Bula do produto

amoxicilina
Germed Farmacêutica Ltda.
pó para suspensão oral
250mg/5mL e 500mg/5mL
LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
amoxicilina
“Medicamento genérico, Lei nº 9.787 de 1999”
APRESENTAÇÕES
Pó para suspensão oral.
250mg/5mL: Embalagem com 1 frasco de 80 mL, 100 mL ou 150 mL, acompanhado de 1 copo dosador.
500mg/5mL: Embalagem com 1 frasco de 150 mL, acompanhado de 1 copo dosador. Embalagem
hospitalar contendo 20, 40 ou 50 frascos de 150 mL, acompanhados de 20, 40 ou 50 copos dosadores,
respectivamente.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada 5 mL da suspensão oral (após reconstituição) contém:
amoxicilina tri-hidratada* ...................................................................................................................287 mg
veículo** q.s.p. .......................................................................................................................................5 mL
*equivalente a 250 mg de amoxicilina
**Veículo: carmelose sódica + celulose microcristalina, sacarina sódica, essência de morango, citrato de
sódio di-hidratado, ciclamato de sódio, dióxido de silício e sacarose.
Cada 5 mL da suspensão oral (após reconstituição) contém:
amoxicilina tri-hidratada* ............................................................................................................573,944 mg
veículo** q.s.p. .......................................................................................................................................5 mL
*equivalente a 500 mg de amoxicilina
**Veículo: goma xantana, sacarina sódica, essência de morango, citrato de sódio di-hidratado, ciclamato
de sódio, dióxido de silício e sacarose.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A amoxicilina, um antibiótico eficaz contra grande variedade de bactérias, é indicada para tratamento de
infecções bacterianas causadas por germes sensíveis à ação da amoxicilina. Entretanto, seu médico pode
receitar este medicamento para outro uso. Se desejar mais informações, pergunte ao seu médico.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O ingrediente ativo amoxicilina é uma penicilina. A amoxicilina pertence ao grupo dos antibióticos
penicilânicos. A amoxicilina é usada no tratamento de uma gama de infecções causadas por bactérias, que
podem manifestar-se nos pulmões (pneumonia e bronquite), nas amígdalas (amigdalite), nos seios da face
(sinusite), no trato urinário e genital, na pele e nas mucosas. A amoxicilina atua destruindo as bactérias
que causam essas infecções.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não pode ser usado por pessoas alérgicas à amoxicilina, a outros antibióticos
penicilínicos ou antibióticos similares, chamados cefalosporinas. Se você já teve uma reação alérgica
(como erupções da pele) ao tomar um antibiótico, deve conversar com seu médico antes de usar
amoxicilina.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina, informe seu médico:
- se você já apresentou reação alérgica a algum antibiótico. Isso pode incluir reações na pele ou inchaço
na face ou pescoço;
- se você apresenta febre glandular;
- se você toma medicamentos usados para prevenir coágulos sanguíneos (anticoagulantes), tais como
varfarina, o seu médico fará um monitoramento e, se necessário, poderá sugerir ajustes na dose dos
anticoagulantes;
- se você apresenta problema nos rins;
- se você não estiver urinando regularmente;
- se você já teve diarreia durante ou após o uso de antibióticos.
O uso prolongado também pode resultar, ocasionalmente, em supercrescimento de microrganismos
resistentes a amoxicilina.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores
de diabetes.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas
Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.
Gravidez e amamentação
A amoxicilina pode ser usada na gravidez desde que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos
potenciais associados ao tratamento. Informe seu médico se você estiver grávida ou suspeitar que está
grávida. Você não deve tomar este medicamento se estiver grávida, exceto se seu médico recomendar.
Você pode amamentar seu bebê enquanto estiver tomando amoxicilina, mas há excreção de quantidades
mínimas de amoxicilina no leite materno. Se você estiver amamentando, informe ao seu médico antes de
iniciar o tratamento com amoxicilina.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
As recomendações especiais se referem às dosagens (ver, Posologia, Como Devo Usar Este
Medicamento?).
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
Interações medicamentosas
Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se você os ingerir durante o tratamento com
amoxicilina. Não deixe de avisar seu médico caso você esteja tomando:
- medicamentos usados no tratamento de gota (probenecida ou alopurinol);
- outros antibióticos;
- pílulas anticoncepcionais (como acontece com outros antibióticos, talvez sejam necessárias precauções
adicionais para evitar a gravidez);
- anticoagulantes.
A alimentação não interfere na ação da amoxicilina, que pode ser ingerida nas refeições.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento
Manter fora do alcance de crianças
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15° e 30 ºC), proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Após preparo, manter a amoxicilina por 14 dias em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC).
Após esse período a suspensão deve ser descartada.
Aspecto físico/características organolépticas
250mg/5mL:
Pó fino, uniforme, na cor branca, com odor e sabor de morango.
Após reconstituído: Suspensão homogênea, na cor branca a levemente amarelada, com odor e sabor de
morango.
500mg/5mL:
Pó fino, uniforme, na cor branca, com odor e sabor de morango.
Após reconstituído: Suspensão homogênea, na cor branca, com odor e sabor de morango.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Siga as orientações de seu médico sobre a maneira e a hora correta de tomar o medicamento. Ele vai
decidir a quantidade diária que você precisa e o tempo durante o qual você deve usar o medicamento.
Leia esta bula com cautela. Se você tiver alguma dúvida, fale com seu médico.
Recomenda-se ingerir o medicamento nas refeições, embora ele continue eficaz mesmo que você o tome
em outros horários.
Continue tomando este medicamento até o fim do tratamento prescrito pelo médico. Não pare somente
porque se sente melhor.
Preparo da suspensão
1. Agite o frasco para dispersar o pó.
2. Adicione água filtrada com cuidado, até a marca indicada no frasco.
3. Agite o frasco novamente. Deixe a suspensão repousar por alguns instantes.
4. Verifique se a mistura atingiu a marca indicada no frasco. Isto é importante! Do contrário adicione
água filtrada novamente, em pequenas porções, agitando o frasco após cada adição, até que a suspensão
reconstituída atinja a linha marcada.
5. A suspensão oral, após a reconstituição, ficará estável por 14 dias em temperatura ambiente (15 ºC a 30
ºC).
6. Lembre-se de agitar o frasco antes de cada nova administração.
O produto, após reconstituição, apresenta a concentração de 250mg/5mL ou 500mg/5mL.
Agite a suspensão oral antes de usá-la.
Posologia
Dose para adultos e crianças acima de 40 kg
Dose padrão: 250 mg três vezes ao dia (de 8 em 8 horas), podendo ser aumentada para 500 mg três vezes
ao dia (de 8 em 8 horas) nas infecções mais graves.
Tratamento com dosagem alta (máximo recomendável de 6 g ao dia em doses divididas)
Recomenda-se uma dose de 3g duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) nos casos que requerem tratamento
de infecção respiratória purulenta (com a presença de pus) grave ou recorrente.
Tratamento de curta duração
Gonorreia: dose única de 3 g.
Erradicação de Helicobacter pylori em úlcera péptica (no duodeno ou no estômago)
Para combater o Helicobacter (bactéria que ataca o estômago e o duodeno), recomenda-se o uso de
amoxicilina no esquema de 750mg a 1g duas vezes ao dia, em associação com um inibidor da bomba de
prótons (exemplo: omeprazol, lanzoprazol) e outro agente antimicrobiano (por exemplo: claritomicina,
metronidazol) por 7 dias.
Dose para crianças abaixo de 40 kg
Dose padrão para crianças: 20 a 50 mg/kg/dia em doses divididas (de 8 em 8 horas) até um máximo de
150 mg/kg/dia em doses divididas.
Pacientes com insuficiência renal (dos rins)
Na insuficiência renal, a eliminação do antibiótico é mais lenta. Conforme o grau dessa condição, seu
médico pode indicar a redução da dose diária total de acordo com o esquema descrito a seguir.
Adultos e crianças acima de 40 kg
- insuficiência leve: nenhuma alteração de dose;
- insuficiência moderada: máximo de 500 mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas);
- insuficiência grave: máximo de 500 mg uma vez ao dia.
Crianças abaixo de 40 kg
- insuficiência leve: nenhuma alteração de dose;
- insuficiência moderada: 15 mg/kg duas vezes ao dia (de 12/12 horas); (no máximo de 500mg duas vezes
ao dia);
- insuficiência grave: 15 mg/kg uma vez ao dia. (no máximo de 500mg).
Pacientes que recebem diálise peritoneal
Usa-se a mesma posologia indicada para pacientes com insuficiência renal grave. A diálise peritoneal
(processo de limpeza das substâncias tóxicas do organismo através do peritônio, membrana que envolve o
abdômen) não remove a amoxicilina do corpo.
Pacientes que recebem hemodiálise
Usa-se a mesma posologia indicada para pacientes com insuficiência renal grave.
A amoxicilina é removida do sangue por hemodiálise (processo que substitui os rins na filtragem
sanguínea). Portanto, uma dose adicional (500 mg para adultos e crianças acima de 40kg ou 15
mg/kg para crianças abaixo de 40 kg) pode ser administrada durante e no final de cada diálise.
Seu médico poderá indicar tratamento por via parenteral (feito com aplicação de injeções intravenosas,
intramusculares ou subcutâneas) nos casos em que a via oral for considerada inadequada (particularmente
nos tratamentos urgentes de infecções graves).
Conforme o grau de insuficiência renal, talvez seu médico ache necessário reduzir a dose diária total.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das
demais. Só não tome duas doses com intervalo igual ou menor que 1 hora.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Avise seu médico o mais cedo possível se você não se sentir bem durante o tratamento com amoxicilina.
Assim como todo medicamento, a amoxicilina pode provocar reações adversas, porém isso não ocorre
com todas as pessoas.
Os efeitos colaterais deste medicamento geralmente são leves.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Diarreia (várias evacuações amolecidas por dia) e enjoo; quando isso acontece, os sintomas
normalmente são leves e com frequência podem ser evitados tomando-se o medicamento no início das
refeições. Se continuarem ou se tornarem graves, consulte o médico.
- Erupções da pele.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Vômito, urticária e coceira.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Diminuição de glóbulos brancos (leucopenia reversível), que pode resultar em infecções frequentes,
como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca;
- Baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia reversível), que pode resultar em sangramento ou
hematomas (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal);
- Destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia (anemia hemolítica), que pode resultar
em cansaço, dores de cabeça e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e
amarelamento da pele e/ou dos olhos;
- Sinais repentinos de alergia, tais como erupções da pele, prurido (coceira) ou urticária, inchaço da face,
dos lábios, da língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para
respirar; se esses sintomas ocorrerem, pare de usar o medicamento e procure socorro médico o mais
rápido possível;
- Convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou que estejam recebendo doses
altas do medicamento;
- Hipercinesia (presença de movimentos exacerbados e incontroláveis), tontura;
- Candidíase mucocutânea, infecção micótica (causada por fungos) que normalmente afeta as partes
íntimas ou a boca; na área genital, pode provocar coceira e queimação (com a presença de uma fina
camada de secreção branca), e na boca ou na língua podem surgir pintas brancas dolorosas;
- Colite associada a antibióticos (inflamação no cólon (intestino grosso), causando diarreia grave, que
também pode conter sangue e ser acompanhada de cólicas abdominais);
- Sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos (língua
pilosa negra);
- Houve relatos de descoloração superficial dos dentes em crianças. Uma boa higiene oral ajuda a
prevenir esse efeito porque o produto pode, em geral, ser removido com a escovação (apenas para
amoxicilina em suspensão oral);
- Inflamação da membrana que reveste o cérebro (meningite asséptica);
- Efeitos relacionados ao fígado; esses sintomas podem manifestar-se como enjoo, vômito, perda de
apetite, sensação geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e escurecimento da
urina e aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado;
- Reações cutâneas graves: erupção cutânea (eritema multiforme), que pode formar bolhas (com pequenas
manchas escuras centrais rodeadas por uma área pálida, com um anel escuro ao redor da borda); erupção
cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele na maior parte da superfície corporal (necrólise
epidérmica tóxica); erupções na pele com bolhas e descamação, especialmente ao redor da boca, nariz,
olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson); erupções na pele com bolhas contendo pus (dermatite
esfoliativa bolhosa); erupções escamosas na pele, com bolhas e inchaços sob a pele (exantema pustuloso);
- Doença renal (problemas para urinar, possivelmente com dor e presença de sangue ou cristais na urina).
- Sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, glândulas inchadas e resultados
anormais de exames de sangue (incluindo o aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas
hepáticas) (Reações do medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS)).
Se qualquer desconforto incomum se manifestar enquanto você estiver tomando o medicamento, informe
seu médico o mais breve possível.
Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
É pouco provável que ocorram problemas graves em caso de superdosagem de amoxicilina. As reações
mais comuns são enjoo, vômito e diarreia. Procure seu médico para que os sintomas sejam tratados.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III- DIZERES LEGAIS
Reg. MS nº 1.0583.0890
Registrado por: Germed Farmacêutica Ltda.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08, Bairro Chácara Assay.
Hortolândia-SP / CEP: 13186-901
CNPJ: 45.992.062/0001-65 – INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por: Germed Farmacêutica Ltda.
Jaguariúna / SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA
RECEITA
SAC 0800-7476000
www.germedpharma.com.br
Histórico de alteração para bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
N° do
expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas
02/05/2017 0770355/17-4
(10459) –
GENÉRICO –
Inclusão
Inicial de
Texto de Bula
– RDC 60/12
NA NA NA NA
Não houve alteração no
texto de bula.
Submissão eletrônica
apenas para
disponibilização do texto
de bula no Bulário
eletrônico da ANVISA.
VP / VPS
250mg/5mL: Embalagem
com 1 frasco de 80 mL, 100
mL ou 150 mL,
acompanhado de 1 copo
dosador.
500mg/5mL: Embalagem
com 1 frasco de 150 mL,
acompanhado de 1 copo
dosador. Embalagem
hospitalar contendo 20, 40
ou 50 frascos de 150 mL,
acompanhados de 20, 40 ou
50 copos dosadores,
respectivamente.
04/12/2017 2257126/17-4
(10452) –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A
6- Como devo usar este
medicamento
8. Quais os males que
este medicamento pode
me causar?
VP
250mg/5mL: Embalagens
com 1 frasco de 80 mL, 100
mL ou 150 mL,
acompanhado de 1 copo
dosador.
500mg/5mL; 1 frasco de
150 mL, acompanhado de 1
copo dosador. Embalagem
hospitalar com 20, 40 ou 50
frascos de 150 mL,
acompanhados de 20, 40 ou
50 copos dosadores,
respectivamente.
5. Advertências e
precauções
8. Posologia e modo de
usar
9. Reações adversas
VPS
18/10/2018 1010412/18-7
(10452) –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A
I- identificação do
medicamento
6. Como devo usar este
medicamento?
VP
250mg/5mL: Embalagens
com 1 frasco de 80 mL, 100
mL ou 150 mL,
acompanhado de 1 copo
dosador.
500mg/5mL; 1 frasco de
150 mL, acompanhado de 1
copo dosador. Embalagem
hospitalar com 20, 40 ou 50
frascos de 150 mL,
acompanhados de 20, 40 ou
50 copos dosadores,
respectivamente.
I- identificação do
medicamento
3. Características
farmacológicas
8. Posologia e modo de
usar
VPS
19/11/2019 3200871/19-6
(10452) –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A
5. Onde, como e por
quanto tempo posso
guardar este
medicamento?
8. Quais os males que
este medicamento pode
me causar?
VP
250mg/5mL: Embalagens
com 1 frasco de 80 mL, 100
mL ou 150 mL,
acompanhado de 1 copo
dosador.
500mg/5mL; 1 frasco de
150 mL, acompanhado de 1
copo dosador. Embalagem
hospitalar com 20, 40 ou 50
frascos de 150 mL,
acompanhados de 20, 40 ou
50 copos dosadores,
respectivamente.
3.características
farmacológicas
7. Cuidados de
armazenamento do
medicamento
9. Reações adversas
III Dizeres legais
VPS
-- --
(10452) –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A
5. Onde, como e por
quanto tempo posso
guardar este
medicamento?
8. Quais os males que
este medicamento pode
me causar?
VP
250mg/5mL: Embalagens
com 1 frasco de 80 mL, 100
mL ou 150 mL,
acompanhado de 1 copo
dosador.
500mg/5mL; 1 frasco de
3.características
farmacológicas
7. Cuidados de
armazenamento do
medicamento
9. Reações adversas
III Dizeres legais
150 mL, acompanhado de 1
copo dosador. Embalagem
hospitalar com 20, 40 ou 50
frascos de 150 mL,
acompanhados de 20, 40 ou
50 copos dosadores,
respectivamente.

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp