Bula do produto

RUSOVAS®
(rosuvastatina cálcica)
EMS SIGMA PHARMA LTDA
Comprimidosrevestidos
5 mg, 10 mg e 20 mg
I. IDENTIFICAÇÃODOMEDICAMENTO
Rusovas®
(rosuvastatina cálcica)
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES:
Comprimidos revestidos de 5 mg: embalagens com 10, 30, 60,100** e 200* comprimidos revestidos.
Comprimidos revestidos de 10 mg e 20 mg: embalagens com 10, 20, 30, 60, 90* e 100** comprimidos
revestidos.
* Embalagem Fracionável
** Embalagem Hospitalar
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS (vide indicações).
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
rosuvastatina cálcica.*.................................................................................. 5,20 mg
excipientes** q.s.p. .................................................................................. 1 com. rev.
* equivalente a 5 mg de rosuvastatina
** fosfato de sódio dibásico, celulose microcristalina, crospovidona, lactose monoidratada, estearato de
magnésio, hipromelose + macrogol, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio.
Cada comprimido revestido contém:
rosuvastatina cálcica.*.................................................................................. 10,40 mg
excipientes** q.s.p. .................................................................................. 1 com. rev.
* equivalente a 10 mg de rosuvastatina
** fosfato de sódio dibásico, celulose microcristalina, crospovidona, lactose monoidratada, estearato de
magnésio, hipromelose + macrogol, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio.
Cada comprimido revestido contém:
rosuvastatina cálcica.*.................................................................................. 20,80 mg
excipientes** q.s.p. .................................................................................. 1 com. rev.
* equivalente a 20 mg de rosuvastatina
** fosfato de sódio dibásico, celulose microcristalina, crospovidona, lactose monoidratada, estearato de
magnésio, hipromelose + macrogol, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio.
II. INFORMAÇÕES AOPACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Rusovas® deve ser usado como
auxiliar na dieta quando a resposta à dieta e aos exercícios é inadequada.
Em pacientes adultos com hipercolesterolemia (nível elevado de colesterol no sangue)
Rusovas®
é indicado para:
 Redução dos níveis de LDL-colesterol, colesterol total e triglicérides elevados;
aumento do HDL-colesterol em pacientes com hipercolesterolemia primária (familiar
heterozigótica e não familiar) e dislipidemia mista (níveis elevados ou anormais de
lipídios no sangue) (Fredrickson tipos IIa e IIb). Rusovas®
também diminui ApoB, nãoHDL-C, VLDL-C, VLDL-TG, e as razões LDL-C/HDL-C, C- total/HDL-C, não-HDLC/HDL-C, ApoB/ApoA-I e aumenta ApoA-I nestas populações.
 Tratamento da hipertrigliceridemia isolada (nível elevado de triglicérides no sangue)
(hiperlipidemia de Fredrickson tipo IV).
 Redução do colesterol total e LDL-C em pacientes com hipercolesterolemia familiar
homozigótica, tanto isoladamente quanto como auxiliar à dieta e a outros tratamentos
para redução de lipídios (por ex.: aférese de LDL), se tais tratamentos não forem
suficientes.
 Retardamento ou redução da progressão da aterosclerose (acúmulo de gordura nas paredes
dos vasossanguíneos).
Crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade.
Rusovas®
é indicada para redução do colesterol total, LDL-C e ApoB em pacientes com
hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HeFH).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A rosuvastatina cálcica, princípio ativo
de Rusovas®
, inibe uma enzima importante para a fabricação do colesterol pelo organismo,
chamada HMG-CoA redutase, portanto, o uso contínuo de Rusovas®
reduz o nível de lipídios
(substâncias gordurosas) no sangue, principalmente colesterol e triglicérides.
Esta redução é geralmente obtida em até 4 semanas e é mantida com a continuidade do tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar
Rusovas®
se for alérgico à rosuvastatina ou a qualquer um dos componentes do medicamento,
se estiver com doença no fígado, e se tiver insuficiência hepática ou renal (funcionamento
alterado do fígado ou rins).
Rusovas®
também não deve ser utilizado por pacientes grávidas ou que pretendem engravidar e que não
estão usando métodos contraceptivos apropriados. Você não deve utilizar Rusovas®
se estiver
amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar
grávidas durante o tratamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Pacientes que
estiverem tomando ciclosporina (medicamento usado após transplante de órgãos) devem evitar o
uso de Rusovas®.
Rusovas® deve ser utilizado com cuidado por pacientes que tenham história de doença hepática
(doença do fígado), que ingerem regularmente grandes quantidades de álcool e que estejam
tomando os seguintes medicamentos: varfarina, genfibrozila, inibidores da protease (sozinhos ou
em combinação), regorafenibe, darolutamida, ácido fusídico e antiácidos.
Devido à possibilidade de alterações hormonais (por exemplo: redução de um hormônio chamado
cortisol), é necessário cuidado no uso concomitante de Rusovas® e os medicamentos
cetoconazol, espironolactona e cimetidina.
Quando for necessária a coadministração de Rusovas® com outros medicamentos que
conhecidamente aumentam a concentração de rosuvastatina no sangue, a dose de Rusovas® deve
ser ajustada conforme orientação do seu médico. É recomendado que seu médico consulte as
informações relevantes dos medicamentos quando considerar administrar esses medicamentos
concomitantemente com Rusovas®. Nos casos em que se observar que a concentração da
rosuvastatina aumenta em aproximadamente 2 vezes ou mais, deve-se iniciar com uma dose de
Rusovas® de 5 mg, uma vez ao dia, conforme orientação do seu médico. A dose máxima diária
deve ser ajustada pelo seu médico, de modo que não exceda a exposição obtida por uma dose de
40 mg de Rusovas® quando administrado sem medicamentos que possam interagir. Nos casos
em que houver interação, não deverá exceder, por exemplo, uma dose de 5 mg de Rusovas® com
ciclosporina, uma dose de 10 mg de Rusovas® com ritonavir/atazanavir associados e uma dose
de 20 mg de Rusovas® com genfibrozila. Se for observado que o medicamento aumenta a
concentração da rosuvastatina em menos de duas vezes, a dose inicial não precisa ser diminuída,
conforme orientação do seu médico, mas deve-se ter cuidado ao aumentar a dose de Rusovas®
acima de 20 mg.
Não se espera que Rusovas® afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar
grávidas durante o tratamento.
Informe imediatamente ao seu médico se durante o tratamento com Rusovas® você sentir dores
musculares inexplicadas, sensibilidade ou fraqueza, particularmente se for acompanhada de malestar ou febre, ou se tem história de dor muscular.
Assim como outros medicamentos da classe das estatinas, o uso da rosuvastatina pode levar ao
aumento do nível de glicose e hemoglobina glicada no sangue e, em alguns casos, estes aumentos
podem exceder o valor limite para o diagnóstico do diabetes, principalmente em pacientes com
alto risco de desenvolvimento do diabetes.
Podem ocorrer alterações nos resultados de exames laboratoriais referentes ao funcionamento do
fígado e dos músculos.
É recomendado o monitoramento nos níveis de enzimas do fígado antes e por 12 semanas após o
início do tratamento ou quando ocorrer alteração de doses do medicamento e, depois
periodicamente, conforme estabelecido pelo seu médico.
Em caso de doença grave e internação, comunique seu médico que você está tomando
Rusovas®, pois pode ser necessário parar o tratamento por um curto período de tempo.
Se você ficar grávida durante o tratamento com Rusovas®, você deve parar de tomá- lo
imediatamente e comunicar seu médico.
Este medicamento contém lactose (48,612 mg/comprimido para Rusovas® 5 mg; 97,225
mg/comprimido para Rusovas® 10 mg; 194,450 mg/comprimido para Rusovas® 20 mg).
Informe seu médico caso você tenha problemas de intolerância à lactose.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz
e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Rusovas®
é apresentado da seguinte maneira:
- Rusovas®
5 mg: comprimidos revestido na cor salmão, circular e biconvexo.
- Rusovas®
10 mg: comprimidos revestido na cor salmão, circular e biconvexo.
- Rusovas®
20 mg: comprimidos circular, revestido, salmão, biconvexo, liso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade
e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Os comprimidos de Rusovas®
devem
ser ingeridos inteiros, uma vez ao dia, por via oral, com água, a qualquer hora do dia, com ou
sem alimentos. Porém, procure tomar Rusovas®
no mesmo horário, todos os dias.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Posologia
Seu médico deverá avaliar os critérios adequados para indicação e posologia do tratamento com
Rusovas®
.
A faixa de dose usual é de 10 mg a 40 mg, por via oral, uma vez ao dia. A dose máxima
diária é de 40 mg. A dose de Rusovas®
deve ser individualizada de acordo com a meta da
terapia e a resposta do paciente. A maioria dos pacientes é controlada na dose inicial. Entretanto,
se necessário, o ajuste de dose pode ser feito em intervalos de 2 a 4 semanas.
Adultos:
- Hipercolesterolemia primária (incluindo hipercolesterolemia familiar
heterozigótica), dislipidemia mista, hipertrigliceridemia isolada e tratamento da
aterosclerose: a dose inicial habitual é de 10 mg uma vez ao dia. Uma dose inicial de 5 mg está
disponível para populações especiais de pacientes quando necessário. Para pacientes com
hipercolesterolemia grave (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica) ou aqueles
pacientes que necessitam atingir metas agressivas de redução de LDL-C, pode-se considerar
uma dose inicial de 20 mg.
- Hipercolesterolemia familiar homozigótica: recomenda-se uma dose inicial de 20
mg uma vez ao dia.
Crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade:
Em crianças de 6 a 9 anos de idade com hipercolesterolemia familiar heterozigótica a dose usual é de 5
mg a 10 mg uma vez ao dia por via oral. A segurança e eficácia de doses maiores que 10 mg não foram
estudadas nessa população.
Em crianças e adolescentes de 10 a 17 anos de idade com hipercolesterolemia familiar heterozigótica a
dose usual é de 5 mg a 20 mg uma vez ao dia por via oral. A segurança e eficácia de doses maiores que
20 mg não foram estudadas nessa população.
A dose deve ser apropriadamente titulada para atingir o objetivo do tratamento.
Populaçõesespeciais:
- Idosos: utiliza-se a faixa de dose habitual.
- Pacientes com insuficiência renal: a faixa de dose habitual se aplica a pacientes com
insuficiência renal de leve a moderada. Para pacientes com insuficiência renal grave, a dose de
Rusovas®
não deve exceder 10 mg uma vez ao dia.
- Pacientes com insuficiência hepática: a faixa de dose habitual se aplica a pacientes
com insuficiência hepática leve a moderada. Foi observado aumento da exposição
sistêmica à rosuvastatina em pacientes com insuficiência hepática grave, portanto, o uso de
doses superiores a 10 mg deve ser cuidadosamente considerado.
- Raça: a dose inicial de 5 mg de Rusovas®
deve ser considerada para pacientes
descendentes asiáticos. Tem sido observada uma concentração plasmática aumentada de
rosuvastatina em asiáticos. O aumento da exposição sistêmica deve ser levado em
consideração no tratamento de pacientes asiáticos cuja hipercolesterolemia não é
adequadamente controlada com doses de até 20 mg ao dia.
- Polimorfismo genético (variedade de genes): dependendo da sua constituição genética,
o nível de rosuvastatina pode aumentar no seu organismo, neste caso, seu médico poderá ajustar
a dose de Rusovas®. Genótipos de SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC e ABCG2 (BCRP) c.421AA
têm mostrado serem associados com um aumento da exposição à rosuvastatina (ASC) em
comparação com SLCO1B1 c.521TT e ABCG2 c.421CC. Para os pacientes com genótipo
c.521CC ou c.421AA, recomenda- se uma dose máxima de 20 mg de Rusovas®, uma vez por
dia.
- Terapia concomitante: a rosuvastatina é um substrato de várias proteínas
transportadoras (por exemplo, OATP1B1 e BCRP). O risco de miopatia (incluindo
rabdomiólise) é maior quando Rusovas®
é administrado concomitantemente com certos
medicamentos que podem aumentar a concentração plasmática da rosuvastatina devido às
interações com essas proteínas transportadoras (por exemplo, ciclosporina e alguns inibidores
de protease, incluindo combinações de ritonavir com atazanavir, lopinavir e/ou tipranavir).
É recomendado que seu médico consulte as informações relevantes dos medicamentos
quando considerar administrar esses medicamentos concomitantemente com Rusovas®
. Seu
médico poderá considerar um tratamento alternativo ou a interrupção temporária de Rusovas®
.
Em situações em que a coadministração destes medicamentos com Rusovas®
é inevitável, o
benefício e o risco do tratamento concomitante e ajustes da posologia de Rusovas®
devem
ser cuidadosamente considerados.
Interações que requerem ajuste de dose:
Seu médico pode considerar um ajuste da dose de Rusovas®
quando utilizado com outros
medicamentos, vide item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
Rusovas®
deve ser utilizada continuamente, até que o médico defina quando deve ser interrompido o uso
deste medicamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO? Caso você se esqueça de tomar Rusovas®
, não é necessário tomar a dose
esquecida. Aguarde a próxima dose, no horário habitual. Nunca utilize duas doses ao
mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Podem
ocorrer asseguintes reações adversas:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizaram este medicamento):
dor de cabeça, mialgia (dores musculares), astenia (sensação geral de fraqueza), prisão de
ventre, vertigem, náusea (enjôo) e dor abdominal.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizaram este medicamento):
prurido (coceira no corpo), exantema (erupção na pele) e urticária (reações alérgicas na
pele).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento):
miopatia (doença do sistema muscular, incluindo miosite – inflamação muscular), reações
alérgicas (incluindo angioedema – inchaço), rabdomiólise (síndrome causada por danos na
musculatura esquelética), pancreatite (inflamação do pâncreas) e aumento das enzimas do
fígado no sangue.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizaram este
medicamento): artralgia (dor nas articulações), icterícia (acúmulo de bilirrubina no
organismo, levando a uma coloração amarela na pele e nos olhos), hepatite (inflamação do
fígado) e perda de memória.
Frequência desconhecida: trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue),
depressão, distúrbios do sono (incluindo insônia e pesadelos), miopatia necrotizante
imunomediada (degeneração muscular) e ginecomastia (desenvolvimento de mamas em indivíduos
do sexo masculino), neuropatia periférica (perda da sensibilidade).
Em um pequeno número de pacientes em tratamento com Rusovas®
foi observado um aumento
relacionado à dose de algumas enzimas do fígado no sangue (transaminases hepáticas e
creatinoquinase). Também foi observado um aumento da hemoglobina glicada (HbA1c).
Proteinúria (presença de proteína na urina) foi observada em um pequeno número de
pacientes.
O evento adverso faringite (inflamação da faringe) e outros eventos respiratórios como infecções
das vias aéreas superiores, rinite (inflamação da mucosa nasal acompanhada de catarro) e
sinusite (inflamação dos seios nasais), também foram relatados.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do serviço de
atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO
QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não existe tratamento específico para o caso
de superdosagem com Rusovas®
. No caso de superdosagem, o paciente deve ser tratado
sintomaticamente e devem ser instituídas medidas de suporte conforme a necessidade. É
improvável que a hemodiálise possa exercer algum efeito benéfico na superdosagem por
rosuvastatina.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.
III. DIZERESLEGAIS
Registro M.S. nº. 1.3569.0683
Farm.Resp.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho
CRF - SP nº 22.883
Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
CEP 13186-901, Hortolândia – SP
CNPJ: 00.923.140/0001-31
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado, Embalado e Comercializado por: EMS S/A
Hortolândia/SP
Ou
Fabricado por: Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Manaus / AM
Embalado e Comercializado por: EMS S/A
Hortolândia/SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp