Bula do produto

domperidona
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
suspensão oral
1 mg/mL
domperidona
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
Antiemético e Gastrocinético
APRESENTAÇÃO
Suspensão oral de 1 mg/mL: frasco com 100 mL + seringa dosadora.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de suspensão oral contém:
domperidona .................................................................... 1 mg
veículo q.s.p. .................................................................... 1 mL
(celulose microcristalina, carmelose sódica, citrato de sódio di-hidratado, edetato dissódico dihidratado, glicerol, goma xantana, metilparabeno, polissorbato 60, propilparabeno, sacarina
sódica di-hidratada, simeticona, sorbitol, água purificada)
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de:
• Síndromes dispépticas frequentemente associadas a um retardo de esvaziamento
gástrico, refluxo gastroesofágico e esofagite:
- sensação de empachamento epigástrico, saciedade precoce, distensão abdominal, dor
abdominal alta;
- eructação, flatulência;
- náuseas e vômitos;
- azia, queimação epigástrica com ou sem regurgitação de conteúdo gástrico.
• Náuseas e vômitos de origem funcional, orgânica, infecciosa ou alimentar ou induzidas
por radioterapia ou tratamento medicamentoso (anti-inflamatórios, antineoplásicos).
Uma indicação específica são as náuseas e vômitos induzidos pelos agonistas
dopaminérgicos usados no tratamento da Doença de Parkinson como a L-dopa e
bromocriptina.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A domperidona torna mais rápida a movimentação do alimento através do esôfago, estômago e
intestinos, de tal maneira que o alimento não fique parado por muito tempo em um mesmo
local, ou haja refluxo do mesmo.
O controle dos sintomas é observado progressivamente com o decorrer do tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado se você:
- apresentar sensibilidade (alergia) a qualquer um de seus componentes;
- sofrer de prolactinoma, uma doença da hipófise;
- tiver dores de estômago severas ou fezes escuras persistentes;
- tiver doença hepática (do fígado);
- estiver utilizando certos medicamentos que desaceleram o metabolismo (a quebra) de
outros medicamentos no corpo e que também possam afetar o ritmo cardíaco, como:
itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol, que são usados para tratar
infecções fúngicas; eritromicina, claritromicina ou telitromicina, que são antibióticos;
amiodarona, um medicamento para o coração; ritonavir ou saquinavir, que são
medicamentos para tratar HIV/AIDS; telaprevir, que é um medicamento para hepatite
C.
Você deve parar de tomar domperidona e entrar em contato imediatamente com seu médico se
você apresentar ritmo cardíaco anormal.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de tomar domperidona você deverá informar ao seu médico se:
- tem alguma doença nos rins.
- tem ou teve alguma doença no coração, incluindo insuficiência cardíaca, ataque cardíaco
anterior, angina (dores no peito), ou distúrbios do ritmo cardíaco, incluindo batimento rápido ou
lento ou irregular.
Você deve parar de tomar domperidona e entrar em contato imediatamente com seu médico se
você apresentar ritmo cardíaco anormal.
Este medicamento contém sorbitol e pode não ser adequado se você tiver intolerância ao
sorbitol e intolerância hereditária à frutose (incapacidade de tolerar a frutose que pode ser
hereditária; frutose é um açúcar encontrado em frutas e suco de frutas).
Se você apresentar qualquer uma destas condições, converse com seu médico antes de tomar
domperidona.
Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas se estiver cansado, sonolento ou com tontura
após tomar seu medicamento.
Gravidez e amamentação
Gravidez
Os dados sobre o uso da domperidona durante a gestação são limitados. Um estudo em ratas
mostrou toxicidade reprodutiva em uma dose alta, tóxica para a mãe.
O risco potencial em humanos é desconhecido. Portanto, a domperidona deve ser usada durante
a gravidez apenas quando justificado pelo benefício terapêutico antecipado.
Se você estiver grávida ou suspeita que possa estar grávida, informe seu médico, pois ele
decidirá se você poderá tomar domperidona.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Amamentação
A quantidade de domperidona que poderia ser ingerida por um lactente através do leite materno
é baixa. A dose máxima relativa para o lactente (em %) é estimada como 0,1% do peso materno
ajustado à dose. Não se sabe se isto é nocivo ao recém-nascido. Por essa razão, não é
recomendado que você amamente se estiver tomando este medicamento.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Você não deve tomar domperidona se estiver usando certos medicamentos que diminuem o
metabolismo de outros medicamentos e que podem, também, afetar seu ritmo cardíaco, tais
como:
- itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol, que são usados para tratar infecções
fúngicas;
- eritromicina, claritromicina ou telitromicina, que são antibióticos;
- amiodarona, que é um medicamento para o coração;
- ritonavir ou saquinavir, que são medicamentos para tratar HIV/AIDS;
- telaprevir, que é um medicamento para hepatite C.
Avise seu médico se você estiver tomando medicamentos para tratar: infecção fúngica ou
bacteriana, problemas cardíacos, malária, HIV/AIDS, depressão, transtornos mentais, problemas
estomacais, câncer, dor, dependência (vícios). Seu médico irá decidir se esses medicamentos
podem ser usados juntos com domperidona ou se você deverá ser monitorado de perto para
eventos adversos relacionados a problemas cardíacos.
Avise seu médico se você estiver usando anticolinérgicos (medicamentos para tratar alergia,
asma, incontinência, cólicas gastrintestinais, espasmos musculares, depressão ou distúrbios do
sono, por exemplo, dextrometorfano ou difenidramina), pois estes medicamentos podem afetar a
domperidona.
Avise seu médico se você estiver usando medicamentos para acidez estomacal. Estes
medicamentos podem ser usados se você também estiver usando domperidona mas não devem
ser administrados ao mesmo tempo. Você deve tomar a domperidona antes das refeições e o
medicamento para acidez estomacal após as refeições.
Interação com alimentos
Este medicamento deve ser tomado antes das refeições, pois após as refeições, a absorção do
medicamento pode ser retardada.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Proteger da
luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento
Este medicamento se apresenta na forma de suspensão branca, homogênea, levemente viscosa e
com sabor doce.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
- Síndromes dispépticas
Adultos e adolescentes ≥ 12 anos de idade e com peso ≥ 35 kg e crianças < 12 anos e com
peso ≥ 35 kg:
A dose de domperidona deve ser a menor dose eficaz para a situação individual (tipicamente 30
mg/dia) e pode ser aumentada, se necessário, a uma dose diária oral máxima de 40 mg.
Geralmente, a duração máxima de tratamento não deve exceder uma semana para o tratamento
de náusea aguda e vômito. Se a náusea ou o vômito persistirem por mais de uma semana, o
paciente deverá consultar seu médico.
Para as outras indicações, a duração inicial do tratamento é de até quatro semanas. Se o
tratamento exceder quatro semanas, os pacientes e a necessidade de continuação do tratamento
devem ser reavaliados.
• 10 mg (10 mL da suspensão) 3 vezes ao dia, 15 a 30 minutos antes das refeições e, se
necessário, 10 mg ao deitar, respeitando a dose diária máxima de 40 mg (40 mL).
Adultos e adolescentes ≥ 12 anos de idade com peso < 35 kg:
A dose de domperidona deve ser a menor dose eficaz. A dose diária total é dependente do peso
corpóreo. Geralmente, a duração máxima de tratamento não deve exceder uma semana para o
tratamento de náusea aguda e vômito. Para as outras indicações, a duração inicial do tratamento
é de até quatro semanas. Se o tratamento exceder quatro semanas, os pacientes e a necessidade
de continuação do tratamento devem ser reavaliados.
• 2,5 mL da suspensão oral para cada 10 quilos de peso corporal (0,25 mL/kg), administrados
3 vezes ao dia, 15 a 30 minutos antes das refeições e, se necessário, uma dose ao deitar,
respeitando a dose diária máxima de 1,0 mg/kg [não exceder a dose diária máxima de 35 mg
(35 mL)].
- Náuseas e Vômitos
Adultos e adolescentes ≥ 12 anos e com peso ≥ 35 kg, e crianças < 12 anos e com peso ≥ 35
kg:
A dose de domperidona deve ser a menor dose eficaz para a situação individual (tipicamente 30
mg/dia) e pode ser aumentada, se necessário, até uma dose diária oral máxima de 40 mg. A
duração inicial do tratamento é de até quatro semanas. Se o tratamento exceder quatro semanas,
os pacientes e a necessidade de continuação do tratamento devem ser reavaliados.
• 10 mg (10 mL da suspensão) 3 vezes ao dia, 15 a 30 minutos antes das refeições e, se
necessário, 10 mg ao deitar, respeitando a dose diária máxima de 40 mg (40 mL).
Adultos e adolescentes≥ 12 anos de idade e com peso < 35 kg:
A dose de domperidona deve ser a menor dose eficaz. A dose diária total é dependente do peso.
A duração inicial do tratamento é de até quatro semanas. Se o tratamento exceder quatro
semanas, os pacientes e a necessidade de continuação do tratamento devem ser reavaliados.
• 2,5 mL da suspensão oral para cada 10 quilos de peso corporal (0,25 mL/kg), administrados
3 vezes ao dia, 15 a 30 minutos antes das refeições e, se necessário, uma dose ao deitar,
respeitando a dose diária máxima de 1,0 mg/kg [não exceder a dose diária máxima de 35 mg
(35 mL)].
Nota: é recomendado o uso de domperidona antes das refeições. Se for tomada após as
refeições, a absorção do medicamento será retardada.
Lactentes e crianças < 12 anos de idade com peso < 35 kg
A eficácia de domperidona não foi estabelecida em lactentes e crianças < 12 anos de idade e
pesando < 35 kg (vide “Características Farmacológicas – Lactentes e crianças < 12 anos de
idade”).
Insuficiência renal
Como a meia-vida de eliminação de domperidona é prolongada nos pacientes com insuficiência
renal grave (creatinina sérica > 6 mg/100 mL, ou seja, > 0,6 mmol/L), a frequência da
administração de domperidona deve ser reduzida para 1 ou 2 vezes ao dia, dependendo da
severidade do distúrbio, e pode ser necessário reduzir a dose. Pacientes com insuficiência renal
grave devem ser avaliados regularmente.
Insuficiência hepática
A domperidona é contraindicada para pacientes com insuficiência hepática moderada (ChildPugh 7 a 9) ou grave (Child-Pugh > 9). Não é necessário ajuste de dose para pacientes com
insuficiência hepática leve (Child-Pugh 5 a 6).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar seu medicamento, tome a próxima dose normalmente e continue
com seu medicamento como recomendado pelo médico. Não dobre a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Você pode ter efeitos indesejáveis ao usar domperidona. A seguir estão listados alguns efeitos
adversos (também denominados reações adversas a medicamentos) relacionados ao tratamento
com domperidona.
As seguintes reações adversas foram relatadas por pacientes tratados com domperidona, em 45
estudos clínicos:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Distúrbios psiquiátricos: depressão, ansiedade, diminuição da libido/perda da libido;
- Distúrbios do sistema nervoso: cefaleia (dor de cabeça), sonolência, acatisia (inquietação
psicomotora em que há grande dificuldade para permanecer parado, sentado ou imóvel, com
sensação interna de forte tensão);
- Distúrbios gastrintestinais: diarreia;
- Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: erupção cutânea, prurido (coceira);
- Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: aumento das mamas/ginecomastia,
sensibilidade das mamas ao toque, galactorreia (secreção de leite em grande quantidade),
amenorreia (falta ou suspensão da menstruação), dor nas mamas, menstruação irregular,
distúrbios da lactação.
- Distúrbios gerais e condições no local da administração: astenia (fraqueza muscular).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Distúrbios do sistema imunológico: hipersensibilidade (alergia);
- Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: urticária (irritação da pele caracterizada por
placas vermelhas e coceira);
- Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: descarga mamilar, inchaço das mamas.
Adicionalmente às reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e listadas previamente,
as seguintes reações adversas também foram relatadas durante a experiência de póscomercialização (frequência baseada nas taxas de relatos espontâneos).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Distúrbios do sistema imunológico: reação anafilática (incluindo choque anafilático);
- Distúrbios psiquiátricos: agitação, nervosismo;
- Distúrbios do sistema nervoso: tontura, distúrbios extrapiramidais, convulsão;
- Distúrbios cardíacos: morte cardíaca súbita*, arritmia ventricular grave*;
- Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: angioedema (inchaço da derme e submucosa);
- Distúrbios renal e urinário: retenção urinária;
- Investigação: testes da função hepática anormais, aumento da prolactina no sangue.
*Baseado em dados epidemiológicos.
População Pediátrica
Durante a experiência de pós-comercialização, não houve diferenças entre o perfil de segurança
de adultos e crianças.
Interrompa o tratamento com domperidona e contate seu médico imediatamente se você
tiver qualquer um desses eventos indesejáveis, anteriormente descritos.
Se qualquer um desses efeitos se tornarem preocupantes ou se você tiver qualquer outro efeito
indesejável, consulte seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Superdose tem sido relatada principalmente em lactentes e crianças.
Sinais e sintomas
Se você ingeriu uma grande quantidade de domperidona você poderá apresentar agitação,
alterações no estado de consciência ou transe, convulsões, estado confusional, sonolência,
movimentos descontrolados como movimento irregular dos olhos, ou postura anormal como
torção do pescoço (reações extrapiramidais).
Tratamento
Não existe nenhum antídoto específico contra a domperidona.
Supervisão médica de perto e medidas de suporte são recomendadas. Medicamentos
anticolinérgicos ou antiparkinsonianos podem ser úteis no controle das reações extrapiramidais.
É aconselhável entrar em contato com um centro de controle de intoxicação para obter as
recomendações mais recentes para o tratamento de uma overdose.
Você deve procurar atendimento médico imediatamente, especialmente se quem tomou uma
superdosagem do medicamento foi uma criança.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
MS – 1.8326.0145
Registrado e fabricado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 10.588.595/0010-92
Indústria Brasileira
Ou
Fabricado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Estácio de Sá, 1144 – Campinas – SP
Indústria Brasileira
IB270519
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 20/03/2018.
ORIENTAÇÕES PARA ABRIR O FRASCO E
UTILIZAR A SERINGA
1. Agite o frasco.
2. Abra o frasco
girando a tampa no sentido
anti-horário, rompendo o
lacre. A seringa possui um
adaptador acoplado, retireo e encaixe-o no frasco.
3. Observe que a
seringa apresenta duas
graduações: de um lado
em quilos,
correspondendo ao peso
do paciente, e do outro
lado a quantidade em mL
do produto. Encaixe a
ponta da seringa no frasco,
conforme ilustração.
4. Segure firmemente o
frasco com uma das mãos,
vire-o conforme indicado
na ilustração e com a outra
mão puxe o êmbolo até a
marca que corresponde
ao peso do paciente em
quilos ou a quantidade
em mL, conforme
orientação médica. O
volume máximo é de 5 mL
(correspondendo a 20 kg).
5. Retire a seringa do
frasco. Esvazie a seringa
lentamente, apertando o
êmbolo, diretamente na
boca do paciente ou
conforme orientação
médica. A administração
direta deve ser na parte
anterior da boca do
paciente que deve estar
sentado com a cabeça
inclinada para trás.
6. Após o uso, lave a seringa com
água e guarde-a novamente na capa
protetora.
ATENÇÃO: A seringa não deve ser
fervida.
Anexo B
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente No. expediente Assunto Data do
expediente No. expediente Assunto Data da
aprovação Itens da bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
04/11/2019
Gerado no
momento do
peticionamento
10452 -
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
31/10/2019 2656546/19-3
11004 - RDC
73/2016 -
GENÉRICO -
Alteração de
razão social do
local de
fabricação do
medicamento
31/10/2019 DIZERES LEGAIS VP/VPS
1 MG/ML
SUSPENSÃO
ORAL
31/10/2019 2656457/19-2
11004 - RDC
73/2016 -
GENÉRICO -
Alteração de
razão social do
local de
fabricação do
medicamento
31/10/2019 DIZERES LEGAIS VP/VPS
1 MG/ML
SUSPENSÃO
ORAL
22/02/2019 0167775/19-6
10452 -
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
NA NA NA NA VP/VPS
Instruções de uso VP/VPS
1 MG/ML
SUSPENSÃO
ORAL
11/04/2018 0280689/18-4
10452 -
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
20/03/2018 0214344/18-5
(MOTILIUM®)
10451-
MEDICAMENT
O NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
20/03/2018
Bula Paciente
4. O Que Devo Saber Antes De Usar
Este Medicamento?
6. Como Devo Usar Este
Medicamento?
8. Quais Os Males Que Este
Medicamento Pode Me Causar?9. O
Que Fazer Se Alguém Usar Uma
Quantidade Maior Do Que A
Indicada Deste Medicamento?
Bula Profissional
VP/VPS
1 MG/ML
SUSPENSÃO
ORAL
3. Características Farmacológicas
8. Posologia E Modo De Usar
9. Reações Adversas
10. Superdose
07/04/2017 0558994/17-1
10452 -
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
07/03/2017 0362799/17-3
(MOTILIUM ®)
10451
-
MEDICAMENT
O NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
07/03/2017 Bula Profissional
Posologia e Modo de Usar VPS
1 MG/ML
SUSPENSÃO
ORAL
23/02/2016 1292484/16-9
10452
-
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
23/02/2016 1292484/16-9
10452
-
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
23/02/2016 Dizeres Legais VP/VPS
1 MG/ML
SUSPENSÃO
ORAL
27/11/2015 1034771/15-2
10452
-
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
27/11/2015 1034771/15-2
10452
-
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
27/11/2015 - VP/VPS
1 MG/ML
SUSPENSÃO
ORAL
26/11/2015 1030534/15-3
10459
-
GENÉRICO -
Inclusão Inicial de
Texto de Bula -
RDC 60/12 (como
Medley
Farmacêutica
Ltda.)
11/11/2014 1027110/14-4
1959
-
GENÉRICO -
Solicitação de
Transferência de
Titularidade de
Registro
(Incorporação de
Empresa)
18/05/2015 Dizeres Legais VP/VPS
1 MG/ML
SUSPENSÃO
ORAL
29/08/2014 0720883/14
-
9
10452
-
GENÉRICO
-
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
–
RDC 60/12
01/08/2014 0626540/14
-
5


10451
-
MEDICAMENT O
NOVO
-
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
–
RDC 60/12


01/08/2014
Bula Paciente
3. Quando não devo usar este
medicamento?
4. O que devo saber antes de usar este
medicamento?
6. Como devo usar este
medicamento?
7. O que devo fazer quando eu me
esquecer de usar este medicamento?
8. Quais os males que este
medicamento pode me causar?
Bula Profissional
3. Características farmacológicas
4. Contraindicações
5. Advertências e Precauções
6. Interações medicamentosas
8. Posologia e modo de usar
9. Reações adversas
VP/VPS
1 MG/ML
SUSPENSÃO
ORAL
14/02/2014 0116209/14
-
8
10459
-
GENÉRICO
-
Inclusão Inicial de
Texto de Bula
-
RDC 60/12
Não se aplica
(versão inicial)
Não se aplica
(versão inicial)
Não se aplica
(versão inicial)
Não se aplica
(versão inicial) Não se aplica (versão inicial) VP
1 MG/ML
SUSPENSÃO
ORAL

Bulário do produto

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