Bula do produto

Antrofi
(promestrieno)
Bula para paciente
Creme vaginal
10 mg/g
Antrofi_creme vag_bula_VP_V6 VERSÃO 06 – Esta versão altera a VERSÃO 05
Antrofi
(promestrieno)
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
Creme vaginal
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Embalagem com 1 bisnaga de 30 g contendo promestrieno na concentração de 10 mg/g + 20 aplicadores descartáveis.
USO TÓPICO VAGINAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada grama de creme vaginal contém:
promestrieno* ............................................................................................................................................................... 10 mg
excipientes* q.s.p. .............................................................................................................................................................. 1 g
*Excipientes: álcool cetoestearílico, polissorbato 60, metilparabeno, propilparabeno, óleo de coco fracionado, glicerina e
água deionizada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Leia atentamente esta bula antes de começar a usar este medicamento, pois ela contém informações importantes
para você.
• Guarde esta bula. Você pode precisar ler novamente.
• Se você tiver qualquer dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi receitado para você. Não o forneça a outras pessoas. Ele pode ser prejudicial para elas, mesmo
que os sintomas delas sejam os mesmos que os seus.
• Se você tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com seu médico ou farmacêutico. Isso inclui os possíveis efeitos
indesejáveis não mencionados nesta bula.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Antrofi (promestrieno) é indicado para o tratamento de alterações tróficas (distúrbios) da vulva e da vagina, causadas
pela redução ou falta de estrogênio no organismo.
Antrofi (promestrieno) também é indicado para acelerar a cicatrização de lesões na vagina e colo do útero no período
pós-parto normal, pós-cirurgia ou após terapias locais com agentes físicos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Antrofi (promestrieno) exerce atividade estrogênica exclusivamente local, restaurando o trofismo das mucosas do trato
genital feminino inferior. O tempo médio para início da ação do medicamento é de aproximadamente 7 dias.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar Antrofi (promestrieno) nos seguintes casos:
• Se tiver hipersensibilidade (alergia) conhecida ao promestrieno ou a qualquer dos componentes da formulação;
• Se estiver amamentando;
• Se utiliza produtos espermicidas;.
• Histórico ou suspeita de câncer de mama;
• Histórico ou suspeita de tumor maligno estrógeno dependente (tal como câncer endometrial);
• Sangramento vaginal de causa desconhecida;
• Hiperplasia endometrial (crescimento excessivamente anormal do endométrio) não tratada;
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• Antecedente ou quadro de tromboembolismo venoso (formação de coágulo dentro da veia, impedindo a circulação do
sangue), tais como trombose venosa profunda (formação de um coágulo sanguíneo em uma veia), embolia pulmonar
(formação de um coágulo no pulmão);
• Distúrbios trombofílicos diagnosticados (tais como deficiência de Proteína C, Proteína S ou antitrombina, vide item “4. O
QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”);
• Doença tromboembólica (doença na coagulação do sangue) arterial ativa ou recente (tal como angina (dor no peito),
infarto do miocárdio);
• Doença hepática (doença do fígado) aguda ou histórico de doença hepática na qual a função hepática não tenha
retornado à normalidade;
• Porfiria (doença genética rara que se manifesta através de problemas na pele e/ou com complicações neurológicas).
Este medicamento é contraindicado para uso por homens.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Antrofi (promestrieno) é indicado exclusivamente para administração tópica vaginal.
Se você apresentar alguma das seguintes condições, informe seu médico antes de iniciar o tratamento com Antrofi
(promestrieno), pois ele poderá querer tomar alguns cuidados especiais:
• Leiomioma (tumores fibroides uterinos) ou endometriose (doença inflamatória provocada por células do endométrio);
• Fatores de risco para distúrbios tromboembólicos (formação de coágulos sanguíneos; em curso, recentes ou que
deixaram sequelas);
• Fatores de risco para tumores malignos estrógeno dependentes, tal como hereditariedade de 1º grau para câncer de
mama;
• Hipertensão (pressão alta);
• Distúrbios hepáticos (distúrbios do fígado), tais como adenoma hepático (neoplasia do fígado);
• Diabetes mellitus com ou sem envolvimento vascular (doença metabólica caracterizada por um aumento anormal do
açúcar ou glicose no sangue);
• Colelitíase (formação de pedras na vesícula);
• Enxaqueca ou cefaleia severa (dor de cabeça intensa);
• Lúpus eritematoso sistêmico (doença inflamatória autoimune);
• Histórico de hiperplasia endometrial (crescimento excessivamente anormal do endométrio);
• Epilepsia;
• Asma (transtorno brônquico associado com a obstrução das vias aéreas, caracterizado por falta de ar e chiado);
• Otosclerose (doença do ouvido médio, porção interna do tímpano, que pode levar à surdez).
Caso você apresente alguma das condições abaixo durante o tratamento com Antrofi (promestrieno) informe seu médico
imediatamente, pois pode ser necessário interromper o tratamento:
• Icterícia (coloração amarelada da pele e das mucosas devido à impregnação dos tecidos por pigmentos biliares) ou
deterioração da função hepática (deterioração da função do fígado);
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• Aumento significativo da pressão sanguínea;
• Novo início de cefaleia do tipo enxaqueca (dor de cabeça intensa);
• Gravidez.
O Antrofi (promestrieno) é indicado exclusivamente para administração tópica vaginal, sendo a absorção sistêmica
mínima neste caso. Portanto, a ocorrência das condições listadas abaixo é menos provável durante o tratamento com
promestrieno do que durante o tratamento com estrógenos sistêmicos.
É recomendável acompanhamento médico durante o tratamento com Antrofi (promestrieno).
Caso ocorra sangramento vaginal, fora do período menstrual, durante o tratamento com Antrofi (promestrieno), consulte
o seu médico.
Informe imediatamente o seu médico caso apresente qualquer dos sintomas: inchaço doloroso da perna, dor repentina do
peito e dispneia (dificuldade para respirar), já que podem estar associados a quadro de tromboembolismo venoso
(formação de coagulo dentro da veia impedindo a circulação do sangue).
O Antrofi (promestrieno) contém os excipientes metilparabeno e propilparabeno que podem causar reações alérgicas,
algumas vezes tardias.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
O Antrofi (promestrieno) é destinado para uso por mulheres adultas.
Não existem restrições ou cuidados específicos para o uso por pacientes idosas.
Interação com outros medicamentos
Não é recomendável o uso de Antrofi (promestrieno) em associação com produtos espermicidas, pois pode ocorrer
inativação da ação espermicida.
Não existem dados adicionais sobre a interação de Antrofi (promestrieno) com outros medicamentos, plantas medicinais
e exames laboratoriais e não laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Gravidez e Lactação
O uso de Antrofi (promestrieno) durante a gravidez não é recomendado. O tratamento deve ser suspenso imediatamente
no caso de suspeita ou confirmação de gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento.
Você não deve utilizar Antrofi (promestrieno) se estiver amamentando.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto: creme uniforme branco, livre de partículas estranhas.
Antrofi_creme vag_bula_VP_V6 VERSÃO 06 – Esta versão altera a VERSÃO 05
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O Antrofi (promestrieno) deve ser administrado por via intravaginal, utilizando ou não o aplicador vaginal, conforme
orientação do seu médico.
Posologia
Aplicação Intravaginal: aplicar o conteúdo de 1 (um) aplicador vaginal preenchido até a trava, o que equivale a 1 g de
creme, uma vez ao dia durante ao menos 20 (vinte) dias consecutivos.
Aplicação Externa: aplicar quantidade suficiente do creme para cobrir a área afetada, uma a duas vezes ao dia, durante
ao menos 20 (vinte) dias consecutivos. A aplicação deve ser seguida de ligeira massagem, a fim de garantir melhor
absorção local do creme.
Pode ser necessário tratamento de manutenção.
Modo de Usar
Aplicação Intravaginal: a aplicação intravaginal do creme deve ser realizada na posição deitada, introduzindo-se
profundamente o aplicador no canal vaginal de forma delicada e, em seguida, empurrando suavemente o êmbolo, até
esvaziar completamente o aplicador.
Vide instruções detalhadas abaixo:
1. Retirar a tampa da bisnaga;
2. Perfurar a bisnaga com a tampa;
3. Encaixar o aplicador na bisnaga, rosqueando gentilmente;
4. Apertar a bisnaga e empurrar o êmbolo ao mesmo tempo para cima, para preencher o aplicador com o creme até a
trava. Não ultrapassar a trava do aplicador.
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5. Desencaixar o aplicador, desrosqueando gentilmente;
6. Na posição deitada, introduza delicadamente o aplicador na vagina, o mais profundamente possível, e empurre
suavemente o êmbolo até esvaziar completamente o aplicador. Após o uso descartar o aplicador.
Aplicação Externa: cobrir a área afetada com o creme e, em seguida, realizar ligeira massagem local.
Ainda que raramente necessário, a utilização de absorvente higiênico pode ser aconselhável, sobretudo se existir
corrimento associado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso se esqueça de realizar uma aplicação de Antrofi (promestrieno) em determinado dia, realizá-la o mais rapidamente
possível e retomar o esquema posológico originalmente prescrito.
Não dobre a dose para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, Antrofi (promestrieno) pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as
apresentem.
Por se tratar de medicamento de uso tópico de mínima absorção para a corrente sanguínea, as reações adversas
observadas geralmente estão relacionadas ao local de aplicação do medicamento.
Antrofi_creme vag_bula_VP_V6 VERSÃO 06 – Esta versão altera a VERSÃO 05
Eventos de irritação vaginal, prurido (coceira) local e reações alérgicas foram muito raramente relatados (ocorrem em
menos de 1 em cada 10.000 pacientes que utilizam o medicamento).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Doses excessivas na corrente sanguínea são improváveis, devido a via de administração (intravaginal) e a baixa passagem
sistêmica de promestrieno.
Entretanto, doses excessivas podem agravar reações adversas locais, tais como irritação, prurido (coceira) e sensação de
ardor vaginal. Em caso de ingestão acidental, procurar assistência médica imediata.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
M.S.: 1.0043.1093
Venda sob prescrição médica.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 29/09/2016.
Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6 - Itapevi - SP
Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
Antrofi_creme vag_bula_VP_V6 VERSÃO 06 – Esta versão altera a VERSÃO 05
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera
bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
No do
expediente Assunto Data do
expediente
No do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
14/07/2014 0555240141
10457 –
SIMILAR –
Inclusão Inicial
de Texto de
Bula - RDC
60/12
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Não aplicável VP
Creme vaginal
10 mg/g
17/07/2015 6059932015
10450 –
SIMILAR –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula -
RDC
60/12
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
6.Como devo usar
este
medicamento?
VP
Creme vaginal
10 mg/g
06/10/2015 0886632155
10450 –
SIMILAR –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula -
RDC
60/12
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Frase de
Intercambialidade VP
Creme vaginal
10 mg/g
16/11/2015 0995133154
10450 –
SIMILAR –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula -
RDC
60/12
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Apresentação do
medicamento
6.Como devo usar
este
medicamento?
VP
Creme vaginal
10 mg/g
23/02/2017 0304181176
10450 –
SIMILAR –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula -
RDC
60/12
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
3.Quando não
devo usar este
medicamento?
4.O que devo
saber antes de
usar este
medicamento?
6.Como devo usar
este
medicamento?
Dizeres legais
VP
Creme vaginal
10 mg/g
Não
aplicável Não aplicável
10450 –
SIMILAR –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula -
RDC
60/12
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
3. Quando não
devo usar este
medicamento?
6. Como devo
usar este
medicamento?
VP
Creme vaginal
10 mg/g

Bulário do produto

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http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp