Bula do produto

PRIMID®
Apsen Farmacêutica S.A.
Comprimidos
100 mg e 250 mg
1
PRIMID®
primidona
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 100 mg. Caixa com 100 comprimidos.
Comprimidos de 250 mg. Caixa com 20 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 8 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém: 100 mg 250 mg
Primidona...................................................... 100 mg 250 mg
Excipientes qsp ........................................... 1 comprimido 1 comprimido
Excipientes: estearato de magnésio, lactose monoidratada, povidona, croscarmelose sódica e corante
amarelo de tartrazina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento:
- da epilepsia: a primidona, utilizada isoladamente ou com outros anticonvulsivantes, é indicada no
controle das crises convulsivas generalizadas e nas crises epilépticas psicomotoras e focais. Ela pode
controlar as crises convulsivas generalizadas refratárias à terapia com outros anticonvulsivantes.
- do tremor essencial (particularmente em idosos).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
PRIMID® contém primidona, que é um anticonvulsivante utilizado no controle das crises epilépticas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar PRIMID® se tiver:
- Porfiria aguda intermitente.
- Alergia à droga ou seus metabólitos (fenobarbital e feniletilmalonamida).
2
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 8 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
• Você deve ser avaliado semestralmente por seu médico, pois o tratamento é geralmente realizado
por períodos prolongados.
• A suspensão de PRIMID® deve ser realizada com redução gradual da dose a fim de evitar crises
convulsivas.
• Você pode apresentar tolerância diminuída ao álcool e a outros medicamentos que deprimem o
sistema nervoso central.
• Se você fizer tratamento prolongado com PRIMID®, você poderá precisar receber suplementação
com ácido fólico e com vitamina D.
• O risco/benefício do tratamento com PRIMID® deve ser avaliado pelo médico em algumas
situações clínicas como comprometimento das funções hepáticas, renal e pulmonares.
• PRIMID®, assim como outros medicamentos anticonvulsivantes, pode causar pensamentos suicidas.
Assim, em caso de pensamentos suicidas, procure imediatamente seu médico.
• Existe a possibilidade do uso prolongado de PRIMID® causar dependência física e psicológica.
• PRIMID® deve ser usado com cautela em pacientes idosos ou debilitados, pois esses pacientes
podem ficar agitados com a primidona.
Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza
alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao Ácido
Acetilsalicílico.
Gravidez e lactação
Você deve evitar PRIMID® na gravidez e durante a lactação, pois a primidona e seus metabólitos cruzam
a placenta e as concentrações plasmáticas no recém-nascido são semelhantes às maternas. Por essa razão,
sintomas de abstinência podem ocorrer nos recém-nascidos. Os efeitos do medicamento na gravidez e
nos lactentes é desconhecido. Relatos recentes sugerem uma associação entre o uso de anticonvulsivante
por mulheres com epilepsia e a elevada incidência de malformação, entretanto, uma relação causa/efeito
não foi definitivamente estabelecida, pois existe a possibilidade de que outros fatores (como genéticos ou
a própria epilepsia) possam ser importantes na causa da malformação fetal. A situação deve ser
cuidadosamente avaliada pelo médico, pois a suspensão da medicação pode provocar o estado epiléptico,
provocando risco de vida para a mãe e o feto. O médico deve ponderar as possíveis situações ao tratar
uma mulher epiléptica em idade reprodutiva.
3
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Hemorragia neonatal por alterações na coagulação, lembrando deficiência de vitamina K, foi descrita em
recém-nascidos cujas mães estavam sob tratamento com primidona ou com outros anticonvulsivantes.
Gestantes sob tratamento com anticonvulsivantes devem receber como profilaxia, Vitamina K1 durante o
mês anterior ao parto e durante sua realização.
Amamentação
Há evidências de que a primidona é excretada no leite materno em quantidades substanciais. Recomendase a descontinuação da amamentação nos casos em que a mulher persistir no tratamento com a
primidona.
Uso Pediátrico
O uso da primidona em crianças pode causar excitação.
Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Você deve evitar funções onde a falta de atenção pode aumentar o risco de acidentes (operar máquinas,
dirigir automóveis etc.).
Interações medicamentosas
• O uso de PRIMID® concomitantemente ao uso de corticosteroides, anticoagulantes,
anticoncepcionais orais, ciclosporina, bloqueadores dos canais de cálcio, diclofenaco, doxorubicina,
everolimus, fentanil, irinotecano, itraconazol, lamotrigina, linagliptina, metronidazol, saxagliptina,
tadalafil e vincristina, entre outros, pode causar a diminuição dos efeitos desses medicamentos. Assim,
PRIMID® pode diminuir a eficácia de anticoncepcionais orais e por essa razão, para a prevenção da
gestação deve-se adotar um método extra de anticoncepção, como o uso de preservativos.
• PRIMID® potencializa a depressão do sistema nervoso central e respiratória do álcool e de
medicamentos depressores centrais;
• A fenitoína pode aumentar a metabolização de PRIMID® enquanto o ácido valpróico pode diminuíla;
• Inibidores da monoamino oxidase, incluindo furazolidona, procarbazina e selegilina, prolongam o
efeito da primidona.
4
Interações medicamento-exame laboratorial
O teste de fentolamina pode ser falso-positivo; a concentração plasmática de bilirrubina pode diminuir no
recém-nascido, no epiléptico e em pacientes com hiperbilirrubinemia não-conjugada não-hemolítica
congênita.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
PRIMID® deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegidos da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
PRIMID® 100 mg é um comprimido amarelo, circular, biconvexo e com vinco em uma das faces.
PRIMID® 250 mg é um comprimido amarelo, oblongo, biconvexo e com vinco em uma das faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o
farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso Adultos e Pediátrico acima de 8 anos
Como anticonvulsivante: administrar 100 mg a 125 mg uma vez ao dia (a cada 24 horas), por via oral,
ao deitar, durante os três primeiros dias. Aumentar para 100 a 125 mg, duas vezes ao dia, no 4º, 5º e 6º
dias. Aumentar para 100 a 125 mg, três vezes ao dia, no 7º, 8º e 9º dia. No 10º dia, passar para 250 mg,
três vezes ao dia. Ajustar de acordo com as necessidades e tolerância do paciente.
Manutenção: administrar 250 mg, por via oral, 3 ou 4 vezes/dia. Se necessário, a dose pode ser
aumentada até 1.500 mg ao dia, em doses divididas.
Limite máximo diário: a dose total diária não deve exceder 2.000 mg.
5
Para obter-se o máximo de eficácia, a dose deve ser individualizada. Em alguns casos, deve-se efetuar
determinações das concentrações plasmáticas de primidona, para ajuste de dose. A concentração
plasmática clinicamente eficaz de primidona está entre 5 e 12 mcg/mL.
No tratamento do tremor essencial: a primidona pode ser usada em doses menores do que as utilizadas
como anticonvulsivante (10 mg/kg/dia). Pode-se titular a dose até 250 mg ao dia (em dose única ou
dividida em duas doses). Em geral, recomenda-se por via oral, 50 a 62,5 mg/dia.
Limite máximo diário: ajustar até o máximo de 750 mg/dia.
Para pacientes em tratamento com outros anticonvulsivantes: deve-se iniciar com 100 a125 mg de
primidona uma vez ao dia (ao deitar), por via oral, aumentando gradualmente a posologia até a dose de
manutenção, ao mesmo tempo em que se diminui a outra droga. Este esquema posológico deve ser
seguido até que se obtenha um nível satisfatório de dose para a combinação, ou até que a outra droga seja
retirada. Quando o objetivo for o tratamento somente com primidona, a transição não deve ser feita em
menos de duas semanas.
Este medicamento não deve ser mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você pode tomar a dose deste medicamento assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário
de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema
de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar
doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Durante o tratamento com PRIMID®, podem ocorrer as seguintes reações indesejáveis:
• Reações mais frequentes: falta de coordenação motora e vertigem que tendem a desaparecer com a
continuação da terapia ou com a redução da dose inicial.
• Reações ocasionais: perda do apetite, sonolência, reação paradoxal (excitação), náuseas ou vômitos,
fadiga, impotência, tonturas, alterações do humor, visão dupla, movimentos oculares e erupções
cutâneas. Em alguns casos, reações adversas intensas e persistentes podem requerer a interrupção da
droga.
6
• Reações raras: diminuição dos glóbulos vermelhos e ausência de um tipo de glóbulo branco que
podem obrigar a interrupção do tratamento se forem persistentes ou graves. Foi observada anemia
megablástica (tipo de anemia na qual os glóbulos vermelhos ficam grandes) que responde à
administração de ácido fólico, sem a necessidade de descontinuar a medicação. Casos de reações
psicóticas agudas têm sido raramente descritos em pacientes utilizando anticonvulsivantes, bem como
pensamentos suicidas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
A ingestão de doses elevadas do produto requer imediata hospitalização e controle do paciente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro médico
e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Reg. MS nº 1.0118.0131
Farmacêutico Responsável: Rodrigo de Morais Vaz
CRF-SP nº 39282
Registrado e fabricado por:
APSEN FARMACÊUTICA S/A
Rua La Paz, nº 37/67 – Santo Amaro
CEP 04755-020 – São Paulo – SP
CNPJ 62.462.015/0001-29
Indústria Brasileira
Centro de Atendimento ao Cliente
0800 16 5678
LIGAÇÃO GRATUITA
[email protected]

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp