Bula do produto

Orap alivia distúrbios que afetam seus pensamentos, sentimentos ou seu comportamento. Estas doenças podem fazer com que você tenha uma desconfiança anormal, acreditando em coisas que não são verdadeiras (delírios); escute, veja ou sinta de forma diferente alguma coisa que não é real (alucinações); ou tenha dificuldade em se relacionar com outras pessoas.

Como Orap funciona?
Orap é um medicamento neuroléptico que possui a propriedade de bloquear seletivamente um tipo de receptor denominado receptor dopaminérgico. A melhora dos sintomas é observada progressivamente com o decorrer do tratamento.

COMO USAR ORAP
Orap deve ser tomado uma vez ao dia de preferência pela manhã.

A dose ideal deve ser estabelecida pelo médico responsável pelo tratamento. É muito importante que você tome a quantidade certa de Orap.

Adultos
Em geral, o tratamento é iniciado com 2 a 4 mg ao dia. O médico pode aumentar a dose até obter o efeito desejado. A quantidade máxima que você pode tomar por dia é 20 mg (ou seja, 20 comprimidos de Orap 1 mg ou 5 comprimidos de Orap 4 mg).

Idosos
O tratamento é iniciado com metade da dose recomendada para adultos. O médico pode ajustar a dose de acordo com o efeito obtido.

Crianças
Orap tem sido usado principalmente em crianças maiores de 3 anos. A dose recomendada para crianças é menor do que a de adultos. O médico irá indicar a dose exata para o tratamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Orap?
Se você se esquecer de tomar seu medicamento, tome a próxima dose normalmente e continue com seu medicamento como recomendado pelo médico. Não tome o dobro da dose.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

CONTRAINDICAÇÃO DE ORAP
Orap não deve ser tomado se você:
Tiver sonolência e lentidão decorrentes da doença, ou do uso de medicamentos, ou álcool.
Tem uma conhecida sensibilidade exacerbada à Orap (alergia).
Tem depressão.
Toma certos medicamentos.
Tem Doença de Parkinson.
Possui batimentos cardíacos com frequência muito baixa.
Possui problemas de coração, principalmente, batimentos irregulares do coração, anormalidades na atividade elétrica do coração (às vezes conhecida como “prolongamento do intervalo QT”), histórico familiar de anormalidades nas atividades elétricas do coração, ou se você estiver usando medicamentos que possam alterar a atividade elétrica do coração;
Tem níveis mais baixos de minerais no sangue (eletrólitos) que o normal. Seu médico irá orientá-lo.
Em caso de dúvida, contacte seu médico.

PRECAUÇÕES
Crianças
A experiência de uso em crianças abaixo de 3 anos é muito limitada. A dose recomendada para crianças é menor do que a de adultos.

O médico irá indicar a dose exata para o tratamento.

Pacientes idosos com demência
Se você é um paciente idoso com demência, que é uma doença que causa diminuição da atividade mental com sintomas como perda de memória, perda de atenção e maior dificuldade para falar; tomar Orap pode ser associado a riscos adicionais.

Seu médico irá discutir isto com você.

Exame de sangue
Se o seu médico achar necessário administrar doses maiores que 4 mg/dia (pacientes adultos ou idosos) ou maiores que 0,05 mg/kg/dia (pacientes pediátricos), ele poderá solicitar um exame de sangue para decidir se a dose de Orap pode ser aumentada.

Tome cuidado especial com Orap
Verifique com o seu médico antes de tomar Orap se:

Você tem epilepsia ou qualquer outro problema que pode causar convulsões;
Você pratica exercícios físicos pesados, vai para algum lugar muito quente ou não bebe o suficiente;
Você tem problemas no fígado.
Informe seu médico imediatamente se você apresentar:
Febre, rigidez muscular intensa, suor ou diminuição dos níveis de consciência (uma doença também chamada de “síndrome neuroléptica maligna”). Tratamento médico imediato poderá ser necessário;
Movimentos involuntários rítmicos da língua, boca e face.
A descontinuação de Orap é necessária.

Informe seu médico se você apresentar:
Anormalidades de coordenação ou movimentos musculares involuntários (também conhecidos como “sintomas extrapiramidais - SEP” ou Parkinsonismo). Os sintomas podem incluir movimentos lentos, rigidez ou movimentos bruscos dos membros, pescoço, face, olhos ou boca e língua, que podem resultar postura involuntária ou expressões faciais incomuns. Pode ser necessário iniciar medicação para acabar com estes efeitos adversos.

Alterações hormonais que podem causar: em algumas mulheres pode causar produção de leite materno inesperada; inchaço das mamas, menstruação irregular, menstruação rara ou muito leve ou ausência de menstruação; alguns homens podem apresentar inchaço das mamas ou dificuldade de ereção.

Iniciar ou descontinuar Orap:
Após o início do tratamento com Orap pode levar algum tempo para os sintomas começarem a desaparecer e iniciar o efeito do medicamento.

Somente pare de tomar Orap se o seu médico permitir. Se o seu médico pedir para você parar o tratamento, você deverá parar gradualmente, especialmente se você estiver tomando uma dose alta.

Se você parar de tomar Orap de repente, você poderá sentir os seguintes sintomas:
Dor de estômago, vômito, movimentos espasmódicos temporários e sonolência.

Então mantenha contato com o seu médico a partir do momento que você parar de tomar o medicamento.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
No início do tratamento, Orap pode produzir sonolência. Isto pode fazer com que você fique menos atento e reduzir sua capacidade de dirigir e operar máquinas. Então, você só deverá dirigir ou operar máquinas se o seu médico permitir.

Gravidez e amamentação
Não se aconselha o uso de Orap durante a gestação e a amamentação. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informar ao médico se está amamentando.

Recém-nascidos expostos a medicamentos antipsicóticos (incluindo pimozida) durante o terceiro trimestre de gravidez correm o risco de apresentar sintomas extrapiramidais e/ou de retirada, que podem variar em gravidade após o parto.

Estes sintomas em recém-nascidos podem incluir agitação, aumento ou redução anormal do tônus muscular, tremor, sonolência, dificuldade respiratória ou transtornos alimentares.

Antes de tomar Orap informe seu médico se você estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:
Certos medicamentos denominados azólicos que são usados para infecções causadas por fungos. Exemplos de azólicos são cetoconazol, itraconazol, miconazol e fluconazol e alguns antibióticos denominados macrolídeos, tais como eritromicina, claritromicina ou troleandomicina. No entanto, a associação de Orap com as formas para uso tópico destas substâncias (por exemplo cremes, loções, óvulos vaginais) não apresenta problema.
Certas drogas anti-AIDS;
Certos antidepressivos, tais como a nefazodona, amitriptilina maprotilina, sertralina, paroxetina, citalopram e escitalopram;
Algumas outras drogas utilizadas no tratamento de doença mental, tais como a clorpromazina e o sertindol;
Certos medicamentos que atuam no coração, tais como a quinidina, disopiramida, procainamida, amiodarona, sotalol e bepridil;
Certos anti-histamínicos, tais como o astemizol e a terfenadina;
Cisaprida, uma droga utilizada para certos problemas digestivos;
O antimalárico halofantrina;
O antibacteriano esparfloxacino;
Certos medicamentos que alteram o nível de minerais (eletrólitos) no sangue e alguns usados para tirar o excesso de água do organismo e aumentar o volume de urina.
Orap pode alterar os efeitos de medicamentos para Doença de Parkinson.

Informe seu médico se você está tomando algum destes medicamentos. Ele decidirá quais os medicamentos você poderá tomar junto com Orap.

Interação com álcool
Orap potencializa os efeitos do álcool. Portanto, você não deve ingerir bebidas alcoólicas se estiver tomando Orap.

Interação com alimento
Você deve evitar consumir suco de “grapefruit” (também conhecido como pomelo ou toranja) junto à Orap.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
No início do tratamento, Orap pode produzir sonolência. Isto pode fazer com que você fique menos atento e reduzir sua capacidade de dirigir e operar máquinas. Então, você só deverá dirigir ou operar máquinas se o seu médico permitir.

Gravidez e amamentação
Não se aconselha o uso de Orap durante a gestação e a amamentação. Informe seu médico a ocorrência de

gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. Recém-nascidos expostos a medicamentos antipsicóticos (incluindo pimozida) durante o terceiro trimestre de gravidez correm o risco de apresentar sintomas extrapiramidais e/ou de retirada, que podem variar em gravidade após o parto. Estes sintomas em recém-nascidos podem incluir agitação, aumento ou redução anormal do tônus muscular, tremor, sonolência, dificuldade respiratória ou transtornos alimentares.

Crianças
A experiência de uso em crianças abaixo de 3 anos é muito limitada. A dose recomendada para crianças é menor do que a de adultos. O médico irá indicar a dose exata para o tratamento.

Pacientes idosos com demência
Se você é um paciente idoso com demência, que é uma doença que causa diminuição da atividade mental com sintomas como perda de memória, perda de atenção e maior dificuldade para falar; tomar Orap pode ser associado a riscos adicionais. Seu médico irá discutir isto com você.

COMPOSIÇÃO
Orap 1 mg
Cada comprimido contém
1 mg de pimozida.

Excipientes: amido de milho, celulose microcristalina, corante amarelo laranja laca de alumínio, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, óleo vegetal hidrogenado, óxido férrico, povidona e talco.

Orap 4 mg
Cada comprimido contém
4 mg de pimozida.

Excipientes: amido de milho, celulose microcristalina, corante indigotina laca de alumínio, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, óleo vegetal hidrogenado, óxido férrico, povidona e talco.

SUPERDOSAGEM
Contate seu médico se você ingeriu uma quantidade maior de Orap.

Os possíveis sinais de uma superdose são:
Rigidez muscular pronunciada, batimento cardíaco irregular, incapacidade de se movimentar ou inabilidade de se manter sentado.

Se persistirem os sintomas o médico deverá ser consultado. Orap é um medicamento. Seu uso pode trazer riscos. Procure o médico e o farmacêutico. Leia a bula

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp