Bula do produto

LOTEPROL®
BL Indústria Ótica Ltda
Suspensão estéril
5,0 mg/mL
LOTEPROL®
etabonato de loteprednol
APRESENTAÇÕES
Suspensão estéril para uso oftálmico 5 mg/mL: frasco gotejador contendo 5 mL.
USO TÓPICO OCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL de produto contém: 5,0 mg de etabonato de loteprednol.
Excipientes: edetato dissódico di-hidratado, glicerol, povidona, tiloxapol, cloreto de benzalcônio, água,
hidróxido de sódio e ácido clorídrico.
Cada mL de LOTEPROL®
contém aproximadamente 30 gotas e cada gota contém aproximadamente 0,17 mg de
etabonato de loteprednol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO? LOTEPROL®
é indicado no tratamento de
condições da conjuntiva bulbar e palpebral, da córnea e do segmento anterior do globo ocular sensíveis aos antiinflamatórios esteroides, tais como: conjuntivites alérgicas, acne rosácea, ceratite puntata superficial, ceratite por
herpes zoster, irite, ciclite e casos selecionados de conjuntivite infecciosa, quando os riscos inerentes ao uso de
esteroides são aceitos para se obter a diminuição do edema e da inflamação. LOTEPROL® também é indicado
no controle do processo inflamatório do pós-operatório das cirurgias oculares.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? LOTEPROL®
é um anti-inflamatório tópico para uso
oftálmico.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? LOTEPROL®
, assim como outros
corticosteroides oftálmicos, está contraindicado na maioria das enfermidades virais da córnea e conjuntiva,
incluindo ceratite epitelial por herpes simples (ceratite dendrítica), vacínia e varicela, e também em infecções
oculares por micobactérias e doenças fúngicas das estruturas oculares. Hipersensibilidade aos componentes da
fórmula.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
4. O QUE EU DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Produto somente para uso oftálmico. Agitar antes de usar.
Se ocorrer agravamento da dor, prurido, vermelhidão ou inflamação, consulte o seu médico.
Se os sinais e sintomas não melhorarem após 2 dias, consulte o seu médico.
Se o produto for usado por 10 dias ou mais, a pressão intraocular deverá ser sempre monitorada.
O uso prolongado de corticosteroide tópico ocular pode favorecer o aparecimento de infecções fúngicas
corneanas.
O uso prolongado de corticosteroides pode resultar em glaucoma (aumento da pressão intraocular com lesão do
nervo óptico), problemas na acuidade visual central e periférica (campo visual), e formação de catarata
subcapsular posterior. Os esteroides devem ser utilizados com precaução na presença de glaucoma.
O uso prolongado de corticosteroides pode suprimir a resposta imunológica e desta forma aumentar o risco de
infecções oculares secundárias. Nas doenças com afilamento da esclera ou da córnea podem ocorrer perfurações
com o uso de esteroides tópicos.
Em condições purulentas agudas do olho, os esteroides podem mascarar o quadro ou agravar a infecção préexistente.
O uso de esteroides oculares pode prolongar o curso e exacerbar a severidade de diversas infecções virais do
olho (incluindo herpes simples). A utilização de corticosteroides no tratamento de pacientes com história de
herpes simples requer muita cautela.
Formulações com cloreto de benzalcônio devem ser usadas com cautela por usuários de lente de contato
gelatinosas.
Crianças: não é recomendado para uso em crianças.
Gravidez e Lactação: não existem estudos conclusivos sobre a influência do etabonato de loteprednol,
suspensão para uso oftálmico, na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Não é conhecido se a administração de corticosteroide oftálmico tópico pode resultar em absorção sistêmica
suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite humano. Cuidados devem ser tomados quando
LOTEPROL®
for administrado durante a amamentação.
Interações Medicamentosas:
Interações medicamento-medicamento: tratamento em associação com inibidores da CYP3A, incluindo
produtos contendo cobicistato, é esperado um aumento do risco de efeitos secundários sistêmicos. A combinação
deve ser evitada a menos que o benefício ultrapasse o aumento do risco de efeitos colaterais sistêmicos causados
por corticosteroides, nesses casos os pacientes devem ser monitorados.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de LOTEPROL®
e o seu médico pode querer monitorálo cuidadosamente se estiver a tomar estes medicamentos (incluindo alguns medicamentos para o HIV:
ritonavir, cobicistato).
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
LOTEPROL®
deve ser armazenado a temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Armazenar na posição vertical.
Evitar tocar a ponta do frasco gotejador, para reduzir o risco de contaminação do produto.
Não utilizar caso o lacre do frasco não esteja intacto.
Número de lote e as datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 28 dias.
Aparência: suspensão leitosa branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico
para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Agitar antes de usar.
Salvo prescrição contrária, aplicar 1 ou 2 gotas de LOTEPROL®
no saco conjuntival, 4 (quatro) vezes ao dia.
Durante a primeira semana do tratamento inicial, a dose pode ser aumentada para até 1 gota a cada hora, caso
seja necessário.
Inflamação pós-operatória: aplicar 1 ou 2 gotas de LOTEPROL®
no saco conjuntival do olho operado 4 vezes ao
dia, iniciando 24 horas após a cirurgia e continuando por 2 semanas no período pós-operatório.
Usuários de lentes de contato devem removê-las antes da instilação, e aguardar de 5 a 10 minutos antes de
recolocá-las.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso
de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações relacionadas ao uso de esteroides oftálmicos incluem a elevação da pressão intraocular, associada ou
não com lesão do nervo óptico, diminuição ou perda da acuidade e do campo visual, formação de catarata
subcapsular posterior, infecção ocular secundária por patógenos, incluindo herpes simples, e perfuração do globo
ocular quando há afilamento da córnea e/ou esclera.
Reações adversas oculares ocorrem em 5 a 15% dos pacientes tratados com suspensão oftálmica de etabonato de
loteprednol (0,2% e 0,5%) em estudos clínicos incluindo embaçamento e visão anormal, queimação na
instilação, quemoses, secreção, olho seco, epífora, sensação de corpo estranho, prurido, injeção e fotofobia.
Outras reações adversas oculares ocorreram em 5% dos pacientes e incluíram conjuntivite, anormalidades
corneanas, eritema das pálpebras, ceratoconjuntivite, irritação/dor/desconforto ocular, papilar e uveíte.
Reações adversas não oculares ocorreram em menos de 15% dos pacientes, e incluíram cefaleia, rinite e
faringite.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO? Nenhum caso de superdosagem tem sido relatado para etabonato de loteprednol suspensão
para uso oftálmico. Em caso de superdose, procure auxílio médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Reg. MS - 1.1961.0007
Farm. Resp.: Patrícia Helena Weber - CRF-RS 11.640
Importado e distribuído por: BL Indústria Ótica Ltda.
R. Dona Alzira, 139 - Porto Alegre - RS
CNPJ 27.011.022/0001-03
Fabricado por:
Bausch & Lomb Inc. Tampa, Flórida, 33637 - EUA
©Bausch & Lomb Incorporated.
LOTEPROL é uma marca registrada da Bausch & Lomb
Incorporated ou de suas afiliadas.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 15/12/2016.

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp