Bula do produto

LEVERCTIN
(ivermectina)
EMS S/A
Comprimido
6 mg
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
LEVERCTIN
(ivermectina)
APRESENTAÇÕES
Comprimidos 6 mg: Embalagens com 2 e 4 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS OU COM MAIS DE 15 KG
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de LEVERCTIN contém:
ivermectina...............................................................................................................................................6 mg
excipientes* q.s.p.................................................................................................................................1 comp
*butilhidroxitolueno, celulose microcristalina, dióxido de silício, ácido cítrico, fosfato de cálcio dibásico,
amido pré-gelatinizado e estearato de magnésio.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? LEVERCTIN é indicado para o tratamento
de várias condições causadas por vermes ou parasitas. Estudos demonstram que a ivermectina funciona
no tratamento das seguintes infecções: Estrongiloidíase intestinal: causada por um parasita denominado
Strongyloides stercoralis. Oncocercose: causada por um parasita denominado Onchocerca volvulus.
Filariose (elefantíase): causada pelo parasita Wuchereria bancrofti. Ascaridíase (lombriga): causada
pelo parasita Ascaris lumbricoides. Escabiose (sarna): causada pelo ácaro Sarcoptes scabiei. Pediculose
(piolho): causada pelo ácaro Pediculus humanus capitis.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? LEVERCTIN é um medicamento que atua contra
várias espécies de parasitas e vermes. Sua ação se dá por meio da paralisação da musculatura de vermes e
parasitas, ocasionando suas mortes e eliminando-os do seu corpo. Este medicamento é rapidamente
absorvido por via oral, atingindo uma concentração máxima no sangue em 4 horas, sendo eliminado em
até 18 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado
para uso por pacientes alérgicos à ivermectina ou a algum dos componentes da fórmula, por
pacientes com meningite ou outras afecções do Sistema Nervoso Central. Este medicamento é
contraindicado para uso por crianças com menos de 15 Kg ou menores de 5 anos. Estudos
mostraram doses entre 150 mcg/kg a 200 mcg/kg por dia, dose única, via oral, dependendo do tipo de
infecção que o paciente apresente.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Precauções: Após o
tratamento com LEVERCTIN, os pacientes com dermatite de origem oncológica podem apresentar
maior probabilidade que outros de sofrer reações adversas severas, especialmente edemas e agravamento
da oncodermatite. Estrongiloidíase: é necessário realizar exames de fezes para acompanhamento e
comprovação da cura. Oncocercose: o tratamento com LEVERCTIN não elimina os parasitas
Onchocerca adultos podendo ser necessário um novo tratamento. Filariose (elefantíase): o tratamento
elimina apenas as microfilárias, portanto, não haverá reversão das alterações clínicas já existentes
decorrentes dos parasitas adultos. Ascaridíase (lombriga): é necessário realizar exames de fezes para
acompanhamento e comprovação da cura. Pediculose (piolho) e Escabiose (sarna): deve ser realizada
reavaliação médica em 1 a 2 semanas para comprovação da cura. Nesses casos também devem ser
tratados os contactantes infestados. Estrongiloidíase em hospedeiros imunocomprometidos (com
baixa imunidade): em pacientes com baixa imunidade (incluindo os portadores de HIV) em tratamento
de estrongiloidíase intestinal, pode ser necessário repetir a terapia. O tempo de tratamento e a dose
adequada serão avaliados individualmente pelo médico assistente. Sarna crostosa em hospedeiros
imunocomprometidos (com baixa imunidade): em pacientes com baixa imunidade (incluindo os
portadores de HIV) em tratamento de sarna crostosa, pode ser necessário repetir a terapia. Gravidez:
Categoria de risco: C - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgião dentista. Amamentação: a ivermectina é excretada no leite
materno em baixas concentrações. O uso deste medicamento durante a amamentação somente deve
ser feito quando indicado pelo médico. Pediatria: como ainda não se dispõe de dados clínicos
suficientes referentes ao tratamento de crianças menores de 5 anos ou com menos de 15 kg, o uso deste
medicamento por pacientes desta faixa etária não deve ser realizado. Pacientes idosos: as recomendações
para pacientes idosos são semelhantes às destinadas aos pacientes adultos. Advertências: Os pacientes
portadores de oncocercose podem sofrer reações na pele ou mesmo sistêmicas. Para evitar futuras
infestações por parasitas, as seguintes medidas podem ser adotadas: 1) Manter limpas as instalações
sanitárias e lavar as mãos após utilizá-las. 2) Evitar andar descalço. 3) Cortar e manter limpas as unhas. 4)
Beber água filtrada ou fervida. 5) Lavar e cozinhar bem os alimentos. 6) Manter os alimentos e depósitos
de água cobertos. 7) Combater os insetos. 8) Lavar as mãos antes das refeições. 9) Lavar os utensílios
domésticos. 10) De forma cuidadosa para se evitar queimaduras, ferver roupas íntimas, de cama e banho
(lençóis, fronhas e toalhas) do paciente e troca-las diariamente. Utensílios e acessórios (escovas de
cabelo, pentes, presilhas de cabelo e bonés) devem ser higienizados da mesma forma. Estas medidas se
estendem a todos os membros da família. 11) Não compartilhar objetos de uso pessoal, tais como pentes e
bonés. 12) Evitar contato direto com outras pessoas durante o tratamento (infectadas ou não). 13) Todas
as pessoas da família devem verificar se estão infestadas. Em caso positivo, procure orientação médica
para o correto tratamento simultâneo de todos os infestados para evitar-se a re-infestação cruzada entre os
membros da família. Para mais informações sobre os cuidados não medicamentosos, converse com o seu
médico ou procure um serviço de saúde. Interações medicamentosas Não há relatos sobre interações
medicamentosas com a ivermectina; no entanto, deve ser administrada com cautela a pacientes em uso de
medicamentos que deprimem o Sistema Nervoso Central, como medicamentos para o tratamento de
insônia, ansiedade, alguns analgésicos ou mesmo bebidas alcoólicas. Informe ao seu médico ou
cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento
sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas
de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos de LEVERCTIN são circular na cor branca, plano, chanfrado e com sulco. Antes de
usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo
medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Os comprimidos de LEVERCTIN devem ser
ingeridos com água. Em geral, uma dose única do medicamento é suficiente para a eliminação de vermes
e parasitas. A necessidade, ou não, de repetir o tratamento dependerá de avaliação médica e/ou realização
de testes laboratoriais. Estrongiloidíase – Filariose – Ascaridíase – Escabiose – Pediculose: A dosagem
recomendada de LEVERCTIN para o tratamento destas condições causadas por vermes ou parasitas
numa única dose oral visa fornecer aproximadamente 200 mcg de ivermectina por kg de peso corporal.
Consulte a Tabela 1 para orientar-se em relação à dosagem. Em geral, não são necessárias outras doses.
Contudo, devem ser feitos exames de fezes para acompanhamento (estrongiloidíase) e avaliações clínicas
(demais afecções), para verificar a eliminação dos vermes ou parasitas (veja O que devo saber antes de
usar este medicamento? - Precauções).
Tabela 1
Orientação de dosagem de LEVERCTIN para estrongiloidíase, filariose, ascaridíase, escabiose e
Pediculose.
PESO CORPORAL (kg) DOSE ORAL ÚNICA
15 a 24 ½ comprimido
25 a 35 1 comprimido
36 a 50 1 ½ comprimidos
51 a 65 2 comprimidos
66 a 79 2 ½ comprimidos
≥ 80 200 mcg/kg
Estrongiloidíase: você deve se submeter a repetidos exames de fezes para documentar a ausência de
infecção por Strongyloides stercoralis. Ascaridíase (lombriga): você deve se submeter a exames de
fezes para acompanhamento e comprovação da cura. Filariose (elefantíase): você deve continuar com
acompanhamento médico, pois a LEVERCTIN não elimina as formas adultas da Wuchereria bancrofti.
Escabiose (sarna): você deve retornar ao médico após 1 ou 2 semanas para se certificar da cura.
Pediculose (piolho): as lêndeas que estiverem mais aderidas deverão ser removidas manualmente, ou
utilizando-se um pente fino. Isto deve ser repetido até que se tenha certeza que não haja mais lêndeas no
paciente. Oncocercose: A dosagem recomendada de LEVERCTIN para o tratamento da oncocercose é
uma dose oral única que visa fornecer aproximadamente 150 mcg de ivermectina por quilo de peso
corporal. Consulte a Tabela 2 para orientar-se em relação à dosagem. Em campanhas de distribuição em
massa, inseridas em programas de tratamento internacional, o intervalo entre doses usado de forma mais
comum foi de doze meses. No tratamento individual de pacientes, pode-se reconsiderar uma nova
dosagem em intervalos de três meses.
Tabela 2
Orientação de dosagem de LEVERCTIN para a oncocercose.
PESO CORPORAL (kg) DOSE ORAL ÚNICA
15 a 25 ½ comprimido
26 a 44 1 comprimido
45 a 64 1 ½ comprimidos
65 a 84 2 comprimidos
≥ 85 150 mcg/kg
Você deve saber que o tratamento com LEVERCTIN não elimina os parasitas Onchocerca adultos e,
portanto, normalmente é necessário o acompanhamento e novo tratamento. Siga a orientação de seu
médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Esse item não é aplicável a este medicamento, pois trata-se de medicamento de dose única. Em caso de
dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas
são leves e transitórias: diarreia, náusea, falta de disposição, dor abdominal, falta de apetite, constipação e
vômitos. Também podem ocorrer: tontura, sonolência, vertigem, tremor, coceira, lesão de pele até
urticária. Inchaço na face e periférico, diminuição da pressão arterial ao levantar-se e aumento da
frequência cardíaca. Estas reações são de frequência desconhecida. Oncocercose: as reações alérgicas
após o tratamento com ivermectina provocam reação do tipo Mazzotti caracterizada por: dor nas
articulações, dor abdominal, aumento no tamanho e na sensibilidade dos gânglios, principalmente os
gânglios da região inguinal, do pescoço e das axilas, além de coceira, inchaço, lesões na pele até urticária
e febre. Reações oftálmicas durante o tratamento da oncocercose são raras e podem estar ligadas à
doença. Raramente podem tornar-se graves ou associadas com perda de visão, mas de forma geral, são
resolvidas sem a necessidade de tratamento com corticosteroides. Alterações em testes de laboratório:
alterações no hemograma, elevação das enzimas hepáticas. Dados de um estudo multicêntrico, realizado
dentro do Programa de Controle da Oncocercose, o qual tratou 50.929 pacientes, com dose única de
Ivermectina acompanhados por 72 horas pós tratamento; mostrou 2,4% de reações adversas moderadas e
0,24 % de reações severas (93 casos). As reações severas mais frequentes foram hipotensão postural
sintomática e dispneia severa. Não houve nenhum caso de morte pós tratamento. Dentro das reações
adversas mais comuns, relatou-se: cefaleia, dor muscular, dispneia, dores pelo corpo, febre, reações
cutâneas, náusea, anorexia, vômitos, edema face e membros. Podemos dizer que as reações adversas
severas são classificadas nesta população como: Infrequentes (incomuns) (˃ 1/1000 e ≤ 1/100 casos).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO? Na intoxicação acidental ou na exposição significativa a quantidades
desconhecidas de formulações veterinárias de ivermectina em humanos, seja por ingestão, inalação,
injeção ou exposição de áreas do corpo, os seguintes efeitos foram relatados com maior frequência: lesões
cutâneas até urticária, inchaço, dor de cabeça, tontura, falta de disposição, náusea, vômitos, dor
abdominal, diarreia, convulsões, alteração do equilíbrio, falta de ar, alterações na sensibilidade. Em casos
de intoxicação acidental, procure assistência médica imediatamente. Em caso de uso de grande
quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula
do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III) DIZERES LEGAIS
Reg. MS n° 1.0235.0577
Farm. Resp.: Dra. Telma Elaine Spina
CRF-SP 22.234
Registrado e Embalado por: EMS S/A.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08.
Bairro Chácara Assay – Hortolândia/SP, CEP 13186-901.
CNPJ: 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.
Manaus/AM
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Bulário do produto

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http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp