Bula do produto

DIPIMED®
dipirona mono-hidratada
MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Comprimido
500 mg
DIPIMED®
dipirona mono-hidratada
comprimido
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome Genérico:
dipirona mono-hidratada
Forma Farmacêutica e Apresentações:
Comprimido 500 mg em caixas contendo 100 unidades.
Comprimido 500 mg em caixas contendo 200 unidades.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 15 ANOS
Composição:
Cada comprimido contém:
dipirona mono-hidratada................................................................................................................... 500mg
Excipientes QSP ..................................................................................................................... 1 comprimido
(amido, manitol, povidona, álcool etílico, estearato de magnésio e talco)
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado como analgésico (para dor) e antitérmico (para febre).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Dipimed® é um medicamento à base de dipirona, utilizado no tratamento da dor e febre. Tempo médio de
início de ação: 30 a 60 minutos após a administração e geralmente duram por aproximadamente 4 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dipimed® não deve ser utilizado caso você tenha:
- alergia ou intolerância à dipirona ou a qualquer um dos componentes da formulação ou a outras
pirazolonas ou a pirazolidinas (ex. fenazona, propifenazona, isopropilaminofenazona, fenilbutazona,
oxifembutazona) incluindo, por exemplo, experiência prévia de agranulocitose (diminuição acentuada na
contagem de glóbulos brancos do sangue) com uma dessas substâncias;
- função da medula óssea prejudicada (ex. após tratamento citostático) ou doenças do sistema
hematopoiético (responsável pela produção das células sanguíneas);
- desenvolvido broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito) ou outras reações
anafilactoides, como urticária (erupção na pele que causa coceira), rinite (irritação e inflamação da
mucosa do nariz), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas) depois do uso de
medicamentos para dor (ex.: salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno);
- porfiria hepática aguda intermitente (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele
e/ou com complicações neurológicas) pelo risco de indução de crises de porfiria;
- deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (G6PD), pelo risco de hemólise (destruição
dos glóbulos vermelhos, o que pode levar à anemia);
- gravidez e amamentação (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
– Gravidez e Amamentação”)
Este medicamento é contraindicado para menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Agranulocitose: (diminuição do número de granulócitos, que são tipos de glóbulos brancos, em
consequência de um distúrbio na medula óssea) induzida pela dipirona é uma ocorrência de origem
imunoalérgica, que pode durar pelo menos 1 semana. Essas reações são raras e podem ser graves, com
risco à vida e, em alguns casos, fatais. Interrompa o uso da medicação e consulte seu médico
imediatamente se alguns dos seguintes sinais ou sintomas ocorrerem: febre, calafrios, dor de garganta,
lesão na boca.
Pancitopenia: [diminuição global das células do sangue (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas)]:
interrompa o tratamento imediatamentee procure o seu médico se ocorrerem alguns dos seguintes sinais
ou sintomas: mal estar geral, infecção, febre persistente, equimoses (manchas roxas), sangramento,
palidez.
Choque anafilático: (reação alérgica grave): ocorre principalmente em pacientes sensíveis. Portanto, a
dipirona deve ser usada com cautela em pacientes que apresentem alergia atópica ou asma (vide
“QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? ”).
Reações cutâneas graves: foram relatadas reações cutâneas graves com o uso de dipirona, como
síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em
grandes áreas do corpo) e Necrólise Epidérmica Tóxica ou síndrome de Lyell (quadro grave, onde uma
grande extensão de pele começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma
grande queimadura). Se você desenvolver alguns desses sinais ou sintomas erupções cutâneas muitas
vezes com bolhas ou lesões da mucosa, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e não deve ser
retomado.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: para as doses recomendadas, nenhum
efeito adverso na habilidade de se concentrar e reagir é conhecido. Entretanto, pelo menos com doses
elevadas, deve-se levar em consideração que as habilidades para se concentrar e reagir podem estar
prejudicadas, constituindo risco em situações onde estas habilidades são de importância especial (por
exemplo, operar carros ou máquinas), especialmente quando álcool foi consumido.
Reações anafiláticas/anafilactoides (reação alérgica grave e imediata que pode levar à morte)
Caso você esteja em alguma das situações abaixo, converse com seu médico, pois estas situações
apresentam risco especial para possíveis reações anafiláticas graves relacionadas à dipirona (vide
“QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”):
- síndrome da asma analgésica ou intolerância analgésica do tipo urticária-angioedema;
- asma brônquica, particularmente aqueles com rinossinusite poliposa (processo inflamatório no nariz e
seios da face com formação de pólipos) concomitante;
- urticária crônica;
- intolerância ao álcool, por exemplo, pessoas que reagem até mesmo a pequenas quantidades de bebidas
alcoólicas, apresentando sintomas como espirros, lacrimejamento e vermelhidão acentuada da face;
- intolerância a corantes ou a conservantes (ex. tartrazina e/ou benzoatos).
Se você tem alguma alergia, informe seu médico e use Dipimed® somente sob orientação.
Caso você já tenha apresentado uma reação anafilática ou outra reação imunológica a outras pirazolidas,
pirazolidinas e outros analgésicos não narcóticos, também corre alto risco de responder de forma
semelhante ao Dipimed®.
Reações hipotensivas (de pressão baixa) isoladas
O uso de dipirona pode causar reações hipotensivas isoladas (vide “QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”). Essas reações são possivelmente dose-dependentes e
ocorrem com maior probabilidade após administração injetável.
Para evitar as reações hipotensivas severas desse tipo: reverter a hemodinâmica (problemas no sistema
circulatório) em pacientes com hipotensão pré-existente, em pacientes com redução dos fluidos corpóreos
ou desidratação, ou com instabilidade circulatória ou com insuficiência circulatória incipiente; deve-se ter
cautela em pacientes com febre alta.
Nestes pacientes, a dipirona deve ser utilizada com extrema cautela e o uso de Dipimed® em tais
circunstâncias deve ser realizada sob cuidadosa supervisão médica. Podem ser necessárias medidas
preventivas (como estabilização da circulação) para reduzir o risco de reação de queda da pressão
sanguínea.
A dipirona só deve ser utilizada sob cuidadoso monitoramento hemodinâmico em pacientes nos quais a
diminuição da pressão sanguínea deve ser evitada, tais como pacientes com doença cardíaca coronariana
grave (doença grave no coração) ou obstrução dos vasos sanguíneos que irrigam o cérebro.
Dipimed® deve ser utilizado sob orientação médica caso você tenha insuficiência dos rins ou do fígado,
uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nesses casos (vide “COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?).
Gravidez e amamentação
Recomenda-se não utilizar Dipimed® durante os primeiros 3 meses da gravidez. O uso durante o segundo
trimestre da gravidez só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelo médico.
Dipimed® não deve ser utilizado durante os 3 últimos meses da gravidez.
A amamentação deve ser evitada durante e por até 48 horas após o uso de Dipimed®. A dipirona é
eliminada no leite materno.
Pacientes idosos: deve-se considerar a possibilidade das funções do fígado e dos rins estarem
prejudicadas.
Crianças: menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg não devem ser tratadas com dipirona.
Dipimed® comprimidos não é recomendado para menores de 15 anos. É recomendada supervisão médica
quando se administra dipirona a crianças pequenas.
Restrições a grupos de risco: vide itens “QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?” e
“O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”.
Sensibilidade cruzada
Pacientes que apresentam reações anafilactoides à dipirona podem apresentar um risco especial para
reações semelhantes a outros analgésicos não narcóticos.
Pacientes que apresentam reações anafiláticas ou outras imunologicamente-mediadas, ou seja, reações
alérgicas (ex. agranulocitose) à dipirona podem apresentar um risco especial para reações semelhantes a
outras pirazolonas ou pirazolidinas.
Interações Medicamentosas
ciclosporinas: a dipirona pode causar redução dos níveis de ciclosporina no sangue, devendo, portanto, a
concentração ser monitorada quando a dipironafor usada concomitantemente.
metotrexato: o uso concomitante de dipirona com metotrexato pode aumentar a toxicidade sanguínea do
metotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada.
ácido acetilsalicílico: a dipirona pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária
(união das plaquetas que atuam na coagulação), quando usados concomitantemente. Portanto, essa
combinação deve ser usada com precaução em pacientes que tomam baixa dose de ácido acetilsalicílico
para cardioproteção.
bupropiona: a dipirona pode causar a redução na concentração sanguínea de bupropiona. Portanto,
recomenda-se cautela quando a dipirona e a bupropiona são usadas concomitantemente.
Medicamento-alimentos: não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre alimentos e
dipirona.
Medicamento-exames laboratoriais: foram reportadas interferências em testes laboratoriais que utilizam
reações de Trinder (por exemplo: testes para medir níveis séricos de creatinina, triglicérides, colesterol
HDL e ácido úrico) em pacientes utilizando dipirona.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico
Comprimido circular, plano, chanfrado, de coloração branca a levemente amarelada, isento de material
estranho.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo devalidade e você
observe alguma mudança em seu aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar os comprimidos com líquido (aproximadamente ½ a 1 copo), por via oral.
Modo de usar:
Dipimed® 500 mg: adultos e adolescentes acima de 15 anos:1 a 2 comprimidos até 4 vezes ao dia.
Se o efeito de uma única dose for insuficiente ou após o efeito analgésico ter diminuído, a dose pode ser
repetida respeitando-se o modo de usar e a dose máxima diária, conforme descrito acima. O tratamento
pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente, inerentes à retirada da
medicação.
Não há estudos dos efeitos de Dipimed® comprimidos administrados por vias não recomendadas.
Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente
por via oral.
Em pacientes com insuficiência nos rins ou no fígado, recomenda-se que o uso de altas doses de
dipirona seja evitado, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nesses pacientes. Entretanto, para
tratamento em curto prazo não é necessária redução da dose. Não existe experiência com o uso de
dipirona em longo prazo em pacientes com insuficiência nos rins ou no fígado.
Em pacientes idosos e pacientes debilitados deve-se considerar a possibilidade das funções do fígado e
dos rins estarem prejudicadas.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento,procure orientação
do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou do
cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso se esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do
horário da próxima dose, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pelo modo
de usar. Não usar o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Distúrbios cardíacos:
Síndrome de Kounis (aparecimento simultâneo de eventos coronarianos agudos e reações alérgicas ou
anafilactoides. Engloba conceitos como infarto alérgico e angina alérgica).
Distúrbios do sistema imunológico:
A dipirona pode causar choque anafilático, reações anafiláticas/anafilactoides que podem se tornar graves
com risco à vida e, em alguns casos, serem fatais. Estas reações podem ocorrer mesmo após Dipimed® ter
sido utilizado previamente em muitas ocasiões sem complicações.
Essas reações medicamentosas podem desenvolver-se imediatamente após a administração de dipirona ou
horas mais tarde; contudo, a tendência normal é que esses eventos ocorram na primeira hora após a
administração.
Normalmente, reações anafiláticas/anafilactoides leves manifestam-se na forma de sintomas na pele ou
nas mucosas (tais como: coceira, ardor, vermelhidão, urticária, inchaço), falta de ar e, menos
frequentemente, doenças/queixas gastrintestinais.
Estas reações leves podem progredir para formas graves com coceira generalizada, angioedema grave
(inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica até mesmo envolvendo a
laringe), broncoespasmo grave, arritmias cardíacas (descompasso dos batimentos do coração), queda da
pressão sanguínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão sanguínea) e choque circulatório
(colapso circulatório em que existe um fluxo sanguíneo inadequado para os tecidos e células do corpo).
Em pacientes com síndrome da asma analgésica, reações de intolerância aparecem tipicamente na forma
de crises asmáticas (falta de ar).
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo:
Além das manifestações da pele e mucosas, de reações anafiláticas/anafilactoides mencionadas acima,
podem ocorrer ocasionalmente erupções medicamentosas fixas, raramente exantema [rash (erupções na
pele)] e, em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada
por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo) ou síndrome de Lyell (doença bolhosa grave que
causa morte da camada superficial da pele e mucosas, deixando um aspecto de queimaduras de grande
extensão) (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Deve-se
interromper imediatamente o uso de medicamentos suspeitos.
Distúrbios do sangue e sistema linfático:
Anemia aplástica (doença onde a medula óssea produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos,
glóbulos brancos e plaquetas), agranulocitose (diminuição do número de granulócitos – tipos de glóbulos
brancos – no sangue, em consequência de um distúrbio na medula óssea) e pancitopenia (redução de
glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas), incluindo casos fatais, leucopenia (redução dos glóbulos
brancos) e trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas).
Estas reações podem ocorrer mesmo após Dipimed® ter sido utilizado previamente em muitas ocasiões,
sem complicações.
Os sinais típicos de agranulocitose incluem lesões inflamatórias na mucosa (ex. orofaríngea, anorretal,
genital), inflamação na garganta, febre (mesmo inesperadamente persistente ou recorrente). Entretanto,
em pacientes recebendo tratamento com antibiótico, os sinais típicos de agranulocitose podem ser
mínimos. A taxa de sedimentação eritrocitária é extensivamente aumentada, enquanto que o aumento de
nódulos linfáticos é tipicamente leve ou ausente.
Os sinais típicos de trombocitopenia incluem uma maior tendência para sangramento e aparecimento de
pontos vermelhos na pele e membranas mucosas.
Distúrbios vasculares:
Reações hipotensivas isoladas
Podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações hipotensivas transitórias isoladas; em casos
raros, estas reações apresentam-se sob a forma de queda crítica da pressão sanguínea.
Distúrbios renais e urinários:
Em casos muito raros, especialmente em pacientes com histórico de doença nos rins, pode ocorrer piora
súbita ou recente da função dos rins (insuficiência renal aguda), em alguns casos com diminuição da
produção de urina, redução muito acentuada da produção de urina ou perda aumentada de proteínas
através da urina. Em casos isolados, pode ocorrer nefrite intersticial aguda (um tipo de inflamação nos
rins).
Uma coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina.
Distúrbios gastrointestinais
Foram reportados casos de sangramento gastrointestinal.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reaçõesindesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seuserviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas: enjoo, vômito, dor abdominal, deficiência da função dos rins/insuficiência aguda dos rins (ex.
devido à nefrite intersticial), mais raramente, sintomas do sistema nervoso central (tontura, sonolência,
coma, convulsões) e queda da pressão sanguínea (algumas vezes progredindo para choque) bem como
arritmias cardíacas (taquicardia). Após o uso de doses muito elevadas, a excreção de um metabólito
inofensivo (ácido rubazônico) pode provocar coloração avermelhada na urina.
Tratamento: não existe antídoto específico conhecido para dipirona. Se a ingestão foi feita por apenas
um local de administração, poderão ser realizadas medidas para diminuir a absorção sistêmica dos
ingredientes ativos através de desintoxicação primária (ex.: lavagem gástrica) ou diminuir a absorção
(carvão ativado). O principal metabólito da dipirona (4-N-metilaminoantipirina) pode ser eliminado por
hemodiálise, hemofiltração, hemoperfusão ou filtração plasmática.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em casode intoxicação ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientaçõessobre como proceder.
III- DIZERES LEGAIS
M.S. nº 1.0917.0015
Farm. Resp.: Dr. Jadir Vieira Junior - CRF - MG nº 10.681
Registrado por:
MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Rua Otacílio Esteves da Silva, 40 - Granjas Betânia
CEP 36.047-400 - Juiz de Fora - MG
CNPJ 17.875.154/0001-20 - Indústria Brasileira
Fabricado por:
MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Rua Fernando Lamarca, 255 – Distrito Industrial
CEP: 36.092-030 – Juiz de Fora – MG
CNPJ: 17.875.154/0003-91 – Indústria Brasileira
SAC: 0800 032 4087
www.medquimica.com
[email protected]
Histórico de alteração para a bula
Número do expediente Nome do assunto Data da
notificação/petição
Data de aprovação da
petição
Itens alterados
0599210/13-9 (10457)
Medicamento
Similar – Inclusão Inicial de
Texto de Bula – RDC 60/12
24/07/2013 24/07/2013 Atualização de texto conforme bula padrão.
Submissão eletrônica apenas para disponibilização do
texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA.
0568939/14-2 (10450)
Medicamento
Similar – Notificação de
Alteração de Texto de Bula –
RDC 60/12
16/07/2014 16/07/2014 II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
8. Quais os males que este medicamento pode me
causar?
II- INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DE SAÚDE
6. Interações Medicamentosas
9. Reações Adversas
0870343/15-4 (10450)
Medicamento
Similar – Notificação de
Alteração de Texto de Bula –
RDC 60/12
30/09/2015 30/09/2015 II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. Para que este medicamento é indicado?
2. Como este medicamento funciona?
8. Quais os males que este medicamento pode me
causar?
II- INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL
1. Indicações
5. Advertências e precauções
6. Interações medicamentosas
8. Posologia e modo de usar
9. Reações adversas
2299245/16-6 (10450)
Medicamento
Similar – Notificação de
Alteração de Texto de Bula –
RDC 60/12
19/09/2/016 19/09/2016 II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. Para Que Este Medicamento É Indicado?
2. Como Este Medicamento Funciona?
3. Quando Não Devo Usar Este Medicamento?
4. O Que Devo Saber Antes De Usar Este Medicamento?
5. Onde, Como E Por Quanto Tempo Posso Guardar Este
Medicamento?
6. Como Devo Usar Este Medicamento?
7. O Que Devo Fazer Quando Eu Me Esquecer De Usar
Este Medicamento?
8. Quais Os Males Que Este Medicamento Pode Me
Causar?
9. O Que Fazer Se Alguém Usar Uma Quantidade Maior
Que A Indicada Deste Medicamento?
III
- DIZERES LEGAIS
2556869/16
-
8 (10450)
Medicamento
Similar
– Notificação de
Alteração de Texto de Bula
–
RDC 60/12
05/12/2016 05/12/2016 II
- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. Para Que Este Medicamento É Indicado?
2. Como Este Medicamento Funciona?
3. Quando Não Devo Usar Este Medicamento?
4. O Que Devo Saber Antes De Usar Este Medicamento?
5. Onde, Como E Por Quanto Tempo Posso Guardar Este
Medicamento?
6. Como Devo Usar Este Medicamento?
7. O Que Devo Fazer Quando Eu Me Esquecer De Usar
Este Medicamento?
8. Quais Os Males Que Este Medicamento Pode Me
Causar?
9. O Que Fazer Se Alguém Usar Uma Quantidade Maior
Que A Indicada Deste Medicamento?
0345564/1
7
-
5 (10450)
Medicamento
Similar
– Notificação de
Alteração de Texto de Bula
–
RDC 60/12
03/03/2017 03/03/2017 III
- DIZERES LEGAIS
0797703/17
-
4 (10450)
Medicamento
Similar
– Notificação de
Alteração de Texto de Bula
–
RDC 60/12
05/05/2017 05/05/2017 II
- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
4. O que devo saberantes de usar estemedicamento?
8. Quais os malesque estemedicamento podeme causar?
II
- INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DE SAÚDE
5. Advertências e
Precauções
9. Reações adversas
1444977/1
7
-
3 (10450)
Medicamento
Similar
– Notificação de
Alteração de Texto de Bula
–
13/07/2017 13/07/2017 II
- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Correções ortográficas
RDC 60/12
Versão atual (10450)
Medicamento
Similar – Notificação de
Alteração de Texto de Bula –
RDC 60/12
13/09/2018 13/09/2018 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
DIPIMED®
dipirona mono-hidratada
MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Solução oral (gotas)
500 mg/mL
DIPIMED®
dipirona mono-hidratada
Solução oral (gotas)
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome Genérico:
dipirona mono-hidratada
Forma Farmacêutica e Apresentações:
Solução oral (gotas) 500 mg/mL: frascos com 10 mL ou 20 mL.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 MESES
Composição:
Cada mL contém:
dipirona mono-hidratada..................................................................................................................... 500mg
Veículo QSP ........................................................................................................................................... 1mL
(bissulfito de sódio, edetatodissódicodi-hidratado, fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio
dibásicodi-hidratado e água purificada)
Cada 1 mL de Dipimed® gotas equivale a 20 gotas e 1 gota equivale a 25 mg de dipirona mono-hidratada.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado como analgésico (para dor) e antitérmico (para febre).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Dipimed® é um medicamento a base de dipirona, utilizado no tratamento da dor e febre.Tempo médio de
início de ação: 30 a 60 minutos após a administração e geralmente duram aproximadamente 4 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dipimed® não deve ser utilizado caso você tenha:
- alergia ou intolerância à dipirona ou a qualquer um dos componentes da formulação ou a outras
pirazolonas ou a pirazolidinas(ex. fenazona, propifenazona, isopropilaminofenazona, fenilbutazona,
oxifembutazona) incluindo, por exemplo, experiência prévia de agranulocitose (diminuição acentuada na
contagem de glóbulos brancos do sangue)com uma dessas substâncias;
- função da medula óssea prejudicada ou doenças do sistema hematopoiético (responsável pela produção
das células sanguíneas);
- desenvolvido broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito) ou outras reações
anafilactoides, como urticária (erupção na pele que causa coceira), rinite (irritação e inflamação da
mucosa do nariz), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas) depois do uso de
medicamentos para dor (ex: salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno);
- porfiria hepática aguda intermitente (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele
e/ou com complicações neurológicas)pelo risco de indução de crises de porfiria;
- deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase(G6PD), pelo risco de hemólise (destruição dos
glóbulos vermelhos, o que pode levar à anemia);
- gravidez e amamentação(vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Este medicamento é contraindicado para menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS
Agranulocitose: (diminuição do número de granulócitos, que são tipos de glóbulos brancos, em
consequência de um distúrbio na medula óssea) induzida pela dipirona é uma ocorrência que pode durar
pelo menos 1 semana. Essas reações são raras, e podem ser graves, com risco à vida e em alguns casos,
fatais. Interrompa o uso da medicação e consulte seu médico imediatamente se alguns dos seguintes sinais
ou sintomas ocorrerem: febre, calafrios, dor de garganta, lesão na boca.
Pancitopenia: [diminuição global de células do sangue (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas)]:
interrompa o tratamento imediatamentee procure o seu médico se ocorrerem alguns dos seguintes sinais
ou sintomas: mal estar geral, infecção, febre persistente, equimoses (manchas roxas), sangramento,
palidez.
Choque anafilático: (reação alérgica grave) ocorre principalmente em pacientes sensíveis.
Reações cutâneas graves: foram relatadas reações cutâneas graves, com o uso de dipirona, como
síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em
grandes áreas do corpo) e Necrólise Epidérmica Tóxica ou síndrome de Lyell (quadro grave, com grande
extensão da pele apresentando bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande
queimadura). Se você desenvolver alguns desses sinais ou sintomas erupções cutâneas muitas vezes com
bolhas ou lesões da mucosa, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e não deve ser retomado.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Nas doses recomendadas, não se conhece nenhum efeito adverso na habilidade de se concentrar e reagir.
Entretanto, pelo menos com doses elevadas, deve-se levar em consideração que essas habilidades podem
estar prejudicadas, constituindo risco em situações onde são de importância especial (exemplo, operar
carros ou máquinas), especialmente quando álcool foi consumido.
Reações anafiláticas/anafilactoides (reação alérgica grave e imediata que pode levar à morte)
Caso você esteja em alguma das situações abaixo, converse com seu médico, pois estas situações
apresentam risco especial para possíveis reações anafiláticas graves relacionadas à dipirona (vide
“QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? ”):
- síndrome de asma analgésica ou intolerância analgésica do tipo urticária-angiodema;
- asma brônquica, particularmente aqueles com rinossinusite poliposa (processo inflamatório no nariz e
seios da face com formação de pólipos) concomitante;
- urticária crônica;
- intolerância ao álcool;
- intolerância a corantes ou a conservantes (ex. tartrazina e/ou benzoatos).
Se você tem alguma alergia, informe seu médico e use Dipimed® somente sob orientação.
Caso você já tenha apresentado uma reação anafilática ou outra reação imunológica a outras pirazolidas,
pirazolidinas e outros analgésicos não narcóticos, também corre alto risco de responder de forma
semelhante ao Dipimed®.
Reações hipotensivas (de pressão baixa) isoladas
A administração de dipirona pode causar reações hipotensivas isoladas (vide “QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”). Essas reações são possivelmente dose-dependentes e
ocorrem com maior probabilidade após administração injetável.
Dipimed® deve ser utilizado sob orientação médica caso você tenha insuficiência dos rins ou do fígado,
uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes casos (vide “COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?”).
Gravidez e amamentação
Não utilizar Dipimed® durante os primeiros 3 meses da gravidez. O uso durante o segundo trimestre da
gravidez só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelo médico. Não usar
Dipimed® durante os últimos 3 meses da gravidez.
A amamentação deve ser evitada durante e por até 48 horas após o uso de Dipimed®. A dipirona é
eliminada no leite materno.
Pacientes idosos: considerar a possibilidade das funções do fígado e rins estarem prejudicadas.
Crianças: é recomendada supervisão médica quando se administra dipirona a crianças pequenas.
Sensibilidade cruzada
Pacientes com reações anafilactoides à dipirona podem apresentar risco especial para reações semelhantes
a outros analgésicos não narcóticos.
Pacientes com insuficiência nos rins ou no fígado, recomenda-se que o uso de altas doses de dipirona
seja evitado, pois a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Porém, para tratamento no curto prazo
não é necessária redução da dose.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
ciclosporinas: a dipirona pode causar redução dos níveis de ciclosporina no sangue. As concentrações da
ciclosporina devem, portanto, ser monitoradas quando a dipirona for usada concomitantemente.
metotrexato: o uso concomitante de dipirona com metotrexato pode aumentar a toxicidade sanguínea do
metotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada.
ácido acetilsalicílico: a dipirona pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária
(união das plaquetas que atuam na coagulação), quando usados concomitantemente. Portanto, essa
combinação deve ser usada com precaução em pacientes que tomam baixa dose de ácido acetilsalicílico
para cardioproteção.
bupropiona: a dipirona pode causar a redução na concentração sanguínea de bupropiona. Portanto,
recomenda-se cautela quando a dipirona e a bupropiona são usadas concomitantemente.
Medicamento-alimentos: Não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre alimentos e
dipirona.
Medicamento-exames laboratoriais: Foram reportadas interferências em testes laboratoriais que
utilizam reações de Trinder (por exemplo: testes para medir níveis séricos de creatinina, triglicérides,
colesterol HDL e ácido úrico) em pacientes utilizando dipirona.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico
Líquido límpido, inodoro, de coloração amarelo-pálida, de sabor amargo, isento de material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança em seu aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Via oral (pela boca).
MODO DE USAR
1- Retire a tampa do frasco.
2- Incline o frasco a 90° (posição vertical).
3- Goteje a quantidade recomendada e feche o frasco após o uso.
Modo de usar:
O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente, inerentes à
retirada da medicação.
Cada1 mL = 20 gotas (quando o frasco for mantido na posição vertical para gotejar a quantidade
pretendida de gotas conforme indicado em “Modo de usar”).
Adultos e adolescentes acima de 15 anos: 20 a 40 gotas em administração única ou até o máximo de 40
gotas, 4 vezes ao dia.
As crianças devem receber Dipimed® gotas conforme seu peso seguindo a orientação deste esquema:
Peso
(média de idade)
Dose Gotas
5 a 8 kg (3 a 11 meses) Dose única
Dose máxima diária
2 a 5 gotas
20 (4 tomadas x 5 gotas)
9 a 15 Kg (1 a 3 anos) Dose única
Dose máxima diária
3 a 10 gotas
40 (4 tomadas x 10 gotas)
16 a 23 kg (4 a 6 anos) Dose única
Dose máxima diária
5 a 15 gotas
60 (4 tomadas x 15 gotas)
24 a 30 kg (7 a 9 anos) Dose única
Dose máxima diária
8 a 20 gotas
80 (4 tomadas x 20 gotas)
31 a 45 kg (10 a 12 anos) Dose única
Dose máxima diária
10 a 30 gotas
120 (4 tomadas x 30 gotas)
46 a 53 kg (13 a 14 anos) Dose única
Dose máxima diária
15 a 35 gotas
140 (4 tomadas x 35 gotas)
Se o efeito de uma única dose for insuficiente ou após o efeito analgésico ter diminuído, a dose pode ser
repetida respeitando-se o modo de usar e a dose máxima diária, conforme descrito acima.
Por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via
oral.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
do cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso se esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do
horário da próxima dose, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pelo modo
de usar. Não usar o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação
comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre
entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1%
dos pacientes que utilizam este medicamento).Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento).
Distúrbios cardíacos:
Síndrome de Kounis (aparecimento simultâneo de eventos coronarianos agudos e reações alérgicas ou
anafilactoides. Engloba conceitos como infarto alérgico e angina alérgica).
Distúrbios do sistema imunológico:
A dipirona pode causar choque anafilático, reações anafiláticas/anafilactoides que podem se tornar graves
com risco à vida e, em alguns casos, serem fatais. Estas reações podem ocorrer mesmo após Dipimed® ter
sido utilizado previamente em muitas ocasiões sem complicações.
Normalmente, reações anafiláticas/anafilactoides leves manifestam-se na forma de sintomas na pele ou
nas mucosas (tais como: coceira, ardor, vermelhidão, urticária, inchaço), falta de ar e, menos
frequentemente, doenças/queixas gastrintestinais.
Estas reações levespodem progredir para formas graves com coceira generalizada, angioedema grave
(inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica até mesmo envolvendo a
laringe), broncoespasmo grave, arritmias cardíacas (descompasso dos batimentos do coração), queda da
pressão sanguínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão sanguínea) e choque circulatório
(colapso circulatório em que existe um fluxo sanguíneo inadequado para os tecidos e células do corpo).
Em pacientes com síndrome da asma analgésica, reações de intolerância aparecem tipicamente na forma
de crises asmáticas (falta de ar).
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo:
Podem ocorrer ocasionalmente erupções medicamentosas fixas; raramente exantema [rash (erupções na
pele)], e, em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de Lyell (Necrólise Epidérmica
Tóxica) (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
Distúrbios do sangue e sistema linfático:
Anemia aplástica (doença onde a medula óssea produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos,
glóbulos brancos e plaquetas), agranulocitose (diminuição do número de granulócitos – tipos de glóbulos
brancos – no sangue, em consequência de um distúrbio na medula óssea)e pancitopenia(redução de
glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas), incluindo casos fatais, leucopenia (redução dos glóbulos
brancos) e trombocitopenia (diminuição de plaquetas).
Estas reações podem ocorrer mesmo após Dipimed® ter sido utilizado previamente em muitas ocasiões,
sem complicações.
Em pacientes recebendo tratamento com antibiótico, os sinais típicos de agranulocitose podem ser
mínimos.
Os sinais típicos de trombocitopenia incluem uma maior tendência para sangramento e aparecimento de
pontos vermelhos na pele e membranas mucosas.
Distúrbios vasculares:
Reações hipotensivas isoladas.
Podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações hipotensivas transitórias isoladas; em casos
raros, estas reações apresentam-se sob a forma de queda crítica da pressão sanguínea.
Distúrbios renais e urinários:
Em casos muito raros, especialmente em pacientes com histórico de doença nos rins, pode ocorrer piora
súbita ou recente da função dos rins (insuficiência renal aguda), em alguns casos com diminuição da
produção de urina, redução muito acentuada da produção de urina ou perda aumentada de proteínas
através da urina. Em casos isolados, pode ocorrer nefrite intersticial aguda (um tipo de inflamação nos
rins). Uma coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina.
Distúrbios gastrointestinais
Foram reportados casos de sangramento gastrointestinal.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas: enjoo, vômito, dor abdominal, deficiência da função dos rins/insuficiência aguda dos rins (ex.
devido à nefrite intersticial), mais raramente, sintomas do sistema nervoso central (tontura, sonolência,
coma, convulsões) e queda da pressão sanguínea (algumas vezes progredindo para choque) bem como
arritmias cardíacas (taquicardia). Após o uso de doses muito elevadas, a excreção de um metabólito
inofensivo (ácido rubazônico) pode provocar coloração avermelhada na urina.
Tratamento: não existe antídoto específico conhecido para dipirona. Se a ingestão foi feita por apenas
um local de administração, poderão ser realizadas medidas para diminuir a absorção sistêmica dos
ingredientes ativos através de desintoxicação primária (ex.: lavagem gástrica) ou diminuir a absorção
(carvão ativado). O principal metabólito da dipirona (4-N-metilaminoantipirina) pode ser eliminado por
hemodiálise, hemofiltração, hemoperfusão ou filtração plasmática.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp