Bula do produto

Starlix é indicado para tratar pacientes com Diabetes tipo 2 (diabetes mellitus não-insulino-dependente), nos casos em que a hiperglicemia não pode ser controlada por dieta nem por exercício físico.

Você pode usar Starlix sozinho ou associado a outros agentes antidiabéticos orais, como a metformina, com um mecanismo de ação complementar.

Como o Starlix funciona?
Starlix restabelece a secreção precoce de insulina, resultando numa redução da glicemia (presença de glicose no sangue) após as refeições e da hemoglobina glicada (HbA1c).A nateglinida é um derivado do aminoácido fenilalanina, que é química e farmacologicamente diferente de outros agentes antidiabéticos.

A insulina (produzida por um órgão chamado pâncreas) é uma substância que ajuda a diminuir os níveis de açúcar no sangue, especialmente após as refeições. Em pacientes com diabetes tipo 2, o corpo não responde bem à insulina e pode não começar a produzi-la rápido o suficiente depois das refeições. Starlix estimula o pâncreas a produzir mais rapidamente a insulina e mantém o nível de açúcar no sangue controlado após as refeições.

Os níveis de insulina retornam aos valores basais em 3 a 4 horas e reduzem a alta concentração de insulina após a refeição. Esta alta concentração tem sido associada à hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue) tardia. Starlix é rapidamente absorvido via oral antes da refeição. A concentração máxima média da nateglinida ocorre geralmente em menos de uma hora.

A nateglinida e os seus metabólitos são rápida e completamente eliminados, a maior parte é eliminada na urina e 10% nas fezes.

Seu médico irá receitar Starlix junto com outros antidiabéticos orais, quando estes medicamentos sozinhos não forem suficientes para controlar seu nível de açúcar no sangue. Mesmo que você esteja começando a usar agora um medicamento para diabetes, é importante que continue a seguir a dieta e/ou os exercícios recomendados.

Seu médico poderá verificar a quantidade de Starlix que vocês está tomando regularmente. Ele pode ajustar a dose de acordo com a sua necessidade. Se você tiver qualquer dúvida sobre Starlix ou porque este medicamento foi receitado para você, pergunte ao seu médico.

COMO USAR STARLIX
Siga todas as instruções dadas pelo seu médico e farmacêutico com cuidado, mesmo que sejam diferentes das apresentadas nesta bula. Não exceda a dose recomendada.

Posologia do Starlix
Você deve tomar Starlix imediatamente (1 minuto) ou até 30 minutos antes das principais refeições (café da manhã, almoço e jantar).

Se você tiver que pular uma refeição principal, não tome a dose correspondente de Starlix.

Você deve tomar o medicamento com um pouco de água.

Monoterapia (terapia única)
Você deve tomar uma dose usual de 120 mg antes das refeições.

Os ajustes de dose devem se basear em determinações periódicas da hemoglobina glicosilada (HbA1c). Já que o principal efeito terapêutico de Starlix é reduzir a glicemia após as refeições, a resposta terapêutica a Starlix pode também ser monitorada com a glicemia 1-2 horas após as refeições.

Terapia combinada
Se você está usando apenas Starlix e precisa de terapia adicional, seu médico pode adicionar metformina à dose de manutenção.

Se você está usando apenas metformina e precisa de terapia adicional, seu médico pode adicionar a dose usual de Starlix de 120 mg antes das refeições.

Pacientes idosos
Não são necessários ajustes especiais da dose em pacientes idosos.

Pacientes com insuficiência hepática
Não são necessários ajustes da dose em pacientes com doença hepática leve a moderada. Starlix deve ser utilizado com cuidado em pacientes com doença hepática grave.

Pacientes com insuficiência renal
Não são necessários ajustes da dose em pacientes com insuficiência renal.

Tome Starlix diariamente antes das refeições principais desde que recomendado por seu médico. Continue tomando Starlix conforme orientação do seu médico.

Se você tem dúvidas sobre quanto tempo deve tomar Starlix, converse com seu médico ou farmacêutico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Starlix?
Se você se esquecer de tomar Starlix numa refeição, tome um comprimido na refeição seguinte. Você não deve tomar o dobro da dose para compensar a tomada que você esqueceu.

Se você parar de tomar Starlix
Não pare de tomar Starlix a menos que seu médico oriente. Se você parar de tomar, os níveis elevados de açúcar no sangue não serão mais controlados.

CONTRAINDICAÇÃO DE STARLIX
Antes de tomar Starlix siga todas as instruções do médico cuidadosamente. Elas podem diferir das informações contidas nesta bula.

Você não deve usar Starlix:
Se for alérgico (hipersensível) à substância ativa ou a qualquer componente da fórmula listados acima;
Se for portador de Diabetes tipo 1 (diabetes mellitus insulino-dependente, ou seja, seu organismo não produz insulina);
Se você está amamentando;
Se você está experimentando quaisquer sintomas de hiperglicemia (açúcar muito elevado no sangue e / ou cetoacidose diabética - quando seu corpo produz altos níveis de ácidos tóxicos chamadas cetonas como resultado de açúcar alto no sangue, por exemplo sede excessiva, micção frequente, fraqueza ou fadiga, náuseas, falta de ar ou confusão;
Se você estiver experimentando sintomas de hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue), por exemplo, sudorese, tremores, ansiedade, dificuldade de concentração, fraqueza, confusão ou desmaio.
Se algum destes se aplica à você, informe seu médico e não use Starlix. Se você acha que pode ser alérgico, peça orientações ao seu médico.

PRECAUÇÕES
Tome cuidado especial com Starlix:
Se você tem um problema grave do fígado;
Se você tem problemas renais graves;
Se algum destes casos se aplica a você, informe o seu médico antes de tomar Starlix.
Os pacientes diabéticos podem desenvolver sintomas associados com a redução de açúcar no sangue (também conhecido como hipoglicemia).

Antidiabéticos orais, incluindo Starlix, também podem produzir sintomas de hipoglicemia. Alguns pacientes são mais sensíveis a este efeito do tratamento com antidiabéticos do que outros. Estes incluem os pacientes que fazem exercício mais intenso do que o habitual ou ingerem bebida alcoólica, que são idosos ou subnutridos, que estão tomando outros antidiabéticos orais, ou que tenham outra condição que possa causar redução de açúcar no sangue (por exemplo, uma hipoatividade hipófise ou adrenal).

Se alguma destas condições se aplica a você, converse com seu médico. Seu nível de açúcar no sangue precisa ser mais cuidadosamente monitorizado.

Se você está sofrendo de condições tais como febre, trauma, infecção ou se tiver de ser submetido a cirurgia, seu médico poderá mudar seu antidiabético durante um período limitado de tempo.

Informações sobre alguns dos ingredientes de Starlix
Starlix comprimidos contêm lactose (açúcar encontrado no leite). Se você tem intolerância grave à lactose, informe o seu médico antes de tomar Starlix.

POPULAÇÃO ESPECIAL
Idosos
Starlix pode ser usado por pacientes idosos.

Crianças e adolescentes
A utilização de Starlix em crianças não foi estudada e, portanto, não é recomendada.

Gravidez
Consulte o seu médico logo que possível, se você ficar grávida durante o tratamento.

Não tome Starlix se estiver grávida. Seu médico irá discutir com você o risco potencial de tomar Starlix durante a gravidez.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez.

Amamentação
Não amamente durante o tratamento com Starlix.

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas
Todos os pacientes diabéticos que dirigem devem ser particularmente cuidadosos com o baixo nível de açúcar no sangue.

Se sentir algum destes sintomas, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

COMPOSIÇÃO
Apresentações
Comprimidos revestidos
Embalagens com 24, 48 ou 84 comprimidos revestidos de 120 mg.

Composição
Cada comprimido revestido contém
120 mg de nateglinida.

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, óxido férrico amarelo, hipromelose, dióxido de titânio, talco, macrogol e dióxido de silício.

SUPERDOSAGEM
Procure um médico se você tomar acidentalmente muitos comprimidos. Se você sentir sintomas de nível baixo de açúcar no sangue - por exemplo, se você se sentir tonto, com a cabeça leve, com fome, nervoso e trêmulo, sonolento, confuso e/ou suado - você deve comer ou beber algo com açúcar.

Se você se sentir como se estivesse prestes a sofrer um episódio de hipoglicemia grave (perda de apreensão, a consciência), ligue para a assistência médica de urgência ou certifique-se que alguém faça isso para você.

Se persistirem os sintomas o médico deverá ser consultado. Starlix é um medicamento. Seu uso pode trazer riscos. Procure o médico e o farmacêutico. Leia a bula

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp