Bula do produto

TENADREN
EMS SIGMA PHARMA LTDA.
comprimido
40 mg + 12,5 mg
80 mg + 12,5 mg
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
TENADREN®
cloridrato de propranolol + hidroclorotiazida
APRESENTAÇÕES
Tenadren®
40 mg + 12,50 mg: embalagem contendo 4, 30, 100* e 120* comprimidos.
Tenadren®
80 mg + 12,50 mg: embalagem contendo 4, 30, 100* e 120* comprimidos.
* Embalagem Fracionável.
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Tenadren®
40 mg + 12,5 mg contém:
cloridrato de propranolol .................................................................................................................................40 mg;
hidroclorotiazida ..........................................................................................................................................12,5 mg;
excipientes* qsp ..................................................................................................................................1 comprimido.
*celulose microcristalina, lactose monoidratada, dióxido de silício, ácido esteárico e estearato de magnésio.
Cada comprimido de Tenadren®
80 mg + 12,5 mg contém:
cloridrato de propranolol ................................................................................................................................ 80 mg;
hidroclorotiazida ..........................................................................................................................................12,5 mg;
excipientes* qsp ..................................................................................................................................1 comprimido.
*celulose microcristalina, lactose monoidratada, ácido esteárico e estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Tenadren®
é destinado a promover a diminuição da pressão arterial, sendo indicado para tratamento da pressão
arterial (hipertensão).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Sabe-se que o princípio ativo propranolol age no coração, nos vasos sanguíneos e possivelmente no sistema
nervoso central diminuindo a pressão alta e os batimentos cardíacos.
Propranolol inicia a sua ação em 30 minutos após a administração oral e o seu efeito máximo em cerca de 60
minutos.
Já a hidroclorotiazida age fazendo com que os rins eliminem um volume maior de água e de sal.
O início da ação diurética da hidroclorotiazida ocorrem em 2 horas e o seu efeito máximo em cerca de 4 horas.
Juntos, o cloridrato de propranolol e a hidroclorotiazida ajudam a reduzir a pressão alta (hipertensão).
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista”.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações:
Você não deve usar Tenadren®
nos seguintes casos:
 For alérgico a qualquer um de seus componentes da formulação;
 For alérgico a derivados da sulfonamida;
 Não estiver urinando ou com diminuição do volume urinário.
 For acometido de choque cardiogênico;
 For acometido de bradicardia sinusal,
 For acometido de bloqueio atrioventricular;
 For acometido de asma brônquica,
 For acometido de insuficiência cardíaca congestiva
“Este medicamento é contraindicado na faixa etária de 0 a 12 anos, onde a sua segurança e eficácia ainda
não foram estabelecidas”.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista”.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
A utilização de Tenadren®
durante a gravidez ou a lactação somente deverá ser feita quando necessária e
de acordo com a orientação de seu médico.
Tanto o cloridrato de propranolol quanto a hidroclorotiazida são eliminados no leite materno.
Precauções:
Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que esteja apresentando ou tenha apresentado e
sobre quaisquer tipos de alergias.
Informe ao seu médico se tiver qualquer tipo de doença cardíaca, problemas do fígado ou dos rins, gota, se
estiver sendo submetido à hemodiálise ou sendo tratado com diuréticos.
Câncer de pele não-melanoma: foi observado um risco aumentado de câncer de pele não-melanoma
(carcinoma basocelular e carcinoma de células escamosas) com o aumento da dose cumulativa de
hidroclorotiazida. Ações fotossensibilizadoras da hidroclorotiazida poderiam atuar como um possível mecanismo
para a doença. Pacientes em tratamento com hidroclorotiazida devem ser informados sobre o risco de câncer de
pele não-melanoma e aconselhados a verificar regularmente a sua pele quanto a novas lesões e a notificar
imediatamente quaisquer lesões cutâneas suspeitas. Medidas preventivas tais como limitação da exposição à luz
solar e aos raios UV podem ser aconselhadas aos pacientes no intuito de minimizar o risco de câncer de pele.
Lesões cutâneas suspeitas devem ser prontamente examinadas, incluindo exame histológico de biópsias. O uso
de hidroclorotiazida pode ser revisto em pacientes com histórico de câncer de pele não-melanoma.
Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas:
Durante o tratamento você não poderá usar outro medicamento sem orientação do seu médico. Portanto, você
deve perguntar ao médico sobre a necessidade do uso de qualquer outro medicamento durante o tratamento com
Tenadren®
, tais como: reserpina, cloridrato de verapamil, hidróxido de alumínio, fenitoína, fenobarbital,
rifampicina, clorpromazina, antipirina, lidocaína, tiroxina, cimetidina, teofilina, cloreto de tubocumarina e
trietilodeto de galamina.
Não tome bebidas alcoólicas durante o tratamento com Tenadren®
.
Interações com exames laboratoriais:
O uso de Tenadren® pode alterar os resultados de alguns testes clínicos, tais como: aumentar os níveis de uréia
sanguínea em pacientes com grave doença cardíaca, elevação de algumas enzimas séricas; diminuir a quantidade
de iodeto ligado às proteínas plasmáticas; diminuir a eliminação de cálcio.
O medicamento Tenadren®
deve ser descontinuado antes da realização de testes da função paratireóide.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista”.
“Informe seu médico ou cirurgião-dentista sobre o aparecimento de reações adversas indesejáveis.”
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum medicamento”.
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde”.
“Este medicamento contém LACTOSE”.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve guardar este medicamento em sua embalagem original.
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Aspecto físico
Tenadren®
40 mg + 12,50 mg: Comprimido na cor branca, plano, gravado em uma das faces e liso na outra.
Tenadren®
80 mg + 12,50 mg: Comprimido na cor branca, plano, gravado em uma das faces e vincado na outra.
Características organolépticas
Os comprimidos não possuem sabor ou odor característico.
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças”
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tenadren® comprimidos deve ser utilizado por via oral.
Dosagem
A dose é determinada de acordo com a orientação do seu médico.
A dose inicial usual de propranolol é de 40 mg, duas vezes ao dia, podendo ser aumentada gradualmente até que
se atinja o controle adequado da pressão arterial. A dose de propranolol usualmente eficaz é geralmente
conseguida com 160 mg a 480 mg por dia. A dose diária hidroclorotiazida pode variar de 50 mg a 100 mg,
conforme a necessidade do paciente definida pelo médico.
Quando doses de cloridrato de propranolol superiores a 320 mg são necessárias, a associação dos componentes
em Tenadren®
não é adequada, pois seu uso conduziria a uma dose excessiva da hidroclorotiazida.
“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.”
“Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico”.
“Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado”.
“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista o aparecimento de sintomas novos, agravação de sintomas
atuais ou retorno de sintomas antigos.”
“O uso inadequado do medicamento pode mascarar, ou agravar os sintomas.”
“Consulte um clínico regularmente. Ele avaliará corretamente a evolução do tratamento. Siga
corretamente suas orientações.”
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar Tenadren®
conforme orientado pelo seu médico. Se você deixou de tomar uma dose, deverá
tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.
“Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista”.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como diminuição dos batimentos cardíacos
(bradicardia), formigamento das mãos, insônia, fraqueza, cansaço, agitação, alucinações, náusea, vômito, dor
abdominal, diarreia, faringite, vermelhidão da pele, broncoespasmo, urticária, dificuldade respiratória,
amarelamento da pele, secura da boca, sede, dores musculares ou cãibras.
Reações de frequência desconhecida: câncer de pele não-melanoma (carcinoma basocelular e carcinoma de
células escamosas).
“Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando
em contato através do sistema de atendimento ao consumidor (SAC).”
“Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham
indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações
adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.”
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Caso ocorra acidentalmente o uso em grande quantidade deste medicamento procurar um médico imediatamente
para que ele possa prestar atendimento de urgência.
Os sintomas mais prováveis serão sensação de aturdimento ou tontura em razão da queda repentina ou excessiva
da pressão arterial e/ou sede excessiva, confusão, redução da quantidade de urina eliminada ou aceleração dos
batimentos cardíacos.
“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível.”
“Em caso de intoxicação ligue para 0800-722-6001, se você precisar de mais orientações sobre como
proceder.”
DIZERES LEGAIS
Reg. MS Nº: 1.3569.0231.
Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08, Hortolândia / SP.
CEP. 13186-901
CNPJ: 00.923.140/0001-31
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.
Manaus/AM
Embalado por: EMS S/A.
Hortolândia/SP
ou
Fabricado e Embalado por: EMS S/A.
Hortolândia
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº.
expediente Assunto Data do
expediente Nº. expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
27/11/2013 0993024/13-
8
10458-
MEDICAMENTO
NOVO - Inclusão
Inicial de Texto de
Bula – RDC 60/12
NA NA NA NA
Não houve
alteração no
texto de bula.
Submissão
eletrônica
apenas para
disponibilização
do texto de bula
no Bulário
eletrônico da
ANVISA
VP/VPS
Comprimido
de 40mg +
12,5mg e
80mg+12,5mg.
Embalagens
contendo 4, 30,
100 e 120*
comprimidos.
*Embalagem
Fracionável.
03/06/2016 1867722/16-
3
10451-
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
29/04/2016 1642664/16-9
10250
MEDICAMENTO
NOVO - INCLUSÃO
DE LOCAL
DE FABRICAÇÃO
DO
MEDICAMENTO
DE LIBERAÇÃO
CONVENCIONAL
COM PRAZO DE
ANÁLISE
30/05/2016 III – DIZERES
LEGAIS VP/VPS
Comprimido
de 40mg +
12,5mg
Embalagens
contendo 4, 30,
100 e 120*
comprimidos.
*Embalagem
Fracionável.
17/01/2017 0086834/17-
5
10451-
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
29/04/2010 334960/10-8
10246
MEDICAMENTO
NOVO -
ALTERAÇÃO DE
LOCAL
DE FABRICAÇÃO
DO
MEDICAMENTO
DE LIBERAÇÃO
CONVENCIONAL
COM PRAZO DE
ANÁLISE
09/01/2017 III – DIZERES
LEGAIS VP/VPS
Comprimido
de 80mg +
12,5mg
Embalagens
contendo 4, 30,
100 e 120*
comprimidos.
*Embalagem
Fracionável.
16/03/2017 0427588/17-
8
10451-
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
25/01/2017 0133189/17-2
10250
MEDICAMENTO
NOVO - INCLUSÃO
DE LOCAL
DE FABRICAÇÃO
DO
MEDICAMENTO
DE LIBERAÇÃO
CONVENCIONAL
COM PRAZO DE
ANÁLISE
13/03/2017 III – DIZERES
LEGAIS VP/VPS
Comprimido
de 80mg +
12,5mg
Embalagens
contendo 4, 30,
100 e 120*
comprimidos.
*Embalagem
Fracionável.
N/A N/A
10451-
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
30/11/2018
Ofício nº 1113200181/2018,
GERÊNCIA DE
FARMACOVIGILÂNCIA/ANVISA
Inclusão em bula de novas
informações de segurança
para medicamentos que
contém o
princípio ativo
hidroclorotiazida
N/A
VP
4. O QUE DEVO
SABER ANTES
DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS
MALES QUE
ESTE
MEDICAMENTO
PODE ME
CAUSAR?
VPS
9. REAÇÕES
ADVERSAS.
5.
ADVERTÊNCIAS
E PRECAUÇÕES
VP/VPS
Comprimido
de 80mg +
12,5mg
Embalagens
contendo 4, 30,
100 e 120*
comprimidos.
*Embalagem
Fracionável.

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp