Bula do produto

1
Icaden®
Bayer S.A.
Creme dermatológico 10 mg/g
2
Icaden®
nitrato de isoconazol
APRESENTAÇÕES
Cartucho contendo bisnaga com 20 g de creme dermatológico contendo 10 mg/g (1%) de nitrato
de isoconazol.
USO TÓPICO (NÃO OFTÁLMICO)
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada g de Icaden®
contém 10 mg (1%) de nitrato de isoconazol (correspondente a 8,68 mg de
isoconazol).
Excipientes: polissorbato 60, estearato de sorbitana, álcool cetoestearílico, petrolato líquido,
vaselina branca e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na
bula, verificar o prazo de validade e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do
produto sempre em mãos para qualquer consulta que se faça necessária.
Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois ela contém
informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso do produto. Você também
encontrará informações sobre o uso adequado do medicamento.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Icaden® (nitrato de isoconazol) é indicado para o tratamento de infecções superficiais na pele,
provocadas por fungos, leveduras e mofos (micoses). Também é indicado em eritrasma, doença de
pele causada por uma bactéria específica.
2. COMO ESTE MEDICAMENTOFUNCIONA?
3
O nitrato de isoconazol, presente em Icaden®
, é um antimicótico eficaz contra fungos, leveduras e
mofos que provocam micoses na pele. Também apresenta eficácia contra o agente causador do
eritrasma.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Icaden®
(nitrato de isoconazol) no caso de ter hipersensibilidade
(sensibilidade excessiva que causa alergia) ao isoconazol ou a qualquer componente da
fórmula (composição do medicamento).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
➢ Advertências e Precauções
Icaden®
(nitrato de isoconazol) não deve entrar em contato com os olhos, se você utilizá-lo
na face. Caso ocorra tal contato, lave imediatamente os olhos com bastante água ou com
soro fisiológico.
No caso de infecções na região entre os dedos das mãos ou dos pés, é aconselhável que você
mantenha uma tira de gaze (atadura) com Icaden®
(nitrato de isoconazol) creme no local
afetado.
Para evitar nova infecção, é recomendável que você troque diariamente e ferva as toalhas e
as roupas íntimas, que devem ser preferencialmente de algodão.
Mantenha limpo o local afetado. Em caso de pé de atleta (doença da pele localizada entre os
dedos dos pés), você deve secar cuidadosamente os espaços entre os dedos após o banho.
Você também deve trocar as meias diariamente.
É necessário adotar medidas higiênicas regulares, seu médico poderá orientá-lo.
Se Icaden®
(nitrato de isoconazol) creme for aplicado na região genital, a efetividade de
preservativos de látex, como por exemplo camisinhas e diafragmas, é diminuída devido a
possibilidade dos componentes petrolato líquido e vaselina branca causar danos nesses
preservativos, utilizados durante o tratamento.
Icaden®
(nitrato de isoconazol) contem álcool cetoestearílico que pode causar reações locais
na pele.
➢ Gravidez e lactação
4
A experiência com o uso de medicamentos que contêm nitrato de isoconazol, durante a
gravidez, não indica risco de ocorrência de malformação no feto, em seres humanos.
Não há conhecimento sobre a excreção de isoconazol no leite materno, desta forma, um risco
de exposição para o lactente não pode ser excluído.
Caso você esteja amamentando, deve evitar aplicar Icaden®
(nitrato de isoconazol) nos seios
para prevenir a ingestão do produto por lactentes.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.”
➢ Fertilidade
Dados pré-clínicos não indicaram nenhum risco na fertilidade.
➢ Uso em idosos
Não foram realizadas investigações especiais em indivíduos idosos.
➢ Efeitos na habilidade em dirigir ou operar máquinas
O nitrato de isoconazol não tem influência na habilidade em dirigir ou operar máquinas.
➢ Interações medicamentosas
Estudos de interação não foram realizados.
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.”
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.”
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Icaden®
(nitrato de isoconazol) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e
30ºC).
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
5
original.”
➢ Características organolépticas
Icaden®
(nitrato de isoconazol) creme apresenta-se na forma de creme branco a levemente
amarelado e opaco.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso tópico.
Você deve aplicar Icaden®
(nitrato de isoconazol) uma vez por dia nas áreas afetadas da pele, a
menos que seu médico recomende outra frequência de uso.
Não use uma dose deste produto maior do que a recomendada pelo médico, pois você poderá ter
reações desagradáveis no local de aplicação.
Como regra geral para infecções fúngicas (infecções causadas por fungos), você deve manter a
terapia no local afetado (tópica), por um período de 2 a 3 semanas, e até por 4 semanas em
infecções resistentes ao tratamento (particularmente infecções na região entre os dedos das mãos
ou dos pés). Períodos de tratamento mais prolongados também são possíveis.
Para evitar recorrência (repetição da doença), o tratamento deve ser continuado por, pelo menos, 2
semanas após a cura clínica.
Se você usar Icaden®
(nitrato de isoconazol) de forma correta, os sintomas devem melhorar
durante o tratamento e permanecer ausentes após a conclusão do tratamento. Se os sintomas
persistirem ou voltarem a ocorrer, entre em contato com seu médico.
“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de aplicar uma dose, não aumente a quantidade de Icaden®
(nitrato de
isoconazol) para compensar uma dose esquecida.
“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
6
dentista.”
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As frequências das reações adversas observadas em estudos clínicos, e apresentadas na
tabela abaixo, estão definidas de acordo com a convenção de frequência de MedDRA.
Comum (≥1/100 a <1/10),
Incomum (≥1/1.000 a <1/100),
Rara (≥1/10.000 a <1/1.000),
Frequência desconhecida (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis).
As reações adversas identificadas somente durante a vigilância pós-comercialização e para
as quais a frequência não pode ser estimada, são listadas como “desconhecidas”.
Classificação por
sistema corpóreo
Comum Incomum Rara Frequência
desconhecida
Distúrbios gerais
e condições no
local da
administração
Irritação no
local da
aplicação,
queimação
local da
aplicação.
Ressecamento no
local da aplicação,
coceira (prurido)
no local da
aplicação.
Inchaço no local
da aplicação,
fissura no local da
aplicação.
Vermelhidão
(eritema) no
local da
aplicação,
formação de
bolhas
(vesículas) no
local da
aplicação.
Distúrbios
cutâneos e nos
tecidos
subcutâneos
Eczema úmido
(eczema
exudativo),
disidrose,
dermatite de
contato
Reação alérgica
na pele
“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.”
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Resultados de estudos de toxicidade aguda indicaram que não é esperado qualquer risco de
intoxicação aguda após uma única aplicação na pele de uma superdose (aplicação sobre uma área
extensa da pele sob condições favoráveis de absorção) ou após uma ingestão oral inadvertida.
7
“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.”
MS- 1.7056.0100
Fabricado por:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l
Segrate – Itália
Importado por :
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100 - Socorro
04779-900 - São Paulo – SP
C.N.P.J. nº 18.459.628/0001-15
www.bayerconsumer.com.br
SAC 0800 7231010
[email protected]
“Venda sob prescrição médica.”
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 12/11/2019.
VE0119-CCDS4
1
Anexo B
Histórico de alteração para a bula
Bula Paciente
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/Notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula
Versões
(VP/VP
S)
Apresentações
relacionadas
30/06/2014 0512913/14-3
Inclusão
Inicial de
Texto de
Bula – RDC
60/12
Não aplicável Não
aplicável Não aplicável Não
aplicável
Não aplicável Não
aplicável
Cartucho contendo
bisnaga com 20 g
(10 mg/g de nitrato
de isoconazol)
31/7/2014 0619034/14-1
Notificação
de alteração
de texto de
bula – RDC
60/12
Não aplicável Não
aplicável
Notificação
de alteração
de texto de
bula – RDC
60/12
Não
aplicável COMPOSIÇÃO VP
Cartucho contendo
bisnaga com 20 g
(10 mg/g de nitrato
de isoconazol)
27/11/2014 1067874/14-3
Notificação
de alteração
de texto de
bula – RDC
60/12
Não aplicável Não
aplicável
Notificação
de alteração
de texto de
bula – RDC
60/12
Não
aplicável
DIZERES
LEGAIS VP
Cartucho contendo
bisnaga com 20 g
(10 mg/g de nitrato
de isoconazol)
30/10/2015 Não aplicável Notificação
de alteração Não aplicável Não
aplicável Não aplicável Não
aplicável O que devo
saber antes de
VP
Cartucho contendo
bisnaga com 20 g
(10 mg/g de nitrato
2
de texto de
bula – RDC
60/12
usar este
medicamento?
Quais os males
que este
medicamento
pode me causar?
O que fazer se
alguém usar
uma quantidade
maior do que a
indicada deste
medicamento?
de isoconazol)
29/11/2019 Não aplicável
Notificação
de alteração
de texto de
bula – RDC
60/12
Não aplicável Não
aplicável
Notificação
de alteração
de texto de
bula – RDC
60/12
Não
aplicável
Alteração da
Razão Social do
Local de
Fabricação do
Medicamento
VP
Cartucho contendo
bisnaga com 20 g
(10 mg/g de nitrato
de isoconazol)
1
Icaden®
Bayer S.A.
Solução tópica 10 mg/mL
Solução tópica spray 10 mg/mL
2
Icaden®
isoconazol
APRESENTAÇÕES
Cartucho contendo frasco com 30 mL de solução tópica contendo 10 mg/mL (1%) de isoconazol.
Cartucho contendo frasco com 60 mL de solução tópica spray contendo 10 mg/mL (1%) de
isoconazol.
USO TÓPICO (NÃO OFTÁLMICO)
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de Icaden®
contém 10 mg (1%) de isoconazol.
Excipientes: propilenoglicol e álcool etílico
Graduação alcóolica: 75,4 %
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na bula,
verificar o prazo de validade e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre
em mãos para qualquer consulta que se faça necessária.
Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois ela contém
informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso do produto. Você também
encontrará informações sobre o uso adequado do medicamento.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Icaden® (isoconazol) é indicado para o tratamento de infecções superficiais na pele, provocadas
por fungos, leveduras e mofos (micoses). Também é indicado em eritrasma, doença de pele
causada por uma bactéria específica.
3
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O isoconazol, presente em Icaden®
, é um antimicótico eficaz contra fungos, leveduras e mofos
que provocam micoses na pele. Também apresenta eficácia contra o agente causador do eritrasma.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Icaden®
(isoconazol) no caso de ter hipersensibilidade (sensibilidade
excessiva que causa alergia) ao isoconazol ou a qualquer componente da fórmula
(composição do medicamento).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
➢ Advertências e Precauções
Você deve usar uma formulação oleosa neutra caso ocorra ressecamento excessivo da pele
durante o tratamento com Icaden®
(isoconazol) solução/spray.
Icaden®
(isoconazol) não deve entrar em contato com os olhos, se você utilizá-lo na face.
Caso ocorra tal contato, lave imediatamente os olhos com bastante água ou com soro
fisiológico.
Para evitar nova infecção, é recomendável que você troque diariamente e ferva as toalhas e
as roupas íntimas, que devem ser preferencialmente de algodão.
Mantenha limpo o local afetado. Em casos de pé de atleta (doença da pele localizada entre os
dedos dos pés), você deve secar cuidadosamente os espaços entre os dedos após o banho.
Você também deve trocar as meias diariamente.
É necessário adotar medidas higiênicas regulares, seu médico poderá orientá-lo.
Icaden®
(isoconazol) solução tópica e spray contém álcool em sua fórmula. Por isso, você
deve evitar a aplicação deste produto próximo ao fogo ou a objetos incandescentes (em
brasa).
Icaden®
(nitrato de isoconazol) solução tópica e spray contêm propilenoglicol, que pode
causar irritação na pele.
➢ Gravidez e lactação
A experiência com o uso de medicamentos que contêm isoconazol, durante a gravidez, não
indica risco de ocorrência de malformação no feto,
4
Não há conhecimento sobre a excreção de isoconazol no leite materno, desta forma, um risco
de exposição para o lactente não pode ser excluído.
Caso você esteja amamentando, deve evitar aplicar Icaden®
(nitrato de isoconazol) nos seios
para prevenir a ingestão do produto por lactentes.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.”
➢ Fertilidade
Dados pré-clínicos não indicaram nenhum risco na fertilidade.
➢ Uso em idosos
Não foram realizadas investigações especiais em indivíduos idosos.
➢ Efeitos na habilidade em dirigir ou operar máquinas
O isoconazol não exerce influência na habilidade em dirigir ou operar máquinas.
➢ Interações medicamentosas
Estudos de interação não foram realizados.
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.”
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.”
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Icaden® (isoconazol) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.”
➢ Características organolépticas
5
Icaden®
(isoconazol) solução e spray apresentam-se na forma de solução incolor (sem cor) a
levemente amarelada.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso tópico.
Você deve aplicar Icaden®
(isoconazol) uma vez por dia nas áreas afetadas da pele, a menos que
seu médico recomende outra frequência de uso.
Para usar o medicamento na forma spray, veja as instruções abaixo:
Retire a tampa protetora do tubo.
Mantenha o tubo em posição vertical (de pé).
Pressione a válvula em direção à região afetada.
6
Pode ser necessário pressionar a válvula 3 ou 4 vezes para que o jato inicie.
Não use uma dose deste produto maior do que a recomendada pelo médico, pois você poderá ter
reações desagradáveis no local de aplicação.
Como regra geral para infecções fúngicas (infecções causadas por fungos), você deve manter a
terapia no local afetado (tópica), por um período de 2 a 3 semanas, e até por 4 semanas em
infecções resistentes ao tratamento (particularmente infecções na região entre os dedos das mãos
ou dos pés). Períodos de tratamento mais prolongados também são possíveis.
Para evitar recorrência (repetição da doença), o tratamento deve ser continuado por, pelo menos, 2
semanas após a cura clínica.
Se você usar Icaden®
(isoconazol) de forma correta, os sintomas devem melhorar durante o
tratamento e permanecer ausentes após a conclusão do tratamento. Se os sintomas persistirem ou
voltarem a ocorrer, entre em contato com seu médico.
“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de aplicar uma dose, não aumente a quantidade de Icaden®
(isoconazol) para
compensar uma dose esquecida.
“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.”
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As frequências das reações adversas observadas em estudos clínicos, e apresentadas na
tabela abaixo, estão definidas de acordo com a convenção de frequência de MedDRA.
Comum (≥1/100 a <1/10),
Incomum (≥1/1.000 a <1/100),
Rara (≥1/10.000 a <1/1.000),
Frequência desconhecida (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis).
As reações adversas identificadas somente durante a vigilância pós-comercialização e para
as quais a frequência não pode ser estimada, são listadas como “desconhecidas”.
7
Classificação por
sistema corpóreo
Comum Incomum Rara Frequência
desconhecida
Distúrbios gerais
e condições no
local da
administração
Irritação no
local da
aplicação,
queimação no
local da
aplicação.
Ressecamento no
local da aplicação,
prurido no local da
aplicação.
Inchaço no local
da aplicação,
fissura no local da
aplicação.
Vermelhidão
(eritema) no
local da
aplicação,
formação de
bolhas
(vesículas) no
local da
aplicação.
Distúrbios
cutâneos e nos
tecidos
subcutâneos
Eczema úmido
(eczema
exudativo),
disidrose,
dermatite de
contato
Reação alérgica
na pele
“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.”
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Resultados de estudos de toxicidade aguda indicaram que não é esperado qualquer risco de
intoxicação aguda após uma única aplicação na pele de uma superdose (aplicação sobre uma área
extensa da pele sob condições favoráveis de absorção) ou após uma ingestão oral inadvertida.
“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.”
MS- 1.7056.0100
8
Fabricado por:
Bayer S.A.
Caracas – Venezuela
Importado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100 - Socorro
04779-900 - São Paulo – SP
C.N.P.J. nº 18.459.628/0001-15
www.bayerconsumer.com.br
SAC 0800 7231010
[email protected]
“Venda sob prescrição médica.”
VE0115-CCDS4-12/14
1
Anexo B
Histórico de alteração para a bula
Bula Paciente
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/Notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto
Data de
aprovaç
ão
Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
30/06/2014 0512913/14-3
Inclusão
Inicial de
Texto de Bula
– RDC 60/12
Não
aplicável
Não aplicável Não aplicável Não
aplicável Não aplicável VP
Cartucho
contendo
frasco com 30
mL de solução
tópica
contendo 10
mg/mL de
isoconazol.
Cartucho
contendo
frasco com 60
mL de solução
tópica spray
contendo 10
mg/mL de
isoconazol.
2
27/11/2014 Não aplicável
Notificação de
alteração de
texto de bula –
RDC 60/12
29/08/2014 0724340/14-5
Inclusão de
local de
fabricação do
medicamento
de liberação
convencional com
prazo de
análise
29/09/20
14
DIZERES
LEGAIS VP
Cartucho
contendo
frasco com 30
mL de solução
tópica
contendo 10
mg/mL de
isoconazol.
Cartucho
contendo
frasco com 60
mL de solução
tópica spray
contendo 10
mg/mL de
isoconazol.
30/10/2015 Não aplicável
Notificação de
alteração de
texto de bula –
RDC 60/12
Não
aplicável
Não aplicável Não aplicável Não
aplicável
O que devo
saber antes de
usar este
medicamento?
Quais os males
que este
medicamento
pode me causar?
O que fazer se
VP
Cartucho
contendo
frasco com 30
mL de solução
tópica
contendo 10
mg/mL de
isoconazol.
Cartucho
contendo
frasco com 60
3
alguém usar
uma quantidade
maior do que a
indicada deste
medicamento?
mL de solução
tópica spray
contendo 10
mg/mL de
isoconazol.

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp