Bula do produto

PRAZOL®
(lansoprazol)
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Cápsula dura de liberação retardada
15mgPRAZOL®
lansoprazol
APRESENTAÇÕES
PRAZOL 15 mg cápsula gelatinosa dura de liberação retardada: embalagens com 28 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém:
lansoprazol ........................................................... 15 mg
excipientes q.s.p. ............................................ 1 cápsula
(amido, carbonato de magnésio, polimetacrílicocopoliacrilato de etila, dióxido de silício, dióxido de
titânio, hidróxido de sódio, hiprolose, hipromelose, polissorbato 80, macrogol, povidona, sacarose, talco).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
PRAZOL 15 mg é indicado para a manutenção da cicatrização de esofagite (inflamação/queimação no
esôfago) de refluxo, de úlcera do duodeno e estômago (lesão localizada no estômago ou duodeno com
destruição da mucosa da parede destes órgãos).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
PRAZOL diminui a acidez do estômago. É utilizado no tratamento de doença péptica ulcerosa (úlcera no
estômago e/ou duodeno), e em outras condições onde a diminuição da secreção gástrica é benéfica. O
tempo médio de ação deste medicamento está entre 1,5 e 2,2 horas, em jejum, mas a ação pode durar
ainda mais. O tempo de eliminação é de menos que 2 horas, enquanto que o efeito inibidor ácido, dura
mais que 24 horas. A eliminação ocorre principalmente pela excreção biliar (no fígado); a eliminação
urinária é de somente 15% da dose administrada.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar PRAZOL se tiver hipersensibilidade (alergia) a lansoprazol ou aos outros
componentes da fórmula.
PRAZOL não deve ser coadministrado com o atazanavir (medicamento para tratamento da infecção por
HIV) devido a uma redução significativa na exposição do atazanavir.Usuários crônicos de bebidas alcoólicas podem apresentar um risco aumentado de doença do fígado se
tomar uma dose maior que a dose recomendada (superdose).
Também não deve ser utilizado fora do prazo de validade que está descrito na embalagem deste produto.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Informe ao
médico se está amamentando.
Não é recomendado utilizar PRAZOL se estiver em uso de diazepam, de fenitoína e de varfarina, drogas
metabolizadas (degradadas) no fígado.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uma vez que PRAZOL é eliminado predominantemente por via biliar (fígado), idosos e portadores de
insuficiência hepática (redução da função do fígado) devem procurar e avisar o médico antes de iniciar o
tratamento. Este medicamento deve ser administrado com cautela em pacientes com insuficiência
hepática severa.
Gravidez e amamentação
Durante o tratamento com PRAZOL, a amamentação deve ser evitada caso a administração deste
medicamento seja necessária para a mãe.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Populações Especiais
Crianças
Não foram estabelecidas a segurança e eficácia em crianças.
Idosos
Em pacientes idosos, a posologia inicial não necessita ser modificada, mas doses subsequentes, superiores
a 30 mg ao dia, não devem ser administradas, a menos que supressão adicional da secreção ácida gástrica
seja necessária. Deve-se ter cautela quando PRAZOL for administrado em idosos com disfunção hepática
(do fígado).
Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Este medicamento pode causar tontura e fadiga (cansaço), nessas condições, a capacidade de reação pode
estar diminuída. Deve-se evitar dirigir veículos e operar máquinas.
Atenção diabéticos: contém açúcar.INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não foram observadas interações com propranolol, teofilina, lidocaína, quinidina, metoprolol e
amoxicilina. Não foram observadas interações ou reações com a administração simultânea de lansoprazol
com antiácidos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
PRAZOL deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Caraterísticas do medicamento
PRAZOL 15 mg: cápsula gelatinosa dura de cor azul/branco, contendo microgrânulos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
PRAZOL deve ser administrado pela via oral.
- Tratamento de manutenção da cicatrização de esofagite de refluxo, de úlcera duodenal e de úlcera
gástrica: 15 mg uma vez ao dia.
Modo de usar
As cápsulas de PRAZOL devem ser ingeridas pela manhã, em jejum. As cápsulas devem ser ingeridas
inteiras, não devem ser abertas ou mastigadas, para preservar a cobertura entérica dos grânulos.
Siga orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça-se de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver
próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado
pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Este medicamento pode causar algumas reações indesejáveis. Caso você tenha uma reação alérgica, deve
parar de tomar o medicamento e informar seu médico o aparecimento de reações indesejáveis.
- Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): não há
relatos de reações muito comuns para estes medicamentos.
- Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): em curto prazo
(até 8 semanas de duração) os eventos adversos foram diarreia, prisão de ventre, constipação, tontura,
náusea e dor de cabeça, dores no estômago, flatulência (gases) e dispepsia (queimação no estômago),
fadiga (cansaço), vômito com exceção dos pacientes sendo tratados para erradicação de infecção de
Helicobacter pylori, se a diarreia persistir, a administração de lansoprazol deve ser descontinuada, devido
a possibilidade de colite microscópica com engrossamento do feixe de colágeno ou infiltração de células
inflamatórias observadas na submucosa do intestino grosso. Na maioria dos casos, os sintomas de colite
microscópica se resolvem após a descontinuação do tratamento com lansoprazol.
- Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): anorexia
(intensa falta do apetite), dispepsia, agitação, sonolência, insônia, ansiedade, mal-estar, fadiga, rash
(vermelhidão), elevação de TGO (enzima transaminase glutâmico oxalacética) e TGP (enzima
transaminase pirúvica).
- Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): secura da boca
ou da garganta, glossite (inflamação na língua), candidíase do esôfago, pancreatite, petéquias (pontos
vermelhos na pele), perda de cabelo, eritema (vermelhidão) multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson
(reação alérgica grave, envolvendo erupção cutânea (pele) nas mucosas, podendo ocorrer nos olhos, nariz,
uretra, vagina, trato gastrointestinal (estômago e intestinos) e trato respiratório (bronquios, pulmões)) e
necrose epidérmica tóxica (morte da pele), agitação, insônia (falta de sono), letargia (movimentos muito
vagarosos), depressão, alucinações, confusão, vertigens, parestesia (formigamento), sonolência, tremores,
hepatite, icterícia (pele amarelada), nefrite intersticial (inflamação/infecção dos rins), trombocitopenia
(alteração da coagulação do sangue), eosinofilia, pancitopenia (diminuição global de elementos celulares
do sangue) e agranulocitose (são alterações dos glóbulos brancos do sangue), anemia, leucopenia
(diminuição do numero de glóbulos brancos no sangue), edema (inchaço) periférico, palpitações e dores
torácicas, dores musculares e articulares, perturbações do paladar (gosto na boca) e visuais, febre, hiperidrose (muito suor), constrição brônquica, impotência e angioedema (inchaço por alteração dos
vasos sanguíneos).
- Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): colite
(inflamação do intestino grosso), estomatite (inflamação da língua), língua preta, agranulocitose,
ginecomastia (aumento das mamas), galactorreia (saída de leite pelas mamas), choque anafilático (reação
alérgica no corpo todo), mal-estar geral, aumento dos níveis de colesterol e dos triglicérides, necrólise
epidérmica tóxica, elevação da fosfatase alcalina.
- Outras reações possíveis: reações adversas com pacientes que receberam 15 mg ou 30 mg de
lansoprazol, durante 12 meses, para tratamento de manutenção: ginecomastia (aumento das mamas), dor,
síndrome gripal, anomalias gastrointestinais, alterações dentárias, gastroenterites (inflamação /infecção no
estômago e intestino), alterações no reto, anorexia, eructação (arrotos), flatulência (gases), diminuição da
libido (vontade sexual) e reações alérgicas, descolorimento da língua, Lúpus eritematoso cutâneo (doença
inflamatória auto-imune que atinge a pele), hipomagnesemia (diminuição dos níveis de magnésio no
sangue), prurido, hepatite, elevação da LDH (lactato desidrogenase) e gama-GT ou valores anormais nos
testes de função hepática.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou
um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças,
mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.8326.0091
Farm. Resp.: Mauricio R. Marante
CRF-SP nº 28.847Registrado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano - SP
CNPJ 10.588.595/0010-92
Fabricado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Estácio de Sá, 1144 – Campinas – SP
Indústria Brasileira
IB270519A
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 23/12/2016.Anexo B
Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente Nº expediente Assunto
Data do
expediente Nº expediente Assunto
Data da
aprovação Itens da bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
28/11/2019 3288451/19-6
10450 – SIMILAR -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula -
RDC 60/12
NA NA NA NA APRESENTAÇÃO VP
15 mg: 28
cápsulas.
09/09/2019 2133700/19-4
10450 – SIMILAR -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula -
RDC 60/12
23/08/2019 2039685/19-6
11006 - RDC
73/2016 -
SIMILAR -
Alteração de
razão social do
local de
fabricação do
medicamento
23/08/2019 DIZERES LEGAIS VP 15 mg: 14 ou 28
cápsulas
20/03/2017 0446985/17-2
10450 – SIMILAR -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula -
RDC 60/12
23/12/2016
2643352/16-4
lansoprazol -
Medley
10452 –
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula -
RDC 60/12
23/12/2016
- APRESENTAÇÕES
- COMPOSIÇÃO
1. PARA QUE ESTE
MEDICAMENTO É
INDICADO?
4. O QUE DEVO
SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
5. ONDE, COMO E
POR
VP 15 mg: 14 ou 28
cápsulasQUANTO TEMPO
POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
6. COMO DEVO
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
26/01/2016 1199820/16-2
10450 – SIMILAR -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula -
RDC 60/12
26/01/2016 1199820/16-2
10450 –
SIMILAR -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula -
RDC 60/12
26/01/2016 - DIZERES LEGAIS VP
15 mg: 14 ou 28
cápsulas.
30 mg: 7, 14 ou
28 cápsulas.
22/07/2015 0646185/15-9
10457 - SIMILAR -
Inclusão Inicial de
Texto de Bula –
RDC 60/12
(como Medley
Farmacêutica
Ltda.)
11/11/2014 1015824/14-3
1995 – SIMILAR
- Solicitação de
Transferência
de Titularidade
de Registro
(Incorporação
de Empresa)
11/05/2015 - APRESENTAÇÕES
- DIZERES LEGAIS
VP
15 mg: 14 ou 28
cápsulas.
30 mg: 7, 14 ou
28 cápsulas.
28/11/2014 1071777/14-3
10450 – SIMILAR -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula -
RDC 60/12
16/10/2014
0931285/14-4
(lansoprazol –
Legrand
Pharma)
10459 -
GENÉRICO -
Inclusão Inicial
de Texto de
Bula – RDC
60/12
(lansoprazol –
Legrand
Pharma)
16/10/2014 - DIZERES LEGAIS VP
15 mg: 14 ou 28
cápsulas.
30 mg: 7 ou 14
cápsulas.24/04/2014 0311554/14
-
2
10450
– SIMILAR
-
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
-
RDC 60/12
24/04/2014 0311554/14
-
2
10450
–
SIMILAR
-
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
-
RDC 60/12
24/04/2014
- item 3. QUANDO
NÃO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
- DIZERES LEGAIS
VP
15 mg: 14 ou 28
cápsulas.
30 mg: 7 ou 14
cápsulas.
02/08/2013 0630998/13
-
4
10457
- SIMILAR
-
Inclusão Inicial de
Texto de Bula
–
RDC 60/12
02/08/2013 0630998/13
-
4
10457
- SIMILAR
- Inclusão Inicial
de Texto de
Bula
– RDC
60/12
02/08/2013
- VP/VPS
15 mg: 14 ou 28
cápsulas.
30 mg: 7 ou 14
cápsulas.
PRAZOL®
(lansoprazol)
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Cápsula dura de liberação retardada
30mgPRAZOL®
lansoprazol
APRESENTAÇÕES
PRAZOL 30 mg cápsula gelatinosa dura de liberação retardada: embalagens com 14 ou 28 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém:
lansoprazol ........................................................... 30 mg
excipientes q.s.p. ............................................ 1 cápsula
(amido, carbonato de magnésio, polimetacrílicocopoliacrilato de etila, dióxido de silício, dióxido de
titânio, hidróxido de sódio, hiprolose, hipromelose, polissorbato 80, macrogol, povidona, sacarose, talco).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
PRAZOL 30 mg é indicado para cicatrização e alívio da esofagite e do refluxo gastroesofágico (retorno
do conteúdo do estômago ácido para o esôfago), de úlcera do duodeno e estômago, em tratamento de
curto prazo. Para tratamento em longo prazo de pacientes portadores ou não de Síndrome de ZollingerEllison (hiperacidez do estômago causado pela presença do gastrinoma, que é um tumor produtor de
gastrina) e úlcera de Barrett (troca da camada interna que recobre o esôfago por outro tipo podendo
aparecer úlceras).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
PRAZOL diminui a acidez do estômago. É utilizado no tratamento de doença péptica ulcerosa (úlcera no
estômago e/ou duodeno), e em outras condições onde a diminuição da secreção gástrica é benéfica. O
tempo médio de ação deste medicamento está entre 1,5 e 2,2 horas, em jejum, mas a ação pode durar
ainda mais. O tempo de eliminação é de menos que 2 horas, enquanto que o efeito inibidor ácido, dura
mais que 24 horas. A eliminação ocorre principalmente pela excreção biliar (no fígado); a eliminação
urinária é de somente 15% da dose administrada.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar PRAZOL se tiver hipersensibilidade (alergia) a lansoprazol ou aos outros
componentes da fórmula.PRAZOL não deve ser coadministrado com o atazanavir (medicamento para tratamento da infecção por
HIV) devido a uma redução significativa na exposição do atazanavir.
Usuários crônicos de bebidas alcoólicas podem apresentar um risco aumentado de doença do fígado se
tomar uma dose maior que a dose recomendada (superdose).
Também não deve ser utilizado fora do prazo de validade que está descrito na embalagem deste produto.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Informe ao
médico se está amamentando.
Não é recomendado utilizar PRAZOL se estiver em uso de diazepam, de fenitoína e de varfarina, drogas
metabolizadas (degradadas) no fígado.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uma vez que PRAZOL é eliminado predominantemente por via biliar (fígado), idosos e portadores de
insuficiência hepática (redução da função do fígado) devem procurar e avisar o médico antes de iniciar o
tratamento. Este medicamento deve ser administrado com cautela em pacientes com insuficiência
hepática severa.
Gravidez e amamentação
Durante o tratamento com PRAZOL, a amamentação deve ser evitada caso a administração deste
medicamento seja necessária para a mãe.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Populações Especiais
Crianças
Não foram estabelecidas a segurança e eficácia em crianças.
Idosos
Em pacientes idosos, a posologia inicial não necessita ser modificada, mas doses subsequentes, superiores
a 30 mg ao dia, não devem ser administradas, a menos que supressão adicional da secreção ácida gástrica
seja necessária. Deve-se ter cautela quando PRAZOL for administrado em idosos com disfunção hepática
(do fígado).
Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Este medicamento pode causar tontura e fadiga (cansaço), nessas condições, a capacidade de reação pode
estar diminuída. Deve-se evitar dirigir veículos e operar máquinas.Atenção diabéticos: contém açúcar.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não foram observadas interações com propranolol, teofilina, lidocaína, quinidina, metoprolol e
amoxicilina. Não foram observadas interações ou reações com a administração simultânea de lansoprazol
com antiácidos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
PRAZOL deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Caraterísticas do medicamento
PRAZOL 30 mg: cápsula gelatinosa dura de cor vermelho escarlate/branco, contendo microgrânulos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
PRAZOL deve ser administrado pela via oral.
- Tratamento de esofagite de refluxo, incluindo úlcera de Barrett: 30 mg ao dia, por quatro a oito semanas.
- Tratamento de úlcera duodenal: 30 mg ao dia, por duas a quatro semanas.
- Tratamento de úlcera gástrica: 30 mg ao dia, por quatro a oito semanas.
- Tratamento da Síndrome de Zollinger-Ellison: dose inicial de 60 mg ao dia, por três a seis dias. Se a
dose diária exceder 120mg , as doses devem ser divididas em duas tomadas equivalentes.
Modo de usar
As cápsulas de PRAZOL devem ser ingeridas pela manhã, em jejum. Caso a dose diária exceda 120mg, a
dose deve ser dividida, e a segunda tomada também deve ser em jejum. As cápsulas devem ser ingeridas
inteiras, não devem ser abertas ou mastigadas, para preservar a cobertura entérica dos grânulos.Siga orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça-se de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver
próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado
pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Este medicamento pode causar algumas reações indesejáveis. Caso você tenha uma reação alérgica, deve
parar de tomar o medicamento e informar seu médico o aparecimento de reações indesejáveis.
- Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): não há
relatos de reações muito comuns para estes medicamentos.
- Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): em curto prazo
(até 8 semanas de duração) os eventos adversos foram diarreia, prisão de ventre, constipação, tontura,
náusea e dor de cabeça, dores no estômago, flatulência (gases) e dispepsia (queimação no estômago),
fadiga (cansaço), vômito com exceção dos pacientes sendo tratados para erradicação de infecção de
Helicobacter pylori, se a diarreia persistir, a administração de lansoprazol deve ser descontinuada, devido
a possibilidade de colite microscópica com engrossamento do feixe de colágeno ou infiltração de células
inflamatórias observadas na submucosa do intestino grosso. Na maioria dos casos, os sintomas de colite
microscópica se resolvem após a descontinuação do tratamento com lansoprazol.
- Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): anorexia
(intensa falta do apetite), dispepsia, agitação, sonolência, insônia, ansiedade, mal-estar, fadiga, rash
(vermelhidão), elevação de TGO (enzima transaminase glutâmico oxalacética) e TGP (enzima
transaminase pirúvica).
- Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): secura da boca
ou da garganta, glossite (inflamação na língua), candidíase do esôfago, pancreatite, petéquias (pontos
vermelhos na pele), perda de cabelo, eritema (vermelhidão) multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson
(reação alérgica grave, envolvendo erupção cutânea (pele) nas mucosas, podendo ocorrer nos olhos, nariz,
uretra, vagina, trato gastrointestinal (estômago e intestinos) e trato respiratório (bronquios, pulmões)) e
necrose epidérmica tóxica (morte da pele), agitação, insônia (falta de sono), letargia (movimentos muito
vagarosos), depressão, alucinações, confusão, vertigens, parestesia (formigamento), sonolência, tremores,
hepatite, icterícia (pele amarelada), nefrite intersticial (inflamação/infecção dos rins), trombocitopenia (alteração da coagulação do sangue), eosinofilia, pancitopenia (diminuição global de elementos celulares
do sangue) e agranulocitose (são alterações dos glóbulos brancos do sangue), anemia, leucopenia
(diminuição do numero de glóbulos brancos no sangue), edema (inchaço) periférico, palpitações e dores
torácicas, dores musculares e articulares, perturbações do paladar (gosto na boca) e visuais, febre,
hiperidrose (muito suor), constrição brônquica, impotência e angioedema (inchaço por alteração dos
vasos sanguíneos).
- Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): colite
(inflamação do intestino grosso), estomatite (inflamação da língua), língua preta, agranulocitose,
ginecomastia (aumento das mamas), galactorreia (saída de leite pelas mamas), choque anafilático (reação
alérgica no corpo todo), mal-estar geral, aumento dos níveis de colesterol e dos triglicérides, necrólise
epidérmica tóxica, elevação da fosfatase alcalina.
- Outras reações possíveis: reações adversas com pacientes que receberam 15 mg ou 30 mg de
lansoprazol, durante 12 meses, para tratamento de manutenção: ginecomastia (aumento das mamas), dor,
síndrome gripal, anomalias gastrointestinais, alterações dentárias, gastroenterites (inflamação /infecção no
estômago e intestino), alterações no reto, anorexia, eructação (arrotos), flatulência (gases), diminuição da
libido (vontade sexual) e reações alérgicas, descolorimento da língua, LÚpus eritematoso cutâneo (doença
inflamatória auto-imune que atinge a pele), hipomagnesemia (diminuição dos níveis de magnésio no
sangue), prurido, hepatite, elevação da LDH (lactato desidrogenase) e gama-GT ou valores anormais nos
testes de função hepática.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou
um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças,
mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.8326.0091
Farm. Resp.: Mauricio R. Marante
CRF-SP nº 28.847
Registrado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano - SP
CNPJ 10.588.595/0010-92
Fabricado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Estácio de Sá, 1144 – Campinas – SP
Indústria Brasileira
IB270519A
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 16/10/2014.Anexo B
Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente Nº expediente Assunto
Data do
expediente Nº expediente Assunto
Data da
aprovação Itens da bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
28/11/2019 3288451/19-6
10450 – SIMILAR -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula -
RDC 60/12
NA NA NA NA APRESENTAÇÃO VP 30 mg: 14 ou 28
cápsulas
09/09/2019 2133700/19-4
10450 – SIMILAR -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula -
RDC 60/12
23/08/2019 2039685/19-6
11006 - RDC
73/2016 -
SIMILAR -
Alteração de
razão social do
local de
fabricação do
medicamento
23/08/2019 DIZERES LEGAIS VP 30 mg: 7, 14 ou
28 cápsulas.20/03/2017 0446985/17-2
10450 – SIMILAR -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula -
RDC 60/12
23/12/2016
2643352/16-4
lansoprazol -
Medley
10452 –
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula -
RDC 60/12
23/12/2016
- APRESENTAÇÕES
- COMPOSIÇÃO
1. PARA QUE ESTE
MEDICAMENTO É
INDICADO?
4. O QUE DEVO
SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
5. ONDE, COMO E
POR
QUANTO TEMPO
POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
6. COMO DEVO
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
VP 30 mg: 7, 14 ou
28 cápsulas.
26/01/2016 1199820/16-2
10450 – SIMILAR -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula -
RDC 60/12
26/01/2016 1199820/16-2
10450 –
SIMILAR -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula -
RDC 60/12
26/01/2016 - DIZERES LEGAIS VP
15 mg: 14 ou 28
cápsulas.
30 mg: 7, 14 ou
28 cápsulas.
22/07/2015 0646185/15-9
10457 - SIMILAR -
Inclusão Inicial de
Texto de Bula –
RDC 60/12
(como Medley
Farmacêutica
Ltda.)
11/11/2014 1015824/14-3
1995 – SIMILAR
- Solicitação de
Transferência
de Titularidade
de Registro
(Incorporação
de Empresa)
11/05/2015 - APRESENTAÇÕES
- DIZERES LEGAIS
VP
15 mg: 14 ou 28
cápsulas.
30 mg: 7, 14 ou
28 cápsulas.28/11/2014 1071777/14-3
10450 – SIMILAR -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula -
RDC 60/12
16/10/2014
0931285/14-4
(lansoprazol –
Legrand
Pharma)
10459 -
GENÉRICO -
Inclusão Inicial
de Texto de
Bula – RDC
60/12
(lansoprazol –
Legrand
Pharma)
16/10/2014 - DIZERES LEGAIS VP
15 mg: 14 ou 28
cápsulas.
30 mg: 7 ou 14
cápsulas.
24/04/2014 0311554/14-2
10450 – SIMILAR -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula -
RDC 60/12
24/04/2014 0311554/14-2
10450 –
SIMILAR -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula -
RDC 60/12
24/04/2014
- item 3. QUANDO
NÃO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
- DIZERES LEGAIS
VP
15 mg: 14 ou 28
cápsulas.
30 mg: 7 ou 14
cápsulas.
02/08/2013 0630998/13-4 10457 - SIMILAR -
Inclusão Inicial de
Texto de Bula –
RDC 60/12
02/08/2013 0630998/13-4 10457 - SIMILAR
- Inclusão Inicial
de Texto de
Bula – RDC
60/12
02/08/2013 - VP/VPS 15 mg: 14 ou 28
cápsulas.
30 mg: 7 ou 14

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp