Bula do produto

DESALEX®
(desloratadina)
MERCK SHARP & DOHME FARMACÊUTICA LTDA.
Comprimido revestido
5 mg
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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DESALEX®
desloratadina
APRESENTAÇÕES
DESALEX® Comprimido revestidode:
- 5 mg em embalagemcom 10 ou 30 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
DESALEX® 5 mg:
Cada comprimido revestido contém 5 mg de desloratadina.
Excipientes: fosfato de cálcio dibásicodi-hidratado, celulose microcristalina, amido, talco, lactose
monoidratada, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, cera brancade abelha e cera de carnaúba.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
DESALEX® é indicado para o alívio dos sintomas associados à rinite alérgica, como:coriza (corrimento
nasal), espirros e prurido nasal (coceira no nariz), ardor e prurido ocular (coceira nos olhos),
lacrimejamento, prurido do palato (coceira no céu da boca) e tosse. Os sinais e sintomas oculares e nasais
são rapidamente aliviados após a administração oral do produto.
DESALEX® é também indicado para o alívio dos sinais e sintomas de urticária e outras alergias da pele.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
DESALEX® impede que a histamina (substância causadora da alergia) consiga agir (impede sua
liberação, bloqueia sua ação no local da alergia e evita a inflamação decorrente da resposta alérgica) e
assim, combate os sintomas da rinite alérgica intermitente e persistente, da urticária e de outras alergias.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa que já teve algum tipo de alergia ou
alguma reação incomum a um dos componentes da fórmula do produto.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
Na dose recomendada, não é esperado que este medicamento afete a sua capacidade de dirigir veículos ou
operar máquinas. Embora a maioria das pessoas não apresente sonolência com o uso deste medicamento,
é recomendado não realizar atividades que exigem agilidade mental, como dirigir um carro ou operar
máquinas, até que você saiba como o seu corpo reage ao medicamento.
Uso durante a gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Como a segurança do uso de DESALEX® durante a gravidez ainda não foi comprovada, o medicamento
não deve ser utilizado durante este período, a não ser que os benefícios potenciais sejam maiores que os
riscos potenciais para o feto.
DESALEX® pode passar para o leite materno. Deste modo, o uso de DESALEX® não é recomendado
para mulheres que estejam amamentando.
Uso em crianças
A eficácia e a segurança de DESALEX® em crianças menores de 12 anos de idade não foram
estabelecidas.
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Desloratadina deve ser administrada com cautela em pacientes com histórico médico ou familiar de
convulsões. Em particular, crianças jovens podem ser mais vulneráveis ao desenvolvimento de novas
convulsõessob tratamento com desloratadina. Caso apresente convulsões durante o tratamento, você
deve procurar um médico, o qualpoderá considerar a descontinuação do uso do medicamento.
Precauções
Não existem precauções específicas para o uso de DESALEX®
.
DESALEX® não contém corantes.
Interações medicamentosas
Não foram observadas interações relevantes com medicamentos.
Não houve alteração na disponibilidade da desloratadina na presença de alimentos ou suco de grapefruit
(tipo de fruta cítrica).
DESALEX® administrado juntamente com álcool não potencializa os efeitos prejudiciais do álcoolsobre
o desempenho nas atividades.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar emtemperatura ambiente (entre 15e 30°C), protegidoda umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
DESALEX® é de cor branca ou quase branca, redondo, com as iniciais "SP" em um dos lados e liso no
outro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dosagem
Adultos e adolescentes (maior ou igual a 12 anos de idade): um comprimido revestido de 5 mg de
DESALEX® uma vez ao dia, independentemente da alimentação, para alívio dos sintomas associados
com a rinite alérgica (incluindo rinite alérgica intermitente e persistente) e urticária.
Como usar
DESALEX® é indicado para uso oral e deve ser utilizado de acordo com as instruções do itemDosagem.
Não aumente a dose ou a frequência da dose, uma vez que não há estudos que demonstrem aumento da
efetividade em doses maiores e sonolência pode ocorrer.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar o comprimido, tome-o assim que se lembrar. Não tome dose dobrada para
compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Além dos efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados.
Apesar de nem todos estes eventos adversos ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso
algum deles ocorra.
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Os seguintes eventos adversos foram relatados com o uso de DESALEX®:
Comuns (ocorremem até 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): fadiga, boca seca e cefaleia
(dor de cabeça).
Muito raros (ocorremem até 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):reações alérgicas
(incluindo anafilaxia e erupções cutâneas), taquicardia, palpitações, convulsões, hiperatividade
psicomotora, sonolência, enzimas hepáticas e bilirrubina elevadas, hepatite, aumento do apetite,
alucinações, dor abdominal, náusea, vômitos, indigestão e dor muscular;
Frequência desconhecida: alteração de comportamento, agressão, prolongamento do intervalo QT
(alteração do eletrocardiograma), fotossensibilidade e fraqueza.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Se você utilizar grande quantidade deste medicamento, evite provocar vômitos e evite a ingestão de
alimentos ou bebidas. O mais indicado é procurar um serviço médico, sabendo a quantidade de
medicamento tomada.
Os eventos adversos relacionados ao uso de grande quantidade deste medicamento são similares àqueles
observados com o uso da quantidade indicada, embora os efeitos possamser mais significativos.
Não há sintomas descritos para o uso de quantidade maior do que a indicada deste medicamento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS 1.0029.0191
Farm. Resp.: Fernando C. Lemos – CRF-SP nº 16.243
Registradoe importadopor:
Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
Rua 13 de Maio, 815 - Sousas, Campinas/SP
CNPJ: 45.987.013/0001-34 – Indústria Brasileira
Central de Relacionamento
0800-0122232
Fabricado por:
Schering-Plough,S.A. de C.V., Xochimilco, México
Embalado por:
Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
Rua 13 de Maio, 1.161 - Sousas, Campinas/SP
Venda sob prescrição médica
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Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp