Bula do produto

Roacutan®
(isotretinoína)
Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
Cápsulas Gelatinosas
20 mg
Roacutan Roche
isotretinoína
Retinoide de ação antisseborreica específica para tratamento oral da acne grave, nódulo-cística e
conglobata e quadros de acne resistentes a outras formas de tratamento.
APRESENTAÇÕES
Cápsulas gelatinosas de 20 mg em caixa com 30 cápsulas.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de Roacutan® 20 mg contém:
Isotretinoína ........................................................................ 20 mg
Excipientes: óleo de soja, cera amarela, óleo de soja hidrogenado, óleo de soja parcialmente hidrogenado,
gelatina, glicerol 85%, Karion 83, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de
determinado item, por favor, informe ao seu médico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Roacutan® é indicado para o tratamento de formas graves de acne (nódulo-cística e conglobata ou acne com
risco de cicatrizes permanentes) e quadros de acne resistentes a tratamentos anteriores (antibióticos
sistêmicos e medicamentos de uso tópico).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Roacutan® contém em sua fórmula uma substância derivada da vitamina A – a isotretinoína. A melhora
clínica da acne grave está associada à diminuição da atividade e à redução do tamanho das glândulas
produtoras de sebo.
O tempo médio de início de ação farmacológica com resultado clínico é variável, mas estimado entre 8 e 16
semanas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante
o tratamento.
Atenção – risco para mulheres grávidas. Causa graves defeitos na face, nas orelhas, no coração e no
sistema nervoso do feto.
Este medicamento é contraindicado a pacientes no período de lactação.
Roacutan® é contraindicado a pacientes com alergia conhecida à isotretinoína ou a qualquer substância
contida na cápsula.
Roacutan® contém óleos de soja, portanto, está contraindicado a pacientes alérgicos à soja.
Roacutan® não deve ser administrado a pacientes alérgicos a parabenos (usados como conservantes de
cápsula gelatinosa).
Também está contraindicado a pacientes com aumento excessivo de vitamina A no organismo antes do início
do tratamento, a pacientes que usam tetraciclinas e derivados e a pacientes com valores lipídicos sanguíneos
excessivamente elevados.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência hepática (vide item O que
devo saber antes de usar este medicamento?).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Roacutan® é teratogênico, isto é, pode ocasionar graves defeitos físicos ao feto (envolvendo em particular o
sistema nervoso central, o coração e os grandes vasos sanguíneos), quando ocorrer gravidez durante o seu uso
ou mesmo até um mês após a interrupção do tratamento, independentemente da quantidade de medicação ou
tempo de tratamento. Por esse motivo, Roacutan® não deve ser tomado por mulheres grávidas ou que
possam engravidar. Há também risco elevado de aborto espontâneo.
Roacutan® é contraindicado a mulheres com potencial de engravidar, a menos que elas satisfaçam todas as
condições a seguir:
 ter acne grave resistente às terapêuticas convencionais;
 ser confiável na compreensão e cumprimento das instruções;
 ser informada pelo médico sobre o perigo de engravidar durante e até 1 mês após o término do tratamento
com Roacutan®;
 ser advertida sobre a possibilidade de falha do método anticoncepcional;
 confirmar que compreendeu as precauções;
 ser capaz de usar medidas contraceptivas eficazes mandatórias;
 usar contracepção eficaz sem interrupção durante 1 mês antes do início do tratamento com Roacutan®,
durante o tratamento e até 1 mês após a descontinuação do tratamento;
 ter teste de gravidez negativo, supervisionado pelo médico, no mínimo 11 dias antes de iniciar o
tratamento. Recomenda-se fortemente a repetição mensal do teste de gravidez;
 iniciar a terapêutica com Roacutan® somente no segundo ou terceiro dia do próximo ciclo menstrual
normal;
 no caso de repetição do tratamento, você deverá também utilizar as mesmas medidas anticoncepcionais
eficazes e de modo contínuo 1 mês antes, durante e até 1 mês após o tratamento com Roacutan®, e os
mesmos testes confiáveis de gravidez devem ser realizados;
 ter entendido as precauções e confirmado seu entendimento e sua vontade de se submeter a medidas
contraceptivas confiáveis, como foi explicado.
Mesmo pacientes do sexo feminino que normalmente não utilizam métodos anticoncepcionais, por causa do
histórico de infertilidade (exceto no caso de retirada do útero), ou que dizem não apresentar atividade sexual
devem usar medidas contraceptivas eficazes enquanto receberem isotretinoína, seguindo as instruções citadas
anteriormente.
Caso ocorra gravidez durante o tratamento com Roacutan® ou durante o mês seguinte após sua interrupção,
o seu médico deverá ser imediatamente informado.
Roacutan® pode passar para o leite materno, e, por esse motivo, se você estiver amamentando informe seu
médico e não tome este medicamento.
Distúrbios do fígado e vesícula biliar
A função do fígado ou enzimas deve ser examinada antes e 1 mês após o início do tratamento e,
subsequentemente, a cada três meses ou mais frequentemente, se houver indicação médica. Quando os níveis
das enzimas se alteram significativamente, pode ser necessária redução da dose ou interrupção do tratamento.
Metabolismo lipídico
Os lípides no sangue (em jejum) também devem ser examinados antes, um mês após e, subsequentemente, a
cada três meses ou mais frequentemente, se houver indicação clínica. Os lípides no sangue geralmente
retornam ao normal ao se reduzir a dose ou descontinuar o tratamento. As alterações nos lípides no sangue
podem responder a medidas dietéticas.
Recomenda-se o controle de elevações clinicamente significativas de triglicérides no sangue, pois níveis
maiores que 800 mg/dL estão relacionados, às vezes, com pancreatite aguda, potencialmente fatal (vide item
Quais males que este medicamento pode me causar?). Portanto, Roacutan® deve ser descontinuado caso
ocorra aumento dos triglicérides no sangue incontrolável ou sintomas sugestivos de pancreatite.
Distúrbios psiquiátricos
Depressão, sintomas psicóticos (problemas de percepção, julgamento, raciocínio e de comportamento), raras
tentativas de suicídio e suicídio foram relatados nos pacientes tratados com Roacutan®. Embora uma relação
causal não tenha sido estabelecida, cuidados especiais precisam ser tomados, se você tiver histórico de
depressão, e deve ser supervisionado quanto à ocorrência de sinais de depressão e encaminhado para
tratamento apropriado, se necessário. A interrupção de Roacutan® pode não resultar em alívio dos sintomas,
e a avaliação psicológica ou psiquiátrica pode ser necessária.
Distúrbios do musculoesquelético e tecido conectivo
Alterações ósseas, incluindo fechamento precoce de epífises (parte dos ossos longos relacionada ao
crescimento), hiperostose (aumento de volume no osso) e calcificações de tendões e ligamentos têm ocorrido
após vários anos de administração de altas doses para tratamento de desordens da queratinização. A dose
diária é cumulativa, e a duração do tratamento desses pacientes geralmente excede àquela recomendada para
o tratamento da acne. Dessa forma, uma avaliação cuidadosa do risco / benefício deve ser realizada para cada
paciente.
Dores musculares e nas articulações podem ocorrer e podem estar associadas com redução da tolerância ao
exercício intenso. Aumentos isolados de creatinofosfoquinase (CPK) sérica têm sido relatados em pacientes
tratados com Roacutan®, particularmente aqueles sob atividade física intensa.
Distúrbios do sangue
Diminuição da contagem de células vermelhas, diminuição da contagem de células brancas [incluindo
neutropenia grave (diminuição do número de neutrófilos no sangue) e raros relatos de agranulocitose
(redução de glóbulos brancos)]. Roacutan® deverá ser interrompido se ocorrer redução clinicamente
significativa na contagem de células brancas.
Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo
Pioras agudas do quadro de acne são ocasionalmente vistas no período inicial do tratamento (usualmente de 7
- 10 dias) e, geralmente, não necessitam de ajuste de dose.
Evite exposições à luz solar e aos raios ultravioleta. Quando necessário, utilize fatores de proteção elevados
com FPS superior a 15.
Você deve evitar o uso associado de agentes descamativos ou esfoliantes na pele, por causa do risco de
irritação da pele.
Dermabrasão agressiva e tratamentos cutâneos com laser devem ser evitados, quando em uso de isotretinoína
e até cinco ou seis meses após o tratamento, por causa do risco de cicatrização alterada (cicatriz espessada)
em áreas atípicas e de, mais raramente, alterações da cor da sua pele nas áreas tratadas.
Evite fazer depilação mecânica (com cera) durante e pelo menos por um período de seis meses após o
tratamento, por causa da possibilidade de esfolar a pele, com formação de cicatriz ou dermatite.
Utilize emolientes / hidratantes labiais no início e durante o tratamento, para evitar o ressecamento labial.
Reações graves na pele (por exemplo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise
epidérmica tóxica) associadas ao uso de Roacutan® têm sido reportadas pós-comercialização. Esses eventos
podem ser graves e resultar em morte, eventos com risco de vida, hospitalização ou incapacidade. Você deve
ser cuidadosamente monitorado para reações graves na pele, e Roacutan® deve ser descontinuado se
necessário.
Distúrbios visuais
Problemas visuais devem ser cuidadosamente monitorados. Ressecamento ocular, blefarite (inflamação na
borda da pálpebra), conjuntivite, opacidades nas córneas, diminuição da visão noturna e ceratite geralmente
são resolvidos após descontinuação do tratamento. O ressecamento ocular pode ser minimizado com o uso de
lubrificantes oculares e lágrimas artificiais. Por causa da possibilidade de ocorrer ceratite, pacientes com
ressecamento ocular devem ser monitorados. Se você tiver dificuldades visuais, procure seu médico para
avaliação oftalmológica, e ele poderá considerar a suspensão de Roacutan®. Pode ocorrer intolerância a
lentes de contato, e, por isso, você precise usar óculos durante o tratamento.
Hipertensão intracraniana benigna
Casos raros de hipertensão intracraniana benigna (“pseudotumor cerebral”) têm sido relatados, alguns com
uso concomitante de tetraciclinas (vide item Principais interações medicamentosas). Sinais e sintomas de
hipertensão intracraniana benigna incluem dor de cabeça, náuseas, vômitos, distúrbios visuais e edema de
papila. Se você apresentar sinais e sintomas da hipertensão intracraniana benigna, procure seu médico, pois o
uso de Roacutan® deve ser interrompido imediatamente. Portanto, tratamento concomitante com tetraciclinas
deve ser evitado.
Distúrbio gastrintestinal
Roacutan® tem sido associado com doença inflamatória intestinal (incluindo inflamação intestinal regional e
doença de Crohn) em pacientes sem história prévia de desordens intestinais. Se você apresentar diarreia grave
(hemorrágica), procure seu médico, pois o uso de Roacutan® deve ser descontinuado imediatamente.
Reações alérgicas
Reações anafiláticas (alergia sistêmica) têm sido raramente relatadas e apenas após exposição prévia a
retinoides. Reações alérgicas cutâneas são relatadas raramente. Casos graves de vasculite (inflamação dos
vasos) alérgica, geralmente com púrpura (hematomas e equimoses) das extremidades e envolvimento de
outros órgãos que não a pele, têm sido relatados. Em casos de reações alérgicas graves, procure seu médico,
pois será necessária a interrupção do tratamento e monitoração cuidadosa.
Precauções para grupos de pacientes especiais
Se você apresenta diabetes, obesidade, alcoolismo ou distúrbios do metabolismo lipídico e está sob
tratamento com Roacutan®, pode ser necessário realizar exames dos valores lipídicos e glicemia mais
frequentemente.
Se você é portador ou tem suspeita de diabetes, recomenda-se a verificação frequente dos níveis da glicose
sanguínea. Altos níveis sanguíneos de glicose em jejum e novos casos de diabetes foram diagnosticados
durante a terapêutica com Roacutan®.
Homens e mulheres com potencial reprodutivo
Fertilidade
A isotretinoína, em doses terapêuticas, não afeta o número, a motilidade e a morfologia dos espermatozoides
e não compromete a formação e o desenvolvimento do embrião, por parte dos homens que tomam a
isotretinoína.
Teste de gravidez
Mulheres com potencial reprodutivo devem realizar teste de gravidez antes do tratamento, durante o
tratamento e cinco semanas após o término do tratamento com Roacutan® (vide item O que devo saber antes
de usar este medicamento?).
Contracepção
Roacutan®, por ser teratogênico, mulheres com potencial reprodutivo devem cumprir com as informações
presentes no material informativo disponível na página de Medicamentos Roche no site www.roche.com.br
(vide item O que devo saber antes de usar este medicamento? - Material informativo).
Mulheres com potencial reprodutivo devem utilizar pelo menos um método contraceptivo altamente eficaz
(i.e. método independente do utilizador), ou dois métodos contraceptivos complementares dependentes do
utilizador. Contracepção deve ser utilizada por pelo menos 1 mês antes do início do tratamento com
Roacutan®, durante o tratamento e 1 mês após a descontinuação do tratamento, mesmo em pacientes com
amenorreia (ausência de menstruação) (vide item O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Pacientes pediátricos
O uso de Roacutan® em pacientes com idade inferior a 12 anos não foi estudado.
Pacientes idosos
Os estudos com isotretinoína em pacientes acima de 65 anos são experimentais em outras condições que não
a acne. Como pacientes idosos podem apresentar diminuição da função renal e dislipidemias decorrentes da
idade, recomenda-se acompanhamento e monitorização frequente dos níveis séricos de creatinina, colesterol,
triglicérides e da função renal.
Pacientes do sexo masculino
Os dados atuais mostram que os níveis de exposição materna ao sêmen e fluido seminal em usuários de
Roacutan® não são suficientes para representar risco de teratogenicidade.
Os pacientes do sexo masculino devem ser orientados a não repassar a medicação a outras pessoas,
principalmente do sexo feminino.
Precauções adicionais
Nunca repasse o medicamento a outras pessoas e devolva as cápsulas não utilizadas ao farmacêutico
responsável no final do tratamento.
A doação de sangue deve ser evitada durante e até um mês após o término do tratamento com Roacutan®.
Preparações de microdoses de progesterona como método contraceptivo podem ser inadequadas durante o
tratamento com Roacutan®.
Roacutan® não deve ser utilizado por outras vias que não a recomendada nesta bula.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Por causa da possibilidade de diminuição da visão noturna, você deve tomar cuidado ao dirigir veículo ou
operar máquinas.
Até o momento, não há informações de que isotretinoína possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte
o seu médico.
Material informativo
Para informações adicionais, favor consultar o material disponível na página de Medicamentos Roche no site
www.roche.com.br.
Principais interações medicamentosas
Você deve evitar o uso conjunto de Roacutan® e vitamina A, pois os sintomas do aumento excessivo de
vitamina A podem ser intensificados.
Como o uso de tetraciclinas e derivados com Roacutan® pode causar elevação na pressão intracraniana (com
sintomas como cefaleia, náuseas, vômitos e distúrbios visuais), sua combinação é contraindicada.
O tratamento conjunto de Roacutan® com carbamazepina ou fenitoína pode resultar em redução na
concentração plasmática de carbamazepina ou fenitoína, sendo recomendado o controle dos níveis séricos
desses fármacos durante o tratamento com isotretinoína.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Roacutan® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Armazenado na embalagem
original, o produto se encontra protegido da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com prazo de validade vencido
Nunca repasse o medicamento a outras pessoas e devolva as cápsulas não utilizadas ao farmacêutico
responsável no final do tratamento.
O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser
desprezados no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local
estabelecido, se disponível.
O conteúdo das cápsulas de Roacutan® apresenta aparência de uma suspensão homogênea, de cor
amarelo-escura. Roacutan® não apresenta características organolépticas marcantes que permitam sua
diferenciação em relação a outras cápsulas gelatinosas moles.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
As cápsulas de Roacutan® devem ser administradas por via oral, durante as refeições, uma ou duas vezes ao
dia.
Este medicamento não deve ser aberto, cortado ou mastigado.
Roacutan® somente deve ser prescrito por médicos que tenham experiência no uso de retinoides sistêmicos e
entendam o risco de teratogenicidade associado ao tratamento com isotretinoína.
Pacientes do sexo masculino e feminino são aconselhados a obter mais informações sobre risco de
teratogenicidade de Roacutan® presentes no material informativo disponível no site www.roche.com.br (vide
item O que devo saber antes de usar este medicamento? - Material informativo).
A resposta terapêutica a Roacutan® e seus efeitos adversos são dose-dependentes, variando de acordo com o
paciente. Há necessidade de ajuste individual da dose durante o tratamento.
O tratamento com Roacutan® deve ser iniciado com 0,5 mg/kg diário. Para a maioria dos pacientes, a dose
varia de 0,5 – 1,0 mg/kg/dia. Pacientes com doença muito grave ou com acne no tronco podem necessitar de
doses diárias maiores, até 2,0 mg/kg.
A dose acumulada (soma de todas as cápsulas ingeridas ao longo do tratamento) de 120 – 150 mg/kg por
tratamento tem sido documentada para aumentar as taxas de melhora da acne e prevenir o reaparecimento da
acne. A duração do tratamento varia em função da dose diária. Diminuição completa dos sintomas ou
resolução da acne ocorre geralmente entre 16 – 24 semanas de tratamento.
Em pacientes que apresentam intolerância grave à dose recomendada, o tratamento pode ser mantido com
doses menores e, consequentemente, durante um período maior de tratamento.
Na maioria dos pacientes, a resolução completa da acne é obtida com um único curso de tratamento. No caso
de recorrência evidente, um novo curso de tratamento com Roacutan® deve ser prescrito, com a mesma dose
diária e dose acumulada. Como ainda pode ser observada melhora da acne até oito semanas após o término
do tratamento, o novo tratamento não deve ser reiniciado antes desse período.
Em pacientes com insuficiência renal grave, o tratamento com Roacutan® deve ser iniciado com dose menor
e ajustado individualmente de acordo com a tolerabilidade.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
No caso de omissão ou esquecimento de dose por um dia, deve-se ingerir a dose prescrita normalmente no
dia seguinte, não devendo ser dobrada a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Roacutan® só deve ser usado quando receitado por um médico. Além disso, seu uso pode ocasionar efeitos
colaterais que exigem acompanhamento médico constante. Roacutan® não deve ser repassado a ninguém.
Alguns efeitos adversos de Roacutan® são dose-dependentes. Com a dose recomendada, o risco / benefício é
geralmente aceitável, considerando a gravidade da doença. Os efeitos adversos são geralmente reversíveis,
com a alteração da dose ou interrupção do tratamento, e alguns podem persistir após a suspensão da
medicação.
Os eventos adversos listados a seguir refletem a experiência de estudos de investigação e de póscomercialização. A relação de alguns desses eventos com a terapia com Roacutan® é desconhecida. Muitos
desses efeitos são semelhantes àqueles observados em pacientes que utilizam altas doses de vitamina A
(ressecamento da pele e mucosas, por exemplo, dos lábios, da passagem nasal e dos olhos).
Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia,
aumento nas plaquetas ou diminuição da contagem plaquetária (trombocitopenia), elevação da taxa de
sedimentação, blefarite (inflamação na borda da pálpebra), conjuntivite, irritação ocular, ressecamento
ocular, elevações transitórias e reversíveis de transaminases hepáticas, fragilidade cutânea, prurido (coceira
na pele), ressecamento da pele e dos lábios, mialgia (dores musculares), dores articulares, lombalgia (dor na
região lombar), aumento de triglicérides e colesterol séricos, diminuição de HDL.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): neutropenia
(diminuição do número de neutrófilos no sangue), dor de cabeça, ressecamento da mucosa nasal, hematúria
(presença de sangue na urina), proteinúria.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): depressão, reações
alérgicas da pele, hipersensibilidade sistêmica, alopecia reversível (queda temporária de cabelos e pelos).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções
bacterianas locais ou sistêmicas por microrganismos gram-positivos (Staphylococcus aureus), linfadenopatia
(crescimento de um ou mais gânglios, especialmente dos situados no pescoço, axilas e virilha), diabetes
mellitus, células brancas na urina, hiperuricemia (aumento dos valores do ácido úrico no sangue), aumento da
pressão intracraniana, alterações comportamentais, tentativa de suicídio, suicídio, convulsões, tontura,
insônia, letargia (temporária e completa da sensibilidade e do movimento), parestesia, desmaio, distúrbios visuais,
catarata lenticular, visão turva, distúrbios visuais de cor (reversível com a descontinuação), intolerância a
lentes de contato, opacidade da córnea, distúrbios da adaptação ao escuro (visão noturna diminuída), ceratite,
fotofobia, papiledema como sinal de hipertensão intracraniana benigna, redução da audição em algumas
frequências e zumbido, broncoespasmo (particularmente em pacientes com uma história prévia de asma),
colite (inflamação do cólon), ileíte (inflamação do íleo) e hemorragia gastrointestinal, náusea, diarreia grave,
doença inflamatória intestinal, como doença de Crohn. Pacientes tratados com Roacutan®, especialmente
aqueles com altos níveis de triglicérides, apresentam risco de desenvolver pancreatite (pancreatite fatal
raramente relatada). Hepatite, palpitação, taquicardia, exantema (manifestações na pele características de uma
doença infecciosa e contagiosa com presença de febre), acne fulminante, piora da acne (ocorre no início do
tratamento e persiste durante várias semanas), dermatite facial, distrofia ungueal (modificação na forma e
função da unha), hirsutismo (desenvolvimento exagerado de pelos), granuloma piogênico (com formação de
pus), paroníquia (infecção da pele que fica ao redor das unhas da mão ou do pé), sudorese (aumento de suor),
hiperpigmentação da pele, fotossensibilidade, aumento na formação de tecidos de granulação. Hiperosteose
(hipertrofia do tecido ósseo), artrite, calcificação dos ligamentos e tendões, redução na densidade óssea,
fechamento epifisário (parte dos ossos longos relacionada ao crescimento) prematuro, tendinite,
glomerulonefrite (inflamação dos glomérulos dos rins), vasculite (inflamação da parede dos vasos) (por
exemplo, granulomatose de Wegener), vasculite alérgica, inchaço e cansaço.
Reações sem frequência estabelecida: diminuição da contagem de células brancas sanguíneas, alterações de
células vermelhas (como redução da contagem de células vermelhas e hematócritos), respostas alérgicas,
infecções (incluindo herpes simples disseminado), irregularidades menstruais, alterações urogenitais não
específicas, doença vascular trombótica, perda de peso, diminuição da espessura de cabelos e surdez.
Pós-comercialização:
Durante o período pós-comercialização, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise
epidérmica tóxica (vide item Advertências e precauções) e infarto cerebral foram relatados com o uso de
Roacutan®.
Casos sérios de rabdomiólise foram relatados, frequentemente levando à hospitalização e alguns casos com
evolução fatal, particularmente naqueles que realizam atividade física intensa.
Casos de surdez foram relatados com o uso de isotretinoína. Em caso de piora da audição, ou de ocorrência
de tinido, o uso de isotretinoína deve ser interrompido, e a avaliação médica, indicada.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu Serviço de Atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Sinais de hipervitaminose A (secura nos lábios, rachaduras na pele, dor de cabeça e perturbações visuais)
podem aparecer em casos de superdose. Interrompa o uso da medicação e informe imediatamente ao seu
médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de
mais orientações.
MS – 1.0100.0182
Farm. Resp.: Tatiana Tsiomis Díaz – CRF-RJ n° 6942
Fabricado para F. Hoffmann-La Roche Ltd., Basileia, Suíça,
por Catalent Germany Eberbach GmbH, Eberbach, Alemanha.
Embalado por: F. Hoffmann-La Roche Ltd., Kaiseraugst, Suíça.
Registrado, importado e distribuído no Brasil por:
Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
Est. dos Bandeirantes, 2.020 CEP 22775-109 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.009.945/0023-39
Serviço Gratuito de Informações – 0800 7720 289
www.roche.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
ATENÇÃO – RISCO PARA MULHERES GRÁVIDAS. CAUSA GRAVES DEFEITOS NA FACE,
NAS ORELHAS, NO CORAÇÃO E NO SISTEMA NERVOSO DO FETO.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 29/10/2018.
CDS 6.0A_Pac
Histórico de alteração para bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente N° expediente Assunto Data do
expediente
N° do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula
Versões
(VP/VP
S)
Apresentaçõ
es
relacionadas
21/03/2013 0217573/13-8
10458 –
MEDICAMENT
O NOVO –
Inclusão Inicial
de Texto de
Bula – RDC
60/12
21/03/2013 0217573/13-8
10458 –
MEDICAMENT
O NOVO –
Inclusão Inicial
de Texto de
Bula – RDC
60/12
21/03/2013
VPS:
- CONTRAINDICAÇÕES
- REAÇÕES ADVERSAS
- ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
VP:
- QUANDO NÃO DEVO
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
- QUAIS MALES ESTE
MEDICAMENTO PODE
ME CAUSAR?
- O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
VP/VPS
Cápsulas
gelatinosas
de 10 mg em
caixa com 30
cápsulas.
Cápsulas
gelatinosas
de 20 mg em
caixa com 30
cápsulas.
08/01/2014 0013696/14-4
10451 –
MEDICAMENT
O NOVO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
08/01/2014 0013696/14-4
10451 –
MEDICAMENT
O NOVO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
08/01/2014
VP / VPS:
- RAZÃO SOCIAL DO
FABRICANTE
VP/VPS
Cápsulas
gelatinosas
de 10 mg em
caixa com 30
cápsulas.
Cápsulas
gelatinosas
de 20 mg em
caixa com 30
cápsulas.
30/04/2014 0329214/14-2
10451-
MEDICAMENT
O NOVO –
30/04/2014 0329214/14-2
10451 –
MEDICAMENT
O NOVO –
30/04/2014
VP / VPS:
- DIZERES LEGAIS VP/VPS
Cápsulas
gelatinosas
de 10 mg em
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
caixa com 30
cápsulas.
Cápsulas
gelatinosas
de 20 mg em
caixa com 30
cápsulas.
31/03/2015 0280952/15-4
10451-
MEDICAMENT
O NOVO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
31/03/2015 0280952/15-4
10451-
MEDICAMENT
O NOVO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
31/03/2015
VPS:
- REAÇÕES ADVERSAS
VP:
- QUAIS MALES ESTE
MEDICAMENTO PODE
ME CAUSAR?
VP /
VPS
Cápsulas
gelatinosas
de 10 mg em
caixa com 30
cápsulas.
Cápsulas
gelatinosas
de 20 mg em
caixa com 30
cápsulas.
10/08/2015 0705729/15-6
10451-
MEDICAMENT
O NOVO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
10/08/2015 0705729/15-6
10451-
MEDICAMENT
O NOVO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
10/08/2015
VPS:
- ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
VPS
Cápsulas
gelatinosas
de 10 mg em
caixa com 30
cápsulas.
Cápsulas
gelatinosas
de 20 mg em
caixa com 30
cápsulas.
24/03/2016 1406527/16-4
10451-
MEDICAMENT
O NOVO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
24/03/2016 1406527/16-4
10451-
MEDICAMENT
O NOVO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
24/03/2016
VPS:
- ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
VP:
- O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
VP/
VPS
Cápsulas
gelatinosas
de 10 mg em
caixa com 30
cápsulas.
Cápsulas
gelatinosas
de 20 mg em
caixa com 30
cápsulas.
15/12/2016 2603420/16-4
10451-
MEDICAMENT
O NOVO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
15/12/2016 2603420/16-4
10451-
MEDICAMENT
O NOVO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
15/12/2016
VPS:
- IDENTIFICAÇÃO DO
MEDICAMENTO
- POSOLOGIA E MODO
DE USAR
VP:
- IDENTIFICAÇÃO DO
MEDICAMENTO
- COMO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO?
VP/
VPS
Cápsulas
gelatinosas
de 20 mg em
caixa com 30
cápsulas.
(exclusão da
apresentação:
Cápsulas
gelatinosas
de 10 mg em
caixa com 30
cápsulas)
22/11/2017 2224597/17-9
10451-
MEDICAMENT
O NOVO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
22/11/2017 2224597/17-9
10451-
MEDICAMENT
O NOVO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
22/11/2017
VP:
- COMO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO?
VP
Cápsulas
gelatinosas
de 20 mg em
caixa com 30
cápsulas.
09/08/2018 07883971/88
10451-
MEDICAMENT
O NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
09/08/2018 07883971/88
10451-
MEDICAMENT
O NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
09/08/2018
VPS:
-CARACTERÍSTICAS
FARMACOLÓGICAS
-CONTRAINDICAÇÕES
-ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
-POSOLOGIA E MODO
DE USAR
VP:
-QUANDO NÃO DEVO
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
-O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
-COMO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO?
VP/VPS
Cápsulas
gelatinosas
de 20 mg em
caixa com 30
cápsulas.
29/10/2018 Não disponível
10451-
MEDICAMENT
O NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
29/10/2018 Não disponível
10451-
MEDICAMENT
O NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
29/10/2018
VPS:
- REAÇÕES ADVERSAS
VP:
- QUAIS MALES ESTE
MEDICAMENTO PODE
CAUSAR
VP/VPS
Cápsulas
gelatinosas
de 20 mg em
caixa com 30
cápsulas.
*VP = versão de bula do paciente / VPS = versão de bula do profissional da saúde

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp