Bula do produto

PARA QUE SERVE LESCOL XL
Adultos e crianças/adolescentes (a partir de 9 anos)
Colesterol e triglicérides são as gorduras mais encontradas no sangue.

O colesterol é produzido principalmente pelo fígado, ao passo que a maior parte dos triglicérides vem dos alimentos. Altos níveis de colesterol de lipoproteínas de baixa densidade (LDL-C, colesterol “ruim”) têm sido associados ao aumento do risco de doenças do coração e infarto. Às vezes, níveis elevados de colesterol “ruim” no sangue são acompanhados de um aumento moderado do triglicérides e baixos índices de colesterol de lipoproteínas de alta densidade (HDL-C, colesterol “bom”). É importante reduzir os níveis sanguíneos, quando elevados, de colesterol “ruim” e triglicérides. Além disso, também pode ser importante, aumentar os níveis sanguíneos de colesterol “bom”. Seu médico deve ter sugerido mudanças em sua dieta e estilo de vida a fim de atingir esses objetivos. Porém, às vezes, apenas mudanças na dieta e no estilo de vida não são suficientes. Seu médico terá, portanto, prescrito adicionalmente um tratamento com Lescol XL.

Lescol XL pode também ser indicado para prevenção de eventos cardíacos graves adicionais (por ex.: infarto) em pacientes que mantenham doença cardíaca após tratamento por cateterismo.

Lescol XL deve ser utilizado somente por adultos.

Como o Lescol XL funciona?
Devido ao efeito de diminuição do colesterol, Lescol XL diminui a progressão da aterosclerose coronariana, que causa o estreitamento e o enrijecimento das paredes das artérias coronárias e eventualmente seu bloqueio.

Lescol XL apresenta como substância ativa a fluvastatina, que pertence à classe das estatinas. A fluvastatina é responsável pela redução do colesterol sanguíneo, através do bloqueio de uma enzima envolvida na produção do mesmo.

COMO USAR LESCOL XL
Antes de tomar Lescol XL, seu médico recomendará uma dieta pobre em colesterol. Você deve continuar com esta dieta durante o tratamento com Lescol XL.

Siga cuidadosamente todas as orientações do seu médico. Elas podem divergir das informações contidas nesta bula. Lescol XL é indicado para crianças de 9 anos ou mais. O médico recomendará uma dieta apropriada para a criança.

A dose usual para adultos e crianças (de 9 anos ou mais) é 80 mg por dia (1 comprimido de Lescol XL 80 mg uma vez ao dia).

Seu médico dirá exatamente quantos comprimidos de Lescol XL você deverá tomar.

Dependendo da sua resposta ao tratamento, seu médico poderá sugerir uma dose maior ou menor.

Lescol XL pode ser administrado com ou sem alimentação.

Tome Lescol XL a qualquer hora do dia, durante ou após as refeições, e engula os comprimidos inteiros com um copo de água.

O limite máximo de administração é 80 mg/dia. A duração do tratamento é conforme orientação médica.

Interrupção do tratamento
Lembre-se que Lescol XL não irá curar sua condição, apenas ajudará a controlá-la. Portanto, você deverá continuar tomando Lescol XL conforme prescrito a fim de manter os níveis de colesterol “ruim” baixos. Seus níveis de colesterol devem ser verificados regularmente. Para manter os benefícios do tratamento, você não deverá interromper o tratamento com Lescol XL, a menos que seja orientado pelo seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Lescol XL?
Se você se esquecer de tomar o medicamento, tome-o assim que lembrar, a não ser que faltem menos de 4 horas para a próxima dose. Nesse caso, tome apenas a próxima dose no horário usual. Não tome uma dose dobrada para compensar a dose que você esqueceu.

CONTRAINDICAÇÃO DE LESCOL XL
Lescol XL é contraindicado se você:
Tem alergia (hipersensibilidade) à fluvastatina ou a quaisquer outros componentes da fórmula;
Tem doença hepática ativa ou elevação persistente e inexplicada nos valores das transaminases hepáticas;
Está grávida ou amamentando.
Se alguma destas situações se aplicar a você, fale com seu médico se tomar Lescol XL.

Se você acha que pode ser alérgico, fale com seu médico.

PRECAUÇÕES
Tenha cuidado especial com Lescol XL se você:
Tem doença hepática. Testes de função hepática serão feitos normalmente antes de iniciar o tratamento com Lescol XL, após aumento de dose e em intervalos diversos, durante o tratamento para verificar efeitos adversos;
Sofre de doenças renais;
Sofre de doenças tireoideanas;
Tem histórico de distúrbios musculares;
Já teve problemas musculares com outros agentes redutores de lipídeos;
Tem dor, sensibilidade ou fraqueza muscular inexplicável. Estes podem ser os primeiros sinais de degradação muscular potencialmente grave;
Consome álcool regularmente em grandes quantidades;
Tem uma infecção grave;
Tem pressão arterial muito baixa (sinais podem incluir tontura, sensação de cabeça leve);
Teve uma lesão recentemente;
Estiver prestes a realizar uma cirurgia;
Tiver graves distúrbios metabólicos, endócrinos ou eletrolíticos tais como diabetes descompensada e baixo nível de potássio no sangue;
Tiver epilepsia não controlada.
Sob estas circunstâncias, seu médico solicitará exames de sangue antes de prescrever Lescol XL.

Se alguma dessas situações se aplicar a você, seu médico deverá ser informado, antes de tomar Lescol XL.

Medicamentos utilizados para diminuir os níveis de colesterol, pertencentes desta classe (estatinas), tem um efeito sobre o metabolismo do açúcar; portanto, durante o tratamento com Lescol XL, informe ao seu médico se voce apresentar:
Um histórico familiar de diabetes;
Sinais ou sintomas tais como sede excessiva, muita vontade de urinar, aumento do apetite com perda de peso ou cansaço, como esses podem ser sinais de alta concentração de açúcar no sangue.
Se durante o tratamento com Lescol XL você apresentar sinais ou sintomas tais como náuseas, vômito, perda de apetite, olhos ou pele amarelados, confusão, euforia ou depressão, dificuldade de pensamento, fala arrastada, distúrbios do sono, tremores ou hematomas ou sangramento com facilidade, estes podem ser sinais de insuficiência hepática. Nestes casos, contate o médico imediatamente.

POPULAÇÃO ESPECIAL
Lescol XL e idosos
Se você tiver mais que 70 anos de idade, seu médico pode querer esclarecer se você tem fatores de risco para doenças musculares. Isto pode precisar de exames de sangue específicos.

Lescol XL e crianças / adolescentes
Lescol XL é indicado para crianças de 9 anos ou mais. O médico recomendará uma dieta apropriada para a criança.

Gravidez e lactação
Informe ao seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Se você está amamentando, consulte seu médico antes de tomar Lescol XL.

Lescol XL é contraindicado durante a gravidez e para mães que estejam amamentando.

Mulheres com potencial para engravidar
Tome as precauções adequadas para se prevenir de uma gravidez durante o tratamento com Lescol XL. Se você engravidar durante o tratamento, pare de tomar Lescol XL e procure seu médico. Seu médico discutirá com você os potenciais riscos de tomar Lescol XL durante a gravidez.

Dirigir veículos e/ou operar máquinas
Não há informações sobre os efeitos de Lescol XL na habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas.

COMPOSIÇÃO
Apresentação
Lescol XL 80 mg - embalagens com 30 comprimidos revestidos de liberação prolongada.

Composição
Cada comprimido de liberação prolongada de Lescol XL contém:
84,24 mg de fluvastatina sódica equivalente a 80 mg de fluvastatina ácido livre.

Excipientes: estearato de magnésio, celulose microcristalina, hipromelose, hiprolose, hidrogenocarbonato de potássio, povidona e pré-mistura para revestimento amarelo.

SUPERDOSAGEM
Se você tomou acidentalmente mais Lescol XL do que deveria, avise ao seu médico imediatamente. Você pode necessitar de auxílio médico.

Em estudos placebo-controlados incluindo 40 pacientes com hipercolesterolemia, doses acima de 320 mg/dia (N = 7 por grupo de dose) administradas como comprimidos de Lescol XL 80 mg por mais de duas semanas foram bem toleradas. Nenhuma recomendação específica a respeito do tratamento de superdose pode ser feita.

Se uma superdose ocorrer, deverá ser tratada sintomaticamente, e quando necessárias medidas de suporte deverão ser tomadas.

Se persistirem os sintomas o médico deverá ser consultado. Lescol XL é um medicamento. Seu uso pode trazer riscos. Procure o médico e o farmacêutico. Leia a bula

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp