Bula do produto

DELLER
(succinato de desvenlafaxina monoidratado)
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Comprimidos revestidos de liberação
prolongada
50 mg e 100 mg
Deller_BU_06_VP 1
BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DELLER
succinato de desvenlafaxina monoidratado
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de liberação prolongada de 50 mg: embalagens com 7 e 30 comprimidos.
Comprimidos revestidos de liberação prolongada de 100 mg: embalagens com 7 e 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Deller contém:
succinato de desvenlafaxina monoidratado..............................................................................................75,87 mg
(equivalente a 50 mg de desvenlafaxina).
Excipientes: celulose microcristalina, hipromelose, talco, estearato de magnésio, copolímero de álcool
polivinílico e macrogol, álcool polivinílico, dióxido de silício, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho e
óxido de ferro amarelo.
Cada comprimido de Deller contém:
succinato de desvenlafaxina monoidratado.............................................................................................151,77 mg
(equivalente a 100 mg de desvenlafaxina).
Excipientes: celulose microcristalina, hipromelose, talco, estearato de magnésio, copolímero de álcool
polivinílico e macrogol, álcool polivinílico, dióxido de silício, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho e
amarelo de quinolina.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO ÉINDICADO?
Deller (succinato de desvenlafaxina monoidratado) é indicado para o tratamento do transtorno depressivo
maior (TDM, estado de profunda e persistente infelicidade ou tristeza acompanhado de uma perda completa
do interesse pelas atividades diárias normais).
Deller não é indicado para uso em nenhuma população pediátrica.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O princípio ativo de Deller age aumentando a disponibilidade de dois neurotransmissores (serotonina e
noradrenalina, substâncias encontradas no cérebro). A falta desta substância pode causar a depressão. O uso
de Deller ajuda a corrigir o desequilíbrio químico da serotonina e da noradrenalina no cérebro que é a causa
bioquímica da depressão.
O tempo estimado para o início da ação do medicamento é de até 7 dias.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTEMEDICAMENTO?
Deller não deve ser usado em caso de hipersensibilidade (alergia) ao succinato de desvenlafaxina
monoidratado, ao cloridrato de venlafaxina ou a qualquer componente da fórmula.
Deller não deve ser utilizado simultaneamente com inibidores da monoaminoxidase (outra classe de
antidepressivo) e outros medicamentos que contenham venlafaxina e/ou desvenlafaxina. Se você estiver usando
um inibidor da monoaminoxidase, o intervalo recomendado entre a suspensão desta classe de medicação e a
introdução deve ser de pelo menos 14 dias.
Deller_BU_06_VP 2
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTEMEDICAMENTO?
Deller deve ser usado com cautela em pacientes: (1) com histórico prévio ou familiar de mania ou
hipomania (estado de humor alterado no qual há reações de euforia desproporcionais aos acontecimentos);
(2) portadores de glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão dentro do olho); (3) portadores de
hipertensão arterial prévia (aumento da pressão arterial) a quem se recomenda monitorização frequente e (4)
predispostos a sangramentos (por exemplo, os que usam medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais ou
medicações para inibir a agregação das plaquetas – células sanguíneas responsáveis pelo início da
coagulação – como o ácido acetilsalicílico e/ou aqueles que usam medicação anticoagulante, como a
varfarina).
Os antidepressivos podem (geralmente no início do tratamento e nas alterações de dosagem) levar a
alteração do comportamento, piora da depressão e ideação suicida. É importante que você, paciente, e seus
familiares fiquem alertas para o aparecimento de ansiedade, agitação, insônia, irritabilidade, hostilidade,
impulsividade, acatisia (agitação psicomotora, ou seja, dos pensamentos e movimentos), mania, hipomania
(exacerbação do humor, euforia) e qualquer outra alteração do comportamento. No caso do aparecimento
desses sintomas o médico deve ser imediatamente consultado.
Medicamentos inibidores da recaptação da serotonina e noradrenalina, como o Deller, podem causar
sintomas de disfunção sexual. Houve relatos de disfunção sexual de longa duração, onde os sintomas
continuaram apesar da descontinuação destes medicamentos.
Deller pode induzir o aparecimento de hipertensão arterial em paciente sem história anterior, recomenda-se a
monitorização constante da pressão arterial durante o tratamento. Em alguns estudos observou-se o aumento
da quantidade de colesterol no sangue, também é recomendada a realização de exames periódicos para
acompanhar os níveis do colesterol no sangue. Pacientes com angina instável não foram avaliados.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Não há estudos que garantam a segurança do feto à exposição a esta medicação. Ele só deve ser
indicado se os benefícios superarem este risco. Portanto, durante toda a gravidez e o parto, este
medicamento não deve ser utilizado sem orientação médica ou do cirurgião-dentista, informe-os em
caso de gravidez. Se você está amamentando ou pretende amamentar, não é recomendado usar
succinato de desvenlafaxina monoidratado, já que ele é excretado pelo leite e a segurança deste
medicamento para as mulheres e crianças não é conhecida.
Deller pode prejudicar o julgamento, o raciocínio ou as habilidades motoras. Até que você saiba como
Deller te afeta, tenha cuidado ao realizar atividades que requeiram concentração, tais como dirigir veículos
ou operar máquinas.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação
nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se
chama interação medicamentosa.
O uso concomitante (no mesmo período de tempo) de Deller com medicamentos que aumentam a
predisposição ao sangramento (veja no primeiro parágrafo) pode aumentar o risco de sangramentos
espontâneos. O uso de Deller com outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de serotonina no
organismo (outros antidepressivos, antipsicóticos, anfetaminas, antagonistas da dopamina e anestésicos de
uso hospitalar) pode aumentar o risco de aparecimento da síndrome serotoninérgica (reação do corpo ao
excesso de serotonina que cursa com inquietação, alteração do comportamento, rigidez muscular, aumento
da temperatura, aumento da velocidade dos reflexos e tremores, que pode ser fatal).
Deller age no sistema nervoso central, portanto, não é recomendado seu uso concomitante (ao mesmo tempo) ao
álcool.
O uso de Deller pode alterar o resultado de alguns exames laboratoriais como o de urina para fenciclidina e
anfetamina, de transaminases séricas (enzimas do fígado), lipídios e proteinúria (proteína aumentada na
urina/eliminação de proteínas pela urina).
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e
atenção podem estar prejudicadas.
Deller_BU_06_VP 3
Este medicamento pode causar doping.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTEMEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
Deller 50 mg: comprimido revestido rosa-claro, circular e liso em ambas as faces.
Deller 100 mg: comprimido revestido laranja avermelhado, circular e liso em ambas as faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Deller deve ser usado apenas por via oral. Engula inteiro o comprimido de Deller, diretamente com um
pouco de líquido.
Tome sempre o medicamento exatamente como orientado por seu médico. Só o médico deve definir a
duração do tratamento.
A dose recomendada de Deller é de 50 mg uma vez por dia, com ou sem alimentos.
Para alguns pacientes o médico pode indicar aumento gradativo da dosagem, o que deve acontecer em
intervalos de 7 dias. A dose máxima não pode ser maior do que 200 mg/dia.
Pacientes com Insuficiência Renal (prejuízo na função dos rins): a dose inicial recomendada em pacientes
com insuficiência renal grave ou doença renal em estágio terminal (DRET) é de 50 mg em dias alternados.
Pacientes com Insuficiência Hepática (prejuízo na função do fígado): o uso de doses acima de 100 mg/dia
não é recomendado.
Pacientes Idosos: não é necessário ajuste de dose exclusivamente com base na idade.
Descontinuação de Deller: recomenda-se que seja feita gradativamente, sempre sob orientação médica. A
interrupção repentina deve ser evitada, pois pode ser acompanhada de: alteração do humor para a euforia ou
tristeza, irritabilidade, agitação, tontura, ansiedade, confusão, dores de cabeça, letargia (sensação de lentidão),
labilidade emocional (falta de controle das emoções), insônia, tinido (escuta de um chiado inexistente) e
convulsões. Embora esses eventos sejam, geralmente, autolimitados houve relatos de sintomas sérios de
descontinuação. Em alguns pacientes, a descontinuação pode ocorrer durante períodos de meses ou mais.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Tome-o assim que lembrar, se já
estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando o
esquema conforme recomendado pelo seu médico. Não tome o medicamento 2 vezes para compensar doses
esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação Muito Comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia, dor
de cabeça, tontura, sonolência, náusea, boca seca e hiperidrose (suor excessivo).
Deller_BU_06_VP 4
Reação Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): redução do apetite,
síndrome de abstinência, ansiedade, nervosismo, sonhos anormais, irritabilidade, redução da libido,
anorgasmia (falta de prazer sexual ou orgasmo), tremor, parestesia (dormência e formigamento), distúrbios
de atenção, disgeusia (alteração do paladar), visão borrada, midríase (pupila dilatada), vertigem (tontura),
tinido (zumbido no ouvido), taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos), palpitação, aumento da
pressão sanguínea, fogachos, bocejos, diarreia, vômitos, constipação, rash, rigidez musculoesquelética,
disfunção erétil, ejaculação tardia, fadiga, astenia (fraqueza), calafrios, sensação de nervosismo, teste de
função anormal do fígado, aumento de peso e redução de peso.
Reação Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
hipersensibilidade (alergia), despersonalização, orgasmo anormal, síncope (desmaio), discinesia
(movimentos involuntários, principalmente dos músculos da boca, língua e face, ocorrendo exteriorização da
língua e movimentos de um canto a outro da boca), hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial ao
levantar), extremidades frias, epistaxe (sangramento nasal), alopecia (perda de cabelo), retenção urinária,
hesitação urinária, proteinúria (proteína aumentada na urina/eliminação de proteínas pela urina), distúrbio de
ejaculação, falha na ejaculação, disfunção sexual, aumento do colesterol sanguíneo, aumento do triglicérides
sanguíneo e aumento da prolactina sanguínea.
Reação Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiponatremia
(redução da concentração de sódio no sangue), mania, hipomania, alucinação, síndrome serotoninérgica
(alterações do estado mental, dos movimentos entre outras), convulsão, distonia (contração involuntária da
musculatura, lenta e repetitiva), cardiomiopatia do estresse (cardiomiopatia de Takotsubo), pancreatite
(inflamação no pâncreas) aguda, síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e
mucosas), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem
alérgica) e reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz).
Deller foi feito sob a forma de um comprimido que permite a liberação controlada do medicamento para que
o mesmo seja absorvido pelo seu organismo. Quando a absorção do medicamento se completa, o
invólucro/comprimido vazio é eliminado pelo organismo. Dessa forma, não se preocupe se por acaso notar
nas fezes algo parecido com um invólucro/comprimido.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Se uma grande quantidade de Deller for ingerida de uma só vez, o médico deve ser contatado imediatamente.
Não se conhece nenhum antídoto (substância que impeça a ação) específico para a desvenlafaxina. A indução
de vômitos não é recomendada.
O tratamento é composto de: (1) manter as vias aéreas livres e a respiração normal; (2) lavagem gástrica
através de sonda colocada a partir da boca até o estômago; (3) uso de carvão ativado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III - DIZERES LEGAIS
MS - 1.0573.0505
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann
CRF-SP nº 30.138
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Deller_BU_06_VP 5
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp