Bula do produto

travoprosta
EMS S/A
Solução Oftálmica
0,04 mg/mL
travoprosta
“Medicamento genérico, Lei nº 9.787 de 1999”
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome genérico: travoprosta
APRESENTAÇÕES:
Solução oftálmica estéril.
A travoprosta é apresentada em frasco plástico opaco gotejador contendo 2,5 mL de solução oftálmica.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada ml (32 gotas) da solução oftálmica contém:
0,040 mg de travoprosta, ou seja, 1,25 µmg de travoprosta por gota.
travoprosta......................................................................................................................................0,040 mg
Veículo* qsp...................................................................................................................................1 ml
* cloreto de benzalcônio, edetato dissódico di-hidratado, óleo de rícino hidrogenado etoxilado, manitol,
ácido bórico, trometamol, hidróxido de sódio e água para injetáveis.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A travoprosta é indicada para redução da pressão intraocular em pacientes com glaucoma de ângulo
aberto, glaucoma de ângulo fechado em pacientes submetidos previamente a iridotomia e hipertensão
ocular.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A travoprosta reduz a pressão intraocular aproximadamente 2 horas após a aplicação e o efeito máximo é
atingido após 12 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham hipersensibilidade (alergia) ao princípio
ativo ou a qualquer componente da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
- A travoprosta pode alterar gradualmente a coloração dos olhos através do aumento do número de
melanossomas (grânulos de pigmento) nos melanócitos. Antes do tratamento ser instituído, você será
informado da possibilidade de uma mudança permanente na cor dos olhos. A alteração da coloração da
íris ocorre lentamente e pode não ser perceptível por meses ou anos.
- O escurecimento da pele periorbital (ao redor do olho) e/ou palpebral tem sido relatado em associação
ao uso de travoprosta.
- A travoprosta pode alterar gradualmente os cílios do(s) olho(s) tratado(s); estas alterações incluem o
aumento do comprimento, espessura, pigmentação e/ou número de cílios.
- Edema macular (ocorre quando depósitos de fluidos e proteínas se acumulam na mácula do olho,uma
região da retina, tornando-a mais espessa e inchada. Isso pode prejudicar a visão) tem sido relatado
durante o tratamento com análogos da prostaglandina F2a. A travoprosta deve ser utilizada com
precaução caso você seja afácicos (falta de cristalino no olho), pseudofácicos com danos na cápsula
posterior ou anterior do cristalino, ou com fatores de risco conhecidos para edema macular.
- A travoprosta deve ser usada com precaução caso você apresente inflamação intraocular ativa, bem
como fatores de risco com predisposição para uveíte (inflamação da úvea – parte do olho).
- Alterações periorbital e na pálpebra incluindo o aprofundamento dos sulcos palpebrais foram
observados com análogos de prostaglandinas.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas
Turvação transitória da visão ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar
máquinas. Se a visão turvar após a instilação, você deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir
ou operar máquinas.
Fertilidade, gravidez e lactação
- Fertilidade
Não existem dados sobre o efeito de travoprosta sobre a fertilidade humana. Os estudos em animais não
mostraram efeito da travoprosta sobre a fertilidade com doses maiores que 250 vezes a dose máxima
ocular recomendada para humanos.
- Gravidez
Não existem, ou existe em quantidade limitada, dados sobre a utilização de travoprosta em mulheres
grávidas. Estudos em animais com travoprosta revelaram toxicidade reprodutiva.
A travoprosta não deve ser utilizada na gravidez, a menos que seja claramente necessária.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
- Lactação
Desconhece-se se travoprosta/metabólitos são excretados no leite humano. Estudos em animais
demonstraram a excreção de travoprosta e metabólitos no leite materno. O uso de travoprosta por mães
lactantes não é recomendado.
Interações medicamentosas
Não foram descritas interações medicamentosas clinicamente relevantes.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se está fazendo uso de algum outro medicamento. Não
use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar o frasco de travoprosta em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o
prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A travoprosta Solução Oftálmica é uma solução límpida incolor, isenta de partículas e material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se pode
utilizá-lo.
TODO O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
• Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
• Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize
travoprosta caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.
• O medicamento já vem pronto para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em
outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.
• Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.
A dispensação da gota deve ser feita posicionando o frasco do medicamento em um ângulo de 45º.
A dose usual é de 01 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), 01 vez ao dia à noite. Não pingue mais de
uma vez por dia, pois o uso com maior frequência pode diminuir o efeito de redução da pressão
intraocular.
• Feche bem o frasco depois de usar.
Você pode usar travoprosta junto com outros medicamentos oftálmicos para diminuir a pressão
intraocular. Se você estiver usando mais de um produto oftálmico, deve usá-los com intervalo mínimo de
5 minutos.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da
próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As seguintes reações adversas foram reportadas durante estudos clínicos com travoprosta e são
classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (≥ 1/10), comum (≥ 1/100 a < 1/10),
incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), ou muito rara (< 1/10.000). Dentro de cada
grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Classificação por sistema de órgão Termo preferido MedDRA (v.18.0)
Distúrbios do sistema imunológico Incomum: hipersensibilidade (alergia)
Distúrbios do sistema nervoso Incomum: dor de cabeça
Raras: tontura, disgeusia (alteração do paladar)
Distúrbios oculares Muito comum: hiperemia (vermelhidão) ocular
Comum: dor nos olhos, prurido (coceira) ocular,
olho seco, irritação ocular, hiperpigmentação
(aumento da coloração) da íris, desconforto ocular
Incomum: erosão da córnea, ceratite ponteada
(úlcera na córnea), ceratite (inflamação da
córnea), irite (inflamação da íris – parte do olho),
acuidade visual reduzida, conjuntivite, inflamação
na câmara anterior, blefarite (inflamação da
pálpebra), visão turva, fotofobia (sensibilidade à
luz), catarata, edema periorbital (inchaço), prurido
(coceira) nas pálpebras, secreção nos olhos, crosta
na margem da pálpebra, aumento de lágrimas,
eritema (vermelhidão) da pálpebra, crescimento
de cílios
Raras: uveíte, iridociclite (uveíte anterior),
folículos conjuntivais (inflamação da conjuntiva
do olho relacionado com o aumento da formação
de folículos), edema da conjuntiva, herpes
simplex oftálmica, hipoestesia (perda ou
diminuição de sensibilidade) ocular, inflamação
no olho, eczema (inflamação) da pálpebra,
pigmentação da câmara anterior, astenopia
(cansaço da vista), alergia ocular, irritação da
pálpebra, hiperpigmentação dos cílios,
espessamento dos cílios triquíase (crescimento
desalinhado dos cílios).
Distúrbios cardíacos Raras: frequência cardíaca diminuída, palpitações
Distúrbios vasculares Rara: hipertensão (pressão alta) e hipotensão
(pressão baixa).
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino Rara: asma, dispneia (dificuldade respiratória),
disfonia, tosse, reniti alérgica, dor orofaríngea
(garganta), desconforto nasal, secura nasal
Distúrbios gastrointestinais Raras: boca seca, constipação
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Incomum: hiperpigmentação da pele
(escurecimento), hipertricose (crescimento
excessivo de pelos).
Raras: alteração da cor da pele, madarose (perda
dos cílios), alterações da cor do cabelo, eritema
(vermelhidão), rash (erupção cutânea)
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido
conjuntivo
Artralgia (dor ao urinar), dor musculoesquelética
Distúrbios gerais e condição no local da
administração
Rara: astenia (perda ou diminuição da força física)
Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte.
As frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis. Dentro de cada classificação
por sistema de órgão, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Classificação por sistema de órgão Termo preferido MedDRA (v.18.0)
Distúrbios psiquiátricos Depressão, ansiedade, insônia
Distúrbios oculares Edema macular, olho fundo
Distúrbios do ouvido e labirinto Tinido (som que se origina no ouvido)
Distúrbios cardíacos Dor no peito, arritmia e taquicardia
Distúrbios respiratórios, torácicos e do
mediastino
Epistaxe (sangramento nasal)
Distúrbios gastrointestinais Diarreia, dor abdominal, náusea e vômito
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Prurido (coceira)
Distúrbios renais e urinários Disúria, incontinência urinária
Laboratoriais Aumento de antígeno prostático específico
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Uma superdose tópica não é susceptível de estar associada à toxicidade. O tratamento de uma ingestão
acidental deve ser sintomático e de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III) DIZERES LEGAIS
MS: nº 1.0235.1004
Farm. Resp.: Dr. Ronoel Caza de Dio - CRF-SP nº 19.710
Registrado por: EMS S/A.
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08 - Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP - CEP: 13.186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por: Nova Química Farmacêutica S/A
Hortolândia/SP
SAC – 0800-191914
www.ems.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp