Bula do produto

cloridrato de sertralina
Merck S/A
Bula para o paciente
comprimidos revestidos 50 mg
cloridrato de sertralina
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Cloridrato de sertralina 50 mg em embalagens contendo 30 comprimidos revestidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE (VIDE INDICAÇÕES)
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
cloridrato de sertralina .................................................. 56 mg (equivalente a 50 mg de sertralina)
excipientes (*) q.s.p ................................................................................... 1 comprimido revestido
* lactose monoidratada, celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica, dióxido de
silício coloidal, estearato de magnésio, opadry branco (hipromelose, dióxido de titânio, triacetina).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de sertralina é indicado para uso adulto nos seguintes tratamentos: sintomas de
depressão, incluindo depressão acompanhada por sintomas de ansiedade, em pacientes com ou
sem história de mania; transtorno do pânico; transtorno do estresse pós-traumático; fobia social ou
transtorno de ansiedade social e; sintomas da síndrome da tensão pré-menstrual e/ou transtorno
disfórico pré-menstrual.
O cloridrato de sertralina é indicado para uso adulto e para crianças acima de 6 anos de idade no
transtorno obsessivo compulsivo
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de sertralina age sobre uma substância encontrada no cérebro, chamada de serotonina,
aumentando sua disponibilidade e com isso aliviando os sintomas depressivos e ansiosos, típicos
dos transtornos para os quais é indicado.
O cloridrato de sertralina começa a agir em 7 dias. O tempo necessário para se observar melhora
clínica pode variar e depende das características do paciente e do tipo de transtorno em tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de sertralina não deve ser usado se você tiver história de alergia à sertralina ou a outros
componentes da fórmula; se você estiver usando antidepressivos chamados de inibidores da
monoaminoxidase (IMAO); ou se você tiver usando pimozida.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma
medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação,
ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. O uso de medicamentos que aumentam a
disponibilidade da serotonina, tal qual o cloridrato de sertralina faz, pode levar à ocorrência da
chamada síndrome serotoninérgica – caracterizada por alterações do estado mental e dos
movimentos, entre outras manifestações, ou da síndrome neuroléptica maligna – caracterizada por
contração muscular grave, febre, aceleração dos batimentos do coração, alteração no
eletrocardiograma e tremor. O risco de ocorrência destas síndromes é maior quando o cloridrato
de sertralina é utilizado junto a outros medicamentos que também levam ao aumento da
disponibilidade da serotonina. Entre tais medicamentos estão os inibidores da enzima
monoaminoxidase (IMAO), cujos exemplos são a selegilina, a moclobemida, a linezolida e azul
de metileno, alguns medicamentos antipsicóticos, antagonistas da dopamina, e outras drogas como
anfetaminas, triptofanos, fenfluramina, fentanila e seus análogos, tramadol, dextrometorfano,
tapentadol, petidina, metadona, pentazocina e erva de São João. Informe seu médico se você faz
uso de algum desses medicamentos ou de qualquer outro.
Se você está tomando um outro antidepressivo, não deve substituí-lo por cloridrato de sertralina
sem adequada avaliação médica.
Variações de níveis de glicose no sangue podem ocorrer em alguns pacientes usando cloridrato de
sertralina. Pacientes diabéticos devem ser monitorados cuidadosamente quanto aos níveis de
açúcar no sangue. Você deve notificar seu médico se você tem diabetes.
Há relatos de resultado falso positivo no exame de urina para pesquisa de benzodiazepínicos (um
tipo de calmante controlado com tarja preta na caixa) em pacientes tomando sertralina. Isso se
deve à falta de especificidade dos testes. Os resultados falso-positivos podem ser esperados por
vários dias após o término do tratamento com sertralina. Outros testes confirmatórios poderão
distinguir a sertralina na urina.
Medicamentos inibidores seletivos da recaptação da serotonina, como o cloridrato de sertralina,
podem causar sintomas de disfunção sexual. Houve relatos de disfunção sexual de longa duração
onde os sintomas continuaram apesar da descontinuação destes medicamentos.
Estudos epidemiológicos mostram um risco aumentado de fraturas ósseas em pacientes que usam
a sertralina. O mecanismo que leva a esse risco não é totalmente conhecido.
A sertralina pode ocasionar midríase (dilatação da pupila) e deve ser usada com cuidado em
pacientes com glaucoma de ângulo fechado ou história de glaucoma. Esta dilatação pode resultar
em aumento da pressão intraocular e glaucoma de ângulo fechado, especialmente em pacientes
predispostos.
Pacientes usuários de sertralina e seus familiares devem ser esclarecidos pelos seus médicos sobre
a possibilidade de agravamentos dos sintomas de depressão e pensamentos suicidas especialmente
no início da terapia ou em mudanças de dose. Informe seu médico se você tem algum outro
problema de saúde, estando ou não em tratamento no momento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
O cloridrato de sertralina não deve ser usado durante a amamentação sem orientação
médica.
Os médicos devem monitorar pacientes pediátricos em tratamento em longo prazo.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua
habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Cloridrato de sertralina 50 mg deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C),
protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizálo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto:
Cloridrato de sertralina 50 mg são comprimidos brancos, revestidos, biconvexos, com sulco de um
lado e plano do outro.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de sertralina deve ser tomado por via oral, em dose única diária pela manhã ou à noite,
com ou sem alimentos, preferencialmente no mesmo horário todos os dias. A dose máxima
recomendada é de 200 mg/dia.
O tratamento para pacientes pediátricos entre 6 e 12 anos deve começar com 25 mg/dia e acima
de 12 anos deve ser 50 mg/dia. Os ajustes de dose deverão ser feitos de acordo com a resposta
clínica conforme avaliação e orientação médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se você esquecer-se de tomar cloridrato de sertralina no horário estabelecido pelo seu médico,
tome-o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a
próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Neste caso, não tome o
medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode
comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações indesejáveis podem ocorrer com o uso de cloridrato de sertralina. Os eventos adversos
associados ao tratamento com cloridrato de sertralina em pacientes participantes de estudos
clínicos controlados e/ou em experiências pós-comercialização são os seguintes:
Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
insônia, tontura, dor de cabeça, diarreia, náusea (enjoo).
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
diminuição ou aumento do apetite, sintomas de depressão, ansiedade, agitação, bruxismo (ranger
os dentes), pesadelo, diminuição do desejo sexual, hipertonia (aumento da tensão muscular),
tremor (contrações musculares involuntárias), sonolência, parestesia, deficiência visual, zumbido,
palpitações, rubor, bocejo, vômito, prisão de ventre, dor abdominal, boca seca, dispepsia (má
digestão), rash, hiperidrose (suor excessivo), artralgia (dor nas articulações), distúrbios da
ejaculação, disfunção sexual (ver questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?),
menstruação irregular, dor no peito, mal-estar, pirexia, astenia, fadiga, aumento de peso.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
hipersensibilidade (reação alérgica), alucinação, agressividade, confusão mental, euforia, síncope
(desmaio), distúrbios extrapiramidais (tremores grosseiros, movimentos lentos), contrações
involuntárias do músculo, hipoestesia (diminuição da sensibilidade), hipercinesia (atividade
muscular excessiva), enxaqueca, midríase (dilatação das pupilas), edema periorbital (inchaço ao
redor dos olhos), taquicardia (aumento da frequência cardíaca), hemorragia, hipertensão (pressão
alta), broncospasmo (contração dos brônquios e bronquíolos), epistaxe (sangramento do nariz),
hemorragia gastrintestinal, aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato
aminotransferase (alteração na função do fígado), urticária, púrpura (manchas roxas pequenas na
pele ou mucosas), prurido (coceira), alopecia (queda de cabelo), espasmos musculares, urina presa,
hematúria (sangue na urina), urina solta, distúrbios da marcha, edema periférico (inchaço nas
extremidades do corpo), perda de peso.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
trombocitopenia (diminuição das plaquetas), leucopenia (redução do número de glóbulos brancos
ou células de defesa no sangue), teste anormal para plaquetas, reação anafilactoide (reação
alérgica), secreção inapropriada de hormônio antidiurético (que diminui a produção de urina),
hiperprolactinemia (aumento da concentração do hormônio prolactina no sangue), hipotireoidismo
(alteração na função da tireoide), diabetes mellitus, hiponatremia (diminuição dos níveis de sódio
no sangue), hipoglicemia, hiperglicemia (diminuição ou aumento dos níveis de açúcar no sangue,
respectivamente), distúrbio psicótico (alucinação e delírio), síndrome do aumento da serotonina,
coma, convulsão, distonia (movimentos involuntários), acatasia (sensação de inquietação, não
conseguindo permanecer parado), torsade de pointes (tipo grave de arritmia do coração),
vasoconstrição cerebral (incluindo síndrome da vasoconstrição cerebral reversível ou síndrome de
Call Fleming), pancreatite (inflamação no pâncreas), lesão hepática, necrólise epidérmica tóxica,
síndrome de Stevens-Johnson, angioedema (inchaço de origem vascular), rash esfoliativo
(manchas vermelhas com descamação da pele), reação de fotossensibilidade (sensibilidade
exagerada da pele à luz), trismo (dificuldade para abrir a boca), rabdomiólise, enurese, priapismo
(ereção peniana espontânea, sem estímulo persistente e dolorosa), galactorreia (secreção de leite),
ginecomastia (aumento das mamas no homem), edema da face, síndrome de abstinência
medicamentosa, teste laboratorial anormal, prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma
(alteração do eletrocardiograma) colesterol sanguíneo aumentado, fratura.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do serviço de
atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Procure um médico imediatamente. Sintomas de superdose incluem: sonolência, enjoo e vômito,
aumento dos batimentos do coração, tremor, agitação e tontura. Coma pode ocorrer, mas é raro.
Mortes devido à superdose de sertralina foram relatadas principalmente em associação a outros
medicamentos e/ou álcool.
Não existem antídotos específicos e a indução de vômito não é recomendada.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. 1.0089.0393
Registrado por: MERCK S.A.
CNPJ 33.069.212/0001-84
Estrada dos Bandeirantes, 1099
Rio de Janeiro - RJ - CEP 22710-571
Fabricado e embalado por: CADILA HEALTHCARE LIMITED
Sarkhej-Bavla N.H.N °. 8 A, Moraiya, Tal: Sanand,
Ahmedabad 382 210 - Índia
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA
RECEITA.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 05/08/2019.
Cloridrato de sertralina - Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bula
Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
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31/01/20
10452-
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula - RDC
60/12
31/01/20
10452-
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
- RDC 60/12
Não se
aplica
Nova ressubmissão do peticionamento
10452- GENÉRICO - Notificação de
Alteração de Texto de Bula - RDC
60/12, de 29/10/2019, expediente
2628018/19-3, novamente devido a
erro na exibição dos arquivos de bula
no bulário eletrônico da Anvisa.
VP/VPS Comprimidos
revestidos 50 mg.
19/12/19 3514311/19-8
10452-
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula - RDC
60/12
19/12/19 3514311/19-8
10452-
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
- RDC 60/12
Não se
aplica
Ressubmissão do peticionamento
10452- GENÉRICO - Notificação de
Alteração de Texto de Bula - RDC
60/12, de 29/10/2019, expediente
2628018/19-3, devido a erro na
exibição dos arquivos de bula no
bulário eletrônico da Anvisa.
VP/VPS Comprimidos
revestidos 50 mg.
29/10/2019 2628018/19-3
10452-
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula - RDC
60/12
29/10/2019 2628018/19-3
10452-
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
- RDC 60/12
Não se
aplica
VP: Para que este medicamento é
indicado? O que devo saber antes de
usar este medicamento? Quais os
males que este medicamento pode me
causar?
VPS: Advertências e precauções /
Reações adversas / Superdose
VP & VPS: Dizeres legais
Bulas harmonizadas com bula padrão
publicada no bulário eletrônico da
Anvisa em 05/08/19.
VP/VPS Comprimidos
revestidos 50 mg.
03/12/2018 1137410/18-1
10452-
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula - RDC
60/12
03/12/2018 1137410/18-1
10452-
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
- RDC 60/12
Não se
aplica
VP: Onde, como e por quanto tempo
posso guardar este medicamento?
VPS: Cuidados de armazenamento do
medicamento
VP & VPS: Composição
Bulas harmonizadas com bula padrão
publicada no bulário eletrônico da
Anvisa em 06/04/18.
VP/VPS Comprimidos
revestidos 50 mg.
28/03/2018 0243040/18-1
10459 -
GENÉRICO -
Inclusão Inicial de
Texto de Bula –
RDC 60/12
28/03/2018 0243040/18-1
10459 -
GENÉRICO -
Inclusão Inicial
de Texto de
Bula – RDC
Não se
aplica
Não se aplica (versão inicial).
Bulas harmonizadas com bula padrão
publicada no bulário eletrônico da
Anvisa em 30/06/17.
VP/VPS Comprimidos
revestidos 50 mg.
OBS: este histórico se refere à bula do medicamento genérico registrado como clone por meio da Resolução - RE 1.388, de 25 de maio de 2017 (DOU
29/05/2017).

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp