Bula do produto

PARA QUE SERVE PIROXICAM GEL EMS
O piroxicam gel a 0,5% é indicado para uma variedade de condições que requeiram atividade anti-inflamatória e/ou analgésica, tais como osteoartrite (artrose, doença articular degenerativa), distúrbios pós-traumáticos ou músculo-esqueléticos agudos, incluindo tendinite, tenossinovite, periartrite, luxações, entorse e lombalgia.

COMO USAR PIROXICAM GEL EMS
Cada grama do produto gel contém 5mg de piroxicam.

Recomenda-se aplicar 1 grama (aproximadamente 1cm) de piroxicam gel 0,5% (equivalente a 5mg de piroxicam) na área afetada, de 3 a 4 vezes ao dia.

Dose Omitida
Caso o paciente esqueça-se de usar piroxicam no horário estabelecido, deve usá-lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e usar a próxima. Neste caso, o paciente não deve usar a dose duplicada para compensar doses esquecidas.

CONTRAINDICAÇÃO DE PIROXICAM GEL EMS
O piroxicam gel não deve ser utilizado nos seguintes casos:
Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao piroxicam ou a outros componentes da fórmula.
Há potencial de sensibilidade cruzada com acido acetilsalicílico e outros AINEs.
Pacientes que desenvolveram sintomas de asma, rinite, angioedema ou urticária induzidas pelo uso de ácido acetilsalicílico ou outros AINEs.
PRECAUÇÕES
Deve-se evitar o uso concomitante de piroxicam gel (piroxicam) com AINEs, incluindo os inibidores da COX-2.

Foram relatadas reações cutâneas de risco à vida, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), e necrólise epidérmica tóxica (NET) com a administração sistêmica de piroxicam gel 0,5%. Essas reações não foram associadas com o uso tópico de piroxicam gel 0,5%, mas a possibilidade de ocorrência com piroxicam gel 0,5% tópico não pode ser descartada.

Os pacientes devem ser orientados e monitorados de perto quanto aos sinais e sintomas de reações da pele. O maior risco de ocorrência de SSJ e NET está dentro das primeiras semanas de tratamento.

No caso de sinais ou sintomas de SSJ ou NET (p. ex. rash cutâneo progressivo geralmente com bolhas ou lesões nas mucosas) aparecerem, o tratamento com piroxicam gel 0,5% deve ser descontinuado.

Os melhores resultados no gerenciamento de SSJ e NET aparecem com o diagnóstico precoce e descontinuação imediata de qualquer droga suspeita. A retirada precoce está associada com os melhores prognósticos.

Caso um paciente tenha desenvolvido SSJ ou NET com o uso de piroxicam gel 0,5%, o medicamento não deve ser reiniciado neste paciente em nenhum momento.

Se ocorrerem irritações locais com o uso de piroxicam gel, o tratamento deve ser interrompido e, se necessário, uma terapia apropriada deve ser instituída. O medicamento não deve ser aplicado nos olhos, mucosas ou sobre lesões da pele abertas ou condições da pele que afetem o local de aplicação.

Os AINEs, incluindo o piroxicam, podem provocar nefrite intersticial, síndrome nefrótica e insuficiência renal.

Há também relatos de nefrite intersticial, síndrome nefrótica e insuficiência renal com piroxicam tópico, embora a relação causal com o tratamento com piroxicam tópico não foi estabelecida. Como resultado, a possibilidade de que estes eventos estejam relacionados com a utilização de piroxicam tópico não pode ser excluída.

Fertilidade
Baseado no mecanismo de ação, o uso de AINEs, incluindo piroxicam, pode atrasar ou prevenir a ruptura de folículos ovarianos, a qual tem sido associada com infertilidade reversível em algumas mulheres. A descontinuação do uso de AINEs, incluindo piroxicam em mulheres com dificuldades de engravidar ou que estão sob investigação de infertilidade deve ser considerada.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
O efeito de piroxicam gel na habilidade de dirigir e operar máquinas não foram estudados.

Não há evidências sugerindo que este medicamento possa afetar essas habilidades.

POPULAÇÃO ESPECIAL
Uso durante a Gravidez e Lactação
Não foram observados efeitos teratogênicos após a administração oral de piroxicam em testes com animais. O piroxicam inibe a síntese e a liberação das prostaglandinas através da inibição reversível da enzima ciclooxigenase. Esse efeito, assim como ocorre com outros AINEs, foi associado a um aumento da incidência de distocia e retardo do parto em animais, quando o fármaco é administrado até o final da gravidez.

Sabe-se que fármacos anti-inflamatórios não esteroides podem também induzir o fechamento do ducto arterioso em crianças.

A segurança do uso de piroxicam durante a gravidez ou durante a lactação ainda não foi estabelecida.

Não é recomendado o uso de piroxicam gel durante a lactação, já que a segurança clínica ainda não foi estabelecida.

Inibição da síntese de prostaglandina pode adversamente afetar a gravidez. Dados de estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo após o uso de inibidores de síntese de prostaglandina no início da gravidez. Em animais, a administração dos inibidores de síntese de prostaglandina mostrou um aumento das perdas pré e pós-implantação.

O piroxicam é um medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez durante o primeiro e segundo trimestres de gestação e D no terceiro trimestre ou próximo ao parto. Portanto, durante o primeiro e segundo trimestres de gravidez, este medicamento não deve ser utilizado sem orientação médica. Durante o terceiro trimestre de gravidez ou próximo ao parto, este medicamento não deve ser utilizado sem orientação médica.

Uso em idosos
Não há nenhuma restrição específica para essa faixa etária. As mesmas orientações dadas aos adultos jovens devem ser seguidas para os pacientes idosos.

Uso em crianças
Não foram realizados estudos controlados em pacientes menores de 12 anos.

Se persistirem os sintomas o médico deverá ser consultado. Piroxicam Gel EMS é um medicamento. Seu uso pode trazer riscos. Procure o médico e o farmacêutico. Leia a bula

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp