Bula do produto

pantoprazol sódico sesqui-hidratado
GERMED FARMACÊUTICA LTDA
comprimido revestido de liberação retardada
20 mg
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
pantoprazol sódico sesqui-hidratado
“Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de liberação retardada de 20 mg. Embalagens com 7, 14, 28, 42, 56, 60*, 90* ou 280**
unidades.
* Embalagem Fracionável
** Embalagem Hospitalar
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS.
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de liberação retardada de pantoprazol sódico sesqui-hidratado 20 mg contém:
pantoprazol sódico sesqui-hidratado* ..................................................................................................................... 22,5 mg
excipiente ** q.s.p. ............................................................................................................................... 1 com rev lib retard
* equivalente a 20 mg de pantoprazol.
**celulose microcristalina, copovidona, crospovidona, dióxido de silício, estearato de cálcio, lactose, laurilsulfato de
sódio, talco, dióxido de titânio, hipromelose + macrogol, óxido de ferro amarelo, copolímero de ácido metacrílico e
acrilato de etila e citrato de trietila.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Alívio dos sintomas por problemas no estômago e no início
do intestino (problemas gastrintestinais) que dependem da secreção do ácido produzido pelo estômago; gastrites
(inflamação do estômago) ou gastroduodenites (inflamação do estômago e do início do intestino) agudas ou crônicas e
dispepsias não ulcerosas (dor ou desconforto na região do estômago que não está relacionada com a presença de
úlceras); tratamento da doença por refluxo gastroesofágico sem esofagite (doença causada pela volta do conteúdo do
estômago para o esôfago sem causar lesão no esôfago), das esofagites leves (inflamação leve no esôfago) e na
manutenção de pacientes com esofagite de refluxo cicatrizada, prevenindo as recidivas, em adultos e pacientes
pediátricos acima de 5 anos e prevenção das lesões agudas que ocorrem no revestimento do estômago e do início do
intestino, induzidas por medicamentos como os anti-inflamatórios não hormonais.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Este medicamento reduz a acidez estomacal, aliviando os
sintomas causados por essa acidez em casos de gastrites ou gastroduodenites agudas ou crônicas, dispepsia não ulcerosa
e doença por refluxo gastroesofágico. O pantoprazol sódico sesqui-hidratado previne as lesões gastroduodenais
induzidas por medicamentos, com rápido alívio dos sintomas para a maioria dos pacientes. O pantoprazol sódico sesquihidratado é um medicamento classificado como “inibidor de bomba de prótons” (IBP), isto é, inibe uma estrutura
localizada dentro de células específicas do estômago (as células parietais) responsáveis pela produção de ácido
clorídrico. Por meio de um mecanismo de autoinibição, o seu efeito diminui à medida que a secreção ácida é inibida. O
início de sua ação se dá logo após a administração da primeira dose e o efeito máximo é cumulativo, ocorrendo dentro
de três dias. Após a interrupção da medicação, a produção normal de ácido é restabelecida dentro de três dias.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento não deve ser usado por indivíduos
que apresentem alergia conhecida aos componentes da fórmula ou a benzimidazois substituídos. Este medicamento é
contraindicado para menores de 5 anos de idade.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Malignidade gástrica: a resposta
sintomática ao pantoprazol não exclui a presença de malignidade gástrica. Antes de se iniciar o tratamento, é necessário
excluir a possibilidade de haver úlcera gástrica maligna ou doenças malignas do esôfago, já que o tratamento com
pantoprazol sódico sesqui-hidratado pode aliviar os sintomas e retardar o diagnóstico. Caso os sintomas persistam
apesar de tratamento adequado, informe o médico para providenciar investigações adicionais. Em terapia de longo
prazo, especialmente quando o tratamento exceder um ano, recomenda-se acompanhamento médico regular.
Clostridium difficile: o tratamento com IBP pode estar associado a um risco aumentado de infecção por Clostridium
difficile. Como todos os inibidores de bomba de próton, o pantoprazol pode aumentar a contagem de bactérias
normalmente presentes no trato gastrointestinal superior. Por este motivo, o tratamento com pantoprazol sódico sesquihidratado pode levar a um leve aumento do risco de infecções gastrointestinais causadas por bactérias como Salmonella,
Campylobacter e C. difficile. Fratura óssea: o tratamento com os inibidores de bomba de próton pode estar associado a
um risco aumentado de fraturas relacionadas à osteoporose do quadril, punho ou coluna vertebral. O risco de fratura foi
maior nos pacientes que receberam altas doses, definidas como doses múltiplas diárias, e terapia a longo prazo com IBP
(um ano ou mais). Hipomagnesemia (valor baixo do magnésio no sangue): a hipomagnesemia tem sido raramente
relatada em pacientes tratados com IBP por pelo menos três meses (na maioria dos casos, após um ano de terapia).
Consequências graves da hipomagnesemia incluem tétano, arritmia (falta de regularidade nos batimentos do coração) e
convulsão. A hipomagnesemia pode levar à hipocalcemia (baixos níveis de cálcio no sangue) e à hipocalemia (baixos
níveis de potássio no sangue) (ver 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).
Influência na absorção de vitamina B12: o tratamento diário com qualquer medicação ácido-supressora, por períodos
prolongados (vários anos) pode levar à má absorção da vitamina B12. A deficiência dessa vitamina deve ser
considerada em pacientes com a Síndrome de Zollinger-Ellison e outras patologias hipersecretórias que necessitam de
tratamento a longo prazo, em pacientes com reservas corporais reduzidas ou fatores de risco para a absorção reduzida de
vitamina B12 (como os idosos), em tratamento de longo prazo ou se sintomas clínicos relevantes são observados.
Lúpus Eritematoso Cutâneo Subagudo (LECSA): os medicamentos inibidores da bomba de prótons, como
pantoprazol, estão associados em casos raros com a ocorrência de lúpus eritematoso cutâneo subagudo. Se ocorrerem
lesões, especialmente nas áreas da pele expostas ao sol, e se acompanhadas de artralgia (dor nas juntas), o paciente deve
procurar ajuda médica prontamente e o profissional de saúde deve considerar interromper o produto. Uso na gravidez e
amamentação: pantoprazol sódico sesqui-hidratado não deve ser administrado a gestantes e lactantes, a menos que
absolutamente necessário, uma vez que a experiência clínica sobre seu uso em mulheres nessas condições é limitada.
Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva. O risco potencial em humanos é desconhecido. Estudos em
animais mostraram a excreção do pantoprazol no leite materno. A excreção de pantoprazol no leite materno tem sido
reportada. Portanto, a decisão sobre continuar / descontinuar a amamentação ou continuar / interromper o tratamento
com pantoprazol deve ser tomada tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício do
tratamento com pantoprazol às mulheres. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Pacientes idosos: pantoprazol sódico sesqui-hidratado pode ser utilizado por pessoas com mais de 65 anos, porém a
dose de 40 mg ao dia não deve ser excedida. Pacientes pediátricos acima de 5 anos: O tratamento em pacientes
pediátricos deve ser de curta duração (até oito semanas). A segurança do tratamento além de 8 semanas, em pacientes
pediátricos, não foi estabelecida. Pacientes com insuficiência hepática: Em pacientes com problemas graves do
fígado (insuficiência hepática grave), pantoprazol sódico sesqui-hidratado deve ser administrado somente com
acompanhamento regular do seu médico e a dose de um comprimido de 20 mg ao dia não deve ser excedida. Se houver
aumento nos valores das enzimas hepáticas, o tratamento deve ser descontinuado. Pacientes com insuficiência renal:
Em pacientes com insuficiência renal, este medicamento deve ser administrado somente com acompanhamento do seu
médico e a dose diária de 40 mg não deve ser excedida. Dirigir e operar máquinas: Não se espera que pantoprazol
sódico sesqui-hidratado afete adversamente a habilidade de dirigir e operar máquinas. Reações adversas como tontura e
distúrbios visuais podem ocorrer. Se afetado, o paciente não deve dirigir nem operar máquinas. Uso com outras
substâncias: pantoprazol sódico sesqui-hidratado pode alterar a absorção de medicamentos que necessitam da acidez
no estômago para a sua absorção adequada, como o cetoconazol. Isso se aplica também a medicamentos ingeridos
pouco antes de pantoprazol sódico sesqui-hidratado. Nos tratamentos de longo-prazo, o pantoprazol (assim como outros
inibidores da produção de ácido no estômago) pode reduzir a absorção de vitamina B12 (cianocobalamina). Não há
interação medicamentosa clinicamente importante com as seguintes substâncias testadas: carbamazepina, cafeína,
diazepam, diclofenaco, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipina, fenitoína, teofilina,
piroxicam e contraceptivos orais contendo levonorgestrel e etinilestradiol. Uma interação de pantoprazol com outros
medicamentos ou compostos, os quais são metabolizados pelo mesmo sistema de enzima, não pode ser excluída. Não há
restrições específicas quanto à ingestão de antiácidos juntamente com pantoprazol sódico sesqui-hidratado. A
administração concomitante do pantoprazol e clopidogrel não teve efeito clinicamente importante na exposição ao
metabólito ativo do clopidogrel ou inibição plaquetária induzida pelo clopidogrel. Em pacientes que estão sendo
tratados com anticoagulantes cumarínicos, é recomendada a monitorização do tempo de protrombina / INR após o
início, término ou durante o uso irregular de pantoprazol. O uso de pantoprazol sódico sesqui-hidratado juntamente
com metotrexato (principalmente em doses altas), pode elevar o efeito do metotrexato e / ou seus metabólitos, levando
possivelmente à toxicidade do metotrexato. A coadministração de pantoprazol não é recomendada com inibidores da
protease do HIV para os quais a absorção depende da acidez estomacal, tais como o atazanavir, nelfinavir; devido a uma
redução significativa na sua biodisponibilidade. Ingestão com alimentos: Não há restrições específicas quanto à
ingestão de alimentos juntamente com pantoprazol sódico sesqui-hidratado. Este medicamento pode ser administrado
com ou sem alimentos. Interferência em exames de laboratório: Em alguns poucos casos isolados detectou-se
alterações no tempo de coagulação com o uso do produto. Portanto, em pacientes tratados com anticoagulantes
cumarínicos (varfarina, femprocumona), recomenda-se monitoração do tempo de coagulação após o início e o final ou
durante o tratamento com pantoprazol. Níveis aumentados de cromogranina A podem interferir com as investigações de
tumores neuroendócrinos. Para evitar essa interferência, o tratamento com inibidores das bombas de prótons deve ser
interrompido 14 dias antes do doseamento de cromogranina A. Efeitos de outros medicamentos em pantoprazolDrogas que inibem ou induzem a enzima CYP2C19: os medicamentos inibidores da enzima CYP2C19, tais como a
fluvoxamina, provavelmente aumentam a exposição sistêmica (concentração na circulação sanguínea) do pantoprazol.
Os medicamentos indutores da enzima CYP2C19 podem diminuir a exposição sistêmica a pantoprazol.
Informe seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em
temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O pantoprazol sódico sesqui-hidratado 20 mg é um comprimido revestido na cor amarela, circular, biconvexo e
monossectado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do
medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Seguir as instruções abaixo, a menos que seu médico prescreva
algo diferente. Este medicamento pode ser administrado com ou sem alimentos. A posologia habitualmente
recomendada para adultos é de um comprimido de pantoprazol sódico sesqui-hidratado 20 mg uma vez ao dia. A
duração do tratamento fica a critério médico e depende da indicação. Na maioria dos pacientes, o alívio dos sintomas é
rápido. Na esofagite por refluxo leve, em geral um tratamento de 4 a 8 semanas é suficiente. Em terapia de longo-prazo,
especialmente quando o tratamento exceder um ano, os pacientes devem ser mantidos sob acompanhamento médico
regular. Para crianças maiores de 5 anos, com peso corporal igual ou maior que 15 kg até 40 kg, a dose recomendada é
de 20 mg (1 comprimido) uma vez ao dia, por até 8 semanas. Para crianças com peso corporal maior que 40 kg a dose
recomendada é de 40 mg (dois comprimidos), uma vez ao dia, por até 8 semanas. Os comprimidos devem ser ingeridos
inteiros, com um pouco de líquido. O pantoprazol sódico sesqui-hidratado pode ser administrado antes, durante ou após
o café da manhã. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Siga a orientação de seu médico,
respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o
conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você tenha
se esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento assim que possível. Se estiver muito perto do horário da próxima
dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para
compensar a dose perdida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou
cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Este medicamento pode causar as
seguintes reações adversas:
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios do sono, dor
de cabeça, boca seca, diarreia, náusea/vômito, inchaço e distensão abdominal, dor e desconforto abdominal, prisão de
ventre, aumento nos níveis de enzimas do fígado, tontura, reações alérgicas como coceira e reações de pele (exantema,
rash e erupções), fraqueza, cansaço e mal estar.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações nas células do
sangue (agranulocitose), hipersensibilidade (incluindo reações e choque anafilático), aumento no nível de gordura no
sangue, alterações de peso, depressão, distúrbios de paladar, distúrbios visuais (visão turva), aumento nos níveis de
bilirrubina, urticária, inchaço na pele ou mucosas, dor nas articulações, dor muscular, crescimento de mamas em
homens, elevação da temperatura corporal, inchaço periférico.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações nas
células do sangue (leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia), desorientação.
Reações de frequência desconhecida: diminuição nos níveis de sódio/magnésio; alucinação, confusão, dano às células
do fígado, coloração amarelada na pele e/ou olhos (icterícia), insuficiência do fígado, inflamação renal (nefrite
intersticial), síndrome de Stevens Johnson, eritema multiforme, síndrome de Lyell, sensibilidade à luz, fraturas no
quadril, punho ou coluna, hipocalcemia* (baixos níveis de cálcio no sangue), hipocalemia* (baixos níveis de potássio
no sangue) e síndrome DRESS (reação à droga com eosinofilia e sintomas sistêmicos).
*Hipocalcemia (baixos níveis de cálcio no sangue) e / ou hipocalemia (baixos níveis de potássio no sangue) podem
estar relacionadas à ocorrência de hipomagnesemia (valor baixo do magnésio no sangue) (veja a seção 4. O QUE
DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Hipomagnesemia (valor baixo do magnésio no
sangue)).
Pacientes Pediátricos: Todas as reações adversas do pantoprazol em pacientes adultos foram consideradas relevantes
em pacientes pediátricos. As reações adversas mais comumente relatadas (> 4%) em pacientes com idade entre 5 e 16
anos incluem: infecção respiratória alta, dor de cabeça, febre, diarreia, vômito, irritação da pele e dor abdominal.
As reações adversas adicionais relatadas para pacientes pediátricos com frequência ≤ 4%, por sistema corporal, foram:
Geral: reação alérgica, inchaço facial.
Gastrintestinal: prisão de ventre, flatulência, náusea.
Metabólico/Nutricional: aumento de triglicerídios, enzimas hepáticas elevadas e creatinoquinase (CK).
Músculoesquelético: dor nas articulações, dor muscular.
Sistema Nervoso: tontura, vertigem.
Pele e Anexos: urticária.
As seguintes reações adversas observadas em estudos clínicos com pacientes adultos não foram relatadas em pacientes
pediátricos, mas são consideradas relevantes: reação de sensibilidade à luz, boca seca, hepatite, diminuição das
plaquetas do sangue, inchaço generalizado, depressão, coceira, diminuição dos glóbulos brancos e visão turva.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO? No caso de ingestão de doses muito acima das recomendadas, procure imediatamente assistência
médica. Não tome nenhuma medida sem antes consultar um médico. Informe ao médico o medicamento que utilizou a
quantidade e os sintomas que está apresentando.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
III) DIZERES LEGAIS
Registro M.S. nº. 1.0583.0897
Farm. Resp.: Dra. Beatriz Cristina Gama Pompeu
CRF - SP nº 24.130
Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA.
Rod. Jornalista F. A. Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay
CEP 13186-901 – Hortolândia/SP
CNPJ 45.992.062/0001-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado e embalado por: EMS S/A
Hortolândia/SP
Ou
Fabricado por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.
Manaus/AM
Embalado por: EMS S/A
Hortolândia /SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
SAC: 0800-747 6000
www.germedpharma.com.br

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp