Bula do produto

BESILATO DE ANLODIPINO
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Comprimido
5mg e 10mg
besilato de anlodipino - comprimido - Bula para o paciente 1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
besilato de anlodipino
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Comprimido.
Embalagens contendo 30 comprimidos de 5mg ou 10mg.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÕES
Cada comprimido de 5mg contém:
besilato de anlodipino (equivalente a 5mg de anlodipino) .................................................................. 6,94mg
excipientes q.s.p. ........................................................................................................................ 1 comprimido
(celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, fosfato de cálcio dibásico e estearato
de magnésio).
Cada comprimido de 10mg contém:
besilato de anlodipino (equivalente a 10mg de anlodipino) .............................................................. 13,89mg
excipientes q.s.p. ........................................................................................................................ 1 comprimido
(celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, fosfato de cálcio dibásico e estearato
de magnésio).

besilato de anlodipino - comprimido - Bula para o paciente 2
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O besilato de anlodipino é indicado como medicamento de primeira escolha no tratamento da hipertensão
(pressão alta) e angina de peito (dor no peito, por doença do coração) devido à isquemia miocárdica (falta
de sangue no coração).
O besilato de anlodipino pode ser usado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos para
tratar as mesmas indicações acima.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O anlodipino interfere no movimento do cálcio para dentro das células cardíacas e da musculatura dos
vasos sanguíneos.
Como resultado dessa ação, o besilato de anlodipino relaxa os vasos sanguíneos que irrigam o coração e o
resto do corpo, aumentando a quantidade de sangue e oxigênio para o coração, reduzindo a sua carga de
trabalho e, por relaxar os vasos sanguíneos, permite que o sangue passe através deles mais facilmente.
A pressão arterial alta impõe ao coração e às artérias (vasos sanguíneos) uma sobrecarga de trabalho que,
em longo prazo, faz com que o coração e as artérias não funcionem adequadamente. Isto pode causar danos
nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, resultando em acidentes cerebrovasculares (derrames),
insuficiência cardíaca e renal (alteração na função do coração e dos rins). Pressão alta também pode
aumentar o risco de infarto (ataque cardíaco). Se a pressão arterial for controlada, esses problemas podem
não ocorrer ou pode haver menor possibilidade de que ocorram.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use o besilato de anlodipino se você tem hipersensibilidade às diidropiridinas* (classe de
medicamentos a que pertence o anlodipino, princípio ativo do medicamento) ou a qualquer componente da
fórmula.
*O besilato de anlodipino é um bloqueador do canal de cálcio diidropiridino.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você tem insuficiência cardíaca (incapacidade do coração bombear a quantidade adequada de sangue) de
origem não isquêmica (ou seja, não relacionada ao fluxo de sangue reduzido), o anlodipino deve ser
administrado com cuidado. Para indivíduos com insuficiência cardíaca, existe um aumento do número de
casos de edema pulmonar (acúmulo de líquido nos pulmões).
Se você tem insuficiência hepática (falência da função do fígado), o anlodipino deve ser administrado com
cuidado.
Efeitos na habilidade de dirigir e/ou operar máquinas: é improvável o comprometimento da sua
habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Uso durante a gravidez e amamentação: a segurança do anlodipino na gravidez humana ou amamentação
não foi estabelecida.
Não utilize o besilato de anlodipino durante a amamentação sem orientação médica. Avise ao seu médico
ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste
medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Utilize o besilato de anlodipino apenas pela via de administração indicada, ou seja, somente pela via oral.
O anlodipino tem sido administrado com segurança com diuréticos tiazídicos (medicamentos que
aumentam a eliminação de urina), alfa-bloqueadores (medicamentos para pressão alta e doenças da
próstata), betabloqueadores (medicamentos para pressão alta e angina de peito), inibidores da Enzima
Conversora da Angiotensina (medicamentos para pressão alta), nitratos de longa ação (nitroglicerina
sublingual) (medicamentos para angina de peito), anti-inflamatórios não esteroides (drogas que bloqueiam
a inflamação e que não são derivadas de hormônios), antibióticos e hipoglicemiantes orais (medicamentos
para o tratamento do diabetes).
Foi demonstrado em estudos que o besilato de anlodipino não afeta a ligação da digoxina, fenitoína,
varfarina ou indometacina às proteínas sanguíneas.
A dose de sinvastatina deve ser avaliada pelo seu médico caso você utilize besilato de anlodipino 20mg
diariamente, uma vez que doses múltiplas de besilato de anlodipino aumentaram a exposição à sinvastatina.
besilato de anlodipino - comprimido - Bula para o paciente 3
A administração de besilato de anlodipino com grapefruit (toranja) ou suco de grapefruit não é
recomendado uma vez que os efeitos deste medicamento podem ser reduzidos.
A cimetidina, antiácidos contendo alumínio e magnésio e sildenafila não interferem com o besilato de
anlodipino. Da mesma forma, o besilato de anlodipino não interfere na ação da atorvastatina, digoxina,
etanol (álcool) e varfarina.
A administração de besilato de anlodipino em associação com medicamentos inibidores (ex.: cetoconazol,
itraconazol, ritonavir e claritromicina) ou indutores (ex.: rifampicina, Hypericum perforatum) de CYP3A4
(enzima envolvida no metabolismo de algumas substâncias) deve ser feita com cautela e sob
monitoramento médico.Deve-se considerar o monitoramento dos níveis de ciclosporina em pacientes com
transplante renal que recebem anlodipino.
Existe um risco de aumento nos níveis de tacrolimo no sangue quando coadministrado com besilato de
anlondipino. A fim de evitar a toxicidade do tacrolimo, a administração de besilato de anlodipino em um
paciente tratado com tacrolimo exige monitoramento dos níveis de tacrolimo no sangue e ajuste da dose do
tacrolimo, quando apropriado.
Os inibidores alvo mecânico dos inibidores da rapamicina (mTOR), tais como, sirolimo, tensirolimo e
everolimo são substratos da CYP3A. O besilato de anlodipino é um inibidor fraco da CYP3A. Com a
utilização concomitante de inibidores de mTOR, o besilato de anlodipino pode aumentar a exposição dos
inibidores de mTOR.
A interação com exames laboratoriais é desconhecida.
A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O besilato de anlodipino 5mg e 10mg apresenta-se como comprimido circular, semiabaulado, sulcado e cor
branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O besilato de anlodipino deve ser ingerido com quantidade de líquido suficiente para deglutição, com ou
sem alimentos.
No tratamento da hipertensão e da angina, a dose inicial usual de besilato de anlodipino é de 5mg uma vez
ao dia, podendo ser aumentada pelo seu médico para a dose máxima de 10mg, dependendo da resposta
individual do paciente.
Seu médico provavelmente não fará ajuste de dose de besilato de anlodipino na administração concomitante
com diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina), betabloqueadores
(medicamentos para pressão alta e angina de peito), e inibidores da Enzima Conversora da Angiotensina
(medicamentos para pressão alta), porque não há interferência desses medicamentos na ação de besilato de
anlodipino.
Uso em pacientes idosos: não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos. As mesmas orientações
dadas aos adultos jovens devem ser seguidas para os pacientes idosos.
Uso em crianças: a eficácia e a segurança de besilato de anlodipino não foram estabelecidas em crianças.
Uso em pacientes com insuficiência hepática: a administração de besilato de anlodipino deve ser feita
com cuidado (vide questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Uso em pacientes com insuficiência renal: o besilato de anlodipino pode ser empregado em tais pacientes
nas doses habituais. O anlodipino não é dialisável.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
besilato de anlodipino - comprimido - Bula para o paciente 4
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar o besilato de anlodipino no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o
assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose
esquecida e tome à próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico.
Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O besilato de anlodipino é bem tolerado. Em estudos clínicos envolvendo pacientes com hipertensão ou
angina, os efeitos colaterais mais comumente observados foram:
Distúrbios do sistema nervoso: dores de cabeça, tontura, sonolência.
Distúrbios cardíacos: palpitações.
Distúrbios vasculares: rubor (vermelhidão).
Distúrbios gastrintestinais: dor abdominal, náusea (enjoo).
Distúrbios gerais e condições do local de administração: edema (inchaço), fadiga (cansaço).
Nestes estudos clínicos não foram observadas anormalidades nos exames laboratoriais relacionados ao
anlodipino.
Os efeitos colaterais menos comumente observados na experiência pós-comercialização incluem:
Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático: leucopenia (redução de células de defesa no sangue),
trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue, as plaquetas).
Distúrbios do metabolismo e nutrição: hiperglicemia (aumento de glicose no sangue).
Distúrbios psiquiátricos: insônia (dificuldade para dormir) e humor alterado.
Distúrbios do sistema nervoso: hipertonia (aumento da contração muscular), hipoestesia (diminuição da
sensibilidade), parestesia (dormência e formigamento), neuropatia periférica (doença que afeta um ou
vários nervos), síncope (desmaio), disgeusia (alteração do paladar), tremor e transtorno extrapiramidal.
Distúrbios visuais: deficiência visual.
Distúrbios do ouvido e labirinto: tinido (zumbido no ouvido).
Distúrbios vasculares: hipotensão (pressão baixa) e vasculite (inflamação da parede de um vaso sanguíneo).
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinal: tosse, dispneia (falta de ar) e rinite (inflamação da mucosa
nasal).
Distúrbios gastrintestinais: mudanças nos hábitos intestinais, boca seca, dispepsia (má digestão) (incluindo
gastrite (inflamação do estômago)), aumento das gengivas, pancreatite (inflamação no pâncreas) e vômito.
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: alopecia (perda de cabelo), hiperidrose (aumento de sudorese/
transpiração), púrpura (manchas causadas por extravasamento de sangue na pele) e descoloração da pele,
urticária (alergia da pele).
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: artralgia (dor nas articulações), dor nas costas,
espasmos musculares e mialgia (dor muscular).
Distúrbios renais e urinários: poliúria (aumento da frequência urinária), distúrbios urinários e noctúria
(aumento da frequência urinária à noite).
Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas: ginecomastia (aumento da mama em homens) e disfunção
erétil (impotência).
Distúrbios gerais e condições do local de administração: astenia (fraqueza), mal-estar, dor.
Investigações: aumento/redução de peso.
Raramente foram relatados eventos, incluindo prurido (coceira), rash (erupção cutânea), angioedema
(inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e eritema
multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo).
Foram raramente relatados casos de hepatite (inflamação do fígado), icterícia (coloração amarelada da pele
e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares) e elevações de enzimas hepáticas (do fígado), a maioria
compatível com colestase (parada ou dificuldade da eliminação da bile). Alguns casos graves requerendo
hospitalização foram relatados em associação ao uso do anlodipino. Em muitos casos, não se sabe se foram
realmente devidos ao princípio ativo besilato de anlodipino.
O anlodipino, assim como outros medicamentos que agem bloqueando os canais de cálcio, pode, raramente,
apresentar efeitos colaterais que não são diferentes dos que ocorrem com pacientes hipertensos ou com
angina que não são tratados: infarto do miocárdio (morte de células do músculo cardíaco por falta de
besilato de anlodipino - comprimido - Bula para o paciente 5
sangue), arritmia (alteração do ritmo do coração), incluindo bradicardia (diminuição dos batimentos
cardíacos), taquicardia ventricular (aceleração dos batimentos cardíacos), fibrilação atrial (tipo de alteração
do ritmo cardíaco) e dor torácica.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar uma dose excessiva de besilato de anlodipino, pode ocorrer uma grande vasodilatação
periférica (dilatação dos vasos sanguíneos) e possível taquicardia reflexa (batimento rápido do coração).
Em função dessa vasodilatação poderá surgir hipotensão (diminuição da pressão arterial) prolongada e
acentuada, incluindo choque (queda importante da pressão arterial) com resultado fatal. A administração de
carvão ativado imediatamente ou até 2 horas depois com o objetivo de reduzir a absorção do anlodipino é
uma medida inicial que pode ajudar significativamente. Dependendo do caso, o médico pode proceder a
uma lavagem gástrica (do estômago). A hipotensão devido à superdose de anlodipino requer medida ativa
de suporte cardiovascular, incluindo monitoração frequente das funções cardíaca e respiratória, elevação
das extremidades (pernas), atenção para o volume de fluido circulante e eliminação urinária. O médico
poderá administrar um vasoconstritor (medicamento que cause constrição dos vasos sanguíneos) para
recuperação do tônus vascular e pressão arterial, desde que o uso do mesmo não seja contraindicado. Outras
medidas poderão ser tomadas pelo médico como a administração de gluconato de cálcio intravenoso para
reversão dos efeitos bloqueadores do canal de cálcio. Uma vez que o besilato de anlodipino se liga às
proteínas plasmáticas (do sangue), a diálise não constitui um benefício.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de
mais orientações.
besilato de anlodipino - comprimido - Bula para o paciente 6
III – DIZERES LEGAIS:
Registro M.S. nº 1.5584.0194
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Registrado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira
Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020
besilato de anlodipino - comprimido - Bula para o paciente 7
Anexo B
Histórico de alteração da bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente Nº expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas
08/07/2013 0547074/13-9
10459 – GENÉRICO
- Inclusão Inicial de
Texto de Bula – RDC
60/12
08/07/2013 0547074/13-9
10459 – GENÉRICO
- Inclusão Inicial de
Texto de Bula –
RDC 60/12
08/07/2013 Versão Inicial VP/VPS Comprimidos
18/09/2014 0779510/14-6
10452 – GENÉRICO
- Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
17/09/2014 0779510/14-6
10452 – GENÉRICO
- Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC 60/12
17/09/2014
2. Como este medicamento
funciona?
3. Quando não devo usar este
medicamento?
4. O que devo saber antes de usar
este medicamento?
8. Quais os males que este
medicamento pode me causar?
9. O que fazer se alguém usar uma
quantidade maior do que a indicada
deste medicamento?
1. Indicações
2. Resultados de eficácia
3. Características farmacológicas
4. Contraindicações
5. Advertências e precauções
6. Interações medicamentosas
8. Posologia e modo de usar
9. Reações adversas
VP/VPS Comprimido
15/10/2015 0909544/15-6
10452 – GENÉRICO
- Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
15/10/2015 0909544/15-6
10452 – GENÉRICO
- Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC 60/12
15/10/2015 Dizeres legais VP/VPS Comprimido
24/11/2016 2522300/16-3
10452 – GENÉRICO
- Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
24/11/2016 2522300/16-3
10452 – GENÉRICO
- Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC 60/12
24/11/2016
2. Como este medicamento
funciona?
4. O que devo saber antes de usar
este medicamento?
8. Quais os males que este
medicamento pode me causar?
9. O que fazer se alguém usar uma
quantidade maior do que a indicada
deste medicamento?
1. Indicações
2. Resultados de eficácia
3. Características farmacológicas
5. Advertências e precauções
VP/VPS Comprimido
besilato de anlodipino - comprimido - Bula para o paciente 8
6. Interações medicamentosas
8. Posologia e modo de usar
9. Reações adversas
10. Superdose
III – DIZERES LEGAIS
30/11/2017 2247132/17-4
10452 – GENÉRICO
- Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
30/11/2017 2247132/17-4
10452 – GENÉRICO
- Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC 60/12
30/11/2017
4. O que devo saber antes de usar
esse medicamento?
6. Interações medicamentosas
III – DIZERES LEGAIS
VP/VPS Comprimido
22/03/2019
10452 – GENÉRICO
- Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
22/03/2019
10452 – GENÉRICO
- Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC 60/12 22/03/2019
4. O QUE DEVO SABER ANTES
DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
VP
Comprimido
6. INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS VPS

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp