais combinados.
Enxaqueca/Cefaleia
Início ou piora de enxaqueca ou desenvolvimento de cefaleia (dor de cabeça) com padrão novo que seja recorrente,
persistente ou grave, requer a descontinuação do contraceptivo oral combinado e avaliação da causa.
Mulheres que sofrem de enxaqueca, particularmente enxaqueca com aura (sensações ou mal estar que antecedem crises
de enxaqueca), que fazem uso de contraceptivos orais combinados podem ter um risco aumentado de “derrame”.
Imune
− Angioedema (edema, inchaço generalizado)
Os estrogênios exógenos podem induzir ou exacerbar os sintomas de angioedema (inchaço em todas as partes do corpo,
podendo incluir as vias aéreas), particularmente em mulheres com angioedema hereditário.
Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.
Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.
Este medicamento contém lactose.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia dos contraceptivos orais quando tomados ao mesmo tempo. Interações
entre etinilestradiol (um dos hormônios presentes no Siblima®) e outras substâncias podem diminuir ou aumentar as
concentrações séricas (no sangue) de etinilestradiol. O uso concomitante com os medicamentos contendo ombitasvir,
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paritaprevir, ritonavir e dasabuvir, com ou sem ribavirina, pode aumentar o risco de elevações de transaminases (ALT).
Portanto, as usuárias de contraceptivos orais combinados devem mudar para um método contraceptivo alternativo (por
exemplo: métodos contraceptivos somente com progestagênio ou não hormonais) antes de iniciar a terapia com
medicamentos antivirais de HCV, como ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir. Os contraceptivos orais
combinados podem ser reiniciados duas semanas após a conclusão do tratamento com um medicamento antiviral HCV.
Concentrações séricas (no sangue) mais baixas de etinilestradiol podem causar maior incidência de sangramento de
escape e irregularidades menstruais e, possivelmente, podem reduzir a eficácia do contraceptivo oral combinado.
Durante o uso concomitante de produtos com etinilestradiol e substâncias que podem diminuir as concentrações séricas
de etinilestradiol, recomenda-se que um método anticoncepcional não hormonal (como preservativos e espermicidas)
seja utilizado além da ingestão regular de Siblima®. No caso de uso prolongado dessas substâncias, os contraceptivos
orais combinados não devem ser considerados os contraceptivos primários (principal). Após a descontinuação das
substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol, recomenda-se o uso de um método
anticoncepcional não hormonal por, no mínimo, sete dias. Em alguns casos é necessário o uso por um tempo mais
prolongado do método anticoncepcional não hormonal. Deste modo, converse com o seu médico para que ele
possa avaliar possíveis interações com outros medicamentos e/ou substâncias.
A seguir, alguns exemplos das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol:
- Qualquer substância que reduza o tempo do trânsito gastrintestinal e, portanto, a absorção do etinilestradiol;
- Medicamentos como: rifampicina (medicamento usado para tratamento de tuberculose), rifabutina, barbitúricos
(medicamentos utilizados em anestesias), fenilbutazona, fenitoína (antiepiléptico), dexametasona, griseofulvina
(medicamento antifúngico, para tratamento de micoses), topiramato (antiepiléptico), modafinila (medicamento usado
no tratamento de distúrbios do sono);
- Hypericum perforatum, também conhecido como erva de São João, e ritonavir (antiviral);
A seguir, alguns exemplos de substâncias que podem aumentar as concentrações séricas de etinilestradiol:
- atorvastatina (medicamento para o colesterol);
- ácido ascórbico (vitamina C) e o paracetamol (acetaminofeno);
- indinavir (antiviral), fluconazol (antifúngico) e troleandomicina (antibiótico).
A troleandomicina pode aumentar o risco de colestase intra-hepática (parada ou dificuldade da eliminação da bile)
durante a administração concomitante com contraceptivos orais combinados.
O etinilestradiol pode interferir no metabolismo de outras drogas podendo aumentar as concentrações plasmáticas e
teciduais (por exemplo: ciclosporina, teofilina, corticosteroides) ou diminuir (por exemplo: lamotrigina).
Em pacientes tratados com a flunarizina (medicamento para vertigem), relatou-se que o uso de contraceptivos orais
aumenta o risco de galactorreia (surgimento de leite nas mamas fora do período de amamentação).
Houve relatos de gravidez quando os contraceptivos orais combinados foram coadministrados com certos antibióticos
(por exemplo: ampicilina, outras penicilinas e tetraciclinas).
As bulas dos medicamentos concomitantes devem ser consultadas para identificar possíveis interações.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos de Siblima® são revestidos, circulares, brancos, sem sulcos e sem gravação.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como tomar Siblima®
A cartela de Siblima® contém 24 comprimidos ativos.
Tome um comprimido por dia, aproximadamente na mesma hora, com auxílio de um pouco de líquido, se necessário.
Siga a direção das setas, acompanhando a ordem dos dias da semana, até que você tenha tomado todos os 24
comprimidos. Utilize o calendário adesivo contido na caixa (cartucho) de Siblima® para que lhe sirva de orientação
durante as tomadas. Dentro do cartucho de Siblima® há um calendário adesivo com sete tiras adesivas mostrando os
dias da semana (como a figura abaixo). Destaque a tira adesiva que corresponde ao dia do seu início de uso e cole na
parte superior da cartela indicada para a mesma, de modo que o dia da semana correspondente ao “Início” fique
exatamente acima do primeiro comprimido superior à esquerda.
Calendário Adesivo: Destaque a tira adesiva correspondente ao dia de início do seu tratamento e cole na cartela
no local indicado.
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− Início
▼
Seg. Ter. Qua. Qui. Sex. Sáb. Dom.
Ter. Qua. Qui. Sex. Sáb. Dom. Seg.
Qua. Qui. Sex. Sáb. Dom. Seg. Ter.
Qui. Sex. Sáb. Dom. Seg. Ter. Qua.
Sex. Sáb. Dom. Seg. Ter. Qua. Qui.
Sáb. Dom. Seg. Ter. Qua. Qui. Sex.
Dom. Seg. Ter. Qua. Qui. Sex. Sáb.
Cada comprimido deve ser relacionado ao dia da semana em que ele deve ser tomado. Isso serve para lembrá-la se você
realmente tomou o comprimido naquele dia. A ordem de tomada dos comprimidos está indicada pelas setas. Tome
todos os comprimidos até terminar a cartela. Quando você tiver terminado todos os 24 comprimidos da cartela, faça um
intervalo de quatro dias sem a ingestão de comprimidos, ou seja, você deverá iniciar a cartela seguinte no quinto dia
após o término da cartela anterior. Nesse período, cerca de dois a três dias após a ingestão do último comprimido de
Siblima®, deverá ocorrer um sangramento semelhante ao menstrual (sangramento por privação hormonal), que pode não
cessar antes do início da embalagem seguinte. Não iniciar ou continuar o tratamento com Siblima® caso haja suspeita ou
conhecimento de gravidez.
Como começar a tomar Siblima®
Sem uso anterior de contraceptivo hormonal (no mês anterior): O primeiro comprimido de Siblima® deve ser
tomado no primeiro dia do ciclo natural (ou seja, o primeiro dia de sangramento menstrual). Pode-se iniciar o
tratamento com Siblima® entre o segundo e o sétimo dia do ciclo menstrual, mas recomenda-se a utilização de método
contraceptivo não hormonal (como preservativo e espermicida) nos primeiros sete dias de administração de Siblima®.
Quando se passa a usar Siblima® no lugar de outro contraceptivo oral: Preferencialmente, deve-se começar a tomar
Siblima® no dia seguinte ao último comprimido ativo do contraceptivo oral combinado (com dois hormônios) anterior
ter sido ingerido, mas não mais tarde do que no dia após o intervalo sem comprimidos ou após a ingestão do último
comprimido inerte (sem efeito) do contraceptivo oral combinado anterior.
Quando se passa a usar Siblima® no lugar de outro método contraceptivo com apenas progestogênio
[minipílulas, implante, dispositivos intrauterinos (DIU), injetáveis]: Pode-se interromper o uso da minipílula em
qualquer dia e deve-se começar a tomar Siblima® no dia seguinte. Deve-se iniciar o uso de Siblima® no mesmo dia da
remoção do implante de progestogênio ou da remoção do DIU. O uso de Siblima® deve ser iniciado na data em que a
próxima injeção está programada.
Em cada uma dessas situações, a paciente deve ser orientada a utilizar outro método não hormonal de contracepção
durante os sete primeiros dias de administração de Siblima®.
Após aborto no primeiro trimestre: Pode-se começar a tomar Siblima® imediatamente. Não são necessários outros
métodos contraceptivos.
Pós-parto: Como o pós-parto imediato está associado ao aumento do risco de tromboembolismo (obstrução de um ou
mais vasos sanguíneos por coágulo), o tratamento com Siblima® não deve começar antes do 28o dia após o parto em
mulheres não lactantes (que não estão amamentando) ou após aborto no segundo trimestre. Deve-se orientar a paciente
a utilizar outro método não hormonal de contracepção durante os sete primeiros dias de administração de Siblima®.
Entretanto, se já tiver ocorrido relação sexual, a possibilidade de gravidez antes do início da utilização de Siblima® deve
ser descartada ou deve-se esperar pelo primeiro período menstrual espontâneo (ver item “4. O que devo saber antes de
usar este medicamento?”).
Orientação em caso de vômitos e/ou diarreia
No caso de vômito e/ou diarreia no período de quatro horas após a ingestão do comprimido, a absorção do comprimido
pode ser incompleta. Neste caso, um comprimido extra, de uma outra cartela, deve ser tomado. Para mais informações,
consulte o item “7. O que devo fazer quando eu me esquecer de tomar este medicamento?”.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A proteção contraceptiva pode ser reduzida se a paciente se esquecer de tomar algum comprimido de Siblima® e,
particularmente, se o esquecimento ultrapassar o intervalo livre sem comprimidos. Recomenda-se consultar seu médico:
• Se a paciente se esquecer de tomar um comprimido de Siblima® e lembrar dentro de até 12 horas da dose usual,
deve ingeri-lo tão logo se lembre. Os comprimidos seguintes devem ser tomados no horário habitual.
• Se a paciente se esquecer de tomar um comprimido de Siblima® e lembrar mais de 12 horas após a dose usual ou se
tiverem sido esquecidos dois ou mais comprimidos, a proteção contraceptiva pode estar reduzida. O último comprimido
esquecido deve ser tomado tão logo se lembre, o que pode resultar na tomada de dois comprimidos no mesmo dia. Os
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comprimidos seguintes devem ser ingeridos no horário habitual. Um método contraceptivo não-hormonal deve ser
usado nos próximos sete dias.
• Se esses 7 dias ultrapassarem o último comprimido na embalagem em uso, a próxima embalagem deve ser iniciada
tão logo a anterior tenha acabado; portanto, não deve haver intervalo sem comprimidos entre as embalagens. Isto
previne um intervalo prolongado entre os comprimidos, reduzindo, portanto, o risco de uma ovulação de escape. É
improvável que ocorra hemorragia por supressão até que todos os comprimidos da nova embalagem sejam tomados,
embora a paciente possa apresentar sangramento de escape nos dias em que estiver ingerindo os comprimidos. Se a
paciente não tiver hemorragia por supressão após a ingestão de todos os comprimidos da nova embalagem, a
possibilidade de gravidez deve ser descartada antes de se retomar a ingestão dos comprimidos.
Proteção contraceptiva adicional
Quando for necessária a utilização de proteção contraceptiva adicional, utilize métodos contraceptivos de barreira (por
exemplo: diafragma ou preservativo). Não utilize os métodos da tabelinha ou da temperatura como proteção
contraceptiva adicional, pois os contraceptivos orais modificam o ciclo menstrual, tais como as variações de
temperatura e do muco cervical.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O uso de contraceptivos orais combinados tem sido associado a aumento dos seguintes riscos:
Eventos tromboembólicos (formação e eliminação de coágulos nos vasos sanguíneos) e trombóticos (obstrução)
arteriais e venosos, incluindo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral (“derrame”), ataque isquêmico transitório
(sintomas do derrame, porém, com regressão em 24 horas), trombose venosa (obstrução de uma veia) e embolia
pulmonar (obstrução de um vaso pulmonar por coágulo);
- Câncer de colo de útero;
- Câncer de mama;
- Tumores hepáticos (do fígado) benignos (por exemplo: hiperplasia nodular focal, adenoma hepático).
As reações adversas estão relacionadas com a sua frequência:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Cefaleia (dor de
cabeça), incluindo enxaqueca, sangramento de escape.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Vaginite (inflamação na
vagina), incluindo candidíase (infecção causada pelo fungo Candida); alterações de humor, incluindo depressão,
alterações de libido, nervosismo, tontura, náuseas (enjoo), vômitos, dor abdominal, acne, dor das mamas, aumento da
sensibilidade das mamas, aumento do volume mamário, saída de secreção das mamas, dismenorreia (cólica menstrual),
alteração do fluxo menstrual, alteração da secreção e ectrópio cervical (alteração do epitélio do colo do útero),
amenorreia (falta da menstruação), retenção hídrica/edema (inchaço), alterações de peso (ganho ou perda).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Alterações de apetite
(aumento ou diminuição), cólicas abdominais, distensão (aumento do volume abdominal), erupções cutâneas (lesão na
pele), cloasma/melasma (manchas escuras na pele do rosto), que pode persistir; hirsutismo (aumento dos pelos),
alopecia (perda de cabelo), aumento da pressão arterial, alterações nos níveis séricos de lipídios, incluindo
hipertrigliceridemia (aumento dos triglicerídeos).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Reações
anafiláticas/anafilactoides (reações alérgicas graves), incluindo casos muito raros de urticária (alergia da pele),
angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e reações graves
com sintomas respiratórios e circulatórios, intolerância à glicose (aumento das taxas de açúcar no sangue), intolerância
a lentes de contato, icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares,
devido à obstrução), eritema nodoso [nódulos (protuberâncias) subcutâneos vermelhos e dolorosos], diminuição dos
níveis séricos de folato*.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Carcinomas
hepatocelulares (câncer de fígado), exacerbação do lúpus eritematoso sistêmico, exacerbação da porfiria, exacerbação
da coreia, neurite óptica** (inflamação do nervo do olho), trombose vascular retiniana (obstrução de um vaso da retina),
piora das varizes, pancreatite (inflamação no pâncreas), colite isquêmica (inflamação do intestino grosso ou cólon por
falta de oxigenação), doença biliar, incluindo cálculos biliares*** (cálculo na vesícula biliar), eritema multiforme
(manchas vermelhas, bolhas e/ou ulcerações pelo corpo), síndrome hemolítico-urêmica (síndrome caracterizada por
anemia, diminuição do número de plaquetas e prejuízo na função renal entre outras alterações).
Reações adversas cuja frequência é desconhecida: Doença inflamatória intestinal (Doença de Crohn, colite
ulcerativa), lesão hepatocelular (por exemplo: hepatite, função anormal do fígado).
*Pode haver diminuição dos níveis séricos de folato com o tratamento com contraceptivo oral combinado. Isso pode ser
clinicamente significativo se a mulher engravidar logo após descontinuar os contraceptivos orais combinados.
**A neurite óptica (inflamação de um nervo do olho pode resultar em perda parcial ou total da visão).
***Os contraceptivos orais combinados podem piorar doenças biliares preexistentes e podem acelerar o
desenvolvimento dessa doença em mulheres que anteriormente não tinham estes sintomas.
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Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Os sintomas da superdose com contraceptivos orais em adultos e crianças podem incluir náusea, vômito, sensibilidade
nas mamas, tontura, dor abdominal, sonolência/fadiga; hemorragia por supressão pode ocorrer em mulheres. Não há
antídoto específico e, se necessário, a superdose é tratada sintomaticamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
MS nº: 1.0033.0102
Farmacêutica Responsável: Cintia Delphino de Andrade – CRF-SP nº 25.125
Registrado por: Libbs Farmacêutica Ltda.
Rua Josef Kryss, 250 – São Paulo – SP
CNPJ: 61.230.314/0001-75
Fabricado por: Libbs Farmacêutica Ltda.
Rua Alberto Correia Francfort, 88 – Embu das Artes – SP
Indústria Brasileira
www.libbs.com.br
Venda sob prescrição médica.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 04/12/2018.

Bulário do produto

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http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp