Bula do produto

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Mesigyna®
Bayer S.A.
Solução Injetável
50 mg/ml enantato de noretisterona + 5 mg/ml valerato de estradiol.

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Mesigyna®
enantato de noretisterona
valerato de estradiol
APRESENTAÇÕES:
Cartucho contendo 1 ampola de vidro com 1 mL de solução injetável.
USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de Mesigyna® contém 50 mg de enantato de noretisterona e 5 mg de valerato de estradiol.
Excipientes: óleo de rícino e benzoato de benzila.
INFORMAÇÕES À PACIENTE:
Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na bula,
verificar o prazo de validade, o conteúdo e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do
produto sempre em mãos para qualquer consulta necessária.
Leia com atenção a bula antes de usar o produto, pois a mesma contém informações sobre os
benefícios e os riscos associados ao uso de contraceptivos hormonais. Você também encontrará
informações sobre o uso adequado do medicamento e sobre a necessidade de consultar o seu
médico regularmente. Converse com o seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a
ação do produto e sua utilização.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Mesigyna® é indicado para prevenir a gravidez.
Os contraceptivos hormonais injetáveis são um método muito eficaz de controle de natalidade. Quando
utilizados corretamente (sem atraso ou esquecimento das injeções), a possibilidade de ocorrência de
gravidez é muito baixa.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Mesigyna® é um contraceptivo hormonal combinado injetável, formulado como uma preparação de
depósito. Dentro do corpo, os ingredientes ativos de Mesigyna® são liberados muito lentamente, de
modo que a aplicação de uma injeção mensal é suficiente. Mesigyna® contém uma combinação de dois
hormônios femininos: o enantato de noretisterona (um progestágeno) e o valerato de estradiol (um
estrogênio).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como Mesigyna® contém uma combinação de estrogênio e progestágeno (dois hormônios
femininos), as precauções relacionadas ao seu uso são similares às precauções com o uso de
pílulas (contraceptivos orais combinados).
Mesigyna® não deve ser utilizado na presença das condições descritas a seguir. Se você
apresentar qualquer uma destas condições, informe ao seu médico antes de iniciar o uso de

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Mesigyna®. Seu médico pode lhe recomendar o uso de outro contraceptivo hormonal ou de outro
método contraceptivo (não-hormonal):
- história atual ou anterior de coágulo em uma veia da perna (trombose), do pulmão
(embolia pulmonar) ou outras partes do corpo;
- história atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame cerebral, que é causado por um
coágulo (de sangue) ou o rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro;
- história atual ou anterior de doenças que podem ser sinal indicativo de futuro ataque
cardíaco (como angina pectoris que causa uma intensa dor no peito, podendo se irradiar
para o braço esquerdo) ou de um derrame (como um episódio isquêmico transitório ou um
pequeno derrame sem efeitos residuais);
- presença de um alto risco para formação de coágulos arteriais ou venosos (veja o item
“Contraceptivos hormonais combinados e a trombose” e consulte seu médico que irá
decidir se você poderá utilizar Mesigyna®);
- história atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca (acompanhada por sintomas
neurológicos focais, tais como sintomas visuais, dificuldades para falar, fraqueza ou
adormecimento em qualquer parte do corpo);
- diabetes mellitus com lesão de vasos sanguíneos;
- história atual ou anterior de doença do fígado (cujos sintomas podem ser amarelamento da
pele ou coceira do corpo todo) e enquanto seu fígado ainda não funcionar normalmente;
- história atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver sob a influência de hormônios
sexuais (por exemplo, câncer de mama ou dos órgãos genitais);
- presença ou antecedente de tumor no fígado (benigno ou maligno);
- presença de sangramento vaginal sem explicação;
- ocorrência ou suspeita de gravidez;
- hipersensibilidade (alergia) ao enantato de noretisterona, valerato de estradiol ou a
qualquer um dos componentes de Mesigyna®, que pode causar, por exemplo, coceira,
erupção cutânea ou inchaço.
Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez enquanto estiver usando Mesigyna®,
informe seu médico, pois pode ser necessário descontinuar o uso de Mesigyna® e, neste caso,
adotar medidas contraceptivas não-hormonais (veja item “O que devo saber antes de usar este
medicamento?”).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso de Mesigyna® deve ser descontinuado ou
em que pode haver diminuição da sua eficácia. Nestas situações, deve-se evitar relação sexual ou,
então, utilizar adicionalmente métodos contraceptivos não-hormonais como, por exemplo,
preservativo ou outro método de barreira. Não utilize os métodos da tabelinha (do ritmo ou
Ogino-Knaus) ou da temperatura. Estes métodos podem falhar, pois Mesigyna® modifica as
variações de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual normal.
Mesigyna®, como todos os demais contraceptivos hormonais, não protege contra infecções
causadas pelo HIV (AIDS), nem contra qualquer outra doença sexualmente transmissível.
É recomendável consultar o médico regularmente para que ele possa realizar os exames clínicos
gerais e ginecológicos de rotina e confirmar se o uso de Mesigyna® pode ser continuado.
Antes de iniciar o uso de Mesigyna®:

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O uso de Mesigyna® requer cuidadosa supervisão médica na presença das condições descritas
abaixo. Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes do início do uso de Mesigyna®:
- fumo; diabetes; excesso de peso; pressão alta; alteração na válvula cardíaca ou alteração do
batimento cardíaco; inflamação das veias (flebite superficial); veias varicosas; qualquer
familiar direto que já teve um coágulo (trombose nas pernas, pulmões (embolia pulmonar) ou
qualquer outra parte do corpo, ataque cardíaco ou derrame em familiar jovem); enxaqueca;
epilepsia (veja item “Mesigyna® e outros medicamentos”); você ou algum familiar direto tem ou
já apresentou níveis altos de colesterol ou triglicérides (um tipo de gordura) no sangue; algum
familiar direto que tem ou já teve câncer de mama; doença do fígado ou da vesícula biliar;
doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença inflamatória crônica do intestino); lúpus
eritematoso sistêmico (doença do sistema imunológico); síndrome hemolítico-urêmica (uma
alteração da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal); anemia falciforme
(especialmente se você sofrer da forma homozigota mais pronunciada, você pode ter risco
aumentado de trombose); condição que tenha ocorrido pela primeira vez, ou piorado, durante a
gravidez ou uso prévio de hormônios sexuais como, por exemplo, perda de audição, porfiria
(doença metabólica), herpes gestacional (doença de pele) e coreia de Sydenham (doença
neurológica); tem ou já apresentou cloasma (pigmentação marrom-amarelada da pele,
especialmente a do rosto). Neste caso, evite a exposição excessiva ao sol ou à radiação
ultravioleta; angioedema hereditário (estrogênios exógenos podem induzir ou exacerbar os seus
sintomas).
Consulte seu médico imediatamente se você apresentar sintomas de angioedema, tais como:
inchaço do rosto, língua e/ou garganta, dificuldade para engolir ou urticária junto com
dificuldade para respirar.
Se algum desses casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou agravar-se enquanto estiver
usando Mesigyna®, consulte seu médico.
 Contraceptivos hormonais combinados e a trombose
A trombose é a formação de um coágulo (de sangue) que pode interromper a passagem do
sangue pelos vasos. Algumas vezes, a trombose ocorre nas veias profundas das pernas (trombose
venosa profunda). O tromboembolismo venoso (TEV) pode se desenvolver se você estiver usando
ou não Mesigyna®. Ele também pode ocorrer se você estiver grávida. Se o coágulo desprender-se
das veias onde foi formado, ele pode se deslocar para as artérias pulmonares, causando a
embolia pulmonar. Os coágulos sanguíneos também podem ocorrer muito raramente nos vasos
sanguíneos do coração (causando o ataque cardíaco). Os coágulos ou a ruptura de um vaso no
cérebro podem causar o derrame.
Mesigyna® é um medicamento injetável para prevenir a gravidez, composto por uma
combinação de hormônios similares aos utilizados nas pílulas (contraceptivos orais combinados).
Desta forma, a experiência geral com as pílulas também pode ser aplicada para o uso de
Mesigyna®.
Estudos de longa duração sugerem que pode existir uma ligação entre o uso de pílula (também
chamada de contraceptivo oral combinado), ou pílula combinada, pois contém dois diferentes
tipos de hormônios femininos chamados estrogênios e progestágenos) e um risco aumentado de
coágulos arteriais e venosos, embolia, ataque cardíaco ou derrame. A ocorrência destes eventos é
rara.
O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso é mais elevado durante o primeiro ano de

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uso. Este aumento no risco está presente em usuárias de primeira vez de contraceptivo
combinado e em usuárias que estão voltando a utilizar o mesmo contraceptivo combinado
utilizado anteriormente ou outro contraceptivo combinado (após quatro semanas ou mais sem
utilizar pílula). Dados de um grande estudo sugerem que o risco aumentado está principalmente
presente nos três primeiros meses.
Em geral, o risco de ocorrência de tromboembolismo venoso (TEV) em usuárias de
contraceptivos orais contendo baixa dose de estrogênio (< 0,05 mg de etinilestradiol) é duas a três
vezes mais alto do que em não usuárias de COCs, que não estejam grávidas e permanece mais
baixo do que o risco associado à gravidez e ao parto. Um aumento adicional no risco de TEV em
usuárias de contraceptivos injetáveis combinados não pode ser excluído.
Muito ocasionalmente, eventos tromboembólicos, arteriais ou venosos, podem causar
incapacidade grave permanente, podendo inclusive ser fatais.
O tromboembolismo venoso se manifesta como trombose venosa profunda e/ou embolia
pulmonar e pode ocorrer durante o uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado.
Em casos extremamente raros, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer em outras partes
do corpo incluindo fígado, intestino, rins, cérebro ou olhos.
Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir, não utilize a próxima injeção de
Mesigyna® e contate seu médico imediatamente se notar sintomas de:
- trombose venosa profunda, tais como: inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia da perna,
dor ou sensibilidade na perna que pode ser sentida apenas quando você estiver em pé ou
andando, sensação aumentada de calor na perna afetada, vermelhidão ou descoloramento da
pele da perna;
- embolia pulmonar, tais como: início súbito de falta inexplicável de ar ou respiração rápida,
tosse de início abrupto que pode levar a tosse com sangue, dor aguda no peito que pode
aumentar com a respiração profunda, ansiedade, tontura grave ou vertigem, batimento cardíaco
rápido ou irregular. Alguns destes sintomas (por exemplo, falta de ar, tosse) não são específicos e
podem ser erroneamente interpretados como eventos mais comuns ou menos graves (por
exemplo, infecções do trato respiratório);
- tromboembolismo arterial (vaso sanguíneo arterial bloqueado por um coágulo que se deslocou)
- derrame, tais como: diminuição da sensibilidade ou da força motora afetando, de forma
súbita a face, braço ou perna, especialmente em um lado do corpo, confusão súbita, dificuldade
para falar ou compreender; dificuldade repentina para enxergar com um ou ambos os olhos;
súbita dificuldade para caminhar, tontura, perda de equilíbrio ou de coordenação, dor de cabeça
repentina, intensa ou prolongada, sem causa conhecida, perda de consciência ou desmaio, com
ou sem convulsão;
- coágulos bloqueando outros vasos arteriais, tais como: dor súbita, inchaço e ligeira
coloração azul (cianose) da extremidade, abdome agudo;
- ataque cardíaco, tais como: dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou
estufamento no peito, braço ou abaixo do esterno; desconforto que se irradia para as costas,
mandíbula, garganta, braços, estômago; saciedade, indigestão ou sensação de asfixia, sudorese,
náuseas, vômitos ou tontura, fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar, batimentos cardíacos
rápidos ou irregulares.
Seu médico irá verificar se, por exemplo, você possui um risco maior de desenvolver trombose
devido a combinação de fatores de risco ou talvez um único fator de risco muito alto. No caso de
uma combinação de fatores de risco, o risco pode ser mais alto que uma simples adição de dois

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fatores individuais. Se o risco for muito alto, seu médico não irá prescrever o uso do
contraceptivo (veja item “Quando não devo usar este medicamento?”).
O risco de coágulo arterial ou venoso (por exemplo, trombose venosa profunda, embolia
pulmonar, ataque cardíaco) ou derrame aumenta:
- com a idade;
- se você estiver acima do peso;
- se qualquer familiar direto seu teve um coágulo (trombose nas pernas, pulmão (embolia
pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame em idade jovem, ou
se você ou qualquer familiar tiver ou suspeitar de predisposição hereditária. Neste caso você
deve ser encaminhada a um especialista antes de decidir pelo uso de qualquer contraceptivo
hormonal combinado. Certos fatores sanguíneos que podem sugerir tendência para trombose
venosa ou arterial incluem resistência a proteína C ativada, hiper-homocisteinemia, deficiência
de antitrombina III, proteína C e proteína S, anticorpos antifosfolipídios (anticorpos
anticardiolipina, anticoagulante lúpico);
- com imobilização prolongada, cirurgia de grande porte, qualquer intervenção cirúrgica em
membros inferiores ou trauma extenso. Informe seu médico. Nestas situações, é aconselhável
descontinuar o uso de Mesigyna® - em casos de cirurgia programada a última injeção deve ter
sido aplicada pelo menos com oito semanas de antecedência - e não reiniciá-lo até, pelo menos,
duas semanas após o total restabelecimento;
- tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade, o risco torna-se ainda maior,
especialmente em mulheres com idade superior a 35 anos). Descontinue o consumo de cigarros
durante o uso de Mesigyna®, especialmente se tem mais de 35 anos de idade;
- se você ou alguém de sua família tem ou teve altos níveis de colesterol ou triglicérides;
- se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta durante o uso de Mesigyna®, seu
médico poderá pedir que você descontinue o uso;
- se você tem enxaqueca;
- se você tem distúrbio da válvula do coração ou certo tipo de distúrbio do ritmo cardíaco.
Imediatamente após o parto, as mulheres têm risco aumentado de formação de coágulos,
portanto pergunte ao seu médico quando você poderá iniciar o uso de pílula combinada após o
parto.
 Contraceptivos hormonais combinados e o câncer
O efeito do estrogênio e do progestágeno contidos em Mesigyna® sobre o risco de
desenvolvimento de câncer de mama e de ovário não foi avaliado.
O câncer de mama é diagnosticado com frequência um pouco maior entre as usuárias dos
contraceptivos orais combinados (pílula), mas não se sabe se esse aumento é causado pelo
contraceptivo. Pode ser que esta diferença esteja associada à maior frequência com que as
usuárias de contraceptivos orais consultam seus médicos. O risco de câncer de mama desaparece
gradualmente após a descontinuação do uso do contraceptivo hormonal combinado. É
importante examinar as mamas regularmente e contatar o médico se você sentir qualquer caroço
nas mamas.
Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado e, mais raramente, tumores
malignos de fígado em usuárias de contraceptivos hormonais combinados. Em casos isolados,

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esses tumores podem causar hemorragias internas com risco para a vida da paciente. Em caso de
dor abdominal intensa, consulte o seu médico imediatamente.
Não foi observada associação entre a utilização mensal de contraceptivos injetáveis e o risco de
câncer cervical em um estudo com mulheres na América Latina. Não foi observado aumento no
risco de desenvolvimento de lesões cervicais pré-cancerosas em usuárias de contraceptivos
injetáveis nos EUA.
O fator de risco mais importante para o câncer cervical é a infecção persistente pelo HPV
(papilomavírus humano). Alguns estudos indicaram que o uso prolongado de contraceptivos
orais pode contribuir para este risco aumentado, mas continua existindo controvérsia sobre a
extensão em que esta ocorrência possa ser atribuída aos efeitos concorrentes, por exemplo, da
realização de exame cervical e do comportamento sexual, incluindo a utilização de
contraceptivos de barreira.
 Mesigyna®, a gravidez e a amamentação
Mesigyna® não deve ser usado quando há suspeita de gravidez ou durante a gestação. Se
suspeitar da possibilidade de gravidez durante o uso de Mesigyna® consulte seu médico o mais
rápido possível. Entretanto, estudos epidemiológicos abrangentes não revelaram risco
aumentado de malformações congênitas em crianças nascidas de mulheres que utilizaram
contraceptivos hormonais antes da gestação. Também não foram verificados efeitos
teratogênicos decorrentes do uso inadvertido de contraceptivos hormonais no início da gestação.
“Categoria X: (em estudos em animais e mulheres grávidas, o fármaco provocou anomalias
fetais, havendo clara evidência de risco para o feto que é maior do que qualquer benefício
possível para a paciente) - Este medicamento não deve ser utilizado para mulheres grávidas ou
que possam ficar grávidas durante o tratamento.”
O uso de Mesigyna® durante a amamentação não é recomendado.
Se desejar usar Mesigyna® enquanto estiver amamentando, converse primeiramente com seu
médico.
 Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não foram realizados estudos sobre os efeitos na habilidade para dirigir veículos e operar
máquinas. Não foram observados efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar
máquinas em usuárias de COCs.
 Mesigyna® e outros medicamentos
Alguns medicamentos podem diminuir o efeito da prevenção da gravidez de Mesigyna® ou
podem causar sangramento inesperado. Estes incluem:
- medicamentos utilizados para o tratamento de:
- epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina,
oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
- tuberculose (por exemplo, rifampicina);
- infecções por HIV e vírus da hepatite C (também chamados de inibidores das proteases
e inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa);
- infecções fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azólicos, por exemplo, fluconazol,
itraconazol, cetoconazol, voriconazol);

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- infecções bacterianas (antibióticos macrolídeos, por exemplo, claritromicina,
eritromicina);
- algumas doenças cardíacas, pressão alta (bloqueadores do canal de cálcio, por exemplo,
verapamil, diltiazem).
- produtos contendo Erva de São João (usada principalmente para o tratamento de estados
depressivos);
- suco de toranja (grapefruit).
Mesigyna® pode influenciar o efeito de outros medicamentos, tais como ciclosporina.
Contraceptivos hormonais combinados podem também interferir no mecanismo de outros
medicamentos. Informe seu médico se você está utilizando ou utilizou recentemente qualquer
medicamento, inclusive medicamentos sem prescrição médica ou plantas medicinais. Também
informe que está tomando Mesigyna a qualquer outro médico ou dentista que venha a lhe
prescrever outro medicamento. Pode ser necessário o uso adicional de outro método
contraceptivo e, neste caso, seu médico lhe dirá por quanto tempo deverá usá-lo.
Testes laboratoriais: contraceptivos hormonais podem afetar os resultados de certos exames
laboratoriais. Consulte o seu médico. Informe ao laboratório que você está usando Mesigyna.
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.”
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30oC). Proteger da luz.
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”
Mesigyna® é uma solução límpida.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Quando usado corretamente, o índice de falha é de aproximadamente 1% ao ano (uma gestação a cada
100 mulheres por ano de uso). O índice de falha pode aumentar quando os intervalos entre as injeções
são prolongados.
Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não-cumprimento pode ocasionar falhas na
obtenção dos resultados.
Mesigyna® deve ser sempre administrado por via intramuscular profunda (de preferência na região
glútea e, como alternativa, no braço). As injeções devem ser administradas de forma extremamente
lenta (veja o item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). A solução deve ser
injetada imediatamente após a sua preparação.
 Início do uso de Mesigyna®
- Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi usado no mês anterior
A primeira injeção deve ser administrada no primeiro dia do ciclo menstrual (primeiro dia de
sangramento).
- Mudando de um contraceptivo oral combinado (pílula), anel vaginal ou adesivo transdérmico

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para Mesigyna®
Preferivelmente, inicie o uso de Mesigyna® imediatamente após a ingestão de comprimidos ativos do
COC por pelo menos sete dias ou após a ingestão do último comprimido ativo da cartela em uso
(alguns anticoncepcionais contêm comprimidos inativos, ou seja, sem princípio ativo, caso você não
saiba diferenciar os comprimidos ativos dos inativos, consulte seu médico). Se estiver mudando de
anel vaginal ou adesivo transdérmico, deve começar preferencialmente no dia da retirada do último
anel ou adesivo do ciclo ou, no máximo, no dia previsto para a próxima aplicação.
- Mudando da minipílula, implante ou injeção (apenas progestágeno) ou SIU (Sistema
Intrauterino) para Mesigyna®
A troca do método contraceptivo pode ser feita em qualquer dia no caso da minipílula (ou no dia da
retirada do implante ou SIU ou da aplicação do contraceptivo injetável usado anteriormente), mas em
todos estes casos deve ser recomendado o uso adicional de um método contraceptivo de barreira
durante os primeiros sete dias após a injeção.
 Após aborto
Converse com seu médico.
 Após parto
Após o parto seu médico poderá pedir que você espere o primeiro período menstrual normal antes de
iniciar o uso de Mesigyna®. Algumas vezes é possível iniciar o uso antes. Converse com seu médico.
Se após o parto você teve relação sexual antes de iniciar o uso de Mesigyna®, é necessário esperar até
o próximo período menstrual ou ter a certeza de que você não está grávida.
Se você está amamentando e quer iniciar o uso de Mesigyna®, converse antes com seu médico.
 Próximas aplicações
Uma ou duas semanas após a primeira injeção, ocorrerá sangramento semelhante ao menstrual. Isto é
normal e, com a continuação do uso de Mesigyna® o sangramento ocorrerá geralmente em intervalos
de 30 dias. Normalmente, o dia da injeção mensal estará dentro do intervalo livre de sangramento.
As injeções seguintes devem ser administradas, independentemente do padrão de ciclo menstrual, em
intervalos de 30 ± 3 dias, isto é, entre no mínimo 27 e no máximo 33 dias após a última aplicação.
Se ocorrer um intervalo entre as aplicações maior que 33 dias, não se pode contar, a partir desta data,
com o grau necessário de segurança contraceptiva, e um método contraceptivo adicional deverá ser
utilizado. Consulte seu médico para saber como proceder.
Se dentro dos 30 dias posteriores à administração de Mesigyna® não ocorrer sangramento por privação
hormonal, deve-se excluir a possibilidade de gravidez por meio de teste adequado. Neste caso,
consulte seu médico.
Como ocorre com todos os contraceptivos hormonais, podem surgir sangramentos irregulares
(gotejamento ou sangramento de escape), especialmente durante os primeiros meses de uso.
Entretanto, isso geralmente ocorre apenas durante um intervalo de adaptação de cerca de três ciclos. Se
o sangramento irregular continuar, tornar-se mais intenso ou recomeçar após ter cessado, informe seu
médico. Foi observada com Mesigyna® uma baixa frequência de sangramento irregular.
 Informações adicionais sobre populações especiais
- Uso em crianças
Mesigyna® somente deve ser utilizado após a menarca (primeira menstruação).
- Uso em idosas
Mesigyna® não é indicado para uso após a menopausa.
- Mulheres com insuficiência hepática

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Não use Mesigyna® se você tiver doença no fígado. Veja os itens “Quando não devo usar este
medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este medicamento?”.
- Mulheres com insuficiência renal
Converse com seu médico. Dados disponíveis não sugerem a necessidade de alteração do uso de
Mesigyna®.
 O que fazer se não ocorrer sangramento?
Em algumas mulheres pode não ocorrer o sangramento dentro de 30 dias após a injeção. Neste caso,
consulte seu médico, pois é necessário descartar a possibilidade de gravidez por meio de teste
adequado. A próxima injeção não deverá ser utilizada até que seu médico exclua a possibilidade de
gravidez.
Se Mesigyna® foi utilizado da forma correta e você não utilizou outros medicamentos que reduzem a
eficácia contraceptiva (veja item “Mesigyna® e outros medicamentos”), é pouco provável que esteja
grávida.
“Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.”
“Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se você esquecer a próxima injeção de Mesigyna®, não se pode contar com o grau necessário de
segurança contraceptiva a partir da data do esquecimento. Você deverá usar um método contraceptivo
adicional. Consulte seu médico.
 Efeitos após descontinuação do uso de Mesigyna®
Após descontinuação do uso de Mesigyna®, não foram observados efeitos de longa duração sobre a
capacidade de engravidar em mulheres que utilizaram Mesigyna® por 2 a 3 anos.
“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.”
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como ocorre com todo medicamento, podem surgir reações desagradáveis com o uso de
Mesigyna®. Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis, especialmente
se forem graves ou persistentes, ou se houver uma mudança no seu estado de saúde que possa
estar relacionada com o uso de Mesigyna®.
 Reações graves
As reações graves associadas ao uso de Mesigyna®, assim como os sintomas relacionados, estão
descritos nos itens “O que devo saber antes de usar este medicamento?”, “Contraceptivos
hormonais combinados e a trombose” e “Contraceptivos hormonais combinados e o câncer”.
Leia estes itens com atenção e não deixe de conversar com o seu médico em caso de dúvidas, ou
imediatamente quando achar apropriado.
 Outras possíveis reações
As seguintes reações adversas foram reportadas por usuárias de pílula:

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- Reações adversas comuns (entre 1 e 10 em cada 100 usuárias podem ser afetadas): náuseas, dor
abdominal, aumento de peso corporal, dor de cabeça, depressão ou alterações de humor, dor nas
mamas incluindo hipersensibilidade.
- Reações adversas incomuns (entre 1 e 10 em cada 1.000 usuárias podem ser afetadas): vômitos,
diarreia, retenção de líquido, enxaqueca, diminuição do desejo sexual, aumento do tamanho das
mamas, erupção cutânea, urticária.
- Reações adversas raras (entre 1 e 10 em cada 10.000 usuárias podem ser afetadas): intolerância
a lentes de contato, reação alérgica (hipersensibilidade), diminuição de peso corporal, aumento
do desejo sexual, secreção vaginal, secreção das mamas, eritema nodoso ou multiforme, reação
no local de injeção.
- Reações adversas de frequência desconhecida: distúrbios tromboembólicos venosos e arteriais*.
* O termo distúrbios tromboembólicos venosos e arteriais incluem: qualquer bloqueio ou
coágulo em uma veia periférica profunda, coágulos que se deslocam no sistema sanguíneo venoso
(por exemplo, para o pulmão, conhecido como embolia pulmonar ou infarto pulmonar), ataque
cardíaco causado por coágulos sanguíneos, derrame causado por bloqueio do fornecimento de
sangue para o cérebro ou no cérebro.
 Descrição de reações adversas selecionadas
Reações adversas com frequência muito baixa ou com início tardio de sintomas, consideradas
relacionadas aos COCs estão listados a seguir (ver também item “O que devo saber antes de usar
este medicamento?”).
-Tumores
- A frequência de diagnóstico de câncer de mama é ligeiramente aumentada em usuárias
de CO. Como o câncer de mama é raro em mulheres com menos de 40 anos de idade, o excesso
de risco é pequeno em relação ao risco geral de câncer de mama. A causalidade com uso de COC
é desconhecida.
- Tumores de fígado (benignos e malignos).
- Outras condições:
- Risco aumentado de pancreatite durante a utilização de COCs (mulheres com
hipertrigliceridemia);
- Pressão alta;
- Ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com o uso de COC não é
conclusiva: icterícia (amarelamento da pele) e/ou prurido (coceira) relacionado à colestase
(bloqueio do fluxo da bile); formação de cálculos biliares, porfiria (doença metabólica), lúpus
eritematoso sistêmico (doença do sistema imunológico), síndrome hemolítico-urêmica (uma
alteração da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal), Coreia de Sydenham (doença
neurológica), herpes gestacional (doença de pele que ocorre durante a gravidez), otosclerose
(perda de audição);
- em mulheres com angioedema hereditário (caracterizado com inchaço repentino, por
exemplo, dos olhos, boca, garganta, etc), estrogênios exógenos, podem induzir ou intensificar os
sintomas do angioedema;
- alteração do funcionamento do fígado;
- alterações na tolerância à glicose ou efeitos sobre a resistência periférica à insulina;
- doença de Crohn, colite ulcerativa;
- cloasma;

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- câncer cervical.
Injeções de soluções oleosas como Mesigyna® têm sido associadas com reações que incluem tosse,
falta de ar (dispneia), dor no peito. Podem existir outros sinais e sintomas incluindo reações tais
como: mal-estar, hiperidrose, tontura, parestesia ou síncope. Estas reações podem ocorrer
durante ou imediatamente após a injeção e são reversíveis. O tratamento é de suporte, por
exemplo, por administração de oxigênio.
Se você notar qualquer um dos efeitos descritos, consulte seu médico.
“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.”
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A apresentação do produto em dose única injetável, assim como sua administração por pessoa treinada,
minimiza o risco de superdose. Não há relatos de efeitos nocivos graves decorrentes de superdose de
contraceptivos combinados.
“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se
você precisar de mais orientações.”
MS-1.7056.0043
Fabricado por:
Bayer de México, S. A. de C. V.
Orizaba – México
Importado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100
04779-900 - Socorro - São Paulo - SP
C.N.P.J. n° 18.459.628/0001-15
www.bayerhealthcare.com.br
SAC 0800 7021241
[email protected]
Venda sob prescrição médica
VE0119-CCDS12.1

13
Bula Paciente

Histórico de alteração da bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição / notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Número do
expediente Assunto Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
29/10/2013 0906674/13-8
Inclusão Inicial
de Texto de
Bula – RDC
60/12
29/10/2013 0906674/13-8
Inclusão
Inicial de
Texto de
Bula – RDC
60/12
29/10/2013 Não aplicável VP/VPS
Solução
Injetável
50 mg/ml
enantato de
noretisterona +
5 mg/ml valerato
de estradiol.
19/12/2013 1068767/13-0
Notificação de
alteração de
texto de bula –
RDC 60/12
19/12/2013 1068767/13-0
Notificação
de
alteração
de texto de
bula – RDC
60/12
19/12/2013 Dizeres Legais VP/VPS
Solução
Injetável
50 mg/ml
enantato de
noretisterona +
5 mg/ml valerato
de estradiol.
10/11/2016 2477544/16-4
Notificação de
alteração de
texto de bula –
RDC 60/12
10/11/2016 2477544/16-4
Notificação
de
alteração
de texto de
bula – RDC
60/12
10/11/2016
“O que devo
saber antes de
usar este
medicamento?”,
“Quais os males
que este
medicamento
pode me causar?”
VP
Solução
Injetável
50 mg/ml
enantato de
noretisterona +
5 mg/ml valerato
“Características de estradiol.
farmacológicas”,
“Advertências e
VPS

14
Precauções”,
“Interações
medicamentosas”
, “Reações
adversas”

07/07/2017 1393484/17-8
Notificação de
alteração de
texto de bula –
RDC 60/12
07/07/2017 1393484/17-8
Notificação
de
alteração
de texto de
bula – RDC
60/12
07/07/2017
“Apresentações” VP Solução
Injetável
50 mg/ml
enantato de
noretisterona +
5 mg/ml valerato
de estradiol.
“Apresentações”,
“Cuidados de
armazenamento
do medicamento”,
“Posologia e
modo de usar”
VPS
01/07/2019 Não aplicável
Notificação de
alteração de
texto de bula –
RDC 60/12
01/07/2019 Não aplicável
Notificação
de
alteração
de texto de
bula –
RDC 60/12
01/07/2019
“O que devo
saber antes de
usar este
medicamento?”
VP
Solução
Injetável 50
mg/ml
enantato de
noretisterona +
5 mg/ml valerato
de estradiol.

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp